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  • Naari 完成对 Intas Pharmaceuticals 的 ANDA 的收购
    交易并购
    Naari Pharma Private Limited与Intas Pharmaceuticals Ltd.达成最终资产购买协议,收购了10个针对美国市场的简化新药申请(ANDAs)。该收购包括8个已获美国FDA批准的ANDAs和2个待批准产品,涉及女性荷尔蒙的仿制药,将在Naari印度专用的女性荷尔蒙工厂生产并在未来24个月内商业化。Naari是一家专注于激素的全球女性健康制药业务,拥有从中间体、活性药物成分到成品剂型的开发和制造能力。此次收购后,Naari的市场规模达到9亿美元。Naari自2019年以来已进行多轮融资和收购,预计在未来4-5年内实现1亿美元的收入目标,成为全球领先的女性健康公司之一。Intas是一家领先的跨国制药公司,业务遍及全球85多个国家,是印度最有价值的私营制药公司之一。
    美通社
    2020-06-12
    Intas Pharmaceutical Naari Pharma Private
  • 印度的 Zydus Cadila 将生产吉利德的潜在 COVID-19 药物瑞德西韦
    交易并购
    无法提供全文。
    Financial Post
    2020-06-12
    Zydus-Cadila Group
  • Mydecine Innovations Group Inc. 与 Applied Pharmaceutical Innovation 签署合作协议
    交易并购
    Mydecine Innovations Group Inc.与加拿大阿尔伯塔大学药学院下属的转化型药物开发机构Applied Pharmaceutical Innovation(API)达成合作协议,旨在加速其产品开发。该协议使Mydecine能够利用API的领先专家和设施,以及阿尔伯塔机器智能研究所(Amii)等合作伙伴的广泛专业知识,开展真菌发现研究。Mydecine将利用GMP能力和加拿大卫生部的许可证,开展真菌提取物的研究和开发,并计划在三年内开发具有临床应用的产品。作为服务交换,Mydecine将在第一年支付API 109.9345万美元,第二年支付111.6249万美元,并保留第三年及以后的第一拒绝权。
    Newswire.ca
    2020-06-12
    Applied Pharmaceutic Mydecine LLC
  • 艾迈斯半导体和 Senova 携手合作开发 COVID-19 即时快速抗体检测
    交易并购
    ams公司与德国Senova公司宣布成功测试了结合Senova技术和ams光谱传感器技术的侧流检测抗体相关COVID-19病毒的性能和易用性。ams的AS7341L光谱传感器模块使得侧流免疫检测的读出具有光谱分辨率。ams与Senova将合作,将ams的读出技术与Senova的侧流检测能力相结合,开发一种用于检测COVID-19病毒免疫的电子侧流检测设备。该设备结合了侧流技术和光谱传感器,可实现准确、经济、定量的读出,并提供客观结果,无需用户解释。ams将与Jabil Healthcare合作,将传感器技术集成到高容量模块中,以加速生产。该设备旨在通过提供高精度、一次性、低成本的产品,使当局、医疗机构和其他护理设施能够更快地进行抗体检测,消除将抗体检测条送至远程实验室的繁琐过程。ams、Senova和Jabil预计将在2020年9月推出CE医疗认证的一次性测试套件,ams还计划在后续步骤中提供家用设备。
    Businesswire
    2020-06-12
    AMS - Advanced Micro Jabil Healthcare Senova Gesellschaft
  • Revive Therapeutics 扩大了与威斯康星大学麦迪逊分校在裸盖菇素新制剂开发和临床研究方面的研究合作伙伴关系
    交易并购
    Revive Therapeutics Ltd.与威斯康星大学麦迪逊分校扩大了赞助研究合作协议,旨在评估新型迷幻剂型并开展一项针对未公开的成瘾使用障碍的Phase 1临床试验。公司CEO迈克尔·弗兰克表示,这一合作将有助于开发针对特定医疗需求,如成瘾使用障碍的独特迷幻剂型疗法。研究工作将集中在开发薄膜、水凝胶和3D泡沫形式的单宁酸-壳聚糖复合材料,并研究其物理化学特性以及迷幻剂释放速率。公司计划将单宁酸-壳聚糖复合材料薄膜作为开发独特给药平台的领先候选,用于将迷幻剂(1-20mg)递送到口腔。此外,公司还计划完成一项关于迷幻剂治疗未公开成瘾使用障碍的Phase 1临床试验的赞助计划。该临床试验将在威斯康星大学麦迪逊分校的医学院和公共卫生学院以及药学院进行,该学院拥有威斯康星州特殊授权和DEA许可证,可进行迷幻剂的临床研究。Revive Therapeutics Ltd.专注于传染病和罕见病的治疗药物研发,并正在利用FDA授予的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病等监管激励措施。
    MarketScreener
    2020-06-12
    Revive Therapeutics University of Wiscon
  • Anthos Therapeutics 与 Lonza 合作开发和生产独特的双因子 XI / XIa 抑制剂 Abelacimab (MAA868)
    研发注册政策
    Lonza与生物技术公司Anthos Therapeutics达成合作协议,共同推进Abelacimab药物的研发与生产。Abelacimab是一种新型的人源化抗体,有望治疗血栓性疾病,目前市场上针对此类疾病的传统抗凝疗法存在不足。该合作利用Lonza全球的工艺开发和GMP生产设施,采用创新的里程碑商业模式,支持生物技术公司和投资者。Anthos Therapeutics的联合创始人兼首席运营官Jonathan Freeman表示,与Lonza的合作将加速患者获得这种可能挽救生命的疗法。Lonza总裁兼MMDM部门负责人Karen Fallen强调,该合作体现了Lonza的里程碑商业模式的价值,旨在满足虚拟生物技术公司和投资者的独特需求,通过整合的端到端服务帮助加速药物研发,降低投资风险。
    Biospace
    2020-06-12
    Anthos Therapeutics Lonza Group AG
  • PeptiDream宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的默克公司合作开发候选COVID-19疗法
    交易并购
    PeptiDream与Merck & Co. Inc.合作开发针对COVID-19和未来冠状病毒爆发的肽类疗法。两家公司基于2015年宣布的原有研究合作和许可协议,将共同致力于开发可能对多种冠状病毒菌株有效的肽类疗法。PeptiDream将获得前期付款,并有望获得与临床前、临床和监管里程碑相关的付款以及未来产品销售的版税。PeptiDream将继续采用多策略寻找针对冠状病毒不同部位的肽类候选药物。
    Minkabu
    2020-06-12
    Merck & Co Inc PeptiDream Inc
  • Fluidigm 申请 FDA 紧急使用授权,用于基于唾液的 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测 COVID-19
    研发注册政策
    Fluidigm公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA),推出一种无需提取的唾液检测方法,用于检测SARS-CoV-2病毒。该检测由华盛顿大学圣路易斯分校的McDonnell基因组研究所和遗传学系的科学家共同开发,可在Biomark HD微流控平台上进行,无需侵入性鼻咽拭子采集。该测试旨在为美国认证的高复杂度实验室提供使用,通过唾液采集进行检测,简化了检测流程,并提高了检测覆盖率。该测试具有高通量、低成本的优势,可提高检测能力,简化COVID-19检测,并减少对难以获取的检测组件的需求。
    纳斯达克证券交易所
    2020-06-12
    Standard BioTools In
  • Tauriga Sciences, Inc. 完成其黑醋栗味大麻酚注入陶里树胶的全部初始生产运行付款
    医投速递
    Tauriga Sciences公司完成其第二版含有15mg CBG的Tauri-Gum(黑加仑味)的初始生产,预计将生产约8500个包装盒。公司已宣布其Peach-Lemon Tauri-Gum(10mg CBG/每片口香糖)的销售强劲。Tauriga Sciences是一家多元化的生命科学公司,专注于CBD和CBG市场,其产品线包括Tauri-Gum口香糖和食用产品。公司还进行两项生物技术项目,包括开发用于治疗化疗引起的恶心症状的Tauri-Gum药物级版本,以及与Aegea Biotechnologies Inc.合作开发COVID-19快速检测。
    GlobeNewswire
    2020-06-12
    Tauriga Sciences Inc
  • PANTHERx® 被 Viela Bio, Inc. 选为独家稀有药房合作伙伴,用于治疗 AQP4+ 视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 成人患者的 Uplizna™(inebilizumab-cdon)
    医投速递
    PANTHERx Rare Pharmacy被Viela Bio选为Uplizna(inebilizumab-cdon)的唯一罕见病药房合作伙伴,该药获准用于治疗成人NMOSD患者,该病是一种罕见的神经炎症性自身免疫病,Uplizna是一种针对CD19+ B细胞的人源化单克隆抗体,旨在帮助NMOSD患者。PANTHERx致力于为患者提供突破性药物、定制化支持和希望,以改善NMOSD患者的生活。PANTHERx是美国最大的独立和增长最快的专科药房,致力于为罕见病和严重疾病患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。
    美通社
    2020-06-12
    PANTHERx Specialty P Viela Bio Inc
  • Agios 和 Royalty Pharma 宣布以 2.55 亿美元的价格收购 IDHIFA® Royalty
    交易并购
    Agios Pharmaceuticals与Royalty Pharma达成协议,以2.55亿美元出售其全球范围内Bristol Myers Squibb的IDHIFA(enasidenib)的销售分成权利和最高达5500万美元的监管里程碑付款权利。Agios将继续共同推广IDHIFA,并从Celgene(Bristol Myers Squibb的全资子公司)获得推广费用报销。Agios还保留了在达到特定美国以外商业里程碑事件时获得2500万美元支付的权利。IDHIFA是一种口服靶向疗法,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)的成年患者。Agios表示,这笔非稀释性资金将为其提供额外的财务灵活性,以继续投资于其强大的临床管线。Royalty Pharma表示,很高兴与Agios合作,并支持其创新靶向疗法的发展。
    GlobeNewswire
    2020-06-12
    Agios Pharmaceutical
  • 天境生物和 ABL Bio 将在 2020 年美国癌症研究协会虚拟会议 II 上展示联合双特异性抗体项目的临床前数据
    研发注册政策
    I-Mab公司将在2020年6月22日至24日的美国癌症研究协会虚拟年会II上展示其新型生物制剂TJ-CD4B(又称ABL111)的预临床数据。TJ-CD4B是一种由I-Mab与韩国ABL Bio公司共同开发的Claudin 18.2和4-1BB双特异性抗体,旨在通过结合胃和胰腺特异性癌症抗原Claudin 18.2的抗体,增强T细胞活性,提高抗肿瘤免疫效果。该抗体预临床验证的展示反映了I-Mab在双特异性抗体领域的进展,公司计划推进更多新型双特异性抗体进入临床开发阶段。海报展示将于6月22日早上9点开始在线观看,并供注册参会者至少三个月内观看。I-Mab是一家专注于开发创新生物制剂的生物制药公司,致力于免疫肿瘤和自身免疫疾病领域的治疗。
    纳斯达克证券交易所
    2020-06-12
    iMAb LLC
  • 勃林格殷格翰在华研发的猪瘟活疫苗产品获批
    研发注册政策
    勃林格殷格翰宣布其自主研发的猪瘟活疫苗获得中国农业农村部颁发的《新兽药注册证书》,成为国内首个跨国企业与国内科研院所合作开发的猪瘟活疫苗产品。该疫苗采用先进技术,可在2-8摄氏度下保存24个月,为中国养猪业提供高质量产品,推动猪瘟净化事业。产品预计2021年初商业化上市,是勃林格殷格翰在华实现从研发、生产至销售的首款猪用疫苗产品。
    美通社
    2020-06-11
  • INmune Bio, Inc. 获得英国 MHRA 的监管批准,在高危 MDS 患者中启动 INKmune 的 I 期试验
    研发注册政策
    INmune Bio公司宣布,英国药品和健康产品监管局(MHRA)已批准启动一项针对高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的INKmune新型疗法的I期临床试验。INKmune是一种新型疗法,旨在激活患者自身的自然杀伤(NK)细胞来攻击其癌细胞。这是INKmune的首个人体临床试验,预计将在今年下半年开始。该研究旨在为MDS患者提供一种有效且耐受性更好的治疗选择。研究将招募高风险MDS患者,通过静脉输注至少接受3剂INKmune治疗,无需任何类型的预处理。这项名为Laurel的I期试验将在英国的一家中心进行,并设有扩展队列。
    GlobeNewswire
    2020-06-11
    INmune Bio Inc
  • 国内首个复方脂质体创新制剂即将进入临床
    研发注册政策
    绿叶制药集团宣布其自主研发的抗肿瘤创新制剂盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)的临床申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物,其制备技术要求高,工艺难度大,显示出绿叶制药在复方脂质体研发和制造领域的新突破。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新制剂,用于晚期结直肠癌的治疗,目前全球尚无该产品上市。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域,已达到国际先进水平,并具备了将两种药物包载在同一脂质体中的关键技术能力。该制剂针对联合化疗的协同作用难以实现的问题,具有多项优势,包括实现联合化疗的协同疗效、减少给药次数和频率、减少某些化疗药物的使用量等。绿叶制药在脂质体与靶向给药技术领域已形成核心竞争优势,已建成高度智慧化的脂质体生产线,产业化能力持续提升。绿叶制药集团管理层相信,LY01616有望为广大结直肠癌患者提供新的治疗选择,也将持续扩充公司在抗肿瘤战略领域的后续产品线。
    美通社
    2020-06-11
  • Omeros 的 Narsoplimab 关键试验数据将在欧洲血液学协会年会上作为口头报告分享
    研发注册政策
    Omeros公司宣布,其针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)的narsoplimab(OMS721)关键试验结果将在欧洲血液学协会(EHA)第25届年会的虚拟会议上以口头报告形式分享。该报告由米兰大学血液病学教授、贝加莫ASST Papa Giovanni XXIII医院血液和骨髓移植单元负责人Alessandro Rambaldi博士发表。由于COVID-19的全球影响,EHA大会将作为虚拟会议举行。Rambaldi博士的口头报告将从6月12日早上8:30(中欧时间)/2:30(东部时间)开始在EHA虚拟会议平台上提供点播。此外,报告幻灯片将于同一天在Omeros网站上公开。HSCT-TMA是一种严重的并发症,可导致死亡,目前尚无批准的治疗方法。narsoplimab是一种针对MASP-2的人源化单克隆抗体,可抑制补体系统的炎症反应。Omeros正在开展针对HSCT-TMA、IgA肾病和aHUS的narsoplimab的3期临床试验,并获得了FDA和EMA的多个指定。Omeros是一家致力于开发针对炎症、补体介导的疾病、中枢神经系统疾病和免疫相关疾病的生物制药公司,拥有多个处于3期和2期
    Businesswire
    2020-06-11
    Omeros Corp
  • BioVie 推进 BIV201 临床项目和预装注射器
    研发注册政策
    BioVie公司宣布,其研发的BIV201(持续输注特利加压素)在治疗肝硬化引起的难治性腹水方面取得了显著进展。公司已完成Phase 2a临床试验,并收到FDA关于下一阶段临床试验设计的指导。计划今年启动一项随机24名患者的Phase 2试验,随后进行更大规模的Phase 3临床试验。BIV201有望通过简化患者治疗、提高依从性以及避免剂量错误等优势,改善患者健康结果。此外,BIV201已获得孤儿药资格,并有望在多个国家获得长达20年的专利保护。
    GlobeNewswire
    2020-06-11
    BioVie Inc
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