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Savara 将在 2024 年美国胸科学会 （ATS） 国际会议上展示自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 的新数据医投速递Savara公司宣布其两项摘要被美国胸科学会（ATS）2024国际会议接受，会议将于2024年5月17日至22日在加州圣地亚哥举行。这两项摘要将探讨肺泡蛋白沉着症（PAP）的健康负担、诊断挑战以及一种新型实验室检测方法的发展，该方法可提供aPAP的确切诊断。Savara公司还计划通过行业剧院增加对这种罕见慢性肺病的认识和了解。此外，Savara公司的首席执行官Matt Pauls表示，他们期待在ATS上看到关于aPAP患者面临的重要医疗负担的数据。会议期间，Savara公司还将举办一场关于PAP病理生理学、诊断和管理的行业剧院活动，由两位aPAP专家进行讲解。Savara公司是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，其领先项目molgramostim nebulizer solution正在为aPAP进行3期临床试验。
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创胜集团宣布与安捷伦合作开发 Claudin18.2 伴随诊断，以支持 Osemitamab （TST001） 全球 III 期试验交易并购Transcenta与Agilent合作开发Claudin18.2伴随诊断，以支持Osemitamab（TST001）全球III期临床试验。Transcenta开发了针对CLDN18.2的单克隆抗体，Agilent负责开发Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx免疫组化检测，用于检测胃和胃食管交界腺癌中的CLDN18.2蛋白。该检测将用于III期临床试验中的患者筛选。双方合作旨在推动精准医疗产品的发展，改善患者健康。
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Smith+Nephew 签署独家分销协议，在澳大利亚提供独特的 NAVBIT SPRINT（TM） 解决方案交易并购Smith+Nephew与NAVBIT达成协议，在澳大利亚独家分销NAVBIT SPRINT导航系统，用于髋关节置换手术。该系统为单次使用、无菌导航系统，方便快捷，旨在提高医院和日间手术环境的成本效益。此举是在2023年4月宣布的日本协议基础上进一步拓展。NAVBIT SPRINT旨在解决杯位放置不准确的问题，降低脱位风险，提高手术效率。Smith+Nephew表示，该系统在日本市场已取得积极影响，并期待在澳大利亚市场取得相同成果。该系统适用于多种手术方式，包括直接前路和后路手术。GlobeNewswire2024-04-08
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Ayana Pharma 选择 Scinai Immunotherapeutics 的 CDMO 部门提供药物开发和 cGMP 生产服务交易并购Scinai Immunotherapeutics的CDMO业务单元Scinai Bioservices被Ayana Pharma选中，提供药物开发和cGMP制造服务，包括无菌填充和质量保证。根据五年的主服务协议，Scinai将为Ayana提供药物开发服务，包括将各种合作伙伴的药物物质封装到Ayana的专有脂质体药物递送系统中。该协议预计将为Scinai带来至少180万美元的收入。Scinai的CEO Amir Reichman表示，这份五年合同验证了公司创建两个业务单元的战略决策，一个专注于提供CDMO服务，另一个专注于开发从德国马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心许可的创新生物治疗产品。
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Prolia（R） 和 Xgeva（R）（地诺单抗）生物仿制药候选药物 HLX14 的 3 期比较临床研究达到主要终点交易并购上海恒瑞生物科技有限公司和欧加农公司宣布，针对Prolia和Xgeva（地诺单抗）生物类似物HLX14的III期比较临床试验达到主要终点。该试验旨在比较HLX14与欧盟来源的参考地诺单抗（Prolia）在绝经后骨质疏松症高风险骨折女性中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。试验结果显示，HLX14在骨密度、血清I型胶原C端肽变化等主要终点上均达到预期效果。此次临床试验的成功，为HLX14在全球范围内的市场推广奠定了基础。
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ORYZON 宣布美国 FDA 批准由 NCI 赞助的 CTEP-CRADA I/II 期临床试验，用于治疗 iadademstat 联合免疫检查点抑制剂治疗 1L 广泛期小细胞肺癌研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项名为“A Phase I Dose Finding and Phase II Randomized Trial of Iadademstat Combined With Immune Checkpoint Inhibition Maintenance After Initial Chemoimmunotherapy in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer”的I期/II期临床试验，该试验旨在评估iadademstat联合免疫检查点抑制剂在广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效。这是首个测试iadademstat与免疫检查点抑制剂联合使用的临床试验，由美国国家癌症研究所（NCI）资助，将在包括纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）在内的多家知名癌症中心进行。该试验计划招募45-50名患者，并在与NCI的合作研发协议（CRADA）下进行。Oryzon Genomics是一家利用表观遗传学开发治疗严重未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司，其产品线包括两个
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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布 NRX-101 在自杀治疗抵抗性双相抑郁症中的 2b/3 期试验的数据锁定研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布其针对自杀治疗难治性双相抑郁症的NRX-101 Phase 2b/3临床试验完成数据锁定，预计将在2024年4月发布顶线数据。此研究旨在评估NRX-101在治疗自杀治疗难治性双相抑郁症中的效果，该药物已被FDA授予突破性疗法和快速通道资格。NRx还计划提交ketamine作为自杀性双相抑郁症短期疗法的NDA。NRx与Alvogen和Lotus合作开发NRX-101，并保留其他适应症的权利，包括慢性疼痛和PTSD。
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在 ACC.24 的最新临床试验会议上公布的 2 期 IMPROVE-HCM 试验中接受 Ninerafaxstat 治疗的非梗阻性肥厚型心肌病患者的积极结果研发注册政策在ACC.24会议上，Imbria Pharmaceuticals公司宣布，其研发的ninerafaxstat在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）的2期IMPROVE-HCM临床试验中显示出积极结果。该药在改善患者的心衰症状和运动测试中的呼吸效率方面均显示出显著改善，支持启动针对nHCM患者的3期FORTITUDE-HCM临床试验。这些结果已发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。ninerafaxstat在试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到对左心室射血分数、血压或心率有显著影响，同时在运动性能和健康状况的关键疗效终点上显示出显著改善。Imbria计划在2024年底启动针对nHCM患者的3期FORTITUDE-HCM临床试验。GlobeNewswire2024-04-08Imbria Pharmaceutica Lahey Hospital & Med
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IntelGenx 宣布在 2 期“MONTPARK”临床试验中，首例帕金森病患者接受 Montelukast VersaFilm（R） 给药研发注册政策IntelGenx公司宣布，在Phase 2（MONTPARK）临床试验中，首次对帕金森病（PD）患者使用了Montelukast VersaFilm。这项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估口服高剂量Montelukast对早期至中度PD进展的疗效。研究将招募最多90名患者，他们每天两次接受30毫克Montelukast VersaFilm或安慰剂，持续18个月，随后进行3个月的洗脱期。Montelukast VersaFilm还在BUENA Phase 2a研究中被研究用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）。IntelGenx的CEO Dwight Gorham表示，这一剂量标志着Montelukast VersaFilm在临床开发中的重大里程碑，对于神经退行性疾病如PD和AD的治疗选择有限，这些研究使患者更接近获得一种新颖的疾病修饰治疗方法。
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IdeeLab加入Ginkgo技术网络，为巴西的农业公司提供端到端的产品开发和制造服务交易并购IdeeLab Biotechnology与Ginkgo Bioworks达成合作协议，加入Ginkgo Technology Network，为巴西农业公司提供从产品开发到制造的一站式服务。IdeeLab将利用其本地菌株发现能力和制造设施，与Ginkgo的细胞工程和发现能力互补，共同推动农业生物产品的研发。IdeeLab将成为巴西唯一一家获得监管机构认证，可从转基因生物中制造农业投入品代谢物和蛋白质的公司，预计将在2025年第一季度实现。这一合作将使客户能够通过发酵扩大规模、注册、田间试验和制造产品，在快速增长的巴西生物制品市场中获得更多支持。
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SAB Biotherapeutics 将出席 INNODIA 年会研发注册政策SAB Biotherapeutics公司将在INNODIA年度会议上介绍其新型免疫疗法平台，该平台正在开发人抗胸腺细胞免疫球蛋白（hIgG）以延缓1型糖尿病（T1D）的发病或进展。公司首席医疗官Dr. Alexandra Kropotova将在比利时鲁汶的会议上分享SAB-142的临床开发计划和预期里程碑。INNODIA作为全球T1D会议的关键合作伙伴，将支持SAB Biotherapeutics的SAB-142临床试验，旨在加速这一重要疗法的进展。SAB Biotherapeutics致力于开发治疗和预防免疫和自身免疫疾病的创新疗法，其领先资产SAB-142针对T1D，采用疾病修饰的治疗方法，旨在通过延缓发病和可能预防疾病进展来改变治疗模式。
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BioRestorative Therapies 与 Galen 患者招募合作，加速完成 BRTX-100 治疗慢性腰椎间盘疾病的 2 期试验的入组交易并购BioRestorative Therapies公司与Galen Patient Recruitment公司合作，旨在加速完成BRTX-100在慢性腰椎间盘疾病（cLDD）治疗中的二期临床试验的受试者招募。BRTX-100是一种针对身体血流较少区域的创新细胞疗法，该研究预计将在2024年完成招募。此次合作是基于近期临床试验能力的提升，从每月约10名增至30名受试者。研究将在美国16个临床中心进行，总共将招募99名符合条件的受试者，其中2/3将接受BRTX-100治疗，1/3将接受安慰剂治疗。
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Curium 计划通过协议收购 Eczacibaşi-Monrol 大幅扩大镥-177 产能和宠物足迹交易并购Curium计划通过收购Eczacibai-Monrol公司，显著扩大Lutetium-177产能和全球业务版图。此次收购将基于双方在Lu-177领域的现有合作，打造全球领先的同位素制造商，并为Curium在现有网络之外的区域增加12个PET站点。此举还将为Curium带来SPECT制造能力和广泛的物流基础设施，增强其在诊断和治疗领域的可靠性。收购完成后，Curium将拥有超过34个PET站点，并在全球范围内提供先进的核医学产品和服务，以满足全球超过10万重症患者的需求。
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AustinPx 投资制药和制造能力以加速药物开发医投速递AustinPx，一家专注于口服小分子药物候选生物利用度提升的领先合同开发和制造组织（CDMO），近日宣布收购了3P Innovations胶囊填充机、FT4粉末流变仪和STYLOne纳米压片模拟器。这些最新投资增强了AustinPx的早期开发与制造能力，实现了更快的开发时间线、更好的稳定性和降低风险。Elizabeth Hickman，AustinPx首席商业官表示，这一投资体现了公司对客户需求的持续承诺，以及提高药物候选进入临床试验效率的目标。3P Innovations Fill2称重加料器采用最先进技术，将少量API准确填充入胶囊和瓶中，有助于快速过渡到首次人体临床试验材料制造，同时降低药物产品开发成本。Freeman Technologies的FT4粉末流变仪提供先进的粉末流动见解，有助于优化配方和制造过程，并减少开发时间线和生产风险。Korsch STYLOne纳米压片模拟器可以模拟压缩放大，简化压片开发，并减少API用量。这些技术的引入强调了公司对创新和客户成功的承诺，这些工具使科学家和工程师能够快速开发改变生命的疗法，并提高数据和品质。这些扩展能力现已可供使用，标志着AustinPx在配方开发Businesswire2024-04-083p Innovation Ltd AustinPx LLC
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Aster Insights 宣布与 FDA 建立研究合作伙伴关系，研究患者人口统计学对检查点抑制剂治疗诊断指标的影响交易并购Aster Insights与FDA宣布建立研究合作伙伴关系，旨在研究患者人口统计学对用于检查点抑制剂疗法的诊断指标的影响。合作将聚焦于优化不同癌症患者群体中生物标志物的检测，并开发新型研究算法。研究初期将针对超过20,000名实体瘤患者的肿瘤突变负荷（TMB）进行探究，以评估当前评分算法在临床决策中的差异。研究旨在确定是否所有患者都适用统一的TMB评估标准，还是需要针对不同种族和民族背景的患者制定不同的标准。Aster Insights将与FDA的科学家合作，利用其丰富的患者数据来探索TMB评分的种族差异。该研究旨在改善诊断算法，以更好地考虑患者的种族和民族背景，确保所有患者都能接受最佳的治疗方案。这项为期五年的研究将利用来自美国主要癌症中心的ORIEN网络的数据和专业知识。
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CorMedix Inc. 宣布与 ARC Dialysis， LLC 达成商业协议交易并购CorMedix公司宣布与佛罗里达州ARC Dialysis公司签订了一份为期5年的DefenCath产品商业供应合同，DefenCath是一种针对严重疾病和条件的治疗产品。CorMedix于2023年11月15日获得了FDA对DefenCath的NDA批准，并计划从2024年4月15日开始在住院环境中商业化该产品。ARC Dialysis是一家中等规模的透析机构，在佛罗里达州运营约100家住院透析设施和18个门诊透析单位。CorMedix首席执行官Joseph Todisco表示，ARC Dialysis决定在其组织内实施DefenCath作为预防感染的措施，这与DefenCath的价值主张紧密一致。ARC Dialysis首席执行官Fred Dumenigo表示，该协议强化了他们对创新和患者护理的承诺，并为他们作为美国东南部领先的透析提供商建立的良好声誉感到自豪。MarketScreener2024-04-08CorMedix Inc
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君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于肾癌一线治疗研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了toripalimab（JS001）联合阿昔替尼用于治疗中高风险不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗。toripalimab是中国首个获批的肾癌免疫疗法。该批准基于RENOTORCH研究的成果，该研究是一项多中心、随机、开放标签的3期临床试验，结果显示toripalimab联合阿昔替尼显著延长了患者的无进展生存期，并降低了疾病进展或死亡的风险。君实生物致力于发现、开发、商业化新型疗法，目前已有多个药物在中国和美国市场上市。
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Alnylam 公布了 KARDIA-2 2 期研究的积极结果，该研究将 Zilebesiran 添加到高血压控制不佳患者的治疗标准降压药中研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals宣布，其KARDIA-2 Phase 2研究显示，在标准抗高血压药物基础上添加zilebesiran单次皮下注射，对治疗未得到充分控制的高血压患者具有积极效果。研究达到主要终点，显示在添加zilebesiran后，24小时平均收缩压较基线降低12.1毫米汞柱，且具有临床和统计学意义。zilebesiran是一种针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的RNAi疗法，有望实现每半年一次的给药。这些结果在2024年美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上作为突破性临床试验展示。研究还显示，zilebesiran在添加到标准抗高血压药物后表现出良好的安全性和耐受性。
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FDA 授予 Sunvozertinib 突破性疗法认定，用于携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗研发注册政策Dizal公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其sunvozertinib突破性疗法指定（BTD），作为携带EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选一线治疗方案。这一决定基于全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）的结果，sunvozertinib作为单一用药，确认客观缓解率（cORR）为78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。此前，sunvozertinib已被美国FDA和中国药品审评中心（CDE）授予突破性疗法指定，并在2023年在中国获批用于一线治疗后失败的患者。预计2024年晚些时候将提交美国和欧盟的NDA申请。Dizal首席执行官张晓林博士表示，sunvozertinib在治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者中显示出显著的疗效，其作为单剂口服药物，在安全性和患者依从性方面具有明显优势。目前，全球关键研究（WU-KONG1 PART B）的招募已完成，并将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告研究结果。同时，一项针对一线设置的随机全球III期研究（WU-KONG28）正在进行中。
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迪哲医药舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定，全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告研发注册政策迪哲医药宣布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者。这是继舒沃哲成为肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。舒沃哲是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物，填补了该领域近20年来的临床治疗空白。舒沃哲在临床研究中展现出高效低毒的治疗潜力，有望为全球更多患者带来突破性治疗选择。
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