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  • 西北肝脏研究所参与 RESPONSE，这是一项全球 3 期临床研究，评估治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的研究性疗法
    研发注册政策
    西北肝脏研究所参与 RESPONSE，这是一项全球 3 期临床研究，评估治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的研究性疗法
    西北肝脏研究所正在招募参与者加入名为RESPONSE的全球三期临床试验，评估实验性药物seladelpar在已确诊为原发性胆汁性胆管炎（PBC）且使用熊去氧胆酸（UDCA）未达到治疗目标或无法耐受UDCA的患者中的安全性和有效性。PBC是一种慢性、严重且可能危及生命的肝脏疾病，seladelpar是一种强效、选择性、口服活性的过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，正在开发用于治疗PBC和其他肝脏疾病。该药物能够控制肝脏、炎症细胞、肌肉、脂肪和肠道组织的代谢和炎症途径，有望改善PBC的关键机制胆汁淤积。目前已有超过500名个体接受了seladelpar的临床试验，部分参与者接受了一年以上。由于seladelpar具有满足PBC患者未满足需求的潜力，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定和欧洲药品管理局（EMA）的优先药物指定。该研究旨在了解seladelpar在UDCA反应不足或耐受性差的患者中的有效性和安全性，包括改善PBC相关的血液实验室测试和症状，如瘙痒。
    Biospace
    2022-02-01
  • 首位患者参加 PROCYSS 多中心随机对照试验，评估 CytoSorb（R） 恢复难治性感染性休克患者血流动力学稳定性
    研发注册政策
    首位患者参加 PROCYSS 多中心随机对照试验，评估 CytoSorb（R） 恢复难治性感染性休克患者血流动力学稳定性
    德国汉堡埃彭多夫大学医院重症监护医学部主任、PROCYSS试验的首席研究员Stefan Kluge教授宣布，CytoSorbents公司已在其独家聚合物吸附技术下，通过血液净化治疗危及生命状况的领先企业，在德国启动了PROCYSS多中心随机对照试验，旨在评估CytoSorb在治疗难治性脓毒症休克患者中恢复血流动力学稳定性的能力。该试验已成功招募首位患者，旨在通过标准化治疗方法和定义患者群体，进一步优化CytoSorb在极端危重且难以管理患者人群中的应用。CytoSorbents公司还计划启动COSMOS注册研究，以收集CytoSorb在多个重症监护应用中的真实世界使用数据。
    美通社
    2022-02-01
    Cytosorbents Corp University of Hambur
  • Veru 与 Eli Lilly and Company 签订临床试验合作和供应协议，以评估 Enobosarm 与 Verzenio® 在 3 期 ENABLAR-2 试验中的联合治疗
    研发注册政策
    Veru 与 Eli Lilly and Company 签订临床试验合作和供应协议，以评估 Enobosarm 与 Verzenio® 在 3 期 ENABLAR-2 试验中的联合治疗
    Veru Inc.与Eli Lilly and Company达成临床试验合作和供应协议，旨在评估Veru的口服新药enobosarm与Lilly的CDK4/6抑制剂Verzenio联合使用治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的疗效和安全性。该合作基于前期的临床前研究，显示enobosarm与CDK4/6抑制剂联合使用在经过palbociclib和雌激素阻断剂治疗后进展的乳腺癌患者中表现出更强的抗肿瘤协同活性。ENABLAR-2试验将评估enobosarm与abemaciclib联合治疗经过一线治疗的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。Veru负责进行临床试验，而Lilly将提供Verzenio。该试验将评估enobosarm 9mg口服每日剂量与Verzenio联合使用，与活性对照（替代雌激素阻断剂）相比，在186名先前接受过雌激素阻断剂与palbociclib联合一线治疗的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-02-01
    Eli Lilly & Co Veru Inc
  • 吉利德科学公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    吉利德科学公布 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Gilead Sciences发布2021年第四季度和全年财务报告，显示第四季度总收入为72亿美元，同比下降2%，主要由于Veklury需求下降，但Biktarvy销量增长19%，HIV产品销售额增长7%。全年总收入为273亿美元，同比增长11%，主要得益于Veklury需求增加。Biktarvy全年销量增长19%，成为美国最常用的HIV治疗方案。公司还宣布了其在病毒学和肿瘤学领域的研发进展，包括Veklury和Yescarta的扩展适应症，以及Trodelvy和Tecartus的销售额增长。此外，公司还概述了2022年的财务展望，预计全年产品销售额在238亿至243亿美元之间。
    Businesswire
    2022-02-01
    Gilead Sciences Inc Arcus Biosciences In Daiichi Sankyo Co Lt Galapagos NV Merck & Co Inc
  • 沃特世收购电荷检测质谱技术，以拓宽其在细胞和基因治疗中的应用
    交易并购
    沃特世收购电荷检测质谱技术，以拓宽其在细胞和基因治疗中的应用
    Waters公司于2022年2月1日宣布收购了早期CDMS技术和服务开发商Megadalton Solutions的技术资产和知识产权。这项技术突破传统质谱在表征细胞和基因治疗中复杂大分子方面的局限性，将扩展Waters质谱产品组合的应用范围和潜在客户。Megadalton Solutions由印第安纳大学的马丁·贾罗尔德和大卫·克莱默教授于2018年创立，其CDMS仪器使得分析极大型蛋白质和蛋白质复合物成为可能。Waters在2021年成为Megadalton的战略投资者，并将CDMS技术引入Waters Immerse Cambridge创新和研究实验室进行高级测试和开发。这项技术对于生物制药和生物医学研究客户对下一代生物制剂，如细胞和基因治疗的表征、分析和量化具有重要意义。
    Businesswire
    2022-02-01
    Indiana University
  • Neuvivo发布NP001治疗肌萎缩侧索硬化症研究论文
    研发注册政策
    Neuvivo发布NP001治疗肌萎缩侧索硬化症研究论文
    Neuvivo公司宣布，其治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的候选药物NP001在同行评审期刊《Muscle & Nerve》上发表了一篇论文。该研究由14位世界领先的ALS研究人员共同撰写，显示NP001在6个月的研究期间显著减缓了部分患者的疾病进展。研究还发现，CRP水平高于1.13mg/L的40-65岁患者，在症状出现前3年内，其ALSFRS-R评分（疾病活动评分）和呼吸功能（肺活量）的下降速度分别减缓了36%和51%。此外，接受NP001治疗的患者中有34%在6个月的研究期间没有进展，而接受安慰剂治疗的患者中只有11%没有进展。该研究还表明，NP001药物安全且耐受性良好。
    Biospace
    2022-02-01
    Neuvivo Inc
  • PharmaDrug公司提交关于喜树碱与卡巴他赛协同治疗前列腺癌的专利申请
    研发注册政策
    PharmaDrug公司提交关于喜树碱与卡巴他赛协同治疗前列腺癌的专利申请
    PharmaDrug公司宣布提交了一项美国临时专利申请，详细介绍了喜树碱（PD-001）与卡巴他赛协同抑制前列腺癌生长的新颖组合，并提出了关于PD-001、卡巴他赛和/或其他紫杉烷类成员联合治疗原发性、转移性和化疗耐药性前列腺癌的索赔。2021年，公司启动了一系列癌症筛查研究，旨在发现喜树碱单独使用或与标准治疗方案（SoC）化疗药物联合使用的治疗机会。研究结果揭示了前列腺癌对喜树碱的敏感性，仅次于食管癌。具体来说，所检查的喜树碱最高剂量抑制了前列腺癌细胞系22Rv1的生长，抑制率高达99.95%，而顺铂的最大抑制率为95.46%，标准治疗方案中的卡巴他赛为96.63%。虽然喜树碱对前列腺癌的效力在与其他常见化疗药物相比时值得关注，但公司报告称，喜树碱与卡巴他赛的组合提供了意外协同减少前列腺肿瘤细胞存活率。公司已提交临时美国专利以保护这些发现，并计划在肿瘤学领域战略性地构建和扩展PD-001的专利保护。与此一致，公司已启动体内前列腺癌模型研究，以更密切地检查喜树碱与卡巴他赛之间的协同关系。PharmaDrug将在提交后一年内（2023年1月26日）提供额外的支持数据，并根据新的发现可能修改其现有的索赔集。在此期
    Biospace
    2022-02-01
    Pharmadrug Inc
  • Minerva Biotechnologies 宣布在希望之城开启靶向 CAR T 治疗转移性乳腺癌的 MUC1* 人体 I/II 期试验
    研发注册政策
    Minerva Biotechnologies 宣布在希望之城开启靶向 CAR T 治疗转移性乳腺癌的 MUC1* 人体 I/II 期试验
    Minerva Biotechnologies宣布在City of Hope启动了针对MUC1*的CAR T细胞疗法huMNC2-CAR44的1/2期临床试验，这是首个针对MUC1*的人类临床试验。MUC1*是驱动93%乳腺癌生长的生长因子受体。Minerva开发的huMNC2-CAR44疗法能够特异性地识别MUC1*，而不影响正常组织中的MUC1。该疗法在临床试验中展现了安全性和初步疗效的迹象，对Minerva来说是一个重要里程碑。Minerva还正在开发针对NME7的疗法，该疗法能够激活多种实体瘤中的MUC1*生长因子受体。
    Businesswire
    2022-02-01
    Minerva Biotechnolog City of Hope
  • LAVA Therapeutics 宣布 LAVA-1207 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2a 期临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics 宣布 LAVA-1207 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2a 期临床试验中首例患者接受治疗
    LAVA Therapeutics公司宣布，其Gammabody平台开发的bsTCEs（双特异性γδT细胞结合剂）新药LAVA-1207在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进入临床试验阶段。LAVA-1207针对PSMA，在多种前列腺癌模型中显示出抗肿瘤反应。该试验旨在评估LAVA-1207的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。这是LAVA Therapeutics的一个重要里程碑，有望为mCRPC患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-02-01
    Lava Therapeutics BV Erasmus MC Cancer In
  • WPD Pharmaceuticals 获得贝柔比星永久分许可权
    交易并购
    WPD Pharmaceuticals 获得贝柔比星永久分许可权
    WPD Pharmaceuticals Inc.宣布，根据其与CNS Pharmaceuticals Inc.的许可协议，CNS确认WPD已投入至少200万美元用于Berubicin的研发、测试、监管批准或商业化，因此WPD通过WPD Poland有权维持其Berubicin的子许可，前提是继续履行CNS协议下的义务。Berubicin是一种抗癌药物，具有强大的化疗效果，WPD在东欧和中亚部分地区拥有该药物的独家开发和营销权。WPD是一家专注于肿瘤学和病毒学的生物技术研究和开发公司，拥有10个新型药物候选者，其中4个处于临床开发阶段。WPD与Wake Forest University Health Sciences、波兰的领先医院和学术中心有合作关系，并与Moleculin Biotech, Inc.和CNS Pharmaceuticals, Inc.签订了许可协议，授予WPD某些技术的独家、有偿子许可权。这些协议为WPD提供了研究、开发、制造和销售权利等。
    Le Lézard
    2022-02-01
    CNS Pharmaceuticals WPD Pharmaceuticals Reata Pharmaceutical MD Anderson Cancer C
  • Hildred Capital Management， LLC、Bourne Partners Strategic Capital 和 The Emerson Group 推出 Carlin Consumer Health
    交易并购
    Hildred Capital Management， LLC、Bourne Partners Strategic Capital 和 The Emerson Group 推出 Carlin Consumer Health
    Hildred Capital Management、Bourne Partners Strategic Capital和The Emerson Group共同发起成立Carlin Consumer Health，旨在建立一个领先的消费者健康业务并收购领先的OTC品牌。Carlin将专注于收购和商业化成熟品牌，同时支持其零售合作伙伴和客户。Carlin今日宣布收购拜耳公司旗下的Zegerid OTC，用于治疗频繁心烧的OTC质子泵抑制剂。Carlin计划通过印刷和数字媒体以及与顶级美国零售商的合作推广新消费者意识活动。Carlin是Hildred在OTC行业的第三项平台投资，Zegerid收购源于Bourne与Emerson的合作，旨在建立一个领先的消费者健康业务。
    Businesswire
    2022-02-01
    Carlin Consumer Heal Bayer AG Covis Pharma SARL Crown Laboratories I
  • NexImmune 宣布与新泽西州立大学罗格斯大学开展神经内分泌肿瘤靶点相关研究合作
    交易并购
    NexImmune 宣布与新泽西州立大学罗格斯大学开展神经内分泌肿瘤靶点相关研究合作
    NexImmune公司与罗格斯大学合作，致力于发现和开发针对免疫检查点蛋白的新型疗法，以治疗神经内分泌肿瘤和其他癌症。该合作将利用NexImmune的AIM ACT平台，旨在改善神经内分泌肿瘤的及时有效治疗。NexImmune是一家致力于开发新型免疫疗法的生物技术公司，其核心技术平台为AIM纳米颗粒技术，能够引导抗原特异性T细胞产生针对性免疫反应。合作由罗格斯癌症研究所的史蒂文·K·利布蒂博士领导，他同时也是罗格斯生物医学与健康科学学院的癌症项目副教务长和RWJBarnabas健康癌症服务的高级副总裁。NexImmune正在进行的临床试验包括NEXI-001和NEXI-002，分别针对复发性急性髓系白血病和难治性多发性骨髓瘤。
    GlobeNewswire
    2022-02-01
    NexImmune Inc Rutgers Cancer Insti RWJ Barnabas Health
  • ImmunityBio 宣布“Kick and Kill”HIV 治愈策略的有希望的临床研究结果，以使用 Anktiva （N-803） 疗法降低 HIV 病毒载量
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布“Kick and Kill”HIV 治愈策略的有希望的临床研究结果，以使用 Anktiva （N-803） 疗法降低 HIV 病毒载量
    ImmunityBio公司宣布，其IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）在HIV治愈策略中显示出积极结果。该策略通过激活CD4+和CD8+ T细胞以及自然杀伤（NK）细胞，刺激潜伏HIV复制（踢），并增加免疫细胞活性（杀），从而揭示并消除感染细胞。该研究显示，Anktiva能够逆转HIV潜伏状态，激活NK细胞和CD8+ T细胞，并使它们移动到淋巴组织以消灭感染细胞。研究结果显示，Anktiva在治疗过程中没有报告与治疗相关的严重不良事件，且正在进行的多个临床试验进一步验证了Anktiva在治疗HIV方面的潜力。
    Businesswire
    2022-02-01
    ImmunityBio Inc AIDS Clinical Trials National Institute o Thai Red Cross AIDS US Military HIV Rese University of Minnes Walter Reed Army Ins
  • Immune-Onc Therapeutics 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动靶向 LILRB4 的一流髓系检查点抑制剂 IO-202 在晚期实体瘤患者中的试验
    研发注册政策
    Immune-Onc Therapeutics 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动靶向 LILRB4 的一流髓系检查点抑制剂 IO-202 在晚期实体瘤患者中的试验
    Immune-Onc Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对免疫抑制性髓系检查点的创新生物疗法IO-202的IND申请，用于治疗实体瘤。IO-202是一种针对LILRB4（ILT3）的抗体，可增强树突状细胞功能和T细胞激活，并促进抗肿瘤免疫。该公司的首席执行官表示，FDA的批准是Immune-Onc的一个重要里程碑，代表着其第三个IND和第二个针对IO-202的IND。Phase 1临床试验将评估IO-202作为单药和与抗PD-1抗体联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，Immune-Onc还与德克萨斯大学、阿尔伯特爱因斯坦医学院和纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构有战略研究合作，并获得了来自国家癌症研究所（NCI）和加州再生医学研究所（CIRM）的研究资助。
    Businesswire
    2022-02-01
  • 安进生物公布Rett综合症三期临床试验积极结果
    研发注册政策
    安进生物公布Rett综合症三期临床试验积极结果
    安进生物公司近日公布了其针对Rett综合症成人女性患者的ANAVEX®2-73（blarcamesine）三期临床试验AVATAR的结果。该试验显示，ANAVEX®2-73在主要疗效终点和所有次要疗效终点上均达到了预期效果，包括RSBQ AUC、ADAMS和CGI-I指标均显示出统计学上显著的改善。ANAVEX®2-73的每日一次口服液体剂量高达30mg，具有良好的耐受性和良好的药物依从性。这些结果为Rett综合症的治疗提供了新的希望，安进生物计划与FDA讨论审批途径。Rett综合症是一种由MECP2基因突变引起的慢性中枢神经系统疾病，目前尚无FDA批准的治疗药物。
    Biospace
    2022-02-01
    Anavex Life Sciences
  • 美国 FDA 批准 CABENUVA（利匹韦林和卡博特韦）每两个月使用一次，扩大了第一个也是唯一一个长效 HIV 治疗的标签
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 CABENUVA（利匹韦林和卡博特韦）每两个月使用一次，扩大了第一个也是唯一一个长效 HIV 治疗的标签
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CABENUVA（rilpivirine和cabotegravir）每两个月注射一次，用于治疗病毒学抑制的HIV-1成人患者，这是首个和唯一的长效HIV治疗。CABENUVA为病毒学抑制的HIV患者提供了一种每年最多注射六次的注射治疗选择。该新型治疗方案是Janssen制药公司与ViiV Healthcare合作开发的，旨在实现Janssen制药公司25年来致力于消除HIV的承诺。CABENUVA于2021年1月获得FDA批准，作为每月一次的完整治疗方案，用于治疗成人HIV-1感染，以替代那些病毒学抑制的患者的当前抗逆转录病毒治疗方案。CABENUVA由两种单独的注射药物组成，rilpivirine和cabotegravir，分别由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company和ViiV Healthcare提供。FDA的批准基于全球ATLAS-2M 3b期临床试验的结果，该试验表明每两个月一次的剂量与每月一次的剂量同样有效。
    美通社
    2022-02-01
    Janssen R&D Johnson & Johnson
  • ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）每两个月使用一次，扩大了首个也是唯一一个完整的长效 HIV 治疗的标签
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）每两个月使用一次，扩大了首个也是唯一一个完整的长效 HIV 治疗的标签
    ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其长效HIV治疗药物Cabenuva（cabotegravir, rilpivirine）每两个月给药一次，扩大了该药物的标签。该药物现在被批准用于每年最多六次给药，用于治疗无既往治疗失败或对cabotegravir或rilpivirine无已知或疑似耐药性的病毒学抑制的HIV感染者。这是首个和唯一的全长效HIV治疗方案，于2021年1月首次获得FDA批准，作为每月一次的治疗方案。该批准基于全球ATLAS-2M IIIb期试验的结果，显示每两个月给药与每月给药同样有效。
    Businesswire
    2022-02-01
    GSK PLC Pfizer Inc ViiV Healthcare Ltd Janssen R&D Johnson & Johnson University of Alabam
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