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  • Gritstone Oncology 将在 7 月 13 日的投资者网络直播中展示正在进行的 GRANITE 和 SLATE 1 期研究的临床数据
    研发注册政策
    Gritstone Oncology 将在 7 月 13 日的投资者网络直播中展示正在进行的 GRANITE 和 SLATE 1 期研究的临床数据
    Gritstone Oncology将于2020年7月13日举办投资者电话会议和网络直播，届时将展示其免疫疗法产品候选人GRANITE和SLATE的1期临床试验数据，并讨论2期研究计划。芝加哥大学综合癌症中心胃肠道肿瘤项目主任和转化研究助理主任Daniel Catenacci，M.D.将作为主要演讲嘉宾，他也是两项临床试验的主要研究员。参与者可通过指定电话号码和会议ID加入电话会议，会议实况和幻灯片将同步网络直播，并在Gritstone Oncology网站上提供存档回放。Gritstone Oncology是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对多种癌症类型的下一代癌症免疫疗法，利用其专有的机器学习平台Gritstone EDGE TM 预测肿瘤特异性新抗原（TSNA），并开发基于TSNA的强大免疫疗法，以驱动患者的免疫系统特异性攻击和破坏肿瘤。
    GlobeNewswire
    2020-06-24
    Gritstone bio Inc
  • Alpine Immune Sciences 宣布 ALPN-202 在晚期恶性肿瘤患者中的 NEON-1 1 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 宣布 ALPN-202 在晚期恶性肿瘤患者中的 NEON-1 1 期试验中完成首例患者给药
    Alpine Immune Sciences宣布其NEON-1 Phase 1临床试验中，ALPN-202药物首次成功给药给患者。ALPN-202是一种创新性免疫疗法，旨在治疗癌症和自身免疫/炎症性疾病。该药物结合了CD28共刺激剂和双重检查点抑制剂的功能，旨在提高联合检查点抑制的疗效并减少毒性。NEON-1试验分为剂量递增和扩展队列两部分，旨在招募对标准治疗无效的晚期实体瘤或淋巴瘤患者。试验将评估药物的安全性、药代动力学和药效学，并使用RECIST v1.1和Lugano标准评估客观反应。Alpine Immune Sciences致力于通过独特的蛋白质工程技术开发多功能免疫疗法，以改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2020-06-24
    Alpine Immune Scienc
  • Lineage Cell Therapeutics 将在 2020 年国际干细胞研究学会 （ISSCR） 虚拟年会上展示 OpRegen® 数据
    研发注册政策
    Lineage Cell Therapeutics 将在 2020 年国际干细胞研究学会 （ISSCR） 虚拟年会上展示 OpRegen® 数据
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其用于治疗干性老年黄斑变性的主要产品OpRegen的1/2a期临床试验的初步结果将在2020年6月23日至27日举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2020年虚拟年会上公布。该研究由以色列耶路撒冷哈达萨医疗中心的Benjamin E. Reubinoff博士进行，涉及患者队列1至4的数据。OpRegen是一种基于人类视网膜色素上皮细胞移植的疗法，目前正用于治疗晚期干性老年黄斑变性。该研究旨在评估OpRegen的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。此外，Lineage公司还报告了在治疗萎缩性干性老年黄斑变性患者时，首次观察到视网膜组织再生的案例，支持干性老年黄斑变性并非不可逆的退化性疾病，部分受损的视网膜组织可能可恢复。
    Businesswire
    2020-06-24
    Lineage Cell Therape
  • 格丽德医药宣布GT103治疗难治性NSCLC患者的1期研究纳入首例患者
    研发注册政策
    格丽德医药宣布GT103治疗难治性NSCLC患者的1期研究纳入首例患者
    Grid Therapeutics宣布，其研发的一种新型人源靶向免疫疗法GT103在难治性非小细胞肺癌患者中的Phase 1/2临床试验已开始给药，这是首次将源自单个癌症患者B细胞的抗体应用于临床。该研究初期在杜克大学医学中心进行。GT103针对保护肿瘤细胞的补体因子H蛋白，旨在增强免疫疗法。Grid首席执行官Edward Patz Jr.表示，这一研究是Grid的重要里程碑，相信其独特策略将改变癌症治疗。该试验旨在评估GT103的安全性、耐受性，并确定推荐剂量。研究还包括与检查点抑制剂的联合应用，以增强免疫疗法效果。Grid的这项试验还旨在验证其快速开发多种癌症治疗性抗体的创新平台。
    Businesswire
    2020-06-24
    Grid Therapeutics LL
  • Imara 获得 IMR-687 治疗 β-地中海贫血的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Imara 获得 IMR-687 治疗 β-地中海贫血的孤儿药资格认定
    IMARA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物IMR-687孤儿药资格，用于治疗β-地中海贫血患者。此前，该药物已获得用于治疗镰状细胞性贫血患者的孤儿药资格。IMR-687是一种针对PDE9的小分子抑制剂，可提高循环鸟苷酸单磷酸（cGMP）水平，从而改善患者的症状和降低疾病负担。IMARA公司正在美国开展针对β-地中海贫血患者的2b期临床试验，并计划在14个其他国家进行监管提交。孤儿药资格使药物研发获得税收抵免、免收用户费和7年的市场独占权。
    GlobeNewswire
    2020-06-24
    Imara Inc
  • Fulcrum Therapeutics 宣布启动 Losmapimod 针对住院 COVID-19 患者的多中心 3 期 （LOSVID） 试验
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics 宣布启动 Losmapimod 针对住院 COVID-19 患者的多中心 3 期 （LOSVID） 试验
    Fulcrum Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知该公司可以开始一项针对高风险住院COVID-19成年人的Phase 3临床试验，使用losmapimod治疗。losmapimod是一种口服的p38α/β MAPK选择性抑制剂。这项名为LOSVID的试验旨在评估losmapimod（每日两次，每次15毫克）与安慰剂相比，在标准治疗基础上，对约400名住院的COVID-19患者（基于年龄较大和系统性炎症升高）的安全性和有效性。主要终点是患者到第28天进展到死亡或呼吸衰竭的比例。附加次要终点包括第7天和第14天的临床状况（根据九点世界卫生组织COVID-19严重程度量表）、无需氧补充的试验天数总数、全因死亡率、住院时间和ICU停留时间、不良事件和病毒清除。预计在2020年第四季度进行中期分析，由独立数据监测委员会评估无效性和样本量重新估计，当约50%的受试者完成28天访问时。预计在2021年第一季度报告主要数据。Fulcrum Therapeutics表示，losmapimod有潜力成为全球抗击COVID-19的独特治疗选择，并期待与正在进行的治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）的
    GlobeNewswire
    2020-06-24
    Fulcrum Therapeutics
  • Soligenix 完成 SGX942 治疗口腔粘膜炎的关键 3 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Soligenix 完成 SGX942 治疗口腔粘膜炎的关键 3 期临床试验的入组
    Soligenix公司宣布已完成其针对头颈癌患者口腔黏膜炎治疗的SGX942（dusquetide）的3期DOM-INNATE研究的患者招募，共招募了268名受试者。该研究旨在评估SGX942在头颈癌患者接受化疗和放疗后治疗口腔黏膜炎的有效性。研究的主要疗效终点是通过口腔检查评估的严重口腔黏膜炎的中位持续时间。在完成患者招募后，预计将在2020年第四季度公布主要结果。SGX942是一种新型、首创的先天免疫调节剂（IDR），能够调节炎症并增强先天免疫系统的抗感染和组织修复途径。由于COVID-19疫情的影响，研究招募时间有所延长，但通过患者、医生和临床工作人员的额外努力，研究仍按计划进行，预计在2020年底前公布主要结果。
    PRNewswire
    2020-06-24
    Soligenix Inc
  • 布地格福III期ETHOS临床试验公布完整结果
    研发注册政策
    布地格福III期ETHOS临床试验公布完整结果
    阿斯利康的布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法在III期ETHOS临床试验中显示出降低中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者急性加重发生率的效果，与现有双联疗法相比，该疗法在降低急性加重率和全因死亡风险方面具有显著优势。试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》并对外公布，阿斯利康将继续与卫生监管机构审阅数据。该疗法已在日本和中国获批，并在美国和欧洲接受审批。
    美通社
    2020-06-24
    AstraZeneca PLC
  • 36氪首发 | 用“生活方式干预+互联网”管理慢病，「山丘联康」获数千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 用“生活方式干预+互联网”管理慢病，「山丘联康」获数千万元天使轮融资
    上海山丘联康健康管理有限公司获得数千万人民币天使轮投资，资金将用于糖尿病康复效果的闭环打造。该公司成立于2019年，以“生活方式干预+互联网”为基础，提供个性化健康管理解决方案。公司独创“MPD平衡法”，利用大数据及AI算法为患者提供控糖服务，并配备7*24小时私人健康管理团队。山丘联康CEO强调精细服务的重要性，服务客单价在两万元以上，目标客户为中产及以上人群。公司承诺按效果付费，已累计服务800余名客户，HbA1c平均下降率约为1.2%。为扩大服务容量，山丘联康开设健康管理中心，启动“城市合伙人”项目，并逐步将业务拓展到其他疾病领域。慢病管理市场规模巨大，山丘联康在竞争中需把握服务和口碑，以实现发展壮大。
    36氪
    2020-06-24
    广渠资本 盛景母基金 上海山丘联康健康管理有限公司
  • Zealand Pharma 宣布首例患者接受长效 GLP-1/胰高血糖素双重激动剂治疗肥胖/糖尿病
    研发注册政策
    Zealand Pharma 宣布首例患者接受长效 GLP-1/胰高血糖素双重激动剂治疗肥胖/糖尿病
    Zealand Pharma宣布在肥胖/糖尿病领域，其与Boehringer Ingelheim合作的长期GLP-1/胰高血糖素双激动剂BI 456906的Phase 2临床试验中，首名患者已接受给药。该试验旨在评估BI 456906的疗效，并与安慰剂和semaglutide进行比较。BI 456906在Phase 1临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和减重效果，有望成为每周一次的新治疗方案。Zealand将因首名患者给药获得2000万欧元的里程碑付款，并有权获得高达3.45亿欧元的潜在里程碑付款。Boehringer Ingelheim负责该药物的所有研发和商业化活动。
    GlobeNewswire
    2020-06-24
    Zealand Pharma A/S
  • Poxel 宣布 PXL770 的阳性药代动力学 （PK） /药效学 （PD） 研究结果，PXL770 是一种用于治疗 NASH 的直接 AMPK 激活剂
    研发注册政策
    Poxel 宣布 PXL770 的阳性药代动力学 （PK） /药效学 （PD） 研究结果，PXL770 是一种用于治疗 NASH 的直接 AMPK 激活剂
    法国里昂，POXEL SA公司宣布，其针对代谢性疾病（包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎）的创新治疗药物PXL770在16名疑似NASH患者中的四周安慰剂对照PK/PD研究中取得积极结果。该研究旨在评估PXL770的药代动力学（PK）特征，并评估其安全性和耐受性。PXL770是一种首创的AMPK激活剂，正在评估用于治疗NASH。研究结果显示，PXL770在疑似NASH患者中的PK特征与公司在1期临床试验中观察到的健康志愿者相似，且安全性良好。PXL770显著抑制了新脂肪生成（DNL），这是NASH进展的重要贡献者之一。此外，在葡萄糖耐量测试（OGTT）中观察到对葡萄糖耐量的显著影响。这些结果支持了AMPK在NASH病理生理学中的重要作用，并为PXL770在治疗其他代谢性疾病中的潜力提供了更多见解。Poxel公司期待在第三季度末公布PXL770的2a期临床试验结果，该试验将评估约100名疑似NASH患者。
    Businesswire
    2020-06-24
    Poxel SA
  • NeuroRx 和 Relief Therapeutics 宣布 FDA 授予 RLF-100 （aviptadil） 快速通道资格，用于治疗 COVID-19 呼吸窘迫
    研发注册政策
    NeuroRx 和 Relief Therapeutics 宣布 FDA 授予 RLF-100 （aviptadil） 快速通道资格，用于治疗 COVID-19 呼吸窘迫
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予NeuroRx公司针对RLF-100（Aviptadil）治疗与COVID-19相关的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征的快速通道认定，以应对这一患者的紧急治疗需求。RLF-100是一种合成的人体血管活性肠肽（VIP），可减轻肺部炎症并保护被认为是SARS-CoV-2病毒入侵肺部的途径之一的肺泡II型细胞。NeuroRx已根据FDA的要求提交了扩大访问政策，允许医生为符合标准的患者请求RLF-100。RLF-100正在主要医疗中心进行2/3期临床试验，包括迈阿密大学、休斯顿贝斯医学中心、加州大学欧文分校、纽约大学朗格尼医学中心和以色列哈法的拉姆巴姆医疗中心。该多中心临床试验招募了患有危重COVID-19和呼吸衰竭的患者，希望RLF-100可以通过挽救肺泡II型细胞来降低死亡率并改善这种状况下的血氧饱和度。
    GlobeNewswire
    2020-06-24
    NRx Pharmaceuticals
  • arimoclomol 治疗戈谢病的 Orphazyme 2 期研究显示关键临床标志物有显著改善
    研发注册政策
    arimoclomol 治疗戈谢病的 Orphazyme 2 期研究显示关键临床标志物有显著改善
    Orphazyme A/S近日宣布，其研发的Arimoclomol在治疗Gaucher病的2期临床试验中显示出积极效果。Arimoclomol是一种研究中的热休克蛋白（HSP）增强剂，试验结果显示，Arimoclomol能够显著减少肝脏和脾脏的大小，并在6个月内观察到剂量依赖性效果。尽管主要终点（血清岩藻糖苷酶水平相对于基线的变化）未达到统计学意义，但数据支持Orphazyme继续进行Arimoclomol在Gaucher病关键阶段的临床试验。Arimoclomol的口服给药、穿过血脑屏障的能力以及收集到的整体证据，使公司对其在治疗Gaucher病以及其他神经退行性疾病中的潜力感到鼓舞。
    GlobeNewswire
    2020-06-24
  • Mayne Pharma 宣布 FDA 在美国接受 E4/DRSP 新药申请
    研发注册政策
    Mayne Pharma 宣布 FDA 在美国接受 E4/DRSP 新药申请
    Mayne Pharma宣布其联合避孕药E4/DRSP的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准。E4/DRSP由Mithra Pharmaceuticals研发，是一种含有15毫克E4和3毫克DRSP的新型口服避孕药。E4是一种在妊娠期间由人类胎儿肝脏产生的天然雌激素。该NDA提交包含超过3,725名16至50岁女性的两项3期临床试验结果。若获批准，E4/DRSP将成为首个含有E4的避孕产品，也是近50年来美国首次引入的新雌激素。Mayne Pharma计划在2021年上半年推出E4/DRSP，并已与Mithra扩展了战略关系，将产品引入澳大利亚市场。
    PRNewswire
    2020-06-24
    Mayne Pharma Group L
  • 应世生物在2020年美国癌症研究学会(AACR)年会公布IN10018克服KRAS G12C抑制剂耐药的研究数据
    研发注册政策
    应世生物在2020年美国癌症研究学会(AACR)年会公布IN10018克服KRAS G12C抑制剂耐药的研究数据
    应世生物科技（上海）有限公司在2020年美国癌症研究学会年会上公布了其研究成果，揭示其FAK抑制剂IN10018能有效克服KRAS G12C抑制剂的耐药性。该抑制剂针对携带KRAS G12C突变的癌症具有良好疗效，但耐药性问题普遍存在。IN10018在多国临床开发阶段，早期临床数据显示其安全有效，并能提高多种治疗方案的疗效。研究证实IN10018通过降低KRAS G12C抑制剂诱导的FAK信号通路激活，克服耐药，增强治疗效果。应世生物是一家致力于临床转化和概念验证的生物科技新锐，已建立全球研发与临床团队，并与多家跨国药企建立合作伙伴关系。
    美通社
    2020-06-24
  • InxMed 在 2020 AACR 年会上发布“FAK 抑制剂IN10018克服 KRAS G12C 抑制的耐药性”研究数据
    研发注册政策
    InxMed 在 2020 AACR 年会上发布“FAK 抑制剂IN10018克服 KRAS G12C 抑制的耐药性”研究数据
    InxMed（上海）有限公司发布了一项关于FAK抑制剂IN10018克服KRAS G12C抑制药物耐药性的研究数据，该研究在2020 AACR虚拟会议II的“最新研究成果”环节公布。KRAS G12C抑制剂正处于临床II期开发，尽管对KRAS G12C突变肿瘤类型表现出抗肿瘤效果，但其耐药性问题引起了研究界的关注。IN10018是一种强效且选择性的ATP竞争性焦点粘附激酶（FAK）小分子抑制剂，正在美国、澳大利亚和中国进行临床试验。早期临床数据显示，IN10018具有良好的安全性和对多种肿瘤类型的潜在疗效。研究还表明，IN10018可能克服纤维化屏障和免疫耐受，增强包括靶向治疗、化疗、免疫治疗和放射治疗在内的多种治疗方式。KRAS G12C抑制剂与IN10018的结合在体外和体内都进行了评估，数据显示FAK信号通路在KRAS G12C抑制下显著诱导，是KRAS G12C抑制耐药的主要机制之一，而IN10018可以显著降低由KRAS G12C抑制引起的FAK信号通路，对各种类型的癌症产生协同抗肿瘤效果。此外，数据还显示KRAS G12C抑制剂可以诱导肿瘤组织中纤维化的显著生成，这是重要的适应性耐药机制之一，而I
    PRNewswire
    2020-06-24
  • 36氪首发 | 单细胞技术走向临床，「宸安生物」获7000万元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 单细胞技术走向临床，「宸安生物」获7000万元B轮融资
    生物科技公司宸安生物完成7000万元B轮融资，由德联资本领投，火山石投资、百度风投等多家机构跟投。本轮融资将用于推进以质谱流式技术为核心的单细胞组学诊断平台布局，加速临床诊断产品的注册申报与商业化，并拓展研发合作。宸安生物专注于单细胞层面伴随诊断服务，自主研发国内首台质谱流式设备。质谱流式技术具有高通量、高分辨率特点，在肿瘤、自身免疫和代谢疾病等领域取得突破。宸安生物正与多家药企和临床机构合作，提升新疗法临床治疗效果，加速创新疗法研发。德联资本认为，宸安生物在单细胞组学领域具有技术优势，产品开发领先于竞争对手。
    36氪
    2020-06-24
    ETP Ventures 五源资本 德联资本 无锡金控 火山石投资 盛鼎投资 安吉宸安生物科技有限公司
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