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  • 维昇药业：TransCon人生长激素在美国递交生物制品上市申请
    研发注册政策
    维昇药业：TransCon人生长激素在美国递交生物制品上市申请
    维昇药业，一家专注于内分泌治疗领域的合资公司，负责Ascendis药业旗下内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。Ascendis药业宣布其TransCon人生长激素产品在美国成功递交针对儿童生长激素缺乏症的生物制品上市申请，该产品为每周注射一次的长效人生长激素，旨在治疗儿童生长激素缺乏症。TransCon人生长激素已获得美国和欧洲孤儿药认证，并计划在欧洲和日本进行临床试验。维昇药业期待将此创新药物引入中国市场，为患者提供新的治疗选择。TransCon技术平台通过创新技术优化治疗效果，适用于多种治疗领域的蛋白质、多肽或小分子。儿童生长激素缺乏症是一种严重罕见病，传统治疗方法为每日一次生长激素皮下注射，而TransCon人生长激素有望减轻患者负担，提高治疗效果。
    美通社
    2020-06-30
  • Oncopeptides 向 FDA 提交新药申请，以加速批准 Melflufen 用于治疗三类难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Oncopeptides 向 FDA 提交新药申请，以加速批准 Melflufen 用于治疗三类难治性多发性骨髓瘤患者
    Oncopeptides公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求加速批准melflufen（INN melphalan flufenamide）与地塞米松联合使用，用于治疗至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体（即三重耐药多发性骨髓瘤）耐药的成年多发性骨髓瘤患者。melflufen是Oncopeptides公司自有的PDC平台的领先候选药物，是一种首次上市针对氨基肽酶的肽药物偶联物，能快速将烷化药物递送至肿瘤细胞。该申请基于HORIZON关键性2期研究的结果，该研究评估了melflufen与地塞米松联合静脉注射在复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。HORIZON研究结果显示，melflufen与地塞米松联合使用，有可能为RRMM患者提供治疗选择，包括三重耐药骨髓瘤和有髓外疾病（EMD）的患者。研究中的反应持久，且在延长治疗期间往往加深，表明患者可能从尽可能长时间的治疗中受益。Oncopeptides公司将启动一项在美国的扩大访问计划（EAP），以使melflufen治疗可用于有重大未满足医疗需求的病人。
    PRNewswire
    2020-06-30
    Oncopeptides AB
  • 评估 Orexo 鼻内纳美芬制剂逆转阿片类药物过量的人体 PK 研究的积极结果
    研发注册政策
    评估 Orexo 鼻内纳美芬制剂逆转阿片类药物过量的人体 PK 研究的积极结果
    Orexo公司宣布其自主研发的鼻用纳洛芬产品OX125的人体药代动力学（PK）研究取得积极结果。该研究为一项在健康志愿者中进行的交叉比较生物利用度研究，旨在评估OX125三种开发配方中纳洛芬的吸收情况，并与纳洛芬肌肉注射剂进行比较。初步结果显示，所有三种OX125配方均表现出广泛的快速吸收，以及良好的耐受性，这支持了OX125作为解救药物在阿片类药物过量中的应用前景。由于强效合成阿片类药物如芬太尼已成为美国药物过量的主要死因，因此Orexo正在寻求与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，以确定最佳的市场推广途径。Orexo公司总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，OX125和OX124（纳洛酮解救项目）将成为帮助阿片类药物成瘾患者的重要药物，预计五年后OX125和OX124的联合销售额将达到1.1亿至1.7亿美元。
    PRNewswire
    2020-06-30
    Orexo AB
  • 血栓研究所宣布将会进行“ETHIC”试验 这项试验主要是评估，让COVID-19病人及早采用低分子肝素的潜在效益
    研发注册政策
    血栓研究所宣布将会进行“ETHIC”试验 这项试验主要是评估，让COVID-19病人及早采用低分子肝素的潜在效益
    血栓研究所即将在全球10个国家开展名为“ETHIC”的非盲随机对照试验，旨在考察COVID-19期间的早期血栓预防。该试验将招募约1400名最近被诊断患有Covid-19且面临并发症风险的病人，随机分配使用低分子肝素或标准治疗。研究由赛诺菲赞助，旨在评估治疗效果，包括住院率和死亡率，随访期分别为21天、50天和90天。TRI负责人表示，这项研究有助于推进对COVID-19血栓形成作用和抗凝作用的理解，并感谢参与研究的同仁和病人。血栓研究所是血栓探测和治疗领域的领导者，赛诺菲是全球生物制药公司，致力于改善人类健康状况。
    美通社
    2020-06-30
  • 血栓形成研究所 （TRI） 宣布进行 ETHIC 试验，以评估 COVID-19 患者早期服用 LMWH 的潜在益处
    研发注册政策
    血栓形成研究所 （TRI） 宣布进行 ETHIC 试验，以评估 COVID-19 患者早期服用 LMWH 的潜在益处
    TRI将开展一项名为ETHIC（COVID-19社区早期血栓预防）的开放标签随机对照试验，旨在评估LMWH（通过依诺肝素）在治疗COVID-19患者中的效果。该研究针对新确诊的COVID-19患者，特别是那些因年龄和合并症而存在感染并发症高风险的患者。研究旨在应对近期证据显示严重COVID-19感染与血栓形成频率增加的相关性。研究将持续21天、50天和90天，评估包括住院和死亡率在内的结果。研究由Sanofi提供的调查者发起的研究资助金资助。TRI主任Ajay Kakkar表示，他们非常感谢能够利用全球研究网络在社区环境中首次评估COVID-19的抗凝治疗。Thrombosis Research Institute是血栓检测和治疗创新解决方案的领导者，而Sanofi是一家专注于改善人类健康的全球生物制药公司。
    PRNewswire
    2020-06-30
  • 利格列汀在亚洲2型糖尿病成人患者中心血管和肾脏安全性特征被证实
    研发注册政策
    利格列汀在亚洲2型糖尿病成人患者中心血管和肾脏安全性特征被证实
    勃林格殷格翰公司公布了CAROLINA®和CARMELINA®心血管结局试验的亚洲人群亚组分析结果，显示利格列汀在亚洲2型糖尿病成人患者中表现出良好的心血管和肾脏安全性。与格列美脲相比，利格列汀未增加心血管风险，且低血糖发生率和体重增加风险更低。CARMELINA®试验也证实了利格列汀在心肾风险较高的亚洲2型糖尿病成人患者中的安全性。这些研究结果为临床医生提供了选择降糖治疗方式的信心，并有助于提高亚洲2型糖尿病患者的治疗效果。
    美通社
    2020-06-30
  • AOBiome 报告了与特应性皮炎相关的瘙痒（瘙痒）的成功临床试验（成人 2a 期和儿科 1b 期）：启动成人 2b 期临床试验
    研发注册政策
    AOBiome 报告了与特应性皮炎相关的瘙痒（瘙痒）的成功临床试验（成人 2a 期和儿科 1b 期）：启动成人 2b 期临床试验
    AOBiome公司启动了一项针对特应性皮炎相关瘙痒的576名患者的Phase 2b临床试验。该试验基于B244在成人特应性皮炎患者中的Phase 2a临床试验和儿童患者的Phase 1b临床试验的积极结果。B244是一种创新的局部喷剂，含有有益的氨氧化细菌，每日两次使用28天。在成人试验中，接受B244的患者在两周后瘙痒症状显著改善，且药物耐受性良好。在儿童试验中，B244同样表现出良好的耐受性和一定的疗效。基于这些结果，AOBiome开始了一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心Phase 2b剂量选择研究，以评估B244在治疗特应性皮炎相关瘙痒方面的疗效、安全性和耐受性。该试验将在美国27个州的约50个地点进行，主要疗效终点包括WI-NRS评分的变化和≥4点改善的患者比例。
    PRNewswire
    2020-06-30
    AOBiome LLC
  • Alterity Therapeutics 与美国 FDA 会面为 ATH434 提供开发途径
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 与美国 FDA 会面为 ATH434 提供开发途径
    Alterity Therapeutics宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其治疗多系统萎缩（MSA）的领先化合物ATH434（之前称为PBT434）的开发途径达成共识。公司在去年完成一期临床试验和进一步数据分析后与FDA会面，并获得了关于临床开发计划的反馈，包括二期临床试验的设计。FDA同意了公司二期临床试验的关键方面，包括拟定的患者群体、安全监测计划和评估药物暴露的策略。由于目前尚无批准的MSA治疗方法，FDA和Alterity将共同开发最适合研究MSA患者的终点。FDA还鼓励Alterity利用与Vanderbilt大学医学中心临床和神经影像学专家合作进行的自然史研究（bioMUSE）的数据。此外，Alterity正在欧洲和澳大利亚寻求监管途径，并计划与欧洲当局会面。
    PRNewswire
    2020-06-30
    Alterity Therapeutic
  • Blueprint Medicines 宣布在《柳叶刀肿瘤学》上发表文章，显示 AYVAKIT™（avapritinib）在 PDGFRA D842V 突变型 GIST 患者的 NAVIGATOR 试验患者中具有持久的临床益处
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布在《柳叶刀肿瘤学》上发表文章，显示 AYVAKIT™（avapritinib）在 PDGFRA D842V 突变型 GIST 患者的 NAVIGATOR 试验患者中具有持久的临床益处
    Blueprint Medicines公司宣布，其精准治疗药物AYVAKIT（avapritinib）在治疗PDGFRA D842V突变型胃肠道间质瘤（GIST）患者中表现出前所未有的总生存率（OS）和良好的安全性。该药物在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表的NAVIGATOR临床试验数据中显示，接受AYVAKIT治疗的PDGFRA D842V突变型GIST患者取得了深层次且持久的临床反应，并具有高总生存率。这些结果为对其他批准疗法产生耐药性的患者带来了革命性的进步。基于NAVIGATOR试验的令人信服的临床数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AYVAKIT全面上市，成为无法手术切除或转移性GIST患者的标准治疗方案。 Blueprint Medicines公司正致力于将AYVAKIT推广至其他地区的患者，包括欧洲。
    PRNewswire
    2020-06-30
    Blueprint Medicines
  • Akero Therapeutics 宣布 AKR-001 的 NASH 2a 期 BALANCED 研究的新数据
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 宣布 AKR-001 的 NASH 2a 期 BALANCED 研究的新数据
    Akero Therapeutics公司计划于2020年6月30日发布市场后新闻稿和网络直播，讨论其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者进行的AKR-001 Phase 2a BALANCED研究的最新疗效和安全性数据，包括活检结果。公司将于同日下午4:30东部时间（1:30太平洋时间）举行电话会议和网络直播，并将在其网站提供直播回放，持续90天。Akero Therapeutics致力于通过开发旨在恢复代谢平衡的先锋药物来逆转NASH流行病，其总部位于南旧金山。
    PRNewswire
    2020-06-30
    Akero Therapeutics I
  • Avifavir 的临床数据将提供给国际合作伙伴
    研发注册政策
    Avifavir 的临床数据将提供给国际合作伙伴
    Chromis公司为应对新冠疫情，联合创始人俄罗斯直接投资基金（RDIF）和ChemRar集团支持，向国际合作伙伴提供Avifavir药物的初步临床数据和详细使用建议。此举旨在庆祝二战胜利75周年，活动将持续至7月3日。Avifavir作为全球首批治疗新冠病毒的药物之一，已在俄罗斯联邦注册。根据涉及330名患者的临床试验数据，俄罗斯联邦卫生部门已颁发该药的使用注册证书。尽管一些国家已度过疫情高峰，但全球COVID-19病例仍在增加，巴西、阿根廷、拉丁美洲其他国家、印度、巴基斯坦和中东等地区疫情严峻。Chromis公司CEO安德烈·布利诺夫表示，Avifavir在临床试验中已证明有效，公司致力于帮助其他国家获得额外的有效治疗手段，支持外国合作伙伴抗击疫情，并促进俄罗斯与其他国家之间的长期合作。所有Avifavir的分配权属于ChemRar集团和OOO CHROMIS，未经授权，任何实体或个人不得代表ChemRar集团或OOO CHROMIS进行Avifavir的分配或谈判。
    PRNewswire
    2020-06-30
  • 施维雅和巴塞罗那自治大学合作加速帕金森病的研究
    交易并购
    施维雅和巴塞罗那自治大学合作加速帕金森病的研究
    Servier公司与Ventura教授团队合作，旨在开发能够中和α-突触蛋白致病性的化学系列药物，这一蛋白在帕金森病以及其他神经退行性疾病中起着重要作用。Servier公司强调，发现治疗神经退行性和神经精神疾病的药物是其关键关注点，因为目前这些疾病的患者仍有许多未满足的医疗需求。Ventura教授团队在蛋白质错折叠和聚集及其与神经退行性疾病的关系方面拥有丰富经验，并已开发出一种方法，可在数千种化合物中识别针对α-突触蛋白的候选药物。此次合作将有助于Servier加速研究进程，为帕金森病和相关神经退行性疾病患者提供治疗和预防的解决方案。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，影响着约1000万人，目前尚无已证明具有神经保护或神经再生作用的药物。IBB作为巴塞罗那自治大学的研究机构，致力于将科研成果转化为社会效益，拥有18个研究小组，涵盖生物信息学、细胞和结构生物学、基因组学、免疫学、微生物学和蛋白质组学等多个科学领域。
    Press Release Point
    2020-06-30
    Les Laboratories Ser Universitat Autonoma
  • Bellen（宁远）集团完成数亿元D轮融资，加速其医药CRO/CDMO业务发展
    医药投融资
    Bellen（宁远）集团完成数亿元D轮融资，加速其医药CRO/CDMO业务发展
    2020年6月，Bellen（宁远）集团完成数亿元D轮融资，本轮融资由华盖资本和钟鼎资本共同领投，中金启辰、君联资本、杏泽资本、博行资本作为老股东继续追加投资，本轮融资将继续用于公司CRO/CDMO业务的发展和小分子新药研发化学合成一站式服务平台的建设。
    动脉网
    2020-06-30
    中金启辰 钟鼎资本 杏泽资本 华盖资本 博行资本 君联资本 北京六合宁远医药科技股份有限公司
  • CARB-X 资助 ELIGO BIOSCIENCE 开发源自噬菌体的基于 CRISPR 的疗法，以杀死超级细菌并防止移植患者的致命感染
    医药投融资
    CARB-X 资助 ELIGO BIOSCIENCE 开发源自噬菌体的基于 CRISPR 的疗法，以杀死超级细菌并防止移植患者的致命感染
    CARB-X宣布向法国巴黎的Eligo Bioscience公司提供高达182万美元的资金，以开发新一代高度特异性的抗菌药物，用于预防器官移植患者中的多重耐药性细菌感染。Eligo的基于噬菌体和CRISPR的治疗方法旨在在移植手术前选择性消除移植患者微生物群中的ESBL和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE），从而预防这些通常致命的感染。许多患者在进入医院时就已经被耐药细菌殖民化，而没有症状。被这些超级细菌殖民化的移植患者有高达40%的机会因手术本身而发展成术后感染，研究表明高达70%的此类感染可能是致命的。这种高死亡率是由于多重耐药性感染对大多数常用抗生素没有反应，甚至可能对所有可用的抗生素都具有耐药性，使医生没有治疗选择。Eligo的EB004项目是CARB-X资助的第一个基于CRISPR的噬菌体项目，该项目旨在通过结合CRISPR的特异性和噬菌体将DNA递送到细菌中的能力，选择性消除某些多重耐药细菌。如果成功，这种创新方法可以预防多重耐药性感染，同时不会损害微生物群中的细菌。
    2020-06-30
  • REMAP-CAP 将与卫材合作开展抗击 COVID 的创新试验
    研发注册政策
    REMAP-CAP 将与卫材合作开展抗击 COVID 的创新试验
    全球适应性研究联盟（GCAR）与日本制药公司Eisai合作，宣布Eisai将加入REMAP-COVID，这是REMAP-CAP（社区获得性肺炎随机、嵌入式、多因素、适应性平台试验）的一个子研究，旨在测试多种治疗住院COVID-19患者的干预措施。Eisai开发的TLR-4拮抗剂Eritoran被选为首个在REMAP-COVID中度患者组中评估的免疫调节疗法。该试验将在美国的多家医院系统UPMC以及全球其他医疗中心进行。Eritoran在大型3期随机试验中被观察到在脓毒症中安全，旨在抑制各种促炎介质的过度产生和释放，以保护COVID-19患者的肺部和其他器官。REMAP-CAP由全球领先的危重症试验专家和流行病、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计学的专家领导。GCAR作为美国REMAP-CAP:COVID的研究赞助商，将与匹兹堡大学合作，利用其在平台试验方面的丰富经验，支持这一重要项目。
    卫材株式会社
    2020-06-30
    Eisai Co Ltd Global Coalition for University of Pittsb
  • 成立冠状病毒联合研究工作组，以促进基于新型冠状病毒病的遗传发现的粘膜免疫 COVID-19 疫苗的研发
    交易并购
    成立冠状病毒联合研究工作组，以促进基于新型冠状病毒病的遗传发现的粘膜免疫 COVID-19 疫苗的研发
    全球正面临新冠病毒（COVID-19）的巨大威胁，感染人数已超过800万，死亡人数超过43万。为应对这一挑战，由多家日本大学和研究机构组成的联合研究小组——冠状病毒任务组成立，旨在通过基因分析和疫苗研发来战胜疫情。该小组将收集大量患者样本，进行高分辨率HLA分析、SNP阵列分析和全基因组序列分析，以确定与COVID-19恶化相关的基因。此外，他们还将利用分子针技术开发一种新型黏膜疫苗，以预防病毒感染。该研究得到了日本医学研究开发机构（AMED）的支持，并有望为日本乃至全球的疫情防控提供重要参考。
    2020-06-30
    Japan Agency for Med Keio University Kitasato University Kyoto University National Center for University of Tokyo Tokyo Institute of T Tokyo Medical and De
  • WEP Clinical 与 Nabriva Therapeutics 合作，为 Xenleta® （Lefamulin） 指定患者供应
    交易并购
    WEP Clinical 与 Nabriva Therapeutics 合作，为 Xenleta® （Lefamulin） 指定患者供应
    WEP Clinical与Nabriva Therapeutics签订独家协议，供应XENLETA（lefamulin）用于特定患者或扩大访问。XENLETA由Nabriva开发，在美国FDA批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Nabriva宣布，EMA的CHMP对XENLETA治疗成人CAP的积极意见，预计将在2020年下半年由欧洲委员会审查。WEP Clinical将提供XENLETA的两种制剂，用于静脉注射和口服，以帮助满足患者的未满足的临床需求。WEP Clinical成立于2008年，专注于帮助患者和医生在无其他治疗选择时获得药物。Nabriva Therapeutics专注于开发治疗严重感染的创新抗感染药物。XENLETA的适应症为治疗由特定微生物引起的成人CABP，并具有QT间期延长、胎儿损害等安全信息。
    2020-06-30
    Nabriva Therapeutics WEP Clinical Ltd
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