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光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 EUROGIN 大会和 SGO 年会上宣布 Cevira 取得积极的国际 III 期临床试验结果和数据展示

研发注册政策

光固化合作伙伴 Asieris 在 2024 年 EUROGIN 大会和 SGO 年会上宣布 Cevira 取得积极的国际 III 期临床试验结果和数据展示

Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris制药公司近日公布了针对宫颈癌高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗方案Cevira®（APL-1702）的III期临床试验结果。该结果显示，Cevira在清除高风险HPV16和/或HPV18方面具有显著疗效和良好的安全性，与安慰剂相比具有统计学意义的差异（p=0.0001）。这些关键数据在最近的两场医学会议上首次公布，包括在斯德哥尔摩举行的2024年欧洲生殖感染和肿瘤组织（EUROGIN）大会以及在圣地亚哥举行的2024年妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症年会。基于这些结果，Cevira有望成为HSIL患者的一种替代传统手术疗法的新型治疗方案。目前，Photocure团队正协助Asieris准备Cevira在中国的新药申请（NDA），旨在尽快将这一创新疗法带给更多患者。

PRNewswire

2024-03-18

PhotoCure ASA
辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评

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辉瑞CD3/BCMA双抗拟纳入优先审评

辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药已在美国上市，基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据。研究显示，Elranatamab在R/R MM患者中表现出良好的安全性和有效性，客观缓解率（ORR）为61.0%，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为15个月。此外，全球两款CD3/BCMA双抗已获批上市，再生元、艾伯维和BMS的类似药物也在不同阶段推进。

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2024-03-18

AbbVie Inc BCMA Bristol-Myers Squibb Belgium SA CD3 Pfizer Inc
和黄医药启动索凡替尼联合疗法一线治疗胰腺癌II/III期研究

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和黄医药启动索凡替尼联合疗法一线治疗胰腺癌II/III期研究

3月18日，和黄医药启动了索凡替尼联合多种药物治疗转移性胰腺癌的II/III期临床研究，旨在评估其安全性和疗效。研究将在国内招募482名患者，主要终点为患者总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率等。索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，此前已获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

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2024-03-18

上海和黄药业有限公司胰腺癌索凡替尼转移性胰腺癌
OBI Pharma 宣布在 AACR 2024 年会上展示 OBI-992 和 GlycOBI™ ADC 平台的壁报

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OBI Pharma 宣布在 AACR 2024 年会上展示 OBI-992 和 GlycOBI™ ADC 平台的壁报

OBI Pharma公司宣布了其潜在的一流抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）OBI-992的初步临床数据。OBI-992在多个动物模型中显示出比比较TROP2 ADCs更高的抗肿瘤效果、优异的药代动力学/药效学特性和良好的安全性。此外，关于新型专有GlycOBI™ ADC平台的数据将展示其在动物模型研究中的改进体内效力和稳定性。这些数据将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示。OBI-992在CDX和PDX模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PARP抑制剂或抗PD1联合使用时显示出优异的旁观者效应和协同效果。OBI-992在恒河猴中的循环稳定且耐受性良好，显示出良好的安全性。OBI公司还开发了专有的位点特异性共轭GlycOBI ADC平台，以生产均一的ADCs，并在动物模型研究中显示出更好的抗肿瘤效力和药代动力学特性。OBI-992于2024年1月获得美国IND批准，计划于2024年第二季度初开始进行1/2期疗效和安全性人体研究。

GlobeNewswire

2024-03-18

TROP2 肿瘤 SNCA
Shaperon 在美国特应性皮炎治疗药物“Nugel”的 2 期临床试验中招募了首位患者

研发注册政策

Shaperon 在美国特应性皮炎治疗药物“Nugel”的 2 期临床试验中招募了首位患者

Shaperon公司宣布其针对特应性皮炎的创新免疫药物Nugel的二期临床试验已开始招募首位患者，标志着公司全球治疗推广的关键阶段。FDA已批准Nugel全球二期临床试验，预计2026年上半年结束。市场研究预测，全球特应性皮炎市场到2030年将增长至191亿美元。Nugel作为首个针对GPCR19作用的炎症控制药物，具有独特机制，对免疫相关细胞有效，同时副作用小。Shaperon公司致力于通过二期临床试验推进Nugel的全球普及，并已在美国设立子公司Hudson Therapeutics，以推动全球临床试验和业务发展。

Businesswire

2024-03-18

特应性皮炎
减肥药这个赛道，留给你们的时间不多了！（附全球研发管线分析）

行业分析

减肥药这个赛道，留给你们的时间不多了！（附全球研发管线分析）

当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中，30款为GLP-1R单靶点激动剂，18款为GLP-1R多靶点激动剂。国内这两年受益于创新药改革带来开发速度的提升，布局者也迅速崛起。除了甘李药业、东阳光等糖尿病领域老玩家，恒瑞、石药、众生、信达、乐普生物等上市药企，华东医药、爱美客等医美赛道企业纷纷入局，更不乏期待以GLP-1起家的初创药企，比如先为达、银诺医药、闻泰医药。而在GLP-1的减重市场方面，截至目前，国内药企布局了减肥适应症的产品超过20个，主要聚焦在GLP-1多肽药物。

求实药社

2024-03-18

乐普生物科技股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司华东医药股份有限公司苏州闻泰医药科技有限公司爱美客技术发展股份有限公司
百凯医药 BIO-201双抗ADC 亮相 AACR 2024年会

研发注册政策

百凯医药 BIO-201双抗ADC 亮相 AACR 2024年会

百凯生物医药有限公司将于2024年4月在美国AACR年会上发布其研发的双特异性抗体ADC BIO-201的临床前研究成果，该药物针对HER2/TROP-2，采用公司自研的拓扑异构酶I抑制剂作为药物载荷，与传统单抗ADC相比，展现出更广泛的肿瘤杀伤效果和更佳的安全性。AACR年会作为临床肿瘤学领域的盛会，将汇集国际肿瘤学家、医生和研究人员，分享最新研究成果，探讨肿瘤治疗进展。百凯医药是一家专注于生物技术创新和抗肿瘤药物研发的高科技生物医药公司，致力于为肿瘤患者提供优异的ADC抗肿瘤药物。

微信公众号

2024-03-18

HER2 肿瘤
普祺医药普美昔替尼（PG-011）凝胶关键性临床III期研究成功完成首例受试者用药

研发注册政策

普祺医药普美昔替尼（PG-011）凝胶关键性临床III期研究成功完成首例受试者用药

2024年3月15日，中国医科大学附属第一医院成功完成了针对普美昔替尼凝胶治疗特应性皮炎（AD）的8周临床I/II期研究的首例受试者用药。该研究由中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授领导，在全国55家中心进行，旨在评估普美昔替尼凝胶治疗12岁及以上青少年和成人轻中度AD的有效性和安全性，并探讨其52周长期安全性。普美昔替尼凝胶作为一种创新药物，具有针对JAK1/2激酶的小分子抑制作用，能有效抑制多种细胞炎性因子激活的JAK/STAT信号通路，促进皮肤胶原蛋白生成，具有潜在皮肤修复作用。临床数据显示，普美昔替尼凝胶每日两次治疗8周后，EASI评分改善显著，疗效优于每日一次治疗和安慰剂组。北京普祺医药科技股份有限公司致力于开发具有临床价值的外用创新药，以未满足的临床需求为导向，致力于成为中国外用药领域的头部企业，具有全球竞争力的创新医药公司。

微信公众号

2024-03-18

特应性皮炎适应障碍北京普祺医药科技股份有限公司中国医科大学附属第一医院
飞秒激光企业「奥创光子」获得新一轮战略投资

医药投融资

飞秒激光企业「奥创光子」获得新一轮战略投资

奥创光子技术有限公司成功引入舜宇光学旗下舜宇产业基金的战略投资，舜宇产业基金入股奥创光子，助力奥创光子飞秒激光器在光学微纳加工领域的拓展。奥创光子作为国家高新技术企业，拥有多项核心技术，成功推出系列化飞秒激光器产品，打破国外产品垄断。舜宇光学作为光学行业领军企业，对高端光学器件需求日益增长，奥创光子飞秒激光技术的引入将满足舜宇光学需求。此次投资是对奥创光子技术实力和市场前景的认可，也将加速推动光学微纳加工技术的创新与应用。

投资界

2024-03-18

舜宇产业基金
爱科瑞思、非同生物、英百瑞生物等在开发，肿瘤免疫新靶点5T4有何潜力？

行业分析

爱科瑞思、非同生物、英百瑞生物等在开发，肿瘤免疫新靶点5T4有何潜力？

2024年2月，非同生物宣布其研发的新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体FTL008.16获得美国FDA批准临床试验，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。2024年1月，爱科瑞思宣布其研发的靶向5T4的抗体偶联药物（ADC）ADC2154获得中国NMPA批准临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤。在2023年，英百瑞生物也曾宣布其开发的靶向5T4的CAR-NK细胞疗法已获中国NMPA批准临床，拟开发用于实体肿瘤患者的治疗。那么，5T4是什么？从双特异性抗体、ADC到细胞疗法，5T4因何具有这么广的开发潜力？除了上述药物，当前还有哪些靶向5T4的创新疗法已进入到临床试验阶段？它们又有望惠及哪些肿瘤患者？本文将结合公开资料带大家来了解下。

医药观澜

2024-03-18

晚期实体瘤肿瘤 4-1BB TPBG 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
细胞治疗与大国竞争：探究中美生物医药布局

行业分析

细胞治疗与大国竞争：探究中美生物医药布局

那么，美国缘何如此焦急又大手笔的布局生物医药？为促进生物细胞发展，美国做了哪些“大胆尝试”？中国生物科技的崛起又是怎样形成了美国新威胁？其中种种还需娓娓道来。“芯片博弈”后，“生物技术”似乎成为了新的竞逐领域，那么美国为何又瞄准了“细胞技术”呢？作为科技发展的重要引擎之一，生物医药早已被确立为美国的支柱产业。有行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的1/3以上，价值接近30万亿美元。此外，全球最重磅的药厂、医疗器械企业、在医学方面占据权威的高校、医院，大多数都来自美国。在行业中最权威的“诺贝尔生理医学奖”，从1910年至2018年当中216名获奖者中，99位来自美国，占总体的45.8%。足见美国在这方面的霸主地位。这么一个庞大的行业，最有可能出现颠覆性领域是哪一块呢？答案就是细胞治疗。

医健趋势

2024-03-18

细胞治疗
上海交通大学博士团队组成，英赛飞影完成天使轮融资

医药投融资

上海交通大学博士团队组成，英赛飞影完成天使轮融资

苏州英赛飞影医疗科技有限公司完成天使轮融资，投资方包括国仟创投、接力基金及苏州器械产业集团。公司致力于微创外科高端医疗设备的研发、生产及销售，其核心产品智能无线硬镜和软镜在研发投入、产能扩建及市场开拓等方面将得到资金支持。英赛飞影研发团队由上海交通大学博士团队组成，与临床合作多次参与国家级、省市级科研项目。公司产品将传统图像处理主机体积缩小，实现无线图像传输，提高医生操作便捷性。英赛飞影与多家知名三甲医院形成深度合作关系，并计划于2024年下半年获批两款核心产品。投资方对英赛飞影的技术和市场前景表示认可，认为其产品具有创新性和竞争力，将助力公司实现规模化发展。

动脉网

2024-03-18

上海交通大学
微量介入完成数千万元Pre-A轮融资

医药投融资

微量介入完成数千万元Pre-A轮融资

微量介入医疗科技（杭州）有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由泰煜投资领投，深圳国创勤智天使基金和华盖资本跟投。公司致力于有源能量血管内介入产品的研发，拥有355nm固态脉冲激光血管消融系统等多个创新产品，预计2024年底取得国内注册证并上市销售。微量介入将继续深耕有源+无源能量血管内介入赛道，加速产品临床注册，推动产品产业化和全球化落地。创始人团队由中德资深专家组成，具备丰富的国际化战略布局和业务推广能力。投资方对微量介入的技术和产品表示认可，并看好其未来发展。

动脉网

2024-03-18

普华资本
微量介入完成数千万元Pre-A轮融资，加速有源能量血管内介入器械上市

医药投融资

微量介入完成数千万元Pre-A轮融资，加速有源能量血管内介入器械上市

2024年3月18日，微量介入医疗科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮投资由泰煜投资领投，深圳国创勤智天使基金和华盖资本跟投，涵宇资本持续担任独家财务顾问。本次融资也是微量介入继2023年获得普华资本数千万元天使轮投资后一年内的又一笔融资。在新老股东的合力下，公司将持续加码有源能量血管内介入产品矩阵和新技术的开发；加速产品临床注册；推动产品实现产业化和全球化落地。

动脉网

2024-03-18

勤智资本华盖资本涵宇资本泰格医药微量介入医疗科技（杭州）有限公司
ConKay Medical Systems 在超额认购的种子轮融资中筹集了 $1.8M

医药投融资

ConKay Medical Systems 在超额认购的种子轮融资中筹集了 $1.8M

康凯医疗系统公司成功完成1800万美元种子轮融资，用于开发治疗瓣膜反流的独特设备。公司创始人兼CEO袁国梁表示，这笔资金将支持公司成长和其通用型环状修复导管系统的开发。目前，全球有超过7000万患有三尖瓣反流的患者，现有设备存在局限性，无法为严重患者提供治疗。康凯医疗的导管技术可完全调节，克服现有局限，无需开胸手术，通过在瓣环周围留下最小植入物来模拟开放式心脏手术。公司预计将在2024年第二季度进行下一轮融资，以支持首次人体试验。

Biospace

2024-03-18

SCP Ventures Unorthodox Ventures WS Investment
Carlsmed 在 C 轮融资中筹集了 $52.5M 以推进个性化脊柱手术

医药投融资

Carlsmed 在 C 轮融资中筹集了 $52.5M 以推进个性化脊柱手术

Carlsmed，一家AI赋能的个性化手术医疗科技公司，宣布获得由B Capital和U.S. Venture Partners共同领投的5250万美元C轮融资。这笔资金将用于加速aprevo®个性化脊柱手术平台在腰椎融合手术中的应用商业化，以及开发用于颈椎融合的aprevo®，预计将于2025年推出。Carlsmed首席执行官Mike Cordonnier表示，公司致力于通过个性化手术改善患者预后，近期临床出版物显示aprevo®个性化植入物正在实现这一目标。B Capital的Dr. Robert Mittendorff表示，Carlsmed正在通过其AI赋能的技术改变脊柱手术，成为市场急需创新领域的开创者。Carlsmed已获得FDA授予的突破性设备认定，其植入设备和软件平台已获得FDA批准用于腰椎融合手术。Carlsmed的使命是改善脊柱手术的预后并降低医疗成本，aprevo®个性化手术平台旨在逐步提高脊柱手术的标准。B Capital是一家全球多阶段投资公司，专注于种子到后期成长投资，而U.S. Venture Partners是硅谷领先的创业投资公司，专注于早期初创企业。

Biospace

2024-03-18

波士顿投资 U.S. Venture Partner
BiomX 宣布完成对 Adaptive Phage Therapeutics 的收购并同时获得 5000 万美元融资

医药投融资

BiomX 宣布完成对 Adaptive Phage Therapeutics 的收购并同时获得 5000 万美元融资

BiomX公司宣布完成对APT公司的收购，并成功进行了一笔5000万美元的私募融资。APT是一家专注于噬菌体疗法开发的生物技术公司，该收购使BiomX成为领先的噬菌体公司，并拥有两个处于2期临床试验阶段的资产，旨在治疗严重感染。此外，BiomX还计划利用融资资金在接下来的12至24个月内实现多个数据公布。收购和融资均得到了多家知名机构投资者的支持，包括Deerfield Management Company、AMR Action Fund、Cystic Fibrosis Foundation、OrbiMed和Nantahala Capital。BiomX还介绍了其正在开发的BX004和BX211两种噬菌体疗法，分别针对囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染和糖尿病足部感染。

Biospace

2024-03-18

囊性纤维化铜绿假单胞菌感染 BiomX Inc Cystic Fibrosis Foundation
Elicio Therapeutics 宣布 600 万美元的私募融资

医药投融资

Elicio Therapeutics 宣布 600 万美元的私募融资

Elicio Therapeutics宣布与GKCC, LLC签订认购协议，以每股5.81美元的价格出售最多1,032,702股普通股的预先融资认股权证，预计将筹集约600万美元。认股权证可在任何时间行使，行使价格为每股0.01美元，但受限于19.99%的持股比例。Elicio计划将净收益用于推进其研发管线、营运资金和一般企业用途。

Biospace

2024-03-18

Elicio Therapeutics Inc
Outlook Therapeutics® 宣布完成高达 1.59 亿美元的私募配售

医药投融资

Outlook Therapeutics® 宣布完成高达 1.59 亿美元的私募配售

Outlook Therapeutics成功完成私募融资，筹集约6000万美元，用于其眼科药物bevacizumab的研发和临床试验。此次融资由Great Point Partners领导，包括多个新投资者和现有投资者GMS Ventures的参与。融资所得将用于支持其ONS-5010临床开发项目，包括正在进行中的NORSE EIGHT临床试验，以及用于营运资金和其他一般企业用途。此外，Outlook Therapeutics还与Syntone Ventures达成协议，购买500万美元的普通股和认股权证。

Biospace

2024-03-18

贝伐珠单抗 Outlook Therapeutics Inc
SENISCA 获得 370 万英镑的额外融资，以支持治疗年龄相关疾病的 senotherapeutic 平台的快速开发

医药投融资

SENISCA 获得 370 万英镑的额外融资，以支持治疗年龄相关疾病的 senotherapeutic 平台的快速开发

SENISCA公司成功筹集370万英镑资金，用于支持其RNA疗法平台快速发展，以治疗与年龄相关的疾病。这笔资金由现有和新投资者组成的投资联盟提供，包括Emerging Longevity Ventures、QantX、R42 Group、Trend Investment Group和Apex Ventures，以及Lifespan Vision Ventures等新基金。加上之前筹集的710万英镑，SENISCA通过Innovate UK的拨款、奖项和商业关系，还获得了110万英镑的非稀释资金和商业收入。SENISCA公司从埃克塞特大学分离出来，开发了一种利用RNA生物学重新编程衰老“衰老”细胞的技术。该公司已确定细胞衰老反应中的一个新颖且可药物化的成分，即RNA剪接失调，这可以在多种药理和皮肤健康指示中特异性靶向。这笔资金将支持公司继续快速发展，并推进其针对年龄相关疾病原因的senotherapeutic项目的前临床开发。

Biospace

2024-03-18

Innovate UK