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  • Kiniksa 宣布在《柳叶刀风湿病学》上发表 Mavrilimumab 在 COVID-19 中的临床结果
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布在《柳叶刀风湿病学》上发表 Mavrilimumab 在 COVID-19 中的临床结果
    Kiniksa公司宣布，其研发的针对GM-CSFRα的抗体mavrilimumab在治疗严重COVID-19肺炎和超炎症的临床试验数据已发表在《柳叶刀·风湿病学》上。该研究显示，接受mavrilimumab治疗的患者的临床结果比对照组更好，这表明mavrilimumab在治疗COVID-19肺炎方面具有潜力。Kiniksa正在进行一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估mavrilimumab在治疗严重COVID-19肺炎和超炎症中的疗效和安全性。此外，美国正在进行一项研究者发起的安慰剂对照研究。Kiniksa还与Kite公司合作，评估mavrilimumab与Yescarta联合治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的效果。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Kiniksa Pharmaceutic
  • Catalyst Biosciences 在 2020 年世界血友病联合会虚拟峰会上以口头报告的形式展示临床前 FIX 基因治疗数据
    研发注册政策
    Catalyst Biosciences 在 2020 年世界血友病联合会虚拟峰会上以口头报告的形式展示临床前 FIX 基因治疗数据
    Catalyst Biosciences在2020年6月19日于世界血友病联盟虚拟峰会上展示了其针对血友病B的基因疗法CB 2679d-GT的预临床研究结果。该疗法结合了新型嵌合AAV衣壳和增强型FIX变体，旨在降低病毒载量同时实现临床相关的FIX水平。预临床数据显示，与Padua变体相比，CB 2679d-GT在降低出血和出血时间方面表现出显著效果，且在新型嵌合AAV衣壳中表现出剂量响应关系。此外，非人灵长类动物研究显示CB 2679d-GT具有良好的耐受性和高FIX表达。Catalyst Biosciences专注于罕见血液和系统性补体介导疾病的研发，其产品候选者具有改进的功能和效力，包括SQ MarzAA和用于治疗血友病B的dalcinonacog alfa（DalcA）。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Gyre Therapeutics In
  • X4 Pharmaceuticals 将举办电话会议和网络直播，讨论 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的新 2 期临床数据，并将在第 25 届欧洲血液学协会年会上呈报
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 将举办电话会议和网络直播，讨论 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的新 2 期临床数据，并将在第 25 届欧洲血液学协会年会上呈报
    X4 Pharmaceuticals宣布将于6月12日举办电话会议和网络直播，讨论其领先候选药物mavorixafor在WHIM综合征患者中进行的2期开放标签扩展试验的新临床疗效和安全性数据。这些数据将在6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会（EHA）年度大会的电子海报（摘要号EP852）中展示。会议电话号码为（866）721-7655（国内）或（409）216-0009（国际），会议ID为9219476。网络直播可通过公司投资者关系部分在投资者.x4pharma.com网站访问。电话会议结束后约两小时，网络直播回放将在网站上提供。X4 Pharmaceuticals是一家专注于治疗由CXCR4通路功能障碍引起的疾病的临床后期生物制药公司，其领先候选药物mavorixafor是一种首创的小分子CXCR4趋化因子受体拮抗剂，正在开发为每日一次的口服疗法。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    X4 Pharmaceuticals I
  • Axovant 完成 AXO-AAV-GM1 1/2 期研究低剂量队列的招募，并将研究范围扩大至包括 I 型（婴儿发病）GM1 神经节沉积症患者
    研发注册政策
    Axovant 完成 AXO-AAV-GM1 1/2 期研究低剂量队列的招募，并将研究范围扩大至包括 I 型（婴儿发病）GM1 神经节沉积症患者
    Axovant Gene Therapies宣布完成低剂量队列的招募，并计划在2020年第四季度报告该队列的6个月数据。同时，IND申请已更新，以纳入婴儿型（婴儿发病）患者并评估更高剂量。公司预计将在2020年下半年开始高剂量队列的给药，包括婴儿型和婴儿型患者。AXO-AAV-GM1是一种基因疗法，旨在治疗GM1神经节苷脂病，目前正在进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Sio Gene Therapies I
  • Precision BioSciences 宣布 PBCAR269A 治疗多发性骨髓瘤的 1/2a 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Precision BioSciences 宣布 PBCAR269A 治疗多发性骨髓瘤的 1/2a 期临床试验中首例患者给药
    Precision BioSciences公司宣布，其第三种异基因CAR T细胞疗法候选药物PBCAR269A已进入临床试验阶段，该药物针对B细胞成熟抗原（BCMA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。PBCAR269A是公司首个在内部制造中心生产的现货候选药物。尽管COVID-19对病人和医疗界有不确定影响，但公司仍保持专注和承诺，在疫情期间继续执行任务。PBCAR269A的临床试验材料将在公司位于北卡罗来纳州达勒姆的内部制造中心生产。该药物已获得FDA的孤儿药指定。这是一项多中心、非随机、开放标签、平行分配、单剂量、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估PBCAR269A在复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和临床活性。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Precision BioScience
  • Applied Therapeutics 在 2020 年美国糖尿病协会虚拟科学会议上展示 AT-001 治疗糖尿病心肌病的数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 在 2020 年美国糖尿病协会虚拟科学会议上展示 AT-001 治疗糖尿病心肌病的数据
    Applied Therapeutics公司宣布，其研发的针对糖尿病心肌病（DbCM）的候选药物AT-001，一种下一代醛糖还原酶抑制剂（ARI），在即将于2020年6月12日至16日举行的美国糖尿病协会（ADA）第80届科学会议上将有三个摘要被选中，包括一个口头报告。这些摘要和报告将包括关于AT-001安全性和耐受性的数据，以及该药物在克服既往研究中的脱靶安全性和疗效障碍方面的技术进步。此外，还将展示AT-001与现有同类药物zopolrestat相比，在体外和体内表现出更高的效力、选择性和安全性。会议中还将阐述醛糖还原酶导致细胞损伤的机制，以及AT-001通过选择性抑制来预防这种损伤的能力。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Applied Therapeutics
  • FibroGen 宣布首例患者参加 Pamrevlumab 临床试验，用于治疗意大利住院的重症 COVID-19 患者
    研发注册政策
    FibroGen 宣布首例患者参加 Pamrevlumab 临床试验，用于治疗意大利住院的重症 COVID-19 患者
    FibroGen公司宣布启动一项开放标签、随机、平行臂研究，旨在调查pamrevlumab（一种针对CTGF的单克隆抗体）与标准治疗在严重COVID-19感染患者中的疗效和安全性。该研究由意大利罗马天主教圣心大学肺科主任Luca Richeldi教授领导，旨在评估pamrevlumab对COVID-19感染患者血氧水平的影响。研究计划招募约68名住院的COVID-19患者，主要目标是评估pamrevlumab对血氧水平的影响。此外，FibroGen还计划在美国启动两项新的随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2研究，以评估pamrevlumab在严重COVID-19感染患者中的疗效和安全性。这些研究旨在确定pamrevlumab治疗住院的COVID-19患者是否能改善急性感染期和长期预后，包括改善间质性肺疾病。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    FibroGen Inc
  • Arch Biopartners 向 FDA 提交 Metablok（LSALT 肽）的新药研究申请
    研发注册政策
    Arch Biopartners 向 FDA 提交 Metablok（LSALT 肽）的新药研究申请
    Arch Biopartners公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其领先药物Metablok（LSALT肽）的IND申请，用于进行预防COVID-19患者急性器官炎症和损伤的II期临床试验。该申请是在FDA对公司的II期计划进行数周审查后提交的，该试验已在加拿大卫生部门批准下进行。试验旨在评估LSALT肽在COVID-19患者中的安全性和有效性，主要终点包括预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性肾损伤（AKI）和急性肝损伤。Metablok是一种新型肽类药物，具有抑制通过二肽酶-1（DPEP-1）途径引起的肺部、肝脏和肾脏炎症的潜力。Arch Biopartners正在开发多种药物，包括AB569和'Borg'肽涂层，旨在治疗多种疾病。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Arch Biopartners Inc
  • CASI Pharmaceuticals 宣布提交临床试验申请 （IND） 以进行抗 38 单克隆抗体项目的 1 期研究
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 宣布提交临床试验申请 （IND） 以进行抗 38 单克隆抗体项目的 1 期研究
    CASI Pharmaceuticals向英国药品和健康产品监管局提交了针对其新型抗CD38单克隆抗体CID-103的临床试验申请，用于治疗多发性骨髓瘤和其他血液恶性肿瘤。该药物在临床前模型中显示出令人鼓舞的疗效，公司相信其具有成为同类最佳产品的潜力，并可能为CD38恶性肿瘤患者带来临床上的显著益处。CASI计划在2020年底或2021年初启动该药物的临床试验。CID-103是一种新型抗CD38单克隆抗体，具有针对CD38表达的各种恶性肿瘤的增强活性，与现有CD38单克隆抗体相比，可能具有更高的安全性和疗效。CASI拥有CID-103的全球独家权利。
    PRNewswire
    2020-06-08
  • 全球首个且目前唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物在华获批
    研发注册政策
    全球首个且目前唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物在华获批
    勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化药物维加特在中国获得上市批准，成为首个治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，标志着SSc-ILD患者治疗迎来新希望。维加特在中国获批是基于III期SENSCIS临床研究，证明尼达尼布能减缓SSc-ILD患者肺功能下降，延缓疾病进展。维加特已在70多个国家和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和SSc-ILD，其疗效和安全性得到充分临床研究数据支持。勃林格殷格翰期待与相关部门合作，推进尼达尼布在治疗间质性肺疾病领域取得更多突破。
    美通社
    2020-06-08
  • Bavarian Nordic 宣布马脑炎病毒疫苗 1 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 宣布马脑炎病毒疫苗 1 期临床试验的顶线结果
    Bavarian Nordic公司宣布其针对三种马脑炎病毒（西部、东部和委内瑞拉）的预防性疫苗候选产品MVA-BN® WEV的一期临床试验结果。该试验由美国国防部资助，旨在评估疫苗在45名健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，疫苗在所有剂量组中均表现出良好的耐受性和免疫原性，且在第二次疫苗接种后观察到中和抗体反应。Bavarian Nordic正在寻求更多资金以推进疫苗的临床研究。马脑炎病毒是一种潜在的生物威胁，目前尚无针对人类使用的批准疫苗。
    GlobeNewswire
    2020-06-08
    Bavarian Nordic A/S
  • 益普生展示了对罕见病的持续承诺，在 ENDO 2020 上接受了八篇摘要，发表在《内分泌学会杂志》上
    研发注册政策
    益普生展示了对罕见病的持续承诺，在 ENDO 2020 上接受了八篇摘要，发表在《内分泌学会杂志》上
    法国制药公司Ipsen在《内分泌学会杂志》上发表了八篇关于罕见病治疗领域的论文，其中包括一项关于纤维性骨炎（FOP）自然病史的研究，该研究首次揭示了FOP患者一年内的自然病程和异位骨化（HO）对生理功能的影响。FOP是一种罕见的遗传性骨病，患者数量约为每百万分之一点三六。研究显示，在12个月的时间里，40%的患者出现了新的HO，其中65%的患者报告至少一次“发作”。此外，Ipsen还分享了关于肢端肥大症（acromegaly）的健康经济学和结果研究，强调了对罕见病患者的关注和研究的必要性。
    Businesswire
    2020-06-08
  • Quantum Leap Healthcare Collaborative 宣布选择 Sanofi 的 SAR439859 作为 I-SPY 2 试验的内分泌优化试点研究的口服 SERD 骨干制剂，用于治疗临床高风险、分子低风险的 2/3 期乳腺癌
    研发注册政策
    Quantum Leap Healthcare Collaborative 宣布选择 Sanofi 的 SAR439859 作为 I-SPY 2 试验的内分泌优化试点研究的口服 SERD 骨干制剂，用于治疗临床高风险、分子低风险的 2/3 期乳腺癌
    Quantum Leap Healthcare Collaborative宣布在I-SPY 2临床试验中评估SAR439859，这是一种口服雌激素受体降解剂，针对新诊断的激素受体阳性临床2/3期浸润性乳腺癌患者。该研究称为I-SPY-2内分泌优化试点方案（EOP），专注于分子低风险、临床高风险、激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。SAR439859是强效、口服生物利用度高、选择性的雌激素受体抑制剂，有望在ER依赖性乳腺癌细胞中发挥更有效的抗增殖活性。EOP研究将使用SAR439859作为内分泌治疗的基础，并评估其单独使用以及与其他三种研究性药物联合使用的疗效。Sanofi将提供SAR439859和财务支持，Quantum Leap将提供临床机构和临床专业知识。
    PRNewswire
    2020-06-08
    Sanofi SA
  • 绿叶制药金斯明(R)在华获批上市，将提升阿尔茨海默病治疗安全性
    研发注册政策
    绿叶制药金斯明(R)在华获批上市，将提升阿尔茨海默病治疗安全性
    绿叶制药集团宣布其核心产品利斯的明透皮贴剂（金斯明®）获中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准的透皮贴剂产品。该产品由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG开发，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。绿叶制药在透皮释药、微球、脂质体等先进药物递送技术领域达到国际领先水平。金斯明®具有更好的安全性和依从性，已在多个国家和地区上市。绿叶制药致力于中枢神经领域的产品线布局，拥有多个在研产品，包括抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍等，正全力推进新药研发及上市进程。
    美通社
    2020-06-08
  • 最前线丨参与研发的新冠抗体获批进入Ⅰ期临床试验，君实生物港股高开3.45%
    研发注册政策
    最前线丨参与研发的新冠抗体获批进入Ⅰ期临床试验，君实生物港股高开3.45%
    君实生物-B于6月7日宣布其与中国科学院微生物研究所合作研发的新型冠状病毒全人源单克隆抗体JS016获批进入Ⅰ期临床试验，该抗体是中国首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。6月8日，君实生物股价高开3.45%，总市值达352.87亿港元。JS016临床试验在复旦大学附属华山医院进行，是全球首个在完成非人灵长类动物试验后，在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。与此同时，国际制药巨头如礼来、默克、辉瑞等也在进行新冠肺炎药物和疫苗研发，全球正在研制的候选疫苗超过120种，中国有5款疫苗进入二期临床试验。
    36氪
    2020-06-08
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Valeo Pharma 获得加拿大卫生部批准，将商业权利转让给加拿大的 Yondelis®
    交易并购
    Valeo Pharma 获得加拿大卫生部批准，将商业权利转让给加拿大的 Yondelis®
    加拿大专业制药公司Valeo Pharma Inc.宣布，已从加拿大卫生部门获得通知，批准将Yondelis（trabectedin）的商业权利转让给Valeo。Yondelis是一种新型海洋来源的抗肿瘤药物，由西班牙马德里的PharmaMar S.A.制造。该药物对软组织肉瘤患者是一种重要的治疗选择，并成为Valeo专业产品组合的关键补充。Valeo计划在2020年夏季开始商业化Yondelis。Valeo Pharma专注于神经退行性疾病、肿瘤和医院专业产品的创新处方产品的商业化。Yondelis目前已在加拿大获得批准，用于治疗转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者，这些患者在接受过先前蒽环类和异环磷酰胺化疗后失败，以及与Caelyx联合用于铂敏感型卵巢癌的二线治疗。Valeo Pharma预计在未来半年内还将有五个产品获得批准和上市，这将显著增加其收入和盈利能力。
    Newswire.ca
    2020-06-08
    Valeo Pharma Inc
  • 东京大学、理化学研究所、日益科和第一三共就合作研发用于治疗新型冠状病毒感染 （COVID-19） 的萘莫司他吸入制剂达成基本协议
    交易并购
    东京大学、理化学研究所、日益科和第一三共就合作研发用于治疗新型冠状病毒感染 （COVID-19） 的萘莫司他吸入制剂达成基本协议
    东京大学医学院、理化学研究所、日本 Nichi-Iko制药公司和 Daiichi Sankyo 公司就研发用于治疗新冠病毒感染（COVID-19）的纳法莫司他吸入剂达成基本协议。东京大学医学科学研究所的今井均一教授等发现，通过阻止病毒与宿主细胞融合，纳法莫司他可以有效抑制病毒进入过程。纳法莫司他是一种已在日本使用多年，主要用于治疗急性胰腺炎和弥散性血管内凝血的注射剂，积累了充足的安全相关临床数据。理化学研究所将支持这一合作研发，利用其多学科先进技术。Nichi-Iko将提供多年收集的产品数据以及API，而Daiichi Sankyo将利用其抗流感病毒药物Inavir的开发技术进行研发。非临床研究计划于今年7月开始，并计划于2021年3月与当局协商后进行临床试验。通过这一合作，各方希望尽快为患者提供COVID-19的新治疗选择。
    Daiichi Sankyo
    2020-06-08
    Daiichi Sankyo Co Lt Nichi-Iko Pharmaceut University of Tokyo
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