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迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市

研发注册政策

迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市

迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（迈卫健®）获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药。该药用于治疗骨巨细胞瘤，包括成人和青少年患者。迈威生物通过发表临床研究成果，证明其与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性相似。地舒单抗具有靶向性、疗效显著、安全性好等优势，与双膦酸盐类药物相比更具优势。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有丰富的管线和研发创新能力。

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2024-04-03

国家药品监督管理局地舒单抗迈威（上海）生物科技股份有限公司骨巨细胞瘤
歌礼宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定

研发注册政策

歌礼宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定

歌礼制药宣布不再继续ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验，并决定停止ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和ASC42治疗乙肝的临床研究。这一决定基于ASC42在II期临床试验中的疗效和安全性数据，与新型PBC候选药物相比未显示出竞争优势。公司现金及现金等价物及定期存款约为23亿人民币，这些战略决定旨在优化研发管线，提高效率和保存现金。歌礼将利用节约的资金加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床开发，并研发全球首创或同类最佳候选药物。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大临床需求尚未满足的医疗领域。

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2024-04-03

肿瘤原发性胆汁性胆管炎歌礼药业（浙江）有限公司非酒精性脂肪性肝炎 FXR
iOmx Therapeutics 将在 AACR 2024 上展示有关先导项目和 I/O 靶点筛选平台的新数据

研发注册政策

iOmx Therapeutics 将在 AACR 2024 上展示有关先导项目和 I/O 靶点筛选平台的新数据

iOmx Therapeutics将在2024年美国癌症研究协会年会上展示其两个主要药物候选物OMX-0407和IOMX-0675的新数据，以及其专有的iOTarg™筛选平台。OMX-0407是一种广谱选择性SIK激酶抑制剂，对肿瘤生长和免疫逃逸有双重作用，IOMX-0675是一种针对免疫抑制受体的抗体，靶向免疫细胞上的LILRB1和LILRB2。iOTarg™平台揭示了结直肠癌逃避抗原特异性T细胞杀伤的新机制，为免疫肿瘤学治疗提供了新的治疗靶点。这些研究进展有望为癌症治疗提供新的治疗途径，显著改善患者预后。

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2024-04-03

大肠癌 LILRB2 LILRB1
CancerVax 启动 500 万美元融资

医药投融资

CancerVax 启动 500 万美元融资

CancerVax，一家致力于开发突破性通用癌症疫苗的生物技术公司，宣布其注册A+融资计划已获得美国证券交易委员会（SEC）的批准，允许公司正式启动最高达500万美元的融资轮。公司CEO Byron Elton表示，他们与加州大学洛杉矶分校（UCLA）的世界级癌症研究团队合作，致力于寻找更好的癌症治疗方法。目前，公司已筹集330万美元的种子资金，并计划再筹集500万美元以进一步开发其创新癌症治疗。该融资计划面向公众，更多信息可访问公司官网。CancerVax致力于利用人体免疫系统对抗癌症，其疫苗旨在精确识别和摧毁癌细胞，类似于COVID-19疫苗。此外，公司还与UCLA合作开发针对儿童和年轻成人常见的罕见癌症Ewing肉瘤的单病种癌症治疗方法。

GlobeNewswire

2024-04-03

恶性肿瘤 COVID-19
来自心力衰竭 DSR® 概念验证研究的有力数据发表在《欧洲心力衰竭杂志》上

研发注册政策

来自心力衰竭 DSR® 概念验证研究的有力数据发表在《欧洲心力衰竭杂志》上

Sequana Medical公司宣布，其DSR疗法在治疗利尿剂抵抗性心力衰竭患者的两项概念验证研究RED DESERT和SAHARA的结果已发表在《欧洲心力衰竭杂志》上。这些研究显示，DSR疗法能安全、有效、快速地消除体液超负荷，改善患者的心肾健康，显著提高利尿剂反应性，并减少长期口服利尿剂的需求。研究结果表明，DSR疗法有望成为治疗利尿剂抵抗和心肾综合征的创新方法，有望改善患者的生活质量并降低医疗成本。

GlobeNewswire

2024-04-03

心力衰竭
华辉安健宣布将在2024年AACR年会上公布HH018-sesutecan临床前研究结果

研发注册政策

华辉安健宣布将在2024年AACR年会上公布HH018-sesutecan临床前研究结果

华辉安健（北京）生物科技有限公司宣布将在美国癌症研究协会年会展示其与普方生物共同开发的HH018-sesutecan的临床前研究结果。HH018-sesutecan是一款针对CD98的新型肿瘤靶向ADC，具有酸性pH依赖性和良好的药代动力学特征，在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。华辉安健致力于创新药物研发，拥有从药物发现到生产注册的完整体系，多款在研药物处于临床开发阶段，旨在为全球患者提供创新治疗选择。

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2024-04-03

肿瘤普方生物制药（苏州）有限公司
荣昌生物 Telitacicept （RC18）被美国 FDA 授予治疗原发性干燥综合征的快速通道资格

研发注册政策

荣昌生物 Telitacicept （RC18）被美国 FDA 授予治疗原发性干燥综合征的快速通道资格

RemeGen公司自主研发的创新型BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物Telitacicept（RC18）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。该药物通过抑制两种细胞因子B细胞淋巴因子刺激素（BLyS）和增殖诱导性配体（APRIL）的过度表达，防止B细胞的异常分化和成熟，治疗由B细胞介导的多种自身免疫疾病。Telitacicept已在2023年12月获得FDA的IND批准，目前在中国正在进行针对pSS的III期临床试验。RemeGen公司致力于开发针对自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新生物药物，以解决患者未满足的临床需求。

PRNewswire

2024-04-03

APRIL BLyS 泰它西普荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
“敏舒科技”获数百万元天使+轮融资

医药投融资

“敏舒科技”获数百万元天使+轮融资

北京敏舒科技有限责任公司近日宣布完成数百万元天使+轮融资，投资方为深圳市亚声威格科技有限公司，资金将用于产品研发和医疗认证。敏舒科技致力于研发缓解过敏性鼻炎症状的产品，提供过敏预防服务。

36氪

2024-04-03

过敏性鼻炎
新闻 | 再鼎医药将在2024 AACR年会上公布全球肿瘤学项目的关键临床研究

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新闻 | 再鼎医药将在2024 AACR年会上公布全球肿瘤学项目的关键临床研究

再鼎医药将在美国癌症研究协会年会上展示两款肿瘤管线药物ZL-1310和ZL-1218的1期临床研究，ZL-1310是一款针对小细胞肺癌和其他DLL3+实体瘤的新一代抗体偶联药物，ZL-1218是一款针对晚期实体瘤的抗CCR8抗体。再鼎医药致力于将肿瘤领域的研发创新惠及全球癌症患者，并在全球范围内扩大研发创新的影响力。

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2024-04-03

CCR8 再鼎医药（上海）有限公司小细胞肺癌晚期实体瘤
专注鼻炎缓解与预防，敏舒科技获数百万元天使+轮融资

医药投融资

专注鼻炎缓解与预防，敏舒科技获数百万元天使+轮融资

北京敏舒科技有限责任公司完成数百万元天使+轮融资，投资方为深圳市亚声威格科技有限公司，资金将用于产品研发和医疗认证。敏舒科技成立于2021年，专注于研发缓解过敏性鼻炎症状的产品，包括鼻炎热疗仪和“城市过敏预报”小程序。公司创始人丁洪震强调，过敏难以治愈，重要的是缓解和预防。鼻炎热疗仪通过多种方式缓解鼻炎症状，标准款适合儿童及轻中度患者，加强款适合重度患者。敏舒科技计划今年同步上市国内外产品，并采取线上线下结合的经营策略。此外，敏舒科技还开发了“城市过敏预报”小程序和AI过敏问答机器人，并与南山医药创新研究院共建联合实验室，共同研发气传过敏源检测和预警系统。

投资界

2024-04-03

过敏性鼻炎鼻炎
熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试者给药

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熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试者给药

熙源安健（北京）有限公司宣布，其自主研发的CGRP受体拮抗剂BR005在西湖大学附属杭州市第一医院成功完成首例受试者入组，用于成人偏头痛急性发作期治疗。BR005是国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物，旨在缓解偏头痛症状。熙源安健于3月19日获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，两周内完成首例受试者入组。BR005的I期临床研究旨在评估其安全性与耐受性，探索最大耐受剂量。熙源安健致力于开发针对慢性疼痛的创新型药物，尤其关注头面部疼痛、肌肉骨骼疼痛和神经性疼痛等领域，旨在为全球患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。

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2024-04-03

偏头痛国家药品监督管理局 CGRP 神经性疼痛
「易智康」获数百万元种子轮融资，提供心电诊断运营、AI心血管科研服务 | 36氪首发

医药投融资

「易智康」获数百万元种子轮融资，提供心电诊断运营、AI心血管科研服务 | 36氪首发

易智康，一家成立于2022年12月的智能心电数据运营服务商，近日获得广东某家族企业投资的数百万元种子轮融资，用于“心电一张网”项目的运营开发、AI算法及软件系统开发。创始人蒋超凭借在医疗行业的丰富经验，选择心血管疾病作为切入点，以“心电检测服务”切入医疗市场，旨在解决基层医疗机构心电诊断设备匮乏、医生解读能力不足等问题。易智康通过“心电一张网”系统，向基层医院铺设设备和提供远程诊疗支持，同时借助AI技术提高诊断效率。此外，易智康还提供免费铺设心电诊断设备的服务，通过提供诊断服务实现运营分成，助力医院专注于诊疗本身。目前，易智康已在西藏、广东等地开展业务，并计划于2024年在西藏、广东、浙江等地的龙头医院和基层医院上线运营服务，同时上线专病科研平台。

36氪

2024-04-03

心血管疾病
跃赛生物完成超亿元A轮融资

医药投融资

跃赛生物完成超亿元A轮融资

上海跃赛生物科技有限公司宣布完成超亿元A轮融资，由天士力和国内头部基金联合领投，浦东创投跟投。资金将用于推进在研管线和临床试验，深化创新细胞治疗药物的开发和产业化。跃赛生物自2021年创立以来，专注于基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物研发，拥有自主研发的创新技术平台，并在Nature Methods、Cell Stem Cell等国际期刊发表多项成果。天士力和浦东创投的加入，体现了对跃赛生物技术实力和市场前景的高度认可，为产业化进程注入新活力。跃赛生物首席运营官陈丽娟表示，将加速临床试验进程，拓展新管线研发，与国内知名机构合作，推动生物医药产业发展。

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2024-04-03

上海跃赛生物科技有限公司
欧盟委员会扩大对百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的 reblozyl® （luspatercept）的批准，以包括成人低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）输血依赖性贫血的一线治疗

研发注册政策

欧盟委员会扩大对百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的 reblozyl® （luspatercept）的批准，以包括成人低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）输血依赖性贫血的一线治疗

Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲委员会已扩大了Reblozyl（luspatercept）的批准范围，包括用于治疗成人低风险骨髓增生异常综合征（MDS）引起的输血依赖性贫血的一线治疗。这一批准涵盖了所有欧盟成员国。该批准基于关键性3期COMMANDS研究，Reblozyl在该研究中与促红细胞生成素相比，在主要终点（同时实现红细胞输血独立和血红蛋白增加）中表现出优越的疗效。安全性结果与之前的MDS研究一致，并符合该患者群体的预期症状。Reblozyl在美国和日本也获准用于治疗与低风险MDS相关的贫血。

Businesswire

2024-04-03

贫血 Bristol Myers Squibb Co 骨髓发育异常综合征促红素罗特西普
国内多组学领先企业，迈维代谢完成B轮融资

医药投融资

国内多组学领先企业，迈维代谢完成B轮融资

迈维代谢，一家专注于质谱多组学和质谱体外诊断试剂产品研发的国家级“小巨人”企业，近日完成B轮融资，由海达投资领投。迈维代谢自2015年成立以来，长期深耕于质谱多组学领域，拥有创新质谱技术和业内最全的代谢组数据库。公司开发的高通量、超灵敏代谢组检测技术及蛋白组产品处于行业领先地位，科研成果显著，发表学术论文1000余篇。此次融资将用于拓展业务布局、加大研发投入，助力国家分子育种和精准医疗发展。海达投资看好迈维代谢的技术平台和团队执行力，希望助力公司创新发展，为人类健康事业贡献力量。

微信公众号

2024-04-03

海达投资
【首发】欧世盛科技完成pre-B轮融资，加速打造流动化学连续智造平台

医药投融资

【首发】欧世盛科技完成pre-B轮融资，加速打造流动化学连续智造平台

近日，国内领先连续流研发制造企业欧世盛完成数千万pre-B轮融资，由道彤投资领投，长岭资本持续加注。欧世盛致力于提供流动化学完整解决方案，拥有多学科研发团队，与清华大学等科研团队合作，提供科研装备设计、研发外包等多模块服务。公司产品矩阵丰富，业务涵盖医药、化工等多个行业，具有抗周期性。连续流技术具有安全、高效、低成本等优势，得到国内外药企的广泛应用。欧世盛创始人金英泽表示，公司业绩实现50%以上增长，未来将继续深耕科研和产业市场，加快出海步伐。道彤投资和长岭资本对欧世盛表示认可，期待公司为更多下游客户创造价值。

动脉网

2024-04-03

清华大学
MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast）治疗胶质母细胞瘤的临床试验结果摘要在 2024 年美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上被接受呈报

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MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast）治疗胶质母细胞瘤的临床试验结果摘要在 2024 年美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上被接受呈报

MediciNova公司宣布，其研发的MN-166（ibudilast）在胶质母细胞瘤（GBM）临床试验的结果摘要被选为2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的口头报告。该报告由哈佛医学院神经肿瘤中心Dana-Farber癌症研究所和Brigham and Women's医院的Gilbert Youssef医生进行。报告内容涉及MN-166与替莫唑胺联合治疗新诊断和复发性胶质母细胞瘤的1b/2a期研究。MN-166是一种抑制PDE4和炎症细胞因子的分子化合物，目前正用于治疗神经退行性疾病、胶质母细胞瘤等。MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发多种针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的创新小分子疗法。

GlobeNewswire

2024-04-03

替莫唑胺 PDE4 胶质母细胞瘤异丁司特 MediciNova Inc
Vanda Pharmaceuticals 的 Fanapt®（伊潘立酮）获得美国 FDA 批准，用于治疗双相 I 型障碍

研发注册政策

Vanda Pharmaceuticals 的 Fanapt®（伊潘立酮）获得美国 FDA 批准，用于治疗双相 I 型障碍

Vanda制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fanapt®（阿立哌唑）片剂用于成人急性治疗双相I型障碍的躁狂或混合发作。Fanapt®是一种非典型抗精神病药物，自2009年FDA批准以来，一直用于治疗精神分裂症患者的急性发作。这一批准为患者和服务提供者提供了新的治疗选择，以管理双相I型障碍。Fanapt®的批准基于一项随机化约400名患者的关键研究，结果显示，在治疗4周结束时，Fanapt®治疗的患者比安慰剂治疗的患者显示出更大的改善，这一差异具有高度统计学意义。Fanapt®的安全性与之前在成人精神分裂症治疗研究中观察到的一致。

PRNewswire

2024-04-03

精神分裂症阿立哌唑 Vanda Pharmaceuticals Inc 双相 I 型障碍
Movano Health 宣布进行 2400 万美元的私募配售

医药投融资

Movano Health 宣布进行 2400 万美元的私募配售

Movano Health成功完成了一项价值2400万美元的私募融资，包括一家顶级医疗设备公司的战略种子投资以及公司管理层和董事会成员的投资。此次融资将用于公司运营资本和一般企业用途，预计将支持公司运营至2025年。融资还包括了公司管理层和董事会成员的超过360万美元投资。此次融资将助力公司加速其专有技术和可穿戴医疗设备解决方案的开发，以应对医疗保健领域的企业机会。

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2024-04-03
Movano Health 获得数十亿美元一级医疗器械公司的战略投资

医药投融资

Movano Health 获得数十亿美元一级医疗器械公司的战略投资

Movano Health获得一家大型医疗设备公司的战略投资，并签署了关于未来合作开发与商业化的协议。这一投资强调了Movano Health在提供医疗级数据方面的创新方法，以及其专有的毫米波射频技术。公司CEO John Mastrototaro表示，这一投资确保了公司有足够的资金推进其技术发展和商业产品，包括Evie Ring和即将推出的Evie Med。此外，公司还宣布了一项24亿美元的资本筹集计划，其中包括一家大型医疗设备公司的3000万美元投资，以及公司管理层和董事会成员的360万美元承诺。

PRNewswire

2024-04-03