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  • Plakous Therapeutics 获得 Protego-PD™ 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于预防坏死性小肠结肠炎
    研发注册政策
    Plakous Therapeutics 获得 Protego-PD™ 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于预防坏死性小肠结肠炎
    Plakous Therapeutics公司宣布，其产品Protego-PD™，一种从产后胎盘提取的人胎盘提取物，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药和罕见儿科疾病指定，用于预防早产儿坏死性小肠结肠炎（NEC）。NEC是一种罕见儿科疾病，每年影响美国6000名出生体重极低的新生儿，死亡率高达30%。目前尚无针对NEC的批准治疗方法。该指定旨在鼓励开发针对罕见且严重威胁生命的疾病的新药和生物制品，并包括与FDA的频繁互动、优先审查和开发激励措施。Plakous Therapeutics公司首席执行官Robert Boyce表示，这一进展对于阻止这种影响脆弱早产儿的毁灭性疾病具有重要意义。公司目前正专注于扩大其成功的临床前数据，并实现监管里程碑，以开发NEC预防的首个FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2020-06-19
    Plakous Therapeutics
  • MyoKardia 在欧洲心脏病学会的虚拟心力衰竭协会发现大会上宣布 Danicamtiv 数据展示
    研发注册政策
    MyoKardia 在欧洲心脏病学会的虚拟心力衰竭协会发现大会上宣布 Danicamtiv 数据展示
    MyoKardia公司将于2020年6月22日早上8:30（东部时间）举办电话会议和网络直播，讨论其Phase 2a多剂量递增研究数据，该研究针对患有慢性心衰（HFrEF）的患者使用danicamtiv（前称MYK-491）。该研究将在欧洲心脏病学会的虚拟心衰协会发现（HFA Discoveries）活动中进行展示，danicamtiv是MyoKardia公司的主要激活候选药物，旨在通过直接作用于心脏肌肉中的收缩蛋白，以最小或无影响心肌松弛和顺应性（舒张功能）的方式增加心脏的收缩力（收缩功能）。此外，HFA Discoveries还将发布关于danicamtiv非临床研究的数据，揭示其活性机制。MyoKardia是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对严重心血管疾病的针对性疗法，其研发策略包括理解疾病的生物力学基础、靶向调节特定条件的蛋白质、识别具有共同疾病特征的病人群体，并将研究及临床研究中的发现应用于指导管线增长和产品进步。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
    MyoKardia Inc
  • Ovid Therapeutics的OV101用于治疗Angelman综合征的OV101获得FDA罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics的OV101用于治疗Angelman综合征的OV101获得FDA罕见儿科疾病资格认定
    Ovid Therapeutics宣布其药物OV101（gaboxadol）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗安格尔曼综合症。OV101被认为是唯一正在开发的delta（δ）-选择性GABA A受体激动剂，目前正在进行关键性3期NEPTUNE试验。此外，该药物还获得了孤儿药和快速通道指定。安格尔曼综合症是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无FDA、EMA或世界其他地区批准的治疗方法。Ovid Therapeutics致力于开发针对罕见神经疾病的药物，其产品管线包括多种潜在的一类新药。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
    Ovid Therapeutics In
  • Dupixent® （dupilumab） 在中国获批用于治疗成人中度至重度特应性皮炎
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 在中国获批用于治疗成人中度至重度特应性皮炎
    中国国家药品监督管理局批准Dupixent（dupilumab）用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，该药物被列入中国急需临床用药的海外批准药物名单。Dupixent已在60个国家获得批准，用于治疗中度至重度特应性皮炎，这是一种由2型炎症驱动的疾病。该药物是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）蛋白的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent的临床试验数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，这种炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中起着重要作用。该药物的批准为患者和医生提供了新的治疗选择，有助于改善中度至重度特应性皮炎的严重症状，从而提高生活质量。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
    Sanofi SA
  • 安进骨质疏松症药物普罗力(R)在中国获批
    研发注册政策
    安进骨质疏松症药物普罗力(R)在中国获批
    安进中国宣布普罗力®（地舒单抗）获得国家药品监督管理局批准，成为中国首个用于治疗绝经后妇女骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。该药物有助于降低椎体、非椎体及髋部骨折风险，为中国患者骨健康管理和生活质量改善带来创新机遇。普罗力®在全球80多个国家和地区获批上市，中国50岁以上人群中骨质疏松症患病人数几乎翻了一番，每3名50岁以上中国女性就有1人患病。研究显示，普罗力®能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加，有效降低骨折风险。安进中国将继续引进创新治疗方案，助力“健康中国2030”建设。
    美通社
    2020-06-19
  • Dynavax 宣布首批参与者参加 1 期临床试验，评估三叶草生物的 COVID-19 S-三聚体候选疫苗与 CpG 1018 佐剂
    研发注册政策
    Dynavax 宣布首批参与者参加 1 期临床试验，评估三叶草生物的 COVID-19 S-三聚体候选疫苗与 CpG 1018 佐剂
    Clover Biopharmaceuticals正在进行一项针对COVID-19疫苗的1期临床试验，该疫苗名为SCB-2019，基于其专有的Trimer-Tag ©疫苗技术平台。此次试验使用了Dynavax提供的CpG 1018佐剂，该佐剂已在美国FDA批准的成人乙型肝炎疫苗中使用。预实验结果表明，CpG 1018佐剂能够增强免疫反应，并有望减少抗原剂量，提高疫苗的可用性。试验计划招募150名健康成年人和老年参与者，初步的安全性和免疫原性结果预计在2020年8月公布。此外，Clover还与CEPI合作，支持其COVID-19疫苗项目。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
    Dynavax Technologies 四川三叶草生物制药有限公司
  • 用基于真菌的食品加工方式替代盐、脂肪和糖，「MycoTechnology」获3900万美元D轮融资
    医药投融资
    用基于真菌的食品加工方式替代盐、脂肪和糖，「MycoTechnology」获3900万美元D轮融资
    美国食品科技公司MycoTechnology完成3900万美元D轮融资，累计融资额达1.2亿美元，投资方包括Greenleaf Foods、SPC、S2G Ventures和Evolution Partners。MycoTechnology成立于2013年，致力于通过真菌食品加工改变饮食习惯，其产品ClearTaste和PureTaste可替代盐、脂肪和糖，助力健康饮食。公司现有92名员工，融资将用于产品开发。同时，Ecovative、Prime Roots和MycoWorks等公司也在研究菌丝的多种应用，如可持续包装、人造肉和人造皮革等。
    36氪
    2020-06-19
    S2G Ventures 中海资本
  • 首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批
    研发注册政策
    首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批
    赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局批准其生物制剂达必妥®治疗成人中重度特应性皮炎，填补国内临床未被满足的需求，该药是全球首个且唯一获批治疗此病的靶向生物制剂。特应性皮炎是一种难治性皮肤病，患者常伴发其他特应性疾病，严重影响生活质量。达必妥®通过“双靶点”机制，抑制关键信号通路，降低炎症反应，具有良好的安全性和耐受性。得益于药监改革，达必妥®提前两年在中国获批，为患者提供新的治疗选择。赛诺菲表示将继续引入创新药物，造福更多中国患者。
    美通社
    2020-06-19
  • 「Proprio」获 2300 万美元融资，开发外科手术导航和成像平台
    医药投融资
    「Proprio」获 2300 万美元融资，开发外科手术导航和成像平台
    「Proprio」公司近日获得2300万美元A轮融资，由DCVC领投，Cota Capital、BOLD Capital Partners和Frazier Healthcare Partners参投，资金总额达3000万美元。成立于2016年的「Proprio」位于西雅图，致力于通过机器学习、人工智能等技术开发外科手术导航和成像平台，旨在提高手术准确性和效率，减少辐射暴露。公司正开发一套包括头顶摄像头、头戴式显示器在内的解决方案，减少对传统医疗工具的依赖。公司愿景是利用AR和VR技术，使医学创新与软件开发同步发展，目前正与Intel、HTC等知名公司及医疗机构合作，并计划在FDA批准后推出产品。
    36氪
    2020-06-19
    Alan Frazier Bold Capital Partner Cota Capital Data Collective VC Proprio Vision
  • 中国抗HER2治疗迎来新格局 国内首个自主研发的创新抗HER2单抗获批
    研发注册政策
    中国抗HER2治疗迎来新格局 国内首个自主研发的创新抗HER2单抗获批
    三生制药旗下三生国健药业自主研发的注射用伊尼妥单抗（赛普汀®）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。这是我国首个自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗，具有更强的ADCC效应，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。乳腺癌发病率高，治疗需求亟待满足，伊尼妥单抗的上市将推动中国抗HER2治疗创新发展，为更多患者带来生存希望。三生国健专注于抗体药物研发，拥有多种处于不同开发阶段的领先抗体产品，并在抗HER2、CD20、PD1、EGFR、VEGF等领域进行多靶点布局。
    美通社
    2020-06-19
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
    研发注册政策
    百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
    百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。这是百泽安®在中国递交的第二项针对一线晚期NSCLC的新适应症上市申请，有望成为其在中国第四个适应症。此项申请基于一项3期临床试验结果，显示百泽安®联合化疗在治疗未经治疗且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者中达到主要终点，即无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高。百泽安®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线，并在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3800多名员工。
    美通社
    2020-06-19
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请在中国获得批准
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体tislelizumab联合化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请。该申请基于一项III期临床试验的结果，该试验显示tislelizumab联合化疗在未经治疗的IIIB或IV期非鳞状NSCLC患者中显著提高了无进展生存期。贝灵哲表示，他们期待继续扩大tislelizumab在肺癌和其他适应症上的应用范围，并希望将这种创新治疗带给数以万计的中国患者和家庭。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
  • 信达生物宣布 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）在中国获得 NMPA 上市许可
    研发注册政策
    信达生物宣布 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）在中国获得 NMPA 上市许可
    中国苏州，2020年6月19日，全球领先的生物制药公司Innovent Biologics Inc.（以下简称“Innovent”）宣布，其自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体药物BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中国晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是继TYVYT®（信迪利单抗注射液）之后，Innovent第二款获得NMPA批准的单克隆抗体药物。随着中国癌症负担的持续增加，BYVASDA®的上市将为患者提供高质量且相对更经济的贝伐珠单抗生物类似药注射剂。Innovent希望尽快将这款高质量、节省成本的药物带给更多需要帮助的中国患者。
    PRNewswire
    2020-06-19
  • 信达生物宣布贝伐珠单抗生物类似药达攸同在中国正式获批上市
    研发注册政策
    信达生物宣布贝伐珠单抗生物类似药达攸同在中国正式获批上市
    信达生物制药宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒®之后，信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。达攸同®的上市将为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液，满足国内巨大的未被满足的临床需求。信达生物致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物，已建立起包括23个新药品种的产品链，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究。
    美通社
    2020-06-19
  • 拓臻生物启动TERN-101治疗NASH的2a期临床试验LIFT研究
    研发注册政策
    拓臻生物启动TERN-101治疗NASH的2a期临床试验LIFT研究
    Terns Pharmaceuticals宣布启动LIFT研究，这是一项针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Phase 2a临床试验，旨在评估其领先候选药物TERN-101的安全性和有效性。TERN-101是一种肝脏选择性的法尼醇X受体（FXR）激动剂，旨在治疗NASH。该研究将评估96名NASH患者的疗效、安全性和药代动力学，主要目标是评估安全性，次要目标是评估使用TERN-101后丙氨酸转氨酶水平的变化。Terns首席执行官兼总裁Weidong Zhong表示，LIFT研究标志着公司致力于为NASH患者提供最佳组合疗法的承诺。此外，TERN-101在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和活性，显示出治疗NASH的潜力。
    Businesswire
    2020-06-19
    Terns Pharmaceutical
  • Cancer Prevention Pharmaceuticals 向 FDA 提交 CPP-1X/sul 治疗家族性腺瘤性息肉病的新药申请
    研发注册政策
    Cancer Prevention Pharmaceuticals 向 FDA 提交 CPP-1X/sul 治疗家族性腺瘤性息肉病的新药申请
    Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.（CPP）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求加速批准其研发的CPP-1X/sul药物用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）成人患者。FAP是一种罕见遗传性疾病，如果不治疗，几乎100%的患者会发展为结直肠癌。CPP-1X/sul是一种固定剂量组合产品，旨在为FAP患者提供一种潜在的药物预防治疗方法。该药物已获得孤儿药资格认定，并有望在批准后获得市场独占权和临床试验税收抵免。此外，CPP还向欧盟提交了营销授权申请（MAA），并获得了积极的评估。CPP-1X/sul是一种CPP-1X（eflornithine）和sulindac（CPP-1X/sul）的联合制剂，在临床试验中显示出预防结直肠癌的潜力。该药物在FAP患者中显示出延缓手术需求的效果，有望改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2020-06-19
    Cancer Prevention Ph
  • AnPac Bio 签署创纪录的数百万美元癌症筛查合同
    交易并购
    AnPac Bio 签署创纪录的数百万美元癌症筛查合同
    AnPac Bio-Medical Science Co., Ltd.与北京元健健康管理公司签订了一份为期三年的癌症筛查战略合作合同，合同金额超过300万美元，包含76,000次付费癌症筛查测试，预计将显著推动公司在中国的市场增长。AnPac Bio的CEO Chris Yu表示，这一合同的签订证明了其创新技术和优质服务在市场上的可持续性，同时公司也在美国推进CDA癌症筛查测试的商业化。北京元健健康管理公司是一家专注于健康管理的中国公司，拥有丰富的医疗管理专家团队。AnPac Bio是一家专注于早期癌症筛查和检测的生物技术公司，截至2019年12月31日拥有121项专利。
    GlobeNewswire
    2020-06-19
    北京远健健康管理有限公司 Fresh2 Group Ltd
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