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我国首个肾癌免疫疗法获批，君实生物拓益®为中国患者带来新选择研发注册政策君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。新适应症的获批基于RENOTORCH研究的数据结果，该研究显示特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并降低疾病进展或死亡风险。特瑞普利单抗至今已在中国获批8项适应症，并在全球多个地区开展超过15个适应症的40多项临床研究。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，其产品管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域。
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宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期临床研究方案获CDE许可研发注册政策宜明昂科宣布，其研发的SIRPα-Fc融合蛋白IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的Ⅲ期临床研究方案获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的此类药物，具有双重机制，可激活巨噬细胞，提高肿瘤特异性T细胞反应。IMM01联合替雷利珠单抗治疗cHL的疗效显著，耐受性良好，且无因药物相关不良反应导致的永久停药情况。此外，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，并已连续两年入选美国血液学会(ASH)年会。宜明昂科计划快速推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者提供新的治疗选择。
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君实生物创新产品 JS001sc I期研究成果亮相2024 AACR研发注册政策君实生物创新产品JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）年会，成为首个公布临床研究数据的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该研究旨在评估特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学特征，并确定最佳给药方案。研究结果显示，JS001sc联合GP治疗RM-NPC的安全性和临床疗效与特瑞普利单抗IV制剂相似，且皮下注射360 mg Q3W方案的暴露量与240 mg Q3W静脉给药方案相当。目前，JS001sc的临床申请已获NMPA批准，其临床研究正在稳步推进。AACR年会作为全球肿瘤研究的焦点，汇集了肿瘤领域最前沿的研究成果。
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卫材中国与华润医药商业、华润三九签署美能项目合作协议交易并购2024年4月1日，卫材（中国）药业有限公司与华润医药商业及华润三九医药股份有限公司在上海签署美能项目合作协议，标志着三方在传统医疗、创新项目、患者管理、互联网医疗健康等领域开展深度合作。卫材中国总裁冯艳辉、华润医药商业董事长邬建军、华润三九副总裁郭霆等领导出席签约仪式，并共同启动美能项目赋能仪式。此次合作旨在提升三方在医药领域的服务价值，共同推动行业发展，为广大患者带来健康福祉。卫材中国注册资本10,854万美金，业务覆盖中国大陆、香港及澳门地区，致力于成为一家“hhc理念+hhc eco生态系统”的公司。华润医药商业作为华润集团一级利润中心，主要从事医药商品营销、物流配送以及提供医药供应链解决方案服务。华润三九则是大型国有控股医药上市公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。
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多肽载体升级“老药”，「N1 Life」开辟研发新路径，多条管线将进入临床｜早期项目研发注册政策N1 Life公司致力于解决药物递送难题，其核心技术Absotride可开发多肽偶联药物（PDC），有效解决肿瘤、皮肤、眼科等多个人体组织的药物递送问题。公司通过合作研发形式控制研发成本，肿瘤项目N1-109计划今年进入临床验证。此外，N1 Life还聚焦皮肤病药物市场，开发脱发、痤疮、止痒止痛等药物，预计2025年前后进入临床验证。公司还开发了纳米颗粒递送系统ChALRS，用于核酸类药物递送，并与锐正基因合资成立药物递送企业。N1 Life还与YDS Pharmatech合作，利用AI技术预测多肽序列和性质，推动技术迭代。目前，Absotride和ChALRS两大平台型递送系统已相对成熟，并与近10家公司达成技术合作。
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首发 | 君跻生物完成明熙资本独家领投数千万元Pre-A轮融资，专注自动化与智能化一站式基因服务医药投融资苏州君跻基因科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，由明熙资本独家领投。君跻生物成立于2022年7月，专注于自动化与智能化的生物技术应用，提供一站式基因服务技术平台，助力生命科学研发和合成生物学产业升级。公司已实现规模化收入，推动基因测序和合成全自动化产线投产，建立基因合成-测序-编辑-表达一站式基因服务平台，并完成北方中心（天津实验室）建设和运营。君跻生物重点开发创新服务，包括NGS生物药分析检测、AAV载体和mRNA polyA服务、基因编辑药物sgRNA服务、核酸药物siRNA服务、基因编辑菌种改造服务等。本轮融资将助力公司加速生物医药创新，为合成生物学的落地持续贡献。明熙资本看好君跻生物的发展潜力，将依托联合发起方的产业和资本资源助力公司发展。动脉网2024-04-07明熙资本
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诺华的新数据显示，在最大耐受他汀类药物治疗后，每年两次*早期加入 Leqvio® （inclisiran） 可显著降低 ASCVD 患者的 LDL-C研发注册政策Novartis宣布，在一项名为V-INITIATE的研究中，对于无法仅通过他汀类药物治疗达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的心血管疾病患者，在指南推荐使用依泽替米前，早期添加每半年一次的Leqvio（inclisiran）显著降低了LDL-C水平。该研究在2024年美国心脏病学会的年度科学会议与展览会上公布，并在《美国心脏病学会杂志》上同时发表。研究结果显示，接受Leqvio治疗的患者与接受常规治疗的患者相比，LDL-C水平降低了60%，而常规治疗主要是他汀类药物治疗（73%）。接受Leqvio治疗的患者中有五分之四达到了指南推荐的LDL-C目标（
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新的 REDUCE-IT® 分析显示 VASCEPA®/VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）对高危心血管疾病患者亚组的益处研发注册政策Amarin公司公布了关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在REDUCE-IT研究中对降低心血管事件（MACE）的影响的数据，该研究分析了基线高或低脂蛋白（a）[Lp(a)]水平患者的效果，以及无论基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平如何，降低心血管事件风险。研究发现，无论Lp(a)浓度高低，icosapent ethyl（IPE）均能显著降低MACE风险，且这种治疗益处在高（≥50 mg/dL）和低（
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Teva 提供的新药代动力学建模数据模拟了在 SIRS 2024 上改用 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液的精神分裂症患者的临床概况研发注册政策Teva制药公司宣布在2024年意大利佛罗伦萨举行的国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上展示了其长效抗精神病药物UZEDY的研究成果。UZEDY是一种每1至2个月皮下注射一次的利培酮长效注射悬浮液，用于治疗成人精神分裂症。研究数据表明，UZEDY在降低复发和住院率方面具有潜力。此外，还展示了关于如何将患者从每周两次的利培酮长效注射微球剂（R064766）转换为每月一次或每两个月一次的UZEDY的剂量转换策略。研究还包括了UZEDY的疗效和安全性数据，以及其在临床实践中的应用。
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君跻生物完成数千万元Pre-A轮融资，专注自动化与智能化一站式基因服务医药投融资2024年4月7日，苏州君跻基因科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由明熙资本独家领投。君跻生物致力于自动化与智能化的生物技术应用，打造基因合成、寡核苷酸合成、Sanger测序、高通量测序、基因编辑和蛋白表达等一站式基因服务技术平台，助力生命科学研发和合成生物学产业升级。过去一年，君跻生物取得了诸多阶段性成果，在实现规模化收入的基础上，推动基因测序和合成全自动化产线投产，建立基因合成-测序-编辑-表达一站式基因服务平台，完成北方中心（天津实验室）建设和运营。动脉网2024-04-07明熙资本 苏州君跻基因科技有限公司
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宜明昂科五项临床研究成果将亮相2024 ASCO研发注册政策2024年4月7日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，共五篇创新药研究结果已经被2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会大会接受，并将在2024 ASCO期间分别以口头报告、壁报展示等形式向全球展示，涵盖了IMM01(SIRPα-IgG1 Fc)、IMM0306 (CD47xCD20 mAb-Trap)、IMM2510 (VEGFxPD-L1 mAb-Trap)的最新临床进展。Timdarpacept (IMM01) in combination with tislelizumab in prior anti-PD-1 f
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重磅新闻 丨 复诺健溶瘤病毒VG161肝癌临床数据亮相ASCO 2024，肉瘤临床结果见刊《Oncology Letters》研发注册政策近期，复诺健针对晚期肝细胞肝癌（HCC）的一项临床试验的研究成果已被ASCO 2024选中为壁报展示。VG161在更多的癌种上表现出亮眼的临床数据。该研究揭示了VG161在既往接受过包括检查点抑制剂在内的二线治疗失败的肝细胞癌(HCC)患者中的临床数据。数据展示：VG161单药治疗在这些HCC患者中获得了显著的临床获益，我们观察到总生存期（OS）相比于对照组显著延长。VG161虽然入组的是3线+（末线）的患者，但总体 ORR、DCR 和 OS 与文献报道的2线药物治疗的患者的结果相当，与国内外已批准的二线肝细胞肝癌药物相比，具有显著的临床效果优势。具体临床数据将于ASCO会议期间以壁报的形式展
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Arrowhead制药公司宣布Plozasiran的新2期数据发表在JAMA心脏病学杂志上，并在美国心脏病学会第73届年度科学会议暨博览会上展示研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals在ACC.24会议上公布了其Phase 2 SHASTA-2研究的最终数据，该研究评估了 plozasiran（原名ARO-APOC3）在严重高甘油三酯血症（SHTG）患者中的疗效。结果显示，治疗 plozasiran 显著降低了甘油三酯和ApoC-III水平，改善了多种致动脉粥样硬化的脂蛋白水平。这些数据在ACC.24会议上作为突破性口头报告发表，并在JAMA Cardiology杂志上同时发表。研究显示，接受 plozasiran 治疗的患者甘油三酯水平显著且持续降低，低于与胰腺炎风险相关的阈值。这些数据对于目前严重高甘油三酯血症患者有限的药物选择具有重要意义。Arrowhead计划将 plozasiran 推进多个Phase 3研究，包括SHASTA-3和SHASTA-4，这些研究旨在评估 plozasiran 在严重高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性。
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在 AACR 上呈报的 Linvoseltamab 关键数据增强了高缓解率，该率随着时间的推移而加深 重度既往多发性骨髓瘤研发注册政策Regeneron宣布，其研发的针对复发/难治性多发性骨髓瘤的bispecific抗体linvoseltamab在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的审批中。在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，linvoseltamab在Phase 1/2 LINKER-MM1试验中显示出积极的数据，该试验针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者。数据显示，linvoseltamab治疗在早期出现、持久且随时间加深，对重治疗患者群体至关重要。在至少接受24周治疗的受试者中，大多数患者达到非常好的部分缓解，可以从每两周一次剂量过渡到每四周一次。linvoseltamab的安全性和有效性尚未被任何监管机构全面评估，目前正在进行Phase 3确认试验。
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我校与企业合作开发的国家化学1类新药“注射用AAPB”获得药物临床实验批准通知书 AAPB for Injection“是中国药科大学与江苏凯恩药业合作研发的一类化学新药，已获批临床试验研发注册政策中国药科大学于2024年4月7日宣布，其“AAPB for Injection”一类新药获得新药临床试验批准，用于治疗缺血性卒中。该药物由张一华、黄张健教授带领的团队研发，该团队隶属于国家多靶点天然药物重点实验室和江苏代谢性疾病重点实验室，并与江苏制药公司合作完成。
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Edgewood Oncology 宣布研究者赞助的 BTX-A51 在脂肪肉瘤临床前模型中的研究取得积极疗效数据研发注册政策Edgewood Oncology宣布，其研发的BTX-A51在治疗人类脂肪肉瘤（LPS）的预临床研究中取得显著成果，该研究由达纳-法伯癌症研究所和希伯来大学-哈达萨医疗学校进行，并将在美国癌症研究协会（AACR）2024年年度会议上展示。BTX-A51是一种新型小分子多选择性激酶抑制剂，可协同靶向癌症的主要调节因子，促进细胞凋亡。研究显示，BTX-A51在患者来源的LPS细胞系和异种移植模型中表现出临床疗效，并揭示了通过抑制CK1和CDK9所获得的协同作用。研究还发现，BTX-A51能显著降低MDM2基因的异常过表达，从而上调p53表达并最终诱导细胞凋亡。Edgewood Oncology计划将BTX-A51推进至针对LPS患者的临床试验。
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Ionis 公布了 olezarsen 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的 3 期平衡研究的积极结果医投速递Ionis制药公司宣布，其研发的olezarsen药物在治疗家族性胆固醇酯血症（FCS）的III期Balance研究中取得了积极结果。该药物成功达到了主要终点，显著降低了患者空腹甘油三酯水平，并显著减少了急性胰腺炎事件。这些数据表明，olezarsen可能成为治疗这种罕见且危及生命的疾病的创新治疗方法，目前美国尚无批准的治疗方法。研究结果在2024年美国心脏病学会（ACC）年会和《新英格兰医学杂志》上发表，Ionis制药公司计划于4月8日举办网络研讨会详细讨论这些结果。
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Ocular Therapeutix™ 在美国白内障和屈光外科学会 2024 年年会上宣布阳性 2 期 PAXTRAVA™ 青光眼数据研发注册政策Ocular Therapeutix公司宣布，其PAXTRAVA（travoprost intracameral implant或OTX-TIC）在治疗开角型青光眼或眼压增高的临床试验中取得了积极的结果。该研究显示，PAXTRAVA在6个月内持续降低眼压，平均降幅达24-30%，且安全性良好，未观察到对角膜健康的影响。此外，PAXTRAVA的生物可吸收性和眼压降低效果的持久性表明，无需堆叠植入物即可重复给药。公司计划与FDA会面，讨论PAXTRAVA的第三阶段临床试验开发计划，并推进下一代商业注射器的研究。同时，公司还强调了在ASCRS会议上的视网膜疾病战略重点，并介绍了其产品AXPAXLI™（axitinib intravitreal implant，也称为OTX-TKI）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）治疗中的临床数据。
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V-Wave 宣布 Ventura® 心房分流的关键、双盲、随机、对照 RELIEVE-HF 试验的最新初步结果显示，左心室射血分数降低的晚期心力衰竭患者的临床事件减少研发注册政策美国V-Wave公司宣布，其Ventura®房间隔分流装置的RELIEVE-HF关键试验结果显示，在患有心衰的患者中，该装置在降低左心室射血分数（HFrEF）患者的心血管事件方面显示出积极效果，而在射血分数保留（HFpEF）患者中则没有观察到这种效果。试验共纳入508名患者，结果显示，接受分流装置植入的HFrEF患者心血管事件减少了45%，而HFpEF患者的心血管事件有所增加。该试验的主要安全终点得到满足，没有发生与装置或手术相关的主要不良心血管或神经事件。研究数据在ACC.24会议上公布。
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传奇生物的CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）成为首个也是唯一一个获得FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA靶向CAR-T细胞疗法研发注册政策传奇生物科技公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD），且对来那度胺耐药。CARVYKTI®是首个也是唯一一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体-药物偶联物（ADCs），在多发性骨髓瘤的二线治疗中获批。该批准基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究显示CARVYKTI®与标准治疗方案相比，在复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中显著改善了无进展生存期。传奇生物科技公司首席执行官黄英博士表示，CARVYKTI®的扩大标签有可能改变多发性骨髓瘤的治疗模式，为患者和医生提供一种个性化的免疫疗法，可以在治疗方案的早期使用。多发性骨髓瘤是一种不可治愈的进行性血液癌，会导致患者复发并对治疗产生耐药性，因此迫切需要新的创新选择。
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