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  • Adamis Pharmaceuticals 宣布发表药代动力学模型,该模型表明由于芬太尼过量而需要更高剂量的纳洛酮才能成功复苏
    研发注册政策
    Adamis Pharmaceuticals Corporation发布了一篇名为“在定量系统药理学模型中提高纳洛酮剂量以预测纳洛酮-芬太尼在阿片μ受体水平的竞争”的文章,发表在同行评审期刊《PLOS ONE》上。该研究旨在探讨纳洛酮在治疗阿片类药物过量中的作用,特别是针对芬太尼这类强效阿片类药物。研究指出,目前批准的纳洛酮剂量可能不足以逆转高剂量芬太尼引起的毒性,而提高纳洛酮剂量可能有助于改善治疗效果。Adamis公司的高剂量纳洛酮产品候选药物ZIMHI具有改善治疗效果和挽救生命的潜力。该研究强调了纳洛酮在应对阿片类药物过量中的重要性,并为未来药物研发提供了科学依据。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
    Adamis Pharmaceutica
  • IMAC Holdings 对 265 万美元普通股发行进行定价
    医药投融资
    IMAC Holdings, Inc.宣布与机构投资者达成证券购买协议,以每股1.50美元的价格购买176.4万股普通股,总金额约264.6万美元。此次注册直接发行预计于6月22日完成,A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。IMAC Holdings成立于2015年,专注于非手术和非阿片类药物的再生康复骨科治疗,拥有16家门诊诊所,并与多位运动员合作开设了多个再生中心。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
  • Cynata 宣布 3 期骨关节炎临床试验的伦理批准和快速监管途径
    研发注册政策
    Cynata Therapeutics Limited宣布,其针对骨关节炎的Cymerus™间充质干细胞(MSC)产品CYP-004的Phase 3临床试验已获得悉尼大学伦理委员会(HREC)的正式批准,并有望在悉尼和塔斯马尼亚的研究中心进行。该试验由悉尼大学赞助,并由澳大利亚政府国家健康与医学研究委员会(NHMRC)提供资金。试验将招募440名患者,旨在评估Cymerus MSCs与安慰剂相比对临床结果和膝关节结构的影响。TGA确认,该试验可在仅通知的CTN方案下进行。Cynata表示,一旦COVID-19相关限制解除,患者招募将开始。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
    Cynata Therapeutics
  • Seattle Genetics 宣布启动两种基于抗体的新型候选药物的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Seattle Genetics公司宣布,其研发的两种新型抗癌药物SEA-TGT和SGN-B6A分别进入一期临床试验阶段。SEA-TGT是一种针对TIGIT受体的抗肿瘤抗体,SGN-B6A则是一种针对整合素β-6的抗体偶联药物。这两种药物均有望在治疗多种实体瘤和淋巴瘤中发挥重要作用。临床前研究显示,SEA-TGT具有增强的效应功能,SGN-B6A在多种肿瘤模型中表现出良好的体内活性。此外,公司还计划在多个美国临床试验中心进行这两项药物的临床试验,以评估其安全性和抗肿瘤活性。
    Businesswire
    2020-06-18
    Seagen Inc
  • Aptinyx 完成 NYX-783 治疗创伤后应激障碍的 2 期探索性研究的入组
    研发注册政策
    Aptinyx公司完成了其针对PTSD(创伤后应激障碍)患者使用NYX-783进行的二期探索性研究的患者招募。这项多中心、安慰剂对照、双盲、随机、顺序平行比较设计研究旨在评估NYX-783的安全性和有效性。研究共有160名患者被随机分配到三个治疗组:安慰剂、NYX-783 10毫克或NYX-783 50毫克,每日口服一次。研究的主要疗效终点是CAPS-5(DSM-5版临床医生管理的PTSD量表)总分和亚分数从基线到每个四周治疗期结束的变化。研究预计将在2020年底报告数据。Aptinyx公司总裁兼首席执行官Norbert Riedel博士表示,完成二期探索性研究是公司的一个重要临床开发里程碑,并感谢参与研究的患者和工作人员在COVID-19大流行带来的挑战中坚持不懈。NYX-783是一种新型口服NMDA受体调节剂,目前正处于二期开发阶段,用于治疗PTSD。Aptinyx公司专注于发现、开发和商业化专有的合成小分子,用于治疗大脑和神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
    Aptinyx Inc
  • 默沙东帕博利珠单抗治疗MSI-H结直肠癌研究结果于ASCO20公布
    研发注册政策
    默沙东公司在美国新泽西州肯尼沃斯首次公布III期临床试验KEYNOTE-177结果,评估其PD-1抑制剂帕博利珠单抗对MSI-H或dMMR的结直肠癌患者的疗效。该研究针对我国高发恶性肿瘤结直肠癌,其中MSI-H或dMMR患者占比约12-15%。默沙东全球临床研究高级副总裁Roy Baynes博士表示,MSI-H结直肠癌患者需要更有效的治疗方案。帕博利珠单抗在美国临床肿瘤学会(ASCO)在线学术会议上公布,默沙东同时公布80余篇研究数据摘要,涵盖多种实体瘤和血液肿瘤。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准帕博利珠单抗用于黑色素瘤、非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC的治疗,但结直肠癌适应证尚未获批。
    美通社
    2020-06-18
  • 华领医药成功完成Dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究
    研发注册政策
    华领医药宣布其研发的葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin首个III期临床试验SEED的结果,该试验在463名2型糖尿病患者中进行,旨在评估dorzagliatin的疗效和安全性。结果显示,dorzagliatin在52周的治疗期间保持了长期稳定疗效和安全性,且在开放药物治疗期间显示出良好的耐受性。该研究还发现,dorzagliatin能够降低患者的胰岛素抵抗指标,并改善β细胞功能。华领医药成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂临床开发的公司,这一成就对全球2型糖尿病患者具有重要意义。
    美通社
    2020-06-18
    华领医药技术(上海)有限公司
  • 百济神州宣布欧洲药品管理局已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请
    研发注册政策
    百济神州宣布其创新药物百悦泽(泽布替尼)的上市许可申请在欧洲药品管理局(EMA)获得受理,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这是百济神州首次向EMA递交的药品注册申请,也是针对WM适应症的首项申请。百悦泽在头对头ASPEN临床试验中,对比伊布替尼在WM患者中表现出有效性和安全性优势。该药物已在包括中国和美国在内的多个国家获批用于其他适应症,百济神州将继续推动全球开发项目,帮助B细胞淋巴瘤患者。
    美通社
    2020-06-18
    百济神州(北京)生物科技有限公司
  • Abeona Therapeutics 宣布即将在儿科皮肤病学会第 45 届年会上进行数据展示
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics宣布,其关于RDEB(隐性营养不良性大疱性表皮松解症)的临床项目将在即将于2020年7月10日至12日举行的Society for Pediatric Dermatology(SPD)第45届年会上以虚拟形式展示。RDEB是一种罕见的结缔组织疾病,目前尚无批准的治疗方法。公司表示,其EB-101治疗RDEB患者的长期疼痛缓解数据将在会上详细展示,同时还将进行一项关于RDEB临床、人类学和经济负担的文献综述。展示将由斯坦福大学医学中心皮肤病学教授Jean Tang和M. Peter Marinkovich进行。Abeona Therapeutics正在开发基因和细胞疗法,用于治疗严重疾病,其临床项目包括EB-101、ABO-102和ABO-101等。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
    Abeona Therapeutics
  • Dicerna 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的罕见儿科疾病资格认定,用于治疗原发性高草酸尿症
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局(FDA)为迪克纳制药公司(Dicerna Pharmaceuticals, Inc.)研发的nedosiran(一种用于治疗原发性高草酸尿症(PH)的RNA干扰疗法)授予了罕见儿科疾病指定。PH是一种罕见的遗传性疾病,会导致肾脏并发症。nedosiran是迪克纳的领先产品候选,正在开发用于治疗PH1、PH2和PH3。根据FDA的罕见儿科疾病指定计划,如果nedosiran获得PH治疗的批准,迪克纳将有权获得一个优先审查凭证,可用于为后续产品的市场申请获得优先审查或出售或转让。迪克纳首席执行官表示,这一指定反映了FDA对PH是一种严重且可能致命的条件的持续认可,并强调了nedosiran治疗PH1、PH2和PH3的重要性。
    Businesswire
    2020-06-18
    Dicerna Pharmaceutic
  • 百济神州宣布欧洲药品管理局受理百悦泽® (Zanubrutinib) 用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请
    研发注册政策
    贝灵哲公司宣布,其针对Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者的BRUKINSA(zanubrutinib)治疗药物的市场授权申请(MAA)已通过欧洲药品管理局(EMA)的审查。该药物在美国和中国已获得其他适应症批准,贝灵哲公司希望在全球范围内继续推进其研发计划,帮助B细胞淋巴瘤患者。临床数据包括ASPEN临床试验,该试验评估了zanubrutinib与ibrutinib在WM患者中的疗效和安全性。BRUKINSA在心血管安全性方面优于ibrutinib,可能成为欧洲WM患者的首选治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
  • Calypso Biotech完成CALY-002的临床批量生产
    研发注册政策
    AGC Biologics为Calypso Biotech提供GMP级CALY-002临床批量生产服务,支持其免疫疗法研发。IL-15作为关键因子,对组织常驻记忆T细胞存活至关重要。AGC Biologics在丹麦哥本哈根的设施成功开发制造流程,扩大产能,为Calypso Biotech临床试验提供首批GMP材料。Calypso Biotech首席执行官阿兰-维卡里表示,与AGC Biologics的合作实现了CALY-002开发的重要里程碑,有助于测试其安全性和有效性。AGC Biologics首席执行官帕特里西奥-马塞拉强调,公司将在单克隆抗体产品研发上助力Calypso Biotech,为患者带来创新治疗方法。
    美通社
    2020-06-18
    Calypso Biotech
  • 亚盛医药向NMPA递交首个新药上市申请,为国内首个三代BCR-ABL抑制剂
    研发注册政策
    亚盛医药宣布其全资子公司广州顺健向国家药品监督管理局提交了HQP1351新药上市申请,用于治疗T315I突变的慢性髓性白血病。这是亚盛医药首个新药上市申请,有望成为国内首个第三代BCR-ABL抑制剂。HQP1351是中国首个针对BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对多种BCR-ABL突变体有显著效果。该药物已获得美国FDA临床试验许可和孤儿药资格、审评快速通道资格。亚盛医药董事长杨大俊表示,递交HQP1351 NDA是公司重大里程碑,期待其上市能为CML患者带来更安全、有效的治疗选择。
    美通社
    2020-06-18
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 华 Medicine 成功完成 Dorzagliatin 的 III 期单药治疗试验 SEED (HMM0301)
    研发注册政策
    华医药公司宣布了其首个III期临床试验SEED(也称为HMM0301)的顶线结果,该试验评估了新型葡萄糖激酶激活剂多拉扎林在治疗2型糖尿病中的疗效和安全性。试验为期52周,包括24周的双盲安慰剂对照治疗和随后的28周开放标签治疗。结果显示,多拉扎林在52周的治疗期间保持了疗效和安全性,且在开放标签治疗期间表现出良好的耐受性和安全性。此外,多拉扎林治疗组的HbA1c水平显著降低,且在28周开放标签治疗期间,患者的胰岛素抵抗得到持续改善。华医药公司表示,这是全球首个推进葡萄糖激酶激活剂通过临床开发的药物,对2型糖尿病患者具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2020-06-18
  • 信达生物宣布 IBI362 的 1b/2 期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    Innovent Biologics宣布在中国启动了IBI362(一种双重GLP-1R和GCGR激动剂)的1b/2期临床试验,旨在评估其在超重或肥胖患者中的安全性和耐受性。IBI362是一种长效合成肽,与哺乳动物的OXM相关,可改善葡萄糖耐量并导致体重减轻。该研究旨在确定IBI362的临床使用安全剂量范围。Innovent与Eli Lilly合作开发OXM3(IBI362),这是一种潜在的GLP-1和GLP受体双重激动剂,有望成为治疗糖尿病、肥胖和潜在的非酒精性脂肪性肝炎的重要疗法。该试验由北京大学人民医院牵头,在中国八个临床中心进行。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品,以改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2020-06-18
  • 信达生物宣布GLP-1/GCGR激动剂IBI362Ib/II期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物制药宣布其GLP-1/GCGR双受体激动剂IBI362的Ib/II期临床研究在中国完成首例受试者给药,旨在评估该药在超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性。IBI362是一种类似胃泌酸调节素的长效合成肽,可每周给药一次,通过激活GLP-1R和GCGR受体减轻体重。该研究由北京大学人民医院纪立农教授主导,旨在解决全球超重和肥胖问题,目前国内缺乏有效治疗药物。信达生物制药集团医学总监钱镭博士表示,IBI362有望改善超重/肥胖、脂肪性肝病和脂代谢等整体代谢情况。
    美通社
    2020-06-18
    信达生物制药(苏州)有限公司
  • 36氪首发 | 智能产品帮助重获明眸,「聪明目」获数千万元战略融资
    医药投融资
    聪明目智能科技近日获得数千万元战略融资,投资方包括眼科上市公司欧普康视和深圳朗科投资,凯乘资本担任财务顾问。公司致力于防控近视和干眼症,拥有31项专利技术。其产品线包括针对近视的“聪明目”品牌和针对干眼症的“眼沐”品牌。其中,“聪明目”品牌提供多种近视防控硬件和App,而“眼沐”品牌则推出喷洒式给药器,提高眼药水吸收效果。公司产品主要面向青少年近视防控和全年龄段干眼防控需求,销售渠道包括眼科诊所、视光中心和眼镜店等。随着眼科行业高成长,更多国际药企加入竞争。
    36氪
    2020-06-18
    欧普康视
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