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华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液Ⅰa期临床试验完成首例受试者入组研发注册政策华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展的HDM1005注射液Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药，旨在评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性。HDM1005注射液是杭州中美华东制药有限公司研发的1类化学新药，具有改善糖耐量、降糖和减重效果。公司围绕GLP-1靶点构建了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次临床试验完成首例受试者入组，是产品研发进程中的重要里程碑，公司将全力推进该款产品的临床及注册工作，为临床患者提供更多治疗选择。
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BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎取得I/II期及II期临床研究总结报告研发注册政策舒泰神近日收到关于BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的临床研究报告，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索性试验，结果显示BDB-001注射液在患者中表现出良好的安全性和耐受性，且具有疗效趋势，改善了相关疗效指标。BDB-001注射液作用机制为针对C5a靶点，阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放等。化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，目前尚无获批用于治疗HS的生物制剂，BDB-001注射液有望为患者带来新的治疗选择。舒泰神作为创新型生物制药企业，致力于研发、生产和销售治疗性药物，此次临床试验具有临床重要开发意义。
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价差30倍，国产创新药闯关FDA，谁是下一个？行业分析截止目前，在美国获批上市的国产1类创新药数量为个位数，也有部分药物因为各种原因而“登录失败”。但是，国产创新药的自主出海正在成为中国药物研发企业的生存机制，在百济神州的泽布替尼、君实生物QAqaa特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼等药物之后，还有一大批国产创新药拿着号码牌在美国FDA门前排队。据统计，目前已有我国的7款1类原研新药（恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的恩沙替尼、康方生物的派安普利单抗等）在美国提交新药上市申请，有37款处于临床3期，来自恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、科伦博泰等34家中国企业。
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ONO PHARMA 宣布 Tirabrutinib 在美国复发或难治性 PCNSL 患者中的 PROSPECT 研究的第一组招募已完成研发注册政策日本大阪，2024年3月25日/美通社/——日本大塚制药公司今日宣布，其旗下产品tirabrutinib（ONO-4059）在美国复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者中的安全性及有效性评估的PROSPECT研究第一阶段（Part A）已完成目标患者招募。PCNSL是一种罕见且侵袭性淋巴瘤，在美国尚无批准的治疗方案。大塚制药临床开发执行董事兼执行总监伊东清明表示，完成第一阶段招募是美国R/R PCNSL患者获得治疗选择的重要一步。该研究第一阶段评估了接受过高剂量甲氨蝶呤方案治疗的R/R PCNSL患者的tirabrutinib的安全性和有效性。同时，大塚制药正在招募第二阶段（Part B）的新诊断或未接受过治疗的患者，评估tirabrutinib作为一线治疗药物与两种高剂量甲氨蝶呤方案联合使用的效果。PCNSL是一种罕见且侵袭性非霍奇金淋巴瘤，主要影响大脑、脑膜、脊髓和/或眼睛，诊断时无全身性受累。在美国，PCNSL的年发病率约为每100万人中有5例，65岁以上人群发病率更高。tirabrutinib是一种高度选择性的不可逆性Bruton酪氨酸激酶抑制剂，由大塚制药在日本发现。202
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III期长期研究OASIS 3的积极结果支持拜耳Elinzanetant的上市申请研发注册政策拜耳公司宣布，OASIS 3研究为Elinzanetant提供了额外的支持性疗效和长期安全性数据，补充了OASIS 1和2研究的积极结果。Elinzanetant是一种非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（VMS）。OASIS 3研究显示，Elinzanetant在52周内成功降低了VMS的频率，且长期安全性数据与之前研究一致。拜耳计划向卫生监管机构提交OASIS 1、2和3的研究数据，以支持Elinzanetant的上市许可申请。Elinzanetant目前处于临床开发后期，旨在为绝经期女性提供更多治疗选择，改善其生活质量。
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百奥赛图与ABL Bio达成合作，共同开发新型双抗ADC药物交易并购百奥赛图与韩国生物技术公司ABL达成合作，共同开发新型双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），利用百奥赛图的RenLite®小鼠平台产生高亲和力全人抗体，该平台具有设计灵活性、简易生产流程和良好成药性。双方合作有望拓展至不同ADC药物开发，百奥赛图董事长沈月雷博士表示双方技术互补，将加快新型双抗ADC疗法开发。ABL CEO Sang Hoon Lee表示合作将助力开发差异化管线，提高患者生活质量。百奥赛图致力于新药研发，拥有RenMice®平台，正在规模化药物开发，ABL则专注于肿瘤免疫和神经退行性疾病抗体疗法开发，拥有多种双抗平台。
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BenevolentAI 宣布 BEN-8744 在健康志愿者中的 Ia 期临床研究获得积极的顶线安全性和药代动力学数据研发注册政策BenevolentAI公司宣布其AI辅助的药物发现项目BEN-8744在健康志愿者中的Ia期临床试验中显示出良好的安全性数据。该药物针对溃疡性结肠炎（UC）设计，旨在成为强效且中枢神经系统渗透性低的PDE10抑制剂，以减少中枢神经系统副作用。临床试验结果显示，在所有剂量水平下均未发现与中枢神经系统相关的副作用。BEN-8744的开发基于BenevolentAI的Benevolent Platform™，该平台旨在快速识别新的药物靶点。BEN-8744的初步药效研究显示，它能够减少炎症因子的释放，具有潜在的抗炎和疾病修饰作用。BenevolentAI正在开展II期临床试验所需的监管毒理学研究和生物标志物资格研究，以推进该药物的进一步开发。
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Sequana Medical 宣布了 MOJAVE 非随机队列的三个月随访数据，证实 DSR® 治疗后利尿剂反应显著改善，袢利尿剂几乎消除研发注册政策美国MOJAVE研究最终三个月随访数据显示，DSR 2.0治疗心力衰竭患者效果显著，利尿反应得到改善，环利尿剂需求几乎消除。Sequana Medical公司计划在美国市场批准其alfapump后，启动随机对照研究。DSR疗法有望成为治疗利尿剂抵抗和心力衰竭肾综合征的潜在疗法。
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帽子戏法！赛隽生物第三个IND获批研发注册政策广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为缺血性脑卒中。这是赛隽生物三年内第三个获批IND的自研产品，前两个分别为急性呼吸窘迫综合征和慢加急性肝衰竭产品，目前临床试验进展顺利。
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快讯 | 康希诺生物四价流脑结合疫苗于印尼启动Ⅲ期临床试验研发注册政策康希诺生物在印度尼西亚启动了四价流脑结合疫苗的Ⅲ期临床试验，这是亚洲首款四价流脑结合疫苗，旨在评估其在18-55岁人群中的安全性和免疫原性。流脑是一种由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，严重时可危及生命。该疫苗旨在填补我国高端流脑疫苗的空白，并拓展适用人群至成人。印度尼西亚作为拥有近3亿人口的国家，对有效的流脑疫苗接种策略有迫切需求。康希诺生物的疫苗还获得了印尼清真认证，有助于推进公司国际化进程。此外，康希诺生物与印尼本土企业合作，旨在推动流脑疫苗的创新与突破，支持印尼建设区域疫苗生产中心。
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X连锁视网膜劈裂药物IVB102玻璃体腔注射首例给药顺利完成研发注册政策2024年3月22日，北京协和医院眼科睢瑞芳教授主导的针对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者的IVB102注射液临床研究顺利进行，完成首例受试者玻璃体注射给药，受试者状况良好，无药物相关不良事件。该研究旨在评价IVB102注射液的安全性、耐受性和初步有效性，为XLRS患者提供新的治疗选择。XLRS是一种X染色体隐性遗传视网膜疾病，男性发病为主，目前国内外尚无有效治疗手段。IVB102注射液由因诺惟康研发，已获得FDA认证，具有治疗潜力。睢瑞芳教授团队在眼科遗传病领域深耕多年，开展多项遗传眼病临床研究。因诺惟康致力于开发基因治疗递送工具，其自研载体管线在临床前显示出优异潜力。
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魅丽纬叶完成数亿元D轮融资，中平资本领投医药投融资上海魅丽纬叶医疗科技有限公司完成D轮数亿元融资，资金将用于产品商业化推广、全球多中心临床研究、核心产品研发等。公司专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权，其Netrod®系统获得国内外多项认证，EDN治疗术式在糖尿病治疗领域取得突破。公司创始人曹红光先生拥有丰富的医疗器械行业经验，核心团队经验丰富。投资方看好公司技术平台和团队，认为其有望成为全球有源介入医疗器械领军企业。
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再传捷报 | 亿立舒欧盟获批 成国内首个在中美欧三地获批上市创新生物药研发注册政策3月22日，亿一生物研发的创新生物药艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）获得欧盟委员会批准在欧盟上市销售，成为国内首个在中国、美国和欧盟均获批上市的创新生物药。该药是基于欧洲药品管理局积极审查意见批准的，具有非PEG修饰的长效G-CSF特性，在临床应用上具有更优表现和安全性。此前，正大天晴已获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。2023年5月，亿立舒®在中国获批上市，并成功进入国家医保药品目录，为化疗患者提供预防中性粒细胞减少症的新选择。此外，IQVIA数据显示，2023年前三季度G-CSF全球市场达43.5亿美元，其中欧洲市场10.6亿美元。
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全球减肥药物研发格局一览行业分析在全球减肥疗法研发管线中，超过半数（61/115）依然处于1期临床阶段，其中礼来、诺和诺德和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）处于该阶段的在研疗法数量最多，分别为6款、5款和4款。阿斯利康（AstraZeneca）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、诺华（Novartis）、安进（Amgen）、赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）等大型医药公司也开始在这一领域布局，拥有各自的早期候选疗法。根据IQVIA的分析，这些现有的在研疗法中，约50%是皮下给药形式的，46%的给药途径为口服。虽然口服疗法是患者迫切需求的，但业内人士表示，这些疗法需要大规模的临床试验以及大量的后续随访来确认疗效。
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赵军宁赴河北调研中药生产监管工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁率队赴河北调研中药生产监管工作，走访了安国、石家庄等地的中药生产企业，并听取了河北省药监局的工作汇报。调研中，赵军宁强调了贯彻落实习近平总书记关于加强中医药传承创新发展的重要指示精神，指出要抓住河北中药传统底蕴和创新活力优势，强化中药材质量管理，加强中药全链条监管，加快构建中药卓越监管体系，以高水平安全促进高质量发展。此次调研还包括与雄安新区相关部门的交流，旨在深入了解中药全链条质量管理的现状及问题。国家药监局药品注册司、药品监管司有关同志参与了此次调研。国家药品监督管理局2024-03-25
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NIMML团队在自身免疫疾病治疗领域的突破性进展交易并购NIMML研究所的创始人Dr. Josep Bassaganya-Riera、Dr. Raquel Hontecillas和科学总监Dr. Andrew Leber因在发现和开发NX-13方面的领导作用而受到表彰。NX-13是一种针对溃疡性结肠炎（UC）患者的药物，其成功临床测试推动了Landos Biopharma被AbbVie收购。NIMML的TITAN-X人工智能精准医疗平台在发现LANCL2激动剂（如omilancor）方面发挥了关键作用，该药物正在UC患者中进行每日一次的口服治疗。NIMML的研究成果为自身免疫疾病提供了新的可药物化靶点，并加强了一个全球的口服免疫调节治疗药物管线。NIMML的TITAN-X平台通过结合人工智能方法、生物信息学和高级计算建模，加速了针对自身免疫疾病患者的精准药物开发。
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Edgewood Oncology 以 2000 万美元的 A 轮融资从隐身中脱颖而出，以推进 BTX-A51 在血液系统恶性肿瘤和基因定义实体瘤患者中的疗效医药投融资Edgewood Oncology，一家专注于BTX-A51药物研发的生物技术公司，近日获得Alta Partners支持的2000万美元A轮融资，以推进BTX-A51在急性髓系白血病（AML）和乳腺癌的精准医疗研究。BTX-A51是一种新型小分子多激酶抑制剂，可协同靶向癌症的主要调节因子，促进细胞凋亡。Edgewood从耶路撒冷希伯来大学的科技转移公司Yissum获得了BTX-A51的权利，并计划利用A轮融资推进AML和乳腺癌的疗效研究。公司在AML患者中进行的1期临床试验显示，BTX-A51单药治疗具有良好的安全性和抗白血病活性。此外，Edgewood还计划在2024年第二季度启动一项针对乳腺癌患者的2期临床试验。公司领导团队由经验丰富的生物技术行业专家组成，致力于将创新药物快速、高效地带给患者。
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BeyondSpring 宣布在一线广泛期小细胞肺癌研究者发起的 2 期研究中出现首例接受 Pembrolizumab、Plinabulin 联合依托泊苷/铂治疗的患者研发注册政策BeyondSpring公司宣布，在针对初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究者发起的试验中，首名患者接受了Pembrolizumab、Plinabulin（BeyondSpring的领先资产）以及Etoposide/Platinum（EP）的联合治疗方案。该试验旨在评估这种联合治疗在ES-SCLC患者中的疗效和安全性。当前一线ES-SCLC的治疗方案包括EP和EP加上PD-L1抗体，尽管客观缓解率（ORR）较高（约60-65%），但中位无进展生存期（PFS）仍较低（6个月），中位总生存期在10-13个月。Plinabulin作为一种强效的树突状细胞（DC）成熟剂，已被研究用于与各种免疫肿瘤药物和化疗或放疗的三联组合，有望增强PD-1/PD-L1阻断的疗效并恢复对PD-1/PD-L1抗体失败的患者的敏感性。该试验由中国武汉协和医院进行，主要研究终点为12个月PFS率。
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Verge Genomics 和 Ferrer 宣布达成合作开发临床阶段 ALS 治疗VRG50635交易并购Verge Genomics与Ferrer达成合作协议，共同开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物VRG50635。VRG50635是首个完全利用AI平台发现和开发的临床试验药物。该合作结合了Verge的AI辅助平台CONVERGE在目标发现和药物开发方面的技术优势，以及Ferrer在临床开发、生产和商业化方面的全球经验。Ferrer将获得在除美国外多个地区共同开发和商业化VRG50635的独家权利，而Verge则保留在美国及其它非协议国家的开发与商业化权利。VRG50635在多个临床前研究中显示出对ALS相关模型的有效性，目前正在进行加拿大和欧洲多国的1B期概念验证（PoC）研究。
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Phoenix Children's 的研究人员在世界上首次在大鼠体内产生小鼠肺研发注册政策研究人员在凤凰儿童医院首次成功在鼠体内培育出小鼠肺脏，这一突破性进展为未来利用大型动物作为生物反应器制造人类肺脏迈出了重要一步。该研究由美国亚利桑那大学凤凰城医学学院的凤凰儿童研究机构的Bingqiang Wen博士领导，通过基因编辑和胚胎补充技术，将小鼠胚胎干细胞注入到鼠的囊胚阶段胚胎中，成功实现了小鼠肺脏的培育。这一成果有望为患有慢性肺病的婴儿提供新的治疗方法，并可能为成人治疗肺部疾病开辟新途径。美通社2024-03-25Phoenix Children's H
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