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FDA 批准将新抗生素用于三种不同用途

研发注册政策

FDA 批准将新抗生素用于三种不同用途

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年4月3日批准了Zevtera（注射用头孢匹罗美多卡钠）用于治疗成人金黄色葡萄球菌血流感染（败血症）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）以及三个月至18岁以下儿童社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Zevtera在多项随机、对照、双盲、多国、多中心临床试验中显示出对上述疾病的有效性。FDA表示，Zevtera的批准将为多种严重细菌感染提供额外的治疗选择。该药物在治疗SAB、ABSSSI和CABP方面的疗效分别达到了69.8%、91.3%和76.4%的成功率。Zevtera的常见副作用包括贫血、恶心、低血钾、呕吐、腹泻、肝功能异常、高血压、白细胞减少、发热、腹痛、真菌感染、头痛和呼吸困难等。对于已知对头孢匹罗或Zevtera成分有严重过敏史的患者，不应使用Zevtera。Zevtera还附带一些警告和预防措施，如与呼吸机相关细菌性肺炎患者死亡率增加（未经批准的使用）、过敏反应、癫痫发作和其他中枢神经系统反应、艰难梭菌相关性腹泻等。Zevtera获得了CABP、ABSSSI和SAB适应症的优先审评、快速通道和合格传染病产品指定。Basilea Pharmaceut

PRNewswire

2024-04-04

Food and Drug Admini
Conformation-X Therapeutics走進公眾視野，獲得超過1350萬美元融資，將用於推動其創新型免疫腫瘤研發產品線的發展

医药投融资

Conformation-X Therapeutics走進公眾視野，獲得超過1350萬美元融資，將用於推動其創新型免疫腫瘤研發產品線的發展

麻薩諸塞州坎頓的Conformation-X Therapeutics公司宣布完成365萬美元的超額認購，總融資額達1350萬美元。公司成功展現了HHLA2和IL18BP計畫的體外和體內概念驗證研究，展開了主要資產的開發。該公司聚焦於免疫腫瘤學，以蛋白質構象為基礎開發新型免疫檢查點抑制劑，旨在解決現有療法無法解決的癌症機制問題。Conformation-X Therapeutics執行長Ali H. Munawar博士強調了檢查點療法的局限性，並表示公司致力于開發新療法以應對抗藥性病患的挑戰。該公司的研發產品線包括多種藥物標靶，並在B7受體家族中進行創新。Pledge Therapeutics的發現平台支持Conformation-X Therapeutics的研發，該平台結合結構藥物設計與生物物理學，以推動治療領域的進步。

Businesswire

2024-04-04

恶性肿瘤
CureVac季节性流感疫苗候选疫苗数据公布，展现良好免疫反应和安全性

交易并购

CureVac季节性流感疫苗候选疫苗数据公布，展现良好免疫反应和安全性

德国生物制药公司CureVac宣布，其季节性流感疫苗候选疫苗在正在进行中的1/2期临床试验中表现出良好的免疫反应和安全性。该疫苗候选疫苗在所有剂量水平和所有编码的季节性流感病毒株中均提高了抗体滴度，包括在年轻和老年人群中。对于流感A株，疫苗候选疫苗产生的几何平均滴度在所有测试的剂量水平和年龄组中均超过了授权比较疫苗所诱导的滴度。对于流感B株，几何平均滴度低于授权比较疫苗，符合预期和其他初始基于mRNA的临床流感开发计划。该候选疫苗显示出可接受的安全性特征，证实了之前的研究结果，即专有平台在可耐受的剂量水平上诱导了强大的总体抗体滴度。

Biospace

2024-04-04

CureVac NV GSK PLC
临床研究平台提供商Manifold获得1500万美元A轮融资，推出人工智能平台以加速临床研究

医药投融资

临床研究平台提供商Manifold获得1500万美元A轮融资，推出人工智能平台以加速临床研究

2024年4月4日，临床研究平台提供商Manifold获得1500万美元轮融资，由TQ Ventures领投，新投资者还包括Calibrate Ventures和SK Ventures、医疗保健领导者Sachin H. Jain博士等著名创始人和首席执行官以及TTCER Partners等现有投资者。Manifold是一个人工智能驱动的临床研究平台，简化了现代研究和数据管理的手工工作流程，使研究人员能够用更少的资源进行更多高影响力的研究和合作。

vcaonline

2024-04-04

TQ Ventures SK Ventures Calibrate Ventures Manifold Inc
创新药物研发商Diagonal Therapeutics完成1.28亿美元A轮融资，支持DIAGONAL技术平台和创新药物管线的进一步发展

医药投融资

创新药物研发商Diagonal Therapeutics完成1.28亿美元A轮融资，支持DIAGONAL技术平台和创新药物管线的进一步发展

2024年4月3日，创新药物研发商Diagonal Therapeutics完成1.28亿美元A轮融资，由BVF Partners和Atlas Venture共同领投，Lightspeed Venture Partners、RA Capital Management、Frazier Life Sciences、Viking Global Investors、Velosity Capital和Checkpoint Capital跟投。这笔融资将支持该公司专有的DIAGONAL平台和新疗法管线的进一步发展，使其成为创造价值的里程碑，包括其通过临床概念验证治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的牵头项目，这是一种严重衰弱的出血性疾病，治疗选择有限。

Medaverse

2024-04-04

Atlas Venture
Biolinq 筹集 5800 万美元，通过使用精密微传感器技术进行代谢健康关键试验来推进可穿戴生物传感器的发展

医药投融资

Biolinq 筹集 5800 万美元，通过使用精密微传感器技术进行代谢健康关键试验来推进可穿戴生物传感器的发展

Biolinq公司完成了一轮5800万美元的融资，由Alpha Wave Ventures领投，Niterra、Pegasus Tech Ventures等机构参与。这笔资金将支持公司完成美国关键性临床试验，并提交FDA审批。Biolinq开发的穿戴式葡萄糖传感器通过皮肤表面下方的微传感器测量血糖水平，无需使用针头或抽血。公司CEO Rich Yang表示，他们的技术平台旨在为需要简单解决方案改善代谢健康的人群提供信息和支持。Biolinq的传感器阵列设计具有冗余、可靠性和多分析能力，旨在为糖尿病患者提供差异化解决方案。Biolinq的血糖传感器目前仍处于研究阶段，尚未获得FDA或其他监管机构的批准。

Biospace

2024-04-04

糖尿病
Henry Schein 完成对 TriMed， Inc. 多数股权的收购。

医药投融资

Henry Schein 完成对 TriMed， Inc. 多数股权的收购。

Henry Schein公司宣布完成对全球骨科解决方案开发商TriMed的收购，TriMed专注于下肢（脚和踝）和上肢（主要是手和腕）的骨科治疗。此次收购旨在通过TriMed的声誉和影响力，扩大产品线，为顾客提供全面的骨科解决方案。TriMed的创始人将继续担任管理团队的一员，并将他们的丰富经验带入Henry Schein。TriMed的2023年净销售额约为5200万美元，预计此次交易对2024年的非GAAP每股收益将保持中性，之后将产生积极影响。

Biospace

2024-04-04

Henry Schein
EnteroBiotix 完成 £27m 融资以推进临床试验

医药投融资

EnteroBiotix 完成 £27m 融资以推进临床试验

EnteroBiotix Limited完成了一轮27百万英镑（34百万美元）的融资，资金将用于推进其领先产品EBX-102-02在肠易激综合症（IBS）的二期临床试验，并与功能肠道诊所合作。此外，资金还将用于推进针对其他与肠道菌群失调相关的疾病，如肝硬化（肝性脑病）的研发管线。此次融资包括来自美国生命科学投资者Thairm Bio和Kineticos Life Sciences，以及苏格兰国家投资银行的新股15.7百万英镑和将11.6百万英镑的贷款票据转换为股权。现有投资者，包括苏格兰企业和许多私人投资者也参与了此次融资。EnteroBiotix首席执行官James McIlroy表示，这笔重要投资有助于实现将创新疗法推向市场的目标，并期待与苏格兰国家投资银行和现有投资者紧密合作，为全球患者带来益处。

Biospace

2024-04-04

肝硬化肝性脑病肠易激综合症
Shimadzu Medical Systems USA 收购 California X-ray Imaging Services， Inc.，以加强北美的医疗保健业务

医药投融资

Shimadzu Medical Systems USA 收购 California X-ray Imaging Services， Inc.，以加强北美的医疗保健业务

Shimadzu Medical Systems USA（SMS）收购了位于加利福尼亚州瓦卡维尔的California X-ray Imaging Services, Inc.（CIS），以扩大其在北美医疗保健业务的规模。CIS自1992年以来一直作为多个专业品牌的授权经销商，在加利福尼亚州北部和内华达州北部提供医疗成像产品和优质服务，赢得了良好的商业声誉。此次收购将加强SMS在北美的客户关系和高质量服务支持，同时推动SMS在医疗技术市场的发展。

Biospace

2024-04-04

Shimadzu Medical Sys
Teva 和 mAbxience 宣布达成肿瘤生物仿制药候选药物的全球战略许可协议

交易并购

Teva 和 mAbxience 宣布达成肿瘤生物仿制药候选药物的全球战略许可协议

Teva制药公司与mAbxience宣布达成一项全球战略许可协议，共同开发针对多种肿瘤学适应症的生物类似物候选药物。该协议标志着mAbxience全球扩张战略的重要一步，也是Teva增长战略的关键要素，旨在通过业务发展扩大其生物类似物产品线。双方将共同致力于为全球更多患者提供成本效益更高的医疗解决方案。mAbxience将利用其在西班牙和阿根廷的先进设施开发生产生物类似物，而Teva将负责监管流程和指定地区的商业化。这一合作不仅巩固了mAbxience作为全球生物类似物公司的地位，也与其使命一致，即在各大洲提供高质量、负担得起的治疗方案。

Businesswire

2024-04-04

Fresenius Kabi AG Insud Pharma Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals mAbxience SA
罕见癌症研究基金会（RCRF）和 Spanios 建立战略合作伙伴关系以加速罕见癌症研究

交易并购

罕见癌症研究基金会（RCRF）和 Spanios 建立战略合作伙伴关系以加速罕见癌症研究

罕见癌症研究基金会（RCRF）与Spanios达成战略合作伙伴关系，旨在加速罕见癌症的研究。通过RCRF的创新项目Pattern.org，双方合作旨在推动突破性治疗方法的发现和验证。Pattern.org是一个以患者为中心的平台，允许美国各地的罕见癌症患者无论治疗中心如何，都可以捐赠新鲜肿瘤组织，从而推动科学研究。尽管罕见癌症的个体病例较少，但它们占到了年度癌症诊断的25%以上。然而，面对这些疾病的患者常常面临重大挑战，因为对疾病生物学和脆弱性的理解有限，导致资源稀缺和治疗方案匮乏。RCRF总裁Marshall Thompson强调，将罕见癌症患者样本捐赠与尖端诊断和治疗研究人员联系起来是RCRF使命的核心。与Spanios的合作将促进新生物标志物的发现和验证，这些标志物以前对罕见癌症患者来说是不可及的。Spanios首席执行官Vivek Ravi表示，很高兴与RCRF的团队合作，推进罕见和儿童癌症等具有挑战性的癌症类型的治疗研究。通过结合双方的专业知识、资源和创新平台，他们将为社区中最受忽视的部分提供有效的治疗方法。

美通社

2024-04-04
NS Pharma 宣布与 MiNA Therapeutics 建立研究联盟，开发中枢神经系统罕见疾病的疗法

交易并购

NS Pharma 宣布与 MiNA Therapeutics 建立研究联盟，开发中枢神经系统罕见疾病的疗法

NS Pharma与MiNA Therapeutics达成研发联盟，共同开发治疗中枢神经系统罕见病的核酸药物。该合作由NS Pharma创新研究合作伙伴团队促成，MiNA Therapeutics将提供其RNAa疗法，Nippon Shinyaku将有权独家研发由此产生的药物候选者，并支付相关款项和里程碑奖金。NS Pharma致力于将核酸药物技术应用于中枢神经系统，以改善罕见病患者的生命质量。MiNA Therapeutics是全球RNAa疗法领域的领导者，专注于遗传医学，并与多家制药公司合作，将技术应用于多个治疗领域。NS Pharma是美国Nippon Shinyaku的全资子公司，总部位于新泽西州帕拉莫斯。

美通社

2024-04-04

Nippon Shinyaku Co Ltd
MiNA Therapeutics 与 Nippon Shinyaku 达成研究合作，开发针对罕见神经退行性疾病的 RNAa 疗法

交易并购

MiNA Therapeutics 与 Nippon Shinyaku 达成研究合作，开发针对罕见神经退行性疾病的 RNAa 疗法

MiNA Therapeutics与日本创新驱动的制药公司Nippon Shinyaku达成研究合作和许可协议，旨在发现、开发和商业化针对罕见神经退行性疾病的治疗性RNAa候选药物。MiNA将利用其专有的RNAa算法和技术平台，而Nippon Shinyaku则有权进一步研究和商业化基于早期临床结果的药物候选。该合作有望为目前尚无治疗方案的罕见遗传性神经疾病提供新的治疗选择。MiNA的RNAa平台已在超过120名患者中得到临床验证，具有针对任何基因的潜力，并有望治疗目前无法治疗的疾病。

Businesswire

2024-04-04

Nippon Shinyaku Co Ltd
Acumen Pharmaceuticals 与 Lonza 合作，推进 Sabirnetug 治疗阿尔茨海默病

交易并购

Acumen Pharmaceuticals 与 Lonza 合作，推进 Sabirnetug 治疗阿尔茨海默病

Acumen Pharmaceuticals与Lonza合作推进阿尔茨海默病治疗药物Sabirnetug（ACU193）的研发。Lonza将负责生产Sabirnetug，用于临床试验和商业化。Sabirnetug是一种针对有毒可溶性淀粉样蛋白寡聚体的单克隆抗体，被认为是阿尔茨海默病的主要诱因。Acumen计划在2024年上半年启动Sabirnetug的二期临床试验。Lonza的全球制造网络将支持Acumen的生产需求，同时Lonza的监管经验和抗体制造专长将助力Acumen推进药物研发。

GlobeNewswire

2024-04-04

Lonza Inc 老年性痴呆 Acumen Pharmaceuticals Inc
ProfoundBio 将在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示其抗体-药物偶联物管道的多个临床前项目数据

研发注册政策

ProfoundBio 将在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示其抗体-药物偶联物管道的多个临床前项目数据

ProfoundBio将在2024年美国癌症研究协会年度会议上展示其抗体-药物偶联物（ADC）疗法在多个临床前项目中的数据。公司将通过口头报告、海报展示和突破性海报展示介绍其创新ADC项目，包括针对EGFR和cMET的双重靶向ADC PRO1286、针对SLITRK6的ADC PRO1106以及与华辉健康合作开发的CD98靶向ADC。ProfoundBio的ADC项目包括针对FR的rinatabart sesutecan（Rina-S，PRO1184）、针对CD70的PRO1160、针对PTK7的PRO1107和针对EGFR和cMET的双特异性ADC PRO1286。

美通社

2024-04-04

普方生物制药（苏州）有限公司 PTK7 CD70 FR 注射用GEN1184
Rigel宣布在白血病和淋巴瘤中发布关于REZLIDHIA（R）（Olutasidenib）在维奈托克后突变IDH1 AML患者中的数据

研发注册政策

Rigel宣布在白血病和淋巴瘤中发布关于REZLIDHIA（R）（Olutasidenib）在维奈托克后突变IDH1 AML患者中的数据

Rigel制药公司宣布，其在《白血病与淋巴瘤》杂志上发表了一篇关于REZLIDHIA（奥卢塔西滨）的研究论文。该研究分析了奥卢塔西滨在治疗对先前基于维奈克拉的方案复发的或难治的mIDH1急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。结果显示，奥卢塔西滨在43.8%的患者中诱导了持久的完全缓解，安全性与奥卢塔西滨的整体安全性一致。这项研究为mIDH1 R/R AML患者提供了有效的治疗选择。

美通社

2024-04-04

淋巴瘤白血病血管肌脂肪瘤 IDH1 olutasidenib
Emboline 宣布收购 SWAT Medical AB 的重要栓塞保护知识产权组合

交易并购

Emboline 宣布收购 SWAT Medical AB 的重要栓塞保护知识产权组合

Emboline公司宣布从SWAT Medical AB收购了重要的主动脉栓塞保护知识产权组合，包括碎片偏转器和全身碎片捕获-移除过滤器技术。此举增强了Emboline在减少经导管主动脉瓣置换（TAVR）等微创手术中因栓塞碎片进入血液而导致的脑卒中和其他器官缺血性损伤风险的现有技术平台。Emboline的Emboliner设备是首个提供完整脑部和全身保护的设备，能够捕获并移除所有可能进入大脑、肾脏和其他关键器官的碎片，降低与手术相关栓塞相关的脑卒中、脑缺血、认知能力下降等不良事件的发生率。Emboline正在进行的Protect the Head to Head IDE试验旨在证明Emboliner栓塞保护导管在TAVR患者中的安全性和有效性。

美通社

2024-04-04

缺血性卒中
Charles River 将为 Ship of Theseus 进行质粒生产

交易并购

Charles River 将为 Ship of Theseus 进行质粒生产

Charles River Laboratories International与生物制药公司Ship of Theseus达成一项GMP标准下的质粒DNA合同开发与生产组织（CDMO）协议。Ship of Theseus将利用Charles River的领先技术制造GMP质粒DNA，作为其领先候选药物的有效成分。Ship of Theseus正在开发基于HOX家族转录因子的专有生物制剂系列，这些转录因子负责驱动组织干细胞分化，以修复和维持组织和器官的正确功能。专有修改可能使这些调节因子作为治疗药物使用。此次合作将支持针对糖尿病和慢性伤口、中性粒细胞减少症、银屑病、雄激素性脱发、女性健康和不孕症以及上皮癌等多种目标适应症的治疗药物开发。Charles River位于英国基尔的GMP质粒DNA CDMO卓越中心将领导此次合作，提供包括质粒DNA骨架生成、质粒合成、GMP主细胞库（MCB）生成、预生产评估以及GMP质粒DNA生产在内的服务。Charles River通过其eXpDNA质粒制造平台，提供从现货和定制生产研究、高质量（HQ）和GMP等级DNA的产品和服务，成功支持疫苗和高级治疗客户通过临床试验及后续阶

Businesswire

2024-04-04

糖尿病银屑病 Charles River Laboratories International Inc 雄激素性脱发中性粒细胞减少症
Cellistic 宣布成功收购 CRISPR 知识产权资产

交易并购

Cellistic 宣布成功收购 CRISPR 知识产权资产

Cellistic公司宣布收购Artisan Bio的Artisan Bio技术平台，包括STAR-CRISPR Cas-12基因编辑技术。Cellistic现在提供专有的Cas-12基因编辑技术，允许合作伙伴进行定制编辑，比传统CRISPR技术具有更高的精确度。STAR-CRISPR技术已整合到Cellistic的Pulse和Echo平台中。这一举措是Cellistic持续努力为合作伙伴提供最先进和创新的解决方案的重要里程碑。Cellistic将继续支持STAR-CRISPR技术的现有许可方，帮助他们将利用该技术的产品推向市场。Cellistic的Pulse细胞系和Echo细胞疗法制造平台是基于iPSC技术的专有标准化流程的结合，旨在加速开发更一致和成本效益更高的现货异基因细胞疗法。Cellistic团队将参加即将到来的主要细胞疗法会议，包括2024年4月9日至11日在意大利罗马举行的再生医学联盟会议以及2024年5月7日至11日在美国巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）会议。Cellistic专注于基于iPSC技术的免疫细胞疗法的过程开发和制造，拥有超过十年的科学和技术知识和经验，具备为iP

Businesswire

2024-04-04

Artisan Bio Inc Cellistic
Antibody Solutions 获得具有挑战性的诊断计划的资助

医药投融资

Antibody Solutions 获得具有挑战性的诊断计划的资助

Antibody Solutions获得比尔及梅琳达·盖茨基金会近120万美元的15个月资助，旨在开发用于检测疟疾的快速诊断试剂。当前疟疾诊断试剂存在特异性、灵敏度和适用性不足的问题，导致无法区分不同疟疾株。Antibody Solutions将利用其Cellestive抗体发现平台，采用多种发现途径，如杂交瘤库、初级B细胞筛选和指导下一代测序（NGS），以寻找新的抗体试剂。这一项目旨在克服不同疟疾株LDH蛋白的高序列同源性和保守性，生成针对不同疟疾LDH的高亲和力抗体。若成功，这些抗体有望集成到基于侧流检测的疟疾诊断测试中，并确保这些试剂在低收入和中等收入国家广泛可用。

Le Lézard

2024-04-04

疟疾