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恒瑞阿得贝利单抗、SHR-A1811联合化疗用于HER2表达胃或胃食管结合部腺癌获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。胃癌在全球癌症发病率和死亡率中位居前列，其中中国新发和死亡病例数均居第三。HER2阳性胃癌治疗存在挑战，阿得贝利单抗和SHR-A1811作为新型抗体药物偶联物和抗体药物，有望为患者提供更多治疗选择。SHR-A1811已有多项临床研究，阿得贝利单抗注射液已上市，并有多项临床研究正在进行。两项药物联合应用有望改善HER2阳性胃癌患者的治疗效果。
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博安生物阿柏西普眼内注射溶液BA9101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请研发注册政策博安生物宣布其自主研发的生物类似药阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在中国完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请。BA9101用于治疗成人新生血管年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿，与原研药艾力雅（EYLEA）相比，具有更强的亲和力和更持久的抑制时间。该药在临床前和Ⅰ期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。博安生物与欧康维视合作推进BA9101在中国大陆的推广及商业化，旨在为更多眼底疾病患者提供治疗选择，提升用药可及性和可支付性。
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Calliditas 收到涵盖 setanaxib 用于癌症治疗的美国专利申请许可通知研发注册政策Calliditas Therapeutics公司宣布收到美国专利商标局对专利申请号16/760,910的许可通知，该专利名为“NOX抑制剂在癌症治疗中的应用”。该许可将导致一项美国专利的颁发，预计专利将于2038年到期。专利覆盖了一种治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法，即通过联合使用setanaxib和PD-1抑制剂。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，这是对setanaxib全球品牌的一个重要价值提升事件，公司很高兴能够在肿瘤学领域扩大setanaxib的产品保护。Calliditas在全球其他几个地区也有相应的专利申请，包括欧洲的待批专利申请。
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Medicxi 宣布对 D3 Bio 进行 $40m 投资医药投融资Medicxi，一家欧洲领先的生命科学投资公司，宣布向中国上海生物技术公司D3 Bio投资4000万美元，以加速其创新药物管线的开发。D3 Bio专注于肿瘤学和免疫学领域的创新药物发现、开发和注册。该投资将支持D3 Bio的多个肿瘤学资产，包括已进入临床试验的三种化合物：D3S-001、D3S-002和D3L-001。Medicxi合伙人Francesco De Rubertis将加入D3 Bio董事会。D3 Bio已成功完成Series A+融资轮，累计融资达2.5亿美元，投资者包括全球知名投资机构。D3 Bio将在美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示D3S-001的数据。
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聚焦GLP-1药物，国内赛道竞争日益激烈行业分析GLP-1药物作为降糖减肥的重要药物类别，近年来备受关注并取得了显著的发展。这些药物通过模拟人体胰岛素样多肽-1（GLP-1）的作用，有效地降低血糖水平，并改善患者生活质量和疾病管理方面发挥着关键作用。目前GLP-1药物市场正处于快速增长的阶段。据市场研究机构的数据显示，全球糖尿病及肥胖患者不断增加，这为GLP-1药物的需求提供了巨大的潜力，国内外研发势头强劲。未来GLP-1药物还将在心血管疾病和非酒精性脂肪肝等领域发挥治疗作用。本文主要介绍国内代表性GLP-1药物企业进行简单梳理，供参考。
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Medigene 在 2024 年 AACR 年会上展示了具有共刺激开关蛋白的 TCR-T 细胞的良好安全性研发注册政策Medigene AG在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其新型重组T细胞受体（rTCR）工程化T细胞疗法，该疗法通过在rTCR-T细胞中添加PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）来增强T细胞功能并改善安全性。该研究显示，这种疗法能够有效应对实体瘤微环境中的免疫抑制，通过阻断PD1/PD-L1抑制轴并激活T细胞，提高治疗效果。Medigene的领先项目MDG1015，一种针对NY-ESO-1/LAGE-1a的第三代TCR-T疗法，预计将在2024年下半年获得IND/CTA批准。
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昌郁医药宣布XG005中国膝骨关节炎II期临床试验完成目标受试者入组研发注册政策昌郁医药宣布其自主研发的XG005口服片剂在膝骨关节炎受试者中的II期临床试验已完成325例受试者入组，预计5月完成治疗出组。同时，XG005片剂用于癌痛的Ⅱ期临床研究已在中国大陆和台湾地区启动，并完成首例患者入组。此外，XG005片剂用于手术疼痛的2b/3期关键性临床试验在美国进行。XG005是一款全新非阿片类口服镇痛药物，具有同时治疗炎性和神经疼痛的特点。昌郁医药创始人兼首席执行官徐景宏博士表示，XG005在中美两地同时进入中后期临床研究，标志着公司向全球商业化迈进一步。昌郁医药还在积极推进其他管线产品，如XG004外用透皮凝胶在澳大利亚的临床试验和XG2002 I期临床试验。公司致力于为患者提供安全有效的产品，助力全球镇痛领域发展。微信公众号2024-04-08上海和誉生物医药科技有限公司
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Arvinas：首次披露靶向BCL6 PROTAC降解剂ARV-393的化学结构，有望于2024年上半年开展人体试验！研发注册政策Arvinas公司在AACR年会上公布了靶向蛋白降解剂ARV-393的最新研究进展，该药物针对B细胞淋巴瘤6（BCL6）蛋白，处于临床前研究阶段，已提交新药临床试验申请。ARV-393在DLBCL和BL细胞系中表现出优异的降解效果，并在多个肿瘤异种移植模型中产生显著的肿瘤体积抑制。基于这些数据，ARV-393有望于2024年上半年开展人体试验。BCL6作为转录抑制因子，其过表达与淋巴瘤的发生密切相关，BCL6抑制剂可有效抑制淋巴瘤并克服耐药。Arvinas是一家致力于发现、开发和商业化降解致病蛋白疗法的生物技术公司，拥有多个处于临床阶段的在研项目。
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药厂宣布完成 leniolisib 儿科临床试验的入组研发注册政策Pharming集团宣布其针对4至11岁患有激活型磷脂酰肌醇3激酶δ综合征（APDS）儿童的Leniolisib三期临床试验完成患者招募。Leniolisib是一种口服的PI3Kδ抑制剂，已在美国获得治疗12岁及以上成人及儿童APDS的批准。该研究旨在评估Leniolisib在年轻儿童中的安全性、耐受性和疗效，主要终点为12周时淋巴结大小减少和总B细胞中初始B细胞比例增加。Pharming计划从2025年开始，将此研究结果纳入全球监管文件，以申请Leniolisib在儿童APDS患者中的批准。
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凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者研发注册政策凡恩世制药公司宣布其创新药物PT217获得美国FDA的快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者，此前PT217已获得孤儿药资格认定。PT217是一款全球首创的双特异性抗体，靶向DLL3和CD47，旨在治疗多种肺癌患者。凡恩世制药研发管线中已有两个产品获得快速通道资格认定，另一个产品PT886用于治疗转移性胰腺癌。公司致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发，拥有三个处于临床阶段的项目。
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超25亿！这家减肥药赛道的新企业，完成今年来第二大融资医药投融资Metsera，一家专注于减肥新药研发的初创公司，近日获得3.5亿美元融资，由经验丰富的制药公司前CEO Clive Meanwell领导。公司计划在未来两年内推出多种药物，并已与韩国生物技术公司D&D Pharmatech达成6款肥胖候选药物的交易许可。Metsera致力于开发新一代减肥药物，结合肠促胰岛素和非肠促胰岛素药物，旨在消除数千万人的肥胖症。
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CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验患者入组完成研发注册政策Cynata Therapeutics完成了一项针对糖尿病足溃疡（DFU）的CYP-006TK Phase 1临床试验的患者招募。CYP-006TK是Cynata的Cymerus™ iPSC来源的MSCs局部伤口敷料产品候选者，由MSCs种植在新型硅质敷料上。该试验旨在评估CYP-006TK在促进DFU患者伤口愈合方面的潜力。试验中，30名DFU患者被随机分配接受CYP-006TK治疗或标准治疗。初步数据显示，CYP-006TK组伤口面积中值减少87.6%，而对照组为51.1%。公司期待在完成随访后发布完整结果。Cynata Therapeutics专注于基于Cymerus™平台技术的干细胞和再生医学疗法开发，其领先产品CYP-001在治疗急性移植物抗宿主病（GvHD）的Phase 1试验中显示出积极的安全性和有效性数据。
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“中科新生命”完成数亿元C轮融资医药投融资生物技术企业“中科新生命”成功完成数亿元C轮融资，由广发信德领投，盛石资本跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于开发基于多组学应用场景的新产品，并持续拓展科技服务、生物医药研发服务领域，同时布局消费医疗等高潜力市场。36氪2024-04-08广发信德 浩悦资本 盛石资本
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Laekna 在 AACR 2024 上宣布了关于内部发现的候选药物的两项壁报展示研发注册政策Laekna公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了两个内部发现的临床前候选药物，LAE119和LAE120，并介绍了相关临床试验。LAE119是新型PARP1选择性抑制剂和trapper，具有强大的抗肿瘤效果和安全性；LAE120是新型USP1抑制剂，目前处于IND研究阶段。Laekna致力于创新、稀缺和差异化，在癌症、代谢疾病和肝纤维化领域发现14个药物候选者，其中7个已优化并进入PCC阶段。公司计划每年推出一个药物候选者进入临床阶段。Laekna已在香港联交所主板上市，股票代码2105.HK。
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AACR 2024│来凯医药公布两款自研候选药物临床前数据研发注册政策来凯医药在2024年度美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其自主研发的两种新型候选新药，分别是选择性PARP1抑制剂LAE119和选择性USP1抑制剂LAE120。这两款药物在动物模型中显示出优异的抗肿瘤活性及安全性，其中LAE119具有更强的DNA捕获能力，LAE120则能诱导USP1蛋白发生构象变化。来凯医药致力于开发针对癌症、代谢和肝纤维化的新型疗法，目前已有十四款候选药物，并计划每年推进一款候选药物进入临床阶段。
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AACR 2024 │ 来凯医药公布两款自主研发候选药物临床前数据研发注册政策来凯医药，成立于2016年，是一家专注于癌症、代谢疾病及肝纤维化新型疗法的生物医药科技公司。截至2023年12月31日，公司正高效推进六项临床试验，包括三项国际多中心临床试验，旨在解决癌症领域的医疗需求。其抗癌AKT抑制剂Afuresertib（LAE002）处于全球关键临床开发阶段。此外，公司自主研发了十四款候选药物，其中LAE102是首个针对ActRIIA的抗体，并已向中美两国监管机构提交了肥胖适应症的新药临床申请。2023年6月29日，来凯医药在香港联合交易所主板上市，股份代码2105.HK。
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AACR口头报告丨卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌Ⅲ期临床期中分析阳性结果发布研发注册政策康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究取得阳性结果，并在2024年美国癌症协会年会（AACR）上发布。该研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授主持，结果显示卡度尼利联合方案对比化疗可大幅度延长患者总生存获益和降低死亡风险，对肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益突出。康方生物期待卡度尼利联合化疗一线治疗胃癌适应症早日获批上市，为临床晚期胃癌一线治疗带来新一代高效的免疫疗法。开坦尼®已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗多种恶性肿瘤，具有明显的安全性和疗效优势。康方生物致力于开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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【AACR 2024】亚盛医药三项研究进展亮相2024年美国癌症研究协会年会研发注册政策亚盛医药在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了四项临床前研究成果，涉及奥雷巴替尼、APG-115、APG-2449和APG-5918四个重要品种。奥雷巴替尼在SDH缺陷型肿瘤中显示出优异的抗肿瘤作用，APG-5918和APG-115联合在前列腺癌临床前模型中协同抑制肿瘤生长，APG-2449在上皮性卵巢癌中可抑制肿瘤细胞的转移并增强聚乙二醇脂质体阿霉素的抗肿瘤作用。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物，拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，并在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。
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信达生物在美国癌症研究协会（AACR）2024年会公布多项创新管线的临床前数据研发注册政策信达生物制药集团在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了一系列肿瘤领域创新药物的临床前数据，包括B7-H3/EGFR双抗ADC IBI3001、B7-H3/EGFR双特异性抗体IBI334、Claudin18.2 ADC IBI343等，这些药物在多项临床前实体瘤模型中展现出强效的肿瘤杀伤效果和高耐受性。此外，信达生物还展示了TROP2靶向免疫刺激抗体偶联物（ISAC）和肿瘤靶向CD28双特异性抗体等新型药物，旨在为癌症患者提供更有效和安全的治疗方案。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。
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【首发】生科自动化新锐中析生物完成Pre-A++轮融资，赛富璞鑫医疗健康投资基金独家投资医药投融资苏州中析生物信息有限公司，一家专注于生命科学自动化领域的企业，近期获得赛富璞鑫投资基金独家投资的Pre-A++轮融资，标志着公司进入全新发展阶段。中析生物自2014年成立以来，凭借其核心团队在生命科学自动化领域的丰富经验，不断研发创新，拥有自动化移液处理的核心技术，并成功推出多款产品。公司致力于降低成本，普及优质科研工具，通过集成自研机械臂、多样化模块等尖端技术，为智慧农业、类器官研究等多个领域提供解决方案。赛富璞鑫投资基金看好中析生物在实验室自动化领域的潜力，期望其成为行业领导者，推动生命科学领域的发展。动脉网2024-04-08赛富投资
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