ObsEva公司与Yuyuan生物科技公司宣布，Yuyuan已向中国国家药品监督管理局提交了nolasiban的新药申请前会议请求。nolasiban是一种新型口服缩宫素受体拮抗剂，用于提高接受体外受精（IVF）女性的临床妊娠和活产率。已完成两项欧洲的3期临床试验。根据合作协议，Yuyuan在中国拥有nolasiban的开发和商业化独家权利，并将资助中国所有开发和注册活动。此次提交标志着在中国进行1期和2期概念验证研究的第一个里程碑。ObsEva公司CEO表示，对nolasiban在中国的发展充满信心，并认为这是朝着确定nolasiban在IVF中最佳剂量方案的重要一步。Yuyuan公司CEO表示，中国拥有世界上最多的IVF相关程序，他们很高兴与ObsEva合作，并有望将nolasiban确立为IVF治疗的基础。

中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗（赛普汀®）在全国五个省市同步开出首张处方，标志着该药从获批到上市仅用了12天，刷新了中国创新药处方开出的最快速度。该药由三生国健自主研发，是国家重大新药创制项目，具有更强的ADCC效应，有望打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断，提升民族创新药的可及性。三生国健作为中国抗体药物领导者，拥有强大的生产能力和创新速度，成功在12天内实现首批供药，体现了中国式创新与中国式速度。赛普汀的上市将有利于扩大患者覆盖，并可能在市场竞争中占据优势地位。

创胜集团旗下子公司迈博斯生物自主研发的 Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I期临床研究已顺利完成首例患者给药，该研究旨在评估TST001在晚期或转移实体瘤受试者中的安全性、耐受性及II期临床研究推荐剂量。CLDN18.2是胃癌治疗最有潜力的靶点之一，TST001通过高亲和力特异性结合CLDN18.2蛋白，介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制直接靶向杀灭肿瘤细胞。创胜集团表示将继续推进TST001的开发与临床试验进程，为肿瘤患者提供更多用药选择。

百济神州宣布其与安进公司合作开发的安加维®（地舒单抗注射液）在中国正式商业化上市，用于治疗骨巨细胞瘤。这是百济神州首款在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。安加维®于2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。该药在临床试验中显示出良好的耐受性和疾病控制效果，有望为患者提供新的治疗选择。百济神州中国区总经理吴晓滨博士表示，安加维®的上市标志着公司与安进合作的里程碑，并期待将更多创新疗法带给患者。安进副总裁柯美玲女士强调，此次合作将推动安进深化对中国市场的承诺，满足未被满足的医疗需求。

Sun BioPharma公司宣布其主导产品SBP-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDA）患者的一线治疗。SBP-101与吉西他滨和紫杉醇联合使用，目前正在进行美国和澳大利亚的临床试验。快速通道认定旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审批，Sun BioPharma表示这将有助于提高SBP-101的开发效率。SBP-101是一种独特的多胺类似物，旨在通过抑制多胺代谢来诱导肿瘤生长抑制，目前正在进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

Eyenovia公司宣布，在因COVID-19疫情暂停后，已恢复其针对儿童近视治疗的Phase III CHAPERONE研究的患者招募。该研究是一项在美国进行的、多中心的、随机双盲试验，旨在评估MicroPine（一种由Eyenovia专有的atropine局部微制剂通过Optejet™分配器提供的药物）在减少近视进展方面的安全性和有效性。研究将招募400多名3至12岁的儿童，主要终点是36个月内屈光度变化小于0.5D的受试眼比例。Eyenovia专注于开发基于微剂量阵列打印（MAP™）的药物，目前其产品线聚焦于治疗老花眼、近视进展和瞳孔散大。

Corcept Therapeutics宣布开始进行一项名为RELIANT的开放标签、3期临床试验，该试验旨在评估relacorilant与nab-paclitaxel（Celgene的药物，Abraxane®）联合治疗转移性胰腺癌患者的疗效。试验的主要目标是观察客观缓解率，次要目标包括无进展生存期和缓解持续时间。该试验计划招募80名患者，并在美国20个地点进行。Relacorilant是一种非甾体、选择性的糖皮质激素受体调节剂，Corcept正在研究其在多种严重疾病中的应用，包括库欣综合征和肾上腺、卵巢及胰腺癌。Corcept Therapeutics致力于通过调节压力激素皮质醇的效果来发现和开发治疗严重代谢、肿瘤和精神性疾病的药物。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布启动了其针对儿童神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的药物omburtamab的生物制品许可申请（BLA），并采用FDA的滚动审查流程。omburtamab是一种针对B7-H3免疫检查点分子的单克隆抗体，B7-H3在多种癌症类型的肿瘤细胞中广泛表达。BLA的提交预计将在未来四到六周内完成，基于关键性2期研究101和03-133的安全性和有效性结果。公司创始人、董事长兼总裁托马斯·加德表示，这是对面临神经母细胞瘤脑转移的家庭和Y-mAbs公司的一个重要里程碑。首席执行官克劳斯·莫勒博士表示，公司期待与监管机构合作，将omburtamab带给合适的患者。omburtamab由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的研究人员开发，MSK已将独家许可权授予Y-mAbs。

Revive Therapeutics Ltd.近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Bucillamine作为治疗COVID-19的潜在药物的新药临床试验申请（IND），并计划在第三季度开始一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该试验旨在评估Bucillamine在治疗轻中度COVID-19患者中的效果，并计划招募800名患者，分为三组分别接受不同剂量的Bucillamine或安慰剂治疗。主要目标是比较接受Bucillamine治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在住院和死亡率方面的差异。Revive Therapeutics Ltd.专注于研发治疗传染病和罕见病的药物，目前正致力于Bucillamine在治疗严重流感及COVID-19等疾病中的应用。

Amniox Medical公司宣布启动两项多中心随机对照三期临床试验，旨在研究TTAX01在治疗复杂难愈性DFU（糖尿病足溃疡）方面的疗效和安全性。这些试验将在美国20个研究机构进行，每项试验招募220名患者。前期一项发表在同行评审期刊上的研究显示，TTAX01作为辅助治疗，在治疗伴有骨髓炎的晚期DFU方面具有比标准治疗方案更高的治愈率。Amniox Medical公司是TissueTech公司的一部分，专注于人类出生组织产品的临床应用，其产品通过TissueTech专有的CRYOTEK®冷冻保存技术加工。TissueTech公司致力于再生医学领域，制造多种眼科、外科、伤口护理和软组织产品。

Impel NeuroPharma公司宣布，其研发的INP105（一种鼻用粉剂型奥氮平）在《临床精神病学杂志》上发表了SNAP 101研究的积极结果。该研究是一项针对健康成年人的1期双盲、安慰剂/活性对照研究，评估了INP105的安全性、药代动力学和药效学效果。结果显示，INP105达到峰血浆水平（Tmax）的速度比肌肉注射奥氮平（Zyprexa®）快约两倍，比口服速释片（ODT，Zyprexa Zydis®）快十倍。最大和总血浆水平（Cmax和AUC）与相同剂量肌肉注射给药相似，并超过了ODT的总血浆水平。此外，镇静的药效学指标，包括视觉模拟评分（VAS）、烦躁与平静评估量表（ACES）和数字符号替换测试（DSST）与安慰剂相比均显示出显著的统计学差异。INP105旨在为急性烦躁提供一种安全、有效且非侵入性的治疗选择，有望成为首个可行的快速有效治疗选择，允许患者、护理人员和提供者无需注射药物即可治疗烦躁。

Catalent宣布收购了位于日本滋贺县美浜的Teva-Takeda制药包装工厂，并与公司位于日本挂川的现有临床供应设施合作，新设的6万平方米工厂将为顾客提供灵活的临床供应解决方案，服务于本地客户及全球生物技术和制药公司。该设施将作为Catalent在亚太地区的扩展网络的一部分，与中国的两个站点和新加坡的一个站点协同工作，确保区域内的临床试验得到良好服务。设施将提供广泛的临床供应服务，包括Catalent的FastChain需求驱动供应服务、初级和次级包装能力、多种温度选项的存储和配送、以及临床退货和销毁服务。Catalent是一家全球临床供应服务的领导者，提供从小分子、生物制剂到细胞和基因疗法的全面解决方案，以及加速进入临床试验的集成解决方案。公司拥有超过25年的经验，在全球80多个国家开展了数千项研究，并在六大洲拥有9个GMP临床包装设施和50多个战略位置仓库。

Celsius Therapeutics与牛津大学、克利夫兰诊所和慕尼黑LMU大学医院签署了三项合作协议，旨在通过其专有的单细胞基因组学和机器学习平台，研究炎症性肠病（IBD）。这些合作将评估大量纵向样本，包括对或未对抗TNFα疗法有反应的患者、克罗恩病术后复发的患者和早期发病的儿童。Celsius计划将这些样本的单细胞RNA测序数据与合作伙伴提供的临床数据相结合，以识别新的药物靶点和针对特定患者群体的患者分层方法。这些合作将有助于揭示IBD的复杂生物学，并验证潜在的药物靶点。

QurAlis Corporation与Eli Lilly and Company达成协议，引进具有预防ALS疾病诱导的神经元兴奋性毒性作用的临床前化合物。QurAlis公司计划将这批化合物推进临床试验，以期为ALS患者提供针对性的治疗。该研究旨在通过特异性小分子药物防止神经元兴奋性，从而阻止疾病进程。根据患者来源的干细胞模型数据，兴奋性毒性是ALS中运动神经元退化的主要驱动因素。QurAlis公司利用其干细胞技术生成独特的人类神经元模型，以更有效地发现和开发针对遗传验证靶点的创新疗法。公司正在推进三个针对疾病亚型的抗 sense 和小分子项目，旨在攻克ALS这一疾病。

澳大利亚生物制药公司Vaxine Pty Ltd开发的COVAX-19疫苗成为首个在南方半球进入人体试验的SARS-CoV-2（COVID-19）疫苗。该疫苗的1期临床试验将在皇家阿德莱德医院的PARC临床试验单位进行，涉及40名18至65岁的健康参与者。Vaxine公司自2020年1月起就预测到COVID-19可能成为全球大流行，并迅速投入疫苗研发。COVAX-19疫苗采用重组蛋白技术，结合Vaxine独特的非炎症性Advax-CpG55.2佐剂，旨在提供更可靠的保护效果。Vaxine公司拥有丰富的疫苗研发经验，包括使用人工智能技术设计疫苗，并已成功开发出多种疫苗。该公司的疫苗研发平台得到了美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所的支持。

Minerva Neurosciences宣布行使退出与Janssen Pharmaceutica NV关于seltorexant（MIN-202）未来开发的协议的权利，将不再承担该药物的后期研发和商业化财务义务。公司现在将专注于其主导产品roluperidone（MIN-101）的Phase 3开发，并从seltorexant的全球销售中获得中位数的版税。此举旨在保留对具有重大商业潜力的药物的未来收入流的有意义财务利益，同时消除与Janssen的财务义务，并使公司的人力资源和财务资源与专注于roluperidone的审批路径相一致。Minerva的化合物组合包括roluperidone、seltorexant和MIN-301，其股票在纳斯达克全球市场上市。

Inimmune公司获得来自美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的200万美元SBIR直接进入II期项目资助，用于推进一种新型疫苗佐剂和递送系统的研发。该佐剂能刺激并引导免疫系统，增强疫苗免疫力。Inimmune公司将利用这笔资金推进其专有的合成疫苗佐剂，通过创新配方和递送技术，开发出稳定且安全的佐剂递送平台，以应对包括COVID-19在内的多种传染病。项目由Shannon Miller和David Burkhart博士领导，预计两年后完成研究并进入临床评估。Inimmune成立于2016年，旨在利用人体免疫系统创造下一代免疫治疗药物，其研发管线建立在强大的佐剂和免疫治疗基础上。