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  • Xilio Therapeutics 宣布在 XTX202 治疗实体瘤患者的 1/2 期临床试验中开始患者给药
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布在 XTX202 治疗实体瘤患者的 1/2 期临床试验中开始患者给药
    Xilio Therapeutics公司宣布，其Phase 1/2临床试验中，首名患者已接受XTX202治疗。XTX202是一种经过改良的IL-2，旨在在肿瘤微环境中定位活性，以克服现有IL-2疗法的耐受性挑战，同时实现增强的抗肿瘤活性。该临床试验旨在评估XTX202作为单药疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。XTX202通过其 proprietary geographically precise solutions (GPS) 平台设计，仅在肿瘤微环境中激活，以实现局部抗肿瘤活性，同时减少剂量限制性毒性。在临床试验中，XTX202旨在提高IL-2的治疗效益，并计划在肾细胞癌或黑色素瘤患者中进行扩展队列研究。Xilio还计划开展更多临床试验，以展示XTX202与其他药物联合使用的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Xilio Therapeutics
  • Zealand Pharma 完成 EASE-SBS 1 3 期试验的招募，该试验评估格列帕鲁肽在短肠综合征患者中的作用
    研发注册政策
    Zealand Pharma 完成 EASE-SBS 1 3 期试验的招募，该试验评估格列帕鲁肽在短肠综合征患者中的作用
    Zealand Pharma宣布完成其长效GLP-2类似物glepaglutide治疗短肠综合征（SBS）的关键性3期临床试验EASE-SBS 1的患者招募。glepaglutide有望通过每周一次或两次的注射给药，并已获得美国FDA的孤儿药指定。由于COVID-19疫情的影响，试验样本量从129人减少到108人。预计将在2022年第三季度公布完整的试验结果。如果试验数据积极，Zealand Pharma计划向美国FDA提交上市申请。同时，EASE-SBS 2扩展试验允许直接招募，而EASE-SBS 4试验旨在评估glepaglutide对肠道流体和能量吸收的长期影响。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Zealand Pharma A/S
  • Hinova 宣布 HP518 的 I 期临床试验中出现首例患者给药，HP518 是一种靶向雄激素受体的口服生物可利用的嵌合降解剂，用于治疗前列腺癌
    研发注册政策
    Hinova 宣布 HP518 的 I 期临床试验中出现首例患者给药，HP518 是一种靶向雄激素受体的口服生物可利用的嵌合降解剂，用于治疗前列腺癌
    Hinova Pharmaceuticals Inc.宣布，其针对癌症和代谢性疾病的新型疗法研发项目取得重要进展，首个患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者已成功接受HP518药物的临床试验剂量。HP518是一种高度选择性和口服生物可利用的嵌合降解剂，旨在针对雄激素受体（AR）。该药物由Hinova的靶向蛋白降解药物发现平台开发，有望克服因某些特定AR突变导致的药物耐药性。Hinova致力于全球创新药物的研发，通过去氘化和靶向蛋白降解技术为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-01-20
    海创药业股份有限公司
  • Pharma Two B 将举办一场关于 P2B001 治疗帕金森病 （PD） 的 III 期研究结果的虚拟 KOL 活动
    研发注册政策
    Pharma Two B 将举办一场关于 P2B001 治疗帕金森病 （PD） 的 III 期研究结果的虚拟 KOL 活动
    Pharma Two B Ltd.将举办一场关键意见领袖（KOL）研讨会，讨论P2B001在早期帕金森病（PD）治疗中的积极结果。研讨会将邀请全球PD领域的知名专家Robert Hauser和C. Warren Olanow进行演讲，讨论早期PD未满足的医疗需求以及P2B001的独特疗效和安全性。P2B001是一种新型长效结合剂，由低剂量普兰司通和拉沙吉林组成，有望成为早期PD的首选一线每日一次无调整剂量治疗。Pharma Two B计划在2022年下半年提交P2B001的新药申请（NDA）。研讨会还将包括公司更新和现场问答环节。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Pharma Two B Ltd
  • Senhwa 的 Silmitasertib 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗胆道癌
    研发注册政策
    Senhwa 的 Silmitasertib 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗胆道癌
    台湾生技公司Senhwa Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗癌新药Silmitasertib孤儿药资格，用于治疗胆管癌。Silmitasertib是一种针对casein kinase 2（CK2）的高选择性抑制剂，针对罕见且无有效疗法的胆管癌患者。孤儿药资格有助于加速Silmitasertib的临床开发，该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并易于口服给药。Senhwa Biosciences致力于开发针对癌症的新一代DNA损伤反应疗法，其产品线还包括Pidnarulex，目前正在进行多国临床试验。
    PRNewswire
    2022-01-20
    Senhwa Biosciences I
  • 4D pharma 将举办虚拟 KOL 活动，讨论哮喘治疗前景和 MRx-4DP0004 I/II 期试验 A 部分的积极顶线结果回顾
    研发注册政策
    4D pharma 将举办虚拟 KOL 活动，讨论哮喘治疗前景和 MRx-4DP0004 I/II 期试验 A 部分的积极顶线结果回顾
    4D pharma公司宣布将于2022年1月27日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，回顾其MRx-4DP0004治疗哮喘的I/II期临床试验A部分公布的好消息，并讨论哮喘治疗领域。会议将包括4D pharma管理层和KOL、莱斯特大学呼吸科学系临床教授Chris Brightling教授的演讲。会议将在4D Pharma网站上直播，并提供回放和演示文稿。4D pharma是一家领先的Live Biotherapeutic产品（LBPs）开发公司，拥有MicroRx®平台，专注于开发口服细菌菌株的LBPs。公司拥有多个临床和临床前项目，包括与默克公司合作开发疫苗的Live Biotherapeutics。
    Businesswire
    2022-01-20
    4D pharma PLC
  • 百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 治疗华氏巨球蛋白血症的补充新药申请在中国获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 治疗华氏巨球蛋白血症的补充新药申请在中国获得批准
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其BTK抑制剂布鲁替尼（zanubrutinib）用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）的补充新药申请。该申请基于ASPEN试验的临床结果，试验比较了布鲁替尼与伊布替尼在复发或难治性（R/R）或未接受治疗（TN）的WM患者中的疗效。布鲁替尼在安全性方面表现出更佳的概况，包括较低的心律失常等不良事件发生率。贝灵哲期待与药品审评中心继续讨论，并将这种潜在的一流疗法带给更多中国WM患者。
    Businesswire
    2022-01-20
  • 百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局已受理其BTK抑制剂百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请，该药物在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟已获批用于WM患者的治疗。ASPEN试验显示，百悦泽在安全性方面优于伊布替尼，并展现出更高的VGPR率。百济神州致力于为全球患者提供创新、可负担的药物，目前已有超过30个针对多项适应症的上市申请，在全球范围内支持开展90多项临床研究。
    美通社
    2022-01-20
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • argenx 宣布 VYVGART™ 在日本获批用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    argenx 宣布 VYVGART™ 在日本获批用于治疗全身性重症肌无力
    argenx公司宣布，日本厚生劳动省批准了VYVGART™（efgartigimod alfa）静脉注射剂用于治疗对糖皮质激素或非甾体免疫抑制剂（ISTs）反应不足的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。VYVGART是日本首个也是唯一获批的FcRn阻断剂。该药物基于全球3期ADAPT临床试验的结果，显示出对AChR抗体阳性的gMG患者有显著疗效。VYVGART在美国已获批准，欧洲药品管理局（EMA）正在审查其上市申请。
    Businesswire
    2022-01-20
  • 国外创投新闻 | 美国远程心理诊疗平台「Mantra Health」获得2200万美元A轮融资，专注大学生心理健康
    医药投融资
    国外创投新闻 | 美国远程心理诊疗平台「Mantra Health」获得2200万美元A轮融资，专注大学生心理健康
    专注于年轻人心理健康的远程心理诊疗初创公司Mantra Health宣布获得2200万美元A轮融资，由VMG Partners领投，包括New Market Venture Partners、Elements Health Ventures、14W、Alumni Ventures、Canaan Partners、Global Founders Capital、Baleon Capital、Western Tech Investments和City Light Capital等参与投资，融资总额近2800万美元。Mantra Health由Ed Gaussen、Matt Kennedy和Ravi Shah于2018年创立，总部位于纽约，已在52所大学校园中部署，为超过50万名学生提供远程心理健康服务。公司计划利用资金扩大团队规模，增加产品开发和临床诊疗人员，并继续扩张业务。此外，公司还推出新的保险转诊计划，允许合作学校将学生直接转到Mantra平台进行长期心理诊疗。
    36氪
    2022-01-20
    14W Alumni Ventures Baleon Capital Canaan Partners City Light Elements Health Vent Global Founders Capi New Markets Venture VMG Partners Mantra Health Inc
  • 36氪首发 | 儿童鲜食品牌「唯鲜良品」完成近千万元天使轮融资，投资方为峰瑞资本
    医药投融资
    36氪首发 | 儿童鲜食品牌「唯鲜良品」完成近千万元天使轮融资，投资方为峰瑞资本
    儿童健康鲜食品牌“唯鲜良品”近日获得峰瑞资本近千万元天使轮融资，用于新产品研发、品牌升级和人才引进。唯鲜良品成立于2021年，以北极深海鱼类为原材料，为3-12岁儿童家庭提供健康鲜食产品。公司产品选用深海三文鱼、鳕鱼、金枪鱼等食材，依托全球优质食材供应链，保障营养同时还原食材鲜味。近年来，儿童食品市场容量超6000亿元，唯鲜良品创始人安默然认为，80、90后父母追求简单健康带娃方式，唯鲜良品从产品本身及便捷性上解决痛点。唯鲜良品生鲜食材来自挪威海域，采用国际化冷冻技术、加工标准，全程可追溯。产品无添加，保质期三个月，口味适合中国儿童，烹饪方式简便。目前，唯鲜良品已上线儿童水饺和鳕鱼面，预计2022年GMV至少5000万。
    36氪
    2022-01-20
    峰瑞资本
  • Omeros 确认向 FDA 提交关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的 BLA 的回应
    研发注册政策
    Omeros 确认向 FDA 提交关于 Narsoplimab 治疗 HSCT-TMA 的 BLA 的回应
    Omeros公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的完整回复，并请求召开会议解决遗留问题。narsoplimab是首个提交给FDA审批的HSCT-TMA药物，同时拥有突破性疗法和孤儿药资格。Omeros致力于开发针对炎症、免疫疾病和癌症的小分子和蛋白质疗法，其领先药物narsoplimab针对补体系统的凝集素途径，目前正等待FDA审批。此外，Omeros的MASP-3抑制剂OMS906正在进行一期临床试验。
    Businesswire
    2022-01-20
    Omeros Corp
  • 《新英格兰医学杂志》发表了 ECOSPOR lll 3 期研究的数据，该研究评估了复发性艰难梭菌感染中的研究性微生物组治疗性 SER-109
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了 ECOSPOR lll 3 期研究的数据，该研究评估了复发性艰难梭菌感染中的研究性微生物组治疗性 SER-109
    Seres Therapeutics公司宣布，其研发的口服微生物组疗法SER-109在治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的III期临床试验ECOSPOR III中表现出色，该研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，SER-109在减少CDI复发方面优于安慰剂，88%的SER-109患者达到持续的临床反应，而安慰剂组仅为60%。此外，SER-109具有良好的耐受性，副作用与安慰剂相似，未观察到严重的药物相关不良事件。Seres预计将在2022年中旬向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SER-109的新药上市申请（BLA）。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，结果显示SER-109在治疗8周后，CDI复发率降低了27%，相对风险降低了68%。Seres Therapeutics公司致力于开发新型微生物组疗法，以治疗疾病，SER-109是其重点研发项目之一。
    Businesswire
    2022-01-20
    Ono Pharmaceutical C Seres Therapeutics I
  • AB Science 已获得法国卫生局 （ANSM） 的授权，可以在严重肥大细胞活化综合征患者中开展 II 期研究
    研发注册政策
    AB Science 已获得法国卫生局 （ANSM） 的授权，可以在严重肥大细胞活化综合征患者中开展 II 期研究
    法国卫生机构ANSM批准AB Science公司开展针对严重肥大细胞活化综合征（MCAS）患者的II期临床试验，研究将比较口服马斯替尼与安慰剂在治疗MCAS或严重无症状性或惰性系统性肥大细胞增生症（SSM/ISM）患者中的疗效和安全性。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，旨在减少症状、改善生活质量。MCAS是一种由肥大细胞不适激活引起的疾病，与系统性肥大细胞增生症密切相关，但患病率更高。马斯替尼作为强效的肥大细胞活化抑制剂，特别适合治疗严重MCAS，目前尚无注册的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    AB Science SA
  • ImmPACT Bio 完成 1.11 亿美元 B 轮融资，任命新任董事会主席和新总裁兼首席执行官，并更新复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 1 期临床研究
    交易并购
    ImmPACT Bio 完成 1.11 亿美元 B 轮融资，任命新任董事会主席和新总裁兼首席执行官，并更新复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 1 期临床研究
    ImmPACT Bio成功完成1.11亿美元B轮融资，由venBio Partners、Foresite Capital和Decheng Capital共同领投，Surveyor Capital等投资者参与。公司任命Sheila Gujrathi博士为董事会主席，Sumant Ramachandra博士为总裁兼首席执行官。此外，ImmPACT Bio更新了其在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-cell NHL）患者中进行的CD19-CD20双特异性CAR T细胞疗法1期临床试验结果，7名患者实现并维持完全缓解。ImmPACT Bio的CAR T细胞疗法旨在解决癌症治疗中的关键生物挑战，包括抗原逃逸、'on-target off-tumor'毒性和免疫抑制性肿瘤微环境。
    美通社
    2022-01-20
    ImmPACT Bio USA Inc MIGAL – Galilee Rese
  • Cell 出版物在预测乳腺癌进展的基础研究中突出了 Ionpath MIBI 空间蛋白质组学技术
    医投速递
    Cell 出版物在预测乳腺癌进展的基础研究中突出了 Ionpath MIBI 空间蛋白质组学技术
    斯坦福大学、华盛顿大学、杜克大学和亚利桑那州立大学的科学家领导的一项创新研究，利用Ionpath公司的高分辨率空间蛋白质组学技术，在Cell杂志上发表，揭示了高多重空间蛋白质组特征作为预测乳腺癌治疗预后的生物标志物。该研究首次提供了侵袭性乳腺癌前病变的空间图谱，展示了组织结构和功能如何随着进展到侵袭性疾病而变化。研究团队使用Ionpath的MIBI空间蛋白质组学技术，通过37种感兴趣蛋白，对79个正常乳腺、DCIS或IBC的存档样本进行了精确的细胞定位、组成和功能分析。他们利用机器学习工具识别和映射了16种不同的细胞群体及其在样本中的空间参数，测量了每个样本中超过400个特征，并将其纳入分类器以确定哪些与疾病进展模式有明确联系。这项研究展示了空间蛋白质组学如何通过Ionpath的MIBI技术揭示肿瘤微环境的细节，为开发新的高多重空间特征，用于开发新的诊断测试和疗法，实现精准医学的承诺。
    Businesswire
    2022-01-20
    Ionpath Inc Arizona State Univer Duke University Stanford University
  • CASI PHARMACEUTICALS 合作伙伴 BIOINVENT 宣布 BI-1206 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者
    研发注册政策
    CASI PHARMACEUTICALS 合作伙伴 BIOINVENT 宣布 BI-1206 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤患者
    CASI Pharmaceuticals与BioInvent宣布，美国FDA已授予其合作伙伴BioInvent的BI-1206孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL），这是最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。BI-1206是BioInvent的领先候选药物，目前正在进行两项1/2期临床试验，一项是评估BI-1206与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤，包括复发或对利妥昔单抗耐药的FL、MCL和边缘区淋巴瘤（MZL）患者；另一项是研究BI-1206与抗PD-1疗法Keytruda（派姆单抗）联合治疗实体瘤。CASI和BioInvent致力于通过创新药物技术造福患者。
    美通社
    2022-01-20
    BioInvent Internatio CASI Pharmaceuticals
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