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Allarity Therapeutics 做出战略调整，专注于加速 stenoparib 在晚期复发性卵巢癌中获得监管批准

研发注册政策

Allarity Therapeutics 做出战略调整，专注于加速 stenoparib 在晚期复发性卵巢癌中获得监管批准

Allarity Therapeutics宣布将战略重心转向加速其新型PARP/Tankyrase双重抑制剂stenoparib的开发，以用于治疗晚期复发性卵巢癌。这一决策基于stenoparib在2期单药治疗临床试验中展现出的初步积极数据，该试验评估了stenoparib在经过多线治疗的晚期卵巢癌患者中的疗效。公司利用其DRP®平台，旨在仅筛选出最有可能从治疗中获益的患者。此举包括将资源重新分配，优先发展stenoparib，同时降低成本和现金消耗，以更好地适应新的战略重点。公司还决定将dovatinib和IXEMPRA®的其他临床试验置于次要位置。

GlobeNewswire

2024-03-27

PARP Allarity Therapeutics Inc stenoparib
Renexxion Ireland Ltd. 和 Dr. Falk Pharma GmbH 宣布 FDA 批准 Naronapride 治疗胃轻瘫的研究性新药申请，并随后将正在进行的 2b 期 MOVE-IT 研究扩展到美国

研发注册政策

Renexxion Ireland Ltd. 和 Dr. Falk Pharma GmbH 宣布 FDA 批准 Naronapride 治疗胃轻瘫的研究性新药申请，并随后将正在进行的 2b 期 MOVE-IT 研究扩展到美国

Renexxion Ireland Limited与欧洲合作伙伴Dr. Falk Pharma GmbH宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准naronapride的新药研究申请，用于治疗胃轻瘫患者。naronapride是一种潜在的同类最佳口服、局部作用的泛胃肠道促动力药，通过调节肠道壁腔面两个已验证靶点——5-HT4受体激动和D2受体拮抗，具有与其他5-HT4激动剂不同的良好药代动力学、安全性和疗效特征。Renexxion和Dr. Falk Pharma将扩大正在进行的全球多中心320名患者的胃轻瘫2b期临床试验的受试者招募，并预计2025年中将公布试验的初步结果。胃轻瘫是一种严重的慢性疾病，表现为胃排空延迟，导致上消化道症状，如恶心、呕吐或腹胀，通常由糖尿病引起。该病常被误诊，美国约有560万人、欧盟、英国和澳大利亚约有490万人有与胃轻瘫一致的症状。目前的治疗方法包括促动力和止吐药物，但疗效有限且存在副作用。Naronapride因其已验证的双重作用治疗机制和良好的安全性，有望成为这一大型未满足需求患者群体的解决方案。

GlobeNewswire

2024-03-27

糖尿病胃轻瘫
Immuneering 宣布在其 IMM-6-415 治疗具有 RAF 或 RAS 突变的晚期实体瘤的 1/2a 期试验中完成首例患者给药

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Immuneering 宣布在其 IMM-6-415 治疗具有 RAF 或 RAS 突变的晚期实体瘤的 1/2a 期试验中完成首例患者给药

Immuneering公司宣布，其新型药物IMM-6-415在治疗携带RAF或RAS突变的晚期实体瘤的1/2a期临床试验中，已开始对首位患者进行给药。IMM-6-415是一种针对MAPK途径的深度循环抑制剂，在动物实验中表现出对RAF或RAS突变肿瘤的显著生长抑制效果。该试验旨在评估IMM-6-415的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定推荐用于2期临床试验的剂量。初步的药代动力学、药效学和安全性数据预计将在2024年公布。IMM-6-415设计为每日两次口服给药，具有比IMM-1-104更短的半衰期，旨在为RAS或RAF突变的广泛患者群体提供潜在的治疗选择。

GlobeNewswire

2024-03-27

Ras 晚期实体瘤 RAF Immuneering Corp
89bio 的 Pegozafermin 治疗伴有纤维化和代偿期肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）获得 EMA PRIME 认证

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89bio 的 Pegozafermin 治疗伴有纤维化和代偿期肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）获得 EMA PRIME 认证

89bio公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其研发的药物pegozafermin针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的优先药物（PRIME）地位。这一决定基于pegozafermin在2b期ENLIVEN临床试验中针对非肝硬化MASH（纤维化阶段F2-F3）和肝硬化MASH（F4）患者的积极数据。89bio正在推进pegozafermin的3期临床试验ENLIGHTEN，包括ENLIGHTEN-Fibrosis和ENLIGHTEN-Cirrhosis，旨在评估该药物在治疗MASH患者中的疗效和安全性。ENLIGHTEN-Fibrosis试验正在招募约1000名非肝硬化MASH（纤维化阶段F2-F3）患者，而ENLIGHTEN-Cirrhosis计划于2024年第二季度启动，针对有代偿性肝硬化的MASH（F4）患者。EMA的PRIME地位旨在为有希望的新药提供早期和主动支持，以加快其上市进程。

GlobeNewswire

2024-03-27

Pegozafermin注射液 89bio Inc
Plus Therapeutics 将出席美国国家综合癌症网络年会

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Plus Therapeutics 将出席美国国家综合癌症网络年会

Plus Therapeutics公司宣布将在2024年4月5日至7日在佛罗里达州奥兰多举行的NCCN年度会议上展示关于Rhenium (186Re) Obisbemeda在脑膜转移的1期剂量递增试验的初步安全性和可行性的海报。该试验由首席医疗官Norman LaFrance博士进行展示。Plus Therapeutics是一家专注于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射性疗法的临床阶段制药公司，其产品管线包括针对复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移的领先项目。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持其产品的开发、制造和未来可能的商业化。

GlobeNewswire

2024-03-27

脑膜转移 Plus Therapeutics Inc
美国专利商标局授予 ALA-002 成分的专利许可

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美国专利商标局授予 ALA-002 成分的专利许可

PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布，美国专利商标局已批准授予其领先研究药物ALA-002的专利，该药物是一种新型的MDMA衍生物，由70-80%的R-MDMA和20-30%的S-MDMA组成。ALA-002在临床前测试中显示出降低热病的潜力，并表现出改善的社会效应和降低成瘾潜力。PharmAla计划利用这一专利在多个全球市场申请专利，并已与悉尼大学的研究人员合作完成了针对自闭症谱系障碍患者社交焦虑症状的Phase 2研究方案。公司相信ALA-002有望治疗多种神经和精神疾病。

GlobeNewswire

2024-03-27

自闭症谱系障碍
Aligos Therapeutics 在 APASL 2024 上公布了 ALG-055009 和 ALG-000184 1 期研究的积极临床数据

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Aligos Therapeutics 在 APASL 2024 上公布了 ALG-055009 和 ALG-000184 1 期研究的积极临床数据

Aligos Therapeutics在2024年APASL年会上公布了三项口头报告和一项海报报告，展示了其研发的ALG-055009和ALG-000184两种新药在治疗肝脏和病毒疾病方面的最新进展。ALG-055009是一种针对代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）的小分子THR-β激动剂，其Phase 1数据表明在14天内给予多个递增剂量，对动脉粥样硬化性脂质和性激素结合球蛋白（SHBG）有良好的剂量依赖性药效学作用。ALG-000184是一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的小分子CAM-E，Phase 1扩展给药研究的数据显示，在不同群体未经治疗的CHB患者中，每日一次剂量的ALG-000184作为单药或与恩替卡韦（ETV）联合使用，表现出持续的、强大的抗病毒活性。这些结果证实了Aligos Therapeutics对这两种新药未来在治疗肝脏和病毒疾病中发挥关键作用的信心。

GlobeNewswire

2024-03-27

恩替卡韦 THR-β Aligos Therapeutics Inc
更新 – Tellbio 的技术表明，循环肿瘤细胞分析可以预测接受镭 223 的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存率

研发注册政策

更新 – Tellbio 的技术表明，循环肿瘤细胞分析可以预测接受镭 223 的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存率

TellBio公司发布了一项研究，表明在前列腺癌患者中，使用TellDx系统分离的循环肿瘤细胞（CTC）中的AR-V7表达是接受镭-223治疗的独立不良预后因素。这项发表在《JCO精准肿瘤学》上的临床研究显示，CTC分析可能成为镭-223治疗患者预后生物标志物的候选者。研究评估了通过TellDx CTC系统分离的CTC的分子RNA特征，发现CTC中AR-V7的存在与接受镭-223治疗的患者预后相关。研究结果表明，CTC分析可能有助于指导镭-223治疗的使用，为mCRPC患者提供个性化治疗的新途径。

GlobeNewswire

2024-03-27

TellBio Inc
Supreme Group 收购 Health+Commerce，这是一家服务于创新医疗保健公司的整合营销和公共关系机构

医药投融资

Supreme Group 收购 Health+Commerce，这是一家服务于创新医疗保健公司的整合营销和公共关系机构

Supreme Group，由Trinity Hunt Partners支持，宣布收购了Health+Commerce，一家为创新医疗公司提供战略公关、营销和创意服务的综合代理机构。Supreme Group是一家成立于2012年的医疗商业化平台公司，由Sheldon Zhai创立，提供包括付费广告、SEO、内容营销、分析和网站开发在内的顶级性能数字营销服务。Health+Commerce是Supreme Group的第二个收购对象，紧随其对健康IT营销代理Clarity Quest的收购。Health+Commerce的领导团队将保持不变，作为Supreme Group内的独立组织继续以品牌名运营。Trinity Hunt Partners专注于投资和成长领先的人本医疗和商业服务公司，支持具有强大文化的优秀团队。Supreme Group的收购包括Supreme Optimization、Clarity Quest和Health+Commerce，旨在创建一个领先的生命科学营销和传播服务业务。

Businesswire

2024-03-27

Supreme Group
PDS Biotech 宣布临床策略更新并报告 2023 年全年财务业绩

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PDS Biotech 宣布临床策略更新并报告 2023 年全年财务业绩

PDS Biotechnology公司宣布，其新型免疫疗法PDS01ADC与Versamune® HPV和KEYTRUDA®的三联组合在晚期头颈癌临床试验中显示出显著疗效，3年生存率达到75%，总缓解率为75%。公司决定将三联组合作为其最高临床开发优先事项，并已与FDA就关键性随机试验的设计和监管途径达成明确指导。此外，公司还发布了2023年的财务报告，全年净亏损为4294.2万美元，较2022年有所增加，主要由于运营亏损和净利息费用增加。

GlobeNewswire

2024-03-27

PDS Biotechnology Co
atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）治疗难治性抑郁症的 2a 期开放标签研究取得积极初步结果

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atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）治疗难治性抑郁症的 2a 期开放标签研究取得积极初步结果

BPL-003作为一种新型合成苯甲酸盐，对治疗难治性抑郁症（TRD）表现出显著效果。在一项开放标签的2a期研究中，单次10mg剂量BPL-003在TRD患者中表现出快速和持久的抗抑郁作用，55%的患者在给药后一天内出现抗抑郁反应，这一反应率在4周和12周时保持稳定。45%的患者在12周时达到临床缓解。BPL-003具有良好的安全性，耐受性良好，未报告严重不良事件。急性效果平均在不到两小时内消失，表明BPL-003有可能适应Spravato®两小时内的门诊治疗模式。目前，一项针对225名TRD患者的2b期研究正在进行中，预计2024年下半年将公布初步结果。

GlobeNewswire

2024-03-27

ATAI Life Sciences AG
Atea Pharmaceuticals 完成全球 3 期 SUNRISE-3 试验的患者招募，该试验评估口服抗病毒药物 bemnifosbuvir 治疗高危患者的 COVID-19

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Atea Pharmaceuticals 完成全球 3 期 SUNRISE-3 试验的患者招募，该试验评估口服抗病毒药物 bemnifosbuvir 治疗高危患者的 COVID-19

Atea Pharmaceuticals完成全球III期SUNRISE-3试验的入组，该试验评估了口服核苷酸聚合酶抑制剂bemnifosbuvir或安慰剂治疗COVID-19的效果。超过2200名高风险患者被随机分配到支持性护理单药治疗队列，不到80名患者被随机分配到联合治疗队列。主要终点为治疗结束后29天内bemnifosbuvir支持性护理单药治疗队列中所有原因导致的住院或死亡。次要终点包括治疗结束后60天内其他患者结局的测量。Atea预计将在2024年下半年报告SUNRISE-3的结果。

GlobeNewswire

2024-03-27

COVID-19 Atea Pharmaceuticals Inc
Bausch + Lomb 将在美国白内障和屈光手术学会年会上展示新的科学数据和分析

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Bausch + Lomb 将在美国白内障和屈光手术学会年会上展示新的科学数据和分析

Bausch + Lomb公司在即将于2024年4月5日至8日在波士顿举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上，将展示15个讲台和4个海报展示，包括对TENEO准分子激光平台、enVista和IC-8 Apthera人工晶状体（IOLs）以及MIEBO的研究结果。MIEBO用于治疗干眼症的体征和症状。此外，公司还将赞助与这些及其他Bausch + Lomb产品相关的教育事件。Bausch + Lomb在ASCRS的活动包括讲台展示、海报展示和特色教育事件。同时，公司提供了MIEBO、XIIDRA、Technolas Teneo 317 Model 2 System和IC-8 Apthera IOL的详细说明，包括适应症、重要安全信息、潜在风险和副作用。Bausch + Lomb致力于保护和增强全球数百万人的视力，其产品组合包括约400种产品，涉及隐形眼镜、护理产品、眼科产品、眼科药物、非处方产品以及眼科手术设备和仪器。

Businesswire

2024-03-27

Bausch + Lomb Corp 干眼症白内障
Altimmune 宣布 Pemvidutide 的积极精益质量保存数据，并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

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Altimmune 宣布 Pemvidutide 的积极精益质量保存数据，并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

Altimmune公司公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务报告，并更新了业务进展。公司表示，其减肥药物pemvidutide在最近完成的MOMENTUM 48周二期临床试验中，体重减轻74.5%来自脂肪组织，仅25.5%来自瘦体重，与饮食和运动计划的效果相当。此外，pemvidutide在正在进行的IMPACT二期b期MASH试验中，预计2025年第一季度将公布关键终点数据。一项新的临床前研究表明，pemvidutide在非脂肪性肝纤维化模型中具有直接的抗纤维化作用。Altimmune公司还宣布，其HepTcell™在治疗乙型肝炎病毒慢性感染患者的二期临床试验中，整体响应不足，因此将停止其进一步开发。截至2023年12月31日，Altimmune公司拥有现金、现金等价物和短期投资总计1.98亿美元。

GlobeNewswire

2024-03-27

pemvidutide Altimmune Inc
Viatris举办研发活动，重点关注其与Idorsia的合作，第三阶段资产Selatogrel和Ceremod以及其管道的关键元素。

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Viatris举办研发活动，重点关注其与Idorsia的合作，第三阶段资产Selatogrel和Ceremod以及其管道的关键元素。

Viatris Inc.在投资社区会议上概述了其研发战略的演变，旨在构建更持久、更高利润的专利创新组合。会议重点讨论了与Idorsia的合作、三期资产selatogrel和cenerimod以及公司管线的关键要素。Viatris首席执行官Scott A. Smith表示，公司对继续推动未来增长和释放股东价值充满信心，这得益于其强大的基础业务、建立的全球基础设施和显著的财务灵活性。selatogrel是一种针对急性心肌梗死的创新药物，cenerimod则是一种用于治疗系统性红斑狼疮的新药。Viatris正在全球范围内进行大规模的临床试验，以评估这些药物的疗效和安全性。

PRNewswire

2024-03-27

急性心肌梗死系统性红斑狼疮 Idorsia Ltd Viatris Inc
SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究

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SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究

2024年3月27日，SINOVAC科兴旗下两家公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗启动I期临床研究，首批20名受试者已完成入组。该疫苗旨在评估在成人和儿童中的安全性和耐受性以及在健康婴儿中的免疫原性。轮状病毒是全球5岁以下儿童重症腹泻的首要病因，SINOVAC科兴疫苗覆盖多种基因型，具有广谱性。SINOVAC科兴致力于提供优质疫苗产品，现有多款疫苗陆续获批开展临床研究，部分进入研究后期阶段，并已向数十个国家及国际组织出口疫苗。

微信公众号

2024-03-27

科兴生物制药股份有限公司
Brainomix 与阿斯利康合作的数据显示，其人工智能驱动的 e-Lung 可以更好地识别有衰退风险的肺纤维化患者

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Brainomix 与阿斯利康合作的数据显示，其人工智能驱动的 e-Lung 可以更好地识别有衰退风险的肺纤维化患者

Brainomix公司发布了一项新研究，该研究发表在《美国呼吸和重症监护医学杂志》上，揭示了其AI辅助的e-Lung软件在识别肺纤维化患者风险方面优于传统方法。该研究由与英国领先的生物制药公司AstraZeneca合作完成，分析了AstraZeneca针对肺纤维化患者进行的52周临床试验数据。研究显示，e-Lung软件中的加权网状血管评分（WRVS）能够从单次基线CT扫描中识别出未来52周内肺功能下降风险的患者。这一发现可能有助于优化临床试验设计，提高临床试验效率。该研究是基于去年在美国胸科学会（ATS）会议上发布的数据，进一步证明了WRVS在预测肺纤维化患者短期和长期预后方面的价值。

PRNewswire

2024-03-27

AstraZeneca PLC 肺纤维化
安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌

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安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌

安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了其旗下药物VYLOY（zolbetuximab）的新药上市申请，用于治疗CLDN18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY是全球首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法。这一批准标志着胃癌治疗进入新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了首个靶向治疗选择。VYLOY的批准基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验的结果，这些试验评估了VYLOY联合化疗在CLDN18.2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。安斯泰来还与罗氏诊断公司合作开发了新的诊断试剂，用于识别可能符合接受VYLOY治疗的患者。

美通社

2024-03-27

胃癌佐妥昔单抗
上海宏成药业HC010临床前研究成果即将亮相2024年美国癌症研究协会（AACR）年会

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上海宏成药业HC010临床前研究成果即将亮相2024年美国癌症研究协会（AACR）年会

2024年4月5日至10日，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行，倍特药业旗下上海宏成药业将携带其自主研发的HC010项目临床前研究成果参会，并作墙报演讲。HC010是一款全球首创的三特异性抗体，针对晚期实体瘤，旨在阻断PD-1、CTLA-4和VEGF与相应配体的相互作用，抑制免疫检查点和血管新生，促进抗肿瘤免疫和血管正常化。该项目已获国家药监局批准开展临床试验。上海宏成药业作为倍特药业的全资子公司，致力于创新生物药研发，打造集发现、开发、生产及销售于一体的领军企业。

微信公众号

2024-03-27

CTLA4 PD-1 VEGF 晚期实体瘤
Vidac Pharma 收到日本专利局关于 VDA-1275 癌症候选药物许可的通知

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Vidac Pharma 收到日本专利局关于 VDA-1275 癌症候选药物许可的通知

Vidac Pharma获得日本专利局对VDA-1275抗癌药物候选人的专利授权。VDA-1275在临床前研究中显示出对多种肿瘤的直接作用以及与两种常用化疗药物的协同效应。该药物在动物实验中显示出对小鼠结直肠癌模型的显著生存率提高，并在人类肝组织培养模型中显著降低了化疗药物的需求。Vidac Pharma的CEO Max Herzberg表示，这一批准增加了公司对VDA-1275的期待。VDA-1275和VDA-1102均通过破坏线粒体中己糖激酶2（HK2）和电压依赖性阴离子通道（VDACs）之间的相互作用来发挥作用，以抑制肿瘤细胞增殖并恢复免疫敏感性。Vidac Pharma致力于开发针对多种肿瘤和皮肤肿瘤的创新药物。

GlobeNewswire

2024-03-27

大肠癌恶性肿瘤皮肤肿瘤