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NewAmsterdam Pharma 将在 2024 年美国心脏病学会大会上展示评估 Obicetrapib 与依折麦布联合治疗的 2 期 ROSE2 试验的新分析研发注册政策NewAmsterdam Pharma将在2024年美国心脏病学会大会上展示其口服非他汀类药物Obicetrapib与Ezetimibe联合治疗心血管疾病风险患者的临床试验数据。Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在降低LDL-C水平。公司已启动TANDEM三期临床试验，评估Obicetrapib与Ezetimibe固定剂量组合在治疗家族性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病患者中的效果。此外，公司正在进行BROADWAY和BROOKLYN三期临床试验，以及PREVAIL心血管结局试验，以进一步评估Obicetrapib的疗效和安全性。
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Plus Therapeutics宣布CSF-01软脑膜癌细胞诊断的验证和临床实施研发注册政策Plus Therapeutics公司成功完成了其肿瘤细胞计数检测CSF-01的关键验证测试，该检测作为诊断性工具，对脑膜癌和黑色素瘤细胞的存在具有高度敏感性和特异性。CSF-01测试被用作ReSPECT-LM临床试验的探索性终点。该测试在早期临床试验中显示出减少脑脊液肿瘤细胞的潜力。公司已与K2bio合作，在ReSPECT-LM临床试验中实施CSF-01诊断，并计划在2024年第二或第三季度发布FORSEE临床试验数据。此外，Plus Therapeutics正在开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射治疗药物，包括用于治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移的Rhenium (186Re) obisbemeda。
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Bluejay 宣布获得欧洲药品管理局 （EMA） 的 BJT-778 PRIME 资格认定，用于治疗慢性肝炎 Delta 病毒感染研发注册政策Bluejay Therapeutics宣布，其针对慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的治疗药物BJT-778获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）指定。BJT-778是一种高活性的全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，通过中和和促进HDV病毒颗粒的清除来作为抗病毒治疗。这一决定基于非临床研究的有力数据和公司Phase 1/2研究的初步结果，该研究包括慢性HDV感染者。Bluejay Therapeutics首席执行官Keting Chu表示，EMA的PRIME指定确认了BJT-778作为治疗严重疾病的创新疗法的潜力，将加速其开发进程，为全球患者提供耐受性良好且有效的治疗，挽救生命。Bluejay Therapeutics专注于病毒和肝脏疾病的治疗，其领先项目BJT-778旨在为慢性乙型肝炎病毒（HBV）和HDV提供抗病毒和抗HDV益处，同时清除HBV和HDV病毒颗粒，并耗尽HBsAg含有的亚病毒颗粒，有助于恢复受试者的抗病毒免疫，并有助于实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
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百时美施贵宝将在 2024 年美国心脏病学会年度科学会议上展示数据，加强心血管产品组合在临床和现实世界环境中的广泛证据研发注册政策Bristol Myers Squibb在2024年美国心脏病学会年度科学会议及展览会上展示了其心血管药物CAMZYOS（mavacamten）的新数据，该药物是首个也是唯一获批的心脏肌球蛋白抑制剂。数据显示，CAMZYOS在真实世界中的应用具有治疗益处，进一步证实了其在治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中的重要性。此外，公司还展示了ELIQUIS（apixaban）的临床影响分析，该药物是一种口服选择性因子Xa抑制剂，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中风险。研究支持了CAMZYOS的安全性和临床特征，并符合风险评估和缓解策略（REMS）计划。BMS-Pfizer联盟还展示了关于ELIQUIS安全性和疗效特征的研究。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布 RM-718 的 1 期试验中首例患者给药，RM-718 是一种每周一次的 MC4R 特异性激动剂研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其新一代MC4R激动剂RM-718的Phase 1临床试验已开始，该试验旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。RM-718在临床前研究中显示出减轻体重和减少食欲的潜力，且未观察到色素沉着。该试验分为三个部分，包括健康肥胖参与者的单剂量和多次剂量研究，以及患有下丘脑性肥胖的患者多次剂量研究。RM-718旨在每周一次给药，避免色素沉着。Rhythm Pharmaceuticals致力于治疗罕见神经内分泌疾病，其领先资产IMCIVREE已获得FDA批准用于治疗肥胖和食欲控制。
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TILT子公司Standard Farms在2024 NECANN杯中荣获最佳烟弹奖医投速递TILT Holdings Inc.宣布，其子公司Standard Farms凭借Mimosa Liquid Live Rosin “All-in-One” Vape烟弹在2024 NECANN杯中荣获最佳烟弹奖。该烟弹采用Jupiter/CCELL Voca Pro硬件设备，结合了高品质硬件设备的功能和溶剂无烟大麻原料的强度和效果。TILT首席执行官Tim Conder表示，这一奖项巩固了TILT在产品和创新硬件领域的行业领导者地位。Standard Farms的产品可在马萨诸塞州的Commonwealth Alternative Care, Inc.门店购买，或通过commonwealthaltcare.org在线订购。对于有兴趣成为TILT品牌合作伙伴的零售商，可联系批发团队。TILT是一家全球性的大麻业务解决方案提供商，业务涵盖种植、制造、品牌开发和零售等。GlobeNewswire2024-03-25Jupiter Research
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Astria Therapeutics 宣布 STAR-0215 治疗 HAE 的 ALPHA-STAR 1b/2 期试验取得积极的初始概念验证结果研发注册政策Astria Therapeutics宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）患者的STAR-0215单克隆抗体抑制剂在ALPHA-STAR Phase 1b/2临床试验中取得积极初步概念验证结果。结果显示，STAR-0215具有良好的安全性和耐受性，平均每月攻击率降低90-96%，持续至6个月随访期，并支持每三个月（Q3M）和六个月（Q6M）的给药方案。基于这些积极结果，Astria计划将STAR-0215推进至Phase 3开发，预计2025年第一季度开始试验，2026年底前公布主要结果。STAR-0215有望成为HAE治疗领域的突破性疗法，减少患者的疾病和治疗负担。
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Moleculin 宣布安纳霉素 MB-106 1B/2 期 AML 试验取得积极中期数据研发注册政策Moleculin Biotech公司宣布，其药物Annamycin与Cytarabine（AnnAraC）在二线急性髓系白血病（AML）患者中实现了60%的完全缓解率（CRc），其中50%为完全缓解。这一组合疗法有望满足未满足的医疗需求，并将二线AML患者的完全缓解率提高一倍以上。在多项研究中，所有82名接受Annamycin治疗的受试者均未出现心脏毒性。Annamycin正在推进至2024年的关键性AML研究，并可能获得加速批准途径。公司将于3月25日举办电话会议和网络直播，介绍其近期临床活动和预期近期里程碑。
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Bio-Thera Solutions 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 BAT8006 的 II 期研究，是一种靶向叶酸受体的创新抗体偶联药物α研发注册政策Bio-Thera Solutions宣布，其创新抗体偶联药物BAT8006获得美国FDA的IND批准，用于进行针对铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床试验。BAT8006是一款针对叶酸受体α（FRα）的创新ADC，FRα在多种实体瘤中过度表达，如卵巢癌、肺癌、乳腺癌等，但在正常组织中表达有限。BAT8006采用Bio-Thera的专有抗体和ADC连接体-有效载荷组合，具有系统稳定和可切割的连接体以及小分子拓扑异构酶I抑制剂。临床前研究表明，BAT8006具有良好的稳定性和安全性，以及强大的抗肿瘤活性。目前，BAT8006在中国正在进行I期临床试验，初步数据显示BAT8006可能成为同类最佳药物。
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Chemomab 获得 CM-101 的新欧洲专利，CM-101 是其首个处于 2 期临床开发阶段的单克隆抗体，用于治疗原发性硬化性胆管炎研发注册政策欧洲专利局授予Chemomab Therapeutics Ltd.（纳斯达克：CMMB）一项新专利，覆盖CM-101在治疗包括原发性硬化性胆管炎在内的多种肝脏疾病中的应用。这一专利进一步扩大了CM-101在美国、欧洲、以色列和相关地区已获得的物质和用途专利的保护范围。CM-101是一种首创的单克隆抗体，可中和CCL24，一种新型疾病靶点，研究表明它在驱动纤维化和炎症的过程中起着关键作用。CM-101目前正在进行全球2期SPRING临床试验，用于治疗原发性硬化性胆管炎。该试验的患者招募已完成，预计2024年中将公布关键数据。新专利涵盖了CM-101及其相关抗CCL24抗体在治疗肝病的应用，包括PSC。PSC是一种可能致命的疾病，目前没有FDA批准的疗法，通常需要肝移植。与其他用于治疗PSC的药物不同，CM-101具有独特的双重作用机制，同时阻断纤维化和炎症。在临床和预临床研究中，这种独特的方法已被证明可以抑制纤维生成并干扰PSC的核心途径。Chemomab公司的联合创始人、首席执行官兼首席科学官Adi Mor博士表示，这一新专利为CM-101在肝脏疾病中的应用提供了额外的知识产权保护，并补充了在美国、以色列、中
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Apogee Therapeutics 宣布 APG808 的 1 期试验中首批参与者给药，APG808 是其新型半衰期延长 IL-4Rα 抗体，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 和其他炎症性疾病研发注册政策Apogee Therapeutics宣布启动了APG808的临床试验，这是一种针对IL-4Rα的新型皮下长效单克隆抗体，用于治疗中度至重度COPD、哮喘和其他炎症和免疫疾病。该试验旨在评估APG808的安全性、耐受性和药代动力学。同时，公司还发布了APG777临床试验的积极中期数据，该药物是另一款针对特应性皮炎的生物制剂。此外，预计将在2024年下半年获得健康志愿者的皮下安全性和药代动力学数据。Apogee Therapeutics致力于开发针对炎症和免疫疾病的高效生物制剂，以改善患者的生活质量。
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再生元提供 Odronextamab 生物制品许可申请的最新情况研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）对Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的odronextamab生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRLs），针对复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），要求完成确认性试验的入组状态。odronextamab的临床疗效和安全性、试验设计、标签或生产均未发现问题。Regeneron正在积极招募患者参与多项三期临床试验，旨在将odronextamab尽快带给R/R FL和R/R DLBCL患者。同时，欧洲药品管理局（EMA）正在对odronextamab治疗R/R DLBCL和R/R FL进行监管审查，并在欧盟获得孤儿药指定。
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BioXcel Therapeutics 宣布 2500 万美元注册直接发行医药投融资BioXcel Therapeutics公司宣布与投资者达成证券购买协议，通过注册直接发行，以每股2.901美元的价格出售3054.609万股普通股，并附带购买相同数量股票的认股权证。此外，还发行了预先融资认股权证，以每股2.900美元的价格购买至多5565.027万股普通股和认股权证。此次发行预计将为公司筹集约2500万美元。认股权证和预先融资认股权证的行权价格分别为3.20美元和0.001美元，均可在发行后任何时间行使，但受某些所有权限制。此次发行预计于2024年3月27日完成，无需支付承销商或承销代理费用。
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BeyondSpring 宣布在一线广泛期小细胞肺癌研究者发起的 2 期研究中出现首例 Pembrolizumab、Plinabulin 联合依托泊苷/铂类给药的患者研发注册政策BeyondSpring公司宣布，在针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗中，一项以Pembrolizumab、Plinabulin（BeyondSpring公司的主要资产）和Etoposide/Platinum（EP）为组合的Phase 2临床试验已开始进行，这是由研究者发起的。该试验旨在评估这种组合疗法在治疗ES-SCLC中的有效性和安全性。目前，ES-SCLC的一线治疗包括EP和EP加上PD-L1抗体，尽管客观缓解率（ORR）较高，但中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）仍然较低。Plinabulin作为一种强效的树突状细胞（DC）成熟剂，已被研究用于与多种免疫肿瘤药物和化疗或放疗的三联组合，以增强PD-1/PD-L1阻断的疗效并恢复对PD-1/PD-L1抗体失败的患者的敏感性。该试验由武汉协和医院进行，主要研究者为肿瘤研究部副主任兼胸肿瘤科主任董晓荣博士。试验的主要终点是12个月PFS率。
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Syros 宣布完成 190 名患者入组，以支持 SELECT-MDS-1 3 期试验的主要终点分析研发注册政策Syros Pharmaceuticals宣布已完成190名患者的SELECT-MDS-1 Phase 3临床试验的入组，该试验评估了tamibarotene在RARA基因过表达的新诊断高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效。这一阶段的190名患者是支持完全缓解（CR）主要终点分析所必需的。Syros预计将在2024年第四季度中旬报告这些关键数据。Syros正在评估tamibarotene与venetoclax和azacitidine联合使用在SELECT-AML-1 Phase 2临床试验中的效果，该试验针对的是RARA基因过表达的新诊断不适急性髓系白血病（AML）患者。Syros预计将在2024年报告SELECT-AML-1的更多数据。
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石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床研发注册政策
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Axsome Therapeutics 宣布 AXS-12 在发作性睡病的 SYMPHONY 3 期试验中达到主要终点研发注册政策AXS-12在治疗嗜睡症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期SYMPHONY临床试验中，显著降低了猫眼症发作的频率，改善过度日间嗜睡（EDS）的严重程度，提高了认知功能和整体生活质量。该药物在5周的治疗后，与安慰剂相比，猫眼症发作减少了83%，EDS严重程度降低了1.8分，认知功能和记忆显著改善，整体嗜睡症严重程度降低了0.007分，生活质量提高了0.005分。AXS-12的耐受性良好，最常见的不良事件为口干、恶心和便秘，均为轻微至中度。Axsome计划在即将到来的科学会议上展示SYMPHONY试验的详细结果。
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Nkarta 宣布 2.4 亿美元的承销产品定价医药投融资Nkarta公司宣布，以每股10美元的价格发行2101万股普通股和3000.031万股普通股的预先融资认股权证，认股权证价格为每股9.9999美元。此次发行吸引了包括Adage Capital Partners LP、Boxer Capital、Commodore Capital等在内的多家新和现有投资者参与，预计将为Nkarta带来约2.401亿美元的资金。Nkarta计划将这笔资金用于支持NKX019的研究和临床开发、内部制造能力的建设以及一般公司用途。此次发行预计将于2024年3月27日或之前完成。
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ARTCLINE 成功完成 440 万欧元的增资医药投融资ARTCLINE GmbH在德国罗斯托克宣布成功完成两轮融资。在首轮800万欧元的融资中，除了创始人外，德国的家族办公室也参与了投资。此外，通过将投资者的可转换贷款转为股权，公司实施了3600万欧元的第二轮融资，总计获得4400万欧元的额外股权资本。这些资金将用于资助随机对照临床试验ReActIF-ICE的进一步执行，该试验旨在超过100名患有脓毒症的患者中展示ARTICE®疗法的安全性和有效性。该研究目前在进行中的12家德国医院的重症监护室进行。ARTCLINE GmbH成立于2007年，是一家从罗斯托克大学剥离出来的公司，专注于开发一种基于免疫细胞的体外脓毒症疗法，旨在为全球患者提供治疗。脓毒症是美国医院第三大死因，每年影响约170万人。ARTCLINE的CEO Jens Altrichter博士表示，由于脓毒症对医疗保健系统构成了巨大挑战，因此投资者对此表现出了极大兴趣。ARTCLINE希望通过当前的大规模多中心研究来验证ARTICE®疗法在小型临床试验中观察到的积极效果，以便尽快为重症患者提供免疫细胞疗法。
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华东医药HPK1 PROTAC研究项目HDM2006即将亮相AACR 2024研发注册政策2024年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行，华东医药的HPK1 PROTAC研究项目HDM2006入选大会POSTER。HDM2006是华东医药自主研发的HPK1蛋白降解剂，具有高效降解HPK1的能力，且安全性优异。该药物正在进行IND申报研究，有望成为同类最优的候选药物。华东医药坚持差异化研发策略，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤领域，致力于成为国内相关领域的领跑企业。新闻稿中包含前瞻性表述，存在风险和不确定性。
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