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伊顿制药宣布收购 PKU GOLIKE（R） 治疗苯丙酮尿症交易并购Eton Pharmaceuticals宣布收购了RELIEF THERAPEUTICS Holding SA的PKU GOLIKE在美国的权利，该产品是针对苯丙酮尿症（PKU）的下一代医疗配方产品，预计将显著增加美国PKU医疗配方市场的销量。Eton计划利用其现有的代谢销售团队推广PKU GOLIKE，并预计2024年收益将增加，峰值销售额可能超过1000万美元。此外，Eton还获得了Relief的GOLIKE医疗配方线扩展产品的美国权利，包括用于酪氨酸血症和同型半胱氨酸尿症管理的药物，预计将于2025年和2026年推出。
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Pharmazz Inc. 和 Dr. Reddy's Laboratories 已达成许可协议，在印度销售 Centhaquine （Lyfaquin） 作为低血容量性休克的复苏剂交易并购Pharmazz公司与印度Dr. Reddy's Laboratories签订许可协议，在印度商业化创新药物Centhaquine，用于治疗低血容量性休克。Centhaquine通过增加心脏前负荷和降低后负荷来提高心输出量，是首个治疗低血容量性休克的药物。Dr. Reddy's将负责在印度市场推广Centhaquine，品牌名为Lyfaquin。此外，Dr. Reddy's还获得了在尼泊尔推广Lyfaquin的权利。Centhaquine在印度获得批准，并正在进行美国III期临床试验，以评估其在低血容量性休克患者中的安全性和有效性。Pharmazz是一家专注于重症医学领域创新药物开发的生物制药公司，Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，总部位于印度。
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CHMP 对 bempedoic acid 和 bempedoic acid / 依折麦布固定剂量复方片剂作为高胆固醇血症的治疗和显着减少心血管事件发表了积极的看法研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对贝美他酸及其与依泽替米比固定剂量组合（FDC）两种药物的治疗高血压和高胆固醇血症以及显著降低心血管事件的风险表示了积极意见。这一积极意见基于对CLEAR（通过贝美他酸降低胆固醇，一种ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制方案）试验3期结果的评估。预计欧洲委员会将在2024年上半年做出标签更新授权申请的决定。贝美他酸（NILEMDO）和贝美他酸/依泽替米比FDC（NUSTENDI）的现有标签已授权其在成人中使用，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，作为饮食的辅助治疗。CHMP建议更新标签，使贝美他酸也适用于患有已确立或高风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平来降低心血管风险。此外，CHMP还建议更新贝美他酸/依泽替米比FDC标签，以修改其在患有已确立或高风险ASCVD的成人中的适应症，通过降低LDL-C水平来降低心血管风险。这一积极意见被视为改善治疗结果的关键里程碑，有助于更好地满足欧洲心血管护理和预防中未满足的需求。
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Awiqli®（每周一次的基础胰岛素 icodec）被欧洲监管机构推荐用于治疗糖尿病研发注册政策Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对Awiqli®（每周一次基础胰岛素icodec）的上市许可申请给予积极意见，推荐用于成人糖尿病治疗。这一积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果，显示每周一次基础胰岛素icodec在降低血糖和增加血糖达标时间方面优于每日基础胰岛素，且在未接受过胰岛素治疗的两型糖尿病患者中，总体低血糖事件发生率低于每患者年一次。在1型糖尿病患者中，每周一次基础胰岛素icodec在降低HbA1c方面与胰岛素德谷类似，但严重或临床相关低血糖的估计发生率更高。Novo Nordisk预计将在约两个月内获得欧洲委员会的最终上市许可。Awiqli®是一种每周一次的基础胰岛素类似物，旨在通过单次皮下注射满足一周的基础胰岛素需求。ONWARDS临床开发项目包括六个3a期全球临床试验，涉及超过4000名1型或2型糖尿病患者，包括具有现实世界元素的试验。
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传染病专家称反对 COVID-19 中再利用药物的运动是“极大的虚伪”研发注册政策感染病专家Wendell W. Hoffman在《美国医师与外科医生杂志》春季刊中指出，尽管“非适应症”使用获批药物在医疗实践中很常见，但针对COVID-19的此类使用却遭到了早期、激进的反对。Hoffman博士回顾了2020年特朗普总统赞扬羟氯喹和阿奇霉素后，Vanderbilt大学的William Schaffner博士宣布羟氯喹“几乎被钉在棺材里”，而此时已有大量支持早期使用羟氯喹的证据提交发表。Hoffman博士指出，安东尼·福奇在国会作证时称羟氯喹的证据“有缺陷”，这导致了有利证据被任意排除，并使“遵循科学”变成了“跟随领导者”。Hoffman博士还指出FDA在羟氯喹和ivermectin（IVM）使用上的不一致和双重标准，并指出Paxlovid在住院COVID患者中的有效性未经证实，而“有缺陷”的羟氯喹研究显示其能将死亡率降低60%以上。Hoffman博士强调，关于羟氯喹、IVM和其他非适应症药物的知识已被广泛记录，并呼吁对有利证据进行全面审查，以恢复对早期使用HCQ/IVM的信任。
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Eledon Pharmaceuticals 宣布使用 Tegoprubart 进行有史以来首次将转基因肾从猪移植到人类研发注册政策麻省总医院成功完成首例基因改造猪到人的肾脏异种移植手术，使用Eledon公司研发的tegoprubart抗体作为免疫抑制治疗的一部分，以预防排斥反应。该手术于2024年3月16日对一名62岁的末期肾病患者进行。Eledon公司表示，tegoprubart在多项研究中显示出安全性和耐受性，并成功预防了排斥反应，移植后的肾脏功能优于历史平均水平。Eledon公司正在推进 tegoprubart 在异种移植和非人类灵长类动物受体中的临床前研究，并开展两项全球临床试验，以评估其在预防器官排斥中的作用。
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AI 驱动的解决方案，彻底改变临床试验，实现患者招募和支持多样化医药投融资RxPx获得加拿大全球创新集群DIGITAL的联合投资，旨在结合数字健康AI技术与行业合作伙伴，全球范围内革新临床试验的交付和成功。该项目名为“AI临床试验伙伴系统”，旨在利用AI技术提升患者招募、依从性、多样性和参与度。RxPx与行业领导者OPTT、UMed、Aparito、AxialBridge、UBC、约克大学以及英国杰出研究人员共同推进这一项目。通过机器学习以及说服性、生成性和预测性AI方法，该系统旨在降低运营成本，增强患者生理和行为跟踪，并提高依从性、留存率和参与度。RxPx首席执行官Lynda Brown-Ganzert表示，该系统将帮助全球的生命科学公司和患者群体。DIGITAL副总裁Nadia Shaikh-Naeem表示，DIGITAL对应用AI的投资已有5年历史，此次合作将进一步加强这一领域。该项目由RxPx领导，包括Axial Bridge、uMed、OPTT Health、Aparito、Caoimhe Vallely-Gilroy Consulting、UBC的Dr. Martin-Ginis、约克大学的Dr. Nayebi和Dr. Toshner等合作伙伴。RxPx是一个创新的、基PRNewswire2024-03-21
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Lucid Diagnostics 宣布在筛查人群中进行 EsoGuard® 食管癌前病变检测的首次前瞻性临床验证研究取得积极数据研发注册政策一项前瞻性VA筛查研究显示，与上消化道内镜相比，Lucid Diagnostics的EsoGuard食管DNA检测在食管癌前病变检测中表现出92.9%的敏感性和98.6%的阴性预测值，作者认为EsoGuard是一种“强大的筛查工具”。这项由Case Western Reserve大学医学院副教授Katarina B. Greer领导的研究，得到了美国国防部资助，针对符合国家指南严格标准的食管癌前病变检测患者进行。研究结果表明，EsoGuard在早期检测食管癌前病变方面具有优异的性能，这为预防食管癌提供了强有力的证据。此外，EsoGuard的结果与上消化道内镜检查的医师推荐具有高度一致性，有助于提高内镜检查的效率。该研究为EsoGuard的广泛应用和医疗保险覆盖提供了重要依据。
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Blue Lake Biotechnology 报告其 RSV 候选疫苗在儿童中的积极中期临床数据研发注册政策Blue Lake Biotechnology公司宣布，其针对严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的候选疫苗BLB201在Phase 1/2a临床试验中表现出良好的免疫原性和耐受性。初步数据显示，BLB201在18-59个月大的RSV血清阳性儿童中引发免疫反应，且未报告严重的安全事件。该疫苗正在招募8个月大的RSV血清阳性及阴性儿童进行测试。BLB201是一种基于副流感病毒5（PIV5）的疫苗，旨在通过诱导抗体和细胞免疫反应来预防RSV感染。该疫苗目前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于预防成人和儿童RSV相关急性呼吸道疾病。
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Profluent 获得 $35M 的额外资金和关键行业专家，以扩展生物医学的基础 AI 模型并解决基因编辑的第一个垂直领域医药投融资Profluent，一家以AI为首要任务的蛋白质设计公司，宣布完成新一轮融资，总融资额达到4400万美元。此轮融资由Spark Capital领投，Insight Partners、Air Street Capital以及来自OpenAI、Salesforce、Octant Bio和Google的联合天使投资者参投，包括Google DeepMind的首席科学家Jeff Dean。公司此前已从Insight Partners、Air Street Capital、AIX Ventures和Convergent Ventures筹集了900万美元。Profluent致力于利用AI技术，将生物学从受限于自然发现转变为能够根据需求进行精确设计的领域，推动生物医学的革新。公司创始人Ali Madani表示，他们正在将生物学编程化，并计划通过AI设计突破性的药物。Profluent的技术已由Nature Biotechnology杂志上的一篇同行评审论文验证，该论文详细介绍了LLMs生成与自然蛋白质一样功能完整的全新蛋白质。
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Praesidian Capital 成功退出对 Biologos 的投资医药投融资普拉西迪安资本，总部位于俄克拉荷马城，并在纽约和伦敦设有办公室的私募股权公司，宣布成功退出其对生物制品供应商Biologos Holdings, LLC的投资。普拉西迪安资本于2015年通过其第五只投资基金Praesidian Capital Bridge Fund, LP首次投资Biologos。普拉西迪安资本创始人贾森·德拉特尔表示，他们对Biologos的成长历程感到自豪，并对投资的成功结果感到满意。Biologos致力于提供优质产品，巩固了其在行业中的领先地位。普拉西迪安资本是一家专注于美国、英国、德国以及选择性投资北欧的私人投资公司。PRNewswire2024-03-21
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LIXTE 提供 LB-100 作为 PP2A 抑制剂以增强化疗和免疫疗法癌症治疗的最新进展研发注册政策LIXTE生物技术公司正在美国和西班牙的领先癌症中心进行三项临床试验，使用其专有化合物LB-100与化疗和免疫疗法结合治疗卵巢、肺和软组织肉瘤癌症。这些试验包括在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行的卵巢透明细胞癌研究，在希望之城癌症中心和Sarah Cannon研究机构进行的小细胞肺癌研究，以及西班牙软组织肉瘤研究。LIXTE最近宣布了几个重要进展，包括与GSK合作进行的一项临床试验，评估LB-100与GSK的dostarlimab-gxly联合使用是否能增强免疫疗法在治疗卵巢透明细胞癌中的效果。此外，LIXTE还与国家神经疾病研究所和国家癌症研究所签署了独家专利许可协议，并发布了关于LB-100独特作用机制的新临床前数据。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国化学学会 （ACS） 2024 年春季会议上展示描述新型下一代催产素类似物发现的海报展示研发注册政策Tonix Pharmaceuticals正在开展四项关于TNX-1900（鼻用增强型催产素）的Phase 2研究者发起的研究，分别针对儿童肥胖、暴饮暴食障碍、自闭症患者的骨骼健康和社会焦虑障碍。同时，TNX-2900（鼻用增强型催产素）作为治疗普拉德-威利综合症（一种以过度进食为特征的孤儿病）的药物正在开发中。TNX-1900和TNX-2900可能成为某些疼痛、进食和内分泌疾病的创新神经内分泌治疗方法。在2024年美国化学学会春季会议上，Tonix公司展示了一项关于新型催产素类似物的研究，这些类似物可能用于治疗颅面部疼痛、过度进食（包括普拉德-威利综合症）以及包括自闭症患者的骨骼健康和胰岛素抵抗在内的内分泌疾病。目前，TNX-1900正在进行四项Phase 2研究者发起的研究，其中三项在马萨诸塞州总医院进行，一项在华盛顿大学进行。这些研究旨在评估TNX-1900在治疗肥胖、暴饮暴食障碍、自闭症患者的骨骼健康以及社交焦虑障碍中的疗效和安全性。
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Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 获得美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗骨肉瘤研发注册政策Lisata Therapeutics公司宣布，其领先产品LSTA1获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗骨肉瘤，这是一种罕见癌症，通常在儿童、青少年和年轻成年人中发展。LSTA1已显示出在治疗多种晚期实体瘤方面的潜力，并有望对骨肉瘤产生积极影响。获得RPDD是公司未来临床扩展计划的重要里程碑，同时也强调了这一患者群体的高未满足医疗需求。FDA将罕见儿科疾病定义为在美国病例少于20万的严重或危及生命的疾病，主要影响18岁以下的个体。RPDD的一个重要好处是，一旦FDA批准了包含RPDD的产品的新药申请（NDA），就可以获得优先审查券，这通常被称为“金色票据”。LSTA1是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，允许合用或连接（即共价结合）的抗癌药物更有效地穿透实体瘤。Lisata Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化用于治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法的临床阶段制药公司。
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Otsuka 宣布 2b/c 期试验的中期数据表明新的研究化合物可能会缩短结核病治疗时间研发注册政策Otsuka制药公司宣布，其研发的结核病新药quabodepistat（QBS）在Phase 2b/c临床试验中表现出积极结果，与delamanid和bedaquiline联合使用可能缩短结核病治疗时间。QBS通过干扰引起结核病的细菌细胞壁结构发挥作用。初步分析显示，QBS与delamanid和bedaquiline的四个月治疗方案在安全性及疗效上与六个月的标准四药治疗方案相当。该研究由Otsuka和比尔及梅琳达·盖茨基金会支持，在南非六个临床研究机构进行。Otsuka致力于为结核病患者提供安全有效的治疗方案，并计划继续与盖茨基金会合作。
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Accent Therapeutics 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报支持 DHX9 和 KIF18A 作为令人信服的治疗靶点的数据研发注册政策Accent Therapeutics在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示其RNA修饰酶抑制剂作为精准癌症治疗的新希望，包括首次公开的DHX9抑制剂和KIF18A抑制剂项目。公司首席科学官Robert A. Copeland将进行主要研讨会演讲，详细阐述DHX9抑制作为治疗BRCA1/2功能丧失患者的新方法，以及dMMR/MSI-H肿瘤（如结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌）的潜力。海报将展示KIF18A在染色体不稳定肿瘤中的抑制和circBRIP1 RNA作为DHX9抑制的生物标志物。Accent Therapeutics的DHX9抑制剂是首个同类药物，针对BRCA功能丧失、dMMR/MSI-H癌症和未披露的其他癌症类型，而KIF18A抑制剂针对具有染色体不稳定性的肿瘤。公司计划在2024年上半年开始KIF18A的IND-enabling研究。
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FDA 授予 Cevidoplenib 用于治疗 ITP 的孤儿药资格研发注册政策Oscotec公司宣布其研发的SYK抑制剂Cevidoplenib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。去年，Oscotec已完成针对慢性ITP患者的2期临床试验，并正在寻求合作伙伴以推进进一步开发和全球商业化。Cevidoplenib因其疗效、安全性以及口服给药的便利性受到潜在合作伙伴的关注。获得ODD是Cevidoplenib开发的重要里程碑，将最终惠及患者。Oscotec将探索所有可行选项，包括合作，以尽快将药物提供给ITP患者。ITP是一种可能导致容易或过度瘀伤和出血的疾病，治疗包括皮质类固醇、免疫球蛋白、促血小板生成素受体激动剂等。Oscotec是一家处于临床阶段的药物发现和开发公司，致力于将严谨的科学转化为满足临床需求的创新药物。
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HI-Bio 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应 （AMR）研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）授予了生物技术公司Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）研发的靶向疗法felzartamab孤儿药资格，用于治疗肾脏移植受者中的抗体介导的排斥反应（AMR）。这是继felzartamab在原发性膜性肾病中获得突破性疗法指定后，HI-Bio再次获得的重要进展。felzartamab是一种针对CD38蛋白的人源化单克隆抗体，已在临床试验中显示出选择性清除CD38+浆细胞的潜力，可能有助于改善由致病性抗体驱动的多种疾病的治疗效果。HI-Bio正在开发felzartamab治疗包括AMR、IgA肾病、狼疮性肾炎和原发性膜性肾病在内的多种免疫介导性疾病。
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CAMP4 Therapeutics 宣布 CMP-CPS-001 1 期临床研究的首位参与者给药，CMP-CPS-001 是一种潜在的同类首创尿素循环障碍治疗药物研发注册政策CAMP4 Therapeutics公司宣布，其用于治疗尿素循环障碍（UCDs）的潜在首创药物CMP-CPS-001的Phase 1临床试验已开始进行，这是该公司首个进入临床试验的药物候选产品。CMP-CPS-001是一种针对尿素循环关键酶CPS1的ASO，旨在通过放大CPS1 mRNA来提高尿素循环活性。该研究旨在评估CMP-CPS-001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。UCDs是一种罕见的遗传代谢疾病，会导致血液中氨积累，可能引起不可逆的脑损伤、残疾和癫痫发作，甚至致命。目前，对于最普遍的UCD形式，尚无批准的治疗药物。
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Alpine Immune Sciences 在 2024 年欧洲狼疮会议上展示了 Povetacicept 的新转化数据研发注册政策Alpine Immune Sciences在SLEuro 14th欧洲狼疮会议上展示了povetacicept（ALPN-303）的新转化数据，该药物是一种针对自身免疫和炎症疾病的创新治疗药物。公司总裁兼研发主管Peng博士指出，povetacicept在疾病相关组织中的分布优于野生型TACIs，这可能是其在多种临床前或转化疾病模型中表现优异的原因。这些发现支持了公司在今年晚些时候启动IgA肾病关键试验RAINIER和系统性红斑狼疮2期研究DENALI的计划。Povetacicept是一种双效抑制剂，可抑制BAFF和APRIL细胞因子，这些因子在多种自身免疫疾病的发病机制中起关键作用。Alpine Immune Sciences致力于通过独特的蛋白质工程技术开发一流的免疫疗法，以改善患者的生活。
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