AcelRx Pharmaceuticals发布了一项关于使用 sufentanil sublingual tablet (SST) 在清醒状态下进行整形手术的实地数据，结果显示SST能够有效管理疼痛，且副作用少，恢复时间快。该研究由加州Newport Plastic Surgery的Hisham Seify博士撰写，发表在《Aesthetic Surgery Journal Open Forum》上，并附有视频资料。研究显示，在手术前30分钟使用SST，患者疼痛得到良好控制，平均15分钟后即可离开手术中心。AcelRx首席医疗官Pamela Palmer表示，SST在多种围手术期环境中表现出良好的耐受性和对患者及医生的益处。DSUVIA（SST）是一种用于成人急性疼痛管理的单剂量固体制剂，通过非侵入性途径提供快速镇痛，避免静脉注射的剂量错误。

Blue Earth Diagnostics，一家专注于创新PET放射性药物研发和商业化的Bracco公司，宣布将在即将召开的ASCO 2022泌尿生殖系统癌症会议上口头报告其Phase 3 SPOTLIGHT试验中18F-rhPSMA-7.3在复发性前列腺癌中的关键结果。该试验是一项在美国和欧洲进行的、针对疑似前列腺癌复发的男性患者的多中心、单臂成像研究，旨在评估18F-rhPSMA-7.3 PET成像的安全性及诊断性能。会议将于2022年2月17日至19日在加州旧金山举行，并可通过网络在线观看。18F-rhPSMA-7.3是一种正在研究的针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性杂交（rh）PET成像剂。Blue Earth Diagnostics已从德国慕尼黑技术大学获得rhPSMA成像技术的独家全球权利，并在2020年获得了治疗应用的独家权利。该公司正在进行两项Phase 3临床试验，分别评估18F-rhPSMA-7.3 PET成像在复发性前列腺癌和初诊前列腺癌患者中的安全性和诊断性能。

Biofidelity，一家专注于精准癌症诊断的创新公司，成功完成了由Octopus Ventures领投、SBI Investment Co. Ltd.和现有投资者支持的23百万美元的A+轮融资。这笔资金将用于即将推出的ASPYRE-Lung，这是公司基于其突破性分子技术的首个商业诊断检测。ASPYRE是一种全新的分子诊断技术，简化并加速了基因组生物标志物的检测。该技术可在现有的PCR机器上运行，与COVID-19检测使用的仪器相同，使全球更多患者能够进行全面的基因组生物标志物分析。这些信息将帮助医生识别可能从靶向精准癌症治疗中受益的患者，包括改善生存率和减少副作用。尽管公司最初专注于非小细胞肺癌（NSCLC），但计划将这一应用扩展到价值150亿美元的癌症检测市场。Biofidelity首席执行官Barnaby Balmforth博士表示，他们的使命是确保所有被诊断出癌症的患者都能获得他们需要的基因组信息以接受最佳治疗。这次融资是实现这一愿景的重要一步，使他们能够推出革命性技术，使全面生物标志物检测比以往任何时候都更快、更便宜、更易于获取。

Aldeyra Therapeutics公司宣布，其研发的药物reproxalap在治疗过敏性结膜炎的临床试验中取得积极成果，相关研究发表在《临床眼科》杂志上。该药物是一种新型醛类物质调节剂，能够减轻过敏性结膜炎等眼部疾病的炎症。临床试验结果显示，reproxalap能够迅速并持久地改善过敏性结膜炎的症状和体征。该研究招募了70名患有中重度过敏性结膜炎的成年患者，结果显示，与安慰剂相比，使用reproxalap的患者在眼部瘙痒、流泪和结膜红肿等方面均有显著改善。Aldeyra Therapeutics公司致力于开发针对免疫介导性疾病的创新疗法，reproxalap目前正处于干眼症和过敏性结膜炎的III期临床试验阶段。

Arcutis公司宣布完成其STRATUM 3期临床试验的最后一名受试者招募，该试验旨在评估外用罗氟米拉司泡沫对头皮屑患者的疗效。该研究共纳入457名9岁及以上的中重度头皮屑患者，主要终点为受试者达到“清除”或“几乎清除”的评估标准，并伴随8周内的2分改善。预计2022年中将公布初步数据，若结果积极，公司计划于2023年上半年提交新药申请。罗氟米拉司泡沫是一种每日一次的强效、选择性PDE4抑制剂，旨在治疗包括头皮在内的身体毛发区域。

Trevi Therapeutics公司宣布已完成其针对结节性痒疹（PN）相关瘙痒的2b/3期PRISM试验的招募，并预计将在2022年第二季度报告主要数据。该公司正在开发的一种名为Haduvio（纳布啡ER）的试验性疗法，旨在治疗严重的神经介导疾病，包括通过靶向结节性痒疹的瘙痒来打破瘙痒-抓挠循环，从而改善患者的生活质量。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Haduvio对PN患者严重瘙痒的疗效和安全性。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予nalbuphine ER针对PN患者中度至重度瘙痒的快速通道指定，旨在加速药物的开发和审查，以便尽快将批准的产品推向市场。

Windtree Therapeutics公司完成了一项针对COVID-19相关肺损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的Phase 2研究，该研究使用的是lucinactant（KL4表面活性剂）。这是一项多中心、单治疗研究，旨在评估lucinactant作为液体通过气管导管给药在机械通气的患者中的安全性和耐受性。研究还测量了气体交换和肺顺应性的功能变化。这项初步研究旨在确定是否可以在这些危重患者中安全地给予lucinactant作为表面活性剂的替代品，并了解潜在的剂量和呼吸益处。Lucinactant是一种合成表面活性剂，其结构与人类肺表面活性剂相似，并含有专有的合成肽KL4（sinapultide），这是一种旨在模仿人类表面活性蛋白B（SP-B）基本属性的21氨基酸肽。SP-B是四种已知表面活性蛋白中最重要的一种，对于呼吸系统的正常功能至关重要。表面活性剂有助于防止肺部在呼气时塌陷，并改善氧气向血液的转移。Windtree的lucinactant可以通过气管导管或专有的气雾给药系统给药，具有减轻由影响肺部感染性疾病（如COVID-19）引起的表面活性剂缺乏和失活的能力。

Mydecine Innovations Group宣布，为准备2月28日的美国食品药品监督管理局（FDA）新药研究性新药（IND）会议，公司已向FDA提交了关于评估MYCO-001在结构化戒烟治疗计划中安全性和有效性的临床研究预IND简报包。该研究将由约翰霍普金斯大学的Dr. Matthew Johnson领导，旨在利用MYCO-001进行迷幻剂辅助心理治疗来治疗烟草成瘾。Mydecine CEO Josh Bartch表示，烟草使用是全球单一最大的可预防死亡原因，但针对尼古丁成瘾的治疗方法有限。Mydecine计划在2022年第二季度启动Phase 2/3研究，该研究将评估MYCO-001在三个月和六个月的主要终点。Mydecine首席医疗官Dr. Rakesh Jetly指出，尽管市场上存在多种批准的治疗方法，但烟草成瘾仍然未得到充分治疗。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，吸烟是美国每年死亡人数的五分之一，约480万人。大约3410万美国人目前吸烟，其中约68%表示希望戒烟，55%尝试过戒烟，但只有7.5%成功。

PharmaTher Holdings Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 ketamine 用于治疗癫痫持续状态（SE）孤儿药资格，这是一种罕见的需要紧急治疗的神经系统疾病。这一资格扩大了公司现有的FDA孤儿药资格范围，包括治疗肌萎缩侧索硬化症和复杂性区域疼痛综合征，并加强了公司在开发ketamine治疗罕见疾病和危及生命状况的新用途和递送方法（如微针贴片）的战略。SE是一种危及生命的长时间或反复发作的癫痫发作，发作间意识未恢复，每年在美国约有12万至18万起病例。如果SE未得到及时治疗，可能会造成永久性神经元损伤，导致高发病率和死亡率。PharmaTher首席执行官Fabio Chianelli表示，公司致力于成为提供新型ketamine解决方案的领导者，并致力于扩大ketamine在罕见疾病和危及生命状况中的治疗效用。孤儿药法案为治疗罕见疾病或条件的药物或生物制品提供特殊地位，FDA授予孤儿药资格的产品将获得包括七年市场独占权在内的激励措施。

Sensorion，一家专注于耳聋疾病新型疗法研发的临床阶段生物技术公司，宣布将参加2022年耳鼻喉科研究协会（ARO）MidWinter会议。在会议上，Sensorion将参与一个研讨会并展示关于基因疗法的海报，海报展示了其针对由Otoferlin缺乏症（DFNB9）引起的儿童听力丧失的OTOF-GT双重载体AAV基因治疗项目的临床前概念验证数据。Sensorion临床阶段产品组合包括正在进行II期概念验证研究的SENS-401（Arazasetron），并与Cochlear Limited合作进行耳蜗植入患者的研究。此外，Sensorion与巴斯德研究所建立了广泛的战略合作伙伴关系，专注于听力遗传学，并拥有三个旨在纠正遗传性单基因聋的基因治疗项目。

Denovo Biopharma宣布其针对难治性抑郁症（TRD）的药物DB104（liafensine）的新药临床试验申请获得FDA批准，允许公司开展全球性2b期临床试验，评估liafensine在TRD患者中的安全性和有效性。这是Denovo进行的第三个关键性全球试验，且可能是首个针对中枢神经系统（CNS）疾病的遗传生物标志物引导的临床试验。Denovo利用其独特的生物标志物平台，发现了一种名为Denovo基因组标记4（DGM4™）的新型预测生物标志物，与TRD患者对liafensine的临床反应高度相关。Denovo旨在通过这种生物标志物引导的TRD试验，提供一种科学、个性化的治疗方法，而非传统的试错法。Denovo是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，利用新颖的生物标志物方法在目标患者群体中执行高效的临床试验，以优化试验成功的可能性。

Valneva公司宣布启动一项针对12至17岁青少年进行的VLA1553单剂型登革热疫苗的3期临床试验，该试验由CEPI资助，旨在支持该疫苗在成人的初步监管批准后，在该年龄段的标签扩展。该试验由巴西的Butantan研究所进行，旨在支持该疫苗在巴西的上市，这将是有史以来第一个针对流行病人群的潜在批准。试验的主要目标是评估VLA1553单剂接种后的安全性和免疫原性，并将在12个月内对参与者进行评估。此外，该研究还将提供以前接触过登革热病毒的参与者的安全性和免疫原性数据。

Novavax公司宣布，其基于蛋白质的COVID-19疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19临床试验中显示出约90%的整体有效性，该试验在变异株出现期间进行。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）申请。该申请基于包括两个大型关键性临床试验在内的临床前、临床和制造相关数据。NVX-CoV2373是一种通过Novavax的重组纳米颗粒技术从SARS-CoV-2病毒刺突蛋白中产生抗原的疫苗，并使用Matrix-M™佐剂增强免疫反应。NVX-CoV2373已获得多个全球监管机构的条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。

Veru Inc.与Eli Lilly and Company达成临床试验合作和供应协议，旨在评估enobosarm（Veru口服新药）与Lilly的Verzenio（abemaciclib）联合作为AR+ER+HER2-转移性乳腺癌二线治疗的疗效和安全性。ENABLAR-2临床试验预计于2022年第一季度开始，将评估enobosarm和abemaciclib联合治疗在之前接受过一线治疗的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。Enobosarm是一种口服选择性雄激素受体靶向激动剂，Verzenio是一种CDK4/6抑制剂。该试验旨在为AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者提供新的二线治疗选择。

Oncorena公司在瑞典卡罗琳斯卡大学医院启动了Orellanine药物的一期二期临床试验，针对正在进行透析的晚期肾癌患者。Orellanine是一种新型化合物，具有独特的抗癌机制，旨在为晚期肾癌患者提供治愈性的器官特异性化疗。该试验将在瑞典斯德哥尔摩的卡罗琳斯卡大学医院的临床癌症研究中心进行，包括最多40名患者，可能包括来自其他欧洲国家的患者。Orellanine在临床试验中被证明对转移性肾癌具有强大的抗肿瘤效果，且其临床效果仅限于肾脏。Oncorena公司致力于开发一种针对晚期肾癌的新疗法，以满足这一领域的高医疗需求。

远大医药与诺华达成授权协议

electroCore公司宣布已完成非侵入性迷走神经刺激（nVNS）减少结直肠癌手术后肠梗阻的TRANSIT研究的患者招募。这是一项由英国国家健康研究（NIHR）资助的随机、受试者盲法、安慰剂对照研究，由利兹大学医学院的Stephen Chapman博士领导，在英格兰利兹的圣詹姆斯医院和布拉德福德皇家医院进行。肠梗阻在10-20%的结直肠癌手术患者中发生，是一种痛苦的状况，表现为术后腹部膨胀、持续性呕吐和肠道功能恢复延迟。对于患者来说，它延长了住院时间，并增加了肺炎和静脉血栓栓塞等严重并发症的风险。对于医疗保健系统来说，肠梗阻使每位患者的成本增加高达71%，尤其是与护理、实验室检查和药物相关的成本。TRANSIT研究的临床终点包括术后首次排气、首次排便、首次口服摄入、出院和GI-2复合结局，这是肠道功能恢复的常见临床指标。还将评估每日口服吗啡当量需求量以及一系列安全性和可行性结果，以供未来的临床研究和使用提供信息。预计今年晚些时候将公布研究结果，并在适当的医学会议上进行展示。