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GTG 全球合作和创新更新交易并购Genetic Technologies Limited（GTG）是一家全球领先的基因组学测试公司，专注于健康、福祉和严重疾病领域的测试。公司强调其对创新的承诺，主要体现在与全球学术研究机构的紧密合作关系、持续发展的geneType产品组合以及一系列新颖且突破性的新测试。GTG与多所知名大学合作，参与多个转化研究项目，旨在提供下一代风险评估测试平台。例如，与墨尔本大学、伦敦玛丽女王大学、皇家墨尔本医院等机构合作开展的临床试验，旨在开发风险预测工具。GTG还与多家机构合作，进行乳腺癌风险、基因型风险评估等研究。此外，GTG不断优化现有产品组合，并开发新的风险评估测试，如针对BRCA基因变异的风险评估测试、全面geneType测试以及针对肺癌等疾病的基因型风险评估测试。GTG首席执行官Simon Morriss表示，这些重要未来项目凸显了GTG对持续产品改进和新产品开发的承诺，以科学验证和临床应用为基础，满足重大未满足的医疗需求，推动个性化医疗领域的进一步发展。
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Function Oncology 宣布与 Volastra Therapeutics 建立创新精准医学合作伙伴关系交易并购Function Oncology与Volastra Therapeutics合作，利用CRISPR技术针对染色体不稳定性（CIN）这一肿瘤弱点开发新型抗癌疗法。双方将结合Function的CRISPR个性化功能基因组学技术与Volastra在CIN领域的专长，扩大KIF18A抑制剂在多种实体瘤适应症中的患者选择。Function通过CRISPR平台深入了解疾病，旨在识别从KIF18A抑制剂治疗中获益的患者。这一技术有望通过预测性生物标志物、新型靶点识别和验证加速临床开发，最终改善患者和临床试验结果。Function Oncology首席执行官Srinath Sampath表示，与Volastra的全球顶级团队合作，加速开发有望影响患者及其家庭生活的药物。Volastra首席医疗官和研发负责人Scott Drutman认为，KIF18A抑制在治疗染色体不稳定肿瘤方面具有巨大潜力，CRISPR技术为精准医学带来了变革，Function的创新平台有望扩大从KIF18A抑制剂中获益的患者群体。
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ABVC BioPharma 与 Vitargus 达成全球许可协议，许可收入为 $33.5M，特许权使用费高达 $60M交易并购ABVC BioPharma与ForSeeCon Eye达成全球许可协议，将眼科产品Vitargus的许可收入定为3350万美元，并享有高达6000万美元的版税。ABVC将作为研发伙伴，继续为ForSeeCon开发眼科产品。ABVC将获得首笔3000万美元的许可金，并在产品上市后获得5%的净销售额版税，最高可达6000万美元。Vitargus有望改变眼科市场，预计全球视网膜手术设备市场到2029年将达到43亿美元。
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Fiocruz 和 Caring Cross 宣布达成合作协议，使巴西和拉丁美洲能够获得负担得起的 CAR-T 疗法交易并购巴西Fiocruz基金会与美国Caring Cross非营利组织宣布合作，旨在巴西和拉丁美洲推广经济实惠的CAR-T细胞疗法。合作内容包括Caring Cross向Fiocruz的技术研究所提供技术、材料和培训，以生产CAR-T细胞疗法和用于临床开发和批准的慢病毒载体。初期项目将聚焦于治疗白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞疗法，以及针对HIV感染的疗法。通过本地生产，治疗费用将大幅降低，使更多患者受益。Caring Cross开发的制造工艺显著降低了生产成本，使得产品价格仅为美国和欧洲同类产品的十分之一。这一合作有望为巴西和拉丁美洲的公共卫生系统提供更经济实惠的CAR-T细胞疗法，并促进其他疾病的治疗。
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Essential Pharma 和 AcedrA Biopharmaceuticals 签署分销协议，在中东和北非地区实现基本药物的商业化交易并购Essential Pharma与AcedrA Biopharmaceuticals签署了在中东和北非地区推广36种必需药品的分销协议，旨在满足该地区的未满足的商业和医疗需求。Essential Pharma专注于确保患者可持续获得低容量、临床已建立的药品，而AcedrA则在沙特阿拉伯运营，专注于中东和北非地区的药品营销和分销。该合作旨在提高该地区患者对高质量治疗的可及性，并改善全球医疗保健系统。GlobeNewswire2024-03-26Aldera Biopharmaceut
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肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics宣布完成1.5亿美元A-1轮融资，以推进新兴肿瘤药物研发医药投融资2024年3月26日，肿瘤学疗法开发商Avenzo Therapeutics, Inc.今天宣布完成1.5亿美元A-1轮融资，由 New Enterprise Associates、Deep Track Capital、Sofinnova Investments和Sands Capital共同领投，INCE Capital、TF Capital、Delos Capital和Quan Capital跟投。本轮融资资金所得将用于推进Avenzo新兴的肿瘤管线，该管线由AVZO-021领导，AVZO-021是一种潜在的同类最佳细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂，正在美国进行一项用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤的1期临床研究中。
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Brain Trust Bio 获准使用连续鞘内给药方法进行针对 ALS 和其他 CNS 疾病的患者试验研发注册政策Brain Trust Bio（BTB）获得澳大利亚批准开始进行其连续蛛网膜下腔给药方法的I期临床试验，该技术旨在优化FDA批准的治疗方案，通过直接将IT-Riluzole（唯一被证明可以延长ALS患者生存期的药物）输送到中枢神经系统，显著提高药物疗效和患者预后。这种方法能够将治疗剂直接输送到脑脊液，绕过血脑屏障，在目标部位实现更小的剂量带来更大的疗效（提高5倍），从而增强神经保护作用并最小化全身副作用。BTB的专利方法已在早期应用中显示出潜力，已有两名患者接受治疗超过两年且未观察到副作用，显示出其延长生命预期和显著提高生活质量的潜力。这些试验将在澳大利亚两个著名地点进行，为期六个月，涉及10名患者，由弗林德斯大学和阿德莱德阳光海岸医院等顶尖医疗专业人士主持，确保了最高的临床研究标准。PRNewswire2024-03-25
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PsyRx 成功完成大鼠毒理学安全性研究，推进临床试验探索研发注册政策PsyRx公司宣布其毒理学安全性研究成功完成，该研究涉及SSRI与伊博苷的联合治疗，旨在为患有重度抑郁症（MDD）的患者提供新的治疗方案。研究在14天连续治疗期间，对低、中、高三种剂量水平的联合治疗进行了安全性评估，结果显示除一只中等剂量组动物出现胸腺颜色变化外，所有剂量组动物均未发现显著异常。公司正期待组织学测试结果，以完成全面的安全性实验报告。这一里程碑标志着PsyRx在推进科学知识和探索创新治疗方案方面的承诺，同时也预示着该公司在开发针对MDD患者的药物方面的重大进展。PsyRx首席执行官Yoav Elishoov表示，动物研究的成功完成是公司向实现临床愿景迈进的重要里程碑。
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在美国心脏病学会第73届年度科学会议暨博览会上，由Lexicon赞助的四场演讲中关于Sotagliflozin对中风和心脏病发作风险影响的临床数据研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布，将在2024年4月6日至8日在乔治亚州亚特兰大举行的美国心脏病学会73届科学会议与展览会上展示与sotagliflozin相关的四项数据报告。sotagliflozin是一种抑制两种钠葡萄糖转运蛋白（SGLT2和SGLT1）的抑制剂。报告包括关于sotagliflozin在SCORED 3期临床试验中降低患有2型糖尿病、慢性肾病（CKD）和高心血管（CV）风险的患者中风事件有效性的事后评估结果。此外，报告还涉及sotagliflozin在调节内皮细胞中葡萄糖转运和炎症蛋白表达、抑制血小板活化和聚集以及影响心衰药物处方等方面的研究。美国食品和药物管理局（FDA）已于2023年5月26日批准INPEFA®（sotagliflozin）用于降低患有心衰、2型糖尿病、CKD和其他心血管风险因素的成年人的心血管死亡、心衰住院和紧急心衰就诊风险。Lexicon是一家致力于开发能够改变患者生活的药物的创新型生物制药公司，其药物研发基于对近5000个基因的研究和超过100个具有显著治疗潜力的蛋白靶点的识别。
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Cassava Sciences 宣布完成正在进行的口服 Simufilam 3 期试验的中期安全性审查研发注册政策独立数据与安全监测委员会（DSMB）近期对口服Simufilam在正在进行中的3期临床试验的临时患者安全数据库进行了评估。DSMB建议两项3期临床试验按计划继续进行，无需修改。Simufilam的最终临床安全数据预计将在3期临床试验结束时公布。Cassava Sciences公司宣布，已完成Simufilam在阿尔茨海默病患者中进行中的3期临床试验的另一次临时安全性审查。DSMB的常规、计划中的会议建议Cassava Sciences的两项正在进行中的3期研究按计划继续进行，无需修改。Simufilam是一种针对阿尔茨海默病痴呆的原创小分子药物候选者，目前正在进行两项关键性3期临床试验。这些3期临床试验已全面入组，超过1900名患有轻度至中度阿尔茨海默病的患者被随机分配到试验中。第一项3期试验（NCT04994483）的治疗期为52周，804名阿尔茨海默病患者被随机分配到该试验。第二项3期试验（NCT05026177）的治疗期为76周，1125名阿尔茨海默病患者被随机分配到该试验。
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AIM ImmunoTech 宣布在《临床癌症研究》杂志上发表一项评估 Ampligen® 治疗胰腺癌的研究的积极结果研发注册政策AIM ImmunoTech公司宣布其药物Ampligen在治疗晚期胰腺导管腺癌方面的新数据分析已发表在《临床癌症研究》期刊上。研究显示，Ampligen通过增强树突状细胞介导的T细胞反应来提高抗肿瘤免疫力，并在转录组和蛋白质组水平上增强外周免疫活性。Ampligen治疗后，BTLA+XCR1+ cDC1s和CD4+SELL+ T细胞的增加与改善的临床结果相关。此外，Ampligen降低了所有患者肿瘤微环境中的PD-L1和PD-L2的表达。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，这些数据为Ampligen在实体瘤中的广泛应用提供了进一步的支持。Erasmus大学医学中心的研究人员认为，Ampligen可能通过增强抗肿瘤免疫来打破免疫耐受，并建议将其与免疫检查点抑制剂联合使用。AIM正在评估Ampligen在治疗胰腺癌的临床研究中，包括DURIPANC试验和AMP-270试验。
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GC Genome 将在 AACR 2024 上展示新数据研发注册政策GC Genome公司将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示其液体活检技术在早期癌症检测中的创新表现，特别是利用cfDNA进行多民族群体中的早期肺癌检测。公司将在会议上发表两篇海报，一篇关于基于深度学习的多模态集成算法在肺癌早期检测中的应用，另一篇则分析了在癌症检测中利用cfDNA片段组学的分析变量。GC Genome作为一家领先的诊断公司，致力于通过提供遗传诊断服务连接治疗与护理，覆盖肿瘤学、孕产妇、罕见病和健康体检等领域，并建议个性化治疗方案以延长健康寿命。自2013年成立以来，GC Genome在全球范围内建立了坚实的合作伙伴关系，不断扩展测试能力，展现出强劲的增长势头。
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IMUNON 通过出售其新泽西州的净经营亏损获得 130 万美元医药投融资IMUNON公司通过出售其未使用的纽约州净经营亏损（NOLs）获得了130万美元的净现金收入，这有助于加强其资产负债表并延长当前运营期限。这笔资金是通过新泽西经济发展局（NJEDA）的技术商业税收证书转让（NOL）计划获得的。IMUNON公司执行副总裁兼首席财务官Jeffrey W. Church表示，这一计划为IMUNON提供了对投资者友好的融资方式。过去六年中，IMUNON通过出售超过1900万美元的未使用NOLs，反映了研究和发展的高成本与对股东利益的关注。IMUNON是几家符合条件的企业之一，通过这一竞争性程序获得今年的资金。IMUNON是一家专注于开发DNA介导的免疫肿瘤疗法和下一代疫苗的临床阶段药物开发公司，其领先的临床项目IMNN-001是一种针对晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于2期开发阶段。
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家族性乳糜微粒血症综合征的 olezarsen 3 期阳性数据将在 2024 年美国心脏病学会 （ACC） 年会上公布研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布将在2024年美国心脏病学会年会上展示其领先独立研究药物olezarsen在家族性胆固醇酯血症（FCS）患者中的积极III期Balance研究结果。该研究显示，每月一次的olezarsen 80 mg剂量在六个月时显著降低了甘油三酯水平，并显示出与安慰剂相比的apoC-III和急性胰腺炎（AP）事件的显著减少。此外，olezarsen还展现出良好的安全性和耐受性。FCS是一种罕见的遗传性疾病，患者甘油三酯水平极高，目前在美国尚无FDA批准的治疗方案。
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Cytokinetics 在美国心脏病学会第 73 届年度科学会议上展示了来自 FOREST-HCM（Aficamten 的开放标签扩展临床研究）的额外 48 周数据研发注册政策Cytokinetics公司在第73届美国心脏病学会科学会议上公布了aficamten在肥厚型心肌病（HCM）患者中的开放标签扩展临床研究FOREST-HCM的额外48周数据。研究显示，aficamten治疗48周后，患者左心室流出道梯度（LVOT-G）显著降低，症状和心脏生物标志物得到改善。在完成48周随访的46名患者中，75%的患者接受了15mg或20mg剂量的aficamten。aficamten治疗还导致心脏结构和功能指标显著改善，包括最大室壁厚度、左心房容积指数和侧E/e'的降低。aficamten在FOREST-HCM中被证明具有良好的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件。这些数据进一步证实了aficamten在治疗HCM患者中的有效性和安全性。
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Processa Pharmaceuticals 将在美国癌症研究协会年会上展示数据研发注册政策Processa Pharmaceuticals，一家专注于开发下一代化疗药物以提升癌症患者治疗效果和安全的临床阶段制药公司，宣布将在2024年4月5日至10日在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年度会议上展示两篇海报。公司研发总裁David Young将参加活动，并与CEO George Ng共同进行一对一会议。海报内容涉及下一代卡培他滨（NGC-Cap）在1b期临床试验中显著提高5-FU暴露度同时改善安全性，以及利用Project Optimus原则确定癌症药物最佳剂量方案的研究。Processa致力于开发下一代化疗（NGC）药物，通过结合创新药物管线和现有抗癌活性分子，以及FDA批准的剂量方案优化经验，旨在为癌症患者提供更优的治疗选择并提高药物审批通过率。公司目前正开发三种下一代化疗药物：下一代卡培他滨、下一代吉西他滨和下一代伊立替康。
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评估VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）益处的研究将在美国心脏病学会（ACC）的年度科学会议和博览会上展示研发注册政策Amarin公司宣布，将在2024年4月6日至8日在美国亚特兰大举行的美国心脏病学会年度科学会议与展览上，展示REDUCE-IT试验的额外患者亚组分析和二十碳五烯酸乙酯（IPE）/二十碳五烯酸（EPA）的机制数据。这些数据支持了VASCEPA/VAZKEPA（IPE）在REDUCE IT患者总体和不同亚组中的临床效用和价值，包括降低不同基线脂蛋白（a）[Lp(a)]水平患者的MACE风险，以及高和低LDL-C基线水平患者的风险。研究还展示了EPA在降低心血管事件风险方面的潜在机制活性。会议将提供进一步证据，以加深对VASCEPA/VAZKEPA在降低全球高风险患者心血管事件风险中作用的理解。
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Matinas BioPharma 宣布其口服 LNC-多西他赛制剂获得积极的体内安全性数据研发注册政策Matinas BioPharma宣布了一项关于口服LNC-多西他赛的新研究，结果显示，与静脉注射多西他赛相比，口服LNC-多西他赛在治疗过程中未观察到体重减轻，而静脉注射多西他赛的平均峰值体重减轻为20%。该研究在健康小鼠中进行了，结果表明口服LNC-多西他赛在降低肿瘤大小方面与静脉注射多西他赛相当，同时没有明显的毒性。这一发现表明，LNC纳米晶体结构可以保护身体免受多西他赛载体的伤害，并在到达肿瘤细胞之前将其直接递送，从而显著减少循环中游离药物的数量，避免化疗相关毒性的主要驱动因素。Matinas计划评估更高剂量口服LNC-多西他赛在更多肿瘤中的应用，包括那些对多西他赛治疗反应不佳的肿瘤。
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Lipocine 宣布 LPCN 1154 关键研究的首个队列给药研发注册政策Lipocine公司宣布，其针对产后抑郁症（PPD）的口服药物LPCN 1154的关键性药代动力学（PK）研究已顺利完成，并开始给药。该研究旨在支持LPCN 1154的新药申请（NDA）。LPCN 1154是一种口服布列那洛酮，用于治疗PPD。研究是一项开放标签、随机、交叉研究，在24名健康绝经后女性中进行，使用即将上市的产品配方和给药方案。主要目标是比较口服LPCN 1154的多剂量方案的药代动力学与按标签说明静脉注射布列那洛酮。公司预计在2024年第二季度末获得该交叉关键性研究的顶线结果。PPD是一种主要抑郁症，发病时间在怀孕期间或分娩后四周内，症状可能持续长达12个月。目前，市场上对于快速起效、疗效和安全性更好的口服产品有未满足的需求。LPCN 1154是一种生物同质性神经活性类固醇，具有48小时门诊给药的特点，旨在提供快速缓解。据报告，PPD的市场规模大于之前的估计。美国每年约有50万名女性受到PPD的影响，根据CDC的数据，估计有17.5万名女性患有中度至重度PPD。随着医生和患者对PPD的认识提高，预计诊断率将更高，寻求治疗的患者数量也将增加。
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Tonix Pharmaceuticals 的 TNX-2900 用于治疗 Prader-Willi 综合征，获得 FDA 的罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的TNX-2900（鼻用强化的催产素）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗儿童和青少年型普拉德威利综合症（PWS）。TNX-2900是一种专利的鼻用强化的催产素配方，旨在改善催产素的治疗效果。PWS是导致儿童肥胖的最常见遗传原因，目前尚无批准的治疗方法。此外，TNX-2900还可能获得优先审评券，该券可用于加快后续产品的审批流程。
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