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Surge获750万欧元融资，借助AI加速精准免疫分析 | 海外 New Things医药投融资美国医疗人工智能技术研究商Surge宣布获得750万欧元融资，资金将用于开设实验室和产业化PreCyte产品。Surge致力于利用人工智能深入了解人体免疫系统，开发预测术后并发症风险的产品PreCyte和实验室SurgeLab，旨在成为精准免疫分析领域的领导者。公司已完成首个大规模临床试验，验证PreCyte的预测能力。SurgeLab提供高分辨率免疫系统地图，与多家研究机构合作，部署平台分析能力。Surge在Nature Biotechnology发表文章，介绍其名为Stabl的专利算法，可识别生物标志物，实现个性化医疗。36氪2024-03-31BPI Boutique Venture Par Eurazeo Hardware Club Kima Ventures Malakoff Humanis Teampact Ventures
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当 CTLA-4 遇上纳米抗体（Nanobody），在癌症免疫治疗领域会擦出什么样的火花？行业分析近年来，免疫疗法在肿瘤治疗领域大放异彩，成为了当前肿瘤治疗领域的重要基石。免疫疗法不仅可以有效治疗多种肿瘤，还能预防肿瘤复发和转移。抑制免疫检查点（ICI）是癌症免疫治疗中最具吸引力的方向，而 CTLA-4 则是 ICI 的重要免疫靶点之一。CTLA-4 在细胞周期调节、T 细胞增殖调节和细胞因子产生中起重要作用，通常在受过刺激的 T 细胞上表达。尽管已有靶向CTLA-4的单克隆抗体获批，但人们仍然在寻找增强其疗效的策略，其中就可以越来越频繁地看见纳米抗体（Nanobody）的被制药公司和投资人提及。纳米抗体是来源于驼类的重抗体链的可变结构域，这些小巧独特抗体完全没有轻链，因而相比于传统抗体具有独特的优势，例如具有很小的分子量，与靶标结合特异性高，对温度、pH和酶的抗性，穿透肿瘤组织的能力更强、更低的毒性等。这些特性使纳米抗体有望成为克服单克隆抗体免疫治疗缺点的理想方法。本文综述了CTLA-4的结构和功能、纳米体活性的结构、机制和递送方法，然后阐述了利用纳米抗体的优势和挑战，作者还着重介绍了基于纳米抗体的 anti-CTLA-4 免疫治疗方法的新进展。
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中国首款！恒赛生物原创DC疫苗KSD-101获得FDA IND批件研发注册政策恒赛生物于2024年3月30日宣布，其原创树突细胞疫苗KSD-101获得美国FDA新药临床试验许可，成为我国首款获得美国FDA IND批件的DC疫苗产品。KSD-101是一种负载EB病毒相关类肿瘤复合抗原的人单核细胞来源自体树突细胞疫苗，具有良好有效性和安全性。恒赛生物致力于树突细胞疫苗研发与产业化，已成功构建Eco-DCVax平台，开发高品质DC疫苗产品。公司正在积极推动KSD-101在国内的注册申报并筹备生产基地建设，同时与国内外科研机构和三甲医院开展临床研究和技术合作。
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再下一城！济群医药IBD新药GP-033喜获临床批件研发注册政策济群医药凭借多年积累，在改良型创新药开发领域取得显著成果，近期连续推出两个新药。其中，全球独家开发的新药GP-033软胶囊通过CDE评审并获得临床批件，针对炎症性肠病（IBD）等消化道难治性疾病，有望成为患者新选择。GP-033活性成分新一代钙调磷酸酶抑制剂，相比经典药物环孢素，活性强3倍以上，安全性更高，治疗窗更宽。济群医药致力于创新药物研发，拥有丰富的研发经验和完整的业务能力，在多个领域取得突破，欢迎洽谈合作。
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Cell评述 | 徐瑞华团队剖析中国在抗肿瘤药物研发和临床研究方面所面临的挑战与机遇行业分析2024年3月28日，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队受邀在Cell上发表了评述文章Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China，该文深入剖析了中国在抗肿瘤药物研发和临床研究方面所面临的挑战与机遇，通过这一专题评述，研究团队希望能够让世界更关注中国肿瘤临床研究的发展和贡献，也直面存在的问题挑战以及如何解决提高，进一步促进中国抗肿瘤新药研发与临床研究的健康发展，为全球癌症患者带来更多的希望与机遇。国内新药开发仍存在靶点同质化的问题。众所周知，新药研发存在高成本、长周期和低成功率等问题。许多本土生物制药公司会因投入产出的考量，选择开发较少风险的成熟靶点或者更快速的仿制药，导致国内药物研发面临靶点重复和适应范围重叠的问题（图2）。临床医生和基础科学家之间的有效沟通和合作仍然不足，中国开发的抗肿瘤药物大多来自于企业，来自院校和学术界的贡献相对较小，企业主导的临床研究对生物标志物或科学问题的探索也有限。中国的医生培养体系中，缺乏经过系统培训、同时精通临床和基础研究的医学科学家。此外，国内
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丹序生物IL1RAP单抗最新研究成果将在AACR 2024年会展示研发注册政策北京丹序生物制药有限公司将在2024年美国癌症研究协会年会上公布其针对IL1RAP的单抗DX2206的临床前研究成果，该抗体在体内外实验中显示出对IL-1通路的高效抑制和抗肿瘤活性，有望成为肿瘤治疗的临床前候选药物。丹序生物作为一家专注于抗体药物研发的生物技术公司，利用单细胞测序技术进行高通量药物筛选，已获得B轮融资以加强产品管线建设和创新抗体药物研发。
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“蓝色药库”再获突破 青岛海洋生物医药研究院抗乙肝病毒新药LY102获临床准入研发注册政策3月27日，青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学和青岛海济生物医药有限公司联合开发的抗乙肝病毒药物LY102片获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，进入临床试验阶段。LY102片适用于治疗慢性成人乙型肝炎，具有降低HBsAg表达和修复肝脏损伤的双重作用，有望实现乙肝患者的功能性治愈。该项目仅用8个月完成临床前研究和IND申报，为“蓝色药库”建设提供宝贵经验。
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Kyverna Therapeutics 的 KYV-101 在进行性多发性硬化症患者中的首次病内使用发表在 Med 上研发注册政策德国两名多发性硬化症患者在接受传统疗法无效后，接受了KYV-101这一全人源抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品候选人的治疗。该治疗显示出可接受的安全性特征，未观察到早期神经毒性的临床迹象，这为在多发性硬化症患者中进行更大规模的临床研究提供了依据。Kyverna Therapeutics公司宣布，其KYV-101产品在治疗多发性硬化症方面展现出潜力，有望为患者提供新的治疗选择。KYV-101是一种针对B细胞驱动的自身免疫疾病的全人源CD19 CAR T细胞产品候选，目前正在进行包括多发性硬化症在内的多种疾病的研究。
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Laborie Medical Technologies 投资 iO 泌尿外科和 CarePath Uroflow 设备医药投融资Laborie Medical Technologies宣布对iO Urology进行投资，该公司开发了一款名为CarePath的FDA批准的便携式尿流检测设备，已在美多所泌尿科诊所使用。CarePath设备可直接邮寄至患者家中，通过内置的蜂窝网络连接，提供可靠准确的数据，有助于诊断和管理下尿路问题，如良性前列腺增生（BPH）。该设备帮助患者直观了解排尿情况，并接受BPH和相关治疗的教育。据统计，美国约有1400万男性患有BPH症状，若未得到治疗，可能导致膀胱和肾脏严重疾病。CarePath设备的使用使得91%的患者返回诊所与医生讨论尿流报告，并考虑手术治疗。Laborie认为，患者教育是支持恢复患者尊严的重要途径，iO Urology团队开发的设备与Laborie的使命紧密相连，此次投资有助于加速Laborie在先进诊断市场的地位和专业知识。
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LISCure Biosciences 的 LB-P8 治疗原发性硬化性胆管炎 （PSC） 获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策LISCure Biosciences宣布其针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的实验性药物LB-P8获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。PSC是一种罕见、慢性、胆汁淤积性肝病，目前尚无批准的药物可用。快速通道认定旨在加快严重疾病新药的开发和审查。LB-P8目前正在进行针对PSC患者的2期临床试验，是唯一报告处于临床开发阶段的活生物治疗产品。LB-P8于2022年获得孤儿药认定，并在1期研究中确认了其安全性和关键生物标志物。LISCure将在美国和欧洲多个地点进行2期研究，预计2025年初获得初步结果。基于这些结果，LISCure将充分利用加速计划尽快将LB-P8推向市场。LB-P8还针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）进行开发。LISCure是一家专注于开发针对高未满足医疗需求领域的微生物导向新药和药物递送平台的公司，其研发的LB-P8有望为PSC患者提供新的治疗选择。
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73% CNS ORR！FDA 授予 Biostar Pharma 的 Utidelone 注射剂 （UTD1） 用于治疗乳腺癌脑转移的 ODD研发注册政策Biostar Pharma公司宣布，其核心产品utidelone注射剂（UTD1）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗乳腺癌脑转移（BCBM）。该病种患者生存期短，目前全球仅有一种药物获准治疗BCBM，存在巨大未满足的医疗需求。utidelone具有独特的物理化学特性，能够穿过血脑屏障，临床研究显示其在治疗BCBM方面具有良好疗效。此外，Biostar Pharma计划今年推进utidelone注射剂治疗其他脑肿瘤的临床研究。孤儿药资格认定旨在鼓励药物研发，为罕见病患者带来福音，提供税收减免、临床试验资助、新药申请费豁免等激励措施。北京百奥赛图医药科技有限公司专注于创新抗癌药物的研发，拥有平衡的产品管线和强大的研发团队。
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Greenlight Commercial Funding 支持 Audacity Zone Developments， INC. 以 1100 万美元的 A 轮优先股发行大麻创新医药投融资Greenlight Commercial Funding（GLCF）宣布通过1100万美元的A轮优先股融资支持Audacity Zone Developments，INC.，以推动其在大麻加工技术领域的创新和增长。Audacity Zone致力于通过其先进的“包装工厂”技术，大幅提升大麻产品的量产能力，其独特方法使生产率比现有技术提高十倍。GLCF凭借其丰富的经验和快速可靠的融资解决方案，助力Audacity Zone实现变革，并支持其通过技术创新颠覆大麻行业。PRNewswire2024-03-29
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全球首个-霍德生物iPSC来源hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症获FDA新药临床默许研发注册政策霍德生物的hNPC01是全球首个获得FDA注册临床默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞治疗产品，也是中国首个原研并成功获得美国IND批准的多能干细胞衍生产品。该产品采用霍德生物自有重编程专利方法建立，拥有全球商业化使用的知情同意和合规出口境外的优势。hNPC01可针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症等重大未被满足的临床需求，目前在中国湘雅医院进行的同适应症的注册临床I期初步结果支持其安全性和有效性。霍德生物计划在2025年启动美国I/IIa注册临床，并期待将临床拓展到更多适应症，以更好地理解和治疗人类疾病。微信公众号2024-03-29浙江霍德生物工程有限公司
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PassPort Technologies， Inc. 宣布佐米曲普坦经皮微孔系统治疗急性偏头痛的积极中期 I 期结果研发注册政策PassPort Technologies, Inc.宣布其Zolmitriptan PassPort®系统在治疗急性偏头痛的1期（A部分）临床试验中取得积极结果。该系统通过其专有的透皮微孔技术将Zolmitriptan药物传递至全身循环。试验中，32名健康志愿者接受了不同剂量的Zolmitriptan PassPort®，结果显示该系统耐受性良好，无严重不良事件，药物在给药后2分钟内即可在血浆中检测到，生物利用度比口服Zolmitriptan高约160%至200%。公司总裁和首席执行官Tomoyuki Fujisawa表示，该产品有望为偏头痛患者提供更快的起效时间和更高的疼痛缓解效果。目前正在进行B部分研究，将评估在腹部和上大腿等不同部位的单一剂量透皮给药。最终结果预计在2024年第三季度公布。PPTI拥有Zolmitriptan PassPort®的全球开发和商业化独家权利，但计划将其许可给其他公司进行进一步的临床开发和商业化。
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HI-Bio 将出席第 61 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会研发注册政策Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）公司将在2024年5月23日至26日举行的第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上，通过口头报告的形式展示其在IgA肾病和抗体介导的排斥反应方面的研究成果。报告将包括felzartamab在IgA肾病（IgAN）患者中的II期IGNAZ试验的初步结果，以及felzartamab在肾脏移植受者抗体介导的排斥反应（AMR）中的II期完整数据。这些报告是felzartamab在这些适应症中的首次临床数据，也是HI-Bio开发项目在原发性膜性肾病（PMN）之外首次公布felzartamab的临床数据。felzartamab是一种针对CD38的人源化单克隆抗体，CD38是一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质。在临床试验中，felzartamab已被证明可以选择性耗竭CD38+浆细胞，这可能会在广泛由致病性抗体驱动的疾病中改善临床结果。HI-Bio公司专注于在多种免疫介导的疾病中开发felzartamab，包括抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病（IgAN）、狼疮性肾炎（LN）和原发性膜性肾病（PMN）。
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Alebund的创新研究药物AP303获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）研发注册政策Alebund制药公司宣布，其研发的针对多囊肾病（ADPKD）的创新药物AP303获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。AP303在ADPKD小鼠模型中显示出改善肾脏存活率的潜力，并已完成在澳大利亚的健康受试者中的首次人体研究，即将进入II期临床试验。ADPKD是一种常见的单基因肾脏疾病，是全球成年人终末期肾病的主要原因之一。该指定反映了更多新治疗选项的需求，以及AP303解决ADPKD患者紧迫需求的可能性。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病新药的开发和评估，为罕见病治疗提供激励措施。Alebund制药公司专注于肾脏疾病及其并发症的创新疗法开发，拥有多样化的药物候选产品管线。
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三迭纪IgA肾病药物D23获批IND，以简洁3D打印工艺实现复杂制剂的开发和生产研发注册政策三迭纪的3D打印药物D23获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，成为国内第三款进入临床的3D打印药物。D23基于3D微结构调释平台开发，采用熔融挤出沉积工艺，通过简洁的3D打印工艺和微结构设计，实现了复杂制剂的开发和生产。D23旨在治疗IgA肾病，通过降低患者用药负担，提高治疗依从性和生活质量。三迭纪已有五款3D打印药物产品获批临床，位居全球3D打印药物领域首位。
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瀚科迈博创新药HuA21注射液 Ib/II 期临床研究完成首例受试者入组研发注册政策2024年3月29日，安科生物控股子公司瀚科迈博自主研发的1类创新药HuA21注射液在安徽医科大学第一附属医院完成首例受试者入组，标志着该药进入临床试验阶段。该研究旨在评估HuA21注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌患者的安全性、耐受性和有效性，为后续III期临床试验提供依据。HuA21是一种针对HER2的人源化单克隆抗体，具有自主知识产权，通过打断癌细胞信号通路抑制肿瘤生长。该药在I期临床试验中展现出良好的抗肿瘤活性，有望成为改变现有治疗方案的1类创新药。
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企业资讯丨首例全盲患者重见光明，健达九州用科技点亮希望之光研发注册政策近日，中关村生命科学园企业健达九州宣布，其研发的GA001注射液在治疗视网膜变性疾病方面取得重大进展，使失明多年的受试者重获光感。该注射液通过将光敏蛋白表达在视神经节细胞中，将光信号转化为电信号，有望为视网膜变性患者提供广谱治疗方法。3月29日，首例受试者报告视觉功能正在恢复，未观察到不良反应，初步显示GA001注射液的安全性和有效性。该项目由天坛医院张旭乡主任发起，旨在评估GA001在视网膜色素变性患者中的安全性和耐受性。健达九州致力于开发针对中枢及眼科疾病的创新基因治疗方案，其研发管线涵盖多种疾病，旨在为患者提供持久的神经功能恢复。
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驯鹿生物宣布 Equecabtagene autoleucel 用于多发性骨髓瘤二线和三线治疗获得 NMPA 的 IND 批准研发注册政策中国生物制药公司IASO Bio宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的完全人源抗B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射Equecabtagene Autoleucel（CT103A）的IND申请，用于治疗经过1-2线先前治疗且对来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。此外，FUCASO®（Equecabtagene Autoleucel）的新药申请（NDA）已获NMPA批准，用于治疗接受过至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的≥3线先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。根据FUMANBA-1研究的数据，Equecabtagene Autoleucel在治疗R/RMM患者中显示出显著的疗效和安全性，其总缓解率（ORR）为96.1%，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。IASO Bio致力于通过其创新疗法满足未满足的医疗需求，并将这些疗法带给更多患者。
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