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  • Celltrion 宣布 COVID-19 抗病毒抗体治疗的阳性临床前结果,显示恢复时间有所改善
    研发注册政策
    Celltrion集团宣布其COVID-19抗病毒抗体治疗在临床前研究中取得积极成果,数据显示该治疗可降低SARS-CoV-2病毒载量100倍,并在动物模型中改善肺部损伤。该研究由韩国忠北国立大学医学院合作进行,评估了两种剂量(低剂量和高剂量)的疗效。与安慰剂组相比,治疗第一天后观察到临床症状评分(如流鼻涕、咳嗽和身体疼痛)的改善,第五天观察到显著的临床缓解。高剂量组的病毒载量减少了100倍,肺部活检显示两组剂量在6天内炎症恢复到正常肺组织,而安慰剂组则持续存在肺部炎症和并发症。Celltrion计划在7月开始进行人体临床试验,并具备大规模生产治疗性抗体的能力。
    Businesswire
    2020-06-01
    Celltrion Inc
  • 信达生物与礼来联合宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)二线治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的关键性临床研究结果
    研发注册政策
    Innovent Biologics与Eli Lilly共同宣布了TYVYT®(sintilimab注射剂)在ORIENT-2研究中的结果,该研究是一项针对二线治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的关键性临床试验。研究显示,与化疗(紫杉醇或伊立替康)相比,sintilimab在总生存期(OS)方面显示出统计学上的显著改善。在截至2019年8月2日的意向治疗(ITT)人群中,sintilimab组的OS中位数为7.2个月,化疗组为6.2个月,12个月OS率分别为37.4%和21.4%,显示出sintilimab治疗组的抗肿瘤疗效。sintilimab在ESCC患者中的安全性特征与其他肿瘤研究中观察到的相似。这项研究为ESCC患者提供了新的治疗选择,有望为患者带来更多临床效益。
    PRNewswire
    2020-06-01
  • 信达博生物宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)治疗晚期肝细胞癌的1b期临床研究结果
    研发注册政策
    Innovent Biologics宣布了其创新药物TYVYT®(sintilimab注射剂)与IBI305(贝伐珠单抗生物类似物)联合治疗晚期肝细胞癌的1b期临床试验初步数据。该研究在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以海报形式展示,由中国科学院肿瘤医院周爱平教授主持。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段,评估了TYVYT与IBI305联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。初步结果显示,该联合疗法在晚期肝细胞癌患者中显示出积极疗效和良好安全性。目前,正在进行一项3期临床试验,评估sintilimab与IBI305联合用于一线治疗晚期肝癌患者的疗效。
    PRNewswire
    2020-06-01
  • 信达生物宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)的长期随访结果
    研发注册政策
    Innovent Biologics公司宣布,其研发的抗癌药物TYVYT®(sintilimab注射剂)在治疗复发或难治性鼻型外周T细胞淋巴瘤(NK/T细胞淋巴瘤)的ORIENT-4临床试验中取得显著疗效。该研究显示,接受sintilimab注射剂治疗的28名患者中,客观缓解率(ORR)为67.9%,完全缓解率(CR)为14.3%,疾病控制率(DCR)为85.7%,中位总生存期(OS)未达到,两年OS率为78.6%,且未发现新的安全信号。该研究在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。TYVYT®是Innovent与Lilly共同研发的创新药物,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤,并纳入2019年中国临床肿瘤学会淋巴瘤指南。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量生物制药产品,以减轻普通患者的经济负担。
    PRNewswire
    2020-06-01
  • 信达生物携手礼来制药公布信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤相关研究的长期随访数据
    研发注册政策
    信达生物制药与礼来制药在第56届美国临床肿瘤学会年会上公布了共同开发的信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的长期随访数据,该研究显示信迪利单抗在r/r cHL患者中表现出良好的疗效和安全性。信迪利单抗是信达生物与礼来制药在中国合作研发的创新生物药,已入选中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南,并被纳入国家医保。信达生物致力于开发高质量生物药,已建立涵盖多个疾病领域的产品链,并与国际制药巨头达成战略合作。
    美通社
    2020-06-01
  • 信达生物公布信迪利单抗联合IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)治疗晚期肝细胞癌的Ib期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物制药在第56届美国临床肿瘤学会年会上公布了其研发的信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药IBI305治疗晚期肝细胞癌的1b期临床研究数据。该研究评估了联合用药在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,结果显示低剂量组和高剂量组的客观缓解率分别为24.1%和33.3%,治疗期间的不良事件主要为1~2级。信达生物表示,这一联合用药在肝癌治疗中具有较大临床潜力,并期待进一步研究结果。同时,信达生物还介绍了其另一创新药物达伯舒(信迪利单抗注射液)以及贝伐珠单抗生物类似药IBI305的研发进展。
    美通社
    2020-06-01
  • G1 Therapeutics 宣布与 Hercules Capital 合作提供高达 1 亿美元的灵活信贷融资
    交易并购
    G1 Therapeutics与Hercules Capital达成1亿美元债务融资协议,用于trilaciclib的商业化和进一步开发。这笔资金将支持trilaciclib在小型细胞肺癌的上市申请,并评估其在其他肿瘤类型中的应用。G1计划利用融资款项推进trilaciclib的研发,并加强公司资产负债表以应对商业化的挑战。该融资协议包括四个分期,总额达1亿美元,具体分期取决于FDA的批准和临床试验的进展。Hercules Capital表示,这笔投资体现了其对G1 Therapeutics的信心,并支持其在生物制药领域的全阶段发展。
    GlobeNewswire
    2020-06-01
    G1 Therapeutics Inc
  • Orgenesis 将与 Edith Wolfson 医学中心合作,使用 Orgenesis 专有的 POCare 技术进行临床研究,以产生和扩增肿瘤浸润淋巴细胞
    交易并购
    Orgenesis公司与以色列埃迪斯·沃尔夫森医疗中心达成临床研究协议,旨在利用和验证其POCare技术,包括新型自动化细胞培养系统,以实现肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的快速、安全、代谢优化培养和扩增,用于细胞疗法。该合作旨在降低制造成本,并将新的细胞和基因疗法产品带给全球癌症患者。
    MarketScreener
    2020-06-01
    Orgenesis Inc Wolfson Medical Cent
  • 昆士兰大学祝贺疫苗交付分拆公司达成全球交易
    医投速递
    Vaxxas,一家基于昆士兰大学创新研究的初创公司,宣布与全球生物技术公司默克(MSD)和德国制药制造商Harro Höfliger达成两项合作,有望革新疫苗的制造和配送。Vaxxas由昆士兰大学技术转移公司UniQuest于2011年创立,将利用其无针疫苗输送技术,与默克合作开发一种未公开的疫苗,并保留许可Vaxxas平台用于另外两种疫苗的选项。Vaxxas将获得1800万澳元(1200万美元)的股权融资和期权费用,并有权获得未来的期权、开发和商业里程碑付款。同时,Vaxxas还宣布与制药工艺工程和制造公司Harro Höfliger结盟,开发一条有望每周生产数千万个疫苗-HD-MAP产品的生产线。昆士兰大学副校长兼校长彼得·霍伊表示,Vaxxas是昆士兰大学突破性研究规模化应用的典范,该公司在州和联邦政府的支持下,在转化研究学院扩大了其基础,并计划加强澳大利亚的生物制造能力,为出口和在该州创造高薪工作提供机会。Vaxxas的HD-MAP技术基于澳大利亚生物工程与纳米技术研究所的研究,通过数万个投影将疫苗输送到皮肤表面的免疫细胞,这种方法可能显著减少疫苗冷藏和储存的需求,并从有限的疫苗数量中生产出更多的患者
    MyScience.org
    2020-06-01
    Harro Höfliger Verpa University of Queens Vaxxas Pty Ltd
  • 裕利制药与绿叶制药合作,在香港分销和销售思瑞康®和思瑞康 XR®
    交易并购
    Zuellig Pharma与专注于研发、生产和销售创新药物的国际制药公司Luye Pharma Group达成合作协议,获得在香港独家分销和营销中枢神经系统(CNS)药物Seroquel(喹硫平富马酸盐,即释型)和Seroquel XR(缓释型)的权利。这一合作标志着双方在“关注心理健康”倡议下的新伙伴关系的开始,旨在应对全球公共卫生和经济面临的重大负担,特别是精神疾病如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和焦虑症。双方承诺通过组织线上和线下讲座,由心理健康领域的专家主讲,提高公众对精神疾病相关问题的认识和了解。
    2020-06-01
    烟台绿叶医药控股(集团)有限公司 Zuellig Pharma Holdi
  • 君实生物与默克宣布合作,探索有前景的头颈癌患者新型联合疗法
    交易并购
    中国生物制药公司 Junshi Biosciences 与全球领先的科技公司 Merck 合作开展一项临床试验,旨在研究抗PD-1单抗托瑞帕利单抗(TUOYI)与西妥昔单抗(Erbitux)联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(R/M SCCHN)的疗效与安全性。头颈癌是中国最常见的癌症类型之一,每年新发病例超过13.5万,死亡约7万。大多数病例(超过90%)为鳞状细胞癌。该合作旨在通过结合靶向治疗和免疫治疗,为头颈癌患者提供更有效和更优质的癌症治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-06-01
    Merck KGaA 上海君实生物医药科技股份有限公司 Merck & Co Inc
  • HHS 与 Emergent BioSolutions 签订合同增加 6.28 亿美元,以确保 Operation Warp Speed 的 CDMO 制造能力
    医药投融资
    美国卫生与公众服务部在特朗普政府的“快速推进”计划中,宣布与Emergent BioSolutions签订一项价值约6.28亿美元的订单,旨在提升COVID-19疫苗及治疗药物的制造能力和产能。该订单隶属于卫生与公众服务部下属的预防准备和应对办公室的生物医药高级研究和发展局(BARDA)现有合同。Emergent将投入约5.43亿美元用于2021年前生产COVID-19疫苗候选药物,并额外投资约8550万美元以快速扩大其病毒和非病毒药物生产制造能力。在此次订单宣布前,Emergent已与强生、Novavax和Vaxart合作开发COVID-19疫苗候选药物,强生的候选疫苗已获得BARDA支持。自2012年以来,BARDA一直致力于扩大美国国内制造能力,包括建立三个高级开发与制造创新中心,其中由Emergent管理的中心成为首个为“快速推进”计划部署的中心。卫生与公众服务部秘书亚历克斯·阿扎尔表示,在宣布“快速推进”计划后不久,特朗普总统已引入另一家关键制造合作伙伴,Emergent的制造能力将为即将获得批准的药物公司铺平道路,确保疫苗尽快到达美国患者手中。
    Einpresswire
    2020-06-01
    Emergent BioSolution US Department of Hea
  • 增溶剂 Captisol 使身体能够吸收授权的 COVID-19 药物治疗
    医投速递
    任务文本指出,无法提供新闻发布会的完整文本。
    Medical Xpress
    2020-06-01
    University of Kansas
  • Confirm BioSciences,Healgen Scientific 在北美最大的分销商,宣布美国 FDA 对 COVID-19 IgG/IgM 快速检测试剂盒获得紧急使用授权
    医投速递
    Confirm BioSciences宣布其COVID-19 IgG/IgM快速测试套件获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权。作为 Healgen Scientific(浙江东方基因生物技术有限公司子公司)在北美最大的分销商,Confirm BioSciences将拥有充足的测试套件供应,以满足医疗专业人员的需求。该紧急使用授权将提高COVID-19测试在医疗界的可用性,并有助于控制病毒的传播。测试套件可在10分钟内提供结果,具有高准确度,适用于全血、血清或血浆样本。
    Biospace
    2020-06-01
    Confirm BioSciences
  • 绿叶制药在韩国、中国香港和泰国建立思瑞康®和思瑞康 XR® 的分销和营销合作伙伴关系
    交易并购
    Luye Pharma集团今日举行了“关注心理健康”倡议的特别签约仪式,标志着与区域内的三家新战略合作伙伴的签约开始。Luye Pharma授予Alvogen Korea、Zuellig Pharma和DKSH泰国公司分别在南韩、香港和泰国对Seroquel®和Seroquel XR®的独家分销和市场营销权。签约后,各方共同发起行动,提高公众对心理健康问题的认识,支持患者、医生和医疗体系克服巨大的未满足需求。此举在COVID-19疫情背景下尤为重要。精神疾病如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和焦虑症对全球各国患者、医生和医疗体系构成重大挑战。Luye Pharma与合作伙伴共同承诺举办一系列线上和线下讲座,由心理健康领域的专家主讲,旨在教育公众并进一步提高对精神疾病相关问题的认识。
    2020-06-01
    烟台绿叶医药控股(集团)有限公司
  • 再生元和 Intellia Therapeutics 扩大合作以开发基于 CRISPR/Cas9 的治疗方法
    交易并购
    Regeneron与Intellia宣布扩大合作,共同开发针对血友病A和B的潜在治疗产品,利用双方共同拥有的靶向转基因插入能力。Regeneron获得开发针对额外体内靶点的产品权利以及体外产品开发的新权利。Intellia将获得1亿美元的前期现金和股权投资。双方合作在Intellia的CRISPR/Cas9平台上取得了显著进展,实现了靶向插入治疗蛋白和抗体。此次合作扩展使公司能够更充分地利用其共同开发的靶向转基因插入能力,并可能加速发现和开发新疗法的工作。在临床前研究中,公司展示了在非人灵长类动物肝脏中首次通过CRISPR/Cas9介导的靶向转基因插入,产生了正常或更高的循环人类凝血因子IX水平。凝血因子IX是一种血液凝固蛋白,在血友病B患者中缺失或缺陷。这些结果表明,转基因插入可能提供功能性凝血因子9基因,该基因编码这种重要蛋白。
    TMCnet
    2020-06-01
    Intellia Therapeutic Regeneron Pharmaceut
  • HLS Therapeutics 将成为 Saladax MyCare™ 精神病学系列的经销商,包括 Insite 即时护理设备和抗精神病药物试剂
    交易并购
    HLS Therapeutics Inc.宣布成为Saladax Biomedical Inc.的独家加拿大分销商,负责销售MyCare Insite点式护理设备和相关诊断测试。MyCare Insite是一种用于测量常见抗精神病药物血药水平的点式护理设备,只需一滴血即可在几分钟内提供结果。该设备旨在帮助医生优化患者治疗,提高治疗效果。此外,HLS还将获得MyCare Psychiatry系列测试的非独家分销权,这些测试可在大型实验室系统中使用的分析器上处理。Saladax已获得FDA授权在美国市场销售氯氮平测试,并计划在加拿大提交更多药物产品的测试申请。
    MarketScreener
    2020-06-01
    HLS Therapeutics Inc Saladax Biomedical I
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