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  • 成都先导和 Morphic 扩大药物研发合作
    交易并购
    成都先导和 Morphic 扩大药物研发合作
    HitGen Inc.与Morphic Therapeutic宣布延长其药物发现研究合作，旨在识别针对Morphic指定靶点的小分子先导化合物。HitGen的DEL技术平台包含超过400亿个具有药物特性的小分子编码合成，这些分子在化学多样化的支架上合成。此次合作是之前协议的延伸，该协议已识别出被Morphic独家许可的活性先导化合物。根据延长协议，HitGen将利用其基于DEL的设计、合成和筛选平台技术，为Morphic发现感兴趣靶点的配体。Morphic将支付给HitGen一笔转让费，以换取达到合作标准化合物的独家开发和商业化权利。Morphic的首席科学官Bruce Rogers博士表示，HitGen的DEL平台为Morphic提供了优秀的化学库，以扩展针对整合素受体的化合物集合。HitGen董事长兼首席执行官Jin Li博士表示，他们很高兴与Morphic Therapeutic延长合作，并期待在持续合作中进一步成功识别小分子化合物。HitGen是一家快速增长的生物技术公司，总部位于中国成都，并在美国设有子公司，专注于早期小分子药物发现，拥有行业领先的DNA编码化学库（DELs）平台。
    Businesswire
    2020-07-05
    成都先导药物开发股份有限公司 Morphic Therapeutic
  • 吉利德 Biktarvy® 在 AIDS 2020 上发表的新发现：虚拟包括老年人的阳性转换数据
    研发注册政策
    吉利德 Biktarvy® 在 AIDS 2020 上发表的新发现：虚拟包括老年人的阳性转换数据
    Gilead Sciences宣布，其抗HIV药物Biktarvy在65岁及以上年龄的病毒学抑制成人中表现出良好的安全性和有效性。在48周的研究中，92%的患者维持了病毒学抑制，HIV RNA低于50拷贝/毫升。这些数据来自四个国际试验的汇总分析，将在AIDS 2020虚拟会议上展示。研究还显示，Biktarvy在治疗失败或存在NRTI耐药性的患者中表现出较低的病毒负荷波动，并具有良好的耐受性。Gilead还宣布了一项新的数据分析，评估了药物耐药性，包括首次研究Biktarvy在病毒学抑制参与者中的转换情况。Biktarvy在美国被批准用于治疗无抗逆转录病毒（ART）治疗史的成人或体重至少25公斤的儿童患者，以及那些病毒学抑制且正在稳定抗逆转录病毒方案治疗的患者。
    Businesswire
    2020-07-04
    Gilead Sciences Inc
  • Acacia Pharma 宣布美国 FDA 批准 BYFAVO™（瑞马唑仑）注射用于诱导和维持程序镇静
    研发注册政策
    Acacia Pharma 宣布美国 FDA 批准 BYFAVO™（瑞马唑仑）注射用于诱导和维持程序镇静
    Acacia Pharma宣布美国FDA批准了BYFAVO™（remimazolam）注射剂用于成人进行30分钟或更短时间的侵入性医疗程序中的诱导和维持麻醉。BYFAVO是一种快速起效/消退的静脉用苯二氮卓类镇静剂，适用于结肠镜检查和支气管镜检查等手术。每年在美国约有2500万此类手术，其中约90%使用中度镇静。这是Acacia Pharma在2020年获得的第二个FDA批准，扩展了其新产品组合。Acacia Pharma将从Cosmo获得额外的2500万欧元债务设施。Acacia Pharma将向Cosmo支付3000万欧元的BYFAVO许可费，包括1500万欧元现金和1500万欧元的Acacia Pharma普通股。Acacia Pharma将获得1000万欧元的净现金，用于资助BYFAVO在美国的上市。
    GlobeNewswire
    2020-07-03
  • CytoDyn 宣布与 American Regent 签署独家协议，在美国分销和供应用于治疗 COVID-19 的 Leronlimab
    交易并购
    CytoDyn 宣布与 American Regent 签署独家协议，在美国分销和供应用于治疗 COVID-19 的 Leronlimab
    CytoDyn公司与American Regent公司签订独家分销和供应协议，将针对治疗COVID-19的药物leronlimab（PRO 140）在美国进行分销。CytoDyn将向American Regent提供leronlimab，并按利润分成方式获得季度付款。CytoDyn正在进行针对COVID-19患者的leronlimab临床试验，包括一项针对严重和危重患者的2b/3期临床试验和一项针对轻至中度患者的2期临床试验。CytoDyn已获得超过六十项紧急 Investigational New Drug（eIND）授权，并计划在未来几周内提供针对该患者群体的临床更新。American Regent是一家领先的注射剂制造商，致力于美国本土制造。CytoDyn还在开发leronlimab作为HIV组合疗法和用于治疗转移性三阴性乳腺癌的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-07-03
    CytoDyn Inc
  • Biophytis 获得 COVA 的 FDA IND 批准，COVA 是一项与 Sarconeos （BIO101） 治疗 COVID-19 相关呼吸衰竭患者的 2/3 期临床试验
    研发注册政策
    Biophytis 获得 COVA 的 FDA IND 批准，COVA 是一项与 Sarconeos （BIO101） 治疗 COVID-19 相关呼吸衰竭患者的 2/3 期临床试验
    法国巴黎和马萨诸塞州剑桥，2020年7月2日——专注于开发治疗老年相关疾病的药物候选产品的临床阶段生物技术公司Biophytis SA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其临床开发项目COVA的IND申请。这一项2/3期临床试验将评估Sarconeos（BIO101）作为治疗与COVID-19相关的急性呼吸衰竭的潜在药物。COVA临床试验旨在评估Sarconeos（BIO101）在患有严重呼吸衰竭的COVID-19患者中改善呼吸功能的有效性和安全性。该关键性国际临床试验分为两部分，第一部分旨在评估治疗安全性并评估Sarconeos（BIO101）的活性，针对50名患有急性呼吸不足的住院COVID-19患者。第二部分将研究Sarconeos（BIO101）对约300名额外患者的呼吸功能的影响。Biophytis首席执行官Stanislas Veillet表示，鉴于SARS-CoV-2的快速传播和有限的疗法选择，迫切需要治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗法。在获得FDA批准后，公司计划在美国和获得批准的欧洲国家尽快启动Sarconeos（BIO101）在急性呼吸衰竭相关COVID-19
    GlobeNewswire
    2020-07-02
    BIOPHYTIS SA
  • AffyImmune Therapeutics 在美国癌症研究协会年会上展示新型 CAR T 开发计划
    研发注册政策
    AffyImmune Therapeutics 在美国癌症研究协会年会上展示新型 CAR T 开发计划
    AffyImmune Therapeutics在最近举行的美国癌症研究协会年会上展示了其创新性亲和力调节CAR T细胞疗法和技术的进展。公司介绍了针对局部和可诱导细胞因子释放的新CAR T设计，以及降低毒性的亲和力调节CAR T细胞设计方法。此外，AffyImmune正在开发针对ICAM-1蛋白的亲和力调节CAR T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性甲状腺癌。研究显示，这种疗法在体外和体内均能增强抗肿瘤免疫反应，并有效消除皮下和腹膜肿瘤。AffyImmune还展示了其针对EpCAM的多癌症生物标志物的亲和力调节技术，该技术能够选择性靶向EpCAM高表达的肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的毒性。这些研究为CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的应用提供了新的思路和希望。
    PRNewswire
    2020-07-02
    AffyImmune Therapeut
  • 用医疗级活性成分打造护肤产品，「Dr. Dennis Gross Skincare」获战略投资
    医药投融资
    用医疗级活性成分打造护肤产品，「Dr. Dennis Gross Skincare」获战略投资
    Dr. Dennis Gross Skincare获得Main Post Partners战略投资，由纽约著名皮肤科医生Dennis Gross及其妻Carrie共同创立，专注于开发基于医疗级活性成分的护肤、护发和护甲油产品。产品如Alpha Beta®果皮系列含α和β羟基酸，能有效去除角质、畅通毛孔，改善皮肤光泽和皱纹。公司提供个性化护理方案，针对不同皮肤问题制定治疗方案。新一轮融资将用于产品研发和战略营销，扩大国际市场，推广科学护肤理念。
    36氪
    2020-07-02
  • ORYZON 将出席即将举行的虚拟国际会议
    研发注册政策
    ORYZON 将出席即将举行的虚拟国际会议
    Oryzon Genomics公司将在2020年7月参加多个国际会议，其高管将在会议上展示关于其创新药物vafidemstat和iadademstat的研究成果。vafidemstat是一款针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和多种硬化症的口服LSD1抑制剂，iadademstat则是一款针对血液癌症的口服LSD1抑制剂。这些研究旨在展示vafidemstat和iadademstat在临床试验中的积极效果，包括减少神经退行性疾病患者的认知障碍、改善记忆力、降低神经炎症，以及在血液癌症患者中展现的抗肿瘤活性。Oryzon Genomics公司计划通过这些会议展示其药物研发进展，并加强其在全球生物制药领域的地位。
    GlobeNewswire
    2020-07-02
    Oryzon Genomics SA
  • Apellis 完成 Pegcetacoplan 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 初治患者中的 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Apellis 完成 Pegcetacoplan 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 初治患者中的 3 期研究的入组
    Apellis Pharmaceuticals宣布完成全球III期PRINCE研究的患者招募，该研究旨在评估pegcetacoplan（APL-2）在未经治疗的PNH患者中的疗效。研究共纳入53名患者，主要观察指标包括血红蛋白稳定和乳酸脱氢酶（LDH）水平降低。基于pegcetacoplan在先前研究中的积极数据，公司计划在2020年下半年向美国和欧盟提交pegcetacoplan治疗PNH的上市申请。
    GlobeNewswire
    2020-07-02
    Apellis Pharmaceutic
  • BrainStorm 宣布完成 NUROWN® ALS 3 期临床试验的所有给药
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布完成 NUROWN® ALS 3 期临床试验的所有给药
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的NurOwn®（MSC-NTF细胞）疗法 Phase 3 期关键临床试验中，所有受试者的最终剂量已经给予。该试验招募了约200名参与者，以1:1的比例随机分配接受三次MSC-NTF细胞或安慰剂治疗，持续四个月。公司预计将在2020年第四季度获得试验的初步数据。该试验在六个卓越中心进行，包括加州大学欧文分校、西达赛奈医疗中心、加州太平洋医疗中心、麻省总医院、马萨诸塞大学医学院和梅奥诊所。NurOwn技术平台是一种针对神经退行性疾病的重要疾病途径的潜在治疗策略。此外，BrainStorm还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行进展性多发性硬化症（MS）的Phase 2 开放标签多中心试验，并于2019年3月开始招募。
    PRNewswire
    2020-07-02
    BrainStorm Cell Ther
  • EUSA Pharma 宣布 FDA 批准西妥昔单抗用于治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征住院患者的 3 期临床试验
    研发注册政策
    EUSA Pharma 宣布 FDA 批准西妥昔单抗用于治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征住院患者的 3 期临床试验
    EUSA Pharma宣布美国FDA批准了一项针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验方案，以评估静脉注射西利昔单抗联合标准治疗方案的安全性及有效性。西利昔单抗是一种单克隆抗体，可中和IL-6炎症细胞因子，该细胞因子在多种炎症性疾病中水平升高，包括COVID-19。该试验旨在招募约400名患有病毒性ARDS和血清IL-6水平升高的患者，主要目标是评估在标准治疗方案基础上添加西利昔单抗后28天全因死亡率，与安慰剂加标准治疗方案相比。EUSA Pharma还拥有SYLVANT（西利昔单抗）的全球独家权利，该药物已获FDA和EMA以及多个司法管辖区监管机构的批准，用于治疗HIV阴性、HHV-8阴性的多中心Castleman病患者。
    Businesswire
    2020-07-02
  • 提供新型数字化健康保险服务，保险平台Oscar’s health再融资2.25亿美元
    医药投融资
    提供新型数字化健康保险服务，保险平台Oscar’s health再融资2.25亿美元
    健康保险公司Oscar’s health获得2.25亿美元融资，投资方包括Baillie Gifford、Coatue、Alphabet等。公司成立于2012年，以数据、互联网等技术提供保险计划和医疗服务，覆盖美国15个州29个城市，会员超42万人。Oscar’s health利用数字医疗服务，降低患者医疗费用，关注高危群体，提升用户体验。公司年已获收入达20亿美元，疫情推升数字医疗需求，公司可能即将申请IPO上市。
    36氪
    2020-07-02
    Alphabet Baillie Gifford General Catalyst Khosla Ventures Lakestar Thrive Capital
  • 长风药业再次完成F轮3.6亿元股权交易，助力国内高端制剂快速发展
    医药投融资
    长风药业再次完成F轮3.6亿元股权交易，助力国内高端制剂快速发展
    长风药业股份有限公司在2020年7月2日宣布，继1月份完成E轮6.3亿融资后，再次完成F轮3.6亿元融资，6个月内总计完成近10亿融资。本轮投资由博远资本和中金启辰联合领投，斐君资本、元明资本等老股东继续增持股份。易凯资本担任独家财务顾问。长风药业专注于全球呼吸道疾病治疗药物的开发，拥有齐全的吸入制剂研发基地和面向全球高端市场的生产设施。公司表示，随着工业化进程和老龄化发展，呼吸道疾病已成为世界性常见病，在中国患者群体正在快速增长。长风药业汇聚了一支国际化资深团队，致力于让中国人用上价格合理、质量可靠的产品。中金资本董事长丁玮先生表示，长风药业是国内领先的吸入制剂平台型企业，有着全剂型技术平台和全面的吸入制剂药品管线商业化布局。博远资本创始合伙人陈鹏辉表示，长风药业在吸入制剂领域耕耘多年，攻克了一系列技术难点，即将进入新的收获期。易凯资本合伙人李钢先生表示，长风药业的强大融资能力展示出投资人对高端制剂这一医药细分领域的独特偏好。
    美通社
    2020-07-02
    中金启辰 博远资本 斐君资本 沃生投资 长风药业股份有限公司
  • 36氪首发 | 高端制剂获资本青睐，「长风药业」完成3.6亿元F轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 高端制剂获资本青睐，「长风药业」完成3.6亿元F轮融资
    吸入制剂药企长风药业今日宣布完成3.6亿元F轮融资，由博远资本和中金资本领投，上汽恒旭、金浦并购基金、沃生投资等跟投，老股东斐君资本、元明资本等继续增持。这是长风药业今年获得的第二笔融资，6个月内累计获得超过10亿元融资。公司专注于呼吸道疾病治疗药物开发，面向全球高端市场，拥有20个以上在研项目，产品线包括气雾剂、鼻喷剂、雾化剂、干粉剂等。公司产品已进入体内等效研究，其中吸入用布地奈德混悬液已提交上市申请。投资方看好长风药业的技术优势和市场潜力，认为其在国内具有巨大发展空间。
    36氪
    2020-07-02
    中金资本 元明资本 博远资本 斐君资本 沃生投资 长风药业股份有限公司
  • 【首发】“数字病理+AI”平台91360完成新一轮数千万融资，叩响未来病理之门
    医药投融资
    【首发】“数字病理+AI”平台91360完成新一轮数千万融资，叩响未来病理之门
    玖壹叁陆零医学科技南京有限公司（91360）宣布完成新一轮数千万融资，领投方为乾兆基金，此轮融资将用于产品研发、产品链优化升级和深挖数据价值。91360致力于“数字病理+AI”领域，旨在构建流程化、科学化、规范化的病理科运作体系，提供及时、全面、专业、智能的解决方案。乾兆基金合伙人胡兆明表示，91360作为中国智慧病理先行者，团队核心成员在病理行业拥有丰富经验和强大资源整合能力。91360创始人狄峰指出，数字病理+AI技术可提高病理诊断质量和效率，缓解医疗资源分布不均等问题。91360提供智慧病理全流程信息化解决方案、病理远程会诊解决方案、病理人工智能解决方案，助力智慧病理建设。未来，91360将继续优化生态链，以AI为核心，提供完整的智慧病理全链条解决方案，助力病理向智能化迈进。
    36氪
    2020-07-02
    乾兆基金 玖壹叁陆零医学科技南京有限公司
  • 欧盟委员会批准扩展 Invokana®（卡格列净）适应症，以反映 CREDENCE 研究中发现的糖尿病肾病和 2 型糖尿病患者的肾脏结局改善
    研发注册政策
    欧盟委员会批准扩展 Invokana®（卡格列净）适应症，以反映 CREDENCE 研究中发现的糖尿病肾病和 2 型糖尿病患者的肾脏结局改善
    欧洲委员会批准了Invokana®（卡格列净）的适应症扩展，包括CREDENCE临床试验的重要肾脏结局数据。卡格列净成为欧洲唯一获得扩展适应症的SGLT2抑制剂，用于治疗2型糖尿病患者的糖尿病肾病（DKD）。这是欧洲首次允许2型糖尿病患者（eGFR在60至45 mL/min/1.73m2之间）开始使用卡格列净100mg治疗。此外，eGFR≥30 mL/min/1.73m2的2型糖尿病患者现在可以开始使用卡格列净100mg治疗，直至透析或肾脏移植。Mundipharma欧洲医学事务负责人Vinicius Gomes de Lima博士表示，这一扩展适应症意味着患有2型糖尿病和肾脏并发症的患者现在有了一种新的治疗选择，有助于降低他们发生肾脏衰竭的风险。CREDENCE试验是首个针对DKD和2型糖尿病患者的肾脏结局研究，结果显示卡格列净与安慰剂相比，主要复合终点风险降低了30%。
    Businesswire
    2020-07-02
  • Anivive 启动了两项用于治疗 COVID-19 的研究性抗病毒药物 GC376 的临床前研究
    研发注册政策
    Anivive 启动了两项用于治疗 COVID-19 的研究性抗病毒药物 GC376 的临床前研究
    Anivive Lifesciences宣布启动两项临床前研究，以评估GC376作为COVID-19治疗药物的体内疗效和安全性。GC376是一种新型的小分子蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示出良好的治疗效果。该药物针对冠状病毒家族中的3C或3C样蛋白酶，具有高治疗指数。Anivive Lifesciences致力于将GC376开发为人类和动物的治疗药物，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了GC376的预新药申请（pIND）。同时，Anivive Lifesciences还致力于将GC376用于治疗猫传染性腹膜炎（FIP），该疾病每年导致70万只猫死亡。
    PRNewswire
    2020-07-02
    Anivive Lifesciences
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