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Nanobiotix 宣布完成 1 期剂量递增和 NBTXR3 推荐的 2 期剂量，用于治疗适合再次放疗的患者无法手术的复发性肺癌

研发注册政策

Nanobiotix 宣布完成 1 期剂量递增和 NBTXR3 推荐的 2 期剂量，用于治疗适合再次放疗的患者无法手术的复发性肺癌

NANOBIOTIX公司宣布完成了一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Phase 1剂量递增研究，该研究评估了NBTXR3作为放射性增强剂的安全性和有效性。NBTXR3是一种新型放射性增强剂，适用于无法手术切除且复发的NSCLC患者，这些患者之前已经接受了确定性放疗，并且适合再次放疗。研究结果表明，NBTXR3的注射可行性和良好的安全性支持了其在晚期发展阶段用于治疗此类患者的潜力。目前，剂量扩展部分的研究正在进行中，旨在进一步评估安全性并评估早期疗效信号。NBTXR3是一种由功能性氧化铪纳米粒子组成的创新产品，通过一次性肿瘤内注射给药，并由放疗激活。该产品已获得欧洲CE标记，用于治疗软组织肉瘤。NANOBIOTIX公司致力于通过其创新的物理治疗方法，为癌症患者提供更多治疗选择。

GlobeNewswire

2024-04-03

软组织肉瘤非小细胞肺癌 Nanobiotix
新报告支持将 CALDOLOR® 作为患者群体的护理标准

研发注册政策

新报告支持将 CALDOLOR® 作为患者群体的护理标准

Cumberland Pharmaceuticals Inc.发布了一份特别报告，评估其Caldolor®（静脉注射布洛芬，或IVIB）产品在治疗成人、儿童和婴儿疼痛和发热方面的安全性和有效性。报告指出，Caldolor作为非甾体抗炎药（NSAID），在多模式疼痛管理中成为关键，有助于解决阿片类药物滥用问题。研究显示，Caldolor对成人、儿童及3个月大婴儿的疼痛和发热治疗安全有效。报告强调，全面的多模式疼痛治疗方案在预防疼痛和优化疼痛控制方面的重要性，同时减少对阿片类药物的需求。

PRNewswire

2024-04-03

疼痛发热 Cumberland Pharmaceuticals Inc
Zentalis Pharmaceuticals 将在 2024 年 AACR 年会上强调临床前数据，证明 WEE1 抑制剂 Azenosertib 与 KRAS（G12C）抑制剂发挥协同抗肿瘤活性

研发注册政策

Zentalis Pharmaceuticals 将在 2024 年 AACR 年会上强调临床前数据，证明 WEE1 抑制剂 Azenosertib 与 KRAS（G12C）抑制剂发挥协同抗肿瘤活性

Zentalis® Pharmaceuticals Inc.将在2024年美国癌症研究协会年会上展示其WEE1抑制剂azenosertib与KRAS G12C抑制剂联合使用的新临床前数据，研究表明这种组合能显著增强抗肿瘤活性。azenosertib是一种针对癌细胞周期失调和DNA损伤的高水平复制的共同脆弱性的选择性WEE1抑制剂，与KRAS G12C抑制剂联合使用在多种KRAS G12C细胞系中表现出协同的细胞生长抑制作用。这项研究支持了azenosertib作为联合疗法的潜在临床益处。

GlobeNewswire

2024-04-03

KRAS KRAS G12C 肿瘤 WEE1 Zentalis Pharmaceuticals Inc
LENZ Therapeutics 将召开投资者电话会议，讨论 3 期 CLARITY 老花眼试验的顶线结果

研发注册政策

LENZ Therapeutics 将召开投资者电话会议，讨论 3 期 CLARITY 老花眼试验的顶线结果

LENZ Therapeutics宣布将于2024年4月3日早上8点举行电话会议和网络直播，讨论其针对老花眼治疗的aceclidine眼药水（LNZ100和LNZ101）的Phase 3 CLARITY研究的顶线结果。该公司专注于开发首个基于aceclidine的眼药水，以改善患有老花眼人群的近视力。会议和直播可通过LENZ Therapeutics网站或电话号码进行访问，并将在会议后30天内提供回放。LENZ Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的临床后期生物制药公司，致力于开发治疗老花眼的理想药物解决方案。

Businesswire

2024-04-03

老花眼 Lenz Therapeutics Inc
Convergent Therapeutics 宣布 CONV01-α 的 IND 申请获得 FDA 批准，CONV01- 是一种靶向前列腺特异性膜抗原的同类最佳放射抗体

研发注册政策

Convergent Therapeutics 宣布 CONV01-α 的 IND 申请获得 FDA 批准，CONV01- 是一种靶向前列腺特异性膜抗原的同类最佳放射抗体

康维吉特公司宣布，其针对晚期前列腺癌的领先候选药物CONV01-α获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，预计2024年进行II期临床试验，2025年启动注册程序。该药物在多剂量剂量递增研究中显示出良好的疗效和安全性，患者PSA50下降率为67%，PSA90下降率为27%，且副作用轻微。CONV01-α是一种α放射性标记的放射抗体，通过靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞中的高表达，利用225Ac释放的α粒子杀死癌细胞。康维吉特公司致力于开发肿瘤选择性α放射性抗体，利用抗体选择性和α放射性同位素的肿瘤破坏潜力，精准靶向癌细胞。

PRNewswire

2024-04-03

PSMA
Kyowa Kirin 宣布接受摘要在 2024 年视觉与眼科学研究协会年会上发表

研发注册政策

Kyowa Kirin 宣布接受摘要在 2024 年视觉与眼科学研究协会年会上发表

日本Kyowa Kirin公司宣布，其研发的用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新型替沃唑尼滴眼液（KHK-4951）的药代动力学数据将在即将于2024年5月5日至9日在华盛顿州西雅图举行的ARVO年会上公布。该药物是一种小分子VEGFR-1、-2和-3酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗nAMD和糖尿病黄斑水肿（DME）。Kyowa Kirin致力于发现和提供具有改变生活价值的创新治疗，并在药物发现和生物技术创新方面拥有超过70年的经验。

PRNewswire

2024-04-03

FLT1 新生血管性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿 Kyowa Kirin Co Ltd
Hoag在世界上首次在分子成像和治疗临床试验中招募前列腺癌患者

研发注册政策

Hoag在世界上首次在分子成像和治疗临床试验中招募前列腺癌患者

霍格医院成为全球首个招募患者参与两项前列腺癌分期和治疗临床试验的机构。一项试验关注分子成像，另一项关注分子治疗，两者均有望重新定义全球前列腺癌患者的标准治疗方案。其中，MIRROR试验将测试成像剂Pylarify与全身PET/CT扫描在有利的中度前列腺癌男性患者中的应用，包括Gleason评分3+4肿瘤，旨在确定Pylarify和PET/CT扫描能否安全准确地检测癌症是否局限于前列腺或已扩散到其他部位。另一项试验为转移性前列腺癌患者提供在化疗前接受前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向治疗的机会。目前，PSMA靶向治疗仅在化疗后提供。然而，III期临床试验表明，PSMA靶向治疗比化疗对前列腺癌更有效且毒性更低。霍格医院是全球首个开展这两项试验并招募患者的机构，为患者提供了独特的先进前列腺癌成像和治疗方案。

PRNewswire

2024-04-03

PSMA 前列腺癌前列腺转移性癌
赵军宁在江西调研中药传承创新发展情况

医投速递

赵军宁在江西调研中药传承创新发展情况

国家药监局党组成员、副局长赵军宁于4月1日至2日带队赴江西调研中药传承创新发展情况。调研期间，赵军宁一行实地走访了江西省中医药大学、赣江中药创新中心、中国中医科学院中医药健康产业研究所、樟树中药材市场以及部分中药生产企业、种植基地，并与当地药品监管部门、科研院所及企业代表进行座谈交流。赵军宁强调，要全面贯彻落实习近平总书记关于加强中医药传承创新发展的重要指示精神，加强中药监管法规制度建设，强化中药生产及流通环节安全监管，加快打造中药卓越监管体系，统筹中药高质量发展和高水平安全。此次调研由国家药监局药品注册司、药品监管司、药典委、药审中心有关同志参加。

国家药品监督管理局

2024-04-03
HealthArc 获得 500 万美元的增长资金，彻底改变医疗保健

医药投融资

HealthArc 获得 500 万美元的增长资金，彻底改变医疗保健

HealthArc，一家虚拟医疗领域的先驱，宣布成功获得500万美元的增长资金，标志着公司发展的一个重要里程碑。这笔投资由ScOp风险投资领投，得到了Original Capital、Dream Capital、Correlation Ventures等知名机构的支持，以及多位知名天使投资者的认可。HealthArc的创始人Sudeep Singh Bath带领公司实现了250%的年增长率，并在不依赖重大外部资金的情况下实现了盈利。新加入的董事会成员Kevin O'Connor，曾创立DoubleClick，为HealthArc带来了丰富的行业经验。HealthArc的统一护理管理平台提供远程患者监测、远程治疗监测、慢性病管理、主要护理管理、过渡期护理管理和行为健康整合等全面虚拟医疗服务，与超过50种医疗设备无缝集成，支持多种数据接口，便于医疗机构和患者使用。

PRNewswire

2024-04-03
Medcura 完成 2240 万美元融资，以加速手术止血凝胶和手术止血产品组合的开发

医药投融资

Medcura 完成 2240 万美元融资，以加速手术止血凝胶和手术止血产品组合的开发

Medcura公司宣布完成了一项总额为2240万美元的私募债务融资，用于加速其领先手术产品LifeGel™可吸收止血凝胶的开发。公司将利用这笔资金完成临床前测试，并向美国FDA提交LifeGel的试验性设备豁免申请，以支持一项全球性研究，旨在通过该产品在脊柱手术中止血。Medcura的CEO Jim Buck表示，公司将继续推动其创新止血产品的开发，并计划将产品推向全球市场。Medcura的执行主席Larry Tiffany表示，尽管市场波动，但投资者对Medcura的投资需求强劲，反映了公司领导层的实力和所取得的成就。Medcura开发的止血产品基于其专有技术，旨在快速止血，适用于手术、创伤中心、战场和家庭。其LifeGel产品获得了FDA突破性设备指定，旨在用于脊柱手术等受限空间。

Biospace

2024-04-03
CytomX Therapeutics宣布提名第二位与Astellas进行广泛PROBODY®T细胞参与双特异性（TCB）合作的临床候选人 CytomX Therapeutics Announces Nomination of Second Clinica

交易并购

CytomX Therapeutics宣布提名第二位与Astellas进行广泛PROBODY®T细胞参与双特异性（TCB）合作的临床候选人 CytomX Therapeutics Announces Nomination of Second Clinica

CytomX Therapeutics宣布，其与Astellas的TCB合作项目取得重要进展，成功实现第二个临床候选人的提名，为此CytomX获得500万美元的里程碑付款，这是双方合作以来的第三个里程碑。CytomX在选定项目上保留了美国共同商业化和经济权利，并拥有成本分担和共同商业化选项。这一成就体现了CytomX在条件激活、掩盖T细胞参与双特异性领域的能力，为实体瘤治疗提供了新的可能性。Astellas对免疫肿瘤学的研究和发展战略给予高度关注，并期待与CytomX的合作取得更多成功。

Biospace

2024-04-03

实体瘤 CytomX Therapeutics Inc
Obsidian Therapeutics 宣布获得 1.605 亿美元的 C 轮超额认购融资，以推动 OBX-115 临床开发

医药投融资

Obsidian Therapeutics 宣布获得 1.605 亿美元的 C 轮超额认购融资，以推动 OBX-115 临床开发

Obsidian Therapeutics宣布完成1.605亿美元C轮融资，由Wellington Management等顶级生命科学投资者领投，包括Foresite Capital、Janus Henderson Investors等。资金将用于推进OBX-115项目，该项目针对黑色素瘤和非小细胞肺癌患者，正在进行的临床试验。公司还宣布任命Novo Holdings US风险投资集团合伙人Ray Camahort博士加入董事会。OBX-115是一种新型工程化肿瘤来源的T细胞免疫疗法，有望为晚期或转移性黑色素瘤和其他实体瘤患者提供新的治疗选择。

Biospace

2024-04-03

实体瘤非小细胞肺癌黑色素瘤 Obsidian Therapeutics Inc OBX-115
Alterome Therapeutics 在 Goldman Sachs Alternatives 领投的 B 轮融资中筹集 1.32 亿美元

医药投融资

Alterome Therapeutics 在 Goldman Sachs Alternatives 领投的 B 轮融资中筹集 1.32 亿美元

Alterome Therapeutics公司完成1.32亿美元B轮融资，用于推进其多个完全拥有的管线项目进入临床试验阶段，包括针对AKT1 E17K和KRAS的抑制剂。融资由高盛另类投资部门领导，多位知名投资者参与。Alterome利用Kraken平台，一种结构导向的机器学习药物发现方法，推进针对多种验证的致癌靶点的精准小分子疗法。公司专注于开发针对癌症细胞而非正常细胞的突变选择性及异构体选择性疗法，旨在提高关键癌症驱动因子的抑制效果，同时增强治疗安全性。公司管线中的领先项目包括针对AKT1 E17K突变选择性和KRAS异构体选择性的抑制剂，预计将在未来一年内开始临床试验。

Biospace

2024-04-03

KRAS 恶性肿瘤
Monteris Medical 宣布发表迄今为止最大的 LITT 与 NeuroBlate（R）系统治疗脑膜瘤（最常见的原发性脑肿瘤）的队列

研发注册政策

Monteris Medical 宣布发表迄今为止最大的 LITT 与 NeuroBlate（R）系统治疗脑膜瘤（最常见的原发性脑肿瘤）的队列

Monteris Medical公司宣布，其关于使用NeuroBlate系统进行激光间质热疗（LITT）治疗脑膜瘤的研究成果发表在《神经外科杂志》3月8日刊上。这是迄今为止LITT治疗脑膜瘤的最大病例组，也是公司LAANTERN前瞻性多中心研究的第七篇同行评审文章。研究显示，LITT对于脑膜瘤患者是一种安全且耐受性良好的治疗方法。Monteris的LAANTERN研究，作为首个评估激光消融治疗脑部安全、生活质量、健康经济学和手术结果的研究，已结束招募。自2016年以来，在华盛顿大学医学院神经外科Shi H. Huang教授Eric C. Leuthardt的指导下，已有超过1000名患者在26个地点接受了治疗。Monteris Medical是一家私有公司，开发和销售创新的MR引导消融系统，用于进行微创、机器人控制的脑部手术，包括激光消融、LITT或SLA。

美通社

2024-04-03

脑膜瘤
Alafair Biosciences 获得 Vizient 的 VersaWrap（R）创新技术合同

交易并购

Alafair Biosciences 获得 Vizient 的 VersaWrap（R）创新技术合同

Alafair Biosciences宣布其旗舰产品VersaWrap获得Vizient的创新技术合同，该合同由医院专家推荐，旨在提升医疗行业。VersaWrap是一种由透明质酸和海藻酸盐组成的凝胶，可减少手术后的再次手术，并改善患者预后。Vizient是美国最大的由医疗机构主导的健康绩效改进公司，其客户包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院等，年采购额超过1300亿美元。该合同将有助于扩大VersaWrap在美国的覆盖范围。

美通社

2024-04-03

Vizient Inc
West Point Optical Group， LLC 和 Verséa Ophthalmics， Inc. 宣布达成 BIOVANCE（R）和 BIOVANCE（R） 3L Ocular 的合作供应协议

交易并购

West Point Optical Group， LLC 和 Verséa Ophthalmics， Inc. 宣布达成 BIOVANCE（R）和 BIOVANCE（R） 3L Ocular 的合作供应协议

West Point Optical Group与Versa Ophthalmics达成独家供应协议，Versa Ophthalmics将成为WPOG旗下86家Pearle Vision门店中BIOVANCE和BIOVANCE 3L Ocular产品的独家供应商，用于治疗眼表疾病和眼部手术应用。BIOVANCE和BIOVANCE 3L Ocular作为单层和三层异体移植物，旨在提供生物膜覆盖，支持眼部表面疾病的治疗。BIOVANCE 3L Ocular由三层羊膜基底层组成，用于治疗晚期眼表疾病，并作为屏障膜保护下组织。这一合作将使WPOG的眼科专业人员能够为患者提供创新的治疗选择，推动眼部表面疾病管理领域的创新。

Businesswire

2024-04-03
AB Science 宣布加拿大卫生部已授予 masitinib 治疗 ALS 的复审请求资格

医投速递

AB Science 宣布加拿大卫生部已授予 masitinib 治疗 ALS 的复审请求资格

AB Science宣布，加拿大卫生部门已批准对masitinib治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的再审查请求。这一过程将重新审视基于原始提交的信息所做的决定。加拿大卫生部门于2024年2月19日对masitinib的新药申请（NDS）发出了一项缺陷通知-撤回（NOD/w）。AB Science计划在45天内提交再审查请求。关键论点是关于缺失数据的处理。各种敏感性分析表明，当将masitinib的缺失数据作为安慰剂处理时，AB10015研究在48周时成功，这是一种高度保守的缺失数据插补方法。此外，联合功能与生存评估（CAFS）分析显示p值为0.078，尽管AB10015研究没有针对这一终点进行设计。与相关的时间到事件终点（无进展生存期，PFS）相比，masitinib显示出显著的改善。对于在功能丧失之前患有ALS的患者亚组，基于masitinib的作用机制的逻辑定义队列，观察到长期中位总生存期（OS）益处为+22个月（p

GlobeNewswire

2024-04-03

肌萎缩侧索硬化甲磺酸马赛替尼片 AB Science SA
UHN 加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验

交易并购

UHN 加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验

加拿大大学健康网络（UHN）的麻醉临床试验单元（ACTU）加入LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的II期临床试验。LSALT肽是公司预防治疗肾脏、肺部和肝脏炎症损伤的主要候选药物。该试验旨在减少心脏手术患者急性肾损伤的高负担，目标是招募240名患者。LSALT肽通过靶向二肽肽酶-1（DPEP-1）通路，在临床前模型中已被证明可以预防肾脏的缺血再灌注损伤。UHN的临床团队已向当地伦理委员会提交申请，以获得参与试验的许可。该试验是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LSALT肽在心脏手术患者中预防或减轻急性肾损伤的效果。

GlobeNewswire

2024-04-03

Arch Biopartners Inc The University Healt National Research Co Toronto General Hosp
ProMed Pharma 收购 SpineThera 生产能力和知识产权许可选项

交易并购

ProMed Pharma 收购 SpineThera 生产能力和知识产权许可选项

SpineThera公司宣布，其已将其cGMP制造运营资产出售给领先的聚合物基药物释放剂型及组合设备组件合同制造商ProMed Pharma LLC。此次收购使ProMed Pharma获得了SpineThera的微球知识产权许可，并可能将其转许可给其客户。SpineThera专注于开发SX600，这是一种用于治疗腰椎根性疼痛的新型长效地塞米松微球注射剂。SpineThera将继续专注于其药物产品资产的开发，而ProMed Pharma将增加生物可降解微粒的开发和制造服务。交易为SpineThera提供了流动资金，并减少了其固定和经常性费用。ProMed Pharma的业务发展总监Jim Arps表示，此次交易将显著扩大他们为合作伙伴提供的缓释选项，并期待在女性健康、眼科和复杂通用药物等领域扩大合作。

Businesswire

2024-04-03

Promed Pharma LLC SpineThera
XOMA Corporation 宣布完成要约收购

交易并购

XOMA Corporation 宣布完成要约收购

XOMA Corporation宣布成功完成对Kinnate Biopharma Inc.的收购要约，每股现金支付2.5879美元，并附带一项非可交易的或有价值权，该权证代表在未来一年内Kinnate项目任何许可或出售的净收益的85%，以及Kinnate将其exarafenib和其他pan-RAF项目资产出售给Pierre Fabre Laboratories的净收益的100%。截至到期日，约81%的Kinnate流通股被有效提交，XOMA接受所有有效提交的股份并预计将迅速支付。交易完成后，Kinnate成为XOMA的全资子公司，Kinnate的股票将在纳斯达克停牌并从纳斯达克退市。

Marketwire News

2024-04-03

XOMA Corp