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  • NorthSea Therapeutics 启动 SEFA-6179 的 1 期试验，针对孤儿适应症肠衰竭相关肝病
    研发注册政策
    NorthSea Therapeutics 启动 SEFA-6179 的 1 期试验，针对孤儿适应症肠衰竭相关肝病
    北欧生物技术公司NorthSea Therapeutics B.V.（简称NST）宣布启动了SEFA-6179的1期临床试验，旨在治疗肠功能衰竭和/或短肠综合征患者中的IFALD（肠功能衰竭相关肝疾病）。IFALD是一种多因素疾病，患者会出现肝炎症、胆汁淤积和脂肪变性。该研究在英国进行，预计将招募约90名健康参与者，评估SEFA-6179的安全性、耐受性和药代动力学。最终结果预计在2022年第三季度公布，并将支持在2023年第一季度开始全球2期临床试验。SEFA-6179是一种新型口服、强效、合成的中链脂肪酸类似物，在多个临床前模型中显示出对胆汁淤积、脂肪变性及纤维化的有效治疗。
    Businesswire
    2022-02-02
  • 具有潜在 2 型炎症的五种疾病的阳性 Dupixent® （dupilumab） 数据将在 2022 年 AAAAI 年会上公布
    研发注册政策
    具有潜在 2 型炎症的五种疾病的阳性 Dupixent® （dupilumab） 数据将在 2022 年 AAAAI 年会上公布
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，将在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上展示Dupixent（dupilumab）在五种与2型炎症相关的疾病中的积极数据，包括嗜酸性食管炎（EoE）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和特应性皮炎。此外，关于第六种适应症——结节性痒疹的Phase 3试验的积极结果也将被宣布。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，目前在全球多个国家获得批准用于治疗特定患者。
    PRNewswire
    2022-02-02
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • CND LIFE SCIENCES 完成 2 轮种子轮融资，募集资金总额达到 800 万美元
    医药投融资
    CND LIFE SCIENCES 完成 2 轮种子轮融资，募集资金总额达到 800 万美元
    CND Life Sciences公司宣布完成500万美元的种子轮融资，用于推进其Syn-One测试的商业化。Syn-One测试是一种通过简单皮肤活检准确识别异常α-突触核蛋白聚集的唯一商业测试，有助于诊断帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩和自主神经功能衰竭等疾病。该测试已得到近300名神经科医生和其他临床医生的采用，并获得了投资者的高度评价。资金将用于扩大商业规模、推广市场教育以及推进研发活动。CND Life Sciences成立于2017年，致力于支持神经退行性疾病和其他神经系统疾病患者的护理，其Syn-One测试基于多国领先学术机构的十年科学研究成果，具有超过95%的灵敏度和特异性。
    PRNewswire
    2022-02-02
  • n-Lorem 基金会与 Argonaut 合作，为纳米罕见病患者生产 ASO 药物
    交易并购
    n-Lorem 基金会与 Argonaut 合作，为纳米罕见病患者生产 ASO 药物
    Argonaut Manufacturing Services与n-Lorem基金会宣布建立新伙伴关系，旨在支持并降低n-Lorem为全球1至30名纳米罕见病患者免费提供实验性反义寡核苷酸（ASO）药物的生产成本。这一合作将为纳米罕见病患者提供免费、终身的个性化治疗方案，解决当前药物发现模式对这类患者关注度不足的问题。n-Lorem创始人兼CEO Stanley T. Crooke表示，降低生产成本对于非营利组织和患者至关重要。Argonaut创始人兼CEO Wayne Woodard强调，与n-Lorem的合作将利用其领先的无菌药物产品制造技术，为纳米罕见病患者提供支持。Argonaut首席商务官Eric Blair表示，将与n-Lorem共同致力于为罕见病和孤儿病提供治疗方案。n-Lorem致力于利用反义技术为纳米罕见病患者提供实验性ASO药物，至今已帮助14名患者，并收到100多个治疗申请。
    Businesswire
    2022-02-02
    Argonaut Manufacturi n-Lorem Foundation Ionis Pharmaceutical
  • Atea Pharmaceuticals 宣布在《自然通讯》上发表支持 Bemnifosbuvir （AT-527） 针对 SARS-CoV-2 的新作用机制的数据
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 宣布在《自然通讯》上发表支持 Bemnifosbuvir （AT-527） 针对 SARS-CoV-2 的新作用机制的数据
    Atea Pharmaceuticals宣布其新药bemnifosbuvir（AT-527）在《自然通讯》杂志发表，该药具有独特的双重作用机制，可针对SARS-CoV-2的聚合酶，具有抗病毒活性，对多种变异株有效。bemnifosbuvir在2期临床试验中表现出快速且持续的抗病毒活性，安全性良好。该药针对SARS-CoV-2的RNA聚合酶，抑制病毒复制。研究揭示了bemnifosbuvir如何通过抑制NiRAN功能来阻断SARS-CoV-2的复制。Atea认为bemnifosbuvir有潜力在COVID-19治疗中发挥重要作用。
    MarketScreener
    2022-02-02
    Atea Pharmaceuticals University d'Aix-Mar
  • Emmes 支持新的合作以加速儿童的 COVID-19 研究
    交易并购
    Emmes 支持新的合作以加速儿童的 COVID-19 研究
    Emmes作为全球临床研究组织，参与了一项旨在加速儿童COVID-19研究的合作项目。该项目由杜克大学的儿科临床试验网络领导，包括Gabriella Miller Kids First数据资源中心和Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所。该研究名为POP02，是CARING for Children with COVID项目的一部分，旨在通过收集临床数据和样本来推进对儿童SARS-CoV-2感染的理解。Emmes利用HL7 FHIR标准开发了新的工具和资源，以加速儿童COVID-19临床数据的快速发布和获取。该项目得到了国家卫生研究院的部分资助，Emmes的参与旨在支持儿童药物的安全开发，并扩大到应对儿童COVID-19的国际优先事项。
    美通社
    2022-02-02
    Duke University Eunice Kennedy Shriv National Institutes
  • CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 宣布治疗 1 型糖尿病 （T1D） 的新型基因编辑细胞替代疗法的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte， Inc. 宣布治疗 1 型糖尿病 （T1D） 的新型基因编辑细胞替代疗法的 1 期临床试验中完成首例患者给药
    CRISPR Therapeutics和ViaCyte宣布，VCTX210治疗1型糖尿病（T1D）的Phase 1临床试验已开始，首名患者接受给药。VCTX210是一种基因编辑的干细胞衍生物，旨在逃避免疫系统的识别，以使患者能够自行产生胰岛素。该研究旨在评估VCTX210在T1D患者中的安全性、耐受性和免疫逃避能力。这一项目是CRISPR Therapeutics和ViaCyte战略合作的成果，旨在发现、开发和商业化基因编辑干细胞衍生的疗法，为T1D和胰岛素依赖型2型糖尿病患者提供功能性治愈，无需免疫抑制。
    MarketScreener
    2022-02-02
    CRISPR Therapeutics ViaCyte Inc University of Albert
  • Astrotech 子公司 BreathTech 聘请 Karim Sirgi 博士担任其首席科学官
    医投速递
    Astrotech 子公司 BreathTech 聘请 Karim Sirgi 博士担任其首席科学官
    Astrotech公司旗下子公司BreathTech聘请了Dr. Karim Sirgi担任首席科学官，负责领导与克利夫兰诊所合作的BreathTest-1000项目，旨在对抗COVID-19及其变种。Dr. Sirgi是一位病理学家，拥有超过30年的实践和领导经验，他将在BreathTech的研发和监管工作中发挥关键作用。BreathTest-1000是一种新型呼吸分析设备，可在不到一分钟内检测出感染迹象，适用于医院、学校、军事基地、游轮和仓库等需要快速重复测试的环境。
    Businesswire
    2022-02-02
    Astrotech Corp The Cleveland Clinic
  • Brickell Biotech 从 Carna Biosciences 获得针对自身免疫和炎症性疾病的新型 STING 抑制剂产品组合的全球独家权利
    交易并购
    Brickell Biotech 从 Carna Biosciences 获得针对自身免疫和炎症性疾病的新型 STING 抑制剂产品组合的全球独家权利
    Brickell Biotech与Carna Biosciences达成许可协议，Brickell将获得Carna的STING拮抗剂独家全球开发权。该协议基于BBI-10等STING抑制剂候选药物在非临床研究和临床试验中显示出剂量依赖性细胞因子减少，为STING通路抑制机制提供了强有力的证据。这一合作将加强Brickell在免疫学和炎症领域的管线，并利用其药物开发能力推进Carna下一代STING抑制剂的发展。Brickell将支付Carna一笔2000万美元的现金支付，以及高达2.58亿美元的基于成功、监管和销售里程碑的付款。Carna还有资格获得从低个位数到10%的净销售额分成。Brickell将负责STING抑制剂平台的所有未来开发活动和费用。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Carna Biosciences In Fresh Tracks Therape
  • 辉瑞儿童新冠疫苗紧急使用授权申请获FDA受理
    研发注册政策
    辉瑞儿童新冠疫苗紧急使用授权申请获FDA受理
    美国辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，寻求对其针对6个月至5岁儿童的两剂COVID-19疫苗的紧急使用授权。这一申请是在FDA要求辉瑞提交相关数据后提出的。FDA计划于2月15日举行咨询委员会会议讨论该申请。辉瑞的COVID-19疫苗已在成人中获得了完全批准，包括12岁及以上人群的第三剂。此外，辉瑞在美国还获得了针对5岁及以上儿童使用该疫苗的紧急授权。由于Omicron变种的传播，儿童COVID-19病例激增，使得对6个月及以上儿童使用疫苗的紧急使用授权显得尤为重要。FDA表示，他们打算向公众提供背景材料，包括会议议程和委员会名单。如果FDA授权，父母将有机会为年幼的孩子开始两剂接种程序。辉瑞表示，该年龄组的第三剂数据仍在收集，并将在未来几个月内提交给FDA。FDA表示，他们打算及时审查辉瑞提交的数据，并强调儿童不是小大人，因此这些疫苗需要在设计良好、执行良好的临床试验中进行评估。
    Biospace
    2022-02-02
  • DNA Script 加入 Wellcome Leap R3 计划以推进 RNA 产品和疗法
    交易并购
    DNA Script 加入 Wellcome Leap R3 计划以推进 RNA 产品和疗法
    DNA Script与Wellcome Leap达成数百万美元的多年合作，旨在加速RNA产品和疗法的发展，推动医疗保健领域的革新。合作项目名为RNA Response + Readiness (R3)，旨在通过开发自动化系统，缩短合成RNA所需DNA模板的周转时间，降低RNA生物制品的成本，并建立全球先进制造设施网络，以应对紧急情况下的未来疫情需求。DNA Script的SYNTAX平台利用酶促DNA合成技术，可快速生产合成核酸，无需传统磷酰胺化学方法所需的特殊基础设施和废物管理流程。该平台旨在消除从设计遗传物质到实际合成遗传物质之间的瓶颈，加速疫苗和疗法开发。此外，R3项目还寻求开发一个自动化、易于使用的平台，以快速从数字序列合成遗传物质，以大幅加速治疗药物的开发。
    Businesswire
    2022-02-02
    DNA Script SAS Wellcome Leap Coalition for Epidem GE Global Research Moderna Inc
  • NFL BIOSCIENCES：减少酒精消费的候选药物的共同开发协议
    交易并购
    NFL BIOSCIENCES：减少酒精消费的候选药物的共同开发协议
    NFL Biosciences与ATHENA Pharmaceutiques达成共同开发协议，旨在推进NFL-301这一旨在减少酒精消费的药物候选品的研发。双方计划于2022年在美国提交概念验证临床试验申请。NFL-301在治疗酒精依赖的全球数十亿美元市场中占据独特地位，因其为天然药物候选品，有助于减少酒精消费，特别是减少暴饮暴食。NFL Biosciences负责临床项目，ATHENA Pharmaceutiques负责开发与生产。双方将共同投资，并根据各自投资比例分享未来收益。NFL Biosciences致力于开发新的、天然、更安全、更有效的治疗解决方案，而NFL-301和NFL-101的推出，旨在针对全球最有害的成瘾物质——烟草和酒精，提供创新的自然药物候选品。
    GlobeNewswire
    2022-02-02
    Athena Pharmaceutiqu NFL Biosciences SA
  • Juvena Therapeutics 获得极具竞争力的 CIRM 资助，以推进治疗 1 型强直性肌营养不良症的先导项目 JUV-161
    医药投融资
    Juvena Therapeutics 获得极具竞争力的 CIRM 资助，以推进治疗 1 型强直性肌营养不良症的先导项目 JUV-161
    Juvena Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）一项高达390万美元的竞争性转化研究资助，用于推进其领先项目JUV-161，这是一种融合蛋白治疗药物，旨在治疗罕见的肌肉萎缩症1型（DM1）。这笔资金将支持JUV-161的IND启动研究以及与FDA的预IND会议，预计在接下来的12-16个月内完成。Juvena Therapeutics还计划申请第二笔CIRM资助，并在完成相关标准后，期待获得FDA的批准。此外，公司正在申请2022年的II期NIH SBIR资助，以支持JUV-161的临床前转化，并正在筹集A轮融资以推进平台发展并扩大生物制剂管线。Juvena Therapeutics是一家利用计算平台发现和开发治疗罕见和慢性退行性疾病的生物制剂的初创公司。
    美通社
    2022-02-02
    California Institute Juvena Therapeutics
  • Aveta Biomics 和 CSIR-CDRI 宣布获得 Aveta Biomics 的许可，用于开发和商业化一流的骨骼健康药物
    交易并购
    Aveta Biomics 和 CSIR-CDRI 宣布获得 Aveta Biomics 的许可，用于开发和商业化一流的骨骼健康药物
    Aveta Biomics与印度CSIR-CDRI宣布，Aveta Biomics获得独家许可，以开发和商业化一种新型骨健康药物。该药物名为Caviunin，是一种口服药物，具有抗分解（预防骨破坏）和合成（新骨形成）双重特性，目前已进入二期临床试验阶段。这种药物在治疗骨质疏松、骨折愈合、骨关节炎和其他内分泌疾病方面具有广泛的应用前景。Aveta Biomics首席执行官Parag G. Mehta表示，Caviunin具有改变骨质疏松治疗标准的巨大潜力，其潜在的风险效益比预计将非常理想。CSIR-CDRI主任Tapas Kumar Kundu表示，这项许可证明了CDRI创新科学的能力，并展示了其世界级科学家强大的研究生产能力。
    美通社
    2022-02-02
    Aveta Biomics Inc Central Drug Researc Council of Scientifi
  • Oncolytics Biotech（R） 提供其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验胰腺癌队列的积极安全性更新
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech（R） 提供其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验胰腺癌队列的积极安全性更新
    Oncolytics Biotech公司宣布，其多指标1/2期胃肠道癌症试验中胰腺癌队列的安全评估顺利完成，独立安全审查未发现毒性问题，建议按计划继续进行试验。该试验旨在评估pelareorep与Roche的anti-PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用在胰腺癌、转移性结直肠癌和晚期肛门癌患者中的安全性和有效性。该研究由德国领先的学术合作医学肿瘤学集团AIO管理，预计将在德国14个临床试验点招募患者。研究的主要目标是评估pelareorep-atezolizumab治疗的安全性和有效性，并探索CEACAM6和T细胞克隆性作为预测生物标志物的潜力。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2022-02-02
    Hoffmann-La Roche In Oncolytics Biotech I
  • AARDVARK THERAPEUTICS， INC. 宣布开始招募口服 ARD-101 的三项 2 期临床试验
    研发注册政策
    AARDVARK THERAPEUTICS， INC. 宣布开始招募口服 ARD-101 的三项 2 期临床试验
    Aardvark Therapeutics公司宣布启动三项针对口服药物ARD-101的二期临床试验，旨在评估该药物在肥胖症和普拉德-威利综合症中的疗效和安全性。其中两项研究针对肥胖症，一项针对一般肥胖，另一项针对减肥手术后难以控制的体重增加；第三项研究针对普拉德-威利综合症。这些研究基于ARD-101在动物模型中的表现以及去年完成的一期临床试验中确认的安全性良好。CEO李天博士表示，ARD-101有望成为对抗肥胖症和普拉德-威利综合症的新疗法。
    美通社
    2022-02-02
    Aardvark Therapeutic Children's Hospital University of Califo
  • Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发Xolair（R）（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药（AVT23）
    交易并购
    Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发Xolair（R）（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药（AVT23）
    Alvotech与BiosanaPharma达成独家全球许可协议，共同开发针对Xolair（omalizumab）的生物类似物AVT23（BP001）。该协议强调Alvotech在生物类似物市场的全面策略，旨在通过内部开发、许可和与BiosanaPharma等顶级公司的合作，快速扩展产品线。AVT23使用BiosanaPharma的专有3C工艺技术生产，旨在降低成本并提高患者可及性。Alvotech将获得AVT23的全球独家权利，而BiosanaPharma将获得前期付款和分层版税。AVT23目前处于后期开发阶段，BiosanaPharma已完成药代动力学研究，证明其生物利用度、安全性、耐受性和免疫原性与Xolair相当。
    Businesswire
    2022-02-02
    Alvotech hf Biosana Pharma BV
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