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  • Covington 代表 Piramal 以 $490M 出售 Pharmaceutical Unit 的股份
    交易并购
    Covington 代表 Piramal 以 $490M 出售 Pharmaceutical Unit 的股份
    Covington律师事务所代表印度Piramal Enterprises Limited（PEL）将其全资子公司Piramal Pharma Limited（Piramal Pharma）20%的股份，以约4.9亿美元的价格出售给CAP V Mauritius Limited的关联实体CA Clover Intermediate II Investments。这笔交易预计将在2020年完成，需满足常规的交割条件和监管批准。Piramal Pharma包含多个业务部门，包括合同开发与制造业务Piramal Pharma Solutions、医院通用药品业务Piramal Critical Care、印度消费者保健业务以及PEL与Allergan India合资企业及Convergence Chemicals Private Limited的投资。这是印度制药行业最大的私募股权交易之一，PEL作为印度最大的多元化公司之一，在金融和制药领域均有涉猎，拥有全球13个制造设施和超过100个国家的分销网络。
    2020-06-27
    The Carlyle Group In
  • Celltex Therapeutics 再次获得 FDA 批准：使用间充质干细胞 （MSC） 作为 COVID-19 预防措施的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Celltex Therapeutics 再次获得 FDA 批准：使用间充质干细胞 （MSC） 作为 COVID-19 预防措施的 II 期临床试验
    Celltex公司获得FDA批准，将进行自体脂肪组织来源间充质干细胞（AdMSCs）预防COVID-19的疗效研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验，旨在评估AdMSCs对COVID-19的安全性和预防效果。Celltex将招募200名从未感染过COVID-19的患者，其中100名接受自体AdMSCs静脉注射，100名接受安慰剂治疗。Celltex在再生医学领域处于领先地位，拥有超过1500名客户，为各种疾病提供超过9000次MSC疗法，且未发生任何不良事件。
    Businesswire
    2020-06-26
    Celltex Therapeutics
  • 葆元医药宣布Taletrectinib 1期数据获受理，在癌症临床研究中发表
    研发注册政策
    葆元医药宣布Taletrectinib 1期数据获受理，在癌症临床研究中发表
    AnHeart Therapeutics宣布其研发的ROS1/TRK抑制剂taletrectinib的Phase 1临床试验数据被美国癌症研究协会的权威期刊《临床癌症研究》接受发表。该药物对ROS1/NTRK突变具有高度选择性，对ROS1耐药突变如G2032R有显著活性。AnHeart表示，taletrectinib在最大耐受剂量（MTD）800mg/日下具有可控的毒性，并在对克唑替尼耐药的ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出初步疗效。AnHeart正在积极开发taletrectinib作为一线和二线治疗药物，并计划在不久的将来启动针对ROS1突变NSCLC患者的Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
  • 第一三共提供 CHMP 对 pexidartinib 审查的最新情况，Pexidartinib 是一种用于治疗 TGCT 患者的 CSF1R 抑制剂
    研发注册政策
    第一三共提供 CHMP 对 pexidartinib 审查的最新情况，Pexidartinib 是一种用于治疗 TGCT 患者的 CSF1R 抑制剂
    欧洲药品管理局人用药品委员会对Daiichi Sankyo公司针对治疗严重腱鞘巨细胞瘤成人患者的药物pexidartinib的上市许可申请表示反对。这一决定基于2019年6月19日发表在《柳叶刀》杂志上的3期ENLIVEN研究的结果。尽管遭遇挫折，Daiichi Sankyo仍坚信pexidartinib对患有腱鞘巨细胞瘤的患者具有潜力，该病通常会导致严重症状，但目前尚无批准的系统治疗方案。Pexidartinib是一种口服小分子，可抑制CSF1R，这是导致腱鞘巨细胞瘤异常细胞生长的主要驱动因素。TGCT是一种罕见、通常非恶性的肿瘤，可局部侵袭，影响关节滑膜、滑囊和腱鞘，导致受影响关节或肢体的活动受限。目前，TGCT的标准治疗方案是手术切除，但在肿瘤复发、难以治疗或弥漫性病例中，手术可能难以进行，并可能导致关节损伤、功能损害和生活质量下降。
    Businesswire
    2020-06-26
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • 欧盟委员会批准 Reblozyl （luspatercept） 用于治疗骨髓增生异常综合征或 β 地中海贫血成人患者的输血依赖性贫血
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Reblozyl （luspatercept） 用于治疗骨髓增生异常综合征或 β 地中海贫血成人患者的输血依赖性贫血
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb和Acceleron Pharma公司开发的Reblozyl（luspatercept）用于治疗由血液恶性肿瘤如骨髓增生异常综合征（MDS）引起的贫血导致的输血依赖。该药物是首个和唯一在欧洲联盟批准的促红细胞成熟剂，代表了针对符合条件的患者的一种新型治疗方法。这一批准基于MEDALIST和BELIEVE关键性3期研究的数据，这些研究评估了Reblozyl在治疗与MDS和地中海贫血相关的贫血方面的有效性。Reblozyl有望解决MDS和地中海贫血相关的无效红细胞生成，减少患者对红细胞输血的依赖，并影响贫血对患者的潜在后果。
    Businesswire
    2020-06-26
  • Ascendis Pharma A/S 宣布向 FDA 提交 TransCon™ hGH 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布向 FDA 提交 TransCon™ hGH 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请 （BLA）
    Ascendis Pharma宣布向美国食品药品监督管理局提交了TransCon hGH的生物制品许可申请，这是一种用于治疗儿童生长激素缺乏症的每周一次长效前药。该公司的TransCon技术旨在解决未满足的医疗需求，并已将TransCon hGH从研发阶段推进至BLA提交。此外，Ascendis Pharma计划在第三季度向欧洲药品管理局提交TransCon hGH的上市许可申请，并在日本和中国开展III期临床试验。TransCon hGH旨在通过释放与每日hGH疗法相同的生长激素分子来维持相同的药理作用，目前美国和欧洲市场上没有批准的长效生长激素治疗药物。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
    Ascendis Pharma A/S
  • CHMP 对 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 KALYDECO® （ivacaftor） 联合治疗 12 岁及以上具有最常见基因型的囊性纤维化患者给予积极评价
    研发注册政策
    CHMP 对 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 KALYDECO® （ivacaftor） 联合治疗 12 岁及以上具有最常见基因型的囊性纤维化患者给予积极评价
    Vertex制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与KALYDECO®（ivacaftor）150mg的联合治疗方案表示了积极意见，用于治疗12岁及以上患有囊性纤维化（CF）且具有一个F508del突变和一个最小功能突变（F/MF）或两个F508del突变（F/F）的患者。如果获得批准，将有约1万名欧洲患有CF的12岁及以上患者将能够使用针对疾病致病蛋白缺陷的药物。此外，12岁及以上的患者，如果目前符合Vertex其他EMA批准的CF药物之一，也将有资格使用新的三联组合治疗方案。CHMP的积极意见基于两项全球3期CF患者的研究结果，这些研究显示，在主要终点（肺功能改善）和所有关键次要终点方面，ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor加上ivacaftor的联合治疗方案表现出统计学上和临床上有意义的改善。
    Businesswire
    2020-06-26
  • OncoNano 宣布在 Nature Communications 上发表 ONM-100 1 期数据
    研发注册政策
    OncoNano 宣布在 Nature Communications 上发表 ONM-100 1 期数据
    OncoNano Medicine公司宣布，其肿瘤成像产品候选ONM-100在《自然通讯》杂志上发表了一项1期临床试验数据。该研究评估了ONM-100在图像引导手术、隐匿肿瘤检测和肿瘤边缘可视化方面的安全性、药代动力学和可行性，涉及四种不同的癌症类型。在肿瘤切除后，ONM-100在9名患者中检测到残留肿瘤阳性边缘，这些患者的组织学证实了肿瘤阳性边缘，并在另外5名患者中检测到隐匿性病变，这些患者的肿瘤未通过标准护理检测到。该研究论文将发表在6月26日的《自然通讯》杂志上。ONM-100是一种pH敏感的微球，结合荧光标记，靶向肿瘤微环境的相对酸性pH值——所有实体肿瘤的通用生物标志物——以精确标记肿瘤质量。ONM-100在手术前静脉注射，并在手术中使用现有的手术荧光成像设备进行可视化。ONM-100目前在美国的多种独特癌症指征中进行2期临床试验，包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和结直肠癌。
    Businesswire
    2020-06-26
    OncoNano Medicine In
  • 杨森宣布停止评估优特克单抗治疗系统性红斑狼疮的 3 期 LOTUS 研究
    研发注册政策
    杨森宣布停止评估优特克单抗治疗系统性红斑狼疮的 3 期 LOTUS 研究
    强生旗下杨森制药公司宣布，由于在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中缺乏疗效，决定终止STELARA（ustekinumab）的3期LOTUS研究。这一决定基于预先计划的疗效中期分析数据。中期安全性发现与STELARA已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。研究人员、研究参与者和卫生当局已被告知这一决定。公司打算彻底分析全部研究数据并公布结果。杨森继续致力于开发针对狼疮的新型疗法。终止LOTUS研究不影响ustekinumab的任何其他正在进行的研究或现有适应症。STELARA是一种针对IL-12和IL-23的人源化抗体，在美国批准用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等疾病。
    PRNewswire
    2020-06-26
  • Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对儿童银屑病的积极评价，加强了既定的疗效和安全性
    研发注册政策
    Novartis Cosentyx® 获得 CHMP 对儿童银屑病的积极评价，加强了既定的疗效和安全性
    欧洲药品管理局（EMA）的CHMP对Cosentyx（secukinumab）治疗6至18岁儿童和青少年中度至重度斑块型银屑病的积极意见，为该药物成为儿童银屑病的一线系统性治疗铺平了道路。这一意见基于两项III期研究，显示Cosentyx能够快速且有效地清除皮肤症状，显著改善生活质量。全球有超过35万名儿童患有中度至重度银屑病，这种疾病的身体和心理负担会干扰他们重要的成长阶段。这一新的适应症强化了Cosentyx在免疫皮肤病学和风湿病学领域的领导地位，并继近期在非放射学脊柱关节炎（nr-axSpA）获得欧盟批准之后，计划在未来10年内扩展至10个适应症。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
    Novartis AG
  • 诺华获得 CHMP 对 Xolair® 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症的积极评价
    研发注册政策
    诺华获得 CHMP 对 Xolair® 治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症的积极评价
    Novartis宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对Xolair（omalizumab）发出积极意见，建议批准其作为鼻用皮质类固醇（INC）的辅助疗法，用于治疗患有严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人患者，对于这些患者，INC治疗无法提供足够的疾病控制。Xolair是一种针对IgE的抗体，能够减少鼻息肉大小并改善症状。该药物的安全记录基于超过130万患者年的暴露和真实世界证据。基于III期POLYP 1和2研究的成果，Xolair显著减少了鼻息肉的大小并改善了鼻塞。这些研究显示，与安慰剂相比，接受omalizumab治疗的患者在24周时的平均鼻息肉评分（NPS）和每日鼻塞评分（NCS）均显著改善。此外，omalizumab还改善了生活质量，减少了后鼻滴和流鼻涕。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
    Novartis AG
  • 三星 Bioepis 收到 AYBINTIO®（贝伐珠单抗）的 CHMP 积极意见
    研发注册政策
    三星 Bioepis 收到 AYBINTIO®（贝伐珠单抗）的 CHMP 积极意见
    Samsung Bioepis宣布，其生物类似药AYBINTIO®（参照阿瓦斯汀®i（贝伐珠单抗））获得欧洲药品管理局（EMA）的积极评价，推荐用于治疗包括结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌和宫颈癌在内的多种癌症。EMA的积极意见将提交给欧洲委员会（EC）进行审查，以决定是否授予AYBINTIO®的营销授权。AYBINTIO®的数据显示，其与参照药物具有高度相似性，没有临床意义上的差异。此外，该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了AYBINTIO®的生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
    Samsung Bioepis Co L
  • Philogen 获得 Nidlegy 在非黑色素瘤皮肤癌中的临床试验授权
    研发注册政策
    Philogen 获得 Nidlegy 在非黑色素瘤皮肤癌中的临床试验授权
    意大利SIENA，2020年6月26日，Philogen S.p.A.公司宣布，瑞士国家药品监管机构Swissmedic已批准开展针对局部晚期、非转移性非黑色素瘤皮肤癌患者的临床II期研究。该研究已获得瑞士东部伦理委员会EKOS的积极意见。患者将接受Nidlegy TM局部注射治疗，Nidlegy TM结合了两种活性成分bifikafusp alfa（L19IL2）和onfekafusp alfa（L19TNF），在III期临床试验中已显示出对可切除III期黑色素瘤患者的局部新辅助治疗的良好效果。Philogen是一家瑞士-意大利的处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型药物和生物制药产品，其技术能够将生物活性剂，如细胞因子或药物，通过抗体和其他配体特异性、高效地靶向基质抗原输送到疾病部位。Philogen总部位于意大利锡耶纳，在瑞士苏黎世的子公司Philochem进行研发活动，并与多家大型制药公司签订了协议。
    PRNewswire
    2020-06-26
    Philogen SPA
  • MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗胶质母细胞瘤 （GBM） 的积极临床前结果发表在 Frontiers in Immunology 上
    研发注册政策
    MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗胶质母细胞瘤 （GBM） 的积极临床前结果发表在 Frontiers in Immunology 上
    MediciNova公司宣布，其药物MN-166（ibudilast）作为胶质母细胞瘤的辅助治疗具有积极的前景。该药物能够减少免疫抑制，提高CD8 T细胞活性。研究显示，MN-166能够穿过血脑屏障，并具有良好安全性。MediciNova正在进行一项临床试验，评估MN-166与替莫唑胺联合治疗胶质母细胞瘤的效果。此外，研究还发现，胶质母细胞瘤患者肿瘤微环境中存在较高水平的免疫抑制性髓源性抑制细胞（MDSCs），MN-166能够有效降低MDSCs功能。
    GlobeNewswire
    2020-06-26
    MediciNova Inc
  • BerGenBio 宣布 Bemcentinib 与 Keytruda® 联合治疗检查点抑制剂难治性 NSCLC 患者的 II 期试验取得积极中期临床和转化数据
    研发注册政策
    BerGenBio 宣布 Bemcentinib 与 Keytruda® 联合治疗检查点抑制剂难治性 NSCLC 患者的 II 期试验取得积极中期临床和转化数据
    挪威生物制药公司BerGenBio ASA宣布，其在II期临床试验阶段1的Cohort B中，评估了bemcentinib与默克公司Keytruda联合治疗既往接受过免疫检查点疗法的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床和转化数据，结果显示bemcentinib在cAXL阳性的患者中表现出良好的临床益处，包括部分缓解和疾病进展的无进展生存期显著改善。该公司还更新了Cohort A的总体生存数据，显示cAXL阳性的患者12个月总生存率为79%，中位生存期为17.3个月。此外，公司表示，Bemcentinib的进一步临床试验数据预计将在2020年底公布。
    PRNewswire
    2020-06-26
    BerGenBio A/S
  • Avive Solutions 为革命性的心脏骤停响应技术额外筹集了 $7m
    医药投融资
    Avive Solutions 为革命性的心脏骤停响应技术额外筹集了 $7m
    Avive Solutions，一家专注于解决全球突发性心脏骤停（SCA）的公共卫生问题的公司，宣布成功融资700万美元，累计融资额超过1500万美元。该公司致力于开发新一代自动体外除颤器（AED）和首个同类平台解决方案，以改善院外心脏骤停的响应。本轮融资由Laerdal Million Lives Fund领投，Kenko Venture Partners、Irish Angels以及多位知名医疗设备高管和医疗保健领导者参与。Avive目前正处于FDA审查周期中，本轮融资将用于公司准备FDA批准后的商业化推广，并加速其平台解决方案的开发和与紧急响应生态系统的整合。Avive的使命是显著提高SCA的生存率，SCA是美国每年超过35万例院外死亡的主要原因，也是40岁以上人群和学生的主要死亡原因。Avive认为，通过提供先进的AED技术和创新的软件平台，有望彻底改变院外心脏骤停的响应方式，并大幅提高SCA的生存率。
    Businesswire
    2020-06-26
    Evalve Hill-Rom IrishAngels Kenko Venture Partne Laerdal Million Live Northwestern Health ResMed
  • joimax® 在台湾签约全国分销合作伙伴
    交易并购
    joimax® 在台湾签约全国分销合作伙伴
    德国Karlsruhe，2020年6月26日——德国全内镜和微创脊柱手术技术和培训方法市场领导者joimax宣布在台湾与Hi-Clearance Inc.建立全国分销合作关系。这一战略供应商伙伴关系是joimax国际扩张的又一重要里程碑。joimax首席执行官兼创始人Wolfgang Ries表示，Hi-Clearance是他们理想的销售和服务合作伙伴，相信joimax将非常成功地进入这个新市场。Hi-Clearance Inc.在台北设有总部，并在全国设有四个分支机构，拥有239名员工，是台湾知名的医疗材料和设备供应商。2019年销售额达1.07亿美元。joimax成立于2001年，总部位于德国Karlsruhe，是全内镜和微创脊柱手术完整系统的领先开发者和营销商。
    Businesswire
    2020-06-26
    Hi-Clearance Inc Joimax GmbH Joimax Inc
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