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Artcline获440万欧元战略投资，研发脓毒症细胞疗法 | 海外 New Things医药投融资德国生物技术公司Artcline获得440万欧元融资，用于推进基于免疫细胞的体外脓毒症疗法临床试验。该公司致力于治疗脓毒性休克，该病症是美国医院第三大死因，每年影响约170万人。Artcline首席执行官Jens Altrichter博士表示，投资者对产品感兴趣，希望在多中心研究中证实疗法效果。Artcline成立于2007年，由罗斯托克大学衍生，其研发的Artice疗法利用免疫细胞激活患者免疫系统，治疗脓毒症。该疗法利用吞噬细胞治疗，通过体外血液循环清除炎症物质，并产生免疫信使物质支持免疫系统再生。
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7.5亿美元！Moderna与黑石生命科学达成流感项目资助协议医药投融资Moderna在疫苗日活动上宣布与黑石生命科学公司达成合作协议，获得7.5亿美元研发资金支持流感疫苗项目，未来将向黑石支付商业里程金和版税。资金将减少研发费用，不影响2024年研发框架支出。Moderna保留流感项目全部权利，正开发多款流感疫苗，其中mRNA-1010和mRNA-1083进展迅速，前者计划2024年递交上市申请，后者有望同年公布III期临床数据。
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Erasca 宣布获得 4500 万美元超额认购的私募融资医药投融资Erasca公司宣布与一组机构投资者达成证券购买协议，以每股2.06美元的价格出售2184.46万股普通股，预计融资总额约为4500万美元。此次融资将用于支持公司产品候选人的研发和其他开发项目，以及一般营运资金。Erasca计划将融资所得净收益用于支持其研发工作，并预计将使公司资金支持运营至2026年下半年。此外，Erasca还计划在融资完成后45天内向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，以注册在私募发行中发行的普通股的转售。
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Akebia 获得 FDA 批准 Vafseo® （vadadustat） 片剂用于治疗成年透析患者慢性肾病引起的贫血研发注册政策Akebia Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vafseo®（vadadustat）片剂用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，适用于至少接受三个月透析的成人。Vafseo是一种每日一次的口服HIF-PH抑制剂，通过激活生理性缺氧反应来刺激促红细胞生成素的内源性产生，以管理贫血。Vafseo已在37个国家获得批准。Akebia计划利用其成熟的商业团队和与CSL Vifor的关系在美国商业化Vafseo，并执行一项推广策略，使Vafseo成为成人透析患者的新口服标准护理。
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治疗糖尿病性黄斑水肿，荣昌生物双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组研发注册政策荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白类创新药RC28-E在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅲ期临床试验中取得重大进展，已完成全部患者入组。该试验是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估RC28-E注射液治疗DME患者的有效性和安全性。研究纳入316例受试者，主要终点为52周时研究眼最高矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。RC28-E注射液是针对眼部新生血管性疾病自主开发的双靶点融合蛋白类药物，可同时拮抗VEGF和FGF，具有协同作用，疗效确切。此外，荣昌生物正在开展RC28-E头对头阿柏西普的两项Ⅲ期临床试验，分别用于DME和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），并已完成用于糖尿病性视网膜病变（DR）的Ⅱ期入组。
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VRON-0200 是一种用于慢性乙型肝炎病毒功能性治愈的新型、一流的检查点修饰剂免疫疗法，在 2024 年 APASL 全球肝脏会议上以 Late-Breaker 形式呈报，有望实现 1B 期临床研究研发注册政策Virion Therapeutics公司在第33届亚太肝脏研究协会年会上宣布，其新型一类免疫疗法VRON-0200在治疗乙型肝炎功能性治愈方面取得初步安全性结果。这项研究由香港中文大学Grace Wong教授展示，结果显示，10名接受VRON-0200单次低剂量肌肉注射的慢性乙型肝炎患者均表现出良好的安全性，无显著不良事件报告，实验室检查、心电图或生命体征无其他临床相关异常。VRON-0200旨在通过调节检查点来增强T细胞反应，帮助控制病毒感染，其研发目标是提供一种安全、耐受性好且易于给药的干扰素节约型功能性治愈免疫疗法。
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【首发】泉微科技完成数千万人民币天使轮融资，自研裸珠从源头解决磁珠国产化难题医药投融资杭州泉微科技有限公司近日完成数千万人民币天使轮融资，由泰煜投资领投，启势顶峰跟投，启峰资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于产品扩充、商业化落地和系列场景配套开发。公司致力于生物处理底层磁珠及材料研发，突破国产化难题，为细胞处理、化学发光等生物应用领域提供解决方案。泉微科技掌握高端磁珠裸珠自主合成工艺，产品已通过头部客户测试验证，逐步渗透国产替代及新兴高增速生物应用领域。创始人甘五鹏博士及核心团队在生物处理材料领域拥有丰富经验，未来将推出更多具备国际自主知识产权的生物处理产品，助力生物制造产业发展。动脉网2024-03-28启势顶峰 泰格医药
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【首发】康爱医疗完成数千万元A+轮融资，加速打造临床肿瘤支持治疗解决方案医药投融资北京康爱医疗科技股份有限公司宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资，致力于提供肿瘤营养诊疗系统解决方案，以创新整体评估和精准支持治疗为宗旨。公司通过三分钟内完成筛评诊治，提升营养师效率十倍以上，并研发适合中国国情的自动化、智能化、数字化肿瘤支持治疗方案。康爱医疗长期支持中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会，建立科研数据库，发表数百篇学术成果，荣获“2022年全球营养学领域最活跃5位学者”荣誉。公司产品已装机近200家医院，入选国家癌症中心“肿瘤营养诊疗能力提升行动项目”，并与多家肿瘤DTP药房开展合作。远毅资本是一家专注于数字医疗技术领域的早期风险投资基金，已投资近百家优质创新企业。
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赫吉亚生物完成近亿元A1轮融资，多条BIC潜力siRNA新药管线临床加速医药投融资杭州赫吉亚生物医药有限公司顺利完成近亿元A1轮融资，由天士力资本领投，和达大健康、上海建信资本跟投。公司致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，拥有多个自主知识产权的siRNA递送技术平台，包括全球首创的MVIP递送平台和DDP递送平台。赫吉亚生物管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病等，其中治疗慢性乙型肝炎病毒感染药物已获得NMPA和FDA许可进入临床试验。公司CEO管涛表示，将继续努力提升产品研发标准，与产业同行合作推动小核酸领域发展。投资方对赫吉亚生物的技术实力和研发管线表示认可，期待其成为小核酸领域的龙头企业。
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知易生物完成近亿元C轮首期融资，加速推进临床III期管线医药投融资广州知易生物近日完成近亿元C轮首期融资，由粤科金融领投、爱瑞投资跟投，资金将用于新药管线临床开发，特别是SK08的III期临床。知易生物是中国活体生物药领军企业，拥有从菌株发现到LBP开发的全技术平台。公司SK08针对IBS-D的III期临床进行中，SK10用于化疗相关性腹泻的I期临床已完成。粤科金融和爱瑞投资均看好活体生物药市场前景，认为知易生物在活菌药物领域具有领先地位和广阔市场前景。
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和黄医药宣布赛沃替尼新药上市申请在中国获受理，用于治疗初治或既往接受过治疗的局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者研发注册政策HUTCHMED宣布，其针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物savolitinib的新药补充申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准。该药物若获批准，将扩大适应症，包括治疗未接受过治疗的NSCLC患者。savolitinib是一种针对MET基因突变的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在中国以ORPATHYS®品牌销售。初步数据显示，在治疗未接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）未达到。在之前接受过治疗的患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位PFS为11.0个月，中位OS未成熟。安全资料表明，该药物耐受性良好，未观察到新的安全信号。
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认股权证行使为 NurExone 产生的 $4M 加元的总收益医药投融资NurExone Biologic Inc.完成了一项结合行使和到期12,682,340份普通股购买权证的交易，这些权证是根据2022年6月15日关闭的私募配售单元发行的。在加速事件发生后，9,684,993份权证以每股0.38加元的现金行使价行使，总收益为3,680,297加元，而剩余的2,997,347份权证未行使到期。公司行使了加速权证到期日的权利，当公司普通股在TSXV上连续十个交易日超过0.475加元时。公司还从两个不同的集团获得了额外的276,591加元总收益，这些收益来自未加速的权证行使。公司首席执行官Lior Shaltiel表示，新获得的资金将支持NurExone的开发和商业化努力，包括吸引生物制药合作伙伴开发新的适应症。NurExone是一家致力于开发基于生物指导的囊泡疗法平台的TSXV上市公司，其首个产品ExoPTEN针对急性脊髓损伤，已证明在实验室老鼠中通过鼻腔给药可以恢复75%的运动功能，并获得FDA的孤儿药指定。GlobeNewswire2024-03-28
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Matinas BioPharma 报告 2023 年财务业绩并提供业务更新研发注册政策Matinas BioPharma宣布，与FDA就MAT2203的ORALTO Phase 3临床试验达成一致，标志着公司向未来商业化迈出了重要一步。公司CEO表示，MAT2203在治疗多种严重侵袭性真菌感染方面的潜力得到了进一步证实，包括侵袭性曲霉病。此外，公司LNC平台在炎症和肿瘤学领域的应用也取得了进展，如口服LNC-docetaxel在体内研究中表现出良好的疗效和安全性。Matinas BioPharma还公布了2023年财务结果，总收入为110万美元，总成本和费用为2490万美元。公司预计其现金储备足以支持到2024年第三季度的运营。
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Insmed 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示其呼吸产品组合的新数据研发注册政策Insmed公司将在2024年美国胸科学会国际会议上展示其呼吸产品组合的九项摘要，包括ARISE研究中ARIKAYCE对肺结核病患者的微生物学结果的影响数据，以及患者报告的呼吸症状变化。ARIKAYCE是一种新型吸入性抗生素，用于治疗肺结核病。此外，公司还将展示brensocatib在支气管扩张症中的数据，以及与间质性肺疾病相关的肺高血压疾病负担数据。Insmed致力于开发针对严重和罕见疾病的新疗法。
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Praxis Precision Medicines， Inc. 宣布 2 亿美元的公开募股定价医药投融资Praxis Precision Medicines公司宣布了其公共股票发行的定价，以每股56.50美元的价格发行3,318,585股普通股，并提供了购买额外股份的预先支付认股权证。预计此次发行的总收入约为2亿美元，发行预计于4月2日完成。此外，公司还授予承销商额外购买530,973股普通股的权利。此次发行遵循了SEC的S-3表格注册声明，并将于SEC网站上公布最终信息。GlobeNewswire2024-03-28
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Sagimet Biosciences 宣布完成 FASN 抑制剂 Denifanstat 的 1 期肝功能损害研究研发注册政策Sagimet Biosciences公司宣布完成了一项针对肝功能受损患者的Phase 1研究，评估其新型FASN抑制剂denifanstat的安全性和药代动力学。研究结果显示denifanstat耐受性良好，无安全性信号，预计这些结果将支持denifanstat在MASH疾病中的Phase 3临床试验计划。Sagimet是一家专注于开发针对脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂的生物制药公司，其领先候选药物denifanstat正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一种影响全球超过1.15亿人的严重肝脏疾病，目前在美国和欧洲均无批准的治疗方法。
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罕见病药物研发商Aeovian Pharmaceuticals获得5000万美元融资，支持在健康志愿者中完成第一阶段临床试验医药投融资2024年3月28日，罕见病药物研发商Aeovian Pharmaceuticals宣布其主要开发候选药物AV078（一种一流的CNS渗透选择性mTORC1抑制剂）已在一项i期临床试验中给第一组参与者服用剂量。Aeovian Pharmaceuticals正在开发新型高选择性治疗药物，可有效抑制mTORC1通路。为了支持向诊所的转型，该公司还扩大了其领导团队，任命了经验丰富的行业资深人士William Greene医学博士和Justin Gover为公司董事会成员，并任命Micah Zajic为首席财务官。该公司最近还完成了由Hevolution领投的5000万美元融资。本轮融资的现有投资者还包括Apollo Health Ventures、Sofinnova Investments、venBio、Evotec和b2venture。这笔融资将支持在健康志愿者中完成第一阶段临床试验，并为随后在患有TSC难治性癫痫的成人和儿童患者中开始第二阶段临床试验做准备。
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劲方医药、百济神州开发潜在first-in-class DLBCL 联合疗法，GFH009、泽布替尼Ib/II期研究首例患者入组研发注册政策劲方医药宣布与百济神州瑞士（BeiGene Switzerland GmbH）达成临床研究和供药合作协议，将针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma, DLBCL）患者，开启GFH009（高选择性CDK9抑制剂）与百悦泽®（泽布替尼，BTK抑制剂）联合疗法的Ib/II期临床试验。目前首例患者已完成入组，此项试验将在河南省肿瘤医院、复旦肿瘤医院等10家国内研究中心开展。劲方作为研究发起者设计此项开放、单臂、多中心的Ib/Ⅱ期试验，评估这项联合疗法在复发/难治性DLBCL患者中的安全性和疗效。根据协议，百济神州将提供试验使用的泽布替尼。该试验基于靶点、通
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T2 Biosystems 宣布延长与 Vizient， Inc. 的多年资本设备供应商协议交易并购T2 Biosystems宣布与Vizient Inc.续签了为期多年的资本设备供应商协议，该协议将延长至2025年3月31日。协议涵盖的产品包括T2Dx仪器、T2Bacteria检测套件和T2Candida检测套件，这些产品可以直接从全血中检测出引起败血症的细菌和真菌病原体。T2 Biosystems的董事长兼首席执行官John Sperzel表示，这项协议的续签再次证实了其产品对疑似败血症患者的持续价值。Vizient是美国最大的会员制医疗保健绩效改进公司，服务于包括约50%的全国急性护理医院、95%的所有学术医疗中心和20%的国家门诊市场在内的广泛医疗保健组织。
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Vafseo（R） 经美国 FDA 批准用于治疗透析依赖型成人患者慢性肾病引起的贫血研发注册政策美国FDA批准了Vafseo（vadadustat）片剂用于治疗因慢性肾病（CKD）导致的贫血，适用于已接受至少三个月透析的成年患者。Vafseo是一种口服的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），由Akebia Therapeutics Inc.开发。CSL Vifor公司祝贺合作伙伴Akebia Therapeutics获得FDA批准，表示这是改善美国CKD贫血透析患者生活的重要时刻。Vafseo的批准基于INNO2VATE计划中的疗效和安全性数据以及日本上市后的安全性评估。CSL Vifor获得独家许可在美国向Fresenius Kidney Care透析中心和特定第三方透析组织销售Vafseo，可能覆盖全国约60%的透析患者。Vafseo是一种每日一次的口服药物，可刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞的生产，以管理贫血。
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