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Abbott 的 TriClip（TM）获得 FDA 批准，这是首个用于修复三尖瓣渗漏的心脏瓣膜的装置

研发注册政策

Abbott 的 TriClip（TM）获得 FDA 批准，这是首个用于修复三尖瓣渗漏的心脏瓣膜的装置

Abbott公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其TriClip transcatheter edge-to-edge repair（TEER）系统，这是一种首次用于治疗三尖瓣反流（TR）的创新设备。TriClip为无法承受手术的患者提供了一种安全、微创的治疗选择。美国有超过160万人患有三尖瓣反流，这种疾病会严重影响生活质量。TriClip通过在腿部静脉中输送，利用TEER技术将瓣膜的一部分连接起来，修复三尖瓣并帮助血液流向正确的方向，无需进行开放性心脏手术。TriClip已在50多个国家获得批准，包括欧洲和加拿大，并已为超过10,000名患者治疗三尖瓣反流。

美通社

2024-04-02

Abbott GmbH
Medline 使用 QiVi MEC 男性体外尿液管理设备扩展导管产品组合

交易并购

Medline 使用 QiVi MEC 男性体外尿液管理设备扩展导管产品组合

Medline与Consure Medical达成独家合作协议，将QiVi MEC男性外部尿液管理设备引入其产品线，旨在降低尿路感染和皮肤炎症的风险。该设备通过实时吸尿和干燥皮肤来预防并发症，同时为临床医生提供便利，并提高患者舒适度。Medline致力于通过其广泛的分销网络推广该产品，以改善患者护理、降低医疗成本，并帮助临床医生更好地照顾患者。QiVi MEC的设计旨在解决男性尿失禁的常见问题，同时提供精确的液体摄入和排出评估。Consure Medical表示，与Medline合作将有助于将QiVi作为美国急性护理医院的常规护理标准。

美通社

2024-04-02

皮肤炎症尿失禁尿路感染 Medline Industries Inc
EpicentRx 将在 2024 年 AACR 会议上通过其 AdAPT-001 TGF-β 诱捕器计划在检查点抑制剂耐药患者中呈报积极的 2a 期临床数据

研发注册政策

EpicentRx 将在 2024 年 AACR 会议上通过其 AdAPT-001 TGF-β 诱捕器计划在检查点抑制剂耐药患者中呈报积极的 2a 期临床数据

EpicentRx公司宣布，其领先疗法AdAPT-001在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示积极的2a期临床试验数据。AdAPT-001是一种创新的免疫疗法，能够将TGF-β陷阱递送到肿瘤中，逆转对检查点抑制剂的耐药性，并增强其活性。临床试验结果显示，AdAPT-001成功地将免疫冷肿瘤，如肉瘤和三阴性乳腺癌，转化为免疫热肿瘤，同时还能逆转已建立的检查点抑制剂耐药性。EpicentRx首席执行官Tony R. Reid表示，他们期待分享这一突破性的临床数据，并强调与顶尖研究者的合作。AdAPT-001在1/2期临床试验中作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用，在治疗难治性肿瘤患者中展现出良好的疗效和安全性。

美通社

2024-04-02

肉瘤
益普生和 Sutro Biopharma 宣布达成针对实体瘤的 ADC 的全球独家许可协议

交易并购

益普生和 Sutro Biopharma 宣布达成针对实体瘤的 ADC 的全球独家许可协议

法国制药公司Ipsen与美国生物制药公司Sutro Biopharma宣布达成一项独家全球许可协议，Ipsen获得STRO-003抗体药物偶联物（ADC）的开发和商业化权利。STRO-003处于临床前开发后期，靶向ROR1肿瘤抗原，在实体瘤和血液恶性肿瘤中过度表达。该协议使Ipsen获得了STRO-003的全球独家权利，这是Ipsen扩展产品组合中的第一个ADC候选药物。STRO-003是一种下一代ROR1 ADC，利用Sutro的定点技术生成高度稳定的偶联物，并配以exatecan有效载荷，在实体瘤中显示出显著潜力。根据协议，Ipsen将负责准备I期临床试验活动，包括提交新药申请，以及所有后续的临床开发活动和全球商业化活动。Sutro Biopharma有资格获得高达9亿美元的前瞻性里程碑付款，包括约9000万美元的短期付款，包括一项股权投资，以及全球销售额的分级特许权使用费，条件是成功开发和商业化。

MarketScreener

2024-04-02

实体瘤 ROR1 Ipsen SA Sutro Biopharma Inc
Marengo Therapeutics 宣布与 Ipsen 合作获得首个候选药物提名

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Marengo Therapeutics 宣布与 Ipsen 合作获得首个候选药物提名

Marengo Therapeutics宣布与Ipsen在肿瘤学领域的合作中，提名了首个临床候选药物。这一候选药物是双方自2022年8月签署战略合作伙伴关系以来的成果。Marengo将获得与这一预定义的预临床里程碑相关的里程碑付款，并有权获得额外的未来里程碑付款和分级版税。Marengo将主导研究及临床前开发工作，而Ipsen将负责监管提交、临床开发和商业化。Marengo Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对T细胞受体V链的新型抗体，以激活针对癌症的正确T细胞亚群。其STAR平台利用对T细胞功能和受体信号传导的广泛生物理解，旨在创造一个每个人的免疫系统都能战胜癌症的世界。

美通社

2024-04-02

恶性肿瘤 Ipsen SA
Invenra Inc. 宣布与 Catalent 达成战略合作，共同发现新型双特异性 ADC

交易并购

Invenra Inc. 宣布与 Catalent 达成战略合作，共同发现新型双特异性 ADC

Invenra Inc.与全球合同研发和制造组织Catalent达成战略合作伙伴关系，共同探索新型双特异性抗体-药物偶联物。双方将结合Invenra的B-Body双特异性抗体平台和Catalent的SMARTag ADC技术，加速下一代癌症治疗药物的开发。Invenra CEO Roland Green表示，与Catalent Redwood Bioscience团队的合作令人兴奋，相信这种结合将推动癌症治疗药物的创新。Invenra致力于为全球患者提供突破性疗法，其B-Body平台在发现、制造和配方方面具有显著优势，能够快速开发治疗药物。

Businesswire

2024-04-02

恶性肿瘤 Catalent Inc
和黄医药与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请在中国获得受理，并处于优先审评状态

研发注册政策

和黄医药与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请在中国获得受理，并处于优先审评状态

HUTCHMED和Innovent宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理并给予优先审评，将fruquintinib与sintilimab联合用于治疗既往系统性治疗失败且不适合根治性手术或放疗的pMMR1或非MSI-H2晚期子宫内膜癌患者的药品上市申请（NDA）。该NDA基于FRUSICA-1研究的数据，这是一项多中心、开放标签的II期研究，旨在调查fruquintinib与sintilimab联合治疗子宫内膜癌患者的疗效。该联合疗法有望改善子宫内膜癌患者的治疗结果。

GlobeNewswire

2024-04-02

上海和黄药业有限公司信迪利单抗呋喹替尼国家药品监督管理局子宫内膜癌
Ginkgo Bioworks 收购 Modulus Therapeutics 的细胞治疗资产以加强下一代 CAR 设计

交易并购

Ginkgo Bioworks 收购 Modulus Therapeutics 的细胞治疗资产以加强下一代 CAR 设计

Ginkgo Bioworks宣布收购Modulus Therapeutics的细胞治疗平台资产，包括其嵌合抗原受体（CAR）和开关受体库，以加强下一代CAR设计。Modulus Therapeutics专注于设计针对自身免疫疾病的下一代细胞疗法，采用组合方法构建和筛选细胞疗法组件，以产生新的细胞行为。该技术有望通过更精确地控制激活和靶向来提高细胞疗法的安全性和有效性。Modulus的CAR-NK和CAR-T组件旨在增强增殖和细胞毒性，即使在恶劣的细胞环境中也能提供更深更持久的针对目标细胞的反应。这次收购将加强Ginkgo在细胞疗法方面的能力，支持其客户改善基于T细胞和NK细胞的CAR疗法，以治疗实体瘤、自身免疫和其他疾病。

美通社

2024-04-02

实体瘤自身免疫疾病 Ginkgo BioWorks Inc
Nurix Therapeutics 宣布延长与 Gilead Sciences 的战略合作

交易并购

Nurix Therapeutics 宣布延长与 Gilead Sciences 的战略合作

Nurix Therapeutics宣布与Gilead Sciences的战略合作延长两年，旨在生成多个额外的临床候选药物。Nurix将获得1500万美元的延期费用，并有权获得高达7350万美元的潜在临床前研究里程碑和许可费，以及高达17亿美元的潜在未来开发、监管和销售里程碑以及未来产品的版税。Nurix继续保留在美国两个项目上的共同开发和50/50利润分享选项。该合作始于2019年，已产生首个开发候选药物GS-6791（NX-0479），Gilead于2023年3月获得许可。Nurix利用其专有的药物发现平台，利用E3连接酶诱导特定药物靶点的降解，Gilead有权许可由此产生的药物候选物。

GlobeNewswire

2024-04-02

Gilead Sciences Inc Nurix Therapeutics Inc
Mira Pharmaceuticals 宣布令人鼓舞的临床前结果，推动 Ketamir-2 迈向可能的年终 IND 提交

研发注册政策

Mira Pharmaceuticals 宣布令人鼓舞的临床前结果，推动 Ketamir-2 迈向可能的年终 IND 提交

MIRA Pharmaceuticals宣布其新型口服药物Ketamir-2在治疗难治性抑郁症、伴有自杀意念的重性抑郁症和创伤后应激障碍方面的临床前研究取得积极成果。Ketamir-2有望实现超快速抗抑郁效果，公司计划在2024年底前向美国食品药品监督管理局提交新药申请，以便进行人体试验。研究显示Ketamir-2在血液中的稳定性、代谢和与蛋白质的结合等方面表现良好，具有潜在的安全性和有效性。MIRA Pharmaceuticals致力于解决美国庞大的精神健康危机，希望通过Ketamir-2为患者提供新的治疗选择。

美通社

2024-04-02

创伤后应激障碍
NEOS Cranial LOOP（TM）获得 FDA 批准用于 CustomizedBone（TM）

研发注册政策

NEOS Cranial LOOP（TM）获得 FDA 批准用于 CustomizedBone（TM）

Kelyniam Global和Fin-ceramica宣布，NEOS Surgery Cranial LOOP颅骨固定系统获得FDA的510(k)批准，可用于与Finceramica的定制化羟基磷灰石颅骨植入物配合使用。该系统由生物相容性聚合物PEEK-OPTIMA制成，用于颅骨手术后固定骨瓣。Cranial LOOP在全球25个国家公立和私立医院中使用，已有超过10年市场经验。Kelyniam首席执行官表示，这一批准将促进公司销售势头，同时Cranial LOOP的低感染率和儿童适用性，为神经外科医生选择定制化羟基磷灰石植入物提供了快速固定的优势。自2004年以来，已有超过9000例定制化羟基磷灰石植入物被缝合到位。这些植入物与人体骨骼相似，有助于与患者颅骨无缝骨整合。Cranial LOOP系统仅需三件设备，在不到两分钟内完成植入物固定，且成本与传统板和螺钉系统相当。Kelyniam在美国独家分销与NEOS Cranial LOOP配合使用的定制化羟基磷灰石植入物。

美通社

2024-04-02

Kelyniam Global Inc
Tethis S.p.A. 宣布其 See.d 平台的临床研究招募了前两名患者，该平台允许为多组学液体活检进行自动化标准化血浆和细胞样本制备

研发注册政策

Tethis S.p.A. 宣布其 See.d 平台的临床研究招募了前两名患者，该平台允许为多组学液体活检进行自动化标准化血浆和细胞样本制备

Tethis S.p.A.宣布其See.d平台在意大利米兰欧洲癌症研究所的临床研究TET-22-001中成功招募了首批两位患者。该研究旨在评估See.d仪器与纳米涂层SmartBioSurface（SBS）滑片结合使用，在自动制备细胞学样本和血浆样本方面的性能，以进行液体活检。研究收集了二十位健康志愿者的血液样本，并成功制备了细胞学滑片和血浆样本。最近，两位转移性乳腺癌患者被纳入研究，其血液样本使用See.d仪器进行处理，生成了血浆和细胞学滑片，用于进一步分析细胞游离DNA（cfDNA）和循环肿瘤细胞（CTCs）。该研究将提供关于Tethis See.d仪器在临床医院实验室环境中的性能和用户友好性的“真实世界”数据。

美通社

2024-04-02

转移性乳腺癌
AIM ImmunoTech 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况

医投速递

AIM ImmunoTech 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况

AIM ImmunoTech公司于2024年4月2日发布了2023年全年财务报告并提供了业务更新。报告显示，公司在2023年和2024年第一季度在多个方面取得了积极的数据，包括在《临床癌症研究》杂志上发表的关于Ampligen治疗胰腺癌的积极结果，以及AMP-518临床试验中Ampligen在治疗COVID后疲劳症状中的初步证据。公司还获得了关于Ampligen与抗PD-L1抗体联合治疗癌症的关键美国专利，并启动了DURIPANC临床试验。财务方面，截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易投资为1310万美元，较2022年12月31日的3420万美元有所下降。研发和一般及行政费用也有所增加。公司将于同日举行电话会议和网络直播，讨论运营和财务结果。

纳斯达克证券交易所

2024-04-02

PD-L1 恶性肿瘤胰腺癌 AIM ImmunoTech Inc
VBI Vaccines 宣布扩大与加拿大政府的战略合作伙伴关系，以推进 mRNA 推出的 eVLP （MLE）疫苗平台

交易并购

VBI Vaccines 宣布扩大与加拿大政府的战略合作伙伴关系，以推进 mRNA 推出的 eVLP （MLE）疫苗平台

VBI Vaccines Inc.与加拿大政府扩大合作，获得政府战略创新基金资助，用于其专有的MLE平台开发，该平台是下一代eVLP疫苗技术，利用mRNA编码eVLP。MLE候选者在预临床研究中显示出比其他mRNA疫苗更强的B细胞和T细胞信号。此外，与加拿大国家研究委员会合作，将支持稳定细胞线的开发，以及优化制造流程，以支持后期临床试验。项目将主要关注平台开发，并包括针对未来流行病和疫情准备的泛冠状病毒MLE候选者。

Businesswire

2024-04-02

VBI Vaccines VBI Vaccines Inc
Priovant Therapeutics 宣布 Brepocitinib 治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）的 2 期 NEPTUNE 研究结果呈阳性，显示迄今为止观察到的最强 NIU 疗效数据

研发注册政策

Priovant Therapeutics 宣布 Brepocitinib 治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）的 2 期 NEPTUNE 研究结果呈阳性，显示迄今为止观察到的最强 NIU 疗效数据

Priovant Therapeutics宣布，其药物Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）的Phase 2 NEPTUNE研究中表现出色，治疗失败率显著低于现有疗法。该研究显示，Brepocitinib在24周时治疗失败率仅为29%（45mg剂量组）和44%（15mg剂量组），且未发现新的安全性和耐受性问题。Brepocitinib有望成为NIU领域的一种新型口服疗法，并支持Priovant Therapeutics在自身免疫疾病领域的多款重磅药物发展。

美通社

2024-04-02

PF-06700841片
Roivant 宣布 Brepocitinib 在 NIU 的积极 NEPTUNE 研究结果，以及董事会授权高达 15 亿美元的股票回购计划，包括以 6.48 亿美元的价格回购住友制药的全部股份

研发注册政策

Roivant 宣布 Brepocitinib 在 NIU 的积极 NEPTUNE 研究结果，以及董事会授权高达 15 亿美元的股票回购计划，包括以 6.48 亿美元的价格回购住友制药的全部股份

Roivant董事会批准了高达15亿美元的股票回购计划，包括以6.48亿美元回购Sumitomo Pharma的全部股份，此举将使Roivant的流通股减少约9%。在非感染性葡萄膜炎（NIU）的每日一次口服brepocitinib的2期NEPTUNE研究中，45毫克剂量组的治疗失败率是迄今为止所有NIU研究中测量该注册终点最佳的治疗失败率。Roivant还宣布，其正在进行的关键性3期研究预计将在2025年第三季度完成入组，并计划在2024年下半年开始NIU的3期研究。此外，Roivant将于2024年4月2日举行投资者电话会议，讨论NEPTUNE研究的最新结果和股票回购计划。

ADVFN

2024-04-02

住友制药（苏州）有限公司 PF-06700841片 Sumitomo Pharma Co Ltd
MaxCyte 与 Be Biopharma 签署战略平台许可，以支持工程 B 细胞药物（BCM）的开发

交易并购

MaxCyte 与 Be Biopharma 签署战略平台许可，以支持工程 B 细胞药物（BCM）的开发

MaxCyte与Be Biopharma签署了一项战略平台许可协议，以支持Be Biopharma开发工程化B细胞药物（BCMs）。根据协议，Be Biopharma获得非独家使用MaxCyte的流电穿孔技术和ExPERT平台的研究、临床和商业权利。MaxCyte将获得年度许可费和项目相关收入。MaxCyte的ExPERT平台是下一代领先、临床验证的电穿孔技术，用于复杂和可扩展的细胞工程。Be Biopharma是MaxCyte的第27个临床/商业合作伙伴，每个合作伙伴都产生预商业化里程碑收入，其中绝大多数包括基于销售的支付。

GlobeNewswire

2024-04-02

MaxCyte Inc
医疗设备公司Pantheon Vision获得180万美元融资，用于推进生物工程角膜植入

医药投融资

医疗设备公司Pantheon Vision获得180万美元融资，用于推进生物工程角膜植入

2024年4月2日，医疗设备公司Pantheon Vision宣布从KeraLink International获得第二笔180万美元的融资。去年，KLI还投资了250万美元，使总资金达到430万美元。这笔资金将用于推进Pantheon Vision生物工程角膜植入物的开发，以减少对捐赠角膜组织的依赖。

2024-04-02

KeraLink Internation Pantheon Vision
曼谷医疗保健平台HD获得560万美元A轮融资，在东南亚打造Sierra AI医疗系统

医药投融资

曼谷医疗保健平台HD获得560万美元A轮融资，在东南亚打造Sierra AI医疗系统

2024年4月2日，曼谷医疗保健平台HD获得560万美元A轮融资。本轮融资由日本金融巨头SBI Group的子公司SBI Ven Capital通过其与韩国Kyobo Securities和新加坡南洋理工大学NTUitive的联合基金牵头，M Venture Partners、FEBE Ventures、Partech Partners、Ratio Ventures、Orvel Ventures和TA Ventures也参与了本轮融资。HD是一个医疗保健平台，致力于将共享经济引入东南亚的医疗保健体系，以充分利用东南亚空置的医院病房。

2024-04-02

SBI Ven Capital Kyobo Securities NTUitive TA Ventures Orvel Ventures Ratio Ventures Partech Partners FEBE Ventures M Venture Partners HD
Otsuka 和 Click Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Rejoyn™，这是第一个被授权用于重度抑郁症（MDD）症状辅助治疗的处方数字疗法

研发注册政策

Otsuka 和 Click Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Rejoyn™，这是第一个被授权用于重度抑郁症（MDD）症状辅助治疗的处方数字疗法

Otsuka制药公司和Click Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rejoyn™（作为CT-152开发）上市，这是首个获准用于治疗重度抑郁症（MDD）症状的处方数字疗法，作为临床医生管理的门诊护理的辅助治疗，适用于22岁及以上正在服用抗抑郁药的MDD成年患者。Rejoyn旨在减少MDD症状。该疗法是一个为期六周的治疗方案，通过结合临床验证的认知情绪训练和简短的治疗课程来帮助增强情绪的认知控制。Rejoyn是一款由医疗保健专业人员处方的医疗设备，与普通健康应用不同。Otsuka制药公司表示，Rejoyn代表了治疗MDD症状的一种新颖且令人兴奋的辅助治疗选择，它有助于改善患者的生活质量。Rejoyn的批准基于Mirai研究的临床试验数据，该研究是一项为期13周的多中心、远程、双盲、随机、对照试验，共有386名MDD患者参与。试验结果表明，接受Rejoyn治疗的患者在症状严重程度上有所改善。Rejoyn预计将在2024年下半年在iOS和Android操作系统上提供下载。

Businesswire

2024-04-01

重度抑郁症