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Novavax 在 2024 年世界疫苗大会上公布更新的 COVID-19 疫苗数据及其 COVID-19-流感联合候选疫苗迄今为止的进展研发注册政策Novavax公司在2024年世界疫苗大会（WVC）上展示了其更新的COVID-19疫苗（NVX-CoV2601）的最新研究进展，包括XBB.1.5和JN.1亚变种的抗体反应数据，以及疫苗的安全性和反应性。同时，公司还概述了其流感疫苗和COVID-19-流感组合（CIC）疫苗候选产品的研发情况，包括第三阶段临床试验的预期时间表。Novavax首席医疗官Robert Walker博士将参与关于COVID-19疫苗接种未来的讨论。
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Vincerx 将举办虚拟投资者活动，审查在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上展示的初步 1 期 VIP236 数据研发注册政策Vincerx Pharma将于2024年4月8日举办虚拟投资者会议，届时将审查VIP236 Phase 1剂量递增研究的初步临床数据，并更新管线进展。会议将包括Vincerx Pharma首席执行官Ahmed Hamdy博士以及关键意见领袖Uma Borate博士和Vivek Subbiah博士的演讲。注册和观看直播的链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/xhv7kxf7/，会议结束后将在Vincerx投资者页面网站上提供网络直播的存档回放。Vincerx Pharma是一家致力于开发针对癌症患者未满足医疗需求的差异化新疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，在德国Monheim设有研究设施。
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Cingulate Inc. 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供临床和业务最新情况研发注册政策Cingulate Inc.在2023年12月31日结束的年度中，通过多种渠道筹集了1780万美元资金，并将910万美元债务转换为股权。公司重点产品CTx-1301在治疗ADHD的III期临床试验中表现出色，引起了美国、欧洲及其他地区制药公司的兴趣，并正在进行商业化的许可谈判。公司股价在2024年1月20日上涨，并在1月和2月进行了两次股票发行，筹集了1070万美元。此外，公司还任命了三位独立董事，并获得了FDA对CTx-2103的监管路径指导。2023年研发费用为1550万美元，比2022年增长70.6%，而行政和一般费用为730万美元，比2022年下降14.3%。净亏损为2354万美元，比2022年增长32.6%。
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Biora Therapeutics 宣布完成 600 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资Biora Therapeutics公司宣布完成注册直接发行，共发行5,454,548股普通股，每股发行价为1.10美元，同时进行私募配售未注册认股权证，可购买最多5,454,548股普通股，认股权证行权价格为1.10美元。此次发行所得的毛收入约为600万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将用于支持运营、完成BT-600临床试验、投资口服生物治疗平台开发以及一般营运资金和公司用途。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统性口服递送平台。GlobeNewswire2024-04-01
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Solid Biosciences获得FDA颁发的杜氏肌营养不良症基因治疗候选药物SGT-003罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Solid Biosciences宣布，美国FDA已授予其下一代杜氏肌营养不良症（Duchenne）基因疗法候选药物SGT-003罕见儿科疾病、孤儿药和快速通道指定。计划于4月启动临床试验，预计2024年第二季度开始对患者进行给药。该试验旨在评估SGT-003在患有DMD的儿童患者中的安全性和耐受性。SGT-003利用肌肉靶向的专利外壳递送编码缩短型肌营养不良蛋白的DNA序列，有望显著改善现有治疗方法。
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Context Therapeutics 提交 IND 申请以评估 CTIM-76 在 Claudin 6 阳性癌症中的疗效研发注册政策生物制药公司Context Therapeutics Inc.宣布向美国食品药品监督管理局提交了CTIM-76的IND申请，以启动针对Claudin 6阳性妇科和睾丸癌患者的CTIM-76 Phase 1剂量递增和扩展临床试验。CTIM-76是一种针对CLDN6的bispecific抗体，具有高度选择性，预临床研究显示其具有便捷的剂量、低免疫原性风险和可扩展的制造能力。公司CEO Martin Lehr表示，这是Context的一个重要里程碑，他们致力于推进CTIM-76的研发，并准备启动Phase 1临床试验，以便尽快将CTIM-76应用于临床。
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Genelux Corporation 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新研发注册政策Genelux公司公布了2023年第四季度和全年的财务报告及业务更新。公司重点推进了铂敏感化药物的临床试验，包括铂耐药/难治性卵巢癌的III期临床试验，预计2025年第二季度公布主要结果。此外，公司还启动了非小细胞肺癌的II期临床试验，预计2024年第一季度开始。公司财务状况良好，现金、现金等价物和短期投资为2320万美元。 Genelux公司致力于开发新一代的肿瘤免疫疗法，其最先进的候选药物Olvi-Vec正在进行多项临床试验，旨在为癌症患者提供新的治疗希望。
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VOYDEYA™ 在美国获批作为 ravulizumab 或 eculizumab 的附加疗法，用于治疗罕见病 PNH 成人患者的血管外溶血研发注册政策VOYDEYA™（达尼考潘）在美国获得批准，作为ravulizumab或eculizumab的辅助治疗，用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人患者的血管外溶血（EVH）。该药物是首个口服的D因子抑制剂，旨在与标准治疗药物ULTOMIRIS®（ravulizumab-cwvz）或SOLIRIS®（eculizumab）联合使用，以解决大约10-20%的PNH患者在使用C5抑制剂治疗时出现的临床显著EVH的需求。美国食品药品监督管理局（FDA）的批准基于ALPHA III期临床试验的积极结果，该试验结果显示VOYDEYA在改善血红蛋白水平、避免输血和改善疲劳评分等方面均达到主要和关键次要终点。VOYDEYA已被授予突破性疗法指定和优先药物（PRIME）地位，并获得美国、欧盟和日本的孤儿药指定。
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Axsome Therapeutics 启动 Solriamfetol 治疗暴食症的 ENGAGE 3 期试验研发注册政策Axsome Therapeutics宣布启动了名为ENGAGE的3期临床试验，旨在评估solriamfetol在治疗成人暴食症（BED）方面的疗效和安全性。solriamfetol是一种实验性治疗药物，属于多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，同时也是痕量胺相关受体1（TAAR1）激动剂。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，预计将有约450名患者被随机分配接受solriamfetol（150或300毫克）或安慰剂治疗12周。主要终点是暴食发作的变化。该试验的首位患者于2024年3月被筛选。暴食症是一种常见的慢性生物基础性障碍，特点是反复在短时间内摄入大量食物，同时感到无法控制，对暴食感到痛苦，且没有像神经性厌食症中常见的补偿性行为。solriamfetol尚未获得FDA批准用于治疗暴食症。Axsome Therapeutics是一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法的生物制药公司。
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Glaukos 将在 2024 年美国白内障和屈光手术学会年会上展示大量科学摘要研发注册政策Glaukos公司将在2024年4月5日至8日在波士顿举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上展示多个科学摘要，并在展位#631上展出。公司还将赞助一场名为“推动介入性青光眼革命的催化剂：iDose® TR（曲伏前列素眼内植入剂）75 mcg和iStent infinite®”的教育研讨会。会议将邀请多位眼科专家参与。此外，Glaukos还将展示其关键青光眼和角膜健康研究摘要。Glaukos是一家专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病新疗法的眼科制药和医疗技术公司，其产品iDose® TR和iStent infinite®旨在降低眼内压。
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Algernon Pharmaceuticals 将以迷幻药 DMT 中风研究计划作为其主导资产向前推进研发注册政策加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布，计划将其AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）的静脉注射配方作为主要资产推进其脑卒中研究项目。该公司于2024年3月27日以200万美元现金和Seyltx公司20%的普通股股权为代价出售了Ifenprodil研究项目。Seyltx计划在2024年启动Ifenprodil的多中心2b期安慰剂对照慢性咳嗽研究。Algernon于2023年成立了全资子公司Algernon NeuroScience（AGN Neuro），以推进DMT脑卒中项目的研究和开发。AGN Neuro完成了可行性研究并最终确定了40名患者的2a期DMT脑卒中研究的临床试验设计。AGN Neuro是世界上首家研究DMT治疗脑卒中和促进脑损伤愈合中神经可塑性的公司。2a期脑卒中研究将研究急性缺血性卒中后住院患者的静脉注射亚迷幻剂量DMT。该决定基于公司在荷兰莱顿的人类药物研究中心（CHDR）进行的1期临床试验的积极数据。该研究显示，与神经可塑性相关的DMT血浆水平可以通过持续6小时的DMT输注实现，而不会引起迷幻体验。给予的剂量超过了在预临床研究中用于证明神
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Antibe 宣布 FDA 对 Otenaproxesul 进行临床暂停，并由 Nuance 采取法律行动研发注册政策Antibe Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）口头通知其药物otenaproxesul的临床试验被暂停，导致原计划的II期临床试验推迟。公司预计将在30天内收到FDA的正式临床暂停信。此外，Nuance Pharma Limited在安大略省高等法院提起诉讼，要求承认和执行Antibe之前宣布的安大略省仲裁裁决。Antibe董事会成立了一个由罗伯特·霍夫曼、丹·莱古尔和杨·吴组成的执行委员会，以更好地协调运营和治理事务。Antibe将继续及时向市场通报任何其他重要信息。Antibe是一家利用其专有的硫化氢平台开发针对疼痛和炎症的下一代疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括旨在克服非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的胃肠道溃疡和出血的药物。
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GLP-1/GIP双激动剂RAY1225治疗肥胖/超重患者&2型糖尿病患者Ⅱ期临床试验全国研究者会圆满召开研发注册政策2024年3月30日，广东众生睿创生物科技有限公司在厦门成功举办GLP-1/GIP双重受体激动剂RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病的两项Ⅱ临床试验全国研究者会。会议邀请北京大学人民医院纪立农教授等100多名专家代表出席，众生睿创总裁陈小新博士与纪立农教授分别致辞，介绍了众生睿创的研发战略和现有研发管线。会议中，专家们对RAY1225注射液的机制、药效、安全性等方面进行了深入讨论，并分享了临床研究方案设计、项目管理、风险把控等方面的经验。会议旨在推动RAY1225注射液的II期临床研究，为降糖减重治疗新篇章做出贡献。
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日本PMDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究研发注册政策君实生物宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准其抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗。这是全球首个针对BTLA靶点的确证性研究，旨在评估该联合疗法的疗效和安全性。该研究计划在全球17个国家和地区的180家研究中心进行，招募约756例受试者。君实生物是一家致力于创新疗法的生物制药公司，拥有超过50款创新药物的多层次产品管线，已有4款产品在国内或海外上市。
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Foresee Pharmaceuticals 获得 DSMB 的积极建议，继续进行 Casppian 研究，这是一项亮丙瑞林 （FP-001） 注射乳剂治疗中枢性性早熟的 3 期临床试验研发注册政策Foresee Pharmaceuticals宣布其Leuprolide（FP-001）42mg缓释剂型在治疗中枢性性早熟（CPP）患者的III期临床试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）对其安全性进行了积极评估，并建议继续进行试验。该研究旨在评估该药物在CPP患者中的疗效、安全性和药代动力学。Leuprolide注射剂型目前已被批准用于治疗晚期前列腺癌，并在成人男性患者中显示出积极的治疗效果。Foresee计划在2025年公布试验的初步结果，并期待未来在CPP领域实现FP-001的商业化。该药物有望成为市场上唯一一种6个月长效的Leuprolide注射剂，为CPP患者带来益处。
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众生药业一类创新药来瑞特韦片从基础机制到临床试验学术研究成果陆续发表于国际顶刊和国际权威期刊子刊研发注册政策众生药业研发的来瑞特韦片（Leritrelvir，研究代号：RAY1216）是一款针对新冠病毒（COVID-19）的创新小分子药物，具有自主知识产权，是针对轻中度感染者的单药治疗方案。该药物通过抑制新冠病毒主要蛋白酶（Mpro）发挥抗病毒作用，无需联用利托那韦，且在体内外实验中展现出与现有药物相当的抗病毒活性。来瑞特韦片由钟南山院士团队联合多家科研机构进行研发，经过全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期试验，证实了其安全性和有效性。研究结果显示，来瑞特韦片能显著缩短患者的临床恢复时间，降低病毒载量，并减少不良事件的发生。该药物已于2023年3月获得国家药监局附条件批准上市，为我国新冠治疗提供了新的选择。
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36氪首发｜「坚蛋运动」完成数千万元A+轮融资，加速构建社区智能健康平台医药投融资坚蛋运动，微柠科技旗下社区智能健康平台，宣布完成数千万元A+轮融资，由贵州文投领投，麦纯电商跟投。该平台旗下拥有多个品牌，覆盖社区健身、儿童运动等领域，其中坚蛋健身门店已超300家，预计2024年底增至500家。坚蛋运动曾获得天使轮和A轮融资，主打“24小时”、“月付制”、“智能化”特色，并持续迭代技术，增强数据驱动能力。2021年起，坚蛋运动孵化品牌矩阵，推出儿童运动馆“蛋仔小队”，2022年平台上线门店数量突破200家。坚蛋运动在武汉建立人才创训中心，在上海建立AIOT研究中心，并计划2025年底坚蛋健身门店突破1000家。贵州文投和麦纯电商将与坚蛋运动共同探索体育与文化产业的深度融合，打造线上线下融合的社区健康消费新模式。36氪2024-04-01贵州文投 麦纯电商 杭州微柠科技有限公司
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亚虹医药将于2024 EAU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜III期临床试验中药物和器械性能结果研发注册政策亚虹医药将于2024年4月5-8日在巴黎举办的第39届欧洲泌尿外科学会年会上公布其膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜的III期临床试验结果。该研究是一项前瞻性、比较性、患者内对照的多中心三期研究，旨在比较使用现代HD 4K设备的蓝光膀胱镜结合APL-1706与白光膀胱镜在膀胱癌检测中的效果。天津医科大学第二医院的胡海龙教授将担任本次演讲者。此外，APL-1706的新药上市申请已于2023年11月获得国家药品监督管理局受理。亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，致力于成为国际领先的制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
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2024 ASCO丨徐诺药业将以壁报向全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国关键2期主要终点首次分析数据研发注册政策徐诺药业宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤的关键2期临床数据，这是继2022年中期数据发布后的再次入选。该研究在中国二十多家一流医疗机构进行，由石远凯教授主导，结果显示艾贝司他在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出良好的耐受性和疗效。ASCO年会是全球肿瘤领域的重要盛会，徐诺药业作为受邀参会者，展示了其研发实力。艾贝司他作为一种新型口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂，有望为滤泡性淋巴瘤患者提供新的治疗方案。
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沙砾生物TIL产品“GT101”关键II期临床试验启动会顺利召开研发注册政策2024年4月1日，沙砾生物在湖南长沙成功召开了中国首个TIL药物GT101注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究启动会。会上，湖南省肿瘤医院、沙砾生物、昆翎医药等团队共同见证了GT101注射液的II期临床试验启动。GT101注射液是中国首个进入临床的TIL产品，基于I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，目前正式开启关键II期临床研究。TIL疗法是一种从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者的疗法，具有特异性识别和杀伤癌细胞的能力。本次启动会顺利召开，后续将在全国多家临床中心进行受试者招募，沙砾生物将与全国各个临床中心共同努力，争取TIL药物早日在中国获批上市，为宫颈癌患者带来世界领先的治疗方案。
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