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Ibex 展示了来自多项研究的新数据，展示了 AI 在前列腺癌、乳腺癌和胃癌诊断中的准确性研发注册政策Ibex Medical Analytics在USCAP年度会议上展示了其AI癌症诊断解决方案的卓越成果，这些成果由匹兹堡大学医学中心、布里格姆和妇女医院、桑帕伊马卢德基金会和俄亥俄州立大学进行的多项临床研究证实。这些研究突出了Ibex的AI癌症诊断解决方案在诊断质量和效率方面的价值，包括Galen Breast在识别微浸润性乳腺癌、Galen Prostate在前列腺活检的初步诊断以及Galen Gastric在胃癌诊断等方面的表现。这些研究成果将有助于提高诊断的准确性，支持更高效的病理实验室工作流程，并有望改善患者治疗决策。
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InflaRx 公布 2023 年全年业绩并宣布 INF904 开发计划研发注册政策InflaRx公司宣布将重点开发免疫皮肤病学领域的选定适应症，包括注册阶段的vilobelimab和潜在的同类最佳口服C5aR抑制剂INF904。INF904的开发将首先针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和痤疮性毛囊炎（HS），预计将在2024年底启动IIa期PK剂量范围研究，数据预计将在2025年可用。InflaRx正在考虑INF904在更多感兴趣领域的合作伙伴关系，以更广泛地释放其“产品管线”潜力。正在进行III期试验的vilobelimab在坏疽性脓皮病（PG）中预计将在2025年进行中期分析。公司预计到2026年至少能资助运营。公司管理层将于2024年3月21日提供管线更新，包括INF904开发选择的详细信息。
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博奥信将在 2024 AACR 大会上展示三张海报研发注册政策Biosion公司将在2024年4月5日至10日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤学管线资产的临床前数据，包括BSI-111、BSI-730和BSI-093三种抗体。BSI-111是一种针对CD16a的抗体，BSI-730是一种同时针对HER2和PD-L1的双特异性抗体，BSI-093是一种针对BTN3A的抗体。Biosion将与合作伙伴CTTQ Pharma、OBI Pharma和Pyxis Oncology共同在AACR会议上展示其研究成果。CTTQ Pharma将展示TQB2916（BSI-038）的1期临床试验数据，OBI Pharma将展示OBI-992抗体偶联药物（ADC）的体内药代动力学/药效学特性，Pyxis Oncology将展示Siglec-15和PD-L1在癌症类型中的表达相关性。Biosion致力于开发基于抗体的突破性疗法，以改善免疫和肿瘤疾病患者的治疗效果。
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默沙东提供 3 期 KEYLYNK-006 试验的最新进展，该试验评估 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合维持治疗 LYNPARZA®（奥拉帕尼）治疗某些转移性非鳞状非小细胞肺癌患者研发注册政策Merck宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与PARP抑制剂LYNPARZA联合使用在治疗某些转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中，未能达到其双重主要终点，即总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这项名为KEYLYNK-006的3期临床试验显示，与仅使用化疗相比，KEYTRUDA联合化疗后加KEYTRUDA加维持LYNPARZA的方案并未达到预定的统计标准。KEYTRUDA和LYNPARZA的安全性特征与先前报告的研究中各自疗法的特征一致。Merck将与其他研究人员合作，与科学界分享这些结果。Merck表示，尽管结果表明治疗这些患者具有挑战性，但他们将继续探索基于KEYTRUDA的联合治疗方案和新型候选药物，以进一步改善患者预后。
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2024 SGO｜恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼宫颈癌研究亮相口头报告研发注册政策第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队的研究成果备受关注。该研究为“卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择的化疗治疗复发转移性宫颈癌”的Ⅱ期临床研究，入选重磅摘要。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合法米替尼在治疗复发或转移性宫颈癌方面显示出显著疗效，总生存期(OS)数据优于卡瑞利珠单抗单药或化疗。此外，该研究还进行了OS、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)的亚组分析，进一步支持了卡瑞利珠单抗联合法米替尼作为新的治疗选择。恒瑞医药作为创新型国际化制药企业，在妇瘤领域研发创新力量显著，其多款创新药已惠及众多患者。
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Bionomics 报告了 BNC210 在创伤后应激障碍患者中的 ATTUNE 2b 期试验的完整数据集分析结果研发注册政策Bionomics公司宣布，其研发的BNC210药物在治疗创伤后应激障碍（PTSD）的IIb期ATTUNE临床试验中取得了显著成效，该药物在缓解PTSD症状方面展现出优于现有药物的优势。BNC210具有良好的安全性和耐受性，预计将在2024年底启动注册性III期临床试验。该药物通过调节α7烟碱型乙酰胆碱受体，展现出快速起效和持久疗效的潜力，有望改善PTSD患者的治疗效果。BNC210在临床试验中表现出良好的安全性，未出现严重不良事件，且耐受性良好。Bionomics计划与FDA讨论BNC210的注册程序，并预计在2024年底开始III期临床试验。
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全球首款DFG-out广谱-RAF抑制剂XP-102临床1期试验获批研发注册政策2024年3月20日，徐诺药业主导开发的I类新药广谱-RAF抑制剂XP-102获得国家药品监督管理局药品审评中心的批准，用于BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者的临床试验。该试验旨在评估XP-102软胶囊在患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。基因突变是细胞癌变的诱因，而BRAF基因突变与多种恶性肿瘤的进展和耐药性相关。目前，针对BRAF突变的实体瘤治疗存在未满足的需求。XP-102作为一种高效广谱RAF抑制剂，在临床前研究中显示出抗肿瘤作用，有望提供更显著的治疗效果。徐诺药业作为中国创新药国际化的先行者，致力于推进全球医药一体化进程，让全球患者受益于国际一流的医药创新成果。
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博奥信将在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示三项抗体药物分子临床前研究数据研发注册政策博奥信将在2024年4月5日至10日举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上展示其三项临床前创新管线研究数据，包括BSI-111（抗CD16a单克隆抗体）、BSI-730（HER2/PD-L1双特异性抗体ADC）和BSI-093（抗BTN3A单克隆抗体）。公司创始人陈明久博士表示，这些药物在临床前研究中展现出良好的生物学活性与功能，并期待与业内同行交流。此外，博奥信的合作伙伴正大天晴、OBI Pharma和Pyxis Oncology也将在AACR上展示最新研究成果，包括CD40激动剂TQB2916、新型抗TROP2 ADC OBI-992和免疫检查点分子Siglec-15与PD-L1的基因表达相关性研究。
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Mission Therapeutics 开始 MTX325 的里程碑式试验，MTX325 是一种潜在的帕金森病疾病缓解疗法研发注册政策Mission Therapeutics公司宣布启动了其针对帕金森病（PD）的创新药物MTX325的I期临床试验，旨在评估其作为疾病修饰治疗药物的潜力。该试验首先在健康志愿者中进行，以评估MTX325的安全性、耐受性、药代动力学和脑部渗透性。公司计划在2024年进行多个剂量组的试验，并在2025年将试验扩展至帕金森病患者。该研究基于一项在《自然通讯》杂志上发表的学术论文，该论文提供了MTX325通过靶向USP30来改善PD病程的实验证据。USP30是一种去泛素化酶，已知抑制线粒体自噬，而线粒体自噬是细胞清除功能障碍性线粒体的过程。Mission Therapeutics致力于发现和开发新型药物，通过促进清除功能障碍性线粒体来促进细胞健康和功能。
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康朴生物医药1类新药KPG-818胶囊治疗系统性红斑狼疮IND获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准研发注册政策康朴生物医药技术（合肥）有限公司自主研发的小分子1类新药KPG-818胶囊获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗系统性红斑狼疮。该药针对E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN，具有高效降解锌指转录因子Aiolos和Ikaros的能力，调节免疫细胞和因子。KPG-818在美国已完成Ib/IIa期临床研究，表现良好，目前正进行多种血液肿瘤的I期临床试验。康朴生物医药致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，旨在为患者提供全球首创或同类最佳的治疗方案，解决临床急需的医疗需求。
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Nykode Therapeutics 宣布顶线结论，确认晚期宫颈癌 2 期 C-02 试验成熟生存数据的长期临床益处研发注册政策Nykode Therapeutics公布了C-02临床试验的更新生存数据，证实了VB10.16与atezolizumab联合治疗晚期宫颈癌的协同治疗效应，并延长了患者的生存期。新分析显示，与之前报道的积极结果相似，患者的观察时间从至少12个月延长至至少24个月。这些数据支持VB10.16加速开发，包括潜在的美国关键性试验C-04和将程序推进到宫颈癌的早期阶段以及扩展到头颈癌。Nykode计划在未来科学出版物和即将举行的会议上展示详细数据。
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NMD Pharma 在《科学转化医学》杂志上发布 NMD670 综合数据包研发注册政策NMD Pharma在《科学转化医学》杂志上发表了关于NMD670的全面数据包，该药物是一种针对骨骼肌的ClC-1抑制剂，用于治疗重症肌无力、脊髓性肌萎缩症和查尔科-马约-图斯病。研究首次证明ClC-1抑制能够恢复重症肌无力患者的肌肉功能，包括动物模型和人类。NMD670在临床试验中显示出改善肌肉强度和耐力的潜力，并计划进行更多临床试验。
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ONWARD® Medical 通过加速簿记建档发行和在法国公开发行成功筹集了 2000 万欧元的增资医药投融资ONWARD Medical成功通过加速簿记发行和公开募股，从机构投资者、创始人、管理层和董事会成员处筹集了2000万欧元，用于研发和商业化其创新脊髓刺激疗法。此次发行包括4307641股新普通股的私募和136803股新普通股的法国零售投资者公开募股。公司计划将所得资金用于研发、建立商业组织、基础设施建设以及运营资金。新发行的股票预计将于2024年3月25日在布鲁塞尔和阿姆斯特丹证券交易所上市交易。GlobeNewswire2024-03-21
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齿科企业「清皓普众」获数千万元融资，开发氧化锆、树脂渗透陶瓷等生物材料 | 36氪独家医药投融资齿科新材料企业清皓普众近日完成数千万元新一轮融资，由老股东世纪长河及京九瑞合领投，零以创投、水木清华校友基金跟投。公司专注于氧化锆管线的商业化，及树脂渗透陶瓷的研发、注册审批。清皓普众由清华大学博士团队创建，核心团队覆盖市场、制造、运营、研发等职能方向。公司现有6000平方米生产研发基地，主要业务管线包括高性能氧化锆材料、树脂渗透陶瓷修复材料和直接修复材料。清皓普众的氧化锆陶瓷已获得医疗器械二类证，产能方面，第一条氧化锆瓷块产线已建设完成，年产能约数万块。公司重点研发的树脂渗透陶瓷材料有望成为齿科高端修复材料，预计2025年获得医疗器械三类证。投资人看好清皓普众的技术创新和市场前景，期待公司为患者用户提供更完美的齿科解决方案。
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Sosei Heptares 在 1 期试验中为 HTL0033744 给药， 是一种治疗炎症性肠病的 EP4 激动剂研发注册政策Sosei Heptares公司宣布，其新型EP4受体激动剂HTL0033744（HTL’744）的Phase 1临床试验已开始给药，该药物旨在治疗炎症性肠病（IBD），这是一个全球范围内数百万患者仍有未满足需求的领域。HTL’744是一种强效、选择性且肠道限制性的前列腺素EP4受体激动剂，旨在通过加速受损上皮黏膜的愈合和抑制过度肠道炎症，以最小化全身暴露，从而避免不良事件。该药物旨在解决IBD患者未满足的需求，目前IBD的治疗通常只能达到不到25%的缓解率，且这些药物的安全性意味着需要仔细监测。Phase 1试验是一项针对健康志愿者和克罗恩病患者进行的第一项人体随机、双盲研究，旨在评估HTL’744单次和多次递增剂量在安全性、药代动力学和药效学生物标志物方面的效果，以生成机制证明。该试验将在英国进行，预计2025年将公布初步数据。
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美国FDA批准氟尿嘧啶注射剂产品安全标签变更研发注册政策2024年3月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了对氟尿嘧啶注射剂产品的安全标签进行变更。这一变更由FDA的仿制药办公室和肿瘤卓越中心（OCE）合作完成。氟尿嘧啶注射剂最初于1962年获得批准。FDA意识到有关氟尿嘧啶在二氢吡啶脱氢酶（DPD）缺乏症患者中使用时严重不良反应的额外安全信息。对处方信息概要以及完整处方信息中的第5节（警告和预防措施）和第17节（患者咨询信息）进行了修订，以提供这些风险信息。此外，在第12节（临床药理学）中新增了12.5节（药代基因组学）。这些标签变更与2022年12月14日批准的另一氟嘧啶类药物Xeloda（卡培他滨）片剂的标签变更相一致。医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有疑似与任何药物和设备使用相关的严重不良事件，或通过拨打1-800-FDA-1088。对于研究性肿瘤产品的单患者IND，医疗保健专业人员可联系OCE的Project Facilitate，电话为240-402-0004或发送电子邮件至OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。关注Oncology Center of Excellence在X（前身为TwiFDA2024-03-21
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佰炼医药完成数千万天使+轮融资，专注CGT药物CDO/CMO服务医药投融资佰炼医药，一家成立于2021年的生物创新药CDO/CMO服务型企业，于2024年3月20日宣布获得数千万天使+轮融资，由国内知名投资机构领投。本轮融资将主要用于加速上海CMC研发中心的CDO/CMO平台产能转化，并推进客户委托管线的工艺开发和IND申报工作。佰炼医药专注于新型CGT药物服务，其上海CMC研发中心位于闵行区浦江临港国际科技城，占地面积3000m²，可提供从基础研究到临床转化的全方位服务。公司核心团队拥有丰富的药企和CDMO服务经验，已成功交付多项新型CGT药物委托开发和生产订单，助力客户获得国内外临床批件。此外，佰炼医药还收购了国内CGT领域最具影响力的产业媒体医麦客，以“技术服务+品牌拓展”双核驱动，助力生物创新药企业快速发展。
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【AACR 2024】博生吉将发布2项异体通用型UCAR-Vδ1T细胞产品最新临床前研究进展研发注册政策博生吉医药科技宣布，其两款基于通用型UCAR-Vδ1T平台的CAR-Vδ1T细胞产品入选2024年美国癌症研究协会年会，这两款产品在肿瘤治疗上展现出显著优势。博生吉自2018年起致力于UCAR-Vδ1T细胞产品的开发，成功解决了大规模生产难题，并入选国家生物药技术创新中心重点项目。在AACR年会上，博生吉将首次披露两款产品的优异临床前研究数据，其中CD19-CAR-Vδ1T产品有望成为自身免疫病领域的颠覆者，B7-H3-CAR-Vδ1T产品则有望成为解决实体瘤细胞治疗的金钥匙。博生吉致力于开发更多创新生物药，造福患者。
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MediciNova 宣布关于 MN-001 （tipelukast） 和 MN-002 的两篇摘要被欧洲动脉粥样硬化学会年会第 92 届 EAS 2024 大会接受呈报研发注册政策MediciNova公司宣布，其两项关于MN-001（替普芦卡司）和MN-002（MN-001的主要代谢物）的研究摘要被选为2024年5月26日至29日举行的第92届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会的壁报展示。公司首席医疗官 Kazuko Matsuda将介绍正在进行中的临床试验设计，而Qi Huicheng博士将展示MN-001和MN-002在脂质代谢中的机制研究结果。MN-001被认为通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，其5-LO/LT通路抑制效应被视为治疗纤维化的新方法。MediciNova正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的创新小分子疗法，目前有11个临床开发项目。
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Phanes Therapeutics 的 PT886 被 FDA 授予快速通道资格，用于治疗转移性密蛋白 18.2 阳性胰腺癌患者研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物PT886获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺腺癌患者。PT886是一款针对Claudin 18.2和CD47的双特异性抗体，旨在治疗胃、胃食管结合部和胰腺腺癌。该药物于2022年获得孤儿药资格。Phanes Therapeutics正在进行的TWINPEAK I期临床试验评估PT886在晚期或转移性胃癌、胃食管结合部和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。Phanes Therapeutics是一家专注于肿瘤学创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，拥有PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®等专有技术平台，致力于开发针对癌症未满足医疗需求的新型生物制剂。
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