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  • Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 对 2b 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究的积极反馈
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 FDA 对 2b 期 Ifenprodil 慢性咳嗽研究的积极反馈
    Algernon Pharmaceuticals Inc.在2022年1月14日宣布，其针对NP-120（Ifenprodil）治疗慢性咳嗽的研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的pre-IND会议上获得了积极反馈。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，专门针对NMDA型亚基2B（GluN2B）。FDA提供了关于Phase 2b试验设计的有益指导，并要求公司在开始Phase 2b研究前完成标准致突变性测试，预计需90天完成。该公司此前在澳大利亚和新西兰进行的20名患者的IPF和慢性咳嗽研究显示，Ifenprodil治疗慢性咳嗽有积极趋势。此外，Ifenprodil在动物咳嗽研究中显示出显著减少咳嗽次数和延迟咳嗽发生的趋势。Algernon是一家药物再利用公司，专注于将已批准的药物用于新的疾病应用，并寻求全球市场的监管批准。
    Biospace
    2022-01-14
    Algernon Pharmaceuti
  • Avicanna 与智利制药先驱 Knop Laboratorios S.A. 签订主供应协议
    交易并购
    Avicanna 与智利制药先驱 Knop Laboratorios S.A. 签订主供应协议
    Avicanna公司通过其子公司Santa Marta Golden Hemp与智利知名制药公司Knop Laboratorios S.A.签署了一份主供应协议，旨在向Knop提供一系列基于大麻素的活性药物成分（API），用于在拉丁美洲制造和商业化自有品牌的大麻素药物产品。自2018年以来，Avicanna与Knop合作，共同开发了包括CBD和THC在内的API，用于多个大麻素产品的研发、生产和商业化。此次协议的签署标志着双方关系的进一步加强，并为Knop使用Avicanna的有机、可持续原料制造大麻素药物产品的工业化做准备。Knop Laboratorios S.A.是一家拥有90多年经验的智利制药公司，在多个拉丁美洲国家拥有活跃的市场，包括智利、厄瓜多尔、哥伦比亚、玻利维亚、巴拉圭和秘鲁。Avicanna是一家加拿大商业阶段的生物制药公司，专注于开发、制造和商业化植物来源的大麻素产品，其产品涵盖医疗大麻、健康产品、CBD护肤产品、药物研发管线以及大麻原料、种子和散装制剂。
    NewsAzi
    2022-01-14
    Avicanna Inc Sociedad Knop Labora
  • 生物工程纳米颗粒显示出纤维蛋白原制造的前景，药物分析研究杂志说
    医投速递
    生物工程纳米颗粒显示出纤维蛋白原制造的前景，药物分析研究杂志说
    中国和加州的研究人员开发了一种从血浆中捕获人纤溶蛋白的方法，他们工程化了一种新型聚合物纳米颗粒，可以特异性地结合人体纤溶蛋白，为药物开发提供了改进的途径。这项研究发表在《药物分析杂志》上，研究人员使用温度敏感的N-异丙基丙烯酰胺（NIPAm）和L-氨基酸单体制造了这些纳米颗粒，发现含有N-丙烯酰精氨酸单体的纳米颗粒（AArg@NPs）对纤溶蛋白表现出最强和最特异的结合亲和力。这种纳米颗粒作为非生物蛋白亲和试剂，比生物试剂更坚固、经济，具有更高的结合能力，有望简化并降低纤溶蛋白浓缩物的制造成本，使其更易于使用，从而挽救更多生命。
    美通社
    2022-01-14
    南方医科大学 University of Califo
  • Impact NRS LLC 与内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织联合合作，创建了 RumenEra Inc，以开发和商业化高影响的瘤胃微生物组应用。
    交易并购
    Impact NRS LLC 与内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织联合合作，创建了 RumenEra Inc，以开发和商业化高影响的瘤胃微生物组应用。
    Impact NRS LLC与以色列内盖夫国家生物技术研究所和农业研究组织合作，共同创立了RumenEra Inc公司，致力于开发和商业化高影响力的反刍动物微生物组应用。该公司旨在通过微生物组引导策略，平衡营养安全和环境负担，同时提高经济效益。RumenEra将开发针对反刍动物的产品和服务，如牛，以显著改善全球粮食安全，减少环境影响，提高动物福利，并确保关键全球利益相关者的经济安全。这一合作项目基于Ben-Gurion大学内盖夫分校的Itzhak Mizrahi教授的研究成果，旨在通过创新技术改变乳制品生产的经济和环境模式，使其更加可持续、环保和成本效益。
    美通社
    2022-01-14
    National Institute f The Agricultural Res
  • FILAMENT HEALTH 和 CYBIN THERAPEUTICS 宣布达成许可协议
    交易并购
    FILAMENT HEALTH 和 CYBIN THERAPEUTICS 宣布达成许可协议
    Filament Health与Cybin Therapeutics达成一项许可协议，将旗下植物来源的裸盖菇素药物候选产品PEX010授权给Cybin Therapeutics用于两项即将进行的II期临床试验，旨在治疗抑郁症和酒精使用障碍，并计划在2022年再进行两项试验。Cybin Therapeutics已向加拿大卫生部门提交了第一项试验的申请，预计将于2022年第二季度开始。该协议标志着Filament Health在将技术授权给合作伙伴并推动临床试验方面的能力，同时强调了其支持心理健康治疗使命的重要性。
    MarketScreener
    2022-01-14
    Cybin Therapeutics I Filament Health Corp
  • 晶泰科技与启德医药展开进一步合作，共同开发新型 ADC 药物
    交易并购
    晶泰科技与启德医药展开进一步合作，共同开发新型 ADC 药物
    以智能化和自动化技术驱动的药物研发公司晶泰科技宣布与致力于突破性创新生物偶联药物开发的生物医药公司启德医药达成项目合作，双方将联合推进新型抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）项目的研发合作，希望共同打造临床优势明显的创新药物，为患者提供更为安全有效、更为可及的创新药物和治疗方案。本次合作将聚焦在抗体偶联免疫激动剂 (antibody immune agonist conjugate ，AIAC）药物的开发。抗体免疫激动剂偶联药物是 ADC 中最新的形式，其药物载荷（payload）为免疫激动剂。AIAC 是通过特定的连接子技术把免疫激动剂与抗体进行偶联，旨在利用抗体的靶向性将免疫激动剂定向输送到肿瘤微环境中并局部释放，解决免疫激动剂全身给药的障碍，有助于抗肿瘤治疗的同时避免全身性的副作用。
    微信
    2022-01-14
    深圳晶泰科技有限公司 启德医药科技（苏州）有限公司
  • AI Therapeutics 宣布启动 AIT-101 治疗 ALS 的 II 期临床试验
    研发注册政策
    AI Therapeutics 宣布启动 AIT-101 治疗 ALS 的 II 期临床试验
    AI Therapeutics公司宣布启动一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II期临床试验，研究其新药AIT-101的效果。ALS是一种致命的神经系统疾病，平均生存期仅为三到五年。AIT-101通过清除大脑中积累的有毒蛋白聚集体来治疗ALS，该药物对PIKfyve激酶具有高度选择性，已在其他临床试验中安全地用于数百名患者。该12周随机、安慰剂对照研究将评估AIT-101在12名患者中的安全性、耐受性、药代动力学和对生物标志物的影响，包括目标参与、有毒蛋白聚集体和神经退行性变。研究还评估了功能指标，包括ALSFRS-R、肺活量和ALS-CBSTM。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    AI Therapeutics Inc
  • RedHill Biopharma 的口服 opaganib 在重症住院 COVID-19 患者的 2/3 期研究中显着提高病毒清除率
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 的口服 opaganib 在重症住院 COVID-19 患者的 2/3 期研究中显着提高病毒清除率
    RedHill Biopharma宣布，其新型口服药物Opaganib在针对严重COVID-19肺炎患者的II/III期临床试验中显示出改善病毒RNA清除时间的潜力。Opaganib将病毒RNA清除时间缩短了至少4天，治疗组的病毒RNA清除中位数为10天，而安慰剂组的清除中位数在14天结束时仍未达到。这些结果是在严重住院患者群体中获得的，这些患者的症状出现中位时间为11天，与近期批准用于治疗症状出现少于5天的轻中度门诊患者的口服抗病毒药物相比，患者群体更为严重。Opaganib的疗效得到了62%的死亡率降低的支持，这一结果是在对II/III期研究的大型患者子集进行事后分析时发现的。RedHill正在积极推动Opaganib的开发，并与多个监管机构就潜在批准途径进行讨论。
    PRNewswire
    2022-01-13
    RedHill Biopharma Lt
  • Tempus 宣布与 GSK 合作开放研究，以评估 Niraparib 在 PALB2 突变的晚期实体瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Tempus 宣布与 GSK 合作开放研究，以评估 Niraparib 在 PALB2 突变的晚期实体瘤患者中的作用
    Tempus公司与GSK合作启动了一项开放标签的II期临床试验，旨在评估PARP抑制剂ZEJULA（niraparib）在携带PALB2突变的晚期肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究名为“Niraparib在治疗携带晚期PALB2突变肿瘤的患者”（PAVO研究，NCT05169437），由Tempus赞助，于2022年1月7日开放招募。研究旨在招募携带遗传性或体细胞PALB2突变的实体瘤患者。Tempus利用其TIME临床试验计划，一个即时网络，以支持快速患者识别、站点激活和临床试验招募。该研究采用创新的数据驱动方法，旨在加速和简化研究时间表，并加速寻找niraparib的信号。
    Businesswire
    2022-01-13
  • SK life science宣布其肿瘤候选药物SKL27969的IND申请获得批准，是一种可能用于治疗晚期实体瘤的PRMT5抑制剂
    研发注册政策
    SK life science宣布其肿瘤候选药物SKL27969的IND申请获得批准，是一种可能用于治疗晚期实体瘤的PRMT5抑制剂
    SK Life Science，SK Biopharmaceuticals的子公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，以研究SKL27969作为治疗晚期实体瘤的潜在药物。SK Life Science将开展一项1/2期开放标签、非随机、多中心剂量递增和扩展研究，旨在评估SKL27969在成年实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。SK Life Science首席医疗官Marc Kamin表示，公司期待了解SKL27969作为多种晚期实体瘤治疗选择的可能性，并兴奋地将研发努力扩展到发现新的癌症疗法。SK Biopharmaceuticals总裁兼首席执行官Jeong Woo Cho表示，这一里程碑使SK Life Science和SK Biopharmaceuticals能够探索并开始解决肿瘤学领域的未满足医疗需求。SKL27969是一种蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂候选药物，在胶质母细胞瘤（GBM）、非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）等实体瘤的预临床模型中显示出活性。SK Biopharmaceuticals和其美国子公
    PRNewswire
    2022-01-13
    SK Life Science Inc
  • POAI 报告其 AI 癌症药物评估取得强劲结果
    研发注册政策
    POAI 报告其 AI 癌症药物评估取得强劲结果
    Predictive Oncology Inc.今日公布其Discovery 2021项目的初步结果，宣布其子公司Helomics评估表明，其专有的AI程序CoRE™结合肿瘤轮廓数据和匹配的卵巢癌样本，能够识别潜在的新化疗药物用途。这些药物目前未获批准用于卵巢癌，但经过进一步研究，在临床试验和监管批准后可能用于卵巢癌治疗。Discovery 2021项目结合了Helomics的专有知识库、AI机器学习程序和TruTumor™平台，创造了PeDAL™（以患者为中心的主动学习发现）。PeDAL是一种独特的药物发现方法，加速了选择过程，以识别用于所有癌症（而不仅仅是卵巢癌）的潜在先导化合物。POAI准备与生物制药公司合作。PeDAL预测了抑制癌症的药物，在研究样本中的高达40%。此外，观察到不同药物在相同作用机制下的有效性存在差异。PeDAL可提高药物选择，将不同癌症类型与相关患者和潜在治疗方法相匹配，提高药物开发的科学和临床成功率。这还意味着为我们的未来合作伙伴节省数百万美元的开发成本。PeDAL现在可以提供一套经过验证的系统，该系统高效地推动药物反应实验，并将以患者为中心的数据纳入发现过程。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Helomics Corp Predictive Oncology
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic® AVNU 在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic® AVNU 在韩国获得监管批准
    Rockwell Medical与韩国Jeil Pharmaceutical达成独家许可协议，获得Triferic和Triferic AVNU在韩国的商业化权利。韩国每年有超过8.2万名接受血液透析的患者，Jeil Pharmaceutical已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，Triferic注射剂（在美国作为Triferic AVNU销售）可用于铁补充治疗和维持透析依赖性慢性肾病成人的血红蛋白水平。Rockwell Medical将向Jeil供应产品，并从许可中获得前期费用、里程碑付款和净销售额提成。预计产品销售将于2022年6月至7月开始。Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国唯一批准的用于在每次透析中补充铁和维持血红蛋白水平的疗法，具有独特的机制，可降低医疗保健成本并改善患者的生活。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Jeil Pharmaceutical
  • Rubius Therapeutics 宣布 RTX-224 （一种广泛的免疫激动剂）治疗某些实体瘤的 1/2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布 RTX-224 （一种广泛的免疫激动剂）治疗某些实体瘤的 1/2 期试验中出现首例患者给药
    Rubius Therapeutics宣布其红血球疗法RTX-224在治疗某些复发/难治性或局部晚期实体瘤的1/2期临床试验中已对首位患者进行给药。RTX-224是一种异体、现成细胞疗法产品，旨在表达大量4-1BB配体和白细胞介素-12，以产生广泛的抗肿瘤T细胞反应和固有免疫反应。该临床试验旨在确定RTX-224的安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量和推荐剂量，并评估其抗肿瘤活性。Rubius Therapeutics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的红血球疗法，其RED PLATFORM®技术能够生物工程和培养选择性、强效的现成异体细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • DexCare 完成 $50M B 轮融资，由 Transformation Capital 领投，以推进其数字护理作系统
    医药投融资
    DexCare 完成 $50M B 轮融资，由 Transformation Capital 领投，以推进其数字护理作系统
    DexCare，一家专注于医疗保健接入的数据驱动智能公司，宣布获得由Transformation Capital领投的5000万美元B轮融资，参与投资者包括Kaiser Permanente、Providence Ventures、Mass General Brigham、Define Ventures、Frist Cressey Ventures和SpringRock Ventures。DexCare在不到一年的时间里完成了两轮超额认购融资，总额达到7100万美元。DexCare为医疗系统提供全面的病人接入和登记平台，通过整合社交媒体，推动新病人的接入，并立即安排与专科护理提供者的远程会诊，以及预约和跟进面对面会诊，最大化利用医疗系统的自身资源。最新一轮融资将用于支持DexCare的产品和技术创新、客户体验，以及招募世界级人才，同时满足客户对扩展新服务线和护理模式的需求。DexCare的客户包括美国领先的医疗系统。
    Businesswire
    2022-01-13
    Define Ventures Kaiser Permanente Ve Mass General Brigham Providence Ventures SpringRock Ventures Transformational Cap first Cressey Ventur
  • Denali Therapeutics 宣布 FDA 暂停 DNL919 研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布 FDA 暂停 DNL919 研究性新药 （IND） 申请
    Denali Therapeutics公司宣布，其针对神经退行性疾病的产品DNL919（ATV:TREM2）的IND申请被FDA临床暂停。FDA将在约30天内向Denali提供正式的临床暂停信。Denali计划在与FDA讨论后提供更多更新。Denali是一家致力于开发能够穿越血脑屏障（BBB）的神经退行性疾病药物的公司。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Denali Therapeutics
  • Ascendis Pharma A/S 的 TransCon™ hGH 获得欧洲批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 的 TransCon™ hGH 获得欧洲批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    Ascendis Pharma宣布，欧洲委员会已批准Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（原名TransCon hGH）作为每周一次皮下注射，用于治疗3至18岁因内源性生长激素分泌不足而出现生长失败的儿童和青少年。TransCon hGH是一种somatropin的前药，能够在体内以可预测的治疗水平持续释放未修改的生长激素。Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，公司旨在打造TransCon hGH的全球领先品牌，并自豪地宣布该产品已获得欧盟和美国批准。该批准基于包括来自公司Phase 3 heiGHt、fliGHt和enliGHten试验的数据，这些试验共治疗了300多名被诊断为GHD的儿童患者。2021年8月，美国食品药品监督管理局已批准TransCon hGH用于治疗体重至少11.5公斤、1岁以上的儿童患者，他们因内源性生长激素分泌不足而出现生长失败。TransCon hGH还在日本和中国进行儿童GHD的开发。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Ascendis Pharma A/S
  • Endo 宣布在同行评审的临床药理学杂志上发表新的 AVEED®（十一酸睾酮）数据;数据评估了性腺功能减退症男性的给药灵活性
    研发注册政策
    Endo 宣布在同行评审的临床药理学杂志上发表新的 AVEED®（十一酸睾酮）数据;数据评估了性腺功能减退症男性的给药灵活性
    Endo International plc发布了一项关于AVEED®（睾酮十一酸酯）在低睾酮男性中潜在剂量灵活性的研究数据。研究旨在评估更频繁的睾酮十一酸酯剂量方案（8周与10周）对临床相关暴露参数的潜在影响。AVEED®目前获FDA批准的推荐剂量为每10周肌肉注射3毫升（750毫克）。研究结果表明，对于在治疗期间睾酮水平低于300 ng/dL的患者，缩短注射间隔的剂量方案可能有助于他们在两次注射之间维持正常血清睾酮水平。这项研究的数据发表在《临床药理学杂志》上。
    PRNewswire
    2022-01-13
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