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MediciNova 宣布关于 MN-001 （tipelukast） 和 MN-002 的两篇摘要被欧洲动脉粥样硬化学会年会第 92 届 EAS 2024 大会接受呈报研发注册政策MediciNova公司宣布，其两项关于MN-001（替普芦卡司）和MN-002（MN-001的主要代谢物）的研究摘要被选为2024年5月26日至29日举行的第92届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会的壁报展示。公司首席医疗官 Kazuko Matsuda将介绍正在进行中的临床试验设计，而Qi Huicheng博士将展示MN-001和MN-002在脂质代谢中的机制研究结果。MN-001被认为通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，其5-LO/LT通路抑制效应被视为治疗纤维化的新方法。MediciNova正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的创新小分子疗法，目前有11个临床开发项目。
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Phanes Therapeutics 的 PT886 被 FDA 授予快速通道资格，用于治疗转移性密蛋白 18.2 阳性胰腺癌患者研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，其创新药物PT886获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺腺癌患者。PT886是一款针对Claudin 18.2和CD47的双特异性抗体，旨在治疗胃、胃食管结合部和胰腺腺癌。该药物于2022年获得孤儿药资格。Phanes Therapeutics正在进行的TWINPEAK I期临床试验评估PT886在晚期或转移性胃癌、胃食管结合部和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。Phanes Therapeutics是一家专注于肿瘤学创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，拥有PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®等专有技术平台，致力于开发针对癌症未满足医疗需求的新型生物制剂。
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百时美施贵宝的 Abecma （idecabtagene vicleucel） 成为欧盟首个获批用于治疗三级暴露复发难治性多发性骨髓瘤的 CAR T 细胞疗法研发注册政策欧洲委员会批准了阿贝卡玛（idecabtagene vicleucel；ide-cel）用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38抗体，并且在上一个治疗方案中疾病进展。阿贝卡玛是欧盟首个获批准用于复发和难治性多发性骨髓瘤早期治疗线的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。阿贝卡玛在欧盟所有成员国获得批准，并保持了针对多发性骨髓瘤的孤儿药资格。阿贝卡玛在瑞士和日本也获得了治疗特定患者的批准，并在美国、英国和以色列获得治疗其他患者的批准。阿贝卡玛的批准基于KarMMa-3研究的成果，该研究显示阿贝卡玛在延长无进展生存期和总缓解率方面优于标准治疗方案。阿贝卡玛的安全性与其他CAR T细胞疗法相似，包括低级别和短暂的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。
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Alvotech报告2023年全年财务业绩并提供业务更新研发注册政策2023年，Alvotech公司总收入达到9340万美元，同比增长10%；产品收入为4870万美元，较2022年的2480万美元增长近一倍。Simlandi™生物类似物在美国获得批准，成为首个具有可互换性的高浓度生物类似物；Jamteki™生物类似物在加拿大上市，预计今年第二季度和第三季度在日本和欧洲上市。公司宣布了针对Eylea®、Prolia®/Xgeva®和Simponi®/Simponi Aria®的生物类似物的积极顶线结果。Alvotech公司接受了一组国内外投资者出售约1012万股普通股的提议，总价值约1.66亿美元。财务方面，公司2023年研发支出为2.108亿美元，较2022年的1.806亿美元增长17.6%；一般和行政费用为7660万美元，较2022年的18672万美元下降59.4%。
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Spectral AI 获得 1250 万美元的新股本医药投融资Spectral AI公司宣布与一位长期投资者达成固定价格预付款和备用股权购买协议，总金额为3000万美元，其中1250万美元已支付，用于推进其商业化进程，并支持其战略目标和临床试验。该协议包括预付款、固定转换价格和到期日等条款，旨在为公司的医疗诊断产品提供资金支持。Spectral AI致力于通过其DeepView系统在烧伤和糖尿病足溃疡领域提供更快速、准确的诊断，以改善患者治疗和降低医疗成本。
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BerGenBio 宣布在具有 STK11 突变的一线非小细胞肺癌患者中启动 2a 期研发注册政策BerGenBio宣布其研发的针对严重未满足医疗需求的AXL激酶抑制剂bemcentinib在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的临床试验已进入2a阶段。该试验针对携带STK11突变的NSCLC患者，旨在评估bemcentinib与标准治疗联合使用的疗效。独立数据安全监测委员会（DSMB）对bemcentinib与pembrolizumab（Keytruda）和双联化疗的联合安全性进行了评估，并给出了积极的推荐。由于STK11m NSCLC患者对现有疗法的反应较差，而AXL在癌症的生存和扩散中扮演重要角色，因此bemcentinib被选为治疗靶点。目前，针对STK11m NSCLC患者群体尚无靶向疗法，该群体占一线NSCLC患者的20%。BerGenBio首席执行官表示，他们很高兴没有发现新的安全信号，并鼓励DSMB继续按计划进行试验。
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Exscientia发布2023年第四季度及全年财务报告，强调AI药物设计开发领导地位医药投融资Exscientia公司发布2023年第四季度及全年财务报告，报告显示公司在药物研发管线、合作及运营方面取得显著进展。公司重点介绍了其自动化设施的开业、内部研究集中在高价值肿瘤学靶点，以及与大型制药公司的多个新项目和现有项目的稳步推进。Exscientia预计2024年将继续推进其管线项目进入临床试验阶段，包括CDK7抑制剂GTAEXS617、LSD1和MALT1。此外，公司还强调了其在AI药物设计和开发领域的领导地位，并概述了其在合作、平台和技术能力方面的进展。财务报告显示，2023年公司收入为25.6百万美元，研发支出为1.637亿美元，净亏损为1.86亿美元。
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Angelini Ventures 为 Nouscom 投资了 7580 万欧元（8200 万美元）的 C 轮融资，Nouscom 是一家开发现成和个性化癌症疫苗的临床阶段免疫肿瘤学公司医药投融资Angelini Ventures参与瑞士Basel的免疫肿瘤公司Nouscom的C轮融资，投资7000万欧元，使Nouscom融资总额达到7580万欧元。此次融资将支持Nouscom推进其新抗原癌症疫苗的临床开发，包括进行NOUS-209的随机二期临床试验、完成NOUS-209单药治疗在林奇综合征携带者中的1b期研究以及NOUS-PEV的1b期研究。Angelini Ventures表示，其对Nouscom的投资符合其投资于欧洲和北美高质量生物技术和数字健康公司的战略，旨在推动创新并改善患者预后。Nouscom首席执行官表示，很高兴扩展C轮融资并欢迎Angelini Ventures加入。Angelini Industries首席执行官强调，此类投资符合其长期愿景，即通过支持有影响力的解决方案和项目来改善患者、社区和国家的生活。
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TFF Pharmaceuticals 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 120 万美元注册直接发行医药投融资TFF Pharmaceuticals，一家专注于开发基于其专利薄膜冷冻（TFF）技术平台的创新药物产品的临床阶段生物制药公司，宣布完成了之前宣布的注册直接发行，以市场价格出售147,500股普通股，每股购买价格为8.00美元。同时，公司还发行了未注册认股权证，以每股8.00美元的价格购买最多147,500股普通股，认股权证自发行之日起五年半内可立即行使。此次发行的净收益将用于公司营运资金和一般企业用途。此次发行的普通股（不包括未注册认股权证及其所代表的普通股）是根据美国证券交易委员会（SEC）于2023年12月12日宣布生效的S-3表格“存托”注册声明提供的。未注册认股权证及其所代表的普通股根据1933年证券法（修订）第4(a)(2)节和/或据此制定的规则D进行私募发行，未经证券法或适用的州证券法注册。该公告不构成出售或购买这些证券的邀请，也不应在任何此类邀请、招揽或销售为非法的司法管辖区进行证券的出售。TFF Pharmaceuticals致力于利用其专利的快速冷冻技术，将药物转化为高效、安全、稳定的干粉制剂，其技术平台可广泛应用于将各种药物转化为适合吸入或局部给药的干粉。
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Stryker 完成对 SERF SAS 的收购医药投融资Stryker公司宣布完成对法国关节置换公司SERF SAS的收购，此举旨在加强其全球产品组合并强化在骨科领域的卓越承诺。SERF SAS拥有超过50年的历史，以其髋关节植入创新闻名，包括发明了原始的Dual Mobility Cup。此次收购补充了Stryker在法国和欧洲的现有业务，以及其全球关节置换产品组合，使Stryker能够通过加强其植入产品线为更广泛的病人提供服务。Stryker的欧洲关节置换部门副总裁兼总经理Mathieu Badard表示，他们期待与SERF SAS团队合作，共同推动产品创新和提升客户满意度。
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Theratechnologies 在舒多西他赛 Zendusortide 治疗晚期卵巢癌的 1 期临床试验中启动增加剂量水平研发注册政策Theratechnologies公司宣布，其针对晚期卵巢癌的sudocetaxel zendusortide Phase 1临床试验第三部分已进入下一剂量水平。该研究的医学审查委员会（MRC）认为第一组患者的剂量水平安全，并批准启动下一剂量组的招募。目前，已有患者接受更高剂量治疗。研究旨在评估sudocetaxel zendusortide的最佳剂量和给药方案，该药物正以每28天周期的第1、8和15天给药，每周休息一天。MRC批准启动第二组，前提是第一组中未出现剂量限制性毒性。Theratechnologies已完成第一组六名患者的招募和给药，并已于2023年10月对第一例患者进行给药。FDA于2023年6月批准了试验方案的修订。sudocetaxel zendusortide是一种新型肽-药物偶联物，旨在针对SORT1受体，该受体在多种肿瘤类型中表达。Theratechnologies致力于开发针对SORT1的PDCs，该受体在多种肿瘤类型中表达，是抗癌药物开发的潜在靶点。
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Rose Hill 与圭尔夫大学合作进行开创性研究，以推进裸盖菇素蘑菇对解决青少年大脑自闭症的潜在益处的研究交易并购Rose Hill公司与加拿大圭尔夫大学合作开展了一项开创性研究，旨在探索迷幻蘑菇中裸盖菇素对青少年自闭症的潜在益处。这是全球首个在这一领域的合作伙伴关系。研究将重点关注玫瑰山公司从牙买加合法进口的裸盖菇素的化学多样性，并利用啮齿动物模型研究其在自闭症谱系障碍（ASD）中的应用。玫瑰山公司自2015年成立以来，一直是研究的前沿，并成为全球顶级裸盖菇素生物质的主要供应商。圭尔夫大学选择与玫瑰山合作，是因为其在蘑菇栽培和优质裸盖菇素产品提供方面的专业知识和记录。
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ADOCIA 宣布从其两位主要股东和一名管理层成员那里筹集 200 万欧元的资金，并与 Vester Finance 签署股权融资额度交易并购ADOCIA公司宣布从其两大股东及管理团队成员处筹集200万资金，并与Vester Finance签署了股权融资线。筹集的资金用于加强短期现金流，待签署合作协议和收到Tonghua Dongbao的里程碑付款。Vester Finance是ADOCIA的股东，持有其约10%的股份。融资操作包括向管理团队成员发行普通股，以及与Vester Finance实施股权融资线。资金将主要用于开发AdoShell Islets和M1Pram，并帮助资助公司的运营需求。这些融资操作将使公司的现金前景延长至2025年第三季度。Euronext Live2024-03-21Adocia SAS Sanofi SA 通化东宝药业股份有限公司
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TELA Bio 宣布在美国商业推出 LIQUIFIX，这是 FDA 批准的唯一用于疝气手术内部的液体胶粘剂医投速递TELA Bio公司宣布在美国市场推出LIQUIFIX，这是首个获得FDA批准的用于腹股沟疝手术的液体粘合剂。LIQUIFIX产品包括FIX8腹腔镜和Precision开放式腹股沟疝网片固定装置，旨在为微创和开放式腹股沟疝修复提供解决方案。这些产品使用液体锚固剂而非机械钉、缝线或夹子来固定网片，从而减少对患者的机械性组织创伤。LIQUIFIX产品由英国Advanced Medical Solutions Limited（AMS）制造，并已在美国市场获得认可，预计将有助于提升疝修补手术的安全性和有效性。Stock Titan2024-03-21Tela Bio Inc Advanced Medical Sol
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Kazia Therapeutics 将 paxalisib 授权给 Sovargen 用于治疗罕见中枢神经系统疾病中的顽固性癫痫发作交易并购Kazia Therapeutics与专注于中枢神经系统疾病的Sovargen公司达成独家许可协议，以开发、生产和商业化paxalisib，用于治疗难治性癫痫，针对FCD T2和TSC疾病。paxalisib是一种口服双抑制剂，针对PI3K和mTOR通路，具有穿透大脑的能力。FCD T2和TSC是罕见孤儿病，但具有高医疗未满足需求和显著市场机会。Kazia将获得1500万美元的预付款，以及基于开发、监管里程碑的潜在里程碑付款最高可达1900万美元，以及基于包含paxalisib产品的净销售额的特许权使用费和版税分成。Sovargen计划在2024年下半年开始针对FCD T2和TSC患者的II期临床试验。
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Sosei Heptares 重新获得 GSK of HTL0027477 的全部所有权，GSK of 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂交易并购Sosei Heptares公司从GSK手中完全收购了HTL0027477（原GSK4381406）的完全所有权，这是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的处于临床试验阶段的、首创的口服GPR35激动剂。GPR35是一种与IBD有遗传关联的重要孤儿G蛋白偶联受体（GPCR），全球有数百万患者对治疗有未满足的需求。HTL0027477由Sosei Heptares利用其专有的基于结构的药物设计（SBDD）平台设计，并于2020年许可给GSK。此后，HTL0027477通过联合开发计划推进，产生了有希望的机制、临床前疗效和安全性数据，表明它可能有助于改善肠道屏障功能并减少胃肠道疾病如溃疡性结肠炎和肠易激综合征的内脏疼痛。2023年中，英国药品和健康产品监管机构（MHRA）批准了对HTL0027477进行首次人体研究的调查。由于GSK对其免疫学研究和领导层进行了调整，决定降低其优先级并终止其开发，Sosei Heptares在2023年底启动了恢复该项目的权利。Sosei Heptares预计将确定该项目的进一步临床开发的最优策略，这可能包括内部开发和重新合作。
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NextCure 提供业务更新并报告 2023 年全年财务业绩医投速递NextCure公司发布2023年全年财务报告，重点发展NC410（卵巢癌和CRC）和LNCB74（B7-H4 ADC）项目。NC410组合疗法在卵巢癌和CRC中显示出临床活性，LNCB74与LegoChem合作，计划在2024年底提交IND申请。公司进行业务重组，包括裁员以优化资源配置。截至2023年12月31日，公司现金约1.08亿美元，预计可支持运营至2026年下半年。财务报告显示，2023年研发、一般和行政费用有所下降，净亏损较2022年有所减少。
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Fluent BioSciences 获得 NIH SBIR 资助，将由 Ultima Genomics 测序提供支持的低成本百万细胞转录组分析试剂盒商业化，原型试剂盒现已发货医药投融资Fluent BioSciences获得美国国立卫生研究院（NIH）SBIR Phase II资助，用于商业化基于Ultima Genomics测序的低成本百万细胞转录组分析试剂盒。该公司开发的百万细胞PIPseq原型试剂盒已在华盛顿大学圣路易斯分校进行测试，并显示出在单细胞谱系追踪中的强大能力。Ultima Genomics的测序技术揭示了细胞重编程的克隆谱系树，证明了该技术在高容量单细胞分析中的潜力。Fluent BioSciences与Ultima Genomics的合作旨在通过提供高吞吐量和准确性的解决方案，推动单细胞分析领域的革命，帮助研究人员更深入地了解细胞机制和疾病途径。美通社2024-03-21Fluent Biosciences I National Institutes Ultima Genomics Inc
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肌营养不良症协会对基础研究的资助导致 FDA 批准用于治疗杜氏肌营养不良症的新疗法 Duvyzat（givinostat）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由肌萎缩侧索硬化症协会资助的基础研究项目所研发的新药Duvyzat（givinostat），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的儿童和青少年。该药物通过改变DNA的三维折叠来改变基因表达，显示出可以减缓DMD的进展。Duvyzat（givinostat）将由ITF Therapeutics在美国推出。一项发表在《柳叶刀》杂志上的3期临床试验结果显示，与安慰剂对照组相比，接受治疗的患者的爬楼梯能力下降幅度明显较小。肌萎缩侧索硬化症协会的资助对于发现HDAC抑制剂（HDACi）治疗DMD至关重要，这些研究提供了重要的临床前证据，证实了HDACi在DMD小鼠模型中的有益作用。肌萎缩侧索硬化症协会自成立以来，已投资超过2.29亿美元用于杜氏和贝克肌营养不良症的研究。
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Tonix Pharmaceuticals 在美国化学学会 （ACS） 2024 年春季会议上宣布壁报，描述新型下一代催产素类似物的发现研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布正在开展四项关于TNX-1900（鼻内强化的催产素）的Phase 2研究，针对儿童肥胖、暴饮暴食障碍、自闭症患者的骨骼健康和社会焦虑症。同时，TNX-2900（鼻内强化的催产素）作为治疗普拉德-威利综合症（一种罕见病）的药物正在开发中。TNX-1900和TNX-2900可能成为治疗某些疼痛、饮食和内分泌疾病的创新神经内分泌疗法。这些药物在动物模型中显示出减轻颅面疼痛、减少食物摄入和增加能量消耗的效果。目前，TNX-1900正在进行四项Phase 2研究，包括在马萨诸塞州总医院和华盛顿大学的研究，旨在评估其在肥胖、暴饮暴食障碍、自闭症患者的骨骼健康和社会焦虑症中的疗效和安全性。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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