IMix Biopharma公司宣布，其研发的IMX-110药物在针对软组织肉瘤（STS）的1b/2a期临床试验中表现出色，100%的患者完成了既定治疗周期，无药物相关中断。IMX-110作为一种单药疗法，针对软组织肉瘤市场，预计到2030年将增长至65亿美元。IMX-110已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。IMMix Biopharma致力于开发针对肿瘤学和免疫失调疾病的组织特异性疗法（TSTx），其研发平台SMARxT Tissue-Specific™能够生产在血液中循环、通过肿瘤血管排出并同时攻击肿瘤微环境（TME）所有三个组成部分的药物候选物。

Yumanity Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对YTX-7739的多剂量临床试验实施了部分临床暂停，但允许单剂量临床试验继续进行。YTX-7739是一种针对帕金森病的疾病修饰疗法，旨在通过抑制新型靶点stearoyl-CoA desaturase（SCD）来减轻神经毒性。公司预计将在30天内收到FDA的更多详细信息，并计划与FDA紧密合作解决其关切。Yumanity Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，其药物发现平台能够快速筛选潜在的治疗疗法。

Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）与化疗联合作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查。该申请基于一项随机、多中心的3期临床试验，该试验评估了Libtayo与医生选择的铂类双药化疗（Libtayo组合）相比单独化疗的效果。试验结果显示，Libtayo组合组与单独化疗组相比，总生存期显著改善。此外，Regeneron还向欧洲药品管理局提交了监管文件。Libtayo是一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体，已被批准用于治疗某些晚期皮肤癌和NSCLC患者。

UCB公司宣布将以每股26美元的现金收购Zogenix公司，总交易价值约19亿美元。Zogenix是一家专注于罕见病疗法的全球生物制药公司，其产品FINTEPLA已在美国和欧洲获得批准，并在日本进行监管审查。此次收购旨在加强UCB在治疗特定或罕见类型癫痫方面的领导地位，并扩大其产品线。交易预计将在2022年第二季度完成。

北京法伯新天医药科技有限公司完成近亿元人民币Pre A轮融资，由元生创投领投，顺为资本、泰煜安康、北京兴航跟投。资金主要用于自研产品的申报及后续新产品研发投入。公司专注于核医学领域的创新型药物研发，拥有优秀的研发和专家资源，发掘了国内领先的核药知识产权，建立了极具差异化的产品研发管线。法伯新天正致力于成为国内核药研发领域的领先企业，其核药产品包括诊断用药和治疗用药，市场前景广阔。公司已搭建国内领先的高效靶分子筛选平台、核素定点标记平台、实体瘤物理靶向放疗联合免疫治疗平台三个技术平台，并与高校医学部建立了国内领先的联合研发平台。

ImmVira公司研发的全球首个临床阶段静脉注射型溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）MVR-T3011 IV已完成美国I期临床试验的前两个剂量梯度的研究，结果显示具有良好的安全性和耐受性。该产品针对胰腺、结肠、肺和子宫内膜癌的晚期患者，经过初步测试，未出现剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关严重不良事件（SAEs）。MVR-T3011 IV是一种新型的基因工程oHSV，旨在实现减毒HSV-1的最佳特性，在肿瘤细胞中具有复制效力，在正常细胞中复制受限，同时携带PD-1抗体和IL-12两种免疫调节基因，以达到协同抗肿瘤效果。ImmVira首席执行官周国英博士表示，MVR-T3011 IV的临床研究结果令人鼓舞，公司将利用OvPENS新药研发平台，加快MVR-T3011 IV及其与其他癌症治疗的组合研究，让肿瘤患者早日受益。ImmVira是一家专注于基因改造溶瘤病毒作为潜在癌症治疗药物的生物技术公司，其OvPENS平台包含研究、专利、基因重组技术、制造技术和商业化分析，以开发下一代溶瘤病毒。

CStone制药公司宣布，其针对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的sugemalimab药物在GEMSTONE-302注册性临床试验中达到了总生存期（OS）终点，显示出与化疗联合使用时，患者OS显著改善。中国药品监督管理局（NMPA）已于2021年12月批准sugemalimab与化疗联合用于治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。sugemalimab作为一种PD-(L)1单克隆抗体，在所有适应症中针对III期和IV期NSCLC，目前正在进行多项临床试验，包括淋巴瘤和多种癌症类型的III期临床试验。CStone与辉瑞公司合作，在中国开发和商业化sugemalimab，并计划将更多肿瘤药物引入中国市场。

凌科药业宣布其自主研发的选择性JAK1抑制剂LNK01001针对强直性脊柱炎的II期临床试验已完成首例患者给药，该研究旨在评估LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，目前国内尚无有效口服药物。LNK01001在临床前研究显示治疗潜力，且Ⅰ期实验中表现出良好的安全性和耐受性。凌科药业首席医学官王雪郦博士表示，将加速推进LNK01001的临床开发，为患者带来新的治疗选择。

ImmunityBio公司宣布其胰腺癌临床试验QUILT 88的初步结果显示，与接受过两种先前治疗方案的患者相比，患者的总生存率翻倍，达到六个月以上。该研究的数据还显示，治疗相关的严重不良事件很少（8%），没有报告治疗相关的死亡。基于这些发现，ImmunityBio计划在2022年与FDA会面，讨论胰腺癌组合疗法的审批途径。这些结果在美国临床肿瘤学会胃肠道会议上公布。胰腺癌是美国癌症相关死亡的第四大原因，每年导致近5万人死亡。目前，手术和后续辅助化疗是胰腺癌的首选治疗方案，但晚期病例的五年生存率仅为3%。基于这些早期数据和巨大的未满足医疗需求，公司已扩大了第三线或更高阶段的入组。QUILT 88是一项开放标签研究，旨在评估Nant癌症疫苗的安全性及有效性，该疫苗由ImmunityBio的IL-15受体激动剂Anktiva、现成的靶向自然杀伤细胞和aldoxorubicin组成，加上低剂量化疗。这种组合Nant癌症疫苗与标准护理高剂量化疗进行随机对照；第三线或更高阶段的队列是一个单臂研究，主要终点为总生存期。

Dermaliq Therapeutics, Inc.是一家由Novaliq孵化并独立运营的私人制药公司，专注于皮肤科领域，通过使用Novaliq的变革性技术，在眼科护理之外释放巨大价值。公司近日完成1500万美元的A轮融资，由本草资本领投，Beijing Whale Technology Corporation Ltd.跟投，筹集的资金将用于三个1/2a期皮肤科临床开发计划。Dermaliq拥有hyliQ™独特技术，旨在实现生物可用性无可比拟的皮肤药物递释，目前正开发新一代皮肤护理疗法，以改善数百万患者的生活。公司CEO Frank Löscher表示，新投资者的加入为Dermaliq提供了建立领先制药公司并扩展Novaliq技术的机会。本草资本和Beijing Whale Technology Co. Ltd.均对Dermaliq的hyliQ™技术和团队表示认可，并期望在中国探索更多药物管道。Novaliq CEO Christian Roesky认为，皮肤科是Novaliq技术应用的合理延伸，Dermaliq的独立分拆有助于在皮肤科领域深入开发多种产品。

AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合标准化疗在TOPAZ-1 III期临床试验中显示出对晚期胆管癌（BTC）患者生存期和疾病无进展生存期的显著改善。该试验结果表明，与单独化疗相比，IMFINZI联合化疗将死亡风险降低了20%，中位总生存期延长至12.8个月，中位无进展生存期延长至7.2个月。这些结果将在2022年1月21日的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上公布。IMFINZI已在美国获得孤儿药资格认定，用于BTC治疗。

Seagen公司宣布，在2022年1月20日至22日于旧金山举行的ASCO GI年会上，其新型非糖基化单克隆受体激动性抗体SEA-CD40与化疗和抗PD-1联合用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的1期临床试验数据。该试验中，61名未经治疗的转移性PDAC患者接受了SEA-CD40与吉西他滨和奈达铂（GnP）化疗以及抗PD-1（派姆单抗）联合治疗。结果显示，在两种剂量的SEA-CD40下，均观察到SEA-CD40与GnP和派姆单抗联合治疗的活动性。总体客观缓解率（cORR）为44%，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总生存期（OS）为15.0个月。该方案显示出可管理的耐受性安全特征。Seagen将继续推进SEA-CD40在黑色素瘤和非小细胞肺癌中的2期临床试验。

Kinnate Biopharma宣布在即将于旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium）上展示其FGFR抑制剂候选药物KIN-3248的预临床研究更新。KIN-3248是一种下一代、不可逆的小分子全FGFR抑制剂，旨在解决FGFR2和FGFR3的原发性癌基因改变以及可能驱动对当前FGFR靶向疗法的获得性耐药性的改变。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年1月18日批准KIN-3248的 Investigational New Drug（IND）申请，Kinnate预计将在2022年上半年开始KIN-3248的1期临床试验。KIN-3248在体外对野生型FGFR家族成员以及与FGFR抑制剂耐药性相关的突变表现出低纳摩尔生化效力，并在预临床研究中显示出对FGFR2-PHGDH融合阳性的CCLP-1和FGFR2-OPTN融合阳性的ICC13-7胆管癌细胞系的有效活性。

Revance Therapeutics与FDA举行了关于DaxibotulinumtoxinA注射剂治疗皱褶的CRL的Type A会议，会议纪要显示，为解决WCB和药物原料生产过程中的问题，Revance需要通过生产三个连续的药物原料批次和一个药物产品批次来验证新的WCB。Revance计划尽快提交新的WCB资格包作为生物制品许可申请（BLA）的重新提交部分。FDA表示，一旦重新提交被接受，将需要对Revance的制造设施进行重新检查。Revance相信，在FDA会议确认后，他们有明确的路径重新提交BLA，CRL与制造设施现场检查有关，而非药物产品的安全性和有效性。Revance正在推进新的WCB的资格认证，并期待尽快重新提交BLA。

德国ITM Isotope Technologies Munich SE公司宣布，在2022年1月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，其领先放射性药物候选产品ITM-11（n.c.a. 177Lu-edotreotide）的III期临床试验COMPOSE（NCT04919226）的研究设计被提出。该试验旨在评估ITM-11与最佳标准治疗方案在治疗分化良好、高分级2和3级生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（G2+G3 SSTR+ GEP-NETs）患者中的疗效和安全性。ITM-11由高纯度放射性同位素n.c.a. 177Lu与生长抑素类似物edotreotide结合而成。COMPOSE试验是一项国际性的、前瞻性的、随机对照的、开放标签的多中心III期临床试验，旨在评估ITM-11作为一线或二线治疗与最佳标准治疗方案相比的疗效、安全性和患者报告的结局。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括疾病进展后至两年内的总生存期（OS）。

Orbus Therapeutics公司宣布，其针对复发性间变性星形胶质瘤患者进行的III期STELLAR临床试验已完成患者入组，共纳入343名患者。STELLAR研究是针对该患者群体进行的最大规模的随机III期临床试验。该研究旨在评估eflornithine联合洛莫司汀与单独使用洛莫司汀在复发性间变性星形胶质瘤患者中的疗效和安全性。主要疗效终点为总生存期（OS），次要终点包括IDH突变型和野生型亚组中的OS、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。Eflornithine作为一种新型细胞毒药物，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药和突破性疗法指定，用于治疗间变性胶质瘤，并获得了欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的孤儿药产品地位。Orbus Therapeutics公司致力于开发治疗罕见病的产品，其主导产品eflornithine目前正在复发性间变性星形胶质瘤患者的关键III期临床试验中进行评估。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Regeneron制药公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）与化疗联合作为一线治疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该申请基于一项随机、多中心的3期临床试验，该试验评估了Libtayo与医生选择的铂类双药化疗（Libtayo组合）相比单独化疗的效果。试验结果显示，Libtayo组合与单独化疗相比，显著提高了总生存期。该申请的审查目标日期为2022年9月19日。此外，Regeneron还向欧洲药品管理局提交了监管文件。