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燃石医学公布 2023 年第四季度及全年财务业绩医投速递Burning Rock Biotech Limited发布2023年财务报告，公司专注于精准肿瘤学领域的下一代测序（NGS）技术应用。公司完成盈利导向的组织优化，并正在执行盈利计划。OverC多癌症检测血液测试（MCDBT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性设备指定。公司产品支持晚期乳腺癌治疗进展，相关研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。与阿斯利康合作开发针对乳腺癌和前列腺癌的新伴随诊断（CDx）。2023年新签订的合同总价值为3.1亿元人民币，同比增长24%。2023年第四季度收入为1.21亿元人民币，同比下降14.9%。全年收入为5.37亿元人民币，同比下降4.6%。公司预计2024年上半年实现盈亏平衡。
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中国国家药品监督管理局接受安斯泰来和辉瑞的 enfortumab vedotin 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）用于晚期膀胱癌一线治疗的补充生物制品许可申请研发注册政策中国国家药品监督管理局接受阿斯利康和辉瑞公司关于enfortumab vedotin联合KEYTRUDA（pembrolizumab）用于一线治疗晚期膀胱癌的补充生物制品许可申请。这一组合疗法在关键性试验中显示出与含铂化疗相比，显著延长了总生存期和无进展生存期。如果获得批准，这将是中国首个提供化疗替代方案的一线治疗组合，目前化疗是一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准治疗方法。阿斯利康公司表示，这一补充生物制品许可申请的接受，使该公司距离为这一患者群体提供急需的创新新治疗方案又近了一步。
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Spectral Medical 公布 2023 财年第四季度和财年业绩，并提供公司最新情况医投速递Spectral Medical Inc.宣布了其2023年第四季度和全年财务结果，并提供了公司更新。公司在2023年取得了显著进展，包括其Tigris试验，一个评估PMX（一种用于治疗细菌性休克的新疗法）的III期临床试验，目前已成功招募了97名患者。公司还与商业合作伙伴Baxter紧密合作，并已延长了其独家分销协议至FDA批准PMX之后10年。此外，公司完成了EDEN观察性研究，并宣布了90名患者招募的里程碑。财务方面，公司2023年总收入为159.8万美元，较上年同期下降4%，主要由于产品收入的下降。公司CEO Chris Seto表示，公司对继续招募患者的强劲势头充满信心，并有望在2024年底至2025年初完成试验。
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Candel Therapeutics宣布在第五届胶质母细胞瘤药物开发峰会上进行口头报告，介绍CAN-3110治疗复发性高级别胶质瘤的1b期临床试验的最新情况研发注册政策Candel Therapeutics在第五届胶质母细胞瘤药物开发峰会上展示了其HSV-1复制型病毒免疫疗法候选药物CAN-3110的1b期临床试验更新数据。该试验针对复发的高级别胶质瘤（rHGG）患者，结果显示，接受多次CAN-3110注射的患者耐受性良好，且未观察到剂量限制性毒性。此外，该疗法在提高患者总生存期方面显示出积极效果，其中接受单次CAN-3110注射的患者中位总生存期达到约12个月，而接受多次注射的患者中位总生存期达到约14个月。CAN-3110已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗rHGG。
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Aesthetic Management Partners 宣布与 Croma-pharma 合作，将植物性外泌体技术分销到欧洲交易并购Aesthetic Management Partners与全球微创美容市场领先企业Croma-pharma达成合作，将植物基外泌体技术护肤产品EXO|E Skin Revitalizing Complex引入欧洲和瑞士市场。该产品采用植物来源的分泌因子，包括外泌体、脂质体、生长因子和抗应激因子，有助于维持皮肤平衡。此次合作标志着Aesthetic Management Partners在欧洲市场的进一步扩张，并希望通过Croma Pharma的广泛影响力和双方的共同承诺，推动美容行业的创新和提升患者治疗效果。EXO|E产品线包含水基、100%天然、纯素食的护肤产品，适用于各种美容治疗，包括微针治疗、射频微针治疗、皮肤磨削等。美通社2024-03-28Aesthetic Management Croma Pharma GmbH
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ReAlta Life Sciences 宣布与美国国家过敏和传染病研究所开展新的研究合作，以评估 RLS-0071 作为急性辐射综合征的医学对策研发注册政策ReAlta Life Sciences宣布将利用美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床前服务项目来评估其药物候选RLS-0071作为急性辐射综合征（ARS）的医疗对策。该药物旨在减轻ARS的胃肠道影响，并与武装部队放射生物学研究学院（AFRRI）和NIAID的辐射和核对策计划（RNCP）合作进行评估。ReAlta首席执行官Ulrich Thienel表示，与NIAID和AFRRI的合作可能为与高死亡率相关的辐射诱导组织损伤提供急需的治疗。ReAlta首席科学官Neel Krishna指出，RLS-0071的消炎双重作用机制能够快速抑制ARS中致命炎症的关键启动因素——补体活化和中性粒细胞效应。NIAID是美国国立卫生研究院的27个研究所之一，致力于研究和支持传染病、免疫学和过敏性疾病的基础和应用研究。AFRRI自1961年成立以来，一直是美国国防部核和辐射防御的唯一医学研发设施。ARS，也称为辐射病或辐射中毒，是由短时间内暴露于大量电离辐射引起的一系列健康效应。ReAlta Life Sciences是一家中期临床试验生物技术公司，致力于通过调节炎症反应来治疗危及生命的急性炎症和罕见疾病。Businesswire2024-03-28Armed Forces Radiobi National Institute o ReAlta Life Sciences
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G蛋白偶联受体研发商Confo Therapeutics获得VLAIO160万欧元资助，支持内分泌和代谢疾病的药物发现和开发医药投融资2024年3月28日，G蛋白偶联受体研发商Confo Therapeutics宣布，该公司已获得VLAIO160万欧元的资助。这项为期两年的资助将用于扩大Confo正在进行的研发工作，利用其受专利保护的技术平台，发现针对B类gpcr的下一代药物。2024-03-28Flanders Innovation Confo Therapeutics N
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医疗保健服务提供商Kaiser Permanente收购之前由SCA Health运营的ASC医药投融资2024年3月28日，医疗保健服务提供商Kaiser Permanente收购之前由SCA Health运营的ASC，AVSC是一家专门从事当天手术的门诊中心，完全致力于在友好、安全、方便的环境中提供最高质量的外科护理。Becker's ASC Review2024-03-28Kaiser Permanente Antelope Valley Surg
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TYK2-中国自身免领域重磅靶点行业分析我国在TYK2赛道上跑得最快的是高光制药研发的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，2023年11月高光制药宣布TLL-018项目类风关适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，且在2023年EULAR上报告了与托法替布在活动性类风湿关节炎病人中头对头比较的II期临床中期分析结果，TLL-018的三个剂量组ACR50应答率分别为48.0%、65.4%和72.0%，高于托法替布的41.7%。在托法替布治疗时疗效不佳的病人中，中剂量TLL-018仍然有很好的疗效。TLL-018有望满足这类病人未被满足的临床需求。2023年12月17日，诺诚健华披露其自免药物管线ICP-332在中重度AD成年患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果，堪称是中国自免药物研发迈出的一大步。它是全球AD适应症进度最快的TYK-2抑制剂，也是副作用最小的JAK药物，更是现阶段临床数据最佳的AD药物。此外，诺诚健华还有一款TYK2变构抑制剂管线ICP-488，适应症为银屑病，目前处于Ⅰ期临床。
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大环肽——多肽药物未来的方向行业分析环肽的另一个潜在优势表现在它们的药代动力学上。具体来说，其稳定性和亲水性/亲脂性平衡、细胞穿透性等方面独特的性质，使得环肽成为口服多肽药物开发方面的重点。目前已经上市的口服多肽中，包括Cyclosporine A, Voclosporin和desmopressin等环肽。环肽之所以具有口服递送的潜质，主要在于它的生物稳定性较高，可以抵抗外切酶的降解作用。环肽在不同的极性环境中可以采取不同的空间结构，帮助环肽在穿越细胞膜的过程中，在细胞膜极性头部（polar headgroup）和非极性尾部（unpolar tail）中，采取不同的结构和排列方向，有利于环肽分子穿越消化道上皮细胞而进入系统循环，相对于直链肽，其口服生物利用度显著增加。
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Pliant Therapeutics 宣布即将在 2024 年美国胸科学会国际会议上发表演讲研发注册政策Pliant Therapeutics将在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上展示四篇科学海报，并有一篇口头报告。海报主题涉及Bexotegrast在治疗间质性肺疾病、纤维化肺部疾病和代谢性肝脂肪变性中的应用，以及其在临床试验中的安全性评估。Bexotegrast是一种口服的小分子药物，针对αvβ6和αvβ1整合素，正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）。Pliant Therapeutics还开发了其他针对不同疾病的治疗药物，并正在进行多个临床试验。
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Nourish 筹集了 $35M A 轮融资，以扩大注册营养师的机会医药投融资Nourish，一家连接用户与保险覆盖的注册营养师的远程营养平台，宣布完成3500万美元的A轮融资，由Index Ventures领投，Maverick Ventures和TCV参投，现有投资者Y Combinator、Thrive Capital和BoxGroup以及包括职业足球运动员Alex Morgan在内的多位知名天使投资者参与。自2021年成立以来，Nourish累计融资达到4400万美元，计划加速其数字平台的发展，扩大注册营养师网络，并深化与保险公司的战略合作。Nourish旨在通过保险网络引入注册营养师并提供虚拟护理，使150百万受营养相关慢性疾病困扰的美国人有能力获得营养护理。Nourish计划到2024年底将注册营养师网络扩大到1000人以上，目前已有数百名营养师和数万名患者遍布全美50个州。Nourish的使命是为患者、提供者和支付方创造三赢的局面，通过其移动应用提供个性化的营养护理，帮助患者改善饮食习惯和食物关系。
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Iambic Therapeutics 宣布 IAM1363 的 1 期临床研究中出现首例患者给药， 是一种用于治疗实体瘤的高选择性 HER2 抑制剂研发注册政策Iambic Therapeutics宣布其AI驱动发现平台成功发现并推进了IAM1363，一种针对HER2信号传导的选择性、脑渗透性抑制剂，用于治疗HER2驱动的癌症。该药物在临床试验中已开始给药，旨在评估其耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。IAM1363具有高度选择性，对HER2的抑制效果优于EGFR和其他酪氨酸激酶受体，这些受体可能导致患者毒性。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和疗效，有望成为治疗HER2相关癌症的领先小分子药物。Iambic Therapeutics成立于2019年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于利用其独特的AI驱动药物发现平台，快速开发高质量的差异化药物。
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再鼎医药合作伙伴 Novocure 宣布 METIS 3 期临床试验达到主要终点，证明非小细胞肺癌脑转移患者颅内进展时间显著延长，具有统计学意义研发注册政策Zai Lab与Novocure合作进行的METIS III期临床试验成功达到主要终点，显示使用肿瘤治疗电场（TTFields）疗法和支持性护理治疗1-10个脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，相较于仅接受支持性护理，显著延长了颅内进展时间。接受TTFields疗法和支持性护理的患者颅内进展中位时间为21.9个月，而仅接受支持性护理的患者为11.3个月。TTFields疗法治疗的中位持续时间为16周，中位使用率为67%。TTFields疗法耐受性良好，生活质量神经认知功能保持稳定。初步分析次要终点（神经认知失败时间、总生存期和影像学反应率）未显示出统计学意义，但某些次要终点显示出对TTFields疗法治疗的积极趋势。Novocure计划向监管机构提交这些数据，并在同行评审的科学期刊和即将到来的科学会议上分享这些发现。Zai Lab在METIS试验中做出了贡献，并在2021年5月在大中华区治疗了第一位患者。
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Tevogen Bio 报告了 A-1 系列优先股投资，转换价为 10 美元医药投融资Tevogen Bio Holdings与现有投资者达成证券购买协议，以600万美元的价格购买公司新指定的A-1优先股，代替之前同意购买的A优先股。公司开发的精准T细胞平台ExacTcell和人工智能项目有望开发出新的现货细胞疗法，满足长期COVID、肿瘤学、病毒学和神经学等领域的未满足需求。投资者对公司的商业成功表示信心，并决定将转换价格提高60%。A-1优先股将在第一季度发行，可按每股10美元的价格转换为600,000股普通股。Tevogen Bio致力于开发针对感染性疾病、癌症和神经疾病的精准T细胞疗法，其领导团队拥有丰富的行业经验和专业知识。
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Aerovate Therapeutics 将在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示 2b 期/3 期 IMPAHCT 试验 2b 期部分的患者基线特征研发注册政策Aerovate Therapeutics宣布将在2024年5月17日至22日举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示其肺动脉高压（PAH）药物AV-101的Phase 2b临床试验的基线特征。AV-101是一种吸入型干粉制剂，用于治疗PAH。该研究旨在评估AV-101的安全性和有效性，并将包括来自147名患者的数据。Aerovate正在全球范围内招募Phase 3试验的患者，并计划在6月发布Phase 2b的关键数据。
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Moleculin 宣布针对 AML 中未满足需求的安那霉素的美国专利发布通知研发注册政策Moleculin Biotech公司宣布获得美国专利商标局（USPTO）关于其专利“制备前脂质体安那霉素冻干粉”的批准，该专利将于2024年4月9日颁发，有效期为至2040年6月，并可能因满足FDA批准的监管要求而延长。Moleculin开发的安那霉素是一种新型脂质体递送技术的下一代蒽环类药物，用于治疗急性髓系白血病（AML）和软组织肉瘤肺转移（STS肺转移），为目前约58%的AML患者提供了无批准疗法的希望。安那霉素在2线AML治疗中表现出60%的完全缓解复合率（CRc），显著优于同类药物。Moleculin还拥有多个专利申请，并正在开发其他药物，如WP1066和WP1220，用于治疗多种癌症和病毒感染。
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Kintara Therapeutics 宣布扩大 REM-001 临床研究范围，纳入 Pembrolizumab 患者研发注册政策Kintara Therapeutics宣布扩大其15名患者的开放标签REM-001研究纳入标准，包括至少接受pembrolizumab治疗三个月的患者。该研究旨在评估REM-001，一种第二代光动力疗法（PDT）光敏剂，并测试0.8毫克剂量，为即将开始的3期临床试验优化研究设计。主要终点是治疗至第24周期间的最佳总体客观缓解率（bORR）。该研究的成本大部分将由Kintara从美国国立卫生研究院（NIH）获得的200万美元小企业创新研究（SBIR）补助金承担。Kintara致力于开发针对未满足医疗需求的新型癌症疗法，其领先项目REM-001疗法针对皮肤转移性乳腺癌。
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SillaJen 向美国 FDA 提交 CSR 研究，用于 RCC 患者的 REN026 研究研发注册政策SillaJen公司于2024年2月6日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Pexa-Vec与cemiplimab联合治疗肾细胞癌（RCC）的1b/2a期剂量递增和安全性/有效性评估研究的CSR。该研究显示，Pexa-Vec（一种工程化痘苗病毒）与Libtayo（cemiplimab，Regeneron公司开发的抗PD-1单克隆抗体）的联合疗法具有良好的安全性特征和令人鼓舞的疗效。2017年，SillaJen与Regeneron达成合作协议，开展Pexa-Vec与cemiplimab在RCC患者中的临床研究。研究共招募了95名患者，分为四个研究组，结果显示，接受Pexa-Vec与cemiplimab联合治疗的患者中，未接受过免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的患者（组C）的总体缓解率（ORR）为23.3%，中位总生存期（OS）为25.13个月，均高于其他组别。研究结果表明，Pexa-Vec与cemiplimab的联合疗法在治疗转移性或不可切除的RCC患者中具有良好的安全性和有效性。
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Vaccinex， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 150 万美元的注册直接发行和同步私募配售医药投融资Vaccinex公司宣布与机构投资者达成最终协议，通过注册直接发行和同时进行的私募发行，以每股7.77美元的价格购买193,000股普通股，并附带购买193,000股普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股7.64美元，自发行之日起立即可执行，5年后到期。预计交易总额约为150万美元，公司将用于营运资金和一般企业用途。此外，公司还同意在私募发行中出售价值1100万美元至1250万美元的普通股及其认股权证。所有交易预计于3月28日完成。Vaccinex专注于通过抑制SEMA4D来治疗阿尔茨海默病和癌症，其领先药物候选pepinemab正在阿尔茨海默病和癌症研究中。
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