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  • Intratech Medical 招募患者参加有史以来第一次使用 Booster（TM） - 冠状窦螺旋球囊疗法治疗急性心脏病发作的人体研究
    研发注册政策
    Intratech Medical 招募患者参加有史以来第一次使用 Booster（TM） - 冠状窦螺旋球囊疗法治疗急性心脏病发作的人体研究
    Intratech Medical宣布成功招募了两名患者参与一项多中心的人体研究，以评估其Booster螺旋球囊治疗急性心肌梗死患者的安全性和技术性能。这是首个使用螺旋设计球囊治疗急性心肌梗死的研究，旨在通过提高心脏血管的压力来最小化梗死面积的增长。Booster球囊在冠状动脉窦（心脏主要排血静脉）放置，其独特螺旋设计导致暂时性血液流出限制，提高血管压力，改善心肌缺血区域的氧气供应，减少梗死面积，最终改善患者预后。Intratech Medical在2022年启动了First-In-Human临床试验，并获得了战略投资和全球专利。Booster球囊有望革命性地改变缺血性心脏病管理，改善全球数百万人的生活质量，同时降低相关医疗保健成本。
    美通社
    2022-07-13
    急性心肌梗死 缺血性心脏病
  • Theravance Biopharma 将以约 11 亿美元的预付现金将 TRELEGY ELLIPTA 特许权使用费权益出售给 Royalty Pharma，潜在总价值超过 15 亿美元
    交易并购
    Theravance Biopharma 将以约 11 亿美元的预付现金将 TRELEGY ELLIPTA 特许权使用费权益出售给 Royalty Pharma，潜在总价值超过 15 亿美元
    Theravance Biopharma宣布与Royalty Pharma达成协议，以约11亿美元现金及超过15亿美元的潜在总价值出售其TRELEGY ELLIPTA产品销售相关特许权使用费权益。交易包括约11亿美元的前期现金支付、最高2.5亿美元的基于销售额的里程碑付款以及约2亿美元的后续年特许权使用费。此外，Royalty Pharma将投资4000万美元推进Ampreloxetine在多系统萎缩症（MSA）患者中的开发，并获得单位数不高于10%的无担保特许权使用费。Theravance Biopharma计划利用这笔资金偿还债务，并回报股东。交易预计将在支付非担保TRELEGY债券后完成。
    美通社
    2022-07-13
    多系统萎缩 Royalty Pharma PLC Theravance Biopharma Inc
  • Innoviva 以约 2.82 亿美元的价格将 Theravance Respiratory Company 15% 的经济股份出售给 Royalty Pharma，外加现有股权投资的全部所有权，并可能获得 5000 万美元的里程碑付款
    交易并购
    Innoviva 以约 2.82 亿美元的价格将 Theravance Respiratory Company 15% 的经济股份出售给 Royalty Pharma，外加现有股权投资的全部所有权，并可能获得 5000 万美元的里程碑付款
    Innoviva宣布以约2.82亿美元现金及潜在5000万美元里程碑付款，将持有的Theravance Respiratory Company LLC（TRC）15%经济权益出售给Royalty Pharma。交易中，TRC将所有权益和投资转让给Innoviva，包括InCarda Therapeutics、ImaginAb、Gate Neurosciences和Nanolive SA。Innoviva保留ANORO ELLIPTA和RELVAR/BREO ELLIPTA的特许权使用费权利。Theravance Biopharma同时将TRC的85%经济权益出售给Royalty Pharma。Innoviva首席执行官Pavel Raifeld表示，此次交易有助于实现股东价值最大化。交易预计于2022年7月完成。
    Businesswire
    2022-07-13
    Royalty Pharma PLC Theravance Biopharma Inc ImaginAb Inc Innoviva Inc
  • SoniVie 宣布 TIVUS 系统成功用于首例参加 REDUCED1 试点研究的患者
    研发注册政策
    SoniVie 宣布 TIVUS 系统成功用于首例参加 REDUCED1 试点研究的患者
    SoniVie公司宣布，在REDUCED1试点研究中，成功使用TIVUS系统对首位患者进行了治疗。该研究旨在治疗高血压，获得了美国FDA IDE批准。5月30日，由REDUCED1研究的主要研究员Michael Jonas教授在Kaplan医疗中心为患者实施了TIVUS技术。TIVUS技术通过高频率非聚焦超声波能量消融肾动脉中的神经，减少神经活动，可能降低血压。该技术适用于难以控制的高血压患者。SoniVie公司致力于开发TIVUS超声消融系统，用于治疗肺动脉高压、难治性高血压和慢性阻塞性肺疾病。公司总部位于以色列罗什哈亚因和美国新泽西州纽瓦克。
    美通社
    2022-07-13
    高血压 慢性阻塞性肺疾病 顽固性高血压 肺动脉高压
  • 新的神经内分泌瘤数据在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上公布
    研发注册政策
    新的神经内分泌瘤数据在国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上公布
    VolitionRx在ISTH大会上展示了关于NETosis生物标志物在败血症和COVID-19患者中的评估和比较的研究成果。该研究揭示了Nu.Q NETs水平与目前使用的SOFA评分之间的相关性，并可能区分危重COVID-19和败血症患者。VolitionRx首席科学官表示，Nu.Q NETs测试具有预测疾病严重程度和帮助诊断分类的潜力。此外，VolitionRx正在开发简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助诊断和监测各种影响人类和动物生命的大病。
    美通社
    2022-07-13
    COVID-19 Volitionrx Ltd
  • Propanc Biopharma 的首席执行官相信，随着 PRP 进入 I 期，即在晚期癌症患者中的首次人体研究，铅资产可以释放价值
    研发注册政策
    Propanc Biopharma 的首席执行官相信，随着 PRP 进入 I 期，即在晚期癌症患者中的首次人体研究，铅资产可以释放价值
    Propanc Biopharma公司宣布，其CEO兼创始人James Nathanielsz认为，公司主要资产PRP有望在进入I期临床试验阶段时释放价值。PRP是一种比传统治疗方法毒性更低的疗法，具有独特的治疗和预防转移性癌症的方法，有望成为现有疗法的补充。尽管肿瘤转移仍然是癌症患者死亡的主要原因，但PRP的临床历史和初步研究结果为成功提供了积极的前景。此外，Propanc的知识产权资产估值达到2600万美元，公司已完成关键安全性毒理学研究，并正在进行PRP配方中活性药物成分的开发和纯化。公司还获得了美国FDA的孤儿药指定，这意味着公司有资格获得七年市场孤儿药独家权、研发成本税收抵免等优惠。
    Businesswire
    2022-07-12
    恶性肿瘤 Propanc Biopharma Inc
  • Y-mAbs 宣布 GD2-SADA 的 IND 获得批准
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布 GD2-SADA 的 IND 获得批准
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布启动首个SADA结构临床试验，针对恶性黑色素瘤、肉瘤和小细胞肺癌。该试验分为三个阶段，旨在确定SADA分子的剂量和177 Lu-DOTA的有效剂量，并评估其安全性和初步疗效。SADA技术由Y-mAbs从Memorial Sloan Kettering Cancer Center和麻省理工学院获得许可，利用抗体结构在肿瘤目标处组装并释放放射性载荷，以精确靶向肿瘤并最小化对正常组织的辐射。公司预计将有约59名患者在6-10个美国地点参与试验。
    GlobeNewswire
    2022-07-12
    黑色素瘤 Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Pulmatrix 宣布在急性偏头痛 PUR3100 的 1 期研究中进行第一个受试者给药
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布在急性偏头痛 PUR3100 的 1 期研究中进行第一个受试者给药
    Pulmatrix公司宣布开始一项针对新型吸入性药物PUR3100的1期临床试验，该药物是基于其专利iSPERSE™技术，用于治疗急性偏头痛。试验评估了三种剂量的吸入性PUR3100与静脉注射DHE（DHE甲磺酸盐注射剂）的安全性和耐受性。公司CEO表示，这种吸入性DHE的便利性有望提高其接受度，并优化治疗效果。Pulmatrix是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对严重肺部和非肺部疾病的创新吸入疗法。
    PRNewswire
    2022-07-12
    Pulmatrix Inc
  • Evolus 成功完成 II 期临床研究的患者入组，该研究评估 Jeuveau® 的“超强”剂量
    研发注册政策
    Evolus 成功完成 II 期临床研究的患者入组，该研究评估 Jeuveau® 的“超强”剂量
    Evolus公司完成了针对其旗舰产品Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs）的“加强剂量”延长效果的临床试验患者招募。这项多中心、双盲、随机试验在五个研究地点对150名患者进行了为期最长12个月的跟踪研究。研究包括两种活性对照——目前批准的Jeuveau® 20单位和BOTOX®美容20单位，将与之比较的是40单位的Jeuveau®。除了评估安全性、有效性和效果持续时间外，该研究还将帮助评估使用更长持续时间选项的潜在临床权衡。Evolus公司相信，Jeuveau®的精确性使其特别适合以更高剂量治疗眉间皱纹。Evolus公司正在按计划在2023年上半年提供中期结果。
    Businesswire
    2022-07-12
    Evolus Inc
  • Phexxi® 作用机制文章发表在《生殖健康治疗进展杂志》上
    研发注册政策
    Phexxi® 作用机制文章发表在《生殖健康治疗进展杂志》上
    Evofem Biosciences宣布，其产品Phexxi®（乳酸、柠檬酸、酒石酸钾）的作用机制被《治疗性生殖健康进展杂志》发表，该杂志详细说明了Phexxi能够维持阴道pH值以预防怀孕。该文章强调了Phexxi的独特安全性和有效性，为女性提供了一种创新的、按需的、FDA批准的避孕方法。此外，Phexxi的数据在2022年第二篇同行评审期刊上发表，并将在美国生殖医学学会的科学会议和展览会上展示新的科学数据。Phexxi是一种按需避孕方法，用于预防怀孕，不适用于性行为后使用。
    PRNewswire
    2022-07-12
    Evofem Biosciences I
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 与 FDA 就 I/ONTAK（denileukin diftitox）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤举行 BLA 前会议
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 与 FDA 就 I/ONTAK（denileukin diftitox）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤举行 BLA 前会议
    Citius Pharmaceuticals计划于2022年下半年提交Biologics License Application (BLA)申请，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了I/ONTAK（denileukin diftitox）的B型预BLA会议，讨论了该药物的上市前内容。I/ONTAK是一种针对持续或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白，是之前FDA批准的ONTAK的纯化和更生物活性版本。会议内容包括临床和非临床研究的回顾以及与FDA的先前会议纪要。Citius表示，根据FDA的预BLA会议评论，公司将继续推进I/ONTAK的BLA提交。I/ONTAK是一种重组融合蛋白，结合了IL-2受体结合域和白喉毒素片段，是之前FDA批准的抗癌治疗ONTAK的纯化版本。该新配方在日本获得批准用于治疗CTCL和PTCL，并获得了FDA针对CTCL和PTCL的孤儿药指定，使其在批准后每个适应症可能获得七年市场独占权。CTCL是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤，T细胞癌变并形成皮肤病变，导致患者生活质量下降。目前，对于晚期CTCL没有治愈疗法，每年约有3000例新病例报告，估计有30,00
    PRNewswire
    2022-07-12
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Citius Pharmaceuticals Inc
  • 临床前重复剂量毒性研究和离体人体组织交叉反应 （TCR） 分析的组织病理学数据支持 IPA 的 PolyTope® TATX-03（一种针对 SARS-CoV-2 的协同抗体混合物）的安全性
    研发注册政策
    临床前重复剂量毒性研究和离体人体组织交叉反应 （TCR） 分析的组织病理学数据支持 IPA 的 PolyTope® TATX-03（一种针对 SARS-CoV-2 的协同抗体混合物）的安全性
    IPA公司发布了两项IND前临床安全性研究的第三方关键发现，这些发现降低了其PolyTope® TATX-03抗体鸡尾酒在临床开发中的风险，并展示了其在预防和治疗COVID-19方面的潜力。研究结果显示，TATX-03成分与人体组织没有非特异性结合，且在超过人类最高预期剂量的三倍时，抗体鸡尾酒对组织或器官没有产生任何变化。这些数据表明IPA在科学标准上的严谨性和对可持续生物治疗解决方案的承诺。毒性研究和组织交叉反应性研究的结果与之前的研究一致，并将纳入人类临床研究批准的监管文件中。这些积极结果支持了TATX-03的安全性和其对抗SARS-CoV-2变种的效力，IPA计划在今年晚些时候开始进行首次人体临床试验。
    Businesswire
    2022-07-12
    COVID-19
  • Clinilabs 药物开发公司开始招募 1/2a 期试验，评估 CYB003 治疗重度抑郁症
    研发注册政策
    Clinilabs 药物开发公司开始招募 1/2a 期试验，评估 CYB003 治疗重度抑郁症
    Clinilabs药研开发公司宣布，其与Cybin公司合作开展CYB003的新药临床试验，CYB003是一种新型迷幻剂类化合物，用于治疗重度抑郁症。该试验已获得美国食品药品监督管理局的批准，是首个进入临床试验阶段的新型迷幻剂类化合物。试验将评估CYB003在治疗重度抑郁症方面的效果，并收集其安全性数据。CYB003是一种去氘化的迷幻剂类化合物，具有与血清素相似的化学结构，能够激活血清素5-HT2A受体。该试验旨在评估CYB003在治疗重度抑郁症方面的疗效，并为其进一步的临床开发提供数据支持。
    Businesswire
    2022-07-12
    重度抑郁症
  • FDA 接受 BYONDIS 的 [VIC-] 曲妥珠单抗 duocarmazine （SYD985） 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA 接受 BYONDIS 的 [VIC-] 曲妥珠单抗 duocarmazine （SYD985） 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的生物制品许可申请
    荷兰生物制药公司Byondis宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者提交的Biologics License Application（BLA）申请，药物为[ Vic-] Trastuzumab Duocarmazine（SYD985）。该药物是一种新型抗HER2抗体-药物偶联物（ADC），旨在改善治疗结果。SYD985基于III期TULIP®临床试验的数据，该试验显示与医生选择的治疗相比，SYD985在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善。该药物结合了HER2靶向抗体和新型强效细胞毒性药物，旨在减少对健康组织的损害。这是Byondis首次提交其主导项目SYD985的监管申请。
    PRNewswire
    2022-07-12
    HER2 转移性乳腺癌
  • RedHill 宣布在即将举行的主要科学会议上发布新的幽门螺杆菌和 COVID-19 数据并发表演讲
    研发注册政策
    RedHill 宣布在即将举行的主要科学会议上发布新的幽门螺杆菌和 COVID-19 数据并发表演讲
    RedHill Biopharma Ltd.将在2022年7月和8月的重要医学会议上展示其新药Talicia和Opaganib以及RHB-107（upamostat）的最新数据。Talicia是一种用于治疗幽门螺杆菌感染的新药，其研究显示对各种体重指数（BMI）组的高根除率，包括肥胖和严重肥胖患者。Opaganib和RHB-107是针对COVID-19的新型口服药物，具有多种抗病毒潜力，包括抑制病毒复制和转录，以及改善患者预后。这些数据将在世界胃肠病大会、2nd ARDS药物开发峰会和国际新兴传染病大会上展示。
    PRNewswire
    2022-07-12
    肥胖 COVID-19 奥帕尼布 幽门螺旋杆菌感染 RedHill Biopharma Ltd
  • Orion Biotechnology 和 Peptilogics 达成战略研究合作，以实现针对未靶向 GPCR 靶点的 AI 驱动药物发现
    交易并购
    Orion Biotechnology 和 Peptilogics 达成战略研究合作，以实现针对未靶向 GPCR 靶点的 AI 驱动药物发现
    Orion Biotechnology Canada Ltd.与Peptilogics宣布建立一项旨在利用人工智能进行药物发现的研究与开发合作，针对尚未开发的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点。合作将结合Peptilogics的AI平台（Nautilus™）与Orion Biotechnology的专有药物发现平台，利用肽设计及工程领域的专业知识，针对与高发、致命疾病相关的未开发肽能GPCR进行药物发现。Peptilogics的Nautilus™平台能够进行基于计算机的肽设计，加速模型开发、预测和肽序列评估，提高成功几率。Orion Biotechnology的平台则通过专有技术探索受体-配体形状空间，生成用于AI辅助先导化合物优化的数据矩阵。双方均认为，这一合作将推动受体药理学和AI计算的创新，以改善患者预后。
    Businesswire
    2022-07-12
    GPCR
  • scPharmaceuticals Inc. 宣布 AT HOME-HF 心力衰竭 2 期试点研究取得积极结果
    研发注册政策
    scPharmaceuticals Inc. 宣布 AT HOME-HF 心力衰竭 2 期试点研究取得积极结果
    scPharmaceuticals公司宣布，其研究性产品FUROSCIX在AT HOME-HF Pilot研究中显示出积极结果，该研究为一项针对慢性心力衰竭患者的多中心、随机研究，比较了FUROSCIX与常规治疗方案的效果。结果显示，与常规治疗相比，接受FUROSCIX治疗的患者的充血症状得到改善，且在多个分析群体中，FUROSCIX组在主要复合终点和所有次要终点方面均表现出优势。FUROSCIX的耐受性良好，公司计划在2022年第四季度推出该产品，前提是获得批准。
    GlobeNewswire
    2022-07-12
    心力衰竭 充血性心脏衰竭
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