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Lipocine 宣布 LPCN 1148 肝硬化患者 2 期研究第 52 周取得积极结果研发注册政策Lipocine公司宣布其口服候选药物LPCN 1148在2期临床试验中取得积极结果，该药物旨在治疗肝硬化，预防肝性脑病复发和治疗肌肉减少症。试验显示，LPCN 1148治疗可显著增加肝硬化患者的肌肉质量，并减少肝性脑病的复发。Lipocine计划与FDA会面，讨论新药申请的提交路径。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，主要终点是L3-SMI在24周时的变化，结果显示LPCN 1148治疗组的L3-SMI显著增加。此外，LPCN 1148在安全性方面表现良好，AE发生率与安慰剂组相似。Lipocine公司对试验结果表示鼓舞，并计划进一步研究LPCN 1148在肝硬化患者中的整体益处和风险。
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Aster Insights 宣布 AACR ORIEN 演讲时间表研发注册政策Aster Insights在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示七项基于Aster Avatar和ORIEN多模态数据的合作研究成果。这些研究涉及多种癌症类型，包括免疫疗法的反应预测、肿瘤微生物组在患者预后中的作用以及癌症在少数族裔患者群体中的研究。这些摘要利用了ORIEN和Aster Avatar的数据，展现了Aster Insights和ORIEN在推动关键癌症发现中的独特作用。Aster Insights的CEO Anand Shah表示，这些研究的广泛性证明了将癌症研究最佳专业知识汇集起来以解锁新疗法和治愈方法的影响。Aster Insights的科学研究总监Michelle Churchman强调，与多学科研究人员合作的文化是Aster Insights与ORIEN合作10年的核心，期待在AACR上与更广泛的癌症研究社区分享工作。
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ProJenX 宣布 FDA 取消 Prosetin 项目的部分临床暂停研发注册政策ProJenX公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对PRO-101临床试验的部分临床暂停，该试验是一项混合型1期临床试验，旨在评估新型MAP4K抑制剂prosetin在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性。公司已完成健康志愿者的试验部分，并开始PRO-101的1c部分，以评估prosetin在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这一决定使得ProJenX能够全面推进将这一有希望的试验性治疗带给ALS和其他神经退行性疾病患者的全球战略。Prosetin是一种选择性、口服、脑渗透性MAP4K抑制剂，由ProJenX的哥伦比亚大学创始人开发，用于治疗ALS。在完成健康志愿者的试验部分后，基于良好的安全、耐受性和药代动力学数据，1c部分将评估prosetin在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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CG Oncology 将在 AUA 2024 年会上展示 Cretostimogene 的研究结果研发注册政策CG Oncology公司宣布，将在2024年5月3日至6日在圣安东尼奥亨利·B·冈萨雷斯会议中心举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上展示三项关于cretostimogene的摘要。这些摘要将重点介绍cretostimogene在治疗膀胱癌方面的潜在疗效，包括BOND-003研究的12个月单药治疗结果。cretostimogene是一种正在研发的膀胱内递送肿瘤溶解免疫疗法，用于治疗对BCG疗法无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。CG Oncology公司致力于改善膀胱癌患者的治疗效果，并在AUA会议上展示其研究成果。
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Cocrystal Pharma 报告 2023 年财务业绩并提供有关其抗病毒药物开发计划的最新信息研发注册政策Cocrystal Pharma公司公布了2023年12月31日止的财务报告，并更新了其抗病毒产品管线、即将到来的里程碑和业务活动。FDA对公司的Pre-IND文件提供了反馈，明确了Phase 2b流感A临床试验的监管要求。公司计划在2024年提交IND申请，并开始Phase 1研究。此外，公司还计划在2024年发布Phase 2a流感A人体挑战研究和Phase 1研究的初步数据。Cocrystal Pharma的药物发现过程侧重于病毒酶的高度保守区域和抑制剂-酶相互作用，旨在开发对病毒及其突变有效且具有减少脱靶相互作用的药物。公司的财务状况显示，截至2023年12月31日，公司拥有2640万美元的无限制现金。
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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T细胞IIT临床研究在浙江大学医学院附属儿童医院正式启动研发注册政策深圳莱芒生物技术有限公司研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在浙江大学医学院附属儿童医院湖滨院区启动IIT临床研究项目，旨在探索该疗法对复发或难治性CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的安全性和有效性。浙大儿院血液肿瘤中心作为Meta10-19注射液又一关键的临床研究中心，拥有丰富的CAR-T细胞疗法治疗和研究经验。项目主要研究者徐晓军主任主持了启动会，与申办方莱芒生物的研发团队及临床专家就治疗机制、用药情况等进行了深入讨论。Meta10-19注射液采用低剂量，具有成本更低、副作用较少的优势，前期成人患者治疗结果显示出良好的安全性和有效性。该研究将为儿童B细胞血液系统恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
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Ionis 将举行 olezarsen 3 期数据网络直播研发注册政策Ionis Pharmaceuticals将于4月8日（周一）上午10点（美国东部时间）举办一场在线直播，讨论在2024年美国心脏病学会年度会议上展示的olezarsen Phase 3 Balance研究的结果，该研究针对家族性胆固醇酯血症（FCS）患者。直播可通过https://ir.ionispharma.com/events-and-presentations/upcoming-events网址观看，并将在同一地址提供有限时间的回放。Ionis Pharmaceuticals是一家致力于研发治疗严重疾病的药物公司，已有30年历史，目前拥有五种上市药物和领先的神经学、心脏病学及其他高需求领域的研发管线。作为RNA靶向药物领域的先驱，Ionis在RNA疗法创新的同时，也在推进基因编辑等新方法的研究。
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GenFleet和百济神州达成试验合作，以启动GFH009（CDK9抑制剂）和BRUKINSA®（泽布替尼）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期研究研发注册政策GenFleet Therapeutics与BeiGene Switzerland GmbH达成临床研究合作及供应协议，共同开展GFH009（CDK9抑制剂）与BRUKINSA®（zanubrutinib，BTK抑制剂）联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心Ib/II期临床试验。该研究由河南肿瘤医院和复旦大学附属上海肿瘤医院领导，旨在评估联合疗法在复发/难治性DLBCL患者中的安全性和有效性。GenFleet将在中国10家医院进行开放标签、单臂和多中心研究，而BeiGene将提供BRUKINSA®的临床药物供应。这是中国生物技术公司首次开展CDK9抑制剂与BTK抑制剂联合治疗DLBCL的临床试验。中国每年有约10万新诊断的非霍奇金淋巴瘤患者，其中DLBCL患者占40-50%。目前，R-CHOP是全球DLBCL一线治疗的标准，但30-40%的DLBCL患者最终会进展到复发/难治阶段，需要更有效的治疗。GFH009治疗外周T细胞淋巴瘤和急性髓系白血病的临床试验已分别进入中国和美国的II期阶段，许多患者实现了完全或部分缓解，并观察到抗凋亡蛋白如MYC、MCL1的显著下调。GFH009在多种肿瘤细胞系中表现
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Milestone® Pharmaceuticals 在美国心脏病学会年会上宣布 etripamil 数据，证明患者能够自我管理复发性 PSVT研发注册政策Milestone Pharmaceuticals公司宣布，其研究新药etripamil在治疗反复发作的阵发性室上性心动过速（PSVT）方面展现出良好效果。新临床数据显示，患者能够使用etripamil自我管理PSVT的多次发作。该研究在北美进行，是一项开放标签的3期临床试验，结果在《美国心脏病学会科学会议》上展示，并发表在《美国心脏病学会杂志》上。etripamil的鼻喷剂品牌名为CARDAMYST™，如果获得批准，将成为治疗PSVT的快速、可靠和随时可用的选项。该研究评估了在门诊环境中自我给药的etripamil（70毫克，鼻喷剂）对多次PSVT发作的治疗效果，结果显示，与安慰剂相比，etripamil能够有效恢复窦性心律，且总体耐受性良好。这些数据支持了在家庭环境中对PSVT进行急性治疗的新管理方法。
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Nested Therapeutics 宣布 FDA 批准新型 Pan-RAF/MEK 分子胶 NST-628 的研究性新药 （IND） 申请研发注册政策Nested Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗癌药物NST-628的IND申请，用于治疗携带RAS-MAPK通路基因突变的晚期实体瘤患者。该药物是一种新颖的、完全渗透大脑的非降解型分子胶，靶向RAS-MAPK通路中的RAF和MEK节点。由于大多数KRAS、NRAS和BRAF突变肿瘤无法通过现有疗法治疗，因此NST-628的开发具有重大意义。公司计划在2024年上半年开始进行该药物的1期临床试验，以评估其在成年患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效。该试验包括剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在确定NST-628的安全性和推荐剂量。Nested Therapeutics致力于发现和开发针对癌症患者的创新、靶向、小分子精准医疗疗法，利用基因组学、计算化学、蛋白质组学和人工智能的见解，以改善数百万患者的治疗效果。
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欧盟委员会批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药治疗作为辅助治疗，用于治疗复发风险高的成人可切除非小细胞肺癌 （NSCLC）研发注册政策欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗高风险复发的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准基于KEYTRUDA与铂类化疗联合使用作为新辅助治疗，然后作为单药治疗作为辅助治疗的III期KEYNOTE-671试验结果。KEYTRUDA组合疗法显著提高了患者的总生存期（OS），将死亡风险降低了28%，并改善了无事件生存期（EFS），将疾病复发、进展或死亡的风险降低了41%。这一批准使KEYTRUDA组合疗法在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。KEYTRUDA在欧盟已获得六项NSCLC的批准，总共有27项批准。
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Caris Life Sciences 将在美国癌症研究协会年会上展示研究成果，强调全面分子分析的临床价值研发注册政策Caris Life Sciences总裁David Spetzler将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表关于早期癌症检测的演讲，并带领公司及Caris精准肿瘤学联盟（POA）的合作伙伴在会上展示10项关于8种肿瘤类型的研究。这些研究旨在展示Caris全面分子分析的价值，以及POA成员之间的大规模合作。Spetzler将主持一个名为“非常早期癌症检测分析：未来还是幻想”的特别会议，并强调Caris AI驱动的全外显子和全转录组液体活检平台Caris Assure™在早期诊断、治疗选择和癌症患者残留病监测中的分析及临床效用。Caris致力于通过AI和机器学习算法分析疾病分子复杂性，为早期检测、诊断、监测、治疗选择和药物开发提供下一代精准医学工具。
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重磅！恒瑞医药TROP-2 ADC创新药SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格认定研发注册政策恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌等，此举将加速临床试验和上市注册进程。这是恒瑞医药第三款获得美国FDA快速通道资格的产品，此前还有HER3 ADC创新药SHR-A2009和CD79b ADC创新药SHR-A1912。SHR-A1921针对TROP-2靶点，具有特异性结合肿瘤细胞和旁观者效应，有望为卵巢癌治疗提供新选择。卵巢癌是女性常见恶性肿瘤，铂耐药复发卵巢癌治疗手段有限，存在巨大临床需求。快速通道资格认定有助于加快新药研发和上市。
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2024年一季度授权合作，license-out占比超50%！(附PDF下载)行业分析2024年第一季度已经接近尾声。回顾第一季度中国创新药领域的动态，授权合作无疑给人留下了深刻的印象。据不完全统计，截至3月28日，中国公司于第一季度在创新药领域达成了十多项不同类型的授权合作（统计范围不包含技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作）。梳理这些合作，我们发现有以下特点：从合作类型来看，license-out合作（指中国公司产品授权给国际企业）数量最多，有8项，占到了约53%；从合作金额来看，在已披露金额的合作中，有7项合作的总金额超过了5亿美元；从合作的药物类型来看，这些药物包括了新型小分子、单抗、抗体偶联药物（ADC）、RNAi疗法、放射性配体药物、疫苗等；从合作药物的研发阶段来看，这些药物中，62.5%的药物处于临床试验阶段，25%处于临床前研究阶段。医药观澜2024-03-28license-out
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博锐生物1类创新型生物制品BRY805注射液I期临床试验完成首例受试者首次给药研发注册政策浙江博锐生物制药有限公司宣布其自主研发的靶向NKG2A的1类创新型生物制品BRY805注射液I期临床试验完成首例受试者给药，该药有望通过阻断肿瘤细胞表面的抑制信号，释放免疫细胞的杀伤活性，实现抗肿瘤作用。此次临床试验由山东第一医科大学附属肿瘤医院负责，主要研究者为于金明院士和孙玉萍教授。BRY805注射液作为NKG2A免疫检查点抑制剂，具有与现有免疫抑制剂疗法互补的潜力，在肿瘤治疗领域展现出广阔的潜在临床价值。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床，6个已商业化上市。
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驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床研发注册政策驯鹿生物宣布其自主研发的伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请获中国NMPA批准，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该药已在中国上市，用于治疗至少经过3线治疗后的患者。临床试验数据显示，伊基奥仑赛注射液在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出优异的有效性和安全性，总体缓解率达到96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解率为77.7%。驯鹿生物创始人表示，该药有望填补多发性骨髓瘤早期治疗阶段的临床需求。
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Surge 宣布完成 750 万欧元的融资，以解密免疫系统并改变精准医疗医药投融资Surge公司成功完成第二轮融资，筹集7500万欧元，由Eurazeo领投，Kima、Teampact、MH Innov’参与，并得到Boutique Venture、HCVC和50 Partners Santé等历史基金的支持。此轮融资还获得了BPI的资助，包括对深度技术发展和未来投资计划的资助。这次融资标志着Surge加速发展和商业扩张阶段的开始，将用于开设SurgeLab™实验室，推进PreCyte®的工业化，以及完善其尖端AI算法。Surge致力于利用AI深入理解免疫系统，通过技术创新和顶尖研究团队，致力于为个性化医疗铺路。Eurazeo是一家领先的欧洲投资集团，管理着350亿欧元的多元化资产，专注于私募股权、私人债务、房地产和基础设施资产，支持各类公司发展。Businesswire2024-03-28BPI Boutique Venture Par Eurazeo Hardware Club Kima Ventures Malakoff Humanis Teampact Ventures
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CVL009获美国FDA孤儿药资格认定，胃食管癌脑转移临床试验即将启动研发注册政策甫康药业自主研发的CVL009片获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌，包括胃食管交界处癌。该药是一种强效小分子抗HER2 TKI，具有广泛的抗肿瘤作用靶点，对胃癌治疗有效。甫康药业已获得三个2.4类新药的II期注册临床试验IND批件，并计划开展针对胃食管癌脑转移患者和HER2突变晚期实体瘤患者的II期临床试验。甫康药业致力于肿瘤、病毒和衰老疾病领域的创新药物研发，拥有丰富的产品管线，包括PARP抑制剂、PI3K β/δ双重高选择性抑制剂等。
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新闻 | 再鼎医药宣布创新ADC ZL-1310完成大中华区首例患者入组研发注册政策再鼎医药宣布其创新抗体偶联药物ZL-1310用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的全球一期临床研究已完成大中华区首例患者入组，该药物已在美国启动临床试验。ZL-1310靶向DLL3，这是一个在SCLC细胞表面高表达的靶点，与SCLC细胞的增殖、迁移和侵袭密切相关。再鼎医药正在中国和美国进行ZL-1310的开放标签、多中心临床研究，以解决SCLC和神经内分泌肿瘤的巨大医疗需求。
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AACR2024年会即将在美国圣地亚哥举行——康源久远将参会展示项目JY207B和JY108的最新研究成果研发注册政策2024年美国癌症研究协会（AACR）年会在圣地亚哥举行，汇聚全球癌症科学家及生物医药公司，展示最新研究及抗癌药物进展。康源久远作为国家高新技术企业，将参会并展示其两个项目JY207和JY108的最新研究成果，公司专注于抗肿瘤和治疗自体免疫类疾病的创新抗体药研发，拥有两大平台专利技术，致力于解决临床难题。
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