摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 369603 篇内容
-
SK08 Ⅲ期临床首例入组，受试者启动招募研发注册政策3月16日，知易生物治疗用生物制品1类新药SK08活菌散III期临床试验首例受试者入组，针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D），由中山大学附属第一医院陈旻湖教授/肖英莲教授牵头，全国50余家研究中心参与。SK08活菌散是中国首个进入临床的活体生物药（LBP），有望推动产品早日上市，造福IBS患者。临床试验进展迅速，招募信息已启动，知易生物作为国内活体生物药领跑者，拥有完整的技术与产业化平台，已实现多个行业里程碑，并获得多项荣誉和融资。
-
11:0全票通过 FDA肿瘤药物咨询委员会推荐CARVYKTI®用于早期治疗研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票支持传奇生物的CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药基于3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据。该研究评估了CARVYKTI®与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过一线治疗且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。目前，该补充生物制品许可申请正在接受FDA审查，目标日期为2024年4月5日。传奇生物首席执行官黄颖博士表示，这一积极建议使公司更接近帮助更多患者战胜多发性骨髓瘤。
-
靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国递交其首个晚期乳腺癌适应症上市申请获正式受理研发注册政策中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了第一三共递交的德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）新药上市许可申请，用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。该药物在III期临床研究中显示出显著降低疾病进展或死亡风险的效果，中位PFS达6.9个月，客观缓解率（ORR）为36.4%。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC药物，采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，是继德曲妥珠单抗后，第一三共在中国递交的第二款创新ADC药物。阿斯利康与第一三共共同推动德达博妥单抗在华开发进程，旨在满足中国患者的治疗需求。
-
Zephyr AI完成1.11亿美元A轮融资，AI+精准医疗技术获礼来支持 | 海外 New Things医药投融资美国德克萨斯州医疗保健技术公司Zephyr AI成功完成1.11亿美元的A轮融资，资金将用于提高分析速度、加强数据集、扩大科研和商业团队。公司致力于开发肿瘤和心血管代谢疾病领域的机器学习算法，利用大数据和下一代技术探索疾病分层和预测，并与企业建立合作伙伴关系。Zephyr AI的机器学习算法在表征学习方面取得突破，有助于识别对抗癌药物的意外反应者，并在靶点发现和合理药物组合设计方面显示功效。公司技术能驾驭真实世界患者数据，阐明预测所依据的生物背景，提高药物开发决策的价值。
-
百利天恒HER2 ADC进入III期，挑战恩美曲妥珠单抗研发注册政策百利天恒的BL-M07D1药物于3月14日启动了III期临床试验，旨在对比其与恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。BL-M07D1是一款基于曲妥珠单抗开发的HER2 ADC，具有两个对HER2具有特异性的结合域，其毒素部分为Top I抑制剂ED-04。I期临床试验结果显示，BL-M07D1在29例HER2+乳腺癌患者中，客观缓解率为75.9%，疾病控制率为100%。目前，BL-M07D1与多款国产HER2 ADC同时启动头对头III期临床，挑战恩美曲妥珠单抗。
-
新型抗失眠药达利雷生III期临床研究完成全部患者入组研发注册政策2024年3月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片III期临床研究完成，共入组205例患者。该药适用于成人失眠患者，可改善日间功能。研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，在全国33家中心进行。达利雷生在海外III期临床数据显示，相较于安慰剂，达利雷生在改善患者入睡、睡眠维持及总睡眠时间方面显著有效，且未发现依赖性、反跳性失眠等副作用。达利雷生还是目前唯一被欧洲药品管理局批准的可改善日间功能的DORA类失眠药物。先声药业已获得达利雷生在中国大陆及港澳地区的开发及商业化独家权利。
-
FDA 咨询委员会投票支持百时美施贵宝和 2seventy bio 的 Abecma 治疗早期治疗中三类暴露多发性骨髓瘤研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票支持Bristol Myers Squibb公司和2seventy bio公司共同研发的Abecma（idecabtagene vicleucel）在治疗三线暴露的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的益处风险比。这一决定基于KarMMa-3研究的成果，包括总生存期这一关键次要终点。FDA将考虑ODAC的建议，继续审查Abecma的补充生物制品许可申请（sBLA）。Abecma已在日本和瑞士获得批准，用于至少接受过两种先前治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。该疗法是美国首个获得批准用于治疗早期治疗线复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR T细胞疗法。
-
使用 [99m]Tc-Maraciclatide 成像与腹腔镜手术识别早期子宫内膜异位症相关研发注册政策Serac Healthcare与牛津大学Nuffield妇女和生殖健康部门宣布，在加拿大温哥华举行的2024年3月12日至16日的生殖研究学会（SRI）年会上，由牛津大学研究员Tatjana Gibbons博士展示的初步数据显示，99m Tc-maraciclatide这种分子成像剂能够对早期子宫内膜异位症——疾病的早期阶段——进行成像。PRNewswire2024-03-16Serac Healthcare Ltd
-
XHANCE 被 FDA 批准为第一种也是唯一一种用于治疗无鼻息肉的成人慢性鼻-鼻窦炎的药物研发注册政策美国Optinose公司宣布，其药物XHANCE（氟替卡松丙酸酯鼻喷剂）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻炎患者。这是首个大型安慰剂对照临床试验项目，证明XHANCE能显著减少慢性鼻窦炎患者的症状，并减少鼻窦炎症和急性加重，后者常导致抗生素的使用。XHANCE利用专有的呼气给药系统，将已证实的类固醇药物沉积在鼻腔深部炎症区域，这些区域通常无法通过标准鼻喷剂触及。慢性鼻窦炎是美国约3000万成年人常见的慢性疾病，严重影响生活质量。XHANCE的批准基于ReOpen项目的数据，该项目评估了XHANCE在治疗慢性鼻窦炎成人患者中的疗效和安全性。Optinose公司CEO Ramy Mahmoud表示，XHANCE有望成为治疗慢性鼻窦炎的标准治疗方法。
-
美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会推荐 CARVYKTI® （CILTACTABTAGENE autoleucel） 用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的早期治疗研发注册政策FDA ODAC一致投票支持CARVYKTI®在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中的风险效益评估，该评估基于CARTITUDE-4研究的成果。该药物适用于至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且对来那度胺耐药的成年患者。CARTITUDE-4研究是首个随机三期CARVYKTI®研究，评估了其在治疗复发和对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。此外，EMA的CHMP也对CARVYKTI®在治疗至少接受过一线治疗的患者中给予积极意见。PRNewswire2024-03-16南京传奇生物科技有限公司
-
Galmed 宣布获得 Aramchol 与 Resmetirom（MGL-3196，REZDIFFRA）联合治疗 NASH 和肝纤维化的新专利研发注册政策Galmed Pharmaceuticals Ltd.近日获得欧洲专利，涉及使用Aramchol和Resmetirom（MGL-3196，REZDIFFRA）组合治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH/MASH）和肝纤维化。该专利已在法国、德国、意大利、荷兰和英国获得批准，美国及其他国家的专利审批正在等待中。这一专利加强了Galmed主要化合物Aramchol的专利保护，保护期延长至2039年9月。此前，Galmed报告了其3期NASH研究的开放标签部分结果，显示Aramchol 300mg每日两次治疗显著改善了纤维化。Galmed相信，NASH的最佳治疗方案将是联合疗法，Aramchol通过下调肝星状细胞中硬脂酰辅酶A脱饱和酶-1（SCD1）的表达和活性，对纤维化产生直接作用。Allen Baharaff表示，这一新专利反映了Galmed之前获得的美国专利商标局（USPTO）关于肝纤维化治疗的专利精神。他认为，通过结合两种具有互补机制的独特和选择性化合物Aramchol和Resmetirom，将为NASH提供完美的治疗方案。
-
SELLAS Life Sciences Group 宣布完成 2000 万美元的注册直接发行和根据纳斯达克规则在市场上定价的同步私募配售医药投融资SELLAS Life Sciences Group, Inc.成功完成了之前宣布的注册直接发行，共发行1300万股普通股及其认股权证，每股及认股权证购买价格为1.535美元，总金额约2000万美元。认股权证行权价格为每股1.41美元，立即可执行，5.5年后到期。公司计划将所得净收益用于研发、营运资金和一般企业用途。此次发行由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商，Maxim Group LLC担任财务顾问。该注册直接发行符合美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，认股权证发行则依据证券法第4(a)(2)节和/或相关规则下的D条例豁免注册。SELLAS是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，其领先产品GPS针对WT1蛋白，具有广泛的治疗潜力。
-
Clarity 的治疗诊断学前列腺癌试验进入多剂量阶段研发注册政策Clarity Pharmaceuticals公司宣布，其SECuRE临床试验中，成功完成了第三阶段并进入第四阶段，这是首个多剂量给药阶段。该公司致力于开发新一代产品，以改善儿童和成人癌症患者的治疗效果。
-
新政出台！未盈利创新药企业，上市更难了行业分析对创新药“全链条支持”的传闻，给医药行业带来了久违的乐观情绪。 但是 “全链条支持”的传闻尚未实锤， 最新出台的IPO政策相关文件，却又给本已经崎岖的未盈利创新药企业上市之路，又增加了几道拦路关卡。 上述规定并非针对医药行业而制订，但是未盈利的创新药企业的IPO之路显然会受到很大的影响。医药投资部落2024-03-15创新药企业
-
Eupraxia Pharmaceuticals 宣布完成隔夜市场发行，总收益为 3390 万加元医药投融资Eupraxia Pharmaceuticals Inc.完成了一项总额为3386.78万加元的公开募股，发行了826.04万股普通股，每股价格为4.10加元。公司将利用这笔资金支持研发活动、一般和行政费用、里程碑付款、营运资金需求和其他一般企业用途。此次募股的普通股根据2024年3月12日发布的最终增发说明书进行，在加拿大各省（魁北克省除外）进行发行。Raymond James Ltd.担任此次募股的唯一承销商和簿记管理人。Eupraxia是一家专注于开发具有潜在治疗高未满足医疗需求领域的局部递送、长效产品的临床阶段生物技术公司。GlobeNewswire2024-03-15
-
Delcath Systems 宣布进行 700 万美元的私募配售医药投融资Delcath Systems，一家专注于治疗原发性及肝转移癌的介入性肿瘤学公司，宣布与现有投资者、公司高管和董事会成员达成证券购买协议，进行私募交易。公司将发行和出售876,627股普通股，每股价格为3.72美元，并向某些投资者提供1,008,102份预先融资认股权证，以每股3.71美元的价格购买最多1,008,102股普通股。预计私募交易将筹集约700万美元，用于营运资金和其他一般公司用途。交易预计于2024年3月19日完成，具体条件以常规条款为准。
-
Clene 宣布发表同行评审出版物，表征研究性神经退行性疾病药物 CNM-AU8® 的蛋白冠研发注册政策Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.的研究发现，其研发的药物CNM-Au8®在接触人体血浆后，其金纳米晶体表面会形成一种蛋白质冠，这种蛋白质冠由促进血脑屏障渗透的蛋白质组成，是药物神经保护作用的重要机制。该蛋白质冠有助于CNM-Au8纳米晶体在进入血液循环后防止聚集，从而延长药物在体内的循环时间，同时避免引发炎症反应。这项研究由密歇根州立大学医学院的Morteza Mahmoudi教授领导，发表在《美国化学学会药物与转化科学》期刊上。CNM-Au8纳米晶体在口服后能够通过胃肠道进入血液循环，与血液蛋白和其他生物分子相互作用，形成“蛋白质/生物分子冠”。研究结果表明，蛋白质冠覆盖的CNM-Au8纳米晶体比未覆盖的纳米晶体更不容易聚集，并且其表面的特定载脂蛋白（如ApoA-I、ApoA-II、C-II、C-III和E）能够与血脑屏障上的特定受体结合，促进物质的跨血脑屏障运输。此外，蛋白质冠中载脂蛋白的富集可能增加胶体稳定性并减少免疫细胞的炎症反应，从而延长其在血液中的循环时间。这些发现与CNM-Au8在已完成的两项II期临床试验中的活性一致，表明该药物在治疗多发性硬化症和帕金
-
关于 Fanconi 贫血患者 Briquilimab 预处理的新阳性数据研发注册政策Jasper Therapeutics公司宣布，其在Fanconi贫血（FA）治疗中使用的briquilimab抗体疗法在最新的1b/2a期临床试验中显示出积极结果。该研究评估了briquilimab作为干细胞移植前预处理方案的有效性和安全性。所有六名接受briquilimab治疗的FA患者均实现了供体完全嵌合和全血计数恢复，且briquilimab耐受性良好。这项研究的数据在2024年3月13日于加州帕洛阿尔托举行的斯坦福医学中心治愈医学研讨会上公布。briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）受体的抗体，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）。Jasper公司正在开展多项临床试验，以评估briquilimab在治疗CSU、CIndU、低至中危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）以及作为罕见疾病（如SCD、FA和SCID）干细胞移植的预处理剂。
-
蓝灯制药宣布 AI 引导候选药物 LP-284 的首次人体临床试验的初始患者给药研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，其AI平台RADR®已成功应用于新药LP-284的研发，该药针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）等癌症。目前，LP-284已进入一期临床试验，首两位患者已开始接受治疗。LP-284是一种新型小分子，通过合成致死机制选择性地损害携带DNA损伤修复通路突变的癌细胞。Lantern Pharma的AI平台RADR®在LP-284的研发中发挥了关键作用，从概念到临床试验仅用了不到3年时间，成本低于300万美元。该药有望为复发或难治性淋巴瘤和某些实体瘤患者提供新的治疗选择。
-
Cybin 启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2 期概念验证研究研发注册政策Cybin公司宣布启动了其专有DMT分子CYB004的Phase 2概念验证研究，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。该研究得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Cybin公司还宣布了其新型精神类药物CYB003的三个重要进展：与FDA就Phase 3计划设计达成一致、获得突破性疗法指定，以及分享了支持2024年中启动关键Phase 3多国研究的积极四个月持久性数据。Cybin致力于开发创新的药物，以解决心理健康领域的挑战。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,120个
全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 64
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
2026-11-13
-
摩熵咨询 35 93
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04
推荐资讯
- 摩熵数科增选为深圳市生物医药产教联盟理事单位，数据智能赋能产教融合新生态
- 辉瑞马塔西单抗新适应症获批上市！靶向TFPI每周一次皮下注射，覆盖12岁以上伴抑制物A型B型血友病
- AASLD 2026公布Bepirovirsen最新临床数据，实现乙肝功能性治愈后持续应答达21个月， 国内上市在即
- 从强生获批到海思科III期：口服IL-23环肽赛道持续升温，HSK47388锚定银屑病治疗新路径
- 先声药业1类新药SIM0725注射液获批临床！CD122单抗切入白癜风赛道，有望实现长期控制减少复发
- 全球首款FXIa抑制剂获批！FDA官宣拜耳新药阿舒克森上市，缺血性卒中风险降低26%
- FDA最新安全性警示：GLP-1类药物新增NAION风险黑框提示，司美格鲁肽、替尔泊肽全品类涉入
- DATA+AI赋能HER2靶点药物全生命周期开发，从病理判读到管线追踪，打通低表达乳腺癌精准诊疗全链条
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
