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  • 柳叶刀神经病学报告了 daridorexant 对成人失眠症患者夜间症状和日间功能的影响
    研发注册政策
    柳叶刀神经病学报告了 daridorexant 对成人失眠症患者夜间症状和日间功能的影响
    《柳叶刀神经病学》杂志报道了达里多雷克斯对失眠症成人夜间症状和白天功能的影响。达里多雷克斯是首个能够改善失眠症患者夜间症状和白天功能的药物。在两项关键的3期临床试验中，达里多雷克斯50毫克剂量显著提高了睡眠质量，包括睡眠开始、睡眠维持和总睡眠时间。此外，该药物还显著降低了患者报告的白天嗜睡，这是通过一个根据FDA指南验证的新工具评估的。达里多雷克斯50毫克在改善白天功能方面表现出显著效果，特别是在嗜睡领域，这与新的IDSIQ量表测量结果一致。该研究强调了达里多雷克斯在改善失眠症患者白天功能方面的潜力，这对于失眠症的治疗具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Idorsia Ltd Stanford University
  • Transgene 和 BioInvent 联合 JITC 出版物证明了 BT-001 溶瘤病毒的潜力，可提供超越当前抗 PD1/抗 CTLA-4 免疫检查点阻断的治疗益处
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent 联合 JITC 出版物证明了 BT-001 溶瘤病毒的潜力，可提供超越当前抗 PD1/抗 CTLA-4 免疫检查点阻断的治疗益处
    Transgene和BioInvent公司共同宣布，在《免疫治疗癌症杂志》（JITC）上发表了关于BT-001溶瘤病毒的前瞻性临床前数据。该研究显示，BT-001有望提供比目前抗PD1/抗CTLA-4免疫检查点阻断更广泛的疗效。该研究提供了体内证据，表明通过瘤内注射（i.t.）递送的向量化抗CTLA-4抗体可以减少其全身暴露，从而提高安全性。此外，该抗体在免疫能力小鼠模型中表现出抗肿瘤活性，即使是对系统递送的检查点抑制剂产生耐药的冷肿瘤。研究还提供了关于BT-001疗效的可能机制的关键见解。目前，BT-001正在进行欧洲的1/2a期临床试验，评估其作为单一药物和与PD-1检查点抑制剂pembrolizumab联合使用治疗实体瘤的效果。
    Businesswire
    2022-01-20
    BioInvent Internatio Transgene SA
  • 日本厚生劳动省批准了辉瑞公司和 OPKO 的 NGENLA（R） （Somatrogon），这是一种治疗儿童生长激素缺乏症的新型长效药物
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准了辉瑞公司和 OPKO 的 NGENLA（R） （Somatrogon），这是一种治疗儿童生长激素缺乏症的新型长效药物
    Pfizer Japan Inc.和OPKO Health, Inc.宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准新一代长效生长激素注射剂NGENLA（somatrogon）Inj. 24 mg Pens和60 mg Pens。NGENLA是一种每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗因生长激素缺乏而无骺板闭合的矮小症。该产品可减少儿童生长激素缺乏症（GHD）患者的治疗频率，从每日注射减少到每周一次。该批准基于在日本受试者进行的3期研究和全球3期临床试验的结果，两者均针对儿童GHD受试者，并比较了每周一次NGENLA与每日一次注射的重组人生长激素GENOTROPIN（somatropin）的疗效和安全性。在两项研究中，NGENLA在12个月时的年身高增长主要终点上显示出与GENOTROPIN相当的疗效，且耐受性良好，不良事件类型、数量和严重程度与每日一次注射的GENOTROPIN相当。Pfizer和OPKO Health自2014年起合作开发somatrogon用于治疗GHD，OPKO负责临床研究，Pfizer负责注册和商业化。NGENLA已在加拿大和澳大利亚获得批准。
    Stock Titan
    2022-01-20
    OPKO Health Inc Pfizer Japan Inc
  • SORRENTO THERAPEUTICS 宣布推出广谱中和抗体 COVISHIELD （STI-9167） 可有效中和 SARS-COV-2 的 OMICRON 和 OMICRON （+R346K） 变体
    研发注册政策
    SORRENTO THERAPEUTICS 宣布推出广谱中和抗体 COVISHIELD （STI-9167） 可有效中和 SARS-COV-2 的 OMICRON 和 OMICRON （+R346K） 变体
    Sorrento Therapeutics宣布其研发的广谱中和抗体COVISHIELD（STI-9167）能够有效中和Omicron和Omicron（+R346K）变异株的SARS-CoV-2病毒。该抗体由Mount Sinai伊坎医学院的科学家发现，并由Sorrento的科学家进一步优化和工程化。STI-9167在体外实验中表现出对Omicron变异株的高效中和活性，并在动物模型中显示出对Omicron病毒的良好保护作用。Sorrento正在评估内部GMP生产，并与全球主要CMO进行谈判，以确保大规模生产数十百万剂量的能力。Sorrento计划在美国、英国和墨西哥提交IND申请，用于治疗COVID-19。
    美通社
    2022-01-20
    Mount Sinai School o Sorrento Therapeutic
  • 根据意大利 Spallanzani 研究所进行的一项独特的独立比较研究，“Sputnik V”对 Omicron 变体具有很强的保护作用，与辉瑞疫苗相比，病毒中和活性高出 2 倍以上
    研发注册政策
    根据意大利 Spallanzani 研究所进行的一项独特的独立比较研究，“Sputnik V”对 Omicron 变体具有很强的保护作用，与辉瑞疫苗相比，病毒中和活性高出 2 倍以上
    意大利斯帕兰扎尼研究所的一项独立比较研究表明，俄罗斯Sputnik V疫苗对Omicron变异株的保护作用强于辉瑞疫苗，病毒中和活性高出2倍以上。研究还发现，Sputnik Light加强剂可以增强对Omicron的保护，并可作为其他疫苗的通用加强剂。Sputnik V和Sputnik Light已在全球多个国家获得批准，并显示出良好的安全性和有效性。
    美通社
    2022-01-20
    Russian Direct Inves Beth Israel Deacones Gamalei Institute of Harvard University National Institute f The Ragon Institute
  • ChromaDex 和 Designs for Health 合作在 Niagen（R） 上开发新产品
    交易并购
    ChromaDex 和 Designs for Health 合作在 Niagen（R） 上开发新产品
    ChromaDex与Designs for Health合作开发新Niagen产品，ChromaDex宣布与Designs for Health签订供应协议，推出新Niagen配方产品。ChromaDex的专有健康老化成分Niagen，作为全球首个和唯一经过FDA安全审查和专利的烟酰胺核糖形式，将被添加到Designs for Health的多成分配方中。新产品将仅通过公司的广泛医疗保健从业者（HCP）网络独家销售。ChromaDex CEO Rob Fried表示，很高兴与像Designs for Health这样的基于科学的公司合作，将Niagen带给医疗保健从业者和他们的患者。Designs for Health CEO Jonathan Lizotte表示，ChromaDex在NAD+研究方面处于行业领先地位，他们一直钦佩其创造高质量产品的做法，并相信在支持所有人的健康方面不应妥协。新产品将通过Designs for Health在美国、加拿大和澳大利亚的客户网络提供给医疗保健从业者。
    Businesswire
    2022-01-20
    Designs for Health I
  • TriSalus Life Sciences 宣布与科罗拉多大学 Anschutz 医学校区合作，推进肝脏和胰腺肿瘤患者创新免疫肿瘤学治疗的研究
    交易并购
    TriSalus Life Sciences 宣布与科罗拉多大学 Anschutz 医学校区合作，推进肝脏和胰腺肿瘤患者创新免疫肿瘤学治疗的研究
    TriSalus Life Sciences与科罗拉多大学安舒茨医疗校园达成战略研究合作，旨在推进针对肝部和胰腺肿瘤患者的创新免疫肿瘤治疗研究。合作将利用TriSalus的免疫治疗平台，该平台结合免疫治疗和创新的药物递送技术，以解决治疗肝部和胰腺肿瘤的独特挑战，并改善患者预后。未来三年，TriSalus将与科罗拉多大学安舒茨医疗校园合作，使用TriSalus专有的压力驱动药物递送（PEDD）方法为TLR9激动剂SD-101进行临床前和临床试验。该合作旨在推动关于肝部和胰腺癌治疗科学知识的积累，使更多患者受益于免疫治疗。
    Businesswire
    2022-01-20
    TriSalus Life Scienc University of Colora University of Colora University of Colora University of Colora
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） 透析液在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） 透析液在韩国获得监管批准
    韩国Jeil Pharmaceutical公司获得韩国食品药品安全部对Triferic透析液（铁的焦磷酸盐柠檬酸盐硫酸钠共沉淀水合物）的第二项监管批准，用于维持患有血液透析依赖性慢性肾脏病（HDD-CKD）的成年人的血红蛋白水平。这一批准为韩国肾病学家提供了治疗HDD-CKD成年患者的另一种选择。Rockwell Medical公司拥有Triferic在韩国的商业化独家许可协议，Jeil公司将作为Triferic品牌下两种制剂在韩国的独家开发和商业化合作伙伴。Triferic透析液和Triferic AVNU是美国食品药品监督管理局批准的唯一用于在每次透析治疗中替代铁并维持血液透析患者的血红蛋白水平的疗法。这两种制剂具有独特的机制，有望改善患者和医疗保健经济。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Jeil Pharmaceutical Rockwell Medical Inc
  • Cancer Advances， Inc. 宣布在 ASCO GI 上发表摘要和壁报展示 – 抗胃泌素疫苗 （PAS） 与 PD-1 抗体联合治疗胃癌生长和转移中的作用
    研发注册政策
    Cancer Advances， Inc. 宣布在 ASCO GI 上发表摘要和壁报展示 – 抗胃泌素疫苗 （PAS） 与 PD-1 抗体联合治疗胃癌生长和转移中的作用
    Cancer Advances公司将在2022年1月20日至22日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，通过虚拟方式展示其关于PAS疫苗和PD-1抗体疗法在胃癌治疗中的研究。研究发现，PAS单药治疗能显著降低肿瘤生长速率和肿瘤微环境中的纤维化，并消除转移灶。联合疗法对这些因素的影响更大，尽管PD-1单药治疗与安慰剂相比没有显著差异。研究由乔治城大学医学中心医学和肿瘤学教授Jill P. Smith博士主持，Cancer Advances公司计划寻求PAS在治疗胃癌和胰腺癌方面的批准。PAS疫苗是一种免疫调节剂，适用于包括胃癌、胰腺癌和大肠癌在内的多种癌症类型。Cancer Advances公司拥有PAS的独家所有权，并资助和管理PAS胃泌素疫苗项目的所有方面。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Cancer Advances Inc
  • 来自 NeoDynamics PULSE 研究的新数据被接受在美国主要乳腺成像会议上展示
    研发注册政策
    来自 NeoDynamics PULSE 研究的新数据被接受在美国主要乳腺成像会议上展示
    NeoDynamics公司将在美国SBI/ACR乳腺影像学研讨会上展示PULSE研究的新数据，该研究展示了其新型活检设备NeoNavia在处理具有高解剖复杂性和操作难度的腋窝淋巴结方面的益处。研究结果表明，NeoNavia在腋窝淋巴结活检中安全有效，能够稳定目标病变并提供插入过程中的针控制，同时可单次插入获得多个样本。该科学摘要已被接受在研讨会上进行口头报告。NeoDynamics计划在2022年第一季度在美国申请NeoNavia的注册。NeoNavia是一种基于专利脉冲技术的创新活检系统，旨在实现超声引导下的组织采样，其基于瑞典卡罗琳斯卡研究所的研究。
    美通社
    2022-01-20
    NeoDynamics AB Agaplesion Markus Kr Karolinska Institute
  • ARECOR 开始 AT247 超快速胰岛素联合胰岛素泵的美国 I 期临床试验
    研发注册政策
    ARECOR 开始 AT247 超快速胰岛素联合胰岛素泵的美国 I 期临床试验
    Arecor Therapeutics plc宣布在美国启动了其领先产品AT247的I期临床试验，该产品是一种超快速胰岛素，通过胰岛素泵进行连续皮下注射，为期三天。这是一项双盲、随机、三交叉研究，比较了AT247与Novo Nordisk的NovoRapid®和Fiasp®的药代动力学和药效学。AT247旨在加速胰岛素吸收，以更有效地管理糖尿病患者的血糖水平。该试验预计将在2022年下半年完成，并有望提供更多证据，证明AT247有可能促进全闭环人工胰腺的发展，为约5.37亿糖尿病患者带来变革性治疗选择。
    Biospace
    2022-01-20
    Arecor Ltd
  • Cardiovascular Systems， Inc. 和 OrbusNeich 宣布 FDA PMA 批准 Scoreflex（R） 评分球囊
    研发注册政策
    Cardiovascular Systems， Inc. 和 OrbusNeich 宣布 FDA PMA 批准 Scoreflex（R） 评分球囊
    Cardiovascular Systems, Inc.（CSI）和OrbusNeich公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OrbusNeich的Scoreflex NC Scoring PTCA导管（Scoreflex NC）的新药申请（PMA）。Scoreflex NC是一种针对冠状动脉狭窄部位进行扩张的PTCA导管，具有双重导线系统，能够在较低的压力下安全有效地进行斑块修饰。该导管在美国12个研究机构进行的临床试验中，对200名患者进行了治疗，结果显示Scoreflex NC导管在狭窄的冠状动脉部位具有良好的可操作性、腔内增益和手术成功率。OrbusNeich公司董事长兼首席执行官David Chien表示，Scoreflex NC导管将为治疗复杂冠状动脉疾病提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2022-01-20
    Cardiovascular Syste OrbusNeich Piedmont Heart Insti
  • MellingMedical 将 CorneaGen 组织运送到联邦医疗机构
    交易并购
    MellingMedical 将 CorneaGen 组织运送到联邦医疗机构
    MellingMedical与CorneaGen达成协议，将为联邦卫生设施提供高质量的角膜组织，以治疗眼科疾病。此举旨在改善约25万因眼疾或视力问题获得残疾补偿的美国退伍军人的生活质量。MellingMedical作为一家CVE认证的服务残疾退伍军人拥有的小型企业，将为联邦卫生设施提供先进的角膜组织，这些组织由CorneaGen的实验室加工，其加工方法比美国其他任何角膜组织机构都要先进。CorneaGen提供符合FDA和眼库协会美国标准的角膜移植组织，致力于通过恢复视力来改善角膜疾病患者的生活，特别是美国退伍军人的生活。
    美通社
    2022-01-20
    CorneaGen Inc Melling Medical LLC Veterans Integrated
  • Pluristyx、panCELLa 和 Implant Therapeutics 宣布建立战略联盟，生产和分销转基因、临床级人诱导多能干细胞
    交易并购
    Pluristyx、panCELLa 和 Implant Therapeutics 宣布建立战略联盟，生产和分销转基因、临床级人诱导多能干细胞
    Pluristyx、panCELLa和Implant Therapeutics宣布建立战略联盟，共同制造和分销临床级基因改造人诱导多能干细胞（iPSCs），旨在为同种异体细胞疗法应用提供更便捷的iPSCs获取途径。该合作将使细胞疗法公司能够获得含有panCELLa FailSafe和Implant低免疫原性技术的iPSCs，这些iPSCs来源于完全知情同意且符合监管要求的捐赠者。Pluristyx将制造和分销panCELLa拥有的研究级和临床级iPSC细胞系，并为满足客户特定需求提供定制化iPSC细胞系。双方认为，这一合作将促进其技术的广泛传播，并推动下一代细胞疗法的发展。
    Businesswire
    2022-01-20
    Implant Therapeutics Pluristyx Inc panCELLa Inc
  • HJF 支持体积肌损失治疗研究
    医药投融资
    HJF 支持体积肌损失治疗研究
    亨利·M·杰克逊军事医学基金会（HJF）获得近200万美元资金支持一项研究，旨在评估一种治疗体积肌肉损失（VML）的治疗方法。VML是美国军事外科医生定义的骨骼肌组织不可恢复性损失，常见于肢体受伤的军人。该研究由克里斯托弗·迪尔博士和斯蒂芬·戈尔登博士领导，旨在评估一种新型双重抗纤维化和促再生策略，以改善VML治疗的功能结果。研究将评估现有治疗肺、皮肤和肝脏纤维化的治疗方法，希望找到一种可用于VML的近期解决方案。HJF支持从实验室到病床再到战场的医疗研究，并自豪地与迪尔博士及其团队合作寻找VML的治疗方法。
    Businesswire
    2022-01-20
    Henry M Jackson Foun Congressional Direct US Army Medical Rese Uniformed Services U
  • AffaMed Therapeutics 和 SIFI 的合资企业 Affamed Technologies 宣布在中国成功完成 MINI WELL（R） 和 MINI WELL TORIC（R） 扩展焦深人工晶状体的首例患者植入
    医投速递
    AffaMed Therapeutics 和 SIFI 的合资企业 Affamed Technologies 宣布在中国成功完成 MINI WELL（R） 和 MINI WELL TORIC（R） 扩展焦深人工晶状体的首例患者植入
    Affamed Technologies，由AffaMed Therapeutics和意大利领先眼科公司SIFI合资成立，宣布在中国成功完成MINI WELL和MINI WELL TORIC扩展焦深人工晶体的首次患者植入。这些创新的人工晶体由SIFI研发，旨在提供从远到近的连续扩展焦点，减少对眼镜的依赖。手术由海南（博鳌）国际眼科和视力医院院长、温州医科大学眼科医院副院长陈伟教授在海南（博鳌）国际眼科和视力医院进行。这是中国患者首次受益于SIFI的高品质创新人工晶体技术，该技术已在欧洲和亚太地区多个国家广泛应用。SIFI是一家总部位于意大利的国际眼科公司，自1935年以来专注于眼科护理，致力于研发、制造和销售创新的治疗方案，产品出口至20多个国家，并在意大利、西班牙、法国、罗马尼亚、墨西哥和土耳其设有直接业务。AffaMed Technologies成立于2021年，旨在开发、制造和在中国大陆市场商业化高端人工晶体。
    美通社
    2022-01-20
    上海蔼睦医疗科技有限公司 SIFI Societa Industr
  • Alpha Tau 宣布开展新的研究合作，研究 Alpha DaRT 在乳腺癌治疗中增强免疫刺激的潜力
    交易并购
    Alpha Tau 宣布开展新的研究合作，研究 Alpha DaRT 在乳腺癌治疗中增强免疫刺激的潜力
    Alpha Tau Medical Ltd.与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，研究Alpha DaRT结合DNA修复抑制剂和免疫检查点抑制剂在乳腺癌治疗中增强免疫刺激的潜力。研究将评估Alpha DaRT、免疫检查点抑制剂和抑制DNA修复的生物学治疗在预临床环境中是否存在协同作用。Alpha DaRT是一种创新的α-辐射癌症治疗方法，旨在通过肿瘤内递送镭-224浸渍源实现高度有效和精确的α-辐射。研究由MD安德森的辐射物理学副教授Gabriel Sawakuchi博士和辐射肿瘤学副教授Simona Shaitelman博士领导，将重点关注α辐射的机制，评估其与传统辐射方式相比在杀伤癌细胞方面的相对效率，以确定其提供免疫刺激的潜在协同作用。
    美通社
    2022-01-20
    Alpha Tau Medical Lt MD Anderson Cancer C
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