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「绿色康成」完成数千万元天使+轮融资，专注高端化学品绿色生物制造 | 36氪首发医药投融资北京绿色康成生物技术有限公司完成数千万元天使+轮融资，由招商局创投领投，中科创星、常金控、启迪之星创投等机构跟投。公司致力于绿色生物制造，以医药、大健康、生物基材料等为主要应用方向，拥有在生物基材料领域的在研管线。绿色康成依托清华大学合成生物学技术，旨在成为变革化学品及材料制造的持续创新型生物技术公司，预计一年内开启小品种氨基酸及氨基酸衍生物系列产品的量产。投资机构看好绿色康成在生物基材料领域的技术实力和产业化能力，期待其成为国际知名的生物合成头部企业。
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喜讯！HB0017 (IL-17A单抗) 注射液关键III期临床试验迎来首例受试者入组给药研发注册政策浙江华海药业子公司上海华奥泰生物药业宣布，其自主研发的IL-17A单抗HB0017注射液成功进入III期临床试验阶段，并在湖北省十堰市人民医院完成首例受试者入组和给药。HB0017是一款针对中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病的单克隆抗体，此前已完成Ia和Ib期临床试验，II期临床研究显示其具有积极疗效和良好安全性。华奥泰正推进III期临床试验，预计招募约400名患者，旨在为银屑病患者提供更安全、有效且便利的治疗选择。华奥泰致力于生物新药研发，已有多个项目在临床阶段，并积极寻求合作伙伴，共同推进生物药研发，满足全球市场对高质量生物药的需求。
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喜报！BGT-002片高胆固醇血症Ⅱ期临床试验完成首家中心启动研发注册政策博骥源（上海）生物医药有限公司宣布，其新药管线核心品种口服柠檬酸裂解酶（ACLY）小分子抑制剂BGT-002在中国的高胆固醇血症Ⅱ期临床试验已启动，由北京大学第一医院李建平教授领衔。该研究旨在评估BGT-002在降低LDL-C的疗效，为Ⅲ期临床研究提供数据支持。在中国，高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是主要死因，而血脂异常患病率逐年攀升。BGT-002作为新一代ACLY抑制剂，具有自主知识产权，有望填补国内空白，为患者提供新的治疗选择。博骥源致力于慢病领域的原创新药开发，已建立丰富的产品管线和候选新药储备，包括BGT-002、BGT-004和BGT-001等。
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清华大学成果转化公司「绿色康成」完成新一轮融资，招商局创投领投医药投融资北京绿色康成生物技术有限公司完成新一轮融资，招商局创投领投，资金用于研发和工业化示范性生产线建设，支持公司快速发展和市场拓展。公司成立于2022年，由清华大学科技成果转化形成，专注于绿色智能制造平台和高附加值产品研发制造。联合创始人兼CEO陈家琦博士拥有丰富的化学品产业化和商业化经验，首席科学家陈振教授长期从事工业生物技术研究。公司利用合成生物技术和AI辅助设计，生产生物基材料，包括生物基二元醇等，并布局生物基活性营养分子和氨基酸类产品。投资方常金控表示将助力常州合成生物学产业发展，推动区域经济发展。
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2023年药企研发投入TOP10公布，均已布局细胞基因疗法行业分析近期，FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单，分别是默沙东（Merck & Co.）、强生公司（Johnson & Johnson）、罗氏公司（Roche）、诺华公司（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞公司（Pfizer）、礼来公司（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）。与2022年相比，上榜的药企名单并未发生变化，变化的只是排名顺序。在位居榜首近10年后，罗氏公司（Roche）终于从年度研发投入榜首的位置上跌落，默沙东（Merck & Co.）以超过300亿美元的巨额研发投入首次登上榜首。2023年上充满变化和调整的一年，COVID-19从制药行业前沿逐渐消失，而新型减肥药GLP-1类受体激动剂走上舞台中央。连年占据研发投入榜首位置的罗氏公司（Roche）在这一年被默沙东（Merck & Co.）和强生公司（Johnson & Johnson）反超，仅位居第三。细胞与基因治疗领域2024-03-29
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鑫康合生物递交XKH001特应性皮炎中国II期临床Pre-IND申请研发注册政策鑫康合生物宣布向中国药监局提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎患者的II期临床研究Pre-IND申请，这是继哮喘适应症中美IND获批后准备进入临床开发的第二个适应症。XKH001是全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂，旨在特异性中和人IL-25，抑制2型炎症反应。鑫康合生物医药致力于开发源于中国、面向全球市场的创新药物，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品和新适应症进入临床阶段。
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InStride Health获3000万美元B轮融资，为儿童提供远程诊疗服务 | 海外New Things医药投融资美国马萨诸塞州的医疗服务提供商InStride Health完成3000万美元B轮融资，由General Catalyst领投，现有投资者参与。该公司专注于儿科焦虑症和强迫症治疗，其护理模式基于循证治疗，包括认知行为疗法等。InStride Health的多学科护理团队提供实时支持，接受多数主要保险计划，患者可在1-4周内开始治疗。公司基于测量的护理实践确保治疗结果透明，患者症状明显减轻。此外，InStride Health与社区、学校和医疗机构建立合作关系，为儿童和青少年提供创新、循证护理。
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Hemotune获1400万瑞士法郎B轮融资，研发基于纳米磁珠的血液净化技术 | 海外New Things医药投融资瑞士生物技术公司Hemotune成功完成1400万瑞士法郎的B轮融资，资金将用于推进其基于纳米工程磁珠的血液净化平台HemoSystem的发展。该平台能够高效清除血液中的大分子生物，为精准医学治疗提供新方法，并专注于败血症的免疫学治疗。HemoSystem利用无毒血珠球，通过磁珠与目标化合物结合，实现高效清除，避免饱和，确保磁珠不进入病人体内。此疗法有望改善患者预后，缩短重症监护时间，减轻医疗负担。CEO兼联合创始人Lukas Langenegger表示，B轮融资的成功体现了团队的创新能力和支持者对改变医疗的信心。36氪2024-03-29Belmondo HEMEX OCCIDENT VP Venture Partners Zürcher Kantonalbank Hemotune AG
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诺诚健华宣布 SHP2 抑制剂 ICP-189 和 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床研究完成首例患者给药研发注册政策InnoCare Pharma宣布在中国启动了SHP2抑制剂ICP-189与ArriVent的EGFR抑制剂furmonertinib联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的1b期临床试验。该研究旨在加速ICP-189在NSCLC患者中的临床试验，ICP-189是一种口服的SHP2异构体抑制剂，具有强大的抗癌活性。Furmonertinib作为一种高度脑渗透性、广谱活性突变选择性的EGFR抑制剂，已在中国的NSCLC患者中获得了突破性疗法指定。InnoCare Pharma致力于发现、开发、并在中国及全球范围内商业化治疗癌症和自身免疫疾病的新药，以解决未满足的医疗需求。
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【首发】济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡，且完成数千万人民币Pre-A轮融资医药投融资济时资本宣布完成对无锡英达通医疗有限公司的Pre-A轮融资，投资方包括无锡润元、锡创投和某知名家族办公室。英达通将利用这笔资金进行一次性血管介入机器人系列产品的研发和临床实验，并加大研发投入，推出更多原创器械。济时资本2021年收购以色列创新企业Endoways，经过研发迭代，2024年在无锡落地。英达通产品具有独特导管设计和机电系统，可减轻医生工作强度和辐射暴露，降低医院采购门槛。锡山区政府给予英达通大力支持，双方签署战略合作协议，推动更多项目进驻锡山。济时资本创始人邵莹表示，英达通将依托锡山优势，推动项目产业化。英达通CEO周毅强调锡山区产业基础和人才资源的重要性。锡创投董事总经理付海莹认为Endoways的神经介入技术具有临床价值。济时资本专注于创新医疗器械和生物医药投资，锡创投是国有创投机构，深耕生命健康行业。动脉网2024-03-29君实生物 济时资本
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首次！针对难成药靶点，2024年六种创新小分子抗癌药亮相行业分析近日，在美国化学会（ACS）2024春季会议的“首次公开（First-time disclosures）”环节中，六家生物医药公司首次披露了他们正在研发中的抗肿瘤小分子药物的化学结构和初期临床试验数据。这些潜在的新药针对的靶点包括免疫检查点蛋白和多个与癌症进展密切相关的关键酶，这些靶点由于多种原因难于靶向。这六款小分子的结构设计和作用机制上呈现出创新性，也展现了业界在攻克难于靶向蛋白靶点时的多种解决方案。1. 候选药物：ORIC-533；研发机构：Oric Pharmaceuticals；靶点：CD73；疾病领域：多发性骨髓瘤；2. 候选药物：NX-1607；研发机构：Nurix Therapeutics；靶点：CBL-B（Casitas B细胞淋巴瘤蛋白B）；疾病领域：癌症；3. 候选药物：SGR-1505；研发机构：Schrödinger；靶点：MALT1；疾病领域：B细胞淋巴瘤。
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Applied Therapeutics 向 FDA 提供 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的 PDUFA 目标行动日期的最新信息研发注册政策Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将govorestat（AT-007）治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）的审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2024年11月28日。FDA表示需要更多时间来审查补充分析，并将其视为NDA的重大修订。尽管PDUFA行动日期的延长代表了一种延迟，但公司仍对govorestat在半乳糖血症治疗中的潜在批准表示信心，并将继续与FDA紧密合作。Govorestat是一种正在开发的醛糖还原酶抑制剂（ARI），用于治疗包括半乳糖血症在内的多种罕见病。如果获得批准，将成为首个针对半乳糖血症的药物，也是Applied Therapeutics公司的首个商业产品。此外，公司已向EMA提交了govorestat治疗经典半乳糖血症的营销授权申请（MAA），预计将在2024年第四季度获得EMA的决定。
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阿瑞文生物制药公司发布2023年财务报告及最新进展医药投融资阿瑞文生物制药公司（ArriVent BioPharma, Inc.）于2024年3月28日发布了截至2023年12月31日的全年财务报告，并概述了公司近期进展。公司第四季度实现了重大转型，成功执行了2024年1月的首次公开募股（IPO），募资2.01亿美元，并继续推进其关键药物Furmonertinib的研发。Furmonertinib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。公司财务状况良好，现金储备充足，预计可支持到2026年。2023年，阿瑞文生物制药公司宣布与InnoCare Pharma达成临床开发合作，并展示了Furmonertinib在临床试验中的中期结果。公司还计划在2024年提供1b期FURTHER试验的更新，并推进3期FURVENT试验。GlobeNewswire2024-03-29
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百时美施贵宝宣布关键的 KRYSTAL-12 验证性试验，评估 KRAZATI （adagrasib） 达到经治疗的 KRASG12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺患者无进展生存期的主要终点......研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其关键三期KRYSTAL-12临床试验中，针对携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向疗法KRAZATI（adagrasib）作为单药治疗，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和盲法独立中心审查（BICR）评估的关键次要终点——总缓解率（ORR）。结果表明，与标准治疗相比，KRAZATI在PFS和ORR方面显示出统计学上和临床上有意义的益处。此外，KRAZATI的安全性数据与已知的安全资料一致，未出现新的安全信号。该研究将继续进行，以评估总生存期（OS）的额外关键次要终点。KRAZATI在美国、欧盟均获得批准用于治疗特定类型的癌症患者。
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Enliven Therapeutics 将于 2024 年 4 月 11 日分享 ELVN-001 1 期临床试验的初步概念验证数据，并举办虚拟关键意见领袖活动研发注册政策Enliven Therapeutics将于2024年4月11日举办网络研讨会，讨论其新一代小分子激酶抑制剂ELVN-001的初步概念验证数据和慢性髓性白血病（CML）治疗领域的演变。ELVN-001旨在针对CML患者的BCR-ABL基因融合的ATP口袋，研讨会将邀请CML领域的顶尖研究人员和血液病学专家进行讨论，包括来自纪念斯隆凯特琳癌症中心和哥廷根大学的专家。会议将涵盖ELVN-001的1a期初步概念验证数据、CML治疗模式的演变以及ELVN-001在CML治疗领域的潜在应用。网络研讨会将在公司网站投资者关系部分直播，并可在活动后提供存档。Enliven Therapeutics致力于通过精准肿瘤学方法开发小分子抑制剂，以帮助癌症患者延长生命并提高生活质量。
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Revolution Medicines 将在即将举行的 2024 年美国癌症研究协会年会上发表多场演讲研发注册政策革命医药公司宣布将在2024年4月5日至10日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上发表多个报告。公司将展示其针对RAS依赖性癌症的靶向疗法，包括口服RAS(ON) G12D选择性共价三复合物抑制剂RMC-9805和RAS(ON)多选择性三复合物抑制剂RMC-6236。此外，还将展示RMC-5127、RMC-0708和RMC-8839等新型RAS(ON)突变选择性抑制剂的研究进展，并探讨与抗PD-1抗体联合治疗胰腺癌的潜在生物标志物。
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SELLAS Life Sciences 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.近日宣布了其在多种癌症治疗领域的研究进展。Phase 2a研究中，SLS009在难治性急性髓系白血病（AML）患者中表现出50%的响应率，优于预期目标。Phase 3 REGAL试验完成患者招募，REGAL研究指导委员会对中期分析表示积极反馈，IDMC会议定于4月下旬。此外，SLS009在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的1b/2期试验正在进行中，预计2024年上半年将公布初步数据。公司还报告了SLS009与Brukinsa®（zanubrutinib，BTK抑制剂）联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的1b/2期试验的第一位患者已给药。公司财务状况稳健，2023年研发费用和一般及行政费用有所增加，净亏损为3730万美元，较2022年有所减少。
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百时美施贵宝公司提供第一项 3 期 YELLOWSTONE 试验的最新情况，该试验评估口服 Zeposia （ozanimod） 治疗中度至重度活动性克罗恩病患者研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在针对中度至重度活动性克罗恩病的第3期YELLOWSTONE临床试验中，首次诱导研究未能达到主要终点，即在12周时达到临床缓解。尽管如此，该药物的安全性特征与先前报道的试验一致。公司计划对YELLOWSTONE试验数据进行全面评估，并与研究人员合作，在未来与科学界分享结果。YELLOWSTONE临床试验项目是一个包括两个12周的诱导研究、一个52周的维持研究和一个264周的开放标签扩展研究的多中心临床试验项目，旨在评估Zeposia在克罗恩病患者中的安全性和有效性。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，影响消化系统，全球约有1260万人患有这种疾病。
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MAPLIGHT THERAPEUTICS 宣布启动针对精神分裂症和阿尔茨海默病精神病的 ML-007/PAC 的 1 期临床试验研发注册政策MapLight Therapeutics公司宣布启动一项针对新型治疗中枢神经系统（CNS）疾病的药物ML-007/PAC的1期临床试验。该药物是一种新型毒蕈碱激动剂ML-007与外周作用的抗胆碱能药物（PAC）的固定剂量组合。此试验基于之前三个1期临床试验的结果，评估了ML-007与PAC合用的安全性和耐受性。该四组临床试验将评估不同剂量强度的ML-007/PAC在健康非老年和老年成人中的安全性和耐受性。CEO和创始人Christopher Kroeger表示，公司对ML-007临床开发项目的持续进展感到满意，并期待今年晚些时候开始ML-007/PAC在精神分裂症和阿尔茨海默病精神错乱方面的2期临床试验。John Kane博士提到，精神分裂症治疗中仍有大量未满足的需求，而毒蕈碱受体剂的临床试验结果令人鼓舞，新类药物有望改善精神分裂症的整体治疗。ML-007是一种针对M1和M4毒蕈碱受体亚型的中枢神经系统穿透性毒蕈碱受体激动剂，旨在治疗与精神分裂症相关的M1受体缺陷。ML-007/PAC是一种M1/M4毒蕈碱激动剂与外周作用的抗胆碱能药物的固定剂量组合，旨在通过配对精准匹配的抗胆碱能药物和优化激动剂和拮抗剂成
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EISAI TO DIVEST RIGHTS FOR MERISLON® AND MYONAL® IN JAPAN TO KAKEN PHARMACEUTICAL交易并购Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) announced today that it has entered into an agreement to divest its rights for vertigo and equilibrium disturbance treatment Merislon® (generic name: betahistine mesilate) and muscle relaxant Myonal® (generic name: eperisone hydrochloride) in Japan to Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, “Kaken”).Merislon and Myonal have been widely used by patients in Japan for a long time since their launch in 1969 and 1983, respectively. Eis
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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