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RespireRx Pharmaceuticals Inc. 报告发表临床前研究结果，证明其领先的临床 AMPAkine CX1739 能够改善脊髓损伤后的膀胱功能研发注册政策RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，其主导药物CX1739在由佛罗里达大学David Fuller博士领导的科学家团队的研究中显示出恢复脊髓损伤大鼠膀胱功能的能力。这项研究发表在同行评审的期刊上，表明CX1739能够显著增加脊髓损伤大鼠的排尿频率和协调性，而安慰剂则没有明显效果。RespireRx的CEO和CSO表示，他们非常兴奋这项新数据，并计划在年底前进行一项针对脊髓损伤患者的II期临床试验。RespireRx致力于发现和开发治疗神经和精神疾病的药物，其产品线包括神经调节剂和药用大麻素。
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Lumos Pharma 宣布美国专利商标局已授予 LUM-201 新配方专利保护，将排他性延长至 2042 年研发注册政策Lumos Pharma公司宣布，其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物LUM-201已进入2期临床试验，近日收到美国专利商标局（USPTO）关于其专利申请“可压缩口服制剂的Ibutamoren”的批准通知。该专利包含针对LUM-201改进配方的要求，公司计划在3期临床试验和最终商业化中使用。这一新型配方专利的授予将保护这些改进版本的LUM-201药物产品，直至2042年11月。Lumos Pharma的董事长兼首席执行官Rick Hawkins表示，这一新专利将LUM-201的独家权延长至2042年，超过了目前2036年使用方法专利的到期。这种新型LUM-201配方允许胶囊中含有迷你片剂，这应该会减少剂量差异，并使年轻儿童更容易服用。公司计划在2024年第四季度开始评估口服LUM-201在中等程度儿童生长激素缺乏症（PGHD）中的疗效的3期临床试验中使用这种配方，并在LUM-201获得潜在监管批准后，在商业环境中使用。GlobeNewswire2024-03-20Lumos Pharma Inc
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Achieve Life Sciences 宣布 Cytisinicline ORCA 计划的数据将在 2024 年尼古丁和烟草研究学会 （SRNT） 年会上呈报研发注册政策Achieve Life Sciences公司宣布，将在2024年3月20日至23日在苏格兰爱丁堡举行的SRNT年度会议上，展示三项关于cytisinicline戒烟和电子烟戒断临床数据的口头报告。这些报告包括来自Phase 3 ORCA-2和ORCA-3临床试验的数据，以及来自Phase 2 ORCA-V1临床试验的数据。报告将展示cytisinicline在戒烟和电子烟戒断方面的有效性和安全性，以及患者报告的结局。Achieve Life Sciences公司致力于全球开发和商业化cytisinicline，以帮助解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题。
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Alnylam 将在美国心脏病学会科学会议上参加网络直播投资者活动，讨论 Zilebesiran 的 KARDIA-2 2 期研究结果研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals将举办网络直播活动，讨论其研发的针对高血压的RNAi疗法zilebesiran在KARDIA-2 Phase 2研究中的结果。活动将于2024年4月7日美国心脏病学会科学会议期间举行，包括Alnylam管理层和Brigham and Women’s Hospital的心脏病专家Akshay Desai医生的演讲及问答环节。参与者需提前注册，活动结束后两小时内可回放，并保留六个月。直播将在Alnylam公司网站投资者部分提供，活动结束后约两小时后可在公司网站上找到存档。Alnylam致力于RNAi疗法，已有多个商业化和研发中的产品，致力于为全球患者提供创新药物。
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Annovis Bio 提供 Buntanetap 治疗阿尔茨海默病的 II/III 期研究数据公告更新研发注册政策Annovis Bio公司宣布完成了针对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行的buntanetap药物II/III期临床试验的数据清理工作，并预计将在4月公布主要疗效数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了buntanetap在改善患者症状方面的效果、安全性和耐受性。试验中，患者接受了三种不同剂量（7.5mg、15mg或30mg）的buntanetap或安慰剂，持续12周。共有353名患者入组，其中327名完成研究。buntanetap通过抑制多种神经毒性蛋白（如淀粉样蛋白β、tau蛋白、α-突触核蛋白和TDP43）的形成，从而改善突触传递、轴突运输和神经炎症，有望逆转阿尔茨海默病中的神经退行性变。
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23andMe 启动靶向 ULBP6 的双机制抗体 23ME-01473 的 1 期临床试验研发注册政策23andMe公司宣布，其新型抗体药物23ME-01473（‘1473）已进入一期临床试验，用于评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。该药物旨在通过阻断可溶性ULBP6的免疫抑制效应，恢复NK和T细胞的抗肿瘤免疫力。‘1473能够增强效应功能，通过Fc受体介导的方式杀伤表达ULBP6的癌细胞。ULBP6作为药物靶点是通过23andMe的专有研究平台发现的，该平台是全球最大的去标识化人类遗传和表型信息数据库。这是23andMe研究平台在不到4年内第三个进入临床试验的基因验证药物靶点。该临床试验是一项多中心、开放标签的一期临床试验，旨在确定‘1473在经过标准治疗后进展的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估其药代动力学和药效学特征，以确定进一步临床研究的最佳剂量和方案。
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Antibe 将在 ASRA 疼痛医学会议上展示 Otenaproxesul PK/PD 结果研发注册政策Antibe Therapeutics公司利用其氢硫化物平台，针对疼痛和炎症开发新一代疗法。近日，该公司宣布将在第49届区域麻醉和急性疼痛医学会议上展示其新型抗炎/镇痛药物otenaproxesul的药代动力学/药效学（PK/PD）研究数据。该海报将由Antibe首席医疗官、前麻醉医生Joseph Stauffer博士进行展示。otenaproxesul作为一种非滥用新型抗炎/镇痛化合物，具有强大的安全性和PK数据，有望成为更安全的替代品，用于急性疼痛治疗。Antibe Therapeutics正在开发针对多种医疗条件的疗法，包括与NSAIDs相关的胃肠道溃疡和出血，以及针对特定疼痛的ATB-352。公司下一个目标是炎症性肠病（IBD），该疾病长期缺乏更安全、更有效的治疗方法。
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徕博科推出 pTau217 血液生物标志物检测，以加快阿尔茨海默病的诊断路径并支持临床试验研发注册政策Labcorp宣布推出pTau217检测，这是一种用于诊断和监测阿尔茨海默病的血液生物标志物。该检测的推出标志着Labcorp在阿尔茨海默病检测领域的重大进展，补充了其现有的血液生物标志物测试组合。这一举措旨在帮助医生和制药公司更好地进行临床试验，并提高对阿尔茨海默病的检测和监测水平，从而改善患者护理。Labcorp是全球领先的实验室服务提供商，拥有超过67,000名员工，服务于100多个国家的客户，并在2023年参与了84%以上由FDA批准的新药研发。
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Numinus Wellness 提交临床试验申请研发注册政策Numinus Wellness Inc.向加拿大卫生部门提交了一项临床试验申请，旨在研究MDMA辅助心理治疗中团体模式可行性，并招募实习生作为参与者。如果获得批准，该试验将有助于Numinus了解在安全提供治疗时所需的最优治疗师人数，并可能为合格的实习生提供建立核心能力和合法体验MDMA的机会。Numinus创始人兼首席执行官Payton Nyquvest表示，随着对MDMA在治疗严重精神疾病中有效性的研究日益增多，治疗师在临床环境中提高对最优提供方式的知识至关重要。Numinus Wellness致力于通过开发和创新的心理健康服务和安全、基于证据的迷幻药物辅助疗法来帮助人们康复和健康。该临床试验名为“团体模式MDM辅助心理治疗可行性及最优治疗师人数的1期探索”，如果获得批准，将成为同类研究中的第一个。更多关于临床试验的细节将在Numinus网站上公布。
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Cabaletta Bio 宣布 FDA 授予 CABA-201 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症研发注册政策Cabaletta Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4-1BB-CAR T细胞疗法CABA-201孤儿药资格，用于治疗系统性硬化症（SSc）。CABA-201是一种针对B细胞驱动的自身免疫疾病的潜在治疗方法。Cabaletta正在进行RESET™临床试验计划，包括四个1/2期试验，以评估CABA-201在多种自身免疫疾病中的疗效。系统性硬化症是一种罕见且危及生命的慢性自身免疫疾病，患者面临的治疗选择有限。FDA的孤儿药资格认定将为Cabaletta提供某些激励措施，包括临床试验支出部分税收抵免、免除用户费和可能获得七年市场独占权。RESET-SSc™试验是一项1/2期开放标签研究，旨在评估CABA-201在SSc患者中的潜在疗效。Cabaletta Bio专注于开发针对自身免疫疾病的工程化T细胞疗法，其CABA™平台包括CARTA和CAART两种策略。
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ACELYRIN， INC. 宣布首个皮下注射抗 IGF-1R Lonigutamab 的 1/2 期概念验证数据取得积极成果，以证明其在甲状腺眼病中的临床反应研发注册政策ACELYRIN公司宣布，其研发的lonigutamab在治疗甲状腺眼病（TED）的1/2期临床试验中显示出积极结果。lonigutamab是一种皮下注射的人源化IgG1单克隆抗体，针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）。试验结果显示，lonigutamab在治疗TED患者中表现出快速改善突眼和临床活动评分（CAS），并在首次皮下注射后的三周内显示出临床益处。ACELYRIN计划在2024年下半年启动2b/3期临床试验，以进一步验证这些结果。此外，公司将于今日上午8:30（东部时间）举行电话会议，以审查这些数据。
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OKYO Pharma 将发布 2 期干眼症试验的新综合数据并举办关键意见领袖活动研发注册政策OKYO Pharma Limited即将于2024年3月22日发布其创新眼部疗法OK-101在干眼症治疗中II期临床试验的新数据和全面疗效结果。OK-101是一种针对干眼症的新型局部治疗候选药物，在先前的初步数据中显示出在给药后15天首次访问时即具有统计学意义的药物效果。公司还将举办一场关键意见领袖（KOL）会议，深入讨论这些发现。OKYO Pharma计划在2024年将OK-101推进至III期临床试验，目标是开发一种高度差异化的干眼症产品，以帮助那些未得到充分治疗的患者。此外，公司还计划评估OK-101治疗神经性角膜疼痛的潜力，并已获得IND批准开始临床研究。
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百时美施贵宝宣布开展 CheckMate -9DW 试验，评估 Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）达到一线治疗晚期肝细胞癌总生存期的主要终点研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）的免疫疗法组合在用于未经先前系统性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗中，达到了主要终点——与索拉非尼或伦伐替尼相比，总生存期（OS）显著改善。该组合疗法的安全性特征与之前报告的数据一致，且通过既定方案可管理，未发现新的安全信号。Bristol Myers Squibb将完成对数据的全面评估，并与研究人员合作，在即将到来的医学会议上与科学界分享结果，并讨论与卫生当局的讨论。该研究是一项随机、开放标签的3期临床试验，评估了Opdivo加Yervoy与索拉非尼或伦伐替尼单药治疗相比，在未经先前系统性治疗的晚期HCC患者中的疗效。
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NASH百亿市场，Madrigal能独享多久？行业分析NASH药物研发难点在于其复杂的致病机制，涉及多条通路、多个靶点以及多种细胞交叉相互作用，单一药物的作用机制难以同时改善所有指标。NASH机制的复杂性，让在研的NASH治疗药物的作用机制呈现四大类，改善糖脂代谢异常、缓解肝脏炎症、降低脂肪毒性减少肝细胞死亡以及抑制或改善肝纤维化。这也造就了针对NASH的药物开发靶点极为丰富，主要可分为FXR激动剂、THR-β激动剂、GLP-1R激动剂、FGF21类似物和PPAR激动剂等，但顺利进入临床3期且进展顺利的新药，却在少数。
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汉霖快讯 | 拉美市场再下一城，复宏汉霖曲妥珠单抗在半独家授权区域巴西获批研发注册政策汉曲优（曲妥珠单抗）生物类似药，由复宏汉霖自主研发，已惠及全球超过18万名患者。该药在超过40个国家和地区获批上市，包括亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲。近期，汉曲优在巴西获得批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。复宏汉霖与国际一流生物制药企业合作，对外授权覆盖全球约100个国家和地区。汉曲优的生产和质量控制遵循国际最高标准，生产基地及质量管理体系获得中欧双GMP认证。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，拥有多元化、高质量的产品管线，并积极推进肿瘤免疫联合疗法。
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特宝生物派格宾®增加适应症上市许可申请获受理研发注册政策厦门特宝生物工程股份有限公司收到国家药监局受理通知书，其产品派格宾联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎的上市许可申请获得批准。该研究项目为多中心、随机、对照、确证性临床试验，旨在提升慢乙肝临床治愈的循证医学证据等级。派格宾是公司核心产品，全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有望进一步提高其在慢乙肝治疗领域的应用深度。特宝生物将继续推进创新药物研发，为中国及全球患者提供更优质的产品与服务。
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江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成中重度特应性皮炎Ⅱ期临床入组研发注册政策江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片完成口服治疗中重度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床全部受试者入组，初步分析显示其具有良好的有效性和安全性。VC005是一款新型、高效、高选择性JAK1抑制剂，有望缓解传统AD治疗药物的不良反应。江苏威凯尔医药科技有限公司专注于创新药物开发，拥有多项临床在研项目，致力于解决临床需求，推动医药行业创新发展。
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荃信生物今日在港交所上市，大涨33%！医药投融资江苏荃信生物医药股份有限公司于3月20日在香港联合交易所上市，发行12,046,400股H股，发行价为每股19.80港元，募集资金约2.39亿港元。公司专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法，拥有自主研发的药物管线和内部生产能力。基石投资人包括健鑫医药、华东医药、蜂投资本，基石认购比例高达82.05%。荃信生物产品管线覆盖多个创新品种，适应症涵盖皮肤、风湿、呼吸、消化等疾病领域。
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GenSight Biologics 证实双侧 LUMEVOQ® 注射液在一次性给药 4 年后的持续疗效和安全性研发注册政策GenSight Biologics公司宣布，其基因疗法LUMEVOQ®（GS010；lenadogene nolparvovec）在REFLECT III期临床试验中，经过4年的治疗后，初步结果显示视觉敏锐度改善得到持续，同时保持良好的安全性。与单侧治疗相比，双侧注射提供了额外的效果。这些发现证实了在治疗后3年观察到的结果，并强调了LUMEVOQ®对患者的持久影响。在4年后，接受双侧注射的患者中，73%的患者视觉敏锐度有临床意义的改善，81%的患者能够阅读屏幕上的字母。安全性方面，LUMEVOQ®的双侧和单侧治疗的安全性特征相当，没有因系统性或眼部不良事件而终止研究，也没有严重的眼部不良事件。REFLECT是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，涉及98名因ND4线粒体基因突变导致的Leber遗传性视神经病变（LHON）引起的视力丧失的患者。
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美国 FDA 批准 Idorsia 的每日一次 TRYVIO（阿普罗西替坦）——第一个也是唯一一个用于治疗高血压的内皮素受体拮抗剂，与其他抗高血压药联合使用时未得到充分控制研发注册政策Idorsia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYVIO™（aprocitentan）用于治疗高血压，与其它抗高血压药物联合使用，以降低那些对其他药物控制不佳的成年人的血压。TRYVIO是近40年来第一个通过新治疗途径获得批准的口服抗高血压药物。Idorsia计划在2024年下半年将TRYVIO提供给数百万名美国患者。Idorsia将于3月20日举办投资者网络研讨会，讨论今天的批准。TRYVIO是一种内皮素受体拮抗剂，通过抑制内皮素（ET-1）与ET A和ET B受体的结合，其效果与高血压的病理生理学相似。Idorsia进行了一项大规模的临床试验，评估TRYVIO在高血压患者中的疗效，包括那些尽管使用至少三种药物且有时多达六种抗高血压药物仍保持高血压的患者。TRYVIO在降低血压方面表现出色，且耐受性良好。
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