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Outpace Bio 宣布在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上发表多场演讲研发注册政策Outpace Bio公司宣布，将在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示其非临床数据，包括其领先管线项目OPB-101的进展，这是一种针对间皮素（MSLN）的CAR T细胞疗法候选药物，旨在治疗MSLN阳性肿瘤。公司利用其端到端平台能力，包括计算蛋白设计、合成生物学、细胞编程和转化免疫学，以实现前所未有的疗效。此外，还将展示肿瘤限制性IL-12的数据，这是一种利用Outpace的OUTSMART™技术设计的疗法，旨在增强实体瘤T细胞疗法。Outpace生物公司的首席科学官Aaron Foster博士表示，他们的OPB-101项目结合了多种技术，在严格的预临床模型中实现了持久的反应，并且治疗剂量非常低。这些技术旨在解决先前实体瘤临床研究中观察到的疗效和安全性关键障碍。
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Applied Therapeutics 将在 ACC 2024 上展示糖尿病心肌病 3 期 ARISE-HF 研究的结果研发注册政策Applied Therapeutics公司宣布将在2024年美国心脏病学会（ACC）年会上口头报告其针对糖尿病心肌病（DbCM）的药物AT-001（caficrestat）的3期ARISE-HF研究的完整结果。该研究在1月份已公布初步结果，显示AT-001治疗能够稳定心脏功能，并在未接受SGLT2或GLP-1联合治疗的患者亚组中显示出统计学上显著的差异。ACC会议还将包括关于进展为显性心力衰竭和其他次要结果指标的重要数据。AT-001治疗在DbCM患者中防止了进展为显性心力衰竭，与安慰剂相比（p=0.0285）。此外，还将展示详细的药物安全性数据，表明AT-001在大规模患者群体中安全且耐受性良好。研究结果将在ACC会议后的同一天在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上同步发表。
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Odyssey Therapeutics 宣布达成战略合作，以推进 AI 驱动的小分子药物研发交易并购Odyssey Therapeutics与Janssen Pharmaceutica NV达成战略合作，共同发现和优化针对特定治疗靶点的分子药物。双方将结合人工智能、机器学习、计算化学和药物发现领域的专业知识，以AI和ML技术解决难以治疗的靶点。自2021年成立以来，Odyssey Therapeutics组建了一支经验丰富的药物猎人团队，并利用下一代计算工具解决治疗难题。此次合作将加速药物发现和开发进程，通过优化工具、数据共享和模型开发，共同开发针对患者需求的创新药物。Odyssey Therapeutics将获得前期付款，并有权获得里程碑付款和版税。
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强生将在ACC.24上展示其广泛的科学领导力和对抗心血管疾病的最新创新研发注册政策Johnson & Johnson宣布，其心血管产品组合的临床和真实世界证据将在2024年4月6日至8日在乔治亚州亚特兰大举行的美国心脏病学会第73届科学会议和展览（ACC.24）上展出。包括五个口头报告在内的11篇摘要将展示公司赞助的研究数据，证明突破性药物（如XARELTO®）和介入技术（如Abiomed®和Biosense Webster®）的疗效，以帮助治疗心血管疾病，包括心房颤动（AF）和周围动脉疾病（PAD）。公司致力于提高心血管疾病的治疗标准，并展示其如何通过创新药物和解决方案改善心血管疾病患者的预后。
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Pharvaris 将在 CIIC 2024 年春季会议上展示 Deucrictibant 临床数据研发注册政策Pharvaris公司宣布，其两项关于口服巴瑞辛B2受体拮抗剂Deucrictibant的研究摘要被接受在2024年4月12日至13日在德克萨斯州阿灵顿举行的CIIC春季会议上展示。其中一项研究探讨了Deucrictibant对遗传性血管性水肿（HAE）患者早期反应的影响，另一项则展示了Deucrictibant在预防HAE攻击中的有效性和安全性，研究结果由John Anderson博士进行报告。相关海报和演示文稿将在Pharvaris公司投资者关系网站上提供。Pharvaris是一家专注于开发治疗和预防HAE的新型口服巴瑞辛B2受体拮抗剂的生物制药公司，致力于为所有HAE亚型患者提供高效、安全、易于使用的治疗方案。
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默沙东启动MK-1084（一种在研口服KRAS G12C抑制剂）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合一线治疗某些转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验研发注册政策默克公司宣布启动一项针对MK-1084的III期临床试验，MK-1084是一种研究中的口服选择性KRAS G12C抑制剂，与KEYTRUDA联合用于治疗携带KRAS G12C突变并表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首次治疗方案。该试验旨在评估MK-1084与KEYTRUDA联合使用在安全性、耐受性、药代动力学和疗效方面的表现，并计划在全球范围内招募约600名患者。MK-1084目前正在进行一项I期临床试验，以评估其在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此外，默克公司与泰豪制药和Astex制药合作开发MK-1084。默克公司致力于通过其大型免疫肿瘤临床研究项目推动肺癌的研究，并正在评估KEYTRUDA在肺癌早期阶段的应用以及与KEYTRUDA联合使用的新组合和共配方的效果。
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Achilles Therapeutics 提供晚期 NSCLC 和黑色素瘤中克隆新抗原反应性 T 细胞的中期 I/IIa 期更新，包括首批使用增强宿主调节给药的患者研发注册政策Achilles Therapeutics公司宣布了其针对晚期非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的cNeT（克隆性新抗原反应性T细胞）疗法的临床试验的初步数据。VELOS™制造工艺得到改进，提高了cNeT剂量。在CHIRON和THETIS试验中，使用增强的宿主化疗条件与IL-2联合标准TIL疗法，首三位患者显示出cNeT持久性和植入的改善。试验中观察到的不良反应与标准TIL疗法相似，且耐受性良好。VELOS™制造工艺持续改进，18位患者中平均cNeT剂量为1.72亿，较2022年12月的1800万显著增加。公司计划在2024年下半年报告有意义的更新数据。
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Caris Life Sciences 宣布与德国达姆施塔特的 Merck KGaA 建立合作伙伴关系，以发现新的癌症靶点并加速同类首创抗体偶联药物的开发交易并购Caris Discovery，Caris Life Sciences的疗愈研究部门，与德国默克集团（Merck KGaA）达成一项多年战略合作，旨在加速开发针对癌症患者的一类抗体药物偶联物（ADC）。默克集团将为Caris提供前期付款和研究资金，Caris将获得高达14亿美元的发现、开发、监管和销售里程碑付款以及分层版税。默克集团将获得开发、生产和商业化ADC疗法的全球独家许可。Caris Discovery利用其独特的发现平台，结合专利的ADAPT Biotargeting™平台、患者组织库、先进的AI和机器学习技术以及专门的研发实验室，旨在发现和验证新的治疗靶点。默克集团将负责靶点的临床前和临床研究、药物候选人的开发和商业化。
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Manifold 获得 1500 万美元投资并推出 AI 驱动的平台以加速临床研究医药投融资曼福德公司宣布获得1500万美元A轮融资，由TQ Ventures领投，Calibrate Ventures和SK Ventures等新投资者参与。曼福德是一家AI驱动的临床研究平台，旨在简化现代研究和数据管理流程。该平台已帮助研究团队将洞察力从数月缩短至数分钟，显著提高研究效率。曼福德的技术已与印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙综合癌症中心、埃默里大学温希普癌症研究所等机构合作，成功整合了超过11TB的多模态数据，涵盖150万患者，从而简化了研究和数据操作，提高了研究产出，并促进了大规模合作。曼福德CEO兼联合创始人Vinay Seth Mohta表示，公司愿景是使现代研究项目更快、成本更低，以解锁前所未有的洞察力。PRNewswire2024-04-04
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第3项！百利天恒HER3/EGFR双抗ADC启动HR阳性乳腺癌III期临床研发注册政策百利天恒在ClinicalTrials网站登记了一项针对HR+/HER2-乳腺癌患者的III期临床研究，评估其自主研发的HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1的疗效和安全性。该研究预计招募382名患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。BL-B01D1是基于百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04的双抗ADC，已在2023 SABCS大会上披露了I期数据，显示针对HR+、HER2 low/zero乳腺癌患者的客观缓解率和疾病控制率均较高。此外，BL-B01D1还开展了针对鼻咽癌和食管鳞癌的III期临床研究，预计分别于2025年12月和2026年5月完成。
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Ariceum Therapeutics 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示新的放射配体治疗数据研发注册政策Ariceum Therapeutics宣布将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其与全球制药公司UCB合作的新发现，该发现涉及通过mRNA展示技术平台ExtremeDiversity™发现的新型大环肽放射性配体，用于肿瘤治疗。这些发现描述了针对一个未公开目标选择和初步表征的大环肽，并突出了UCB的mRNA展示平台在快速高效发现具有最佳结合特性、适用于放射性配体治疗的特异性大环肽的潜力。Ariceum Therapeutics首席执行官Manfred Rüdiger表示，这些数据对未来放射性配体治疗的发展具有积极影响，并可能在精确癌症治疗中带来变革。Ariceum Therapeutics是一家专注于神经内分泌和其他侵袭性、难以治疗的癌症的诊断和精准治疗的私营生物技术公司，其领先的产品177Lu-satoreotide tetraxetan（Satoreotide）是一种SSTR2受体的拮抗剂，用于治疗神经内分泌肿瘤（NETs）和一些侵袭性癌症。
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Adcendo ApS 将在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示其在多形性胶质母细胞瘤中的新型 ADC 靶标 uPARAP 的数据研发注册政策Adcendo ApS将在美国癌症研究协会年度会议上展示其新型ADC靶点uPARAP的表达及其在胶质母细胞瘤（GBM）中体外和体内活性数据。uPARAP在间充质癌细胞中高表达，包括软组织肉瘤、骨肉瘤、GIST、间皮瘤和胶质母细胞瘤，具有调节肿瘤微环境的关键作用。数据显示，uPARAP在胶质母细胞瘤细胞中强烈过表达，且uPARAP靶向ADC在胶质母细胞瘤PDX模型中表现出强烈的体内抗肿瘤活性。基于其独特的表达特征和快速内化能力，uPARAP是开发针对胶质母细胞瘤这一治疗选择有限的疾病领域的ADC的吸引人新靶点。Adcendo ApS首席科学官Dominik Mumberg表示，他们很高兴分享关于uPARAP在胶质母细胞瘤中表达的令人鼓舞的数据以及uPARAP靶向ADC的体内活性。此外，Finsen实验室的Lars Engelholm副教授表示，他们非常鼓励这项研究中的数据，这为uPARAP作为ADCs在胶质母细胞瘤多形性中的新型靶点的潜在有效性提供了进一步证据。
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Basilea 宣布美国 FDA 批准抗生素 ZEVTERA® （ceftobiprole medocaril） 用于三个适应症研发注册政策Basilea Pharmaceutica Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZEVTERA（头孢匹罗美多卡钠注射剂）用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染（败血症）成人患者，包括右侧感染性心内膜炎患者，以及成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）患者。此外，ZEVTERA还适用于3个月至18岁以下儿童和青少年社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者。Basilea首席执行官David Veitch表示，FDA的批准是ZEVTERA走向美国患者的重要里程碑。ZEVTERA具有10年的市场独占权，美国被视为该品牌最重要的全球商业机会。Basilea首席医疗官Dr. Marc Engelhardt表示，FDA批准ZEVTERA治疗所有三种提交的新药申请（NDA）中的适应症，包括儿科标签，这是ceftobiprole的一个里程碑，反映了其广泛的临床效用。Basilea首席财务官Adesh Kaul表示，随着监管审查的完成，特别是对预期标签的可见性增加，对商业合作伙伴的兴趣也增加了。Basilea的ceftobiprole第三阶段项目部分由美国卫生与公众服务部（HHS）的行政战略准备和应对（ASPR）的生
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Ultimovacs 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示海报研发注册政策Ultimovacs公司宣布，将在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示其针对复发前列腺癌患者的TENDU-101研究数据，以及奥斯陆大学医院前列腺癌I期临床试验的结果。研究聚焦于hTERT疫苗接种结合雄激素剥夺疗法和放疗前后转录组和TCR库的变化。Ultimovacs是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发免疫治疗癌症疫苗，其领先候选疫苗UV1针对人类端粒酶（hTERT），该抗原存在于85-90%的癌症中。公司正在进行的广泛临床试验包括五项癌症适应症的II期试验，招募了超过670名患者，旨在研究UV1与其他免疫疗法的联合应用。
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PolTREG 在接受 Treg 疗法联合利妥昔单抗治疗的患者中确定了 1 型糖尿病有希望的疗效生物标志物研发注册政策波兰生物技术公司PolTREG S.A.在《国际免疫药理学》杂志上发布数据，指出PD-1+ T细胞可作为监测儿童早期发病型1型糖尿病（T1D）患者治疗效果的可靠生物标志物。这些数据来自一项为期两年的免疫监测数据跟踪，涉及36名参与随机、安慰剂对照的1/2期临床试验的患者。研究显示，接受PTG-007 Treg细胞疗法治疗的T1D患者中，50%在24个月后仍处于缓解状态。PolTREG首席执行官Piotr Trzonkowski表示，这项同行评审的研究增加了他们对多克隆Treg疗法潜力的兴奋。PolTREG正在开发多种Treg疗法，其领先候选药物PTG-007正在进行T1D和多种硬化症（MS）的中期临床试验。公司还计划明年开始进行其工程化CAR-Tregs治疗MS和肌萎缩侧索硬化症（ALS）的首次人体试验。
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Christina Lake Cannabis Corp.延迟提交年度财务报告医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CLC）宣布，由于审计工作进度超出预期，公司将无法在规定时间内提交截至2023年11月30日的年度财务报告及相关文件。CLC表示，由于过去一年生产水平提高和新增产品线，库存和生物资产的成本核算和分配工作比预期耗时更长。此外，公司在财年第四季度完成的融资和2024年早些时候完成的物业收购也增加了审计工作量。CLC预计将在2024年5月31日之前提交年度财务报告。公司已向不列颠哥伦比亚省证券委员会申请管理停止交易令，以防止公司首席执行官和首席财务官在年度财务报告提交前进行证券交易。GlobeNewswire2024-04-04
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箕星合作伙伴LENZ Therapeutics 宣布 CLARITY 老视 3 期临床试验获得积极顶线数据研发注册政策箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布，其治疗老视的候选药物LNZ100在CLARITY 3期临床试验中取得积极结果，71%的受试者在3小时内获得近视力改善三行字母或更佳，药效持久，预计2024年中期提交新药上市申请。LNZ100耐受性良好，在所有三项CLARITY试验的3万多个治疗日中，未发现与治疗相关的严重不良事件。老视是一种影响45岁以上人群的近视力减退，目前治疗手段有限，主要依赖佩戴眼镜或手术。箕星致力于将创新科学和药物带给中国患者，目前箕星眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品。
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Partner Therapeutics的Leukine®（沙格司亭）在日本获批用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）研发注册政策日本制药医疗器械局（PMDA）批准了Nobelpharma公司旗下Sargmalin（商品名）的吸入型重组GM-CSF产品Leukine，用于治疗aPAP。该批准是基于一项名为PAGE的2期临床试验的数据，该试验评估了Leukine在64名患有轻至中度aPAP的患者中的效果。Leukine是一种通过酵母中重组DNA技术生产的糖基化重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhu GM-CSF）。Nobelpharma将负责在日本市场推广Sargmalin，而Partner Therapeutics将负责生产。该疗法有望为aPAP患者提供一种更安全有效的治疗选择，相较于传统的全肺灌洗（WLL）手术，Sargmalin能够改善肺功能，并直接作用于肺泡巨噬细胞，促进其成熟和分解肺泡表面活性物质。PRNewswire2024-04-04Nobelpharma Co Ltd Partner Therapeutics
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MacroGenics 提供 2 期 TAMARACK 研究早期中期安全数据和未来披露计划研发注册政策MacroGenics公司公布了其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的新药vobramitamab duocarmazine（vobra duo，原名MGC018）的Phase 2 TAMARACK研究的早期安全性数据，并与Phase 1研究的回顾性分析进行了比较。公司计划在5月31日之前提供更新的中期数据，包括安全性和初步疗效。此外，公司还计划在2024年秋季提供更多临床数据，包括无进展生存期（rPFS）。TAMARACK研究是一项随机、开放标签的Phase 2剂量选择研究，旨在评估vobra duo两种剂量水平（2.0 mg/kg和2.7 mg/kg IV Q4W）的疗效、安全性和耐受性。截至2024年1月4日，共有182名mCRPC患者被纳入TAMARACK研究，其中177名接受了vobra duo治疗。初步安全性数据显示，降低剂量和频率可以改善vobra duo在mCRPC患者中的安全性和耐受性。
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Travere Therapeutics 将在世界肾脏病学大会和美国肾脏病护士协会上展示 FILSPARI®（sparsentan）治疗 IgA 肾病的摘要研发注册政策Travere Therapeutics将在阿根廷布宜诺斯艾利斯的2024年世界肾脏病大会和美国肾脏病护士协会国家研讨会上展示关于罕见肾脏疾病的研究成果。公司将在会上展示FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）治疗中的疗效，包括对基线蛋白尿水平不同的参与者进行的小组分析，以及FILSPARI作为IgAN一线治疗的初步研究结果。此外，还将展示关于FILSPARI治疗IgAN患者时添加SGLT2i抑制剂的早期临床经验。在ANNA会议上，公司还将展示关于HONUS试验的额外见解，包括IgAN和局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者的健康相关生活质量（HRQoL）数据和人类学负担。这些数据支持FILSPARI成为有效的基础治疗，有望降低IgAN患者的终末期肾病风险。
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