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  • Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Arch Oncology 的下一代抗 CD47 IgG2 抗体 AO-176 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    Arch Oncology公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的下一代抗CD47生物疗法AO-176获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。AO-176在安全性、疗效方面具有独特优势，有望改善多发性骨髓瘤患者的治疗效果。目前，AO-176正处于1/2期临床试验阶段，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤以及某些实体瘤，作为单药治疗或与标准疗法联合使用。孤儿药指定为该药物的开发提供了激励措施，包括税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的七年市场独占权。
    Biospace
    2022-01-21
    Arch Oncology Inc
  • United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布其异种移植项目取得历史性成就
    美国联合治疗公司宣布在异种移植项目中取得历史性成就，包括世界首例基因改造异种移植器官UHeart受者达到移植后两周的里程碑，以及首次在同行评审期刊上发表的基因编辑异种移植物UTs UKidney在阿拉巴马大学伯明翰Marnix E. Heersink医学院的人类临床前模型数据。这些成就得益于公司通过Revivicor子公司开发的基因改造猪，旨在为无法接受人类器官捐赠的患者提供器官供应。此外，公司还实现了无人机器官递送和体外肺灌注技术，以增加移植肺的利用率。联合治疗公司首席执行官表示，这些突破是在二十多年的努力后取得的，公司将继续追求从异种移植、再生医学和3D生物打印技术中生产无限量移植器官的目标。
    Businesswire
    2022-01-21
    United Therapeutics Mayo Clinic Revivicor Inc Toronto General Hosp University of Alabam University of Maryla
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic® 透析液在韩国获得监管批准
    韩国Jeil制药公司获得韩国食品药品安全部对Triferic®透析液（铁的焦磷酸盐柠檬酸盐硫酸钠共沉淀水合物）的第二项监管批准，用于维持患有血液透析依赖性慢性肾脏病（HDD-CKD）的成年患者的血红蛋白水平。Rockwell Medical公司作为该产品的合作伙伴，将供应产品给Jeil。Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国食品药品监督管理局批准的唯一用于在血液透析治疗期间替代铁并维持血红蛋白水平的疗法，具有独特的机制，可能对患者的健康经济产生益处。Rockwell Medical公司正在开发下一代铁剂技术平台Ferric Pyrophosphate Citrate（FPC），有望为多种疾病状态中的铁缺乏症提供变革性治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Rockwell Medical Inc
  • Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 宣布 FDA 批准 Elzovantinib 和 Aumolertinib 联合治疗 EGFR 突变 Met 扩增的非小细胞肺癌的新药研究性 （IND） 申请
    Turning Point Therapeutics公司宣布其针对EGFR突变MET扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的elzovantinib和aumolertinib联合疗法获得美国FDA的IND批准，预计2022年中启动Phase 1b/2 SHIELD-2临床试验。aumolertinib是EQRx的第三代EGFR抑制剂，在中国已批准用于EGFR突变NSCLC的一线治疗和T790M+ EGFR突变NSCLC的二线治疗。该研究旨在评估联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效。预临床数据显示，MET和EGFR抑制剂的联合应用可能通过互补机制增加抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Turning Point Therap
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布在 2b 期病毒攻击研究中对第一批患者给药，以评估鼻内 REVTx-99 预防 H3N2 流感感染的疗效
    Revelation Biosciences公司宣布，其免疫疗法REVTx-99在比利时进行的一项针对H3N2流感预防治疗的IIb期临床试验已招募并给药了首批15名患者。该研究旨在评估REVTx-99在健康人体中预防流感A感染的有效性。REVTx-99通过激活非特异性免疫反应，与目前大多数针对特异性免疫反应的治疗方法不同，有望在更广泛的病毒感染中应用。公司计划未来开展针对SARS-CoV-2及其变种和其他呼吸道病毒的临床研究。首席执行官James Rolke表示，对于流感、COVID-19及其变种等呼吸道病毒感染，新疗法的需求巨大。该研究的结果将是REVTx-99开发的重要一步。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，预计将招募60名参与者，主要终点是评估REVTx-99在感染期间减少上呼吸道流感病毒载量的有效性。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Revelation Bioscienc
  • Tachyon 在 2022 年 ASCO-GI 会议上展示了支持开发新型 KDM4 抑制剂 TACH101 作为胃肠道癌症潜在疗法的新数据
    研发注册政策
    Tachyon 在 2022 年 ASCO-GI 会议上展示了支持开发新型 KDM4 抑制剂 TACH101 作为胃肠道癌症潜在疗法的新数据
    Tachyon Therapeutics公司在2022年1月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，通过虚拟海报展示其TACH101项目的研究成果。TACH101是一种新型小分子KDM4组蛋白去甲基化酶抑制剂，在胃肠道癌症的预临床模型中表现出强大的抗癌活性。KDM4作为一种新的癌症治疗靶点，在癌症干细胞的自我更新和表观遗传过程中发挥重要作用。Tachyon计划在2022年上半年启动TACH101的第一项人体临床试验。公司CEO Frank Perabo表示，这些数据突出了TACH101在胃癌、食管癌和结直肠癌异种移植模型中的强大抗肿瘤活性，并为KDM4作为癌症治疗的重要新靶点提供了支持。
    Businesswire
    2022-01-20
    Tachyon Therapeutics
  • 科望医药宣布抗CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    科望医药宣布抗CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药
    Elpiscience Biopharmaceuticals宣布在美国开展一项多中心I期临床试验，评估其 proprietary anti-CD39单克隆抗体ES002治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步临床活性。ES002于2021年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。ES002旨在促进抗肿瘤免疫，通过阻断CD39功能，稳定促炎性的细胞外ATP（eATP）并恢复肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫。Elpiscience致力于创新和开发下一代免疫疗法，拥有包括ES002在内的多个处于临床试验阶段的创新分子，并承诺每年至少推进一个创新分子进入临床试验。
    Businesswire
    2022-01-20
  • Compass Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CTX-009 的 2 期研究性新药申请，CTX-009 是一种同时靶向 delta 样配体 4 （DLL4） 和血管内皮生长因子 A （VEGF-A） 的双特异性抗体
    研发注册政策
    Compass Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CTX-009 的 2 期研究性新药申请，CTX-009 是一种同时靶向 delta 样配体 4 （DLL4） 和血管内皮生长因子 A （VEGF-A） 的双特异性抗体
    Compass Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，允许公司在美韩两国启动CTX-009的全球二期临床试验，针对晚期胆管癌（BTC）患者。CTX-009是一种双特异性抗体，同时靶向DLL4和VEGF-A。该药在韩国进行的二期临床试验已取得初步成果， Compass计划将美国临床试验站点纳入全球研究，以扩大CTX-009的研究范围。 Compass Therapeutics是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，致力于开发基于抗体的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Compass Therapeutics
  • Oncolytics Biotech® 对其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验的胰腺癌队列提供积极的安全性更新
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 对其多适应症 1/2 期胃肠道癌症试验的胰腺癌队列提供积极的安全性更新
    Oncolytics Biotech公司宣布，其GOBLET研究胰腺癌队列的三患者安全性试验顺利完成，数据安全监测委员会未发现安全性问题，并建议按计划继续进行。该研究旨在评估pelareorep与Roche的anti-PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用在转移性胰腺癌、转移性结直肠癌和晚期肛门癌患者中的安全性和有效性。GOBLET研究由德国领先的学术合作医疗肿瘤学集团AIO管理，并计划在德国14个临床试验点招募患者。该研究基于先前临床数据，表明pelareorep与检查点抑制剂的联合使用在胰腺癌患者中具有协同作用和抗癌活性，并有望改善患者的临床反应率。此外，研究还旨在评估CEACAM6和T细胞克隆性作为预测生物标志物的潜力。
    PRNewswire
    2022-01-20
    Oncolytics Biotech I
  • BioVie 宣布 NE3107 治疗帕金森病的 2 期临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    BioVie 宣布 NE3107 治疗帕金森病的 2 期临床试验中首例患者接受治疗
    BioVie公司宣布在NM201临床试验中开始治疗第一位帕金森病患者，该试验旨在评估其NE3107药物在帕金森病治疗中的潜在促动作用。这是一项双盲、安慰剂对照的安全、耐受性和药代动力学研究。患者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。试验预计在2022年中提供主要结果。NE3107在临床前研究中显示出改善运动症状的效果，并与左旋多巴联合使用时显示出更强的促动活性。此外，NE3107与左旋多巴联合使用可减少左旋多巴诱导的运动障碍（LID）的严重程度，而不降低药物对运动症状的益处。NE3107在猴子中的治疗保留了大约是车辆治疗动物的两倍多多巴胺能神经元，表明NE3107可能具有神经保护特性。NE3107的潜在抑制神经炎症和胰岛素抵抗的能力是公司测试该分子在阿尔茨海默病和帕金森病患者中的基础。此外，BioVie正在进行的阿尔茨海默病III期临床试验预计将在2022年底提供主要结果。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    BioVie Inc
  • 知临集团因其用于治疗神经母细胞瘤的 SACT-1 再利用药物而获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    知临集团因其用于治疗神经母细胞瘤的 SACT-1 再利用药物而获得 FDA 孤儿药资格认定
    Aptorum Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对神经母细胞瘤治疗的SACT-1小分子化合物孤儿药资格。Aptorum计划在2022年提交新药临床试验申请（IND），以启动SACT-1的1b/2a期临床试验。SACT-1是一种口服小分子药物，旨在针对神经母细胞瘤，其机制已被研究以增强肿瘤细胞死亡并抑制MYCN表达。神经母细胞瘤是儿童最常见的实体瘤之一，高风险患者的5年生存率约为40-50%。Aptorum致力于发现、开发和商业化治疗未满足医疗需求的药物，特别是在肿瘤学和传染病领域。
    Businesswire
    2022-01-20
  • BetterLife 收到 FDA 对其使用 BETR-001 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 pre-IND 申请的回应
    研发注册政策
    BetterLife 收到 FDA 对其使用 BETR-001 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 pre-IND 申请的回应
    BetterLife Pharma Inc.宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对BETR-001（2-溴-LSD）新药申请的初步回复，该药物用于治疗重度抑郁症（MDD）。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，目前正在进行IND-enabling非临床研究和GMP生产，以准备临床试验。FDA的回复支持BetterLife Pharma的BETR-001开发计划，并提供了关于非临床毒理学研究、制造策略和初步临床试验参数的指导。BetterLife Pharma计划在2022年第三季度提交BETR-001的IND申请并开始人体临床试验。公司还专注于开发BETR-002（基于厚朴中的活性成分厚朴酚）以治疗焦虑相关疾病，并拥有针对病毒感染如COVID-19的药物候选者。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    BetterLife Pharma In
  • HCW Biologics Inc. 宣布其主要候选产品被证明可增强抗肿瘤活性并减少化疗方案的副作用
    研发注册政策
    HCW Biologics Inc. 宣布其主要候选产品被证明可增强抗肿瘤活性并减少化疗方案的副作用
    HCW Biologics公司宣布其科学研究团队在《分子治疗》期刊上发表了一篇科学论文，该论文展示了其领先候选药物HCW9218在增强化疗药物抗肿瘤活性的同时，通过减少治疗引起的衰老细胞来减轻其有害副作用。这项研究揭示了HCW9218如何激活免疫反应，显著减少化疗引起的细胞衰老，从而改善抗肿瘤效果并减轻副作用。HCW9218是一种利用公司专有的TOBI™平台技术构建的异源二聚体双功能融合蛋白复合物，已在动物模型中显示出提高化疗药物疗效的潜力。HCW Biologics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，开始进行HCW9218在晚期胰腺癌患者中的1b期临床试验，并正在与多个国家癌症研究所指定的癌症中心讨论作为潜在的临床试验地点。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    HCW Biologics Inc
  • Palleon Pharmaceuticals 宣布利用糖免疫学的一流癌症免疫疗法获得 IND 批准
    研发注册政策
    Palleon Pharmaceuticals 宣布利用糖免疫学的一流癌症免疫疗法获得 IND 批准
    Palleon Pharmaceuticals宣布其创新药物E-602获得美国食品药品监督管理局的IND批准，标志着该公司首个针对免疫抑制性唾液糖的癌症免疫疗法进入临床试验阶段。E-602是一种独特的人源唾液酸酶酶融合蛋白，旨在去除免疫细胞和肿瘤细胞表面的唾液酸，增强抗肿瘤免疫反应。Palleon计划在2022年第一季度开始招募晚期癌症患者进行E-602的1/2期临床试验。Palleon是一家专注于利用糖免疫学治疗癌症和炎症性疾病的生物技术公司，其研发的E-602有望为癌症患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2022-01-20
    Palleon Pharmaceutic
  • Cue Biopharma 将举办正在进行的 CUE-101 临床试验的业务更新电话会议和网络直播
    研发注册政策
    Cue Biopharma 将举办正在进行的 CUE-101 临床试验的业务更新电话会议和网络直播
    Cue Biopharma将于2022年1月26日举办电话会议和网络直播，提供关于其IL-2类药物CUE-101的临床试验更新。CUE-101目前处于1b期临床试验阶段，用于治疗HPV阳性复发性或转移性头颈鳞状细胞癌。会议将讨论CUE-101单药剂量扩展试验和与Merck的KEYTRUDA联合治疗剂量递增试验的最新数据。此外，还将更新CUE-102的IND申请进展，以及公司的战略目标和预期里程碑。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Cue Biopharma Inc
  • 英飞凡联合化疗一线治疗晚期胆道癌可使患者的死亡风险降低 20%
    研发注册政策
    英飞凡联合化疗一线治疗晚期胆道癌可使患者的死亡风险降低 20%
    阿斯利康公司宣布，其研发的英飞凡（度伐利尤单抗）联合标准化疗在III期临床试验TOPAZ-1中，对晚期胆道癌（BTC）患者显示出显著的生存期获益，包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。该研究结果表明，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗能显著降低死亡风险，提高患者生存率，且安全性良好。这些数据将在2022年美国临床肿瘤学会年会消化道肿瘤研讨会上公布。度伐利尤单抗已在美国获得用于治疗BTC的孤儿药认定，且另一项III期临床试验HIMALAYA的数据也将同期汇报。
    美通社
    2022-01-20
  • 英飞凡联合 Tremelimumab 一线治疗不可切除的肝细胞癌达到了前所未有的生存率，患者三年生存率达 31%
    研发注册政策
    英飞凡联合 Tremelimumab 一线治疗不可切除的肝细胞癌达到了前所未有的生存率，患者三年生存率达 31%
    HIMALAYA III期临床试验结果显示，阿斯利康公司的英飞凡（度伐利尤单抗）联合Tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌患者，与索拉非尼单药相比，显著提高总生存期（OS），死亡风险降低22%，中位OS达16.4个月，且安全性良好。STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）在2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）消化道肿瘤研讨会上公布，为不可切除肝细胞癌患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-01-20
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