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  • 药物可停止免疫反应以挽救受损的肺部
    医投速递
    药物可停止免疫反应以挽救受损的肺部
    科学家团队发现，FDA批准的药物双硫仑可以阻止免疫系统产生对肺部损伤有害的中性粒细胞胞外陷阱（NETs），这可能与严重COVID-19和其他致命性肺部损伤患者的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发展有关。研究显示，双硫仑能够干扰产生NETs所需的分子，并在动物实验中显著改善肺部损伤和生存率。该药物是首个能够阻断NET形成的FDA批准药物，目前正在进行临床试验以研究其在治疗COVID-19患者中的应用。
    美通社
    2022-02-08
    Cold Spring Harbor L Mount Sinai School o Weill Cornell Medici
  • Karyopharm 宣布 3 期 SIENDO 研究达到主要终点，晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期显著增加
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布 3 期 SIENDO 研究达到主要终点，晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期显著增加
    Karyopharm公司宣布，其3期SIENDO研究成功达到主要终点，在晚期或复发性子宫内膜癌患者中，Selinexor药物与安慰剂相比，显著提高了无进展生存期。Selinexor治疗组的无进展生存期中位数为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，提高了50%。在野生型p53亚组中，Selinexor治疗组的无进展生存期中位数为13.7个月，而安慰剂组为3.7个月。Selinexor具有良好的耐受性，未发现新的安全信号，不良事件导致的停药率为10.5%。Karyopharm计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，并在即将到来的医学会议上提交详细结果。
    美通社
    2022-02-08
    Karyopharm Therapeut Memorial Sloan Kette
  • 辉瑞公布 2021 年第四季度和全年业绩
    医投速递
    辉瑞公布 2021 年第四季度和全年业绩
    Pfizer发布2021年第四季度和全年业绩，全年收入813亿美元，同比增长92%，其中不包括Comirnaty和Paxlovid的贡献。第四季度收入238亿美元，同比增长106%。公司提供2022年财务指导，预计收入980亿至1020亿美元，调整后每股收益6.35至6.55美元。Pfizer还提高了Comirnaty的2022年收入预期至约320亿美元，并为Paxlovid提供了约220亿美元的初步收入预期。此外，Pfizer在分析师电话会议上提供了关于疫苗、医院、肿瘤、罕见病和内科等临床项目的更新和新数据。
    Businesswire
    2022-02-08
    Pfizer Inc Acuitas Therapeutics Akcea Therapeutics I Arena Pharmaceutical Array BioPharma Inc Arvinas Inc Beam Therapeutics In BioNTech SE Biohaven Pharmaceuti Merck KGaA Mylan NV Myovant Sciences Inc OPKO Health Inc Trillium Therapeutic UK Government US Government Upjohn Co Ltd Valneva SE Viatris Inc
  • Immunome 的抗体混合物在体外活病毒检测中对 SARS-CoV-2 Omicron 变体有效
    研发注册政策
    Immunome 的抗体混合物在体外活病毒检测中对 SARS-CoV-2 Omicron 变体有效
    Immunome公司宣布，其抗体鸡尾酒在体外实验中对SARS-CoV-2奥密克戎变异株（B.1.1.529）具有有效性，与GSK/Vir的Sotrovimab在活病毒中和实验中表现出相当的中和能力。IMM20253抗体展现出一种新颖的作用机制，通过促进ACE2结合所需刺突蛋白部分的蛋白水解裂解，降低病毒感染宿主细胞的能力。IMM20253/IMM20184组合在活病毒测试中显示出对奥密克戎的中和效力，与Sotrovimab的预临床版本S309相当。IMM-BCP-01是一种三抗体鸡尾酒，针对SARS-CoV-2刺突蛋白的非重叠区域，包括高度保守的亚优势表位，旨在引发ACE2和非ACE2依赖性中和，并诱导自然病毒清除机制。Immunome计划将这一研究推进至1b期临床试验。
    Businesswire
    2022-02-08
    Immunome Inc Boston University GSK PLC US Department of Def University of Washin
  • 生物技术公司Congruence Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Congruence Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资
    2022年2月8日，致力于计算和实验药物发现的生物技术公司Congruence Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资，本轮融资由Amplitude Ventures和Fonds de solidarité FTQ领投，Lumira Ventures、Investissement Quebec、OrbiMed Advisors、Driehaus Capital Management等跟投。融资所得资金将支持公司为高度未满足的医疗需求的罕见疾病有效地设计新型小分子药物。
    prnewswire
    2022-02-08
    奥博资本 Driehaus Capital Man Amplitude Venture Ca Investissement Quebe Fonds de Solidarite Lumira Ventures Congruence Therapeut
  • vasopharm GmbH 宣布对创伤性脑损伤的临床试验进行事后分析
    医投速递
    vasopharm GmbH 宣布对创伤性脑损伤的临床试验进行事后分析
    德国生物制药公司vasopharm GmbH宣布了对创伤性脑损伤（TBI）治疗药物Ronopterin（原名VAS203）的临床试验进行事后分析。分析结果显示，在TBI发生后6至12小时内早期注射Ronopterin的年轻成年人（18-39岁）神经学预后得到改善，重症监护的侵略性降低，同时维持了肾功能。公司已提交新专利，并开始与美国和欧盟监管机构讨论以支持市场授权。分析证实了Ronopterin在TBI早期治疗中的有效性和安全性，特别是在年轻患者群体中，为后续临床试验提供了明确的方向。
    美通社
    2022-02-08
    vasopharm GmbH
  • Oncode Institute 和 ArgoBio 推出了 Laigo Bio，这是一家靶向蛋白质降解生物技术公司，在肿瘤学和神经系统疾病方面设有项目
    医投速递
    Oncode Institute 和 ArgoBio 推出了 Laigo Bio，这是一家靶向蛋白质降解生物技术公司，在肿瘤学和神经系统疾病方面设有项目
    Oncode Institute与ArgoBio合作成立Laigo Bio，一家专注于靶向蛋白降解生物技术公司，致力于开发治疗癌症和神经退行性疾病的创新疗法。Laigo Bio利用SureTACsR技术平台，该平台在膜蛋白降解方面具有创新性，适用于广泛的疾病应用。公司重点在肿瘤学领域，同时也在神经炎症和神经退行性疾病方面开展研究。Laigo Bio获得Oncode Bridge Fund和ArgoBio的资金支持，并计划在接下来几个月内进行临床前研究，开发针对选定靶点的原创生物制剂。公司得到经验丰富的企业家Neill Moray Mackenzie和Emil Pot的支持，准备进行A轮融资，并计划于2025年开始其首次临床试验。
    Businesswire
    2022-02-08
    Argobio SAS Stichting Oncode Ins Universitair Medisch
  • Merakris 和退伍军人事务部签署 CRADA 协议 – Dermacyte（R） 伤口护理产品的临床试验即将开始
    交易并购
    Merakris 和退伍军人事务部签署 CRADA 协议 – Dermacyte（R） 伤口护理产品的临床试验即将开始
    Merakris Therapeutics与美国退伍军人事务部签署合作协议，测试其创新药物Dermacyte Amniotic Wound Care Liquid，用于治疗下肢静脉淤滞性溃疡。该药物通过刺激皮肤细胞迁移和激活促进伤口愈合的基因表达途径发挥作用。VA计划招募18至75岁的患者参与两项阶段的II期临床试验，评估该药物在治疗非愈合性静脉淤滞性溃疡方面的安全性、有效性和给药频率。若获得批准，Dermacyte Liquid将成为首个针对VSUs的皮下生物制剂。预计全球治疗市场将在2026年达到近50亿美元。Merakris计划对非感染性VSU患者进行筛选，并将在未来几周内开始临床试验。参与者将被随机分配，每周或每两周接受一次Dermacyte Liquid治疗。这将有助于确定双盲和安慰剂对照的第二阶段研究的给药频率。第二阶段将持续12周，将测量参与者VSU伤口面积的变化，并在第12周结束时评估伤口闭合情况。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    US Department of Vet
  • Humanigen 和 Cenexi 宣布合作在法国生产 Lenzilumab
    交易并购
    Humanigen 和 Cenexi 宣布合作在法国生产 Lenzilumab
    Humanigen公司与法国CDMO公司Cenexi宣布合作，旨在将Cenexi作为lenzilumab在法国和欧盟的优先药物产品供应商。合作包括签署一份为期五年的主供应协议，Cenexi将为lenzilumab提供无菌填充和封口服务。Humanigen将技术知识转移给Cenexi，使其在诺曼底的Herouville-Saint-Clair工厂利用高速填充线建立药物产品工艺。双方还讨论了可能将协议扩展到其他服务，包括标签和包装、原料药的进口以及法国和整个欧洲的质量放行。Humanigen计划将Cenexi诺曼底工厂纳入其未来某些关于lenzilumab用于COVID-19和其他适应症的监管文件中。此外，Cenexi将协助Humanigen在法国寻求lenzilumab的先进购买协议。合作旨在在欧洲建立lenzilumab的供应。
    Businesswire
    2022-02-08
    Cenexi Services SASA Humanigen Inc National Institutes
  • enGene 宣布 EG-70 治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期初步数据
    研发注册政策
    enGene 宣布 EG-70 治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期初步数据
    enGene公司宣布，其EG-70基因疗法在治疗对BCG疗法无响应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的临床试验中取得积极初步结果。在评估疗效的患者中，83%在3个月时实现了完全缓解（CR）。该研究显示EG-70疗法安全且耐受性良好，为BCG疗法无效的患者提供了新的治疗选择，有望避免膀胱切除术。EG-70基于enGene的DDX平台，是一种新型非病毒基因疗法，旨在刺激免疫系统，有效诱导肿瘤消退并产生免疫记忆。该研究为首次人体和首次同类研究，旨在评估EG-70的安全性和耐受性，以及其疗效。
    美通社
    2022-02-08
    enGene Inc
  • Telix通过Eckert & Ziegler临床供应协议扩展了Lutetium-177网络
    交易并购
    Telix通过Eckert & Ziegler临床供应协议扩展了Lutetium-177网络
    Telix Pharmaceuticals与德国柏林的Eckert & Ziegler Strahlen-und Medizintechnik AG达成全球临床供应协议，以获取高纯度无载体添加的177Lu，用于其分子靶向辐射（MTR）研究产品。该协议增强了Telix现有的177Lu供应商网络，包括与ITM Isotope Technologies Munich SE的商业供应协议，以及与澳大利亚核科学和技术组织（ANSTO）和Eczacba-Monrol的临床供应协议。Telix正推进使用177Lu进行晚期临床试验，建立了一个靠近主要国际市场的全球供应商网络，能够持续提供高质量的无载体177Lu给患者。Eckert & Ziegler将立即开始为Telix的TLX591（177Lu-rosopatamab用于晚期前列腺癌）和TLX250（177Lu-girentuximab用于肾癌）的临床试验提供n.c.a. 177Lu。
    GlobeNewswire
    2022-02-08
    Telix Pharmaceutical Australian Nuclear S Eckert & Ziegler BEB Eczacibasi-Monrol
  • Alzheon 报告口服片剂 ALZ-801（伐曲普酸）在早期阿尔茨海默病患者中的 2 期生物标志物试验具有行业领先的疾病缓解效果
    研发注册政策
    Alzheon 报告口服片剂 ALZ-801（伐曲普酸）在早期阿尔茨海默病患者中的 2 期生物标志物试验具有行业领先的疾病缓解效果
    Alzheon公司宣布，其在早期阿尔茨海默病患者中进行的ALZ-801（valiltramiprosate）口服片剂Phase 2生物标志物试验中，观察到疾病修饰效果。该试验显示，在携带一个或两个APOE4基因副本的患者中，经过6个月的治疗，血浆P-tau181（阿尔茨海默病病理的核心生物标志物）水平降低了29%。与抗淀粉样蛋白抗体相比，P-tau181的降低幅度高几倍，这进一步证实了ALZ-801在阿尔茨海默病患者中具有优越的临床益处。此外，ALZ-801在记忆测试中显示出显著的改善，这些结果将在正在进行的APOLLOE4 Phase 3试验中得到进一步确认。ALZ-801的安全性特征良好，与之前2000名阿尔茨海默病患者的安全数据一致。这些积极的结果证实了ALZ-801作为阿尔茨海默病疾病修饰治疗的潜力。
    Businesswire
    2022-02-08
    Alzheon Inc National Institute o University of Gothen
  • CroíValve 筹集 8M 欧元 A 轮融资以支持可行性临床研究
    医药投融资
    CroíValve 筹集 8M 欧元 A 轮融资以支持可行性临床研究
    爱尔兰都柏林的医疗设备公司CroíValve成功融资，用于资助其DUO Coaptation Valve系统可行性临床试验。该公司新任董事会成员为结构心脏病领域的知名医疗设备企业家Dr. Azin Parhizgar，同时Helen Scotch加入高级领导团队担任临床和监管事务副总裁。CroíValve致力于治疗三尖瓣反流，其DUO系统通过联合修复和替换方法，旨在为患者提供合适的治疗方案。该系统已获得临床前和临床数据支持，并计划在欧洲进行可行性研究。投资方包括HBAN MedTech、Irrus Syndicates、Atlantic Bridge University Fund、Broadview Ventures、SOSV、Enterprise Ireland、Elkstone、Ascentifi和DBIC。Dr. Parhizgar在医疗设备行业拥有丰富经验，曾担任Claret Medical和Conor Medsystems等公司的CEO和COO。Helen Scotch在监管、临床和质量领域拥有丰富经验，曾服务于TriFlo、Cephea和Boston Scientific等公司。
    Businesswire
    2022-02-07
    Ascentifi Atlantic Bridge Univ Elkstone Capital Par Enterprise Ireland Furthr Halo Business Angel Irrus Investments SOS Ventures
  • RedHill Biopharma 的口服奥帕尼布在瑞德西韦和皮质类固醇的基础上将严重 COVID-19 的死亡率降低了 70%
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 的口服奥帕尼布在瑞德西韦和皮质类固醇的基础上将严重 COVID-19 的死亡率降低了 70%
    RedHill Biopharma公司近日宣布了其口服药物opaganib（ABC294640）在治疗严重COVID-19患者中的Phase 2/3研究结果的两个预先指定的分析。分析显示，opaganib在给予接受瑞德西韦和皮质类固醇（目前最佳标准治疗方案）的患者中，显著降低了死亡率，并在恢复时间上提供了显著益处。公司正在多个国家推进监管讨论，并计划在2022年上半年某些国家提交紧急和营销授权申请。Opaganib是一种新型化学实体，是首个口服SK2选择性抑制剂，具有双重抗炎和抗病毒活性，有望成为治疗多种疾病的新选择。
    PRNewswire
    2022-02-07
    RedHill Biopharma Lt
  • 美国 FDA 研究可能会继续进行 Clarity 的 Cu-64 SAR-bisPSMA 前列腺癌试验的信函
    研发注册政策
    美国 FDA 研究可能会继续进行 Clarity 的 Cu-64 SAR-bisPSMA 前列腺癌试验的信函
    Clarity Pharmaceuticals宣布其诊断性64Cu SAR-bisPSMA试验（COBRA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准可以继续进行。该试验是一项针对生化复发前列腺癌患者的多中心、单臂、非随机、开放标签试验，旨在研究64Cu-SAR-bisPSMA的安全性、耐受性及其检测前列腺癌复发的准确性。Clarity的执行董事长Dr. Alan Taylor表示，他们计划在2022年第二季度开始招募试验参与者。Clarity致力于开发针对前列腺癌的靶向铜治疗诊断技术，其SAR-bisPSMA试验在澳大利亚和美国均显示出良好的前景。Clarity希望通过COBRA试验进一步推进SAR-bisPSMA的开发，并期待其产品在美国注册上市。
    PRNewswire
    2022-02-07
    Clarity Pharmaceutic
  • Acurx 宣布发表 Ibezapolstat 治疗临床传染病 CDI 的积极 2a 期临床试验结果
    研发注册政策
    Acurx 宣布发表 Ibezapolstat 治疗临床传染病 CDI 的积极 2a 期临床试验结果
    Acurx Pharmaceuticals宣布其新型抗生素ibezapolstat的Phase 2a临床试验结果已发表在《临床传染病》杂志上。该药物针对艰难梭菌感染，具有高活性、良好耐受性和对肠道吸收有限的特性。研究显示，ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染方面表现出色，同时保护有益菌群，减少复发风险。Acurx正在推进Phase 2b临床试验，预计2022年中完成患者招募。此外，公司已提交多项专利申请，旨在利用ibezapolstat治疗艰难梭菌感染，同时改善肠道菌群健康。
    PRNewswire
    2022-02-07
    Acurx Pharmaceutical
  • ViiV Healthcare 将在 CROI 2022 上展示其创新的 2 药和长效 HIV 药物组合的新长期发现
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 将在 CROI 2022 上展示其创新的 2 药和长效 HIV 药物组合的新长期发现
    ViiV Healthcare在CROI 2022会议上展示了其HIV治疗和预防产品组合的长期疗效和安全性数据，包括长效药物和2药方案。会议内容包括ATLAS-2M研究的152周疗效和安全性结果，MOCHA研究中青少年和父母对长效注射剂的使用体验，TANGO研究中低水平HIV复制情况，以及SALSA研究中对dolutegravir/lamivudine和TAF基线方案的评估。此外，HPTN还展示了关于cabotegravir长效预防性用药的新数据。ViiV Healthcare致力于为HIV患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2022-02-07
    ViiV Healthcare Ltd
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