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Dyadic 宣布在 Nature Communications 的非人灵长类动物研究中发表 C1 单克隆抗体研发注册政策Dyadic International公司宣布，其C1表达系统生产的单克隆抗体在仓鼠和非人灵长类动物模型中提供了与CHO细胞生产的单克隆抗体相当的保护效果，这一发现发表在《自然通讯》杂志上。该研究由汉诺威兽医大学和荷兰CR2O的Albert Osterhaus教授领导，表明C1表达系统在人类单克隆抗体（HuMab）的开发和生产方面具有潜力。该抗体HuMab 87G7在动物模型中表现出对SARS-CoV-2的保护作用，未引起抗体介导的病毒复制增强。Dyadic International的总裁兼首席执行官Mark Emalfarb表示，该平台具有快速开发、降低成本、适应新兴病毒变种的优点，对预防和治疗疾病至关重要。Dyadic的C1平台在人类和动物健康应用中具有广泛的应用前景，包括疫苗、单克隆抗体和其他治疗蛋白质的生产。
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安斯泰来获得 IZERVAY™（avacincaptad pegol 玻璃体内溶液）的永久性 J 代码，用于治疗地图样萎缩研发注册政策Iveric Bio，阿斯利康公司，宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的药物IZERVAY™（avacincaptad pegol玻璃体注射剂）分配了一个唯一的永久性HCPS J码，J2782，自2024年4月1日起生效。IZERVAY是首个且唯一经FDA批准的GA治疗药物，在两项关键试验中显示出在12个月内显著降低GA进展速率。自2023年9月在美国上市以来，已向医生诊所分发超过40,000支IZERVAY药剂。这一永久性J码的获得预计将加速美国患者的药物获取，并已在CMS网站上公布。
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Inozyme Pharma 宣布正在进行的 INZ-701 在 ABCC6 缺陷 （PXE） 和 ENPP1 缺陷成人患者中的 1/2 期试验取得积极顶线数据研发注册政策Inozyme Pharma公司宣布，其正在进行的INZ-701 Phase 1/2临床试验在ABCC6和ENPP1缺陷患者中显示出积极的安全性和初步疗效数据。ABCC6缺陷患者的临床试验结果显示，INZ-701在改善血管病理、视觉功能和患者报告结果方面显示出临床改善。ENPP1缺陷患者的试验数据支持每周一次的给药方案。此外，公司计划在2025年第一季度开始针对ABCC6缺陷儿童患者的关键试验。INZ-701是一种针对血管、软组织和骨骼疾病的酶替代疗法，具有改善患者症状的潜力。
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Yield10 Bioscience 宣布，加拿大食品检验局植物生物安全办公室已批准基因组编辑的 E3902 Camelina 在加拿大种植研发注册政策Yield10 Bioscience宣布，加拿大食品检验署的植物生物安全办公室审查了其E3902 Camelina品种的信息，并认定该品种不属于具有新颖特征的植物（PNT），因此不需要在种子法规第V部分下进行上市前通知。E3902 Camelina通过三种专有遗传特征的基因组编辑，使油产量提高5%，种子外壳颜色比亲本Camelina品种更浅。此外，E3902 Camelina在美国、阿根廷和智利也获得了有利的监管决定，表明该品种在这些国家不受监管。Yield10致力于通过其精英Camelina品种开发可持续的种子产品，包括用于可再生柴油和可持续航空生物燃料的原料油，以及用于制药、营养补充剂和鱼粉的ω-3（EPA和DHA+EPA）油。GlobeNewswire2024-03-26Yield10 Bioscience I
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Domain Therapeutics 将在 AACR 2024 年会上展示 DT-9045 的最新数据，DT-9045 是一种用于免疫肿瘤学的同类首创的 PAR2 负变构调节剂，突出了该候选药物的明显竞争优势研发注册政策Domain Therapeutics公司宣布，其创新药物候选DT-9045的最新临床前数据将在美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上展示。DT-9045是一种新型蛋白酶激活受体2（PAR2）负性别构调节剂，具有降低肿瘤模型中针对EGFR的靶向治疗和免疫治疗的耐药性的特性。该研究显示，DT-9045在免疫肿瘤领域具有巨大潜力，且在与其他治疗领域的竞争者相比具有明显优势。目前，DT-9045的IND（新药临床试验申请）准备工作正在进行中。Domain Therapeutics致力于开发针对G蛋白偶联受体（GPCRs）的创新免疫疗法，以解决癌症治疗中的未满足医疗需求。
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武田宣布ADZYNMA®静脉注射液1500（apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa）在日本获批用于先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者研发注册政策日本厚生劳动省批准了武田制药公司（Takeda）的ADZYNMA（apadamtase alfa /cinaxadamtase alfa）用于治疗12岁及以上患有先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的患者。ADZYNMA是首个也是唯一获批准的重组ADAMTS13蛋白，旨在通过替代缺乏的ADAMTS13酶来解决cTTP患者的未满足医疗需求。cTTP是一种罕见、慢性血液凝固疾病，由ADAMTS13酶缺乏引起，可导致急性事件和慢性症状，如血小板减少、微血管溶血性贫血、头痛和腹痛。未经治疗，急性TTP事件的死亡率超过90%。武田制药研发部门负责人表示，这一批准是日本cTTP患者的重要里程碑，为他们提供了首个专门批准治疗这种罕见疾病的治疗方案。该批准基于一项包括五名日本患者的III期临床试验的疗效、药代动力学、安全性和耐受性数据的综合分析，以及长期安全性和有效性数据。ADZYNMA在日本被批准用于预防性或按需酶替代疗法（ERT），适用于12岁及以上的患者。
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TiumBio 提交 CTA，用于长效重组活化因子 VII TU7710 在血友病 A 或 B 患者中的 1b 期临床试验研发注册政策TiumBio公司宣布向意大利药品管理局和西班牙药品和医疗产品管理局提交了临床试验申请，以启动TU7710（一种新型重组活化因子VIIa）的1b期临床试验，用于治疗患有抑制剂的血友病患者。该试验旨在评估TU7710的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定推荐的2期剂量。TU7710是一种长效rFVIIa，其半衰期比广泛接受的NovoSeven长6-7倍，通过TiumBio的转铁蛋白融合蛋白技术实现，旨在显著减少治疗成本和NovoSeven的频繁给药。TiumBio目前正在进行1a期研究，以评估TU7710在健康成年男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Hun-taek Kim博士表示，TU7710有望成为管理出血事件和预防手术期间出血的高效药物。TiumBio致力于发现和开发创新治疗，以减轻疾病负担。
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新数据显示ClearNote Health的表观基因组学平台提供了一种新型的无组织、基于液体活检的方法，以确定胰腺神经内分泌肿瘤患者放射配体治疗反应的潜在预测生物标志物候选者研发注册政策ClearNote Health公司宣布与诺华和挪威生物银行合作，研究血浆中的表观遗传生物标志物与胰腺神经内分泌肿瘤患者对Lutathera治疗的反应之间的关系。研究结果显示，ClearNote Health的Virtuoso平台能够通过分析血浆中cfDNA的5hmC轮廓，区分出对Lutathera治疗有反应的患者和反应较慢的患者。这一发现为精准医疗提供了新的生物标志物，有助于改善患者预后。ClearNote Health致力于与制药和科研领导者合作，推动生物制药创新，并利用其专有的表观基因组平台，通过血液检测识别癌症早期变化，从而实现癌症的早期检测和治疗。
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Biond Biologics 宣布在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上展示 BND-35，这是一种用于重塑肿瘤微环境的新型抗 ILT3 抗体研发注册政策Biond Biologics公司宣布其BND-35项目获得美国食品药品监督管理局的IND批准，并计划于2024年4月开始进行人体临床试验。BND-35是一种针对ILT3（LILRB4）的人源化IgG4抗体，旨在调节肿瘤微环境（TME）从免疫抑制转向促炎状态，以对抗肿瘤生长。该药物在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行展示，其独特的设计和临床前研究将在会议上详细阐述。BND-35在临床试验中表现出对ILT3的高亲和力结合，不影响其他ILT家族受体，能够有效逆转ILT3介导的T细胞免疫抑制。Biond Biologics致力于开发针对新型肿瘤学途径的突破性疗法，并推动生物制剂的细胞内递送技术。
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安斯泰来的 VYLOY™ （zolbetuximab） 在日本获批用于治疗胃癌研发注册政策日本厚生劳动省批准了Astellas Pharma公司研发的VYLOY（zolbetuximab）单克隆抗体，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期或复发性胃癌患者。VYLOY是首个也是唯一一个获得全球监管机构批准的针对CLDN18.2的靶向疗法。该批准基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，这些试验评估了VYLOY与化疗联合使用对CLDN18.2阳性胃癌患者的疗效和安全性。VYLOY的批准为日本胃癌患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。
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Reviva 将在 ASCPT 2024 年年会上展示布赖洛沙嗪治疗精神分裂症的 RECOVER 3 期临床试验数据研发注册政策Reviva Pharmaceuticals的创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat将在2024年3月27日至29日在美国科罗拉多斯普林斯的美国临床药理学与治疗学学会（ASCPT）2024年年度会议上展示关于Brilaroxazine疗效和安全性的一张海报。Brilaroxazine是一种针对精神分裂症及其共病症状的关键血清素和多巴胺受体的强效和选择性新化学实体。Phase 3 RECOVER试验的积极数据显示，Brilaroxazine在4周内显著降低了所有主要症状领域的症状，且耐受性良好，停药率低于安慰剂。此外，Brilaroxazine在治疗肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面也显示出有希望的非临床活性。Reviva计划开发Brilaroxazine用于其他神经精神疾病，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
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「经历被制裁、大量裁员、股价大跳水的药明康德」中国生物企业路面临着关键十字路口行业分析中美科技博弈进入白热化阶段，美国国会的一纸《生物安全法案》犹如晴天霹雳，明确限制联邦政府与药明康德等外资生物技术公司的合作。此举凸显了美国政府对生物科技安全的深切忧虑，以及对中国科技力量崛起的防范与制衡。与此同时，药明康德遭到美国生物技术创新组织BIO的“除名”，这一转变折射出中美生物科技合作关系的微妙变动，亦揭示了双方在生物科技领域的竞争态势日益严峻。对此，药明康德方面回应称，该法案所依据的指控具有误导性，断言亦不准确，公司始终恪守国际法规与商业道德，致力于为客户提供卓越的生物医药研发服务。
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SELLAS 宣布 SLS009 治疗复发/难治性 AML 的 2a 期研究取得积极顶线数据，并提供指导委员会关于 3 期 REGAL 研究的最新情况研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了SLS009在AML患者中的Phase 2a临床试验的初步数据，并更新了Phase 3 REGAL Study of GPS in AML的研究进展。Phase 3 REGAL研究已完成入组，预计将进行中期分析。SLS009在AML患者中表现出良好的疗效和安全性，50%的患者在最佳剂量下达到响应率，且在具有特定生物标志物的患者中响应率达到100%。公司将于3月26日举办网络研讨会，讨论这些数据和REGAL研究的更新。
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Ocular Therapeutix™ 将在 2024 年 ASCRS 年会上展示数据（美国白内障和屈光手术学会）研发注册政策Ocular Therapeutix公司将在2024年美国白内障和屈光手术年会（ASCRS）上展示多项科学成果，包括关于开放角型青光眼或眼压增高的 Travoprost 鞘内植入物、白内障手术后使用眼内道地塞米松的安全性事件发生率研究，以及接受眼内道地塞米松植入的囊手术患者特征分析。该公司致力于开发针对湿性老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变和眼部其他疾病的治疗方案，其产品AXPAXLI™和PAXTRAVA™分别处于不同阶段的临床试验中。此外，Ocular Therapeutix还推出了首个商业药物产品DEXTENZA®，用于治疗眼科手术后炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。
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Verrica Pharmaceuticals 宣布 YCANTH™ 获得 FDA 的新化学实体地位和橙皮书清单研发注册政策Verrica Pharmaceuticals宣布其主打产品YCANTH™获得美国食品和药物管理局（FDA）的新化学实体（NCE）地位和橙皮书列名，获得至少五年的监管独家权。公司预计与YCANTH™相关的美国专利和待批专利申请将在2034年至2041年之间到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。橙皮书是FDA的一个出版物，列出了批准的药物，以及它们的专利、使用方法和监管独家权信息。Verrica是一家专注于皮肤疾病治疗药物开发的制药公司，其产品YCANTH™是首个获FDA批准用于治疗2岁及以上成人和儿童 molluscum contagiosum 的药物，该疾病在美国大约影响600万人，主要影响儿童。此外，Verrica还在开发其他基于cantharidin的产品，用于治疗寻常疣和扁平疣等皮肤病。
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Viking Therapeutics 宣布双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 VK2735 口服片剂制剂的 1 期临床试验结果研发注册政策Viking Therapeutics公司宣布，其新型GLP-1/GIP双重激动剂VK2735在28天临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且体重减轻效果显著。研究结果显示，接受VK2735治疗的受试者平均体重减轻5.3%，与安慰剂组相比，减轻3.3%。此外，接受10mg以上剂量VK2735的受试者在最后一次剂量后6天（第34天）的安慰剂调整平均体重减轻3.6%。公司计划在2024年下半年启动VK2735的肥胖症二期临床试验。
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欧盟EMA更新流感疫苗推荐成分研发注册政策2024年6月3日，欧洲药品管理局（EMA）更新了关于季节性流感疫苗的推荐成分。EMA基于世界卫生组织（WHO）的监测数据，建议从2024/2025季节开始，将四价疫苗转变为不包含B/Yamagata成分的三价疫苗。由于B/Yamagata流感B病毒自2020年3月以来未在流行中检测到，EMA建议从2024/2025季节开始，从所有减毒活疫苗中移除该病毒株。EMA还发布了针对2024/2025季节的流感疫苗病毒株推荐，包括针对减毒活疫苗和细胞疫苗的不同病毒株。此外，EMA建议疫苗持有人最迟于2024年6月17日提交更改季节性流感疫苗成分的申请。EMA2024-03-26
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Foghorn 将在 2024 年 AACR 年会期间举办关于潜在同类首创药物管道的电话会议和网络直播研发注册政策Foghorn Therapeutics计划于4月9日举办电话会议和网络直播，届时公司将审查其关键管线项目，包括AML药物FHD-286的更新、BRM选择性抑制剂FHD-909及其选择性CBP和EP300降解程序的新临床前数据。会议将在美东时间下午5点（太平洋时间下午2点）举行，通过电话和网络进行。Foghorn正在开发针对染色质调控系统的基因决定性依赖性的新型药物，其产品候选人在肿瘤学领域具有多种应用潜力。
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Praxis Precision Medicines 报告了 PRAX-628 研究的积极结果，该研究评估了接受治疗的患者实现 100% 的光阵发反应 （PPR）研发注册政策在Praxis Precision Medicines进行的PRAX-628 Phase 2a概念验证研究中，45mg剂量组中100%的患者达到完全反应，15mg剂量组中80%的患者达到完全反应，20%的患者达到部分反应。PRAX-628的安全性表现与先前剂量递增研究一致，药代动力学分析证实了治疗性暴露。Praxis计划在2024年下半年启动针对局灶性癫痫的疗效研究。该研究基于动物研究和健康志愿者剂量递增研究中的积极结果，PRAX-628在最大电休克癫痫（MES）模型中表现出前所未有的临床前疗效，且在Phase 1研究中表现出良好的耐受性。
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瑞科生物与荣盛生物就新型佐剂疫苗项目签署战略合作协议交易并购江苏瑞科生物技术股份有限公司与上海荣盛生物药业股份有限公司在上海签署新型佐剂疫苗研发项目合作协议，双方将共同开发新型佐剂疫苗，瑞科生物提供新型佐剂技术平台，荣盛生物提供病毒抗原。此次合作旨在优化免疫接种程序，提升疫苗免疫原性。双方均强调新型佐剂在疫苗研发中的重要性，瑞科生物和荣盛生物均拥有强大的研发实力和创新能力，期待合作取得成果，推动疫苗创新发展。
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