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  • Theravance Biopharma 宣布 TD-0903 用于治疗 COVID-19 引起的急性肺损伤住院患者的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Theravance Biopharma宣布,其研发的针对COVID-19导致的急性肺损伤(ALI)的肺选择性Janus激酶抑制剂(JAKi)TD-0903,在 Phase 2临床试验中已对首位COVID-19患者进行了给药。该研究旨在评估TD-0903在治疗ALI患者中的安全性和耐受性,并预防ALI进展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。研究分为两部分,第一部分在英国进行,第二部分将在英国、欧洲其他国家和美国的多家医院进行。TD-0903是一种肺选择性、雾化吸入的JAK抑制剂,在实验小鼠模型中显示出对JAK-STAT信号通路的强大、广泛抑制。Theravance Biopharma表示,TD-0903有望成为治疗COVID-19患者的有效药物。
    PRNewswire
    2020-06-25
    Theravance Biopharma
  • Tizona 启动用于晚期癌症的 TTX-080 临床开发
    研发注册政策
    Tizona Therapeutics公司宣布,其针对HLA-G的新型抗体TTX-080的IND申请已获美国FDA批准,并计划在2020年第三季度开始进行临床试验。TTX-080是首个进入临床开发的抗HLA-G抗体,旨在阻断HLA-G与其受体的相互作用,从而防止先天性和适应性免疫活动的抑制,增强抗肿瘤反应。Tizona计划在1期临床试验中评估TTX-080作为单药治疗和联合治疗在晚期癌症中的应用。Tizona致力于开发创新疗法,以刺激免疫系统并对抗免疫抑制,其产品线还包括TTX-030和两个处于临床前阶段的创新项目。
    GlobeNewswire
    2020-06-25
    Tizona Therapeutics
  • 和黄医药宣布获泛大西洋投资集团1亿美元股权投资
    医药投融资
    和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)与全球领先的成长型私募股权投资公司泛大西洋投资集团达成最终协议,通过定向增发向泛大西洋投资发售1亿美元新股,发售价为每股美国存托股份25.00美元,较30日成交量加权平均价溢价10.4%。此外,协议还授予以相当于每股美国存托股份30.00美元的价格,行使期为18个月,行使上限为1亿美元的认股权证,使募集资金总额上限达到2亿美元。此次投资支持了和黄医药在全球范围内加强商业化能力,推动其肿瘤业务全球化。和黄医药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)三项快速通道资格,并准备在美国提交索凡替尼的新药上市申请。泛大西洋投资集团拥有40年投资全球成长型股权公司经验,在生物医药领域拥有丰富经验,管理资产约340亿美元。
    美通社
    2020-06-25
  • Moberg Pharma 在欧洲 3 期研究中达到主要终点
    研发注册政策
    Moberg Pharma宣布其MOB-015(局部特比萘芬)在欧洲3期临床试验中达到主要终点,包括452名甲真菌病患者,显示出与局部环吡酮的非劣效性。84%的患者实现了真菌学治愈,这一比例在局部治疗中前所未有,甚至高于口服治疗。该结果与北美3期临床试验的结果一致,尽管真菌学治愈率较高,但完全治愈率较低。Moberg Pharma将与合作伙伴和监管机构讨论下一步行动。这是MOB-015的第二项3期研究,研究在德国、英国和波兰的地点进行,包括452名患有轻度至中度远端亚甲下甲真菌病(DSO)的患者,影响了20-60%的大脚趾甲。患者被随机分配接受每日治疗48周,要么是MOB-015,要么是8%的环吡酮,这是最广泛使用的甲真菌病局部药物。MOB-015组的治疗成功(真菌学治愈和几乎或完全清晰的大脚趾甲)为21.9%,而环吡酮组为18.9%。研究证实了早期起效,46%的患者在12周时已经真菌学治愈。MOB-015总体上耐受性良好,与先前试验相比,治疗相关不良事件的患者数量一致,没有报告与MOB-015相关的严重不良事件。
    PRNewswire
    2020-06-25
  • FDA 批准默克的 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)用于治疗手术或放疗无法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者
    研发注册政策
    美国食品和药物管理局(FDA)已批准默克公司(Merck)的PD-1疗法KEYTRUDA作为单药治疗,用于治疗手术或放疗无法治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。这一批准基于KEYNOTE-629试验的数据,该试验中KEYTRUDA显示出显著的疗效和反应持久性,客观缓解率(ORR)为34%,包括4%的完全缓解率和31%的部分缓解率。在响应的患者中,69%的持续反应时间超过六个月。中位随访时间为9.5个月时,中位反应持续时间(DOR)尚未达到(范围:2.7至13.1+个月)。默克公司表示,这一批准对cSCC患者来说是个好消息,进一步证明了公司致力于为晚期、难以治疗的癌症患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-06-25
    Merck & Co Inc
  • 科兴公司获得中国批准其四价流感疫苗
    研发注册政策
    中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已为其四价流感疫苗(QIV)颁发产品许可证。该疫苗预计将在2020-2021流感季节进入中国市场,包含WHO推荐的两种A型流感和两种B型流感病毒株,适用于3岁及以上人群。Sinovac表示,QIV的批准体现了公司致力于开发流感相关疾病疫苗的承诺。Sinovac的产品组合还包括Anflu®、Panflu®和PANFLU.1®等流感疫苗。Sinovac是一家专注于研发、生产和商业化疫苗以预防人类传染病的生物制药公司,产品包括EV71疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗、H5N1禽流感疫苗、H1N1流感疫苗等。公司正在开发多种新产品,包括脊灰疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、四价流感疫苗和SARS-CoV-2(COVID-19)疫苗。Sinovac主要在中国销售疫苗,同时也在探索国际市场的增长机会,并在30多个国家注册其产品。
    Businesswire
    2020-06-25
    北京科兴生物制品有限公司
  • 医疗设备公司Pregnolia完成400万瑞士法郎A轮融资
    医药投融资
    6月25日获悉,医疗设备公司Pregnolia完成新一轮超额认购,从新老投资者处筹集了400万瑞士法郎A轮融资,后期可能还会获得最多100万法郎的融资。融资资金主要用于为公司诊断设备的上市做准备。
    startupticker
    2020-06-25
    Pregnolia AG
  • Edge Pharma 与 ANI Pharmaceuticals, Inc 达成供应商协议
    交易并购
    Edge Pharma与ANI Pharmaceuticals达成协议,将推广后者获批的口服溶液型盐酸万古霉素,该产品是Vancocin的通用名替代品,主要针对医院门诊药房市场。ANI Pharmaceuticals是Vancomycin Hydrochloride的主要供应商,同时生产40多种品牌和通用名药物。盐酸万古霉素口服溶液用于治疗由金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)引起的肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关性伪膜性结肠炎。为减少耐药菌的产生并维持盐酸万古霉素及其他抗菌药物的有效性,盐酸万古霉素口服溶液仅用于治疗或预防由易感细菌引起的感染。ANI Pharmaceuticals是一家综合性的专业制药公司,专注于开发、生产和营销品牌和通用名处方药。Edge Pharma提供更多关于盐酸万古霉素口服溶液的信息,并帮助医院订购。
    美通社
    2020-06-25
    ANI Pharmaceuticals Edge Pharma LLC
  • Diversigen, Inc. 和 Alimentiv Inc. 宣布达成溃疡性结肠炎研究合作协议
    交易并购
    Diversigen公司及其母公司OraSure Technologies的子公司CoreBiome与Alimentiv Inc.(前身为Robarts Clinical Trials)签署了一项合作协议,共同开展一项针对急性重度溃疡性结肠炎(ASUC)患者的研究。该研究名为“急性重度溃疡性结肠炎(PROTOS研究)中英夫利昔单抗和肿瘤坏死因子在血清、粪便和结肠黏膜中的药代动力学”,旨在深入了解英夫利昔单抗在ASUC患者中的分子反应决定因素。研究将招募30名开始接受英夫利昔单抗治疗的ASUC患者,结果将由Diversigen和Alimentiv共同拥有,并在研究完成后共同发表。Alimentiv将利用Diversigen在宏基因组测序和分析方面的专业知识,提供全面的服务,包括临床研究管理、影像和精准医学服务。
    GlobeNewswire
    2020-06-25
    Alimentiv Inc Diversigen Inc
  • Sosei Heptares 和 艾伯维 宣布针对炎症性疾病的新发现合作
    交易并购
    Sosei集团与AbbVie公司达成独家发现合作与许可协议,旨在发现、开发和商业化新型调节G蛋白偶联受体(GPCR)靶点的药物。合作初期将专注于针对炎症和自身免疫疾病的小分子新药发现。Sosei Heptares将利用其专有的StaR技术和基于结构的药物设计(SBDD)能力,AbbVie则负责全球开发和商业化。Sosei Heptares可能获得高达3200万美元的前期和近端里程碑付款,以及高达3.77亿美元的潜在许可、开发和商业化里程碑付款,以及全球销售额的分级版税。AbbVie有权将合作扩展至最多四个靶点。
    MarketScreener
    2020-06-25
    AbbVie Inc Sosei Group Corp
  • Moderna 和 Catalent 宣布合作完成 Moderna COVID-19 候选疫苗的灌装生产
    交易并购
    Moderna公司与Catalent公司宣布合作,在Catalent位于印第安纳州布卢明顿的生物制药工厂进行Moderna的mRNA-1273疫苗候选产品的大规模商业化填充和包装生产。Catalent将为Moderna提供瓶装填充和包装能力,以及24小时不间断生产所需的额外人员,以支持生产首批1亿剂疫苗,计划从2020年第三季度开始供应美国市场。此外,Catalent还将从其位于宾夕法尼亚州费城的设施提供临床供应服务,包括包装和标签、储存和分销,以支持Moderna的mRNA-1273疫苗候选产品的三期临床试验。
    Businesswire
    2020-06-25
    Moderna Inc
  • 国防部授予 Ology Bioservices 合同以推进抗肉毒杆菌神经毒素单克隆抗体
    医药投融资
    Ology Bioservices Inc.获得国防部合同,推进抗肉毒杆菌神经毒素单克隆抗体混合物的研发。合同价值达4260万美元,旨在通过随机双盲的1期剂量递增临床试验,评估该混合物对肉毒杆菌血清型A和B的疗效。Ology Bioservices将优化单克隆抗体的生产流程,并开展非临床研究以支持产品的高级开发。该候选药物最初由Xoma Corporation开发,后由Ology Bioservices收购。Ology Bioservices拥有超过20年的为美国政府开发和制造药物和生物制剂的经验,并拥有超过18亿美元的政府合同。国防威胁降低局(DTRA)和化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)支持此项目,旨在加强国防部对化学、生物、辐射和核防御的防御能力。
    Businesswire
    2020-06-25
    Ology Bioservices In US Department of Def
  • Entos Pharmaceuticals 宣布选择 COVID-19 的主要 DNA 候选疫苗并获得 $4.2M 奖励以推进 I/II 期人体试验
    研发注册政策
    Entos Pharmaceuticals宣布从其针对全球COVID-19大流行启动的初步计划中,选择了两个Fusogenix DNA疫苗(Covigenix)的领先候选者。这两个候选者基于强大的临床前结果,显示出高免疫原性、高水平的SARS-CoV-2中和抗体,以及无抗体依赖性增强(ADE)的潜力。Entos计划在夏季开始进行I/II期临床试验。Covigenix疫苗候选者展现出良好的体内实验结果,包括效力、ADE安全性评估、高免疫原性和疗效。Entos将利用来自加拿大卫生研究院(CIHR)、新斯科舍省研究部(RNS)和老龄研究所(IA)的420万美元拨款,通过动物挑战研究和人体临床试验进一步开发Covigenix疫苗候选者。Entos的目标是在一年内开发出安全有效的Covigenix DNA疫苗,并计划与加拿大疫苗中心(CCfV)合作进行临床试验。
    Businesswire
    2020-06-25
  • 斯蒂瓦那托集团与流行病防范创新联盟 (CEPI) 签署协议,为 20 亿剂正在开发的 COVID-19 疫苗提供药品玻璃瓶
    交易并购
    意大利的制药玻璃容器领先生产商Stevanato Group与全球疫苗创新联盟CEPI签署协议,将供应1亿支硼硅酸盐玻璃安瓿瓶,用于储存高达20亿剂疫苗,以应对COVID-19疫情。Stevanato Group将为CEPI的COVID-19疫苗研发项目提供2亿剂疫苗所需的玻璃安瓿瓶,并给予CEPI快速通道使用其玻璃安瓿瓶生产线。此举旨在加速疫苗研发进程,确保疫苗一旦成功,能够迅速供应给有需要的人群。Stevanato Group是全球最大的私有制药玻璃容器设计生产商,CEPI则是一个由公共、私人、慈善和民间组织组成的创新伙伴关系,旨在开发疫苗以阻止未来的流行病。
    美通社
    2020-06-25
    Coalition for Epidem Stevanato Group Inte
  • Aldevron 宣布与 Ziopharm Oncology 达成协议,以 neoGMP® 生产睡美人质粒 DNA 以表达 TCR 治疗实体瘤
    交易并购
    Aldevron与Ziopharm Oncology达成协议,共同生产用于实体瘤T细胞疗法的质粒DNA。Aldevron开发了neoGMP服务级别,以应对这一新兴且快速增长的领域。双方将合作开发T细胞受体(TCRs)表达技术,利用Sleeping Beauty非病毒基因转移系统。Ziopharm将基于对患者的肿瘤分析,为每位患者确定TCRs,并在临床试验中使用。Aldevron的neoGMP服务将帮助Ziopharm快速、高效地制造多种DNA质粒。Aldevron专注于为生物技术行业提供定制生产核酸、蛋白质和抗体,而Ziopharm致力于开发非病毒和细胞因子驱动的细胞和基因疗法,以治疗全球每年数百万被诊断出实体瘤的患者。
    Businesswire
    2020-06-25
    Alaunos Therapeutics Aldevron LLC
  • Maskco Technologies 宣布与 Gredale LLC 就其 MTech 呼吸器达成合资分销协议
    交易并购
    本次任务文本指出无法提供一份新闻发布稿的全文。
    Newswire
    2020-06-25
    Gredale LLC Maskco Technologies
  • AETERNA ZENTARIS 宣布与 MEGPHARM LTD. 达成分销协议,在以色列和巴勒斯坦权力机构将 MACIMORELIN 商业化
    交易并购
    Aeterna Zentaris公司与以色列领先的生物制药公司Megapharm达成独家分销和质量协议,将在以色列和巴勒斯坦地区商业化其口服生长激素释放激素macimorelin,用于诊断成年和儿童生长激素缺乏症。Megapharm将负责在以色列和巴勒斯坦地区注册macimorelin,而Aeterna Zentaris将负责生产、产品供应、质量保证和控制、监管支持以及知识产权维护。预计macimorelin在以色列的监管过程将在2021年下半年完成。
    GlobeNewswire
    2020-06-25
    COSCIENS Biopharma I MegaPharm Ltd
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