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  • TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 现已在美国上市，用于治疗严重哮喘
    研发注册政策
    TEZSPIRE（TM） （TEZEPELUMAB-EKKO） 现已在美国上市，用于治疗严重哮喘
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型生物疗法TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）用于治疗12岁及以上成人和儿童的重度哮喘。该疗法针对TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素），一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端发挥作用。TEZSPIRE是首个且唯一针对重度哮喘的生物制剂，不受表型或生物标志物限制。该药在2期和3期临床试验中，对包括关键生物标志物（如血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出气一氧化氮）在内的广泛重度哮喘患者群体，均显示出显著减少哮喘发作的效果。Amgen和AstraZeneca公司承诺为接受TEZSPIRE治疗的适当患者提供负担得起的药物可及性，并提供患者援助计划。
    美通社
    2022-01-13
    Amgen Inc AstraZeneca PLC
  • Imcyse 报告了 2 期 IMPACT 1 型糖尿病研究中期分析的阳性免疫反应
    研发注册政策
    Imcyse 报告了 2 期 IMPACT 1 型糖尿病研究中期分析的阳性免疫反应
    Imcyse公司宣布，其针对1型糖尿病（T1D）的领先候选药物IMCY-0098在2期IMPACT临床试验中取得了积极的生物标志物数据。该研究评估了IMCY-0098对T1D的治疗和预防效果。研究显示，IMCY-0098能够诱导特定的免疫特征，并有效抑制具有致病特征的T细胞。美国FDA和澳大利亚TGA已批准开展该研究。目前，研究已达到招募中期，预计年中完成招募。此外，公司计划在2022年下半年开始针对儿童患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    ImCyse SA Innodia SAS King's College Londo
  • Allecra Therapeutics 和 ADVANZ PHARMA 签署 Allecra 抗生素头孢吡肟/恩美唑巴坦在欧洲的独家许可和供应协议
    交易并购
    Allecra Therapeutics 和 ADVANZ PHARMA 签署 Allecra 抗生素头孢吡肟/恩美唑巴坦在欧洲的独家许可和供应协议
    Allecra Therapeutics与ADVANZ PHARMA签署了独家许可和供应协议，将Allecras抗生素候选药物cefepime/enmetazobactam在欧洲、英国、瑞士和挪威进行开发和商业化。Allecra将获得预付款、开发和销售里程碑付款以及双位数的版税。cefepime/enmetazobactam已完成针对复杂尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的III期临床试验。该协议反映了全球对抗生素耐药性增加的危险性仍存在，并且疫情进一步提高了这一认识。Allecra计划根据这些结果向美国和欧盟提交市场批准申请。
    Businesswire
    2022-01-13
    Allecra Therapeutics
  • 生物科学与生物技术研究所获得美国国家标准与技术研究院 （National Institute of Standards and Technology） 的 $16.8 M 投资
    医药投融资
    生物科学与生物技术研究所获得美国国家标准与技术研究院 （National Institute of Standards and Technology） 的 $16.8 M 投资
    生物科学与生物技术研究所（IBBR）获得国家标准与技术研究院（NIST）1680万美元投资，双方签署五年合作协议，旨在推进治疗药物和疫苗的研发，改善药物获取，支持疫苗和疗法发现与开发，以及加速新药和疫苗的研发与制造。该研究所由马里兰大学帕克分校、马里兰大学巴尔的摩分校和NIST共同运营，致力于解决重大健康挑战，推动生物科学和生物技术领域的创新。
    美通社
    2022-01-13
    Institute for Biosci National Institutes University of Maryla University of Maryla
  • Co-Diagnostics， Inc. 合资公司 CoSara 获得印度监管机构批准进行高危 HPV 多重检测
    医投速递
    Co-Diagnostics， Inc. 合资公司 CoSara 获得印度监管机构批准进行高危 HPV 多重检测
    Co-Diagnostics公司旗下的合资企业CoSara Diagnostics Pvt Ltd获得印度监管机构批准，可生产和销售其SARAGENE人乳头瘤病毒高风险（HPV-HR）实时PCR测试作为体外诊断（IVD）。该测试基于公司专利的CoPrimer技术，旨在检测和区分HPV基因型16和18，同时检测高风险致癌HPV类型31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68。该测试是CoSara第12个获得CDSCO批准的测试，有助于提高全球范围内对HPV-HR等疾病的诊断和筛查能力。
    美通社
    2022-01-13
    Co-Diagnostics Inc CoSara Diagnostics P
  • 罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） AVNU 在韩国获得监管批准
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布 Triferic（R） AVNU 在韩国获得监管批准
    Rockwell Medical与韩国Jeil Pharmaceutical达成独家许可协议，获得Triferic和Triferic AVNU在韩国的商业化权利。韩国每年有超过8.2万名接受血液透析的患者，Jeil Pharmaceutical已获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，将Triferic注射剂（在美国作为Triferic AVNU销售）用于铁补充治疗和维持血液透析依赖性慢性肾病成年患者的血红蛋白水平。预计产品销售将于2022年6月至7月开始。Rockwell Medical将向Jeil Pharmaceutical供应产品，并从许可中获得预付款以及净销售额的里程碑付款和版税。这一批准对Rockwell Medical来说是一个重要里程碑，对韩国的血液透析患者来说尤为重要。
    Biospace
    2022-01-13
    Jeil Pharmaceutical Rockwell Medical Inc
  • ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发
    交易并购
    ITM 和亥姆霍兹慕尼黑签署合作协议，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发
    ITM和海姆霍兹慕尼黑签署了关于治疗多形性胶质母细胞瘤的放射性药物治疗的临床开发合作协议。该协议旨在支持一项由明斯特大学发起的多中心I期临床试验，使用CAXII靶向的177Lu标记的抗体Fab片段（LuCaFab）。ITM将提供研究材料，包括其放射性同位素n.c.a 177Lu（EndolucinBeta），并负责标记CA XII靶向化合物。海姆霍兹慕尼黑授予ITM独家许可，以许可LuCaFab（ITM-31）的知识产权、专有技术和用于研究和商业化的试验结果。ITM将支持临床试验的物流和供应，并为试验提供资金。该试验旨在治疗多达15名患者。ITM拥有在任何时候执行的权利，以许可该化合物、相关全球专利和制造、使用和LuCaFab应用的知识。该选择还允许ITM访问和使用试验数据用于研究和商业活动。
    Businesswire
    2022-01-13
    Helmholtz Zentrum Mu ITM Isotope Technolo University of Munste
  • GSK 和 Vir 向 FDA 提交紧急使用授权申请，用于肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    研发注册政策
    GSK 和 Vir 向 FDA 提交紧急使用授权申请，用于肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    GSK和Vir公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于sotrovimab的紧急使用授权（EUA）修订申请，希望将sotrovimab的给药途径从目前授权的静脉注射（IV）扩展到肌肉注射（IM）。这一申请基于COMET-TAIL Phase 3临床试验数据，显示sotrovimab肌肉注射与静脉注射在治疗高风险人群的轻至中度COVID-19方面具有相似的有效性。sotrovimab是一种用于早期治疗COVID-19的实验性单克隆抗体，原EUA于2021年5月获得，允许用于治疗轻至中度COVID-19的成年人和12岁以上体重至少40公斤的儿童，前提是患者检测结果呈阳性，且存在发展为严重COVID-19的高风险。
    MarketScreener
    2022-01-13
    GSK PLC Vir Biotechnology In University of Oxford
  • SynerFuse（TM） 宣布首例患者植入综合脊柱融合和 DRG 神经调控概念验证研究
    研发注册政策
    SynerFuse（TM） 宣布首例患者植入综合脊柱融合和 DRG 神经调控概念验证研究
    SynerFuse公司宣布在首次概念验证研究中成功植入患者。该研究旨在评估同时植入脊柱融合装置和背根神经节（DRG）神经刺激器在慢性下背痛患者中的安全性和耐受性。首位接受植入的患者由Michael Park博士和Rohan Lall博士在明尼苏达大学医疗中心进行。该研究将评估结合脊柱融合和神经刺激器的集成疗法的安全性。SynerFuse公司致力于为慢性下背痛患者提供非阿片类药物的疼痛管理方案。慢性下背痛（cLBP）是一种持续时间超过12周的疼痛，脊柱融合手术是常见的治疗方法，但可能导致残留性神经性疼痛。SynerFuse公司旨在通过结合脊柱融合硬件和神经调节系统，为患者提供更好的治疗方案。
    美通社
    2022-01-13
    SynerFuse Inc University of Minnes
  • 信华生物完成亿元人民币pre-A轮融资，加速推进AI驱动大分子药物研发
    医药投融资
    信华生物完成亿元人民币pre-A轮融资，加速推进AI驱动大分子药物研发
    近日，业内领先的AI驱动大分子药物研发企业——信华生物药业（广州）有限公司顺利完成亿元人民币的pre-A轮融资。本轮融资由经纬创投领投，红杉中国及公司现有投资人丹麓资本跟投。易凯资本在本次交易中担任了信华生物的独家财务顾问。信华生物在完成本次融资后，将加速推进其AI驱动大分子药物的研发。
    动脉网
    2022-01-13
    经纬创投 丹麓资本 红杉中国 易凯资本 信华生物药业（广州）有限公司
  • Abivax 获得 EMA 科学建议，支持将 ABX464 推进溃疡性结肠炎的 3 期临床测试
    研发注册政策
    Abivax 获得 EMA 科学建议，支持将 ABX464 推进溃疡性结肠炎的 3 期临床测试
    Abivax公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）在科学咨询会议中提供了反馈，支持将ABX464推进至溃疡性结肠炎的3期临床试验，并随后提交潜在的市场授权申请和商业化。美国食品药品监督管理局（FDA）也提供了反馈，支持将25mg和50mg剂量推进至3期试验。两家机构均支持Abivax取消100mg剂量，因为未观察到额外的治疗效益。Abivax正在审查建议的修改，包括对研究设计、测试较低剂量和统计分析计划的评论，并计划在2022年第一季度提交最终研究方案。Abivax首席执行官Hartmut J. Ehrlich表示，公司对监管咨询的结果感到非常满意，这为最终确定适当的研究设计铺平了道路，这对于确认ABX464在治疗溃疡性结肠炎方面的益处至关重要。
    Biospace
    2022-01-13
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布在 DAYBREAK 和每周试验中完成首批患者给药，以评估 setmelanotide 治疗罕见的肥胖遗传病
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布在 DAYBREAK 和每周试验中完成首批患者给药，以评估 setmelanotide 治疗罕见的肥胖遗传病
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其针对罕见遗传性肥胖病的新药setmelanotide在Phase 2 DAYBREAK临床试验中已开始给药，该试验旨在评估setmelanotide治疗由31种基因变异引起的严重肥胖和食欲过盛的效果。此外，公司还启动了Phase 3临床试验，评估从每日一次给药到每周一次给药的setmelanotide转换。DAYBREAK试验旨在评估setmelanotide在携带31种与MC4R通路相关的基因变异的患者中的疗效，这些基因变异可能导致MC4R通路功能障碍。Rhythm计划招募约500名6至65岁的严重肥胖患者参与试验。同时，公司还计划在2022年启动三项额外的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-13
    Rhythm Pharmaceutica University of Cambri
  • Vir Biotechnology 发起新的抗体研究计划，旨在功能性治愈 HIV 和预防疟疾
    交易并购
    Vir Biotechnology 发起新的抗体研究计划，旨在功能性治愈 HIV 和预防疟疾
    比尔及梅琳达·盖茨基金会扩大与VIR生物技术公司的合作，支持其新型疫苗抗体技术开发，旨在治疗艾滋病和预防疟疾。这一项目结合了VIR在免疫学和病毒学方面的专业知识与盖茨基金会在全球健康领域的领导地位，旨在应对全球两大挑战性传染病。新项目包括一项临床试验，旨在评估广泛中和抗体在抑制HIV病毒复制和传播以及在未接受抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下提供疫苗样效果的可能性。此外，还计划进行额外的临床前研究，以评估该技术在预防疟疾中的潜在作用。盖茨基金会为此项目投入了4000万美元的股权投资和1000万美元的赠款。
    Biospace
    2022-01-13
    Bill & Melinda Gates Vir Biotechnology In
  • Tevogen Bio（TM） 通过制备其研究性 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞疗法的方法的额外专利进一步加强知识产权组合
    医投速递
    Tevogen Bio（TM） 通过制备其研究性 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞疗法的方法的额外专利进一步加强知识产权组合
    Tevogen Bio公司获得了一项新专利，用于制备针对SARS-CoV-2的细胞疗法，该疗法能够从单一供体中制造出数百剂量的杀伤性T细胞（细胞毒性CD8+ T淋巴细胞）。这项专利技术强化了公司不断扩大的知识产权组合。Tevogen Bio的实验性T细胞疗法TVGN-489旨在检测整个病毒基因组的靶点，而不仅仅是刺突蛋白。该疗法目前正在进行概念验证临床试验，旨在治疗高风险COVID-19患者。Tevogen Bio的CEO Ryan Saadi表示，这项专利覆盖了TVGN-489，这是一种高度纯化的、针对SARS-CoV-2的细胞毒性CD8+ T淋巴细胞产品，能够在预临床研究中显示出对SARS-CoV-2靶点的强大抗病毒活性。
    Businesswire
    2022-01-13
    Tevogen Bio Holdings Thomas Jefferson Uni
  • 达尔文生物完成1.3亿元A+轮融资，由国家中小企业发展基金子基金领投
    医药投融资
    达尔文生物完成1.3亿元A+轮融资，由国家中小企业发展基金子基金领投
    2022年1月13日，北京达尔文细胞生物科技有限公司宣布完成A+轮1.3亿元人民币融资。本次融资由清控银杏管理的国家中小企业发展基金子基金领投，济南蓝天投资有限公司跟投。北京达尔文细胞生物科技有限公司作为国家高新技术企业，经过10年干细胞临床转化应用方面的深耕，于2021下半年完成临床转化的突破性验证，取得多项国内外核心专利。在毛囊修复、关节修复、神经修复等三个领域有突出表现。（钛媒体）
    2022-01-13
    蓝天投资 清控银杏 北京达尔文细胞生物科技有限公司
  • Lysogene 宣布终止与 Sarepta 的 LYS-SAF302 项目许可协议，重新获得全球商业权利
    交易并购
    Lysogene 宣布终止与 Sarepta 的 LYS-SAF302 项目许可协议，重新获得全球商业权利
    Lysogene宣布与Sarepta终止LYS-SAF302项目的许可协议，有效期为2022年7月11日。此次终止是因为双方未能就LYS-SAF302全球商业供应责任转移回Lysogene达成一致。Lysogene将重新获得LYS-SAF302在美国和其他非欧盟地区的开发与商业化权利，以及全球商业供应责任。LYS-SAF302在美国和欧盟获得孤儿药资格，并拥有快速通道和罕见儿科疾病资格。Lysogene将继续专注于其神经系统遗传病基因治疗平台，重点推进LYS-SAF302、LYS-GM101、脆性X和其他高潜力临床前项目。
    Businesswire
    2022-01-13
    Lysogene SA Sarepta Therapeutics
  • Thorne HealthTech 和三井物产宣布成立 Thorne Asia 合资企业
    交易并购
    Thorne HealthTech 和三井物产宣布成立 Thorne Asia 合资企业
    Thorne HealthTech与三井物产宣布成立合资企业Thorne Asia，旨在推动亚洲地区健康老龄化产品的认知和增长。该合资企业将利用三井物产在医疗保健和消费者零售领域的专业知识和关系，通过线上和线下渠道推广Thorne的诊断、分析和补充产品。Thorne Asia致力于通过先进的诊断和数据分析、临床教育和高质量的营养补充品，帮助亚洲人民优化健康。这一合作标志着三井物产对“医疗/营养”和亚洲市场的战略关注，并旨在最大化Thorne Asia的潜力，加速该地区销售。
    美通社
    2022-01-13
    Mitsui & Co Ltd
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