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ClearPoint Neuro 祝贺其合作伙伴 PTC Therapeutics 完成向 FDA 提交 Upstaza™ 作为 AADC 缺乏症治疗的生物制品许可申请研发注册政策ClearPoint Neuro宣布其合作伙伴PTC Therapeutics向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Upstaza™（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗AADC缺陷。若获批准，Upstaza™将成为美国首个治疗AADC缺陷的疗法。AADC缺陷是一种罕见的儿童运动障碍，导致严重的发育迟缓和自主神经症状，患者面临极高的死亡风险。ClearPoint Neuro的SmartFlow® Cannula已获得监管机构批准，用于将基因疗法输送到大脑，并在全球范围内支持多种研究和药物试验。ClearPoint Neuro致力于为大脑和脊柱提供精确导航，并与全球的医疗机构、学术中心和制药/生物技术公司合作，提供治疗药物直接输送到中枢神经系统的解决方案。
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Spectral AI 宣布获得 Spectral IP， Inc. 的 100 万美元融资，该公司是其专注于更广泛的人工智能生态系统的知识产权子公司医药投融资Spectral AI公司获得其最大股东关联方100万美元投资，用于其新成立的子公司Spectral IP，以发展AI生态系统的知识产权。投资以一年期可偿还票据形式进行，利率8%，若Spectral IP被公司股东或出售，则需提前偿还。公司CEO表示，此投资验证了公司发展知识产权的倡议，旨在为股东创造额外价值。Spectral IP将专注于通过收购、战略合作伙伴关系和与AI技术提供商、医疗机构和研究机构的合作，推动AI生态系统的创新和市场拓展。Spectral AI致力于推进AI在医疗保健领域的应用，包括Spectral IP带来的机会和战略发展。GlobeNewswire2024-03-19
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Forge Biologics 用于克拉伯病患者的新型 AAV 基因疗法 FBX-101 获得英国创新护照称号研发注册政策Forge Biologics获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新护照资格，其针对克拉伯病的新型AAV基因疗法FBX-101可进入创新许可和接入途径（ILAP），旨在加速在英国的监管和市场接入互动。FBX-101用于治疗克拉伯病，一种罕见神经退行性疾病，未经治疗的患者通常在两岁前死亡。REKLAIM临床试验显示FBX-101在治疗五名患者后表现出良好的耐受性和安全性，所有患者均显示出运动功能的改善。此外，FBX-101已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和优先药品（PRIME）指定，以及美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。
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Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 1b/2a 期 SPOTLIGHT 临床研究中出现首例患者给药研发注册政策Jasper Therapeutics宣布，其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的Phase 1b/2a（SPOTLIGHT）临床试验中已开始给药。该研究旨在评估皮下注射briquilimab在冷荨麻疹（ColdU）或症状性皮肤划痕症（SD）成年患者中的安全性、耐受性和疗效。首席医疗官Edwin Tucker表示，期待SPOTLIGHT研究将为briquilimab在CIndU中的治疗提供概念验证，并帮助确定未来注册研究的剂量和给药方案。SPOTLIGHT研究预计将招募约15名患者，主要终点为briquilimab的安全性和耐受性，次要终点包括疗效和药代动力学。briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的靶向抗体，可阻断干细胞因子与细胞表面受体c-Kit的结合，从而抑制信号传导，导致肥大细胞的凋亡，消除慢性荨麻疹等肥大细胞驱动疾病中的炎症反应。
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Nuvectis Pharma 宣布即将在 2024 年美国癌症研究协会会议上发表演讲研发注册政策Nuvectis Pharma公司宣布将在2024年美国癌症研究协会会议（AACR）上展示其两款药物NXP800和NXP900的研究进展。NXP800是一款新型GCN2激活剂，用于治疗铂耐药、ARID1a突变卵巢癌，目前处于1b期临床试验阶段。NXP900是一款新型SRC/YES1激酶抑制剂，目前正在进行1a期剂量递增研究。会议将展示NXP800和NXP900在临床前研究和临床试验中的数据，包括药代动力学、药效学、作用机制、疗效等。
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Cocrystal Pharma 收到 FDA 关于口服 CC-42344 治疗甲型流感的 IND 前回复研发注册政策Cocrystal Pharma公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于CC-42344作为潜在口服治疗流感A型疾病的Pre-IND反馈，为即将进行的2b期临床试验提供了监管要求的明确指导。公司正在进行2a期挑战研究，评估CC-42344的安全性及对流感A型病毒感染的健康志愿者的疗效，并计划在澳大利亚开展1期吸入制剂的流感A型治疗和预防研究。CC-42344是一种新型广谱抗病毒候选药物，通过抑制流感A型病毒复制过程中的关键步骤来发挥抗病毒作用。
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健康领域的突破：Clearmind Medicine 的迷幻治疗在中国获得分案专利批准研发注册政策Clearmind Medicine Inc.获得中国国家知识产权局授予的关于使用主要胺氨基酸吲哚化合物调节暴饮暴食行为的专利批准，这为其创新精神活性分子5-甲氧基-2-氨基酸吲哚（MEAI）提供了更广泛的保护。该专利是Clearmind在精神活性领域27项已授权专利和24项待批专利申请中的最新成果，涵盖了美国、欧洲、中国和印度等主要司法管辖区。Clearmind的CEO Dr. Adi Zuloff-Shani表示，这一批准是公司作为精神活性衍生疗法的领导者的重要里程碑，MEAI在临床前研究中显示出调节暴饮暴食行为、成瘾和其他心理健康问题的潜力。Clearmind致力于开发基于MEAI的治疗方案，以解决酒精使用障碍这一普遍存在的健康问题。
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PTC Therapeutics 提供关键监管更新研发注册政策PTC Therapeutics宣布向美国FDA提交了Upstaza™（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请，这是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症的基因疗法。同时，根据FDA的反馈，公司计划在年中重新提交Translarna™（ataluren）的新药申请，用于治疗无义突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）。Upstaza™是一种基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因疗法，旨在通过直接将功能性DDC基因输送到纹状体，增加AADC酶并恢复多巴胺的产生。Translarna™是一种蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能性蛋白质。PTC Therapeutics致力于为罕见病患者提供最佳治疗方案。
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Synlogic公布2023年第四季度及全年财务报告交易并购生物制药公司Synlogic， Inc.（纳斯达克：SYBX）于2024年3月19日公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务报告。公司近期宣布将终止其关键性研究Synpheny-3，该研究涉及实验室发酵的marselecobac（SYNB1934）在苯丙酮尿症（PKU）中的应用，并评估公司的战略选择。截至2023年12月31日，Synlogic拥有现金、现金等价物和短期可交易证券共计4,770万美元。2023年第四季度收入为280万美元，较2022年同期的10万美元增长。2023年第四季度研发费用为1,020万美元，较2022年同期的1,369万美元有所减少。2023年第四季度一般和行政费用为320万美元，较2022年同期的380万美元有所减少。2023年第四季度，Synlogic报告的合并净亏损为1,450万美元，或每股亏损1.71美元，而2022年同期为1,696万美元，或每股亏损3.54美元。2023年全年收入为340万美元，较2022年同期的120万美元有所增长。2023年全年运营费用为5,850万美元，较2022年同期的6,860万美元有所减少。2023年全年合并净亏损为5,730万美元GlobeNewswire2024-03-19Synlogic Inc
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Mendaera 收购 Avail Medsystems 的远程呈现技术医药投融资Mendaera公司，一家位于硅谷的医疗科技公司，宣布收购了Avail Medsystems公司的远程存在技术。Mendaera计划利用这一扩展的科技组合，增加患者获得高质量干预的机会，并简化受劳动力短缺和倦怠困扰的医疗系统中的患者护理。Mendaera的机器人平台旨在提高各种图像引导、针基干预的精度和一致性，并扩展医疗提供者的能力。Avail的远程存在技术使医疗专业人员能够在手术过程中虚拟连接，以协作和分享临床专业知识。这一结合的技术套件旨在显著改善整个医疗系统中一致干预和临床专业知识获取。Mendaera的联合创始人兼首席执行官Josh DeFonzo表示，他们非常高兴将Avail的远程存在技术纳入其产品组合，这将使他们能够更紧密地与临床社区合作，加速平台的发展和应用。Mendaera的愿景是数字化临床判断和技术专长，使高质量护理在每一个护理设施对每一位患者都触手可及。Businesswire2024-03-19Mendaera
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Precision BioSciences 公布临床前数据，强调 PBGENE-PMM 是原发性线粒体肌病的潜在疗法研发注册政策Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS平台，开发了针对m.3243相关原发性线粒体肌病（PMM）的PBGENE-PMM基因编辑疗法。该疗法通过ARCUS核酸酶精确编辑线粒体DNA，消除突变线粒体DNA，保留正常线粒体DNA，从而改善线粒体功能。ARCUS技术具有高度选择性，能够识别单核苷酸差异，适用于编辑点突变。PBGENE-PMM在细胞实验中显示出对突变m.3423G mtDNA的特异性消除，且不损害野生型mtDNA。预计今年将推进PBGENE-PMM向临床准备阶段，并计划于2025年提交CTA和/或IND申请。
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SPEVIGO® 获准在中国和美国扩展适应症研发注册政策SPEVIGO®（斯派索利单抗-sbzo）注射剂获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上体重≥40公斤的成人和儿童泛发性脓疱型银屑病（GPP）。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准SPEVIGO®用于减少12岁及以上体重≥40公斤的青少年和成人GPP的发生。SPEVIGO®是一种新型人源化选择性IgG1抗体，可结合白细胞介素-36受体（IL-36R），该受体是免疫系统信号通路的关键部分，与GPP的发病机制有关。该药在48个国家获得批准，其疗效基于EFFISAYIL® 2临床试验的积极结果，该试验显示SPEVIGO®显著降低了GPP发作的风险。SPEVIGO®的批准为GPP患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。
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Ferinject® 经加拿大卫生部批准用于治疗成人和儿童患者的缺铁性贫血以及成人心力衰竭患者的缺铁性贫血研发注册政策加拿大卫生部门批准了CSL Vifor公司生产的Ferinject（富马酸亚铁）用于治疗成人和一岁以上儿童的铁缺乏性贫血，以及患有心力衰竭的成年人的铁缺乏症，以改善运动能力。Ferinject已在87个国家获得市场批准，研究表明加拿大铁缺乏症的发病率高于以往报告，尤其在育龄妇女和儿童中更为普遍。加拿大铁缺乏症影响了一半以上的住院心力衰竭患者，未经治疗的铁缺乏症可能导致贫血、NYHA分级恶化、生活质量下降，并增加住院风险。CSL Vifor表示，他们有信心其批准的静脉铁剂疗法将对这些患者的治疗产生重大贡献。
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Axsome Therapeutics 启动 Solriamfetol 治疗重度抑郁症的 PARADIGM 3 期试验研发注册政策Axsome Therapeutics宣布其新型疗法solriamfetol在PARADIGM Phase 3临床试验中已开始给药，该试验旨在评估solriamfetol治疗重度抑郁症（MDD）的疗效和安全性。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，约300名患者将被随机分配接受solriamfetol（300毫克）或安慰剂治疗6周。主要终点是Montgomery Åsberg抑郁症评分（MADRS）的变化。重度抑郁症是一种慢性、生物学基础性疾病，表现为情绪低落、无法感到快乐、罪恶感和无价值感、精力不足以及其他情绪和身体症状，严重时可能导致自杀。据估计，美国约有8.3%的成年人，即约2100万人，每年都会经历重度抑郁症。据世界卫生组织（WHO）称，抑郁症是全球导致残疾的主要原因，也是全球疾病负担的主要贡献者。目前，近三分之二的患者对一线疗法没有足够的治疗反应，这突显了需要更多具有新作用机制的疗法。
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Revive Therapeutics 向 FDA 提交 C 型会议请求，要求布西拉明治疗长期 COVID研发注册政策Revive Therapeutics Ltd.计划向FDA提交关于Bucillamine Phase 2临床试验的Type C会议请求，探讨其作为治疗长期COVID的潜力。Bucillamine是一种具有抗炎和抗病毒特性的口服硫醇类药物。根据CDC数据，美国约7.5%的成年人有长期COVID症状，Harvard大学经济学教授David Cutler估计其经济成本可能高达3.7万亿美元。Revive正在利用之前Phase 3临床试验的数据推进Bucillamine的临床开发，并准备提交给FDA的监管和临床文件。2023年7月，Revive宣布了其研究的结果，显示Bucillamine在治疗轻至中度COVID-19患者中表现出一定的安全性和有效性。研究数据初步分析表明，对于基线氧饱和度低于96%的患者，Bucillamine在恢复正常氧饱和度方面比安慰剂提高了29.1%。此外，一项研究指出硫醇类药物可以降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，并抑制SARS-CoV-2的细胞进入，为Bucillamine作为COVID-19新型治疗提供了理论依据。
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Crinetics 每日一次口服 Paltusotine 在肢端肥大症患者的 3 期 PATHFNDR-2 研究中达到了主要和所有次要终点研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals宣布，其研发的口服一次性的paltusotine在治疗肢端肥大症的第三阶段临床试验PATHFNDR-2中取得积极结果。56%的接受paltusotine治疗的参与者IGF-1水平降至正常上限以下，而接受安慰剂的参与者仅为5%，这一差异具有统计学意义（p
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Opthea 将于 2024 年 4 月 3 日举办关于湿性年龄相关性黄斑变性 Sozinibercept （OPT-302） 的关键意见领袖活动研发注册政策Opthea Limited将于2024年4月3日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，会议将邀请全球视网膜专家Arshad M. Khanani、Charles C. Wykoff和Veeral S. Sheth进行演讲，讨论sozinibercept在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）方面的潜力。会议将涵盖sozinibercept的机制、Phase 2b临床试验数据以及正在进行的全球Phase 3临床试验。Opthea还将提供战略展望，并设有问答环节。会议将提供现场直播和回放。
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恒瑞医药引进新药SHR8028治疗干眼病Ⅲ期研究结果发表于JAMA眼科子刊研发注册政策恒瑞医药引进的新药SHR8028（环孢素滴眼液）在治疗中国干眼病患者的研究成果发表在《美国医学会杂志》眼科子刊《JAMA Ophthalmology》。该研究显示，SHR8028能有效改善干眼症状，提高患者生活质量。该药采用新型EyeSol技术，提高环孢素生物利用度，减少刺激性。临床试验结果表明，SHR8028在安全性、耐受性和治疗满意度方面均表现良好。恒瑞医药在眼科领域积极研发，致力于为患者提供更多优质药物。
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XORTX 突出 2023 年成就和注册临床试验准备研发注册政策XORTX Therapeutics Inc.在2023年取得了显著进展，包括获得美国孤儿药资格、与FDA讨论加速批准事宜、推进XRx-008项目、提交EMA孤儿药资格申请、技术专利进展以及组织架构优化。2024年，公司将继续推进XRx-008项目，进行注册临床试验，并计划进行临床和监管提交，以支持XRX-OXY-201临床试验，旨在证明XORLO™在减缓ADPKD患者过滤能力下降方面的益处。
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LifeSpan Vision Ventures 投资 SENISCA医药投融资LifeSpan Vision Ventures宣布对SENISCA进行投资，该公司是来自埃克塞特大学的RNA治疗分支，专注于利用RNA生物学重编程衰老细胞。SENISCA开发的专有技术针对RNA剪接失调，这是细胞衰老反应的一个新颖且可药物化的组成部分，可用于多种药理和皮肤健康指征。这笔资金将支持公司快速发展以及其针对衰老相关疾病原因的senotherapeutic项目的前临床开发。LifeSpan Vision Ventures分析师Harry Robb表示，他们对加入SENISCA的投资轮感到高兴，并期待跟踪其senotherapeutic平台的发展和应用。SENISCA首席执行官Dr Sarah Cole表示，欢迎LifeSpan Vision Ventures加入，并期待与该公司合作实现其改变游戏规则技术的全部潜力。LifeSpan Vision Ventures专注于老龄化与长寿领域的投资，旨在支持和发展延长健康寿命的创新疗法。而SENISCA则基于超过15年的世界领先研究，专注于通过调节RNA生物学来治疗衰老相关疾病。
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