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“全链条支持创新药”时代加速到来，中国医药企业准备好了吗？行业分析3月13日市场传出国家将推“全链条支持创新药”政策的消息，同时一份“关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿”（以下简称《意见稿》）文件内容被广泛传播。 受该利好消息的影响，3月13日，港股尾盘创新药板块突然狂飙，荣昌生物、和黄医药、康诺亚-B、金斯瑞、信达生物等纷纷暴涨。与此同时，和黄医药美股盘前一度大涨近30%，百济神州美股盘前更是狂拉近17%。3月14日开盘，A股医药板块大涨，截至收盘泰格医药、首药控股-U、昭衍新药、罗欣药业涨停，百奥泰、贝达药业、科伦药业涨超6%，恒瑞医药、海思科涨超5%。不过，这份文件真实性并未获证实。21世纪经济报道记者多次致电相关部门核实，截至发稿前仍未得到回应。其实，去年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉已公开呼吁“全链条支持创新药”，要从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持。
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与单独使用 CRT 相比，默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗 （CRT） 显著提高了新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的总生存期 （OS）研发注册政策Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与化疗放疗（CRT）联合使用在治疗高风险局部晚期宫颈癌的III期KEYNOTE-A18试验中达到了主要终点——总生存期（OS）。独立数据监测委员会进行的预先设定的中期分析显示，与单独CRT相比，KEYTRUDA联合CRT在OS方面具有统计学上和临床意义上的改善。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的特征一致，未发现新的安全信号。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。KEYTRUDA在2023年还达到了无进展生存期（PFS）的另一个主要终点，并在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，支持了美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月批准KEYTRUDA与CRT联合用于治疗FIGO 2014 Stage III-IVA宫颈癌的申请。
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下一个“泼天的富贵”，花落核药？行业分析继ADC、核酸药物后，下一个“泼天的富贵”会花落核药吗？毕竟如今的核药，早已从名不见经传的小众赛道，蜕变成一个炙手可热的吸引各大药企聚集的“网红打卡地”。其中亮相的，不仅仅有诺华、拜耳、礼来等海外医药巨头，还有一众国产企业，包括中国同辐、东诚药业两大老牌核药龙头，“后起之秀”先通医药、原子高科，以及老牌药企恒瑞医药、远大医药、云南白药等。更重要的是，核药赛道火热的背后，有着诺华核药产品销售亮眼、国内投融资增势迅猛，以及国产核药赛道研发热潮汹涌的加持。
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重磅新闻 丨 复诺健团队在《Immunology》上发表研发管线——治疗性HPV mRNA肿瘤疫苗临床前数据研发注册政策复诺健团队研发的M22H04疫苗采用新型抗原自佐剂设计和mRNA-LNP技术，通过靶向识别免疫呈递细胞激活抗肿瘤细胞免疫，动物实验显示可有效预防和消退HPV阳性肿瘤，预防肿瘤复发。该疫苗在临床前研究中有显著疗效，且生产工艺简单高效，无需额外佐剂或给药仪器，为肿瘤患者提供新的治疗手段。研究发表在《Immunology》期刊上，展现了复诺健在mRNA疫苗研发技术上的突破。微信公众号2024-03-15深圳复诺健生物科技有限公司
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基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）第五项适应症在中国获批，用于胃癌一线治疗研发注册政策基石药业研发的PD-L1单抗择捷美®在中国获批用于治疗胃/胃食管结合部腺癌，这是其在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。择捷美®联合化疗作为一线治疗，显著延长了局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），具有统计学显著性与临床意义。GEMSTONE-303研究已达到预设的双终点，择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。基石药业正与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构沟通，推动择捷美®在全球的注册上市进程。
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百济神州替雷利珠单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）作为单药治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，标志着该药物在美国首个适应症的获批。这一批准基于全球3期RATIONALE 302试验结果，显示替雷利珠单抗相比化疗显著延长了患者的生存期。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市，并已在全球30多个国家和地区开展超过17项注册性临床试验。该药物的安全性特征优于化疗，有望成为ESCC患者的重要治疗选择。
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ZUMA-7研究中二线接受Axi-cel或SOC治疗后的后续抗淋巴瘤治疗的结局研发注册政策近30年来，大B细胞淋巴瘤的二线标准治疗是大剂量化疗联合自体干细胞移植，但无法接受此治疗的患者预后较差。抗CD19 CAR-T细胞疗法Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) 在复发/难治性LBCL的二线及三线治疗中表现出显著的临床获益。ZUMA-7研究结果显示，Axi-cel组在三线治疗中的PFS和OS均优于SOC组，且对于二线Axi-cel治疗有初始应答后进展的患者，细胞免疫治疗可能成为可选方案。研究还发现，早线使用Axi-cel治疗可带来更好的临床结局。尽管患者数量有限，但这些结果为R/R LBCL患者经过二线疗法失败后的后续治疗选择提供了初步证据。
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亦诺微溶瘤产品MVR-T3011 IT头颈癌瘤内注射治疗获FDA快速通道认证研发注册政策亦诺微医药宣布其溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT获得美国FDA快速通道认证，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。该认证基于其在临床试验中展现的疗效和安全性，旨在加速审查流程，解决HNSCC未满足的医疗需求。MVR-T3011 IT是一款基于新型疱疹病毒的创新产品，具有克服免疫抑制的潜力，有望为HNSCC患者带来新的治疗选择。亦诺微医药致力于研发合成生物载体递送平台，拥有OVPENS平台和三大子平台，支持肿瘤治疗产品的研发和商业化。
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宜明生物携手西交利物浦大学慧湖药学院，合作开发新型CAR-NK细胞药物交易并购江苏宜明生物科技有限公司与西交利物浦大学慧湖药学院合作开发新型CAR-NK细胞疗法，旨在推动癌症治疗领域的研究和转化。合作包含两个项目：acRNA-CAR-NK和TIMP-CAR-NK，分别利用acRNA/LNP递送系统和TIMP增强NK细胞活性。双方将共同探索CAR转导技术，以解决CAR-T生产中的技术难题。此次合作体现了高校与企业“创新双引擎作用”，旨在推动新药研发，助力癌症治疗领域的发展。
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重磅获批！首款我国自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获NMPA批准上市研发注册政策我国自主研发的MEK抑制剂妥拉美替尼（科露平®）获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的药物。该药在关键II期注册研究中显示，ORR为34.7%，具有同类最佳潜力，并被2023版CSCO黑色素瘤诊疗指南推荐为I级推荐药物。妥拉美替尼适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者，其治疗晚期黑色素瘤的III期RCT研究正在进行中，同时也在同步开展联合BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的转移性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌的关键注册临床研究。
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美国 FDA 批准百时美施贵宝的 Breyanzi® 作为首个也是唯一一个用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 或小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 成人的 CAR T 细胞疗法研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bristol Myers Squibb公司（BMY）的Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。该疗法是基于响应率和反应持续时间获得加速批准的，持续批准可能取决于验证和描述临床益处。Breyanzi通过一次性的输注过程治疗R/R CLL或SLL，包含90至110 x 10^6个CAR阳性活化的T细胞。Breyanzi的批准为CLL和SLL患者提供了新的治疗选择，有助于改善这些患者的长期预后。
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自然杂志发布2023年药企及单品TOP10榜单行业分析2023年制药行业排名的第一位出现挑战。新冠疫情已经过去了三年，具有潜在堆顶部，辉瑞制药的coVID-19疫苗Comirnaty（复必泰）销售额急剧下降，取而代之的是强生制药（见图 1）。强生制药处方药销售额同比增长近30亿美元，这是同行中最大的绝对增长额，按百分比计算是第二位。强生制药的增长受益于其产品多元化组合的有力推动，尤其是Darzelex（达雷妥尤单抗）和Stelara（优特克单抗）为首生物制剂。这两种产品也在2023年的十大销售产品中名列前茅（见图 2），达雷妥尤单抗用于治疗多发性骨髓瘤，其排名从2022年的第14位上升到2023年的第9位。随着达雷妥尤单抗巩固其在多发性骨髓瘤市场的领导者地位，这一领先趋势预计将延续下去。另一方面，优特克单抗明年很可能跌出前十名的位置，因为其专利即将到期将面临生物仿制药激烈竞争，专业机构预测该产品的销售将迅速下降。
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张先恩｜合成生物学发展脉络概述行业分析合成生物学作为认识生命的“钥匙”、改变未来的颠覆性技术，打开了从非生命物质向生命物质转化的大门，实现生命体系的理性设计与编辑，为生命科学研究提供了新范式，促进生物技术迭代发展，成为未来生物产业发展的驱动力。经过20余年的发展，合成生物学领域已取得系列突破，创新应用逐步实现，学科体系渐成。合成生物学的发展脉络可概括为三个方向：一是使能技术与理论创新的系列突破；二是基因组合成与组装能力的迭代提升；三是细胞工厂和新生物系统的构建与应用。在此基础上，阐述合成生物学学科体系框架，展望未来发展趋势。生命科学150多年来经历了环环相扣的三轮革命，研究范式发生着深刻变化，从生物表观性状及遗传的观察描述到生命过程的分子生物学表征与关联，再到以组学为特征的系统生物学运用，为合成生物学的兴起提供了坚实的学科基础。合成生物学发展20余年，取得了系列突破性进展，创新应用逐步实现，学科体系构建渐成。智药邦2024-03-15合成生物学
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Innocan Pharma 宣布完成私募配售，总收益约为 200 万加元医药投融资Innocan Pharma Corporation成功完成非承销私募配售，发行79,528,400个单位，每单位价格为0.25美元，筹集总额达1,988,210美元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人可在四年内以0.32美元的价格购买一股普通股。公司CEO Iris Bincovich表示，投资者对Innocan的信任和支持令人自豪，公司将利用融资款项用于运营资本和一般公司用途。此外，公司还向董事和高级管理人员授予7,140,483个限制性股票单位，其中部分将在2024年3月14日、2024年9月14日和2025年3月14日分批行权。Innocan是一家制药科技公司，主要分为制药和消费者健康两大业务板块，致力于开发创新药物递送平台技术，提高患者生活质量。PRNewswire2024-03-15
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人参皂苷Rg3配合化疗对中晚期非小细胞肺癌患者血清中TGF-α、TGF-β1和VEGF的影响研发注册政策本研究旨在观察人参皂苷Rg3配合化疗对中晚期非小细胞肺癌患者血清中TGF-α、TGF-β1和VEGF的影响，评估其疗效。通过随机分组，对比对照组和治疗组，结果显示人参皂苷Rg3配合化疗能降低患者血清中TGF-α、TGF-β1和VEGF水平，促进肿瘤细胞凋亡，减轻化疗副作用。研究还发现，治疗组在体重变化和KSP评分改善方面优于对照组，且不良反应较少，表明人参皂苷Rg3配合化疗能有效改善NSCLC患者的不良症状，提高生存率。
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人参皂苷Rg3增加肺癌顺铂药物敏感性的分子机制研究研发注册政策大连医科大学王晶晶硕士学位论文在导师刘基巍教授指导下，研究发现Rg3和Rg3联合顺铂可通过抑制缺氧条件下NF-κB信号通路活化，提高顺铂在体内外肺癌细胞的药物敏感性。研究揭示了缺氧条件下肺癌细胞对顺铂敏感性降低，NF-κB信号通路激活介导EMT和干性发生，Rg3抑制NF-κB信号通路，联合顺铂在体内外抑制NF-κB信号通路及其介导的EMT和干性，增加顺铂药物敏感性。
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美国肝脏基金会关于 FDA 批准 Resmetirom 的声明研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗药物resmetirom，为纤维化阶段的NASH患者带来希望。NASH是一种严重进展的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），会导致肝脏炎症和损伤。美国约有80-100百万受NAFLD影响，其中约25%会发展为NASH。美国肝脏基金会赞扬了FDA对这一创新药物治疗的批准，表示这为千万美国患者带来了希望。NASH可能导致肝硬化或肝衰竭，预计到2025年将成为美国肝移植的主要原因。美国肝脏基金会为受肝病影响的患者和家庭提供免费资源，包括热线、在线聊天、Facebook支持群和新的支持网络。
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Aquestive Therapeutics 宣布 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的关键研究成功达到主要和次要终点，并在 FDA 会议后提供临床开发更新研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，其开发的Anaphylm（肾上腺素）舌下薄膜在III期关键性药代动力学（PK）临床试验中表现出色，达到了预定的主要和次要药代动力学终点。Anaphylm的达峰时间（Tmax）比自动注射器更快，30分钟内的暴露水平（AUC）与自动注射器相当，且耐受性良好，无严重不良事件。此外，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议反馈积极，对Anaphylm的临床开发表示满意。公司重申了在2024年底前提交新药申请（NDA）的目标。Anaphylm是一种口服肾上腺素前药候选产品，用于治疗严重过敏性反应，包括过敏性休克。该产品具有快速吸收、无需注射、便于携带和使用的特点，有望成为治疗严重过敏反应的新选择。
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FDA 批准了脂肪肝疾病导致肝脏瘢痕形成患者的首次治疗方法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Rezdiffra（resmetirom）用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人的中度至重度肝纤维化，与饮食和运动一起使用。该药物是一种甲状腺激素受体部分激动剂，可减少肝脏脂肪积累。基于一项为期54个月的随机双盲安慰剂对照试验，Rezdiffra的安全性和有效性得到评估，结果显示接受Rezdiffra治疗的患者中，有更高比例的人实现了NASH缓解或肝纤维化改善。最常见的不良反应包括腹泻和恶心。Rezdiffra的批准是基于加速审批途径，允许在药物针对严重疾病并解决未满足的医疗需求时，基于合理可能预测临床受益的替代终点或中间临床终点进行早期批准。
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百济神州的 TEVIMBRA® 获得 FDA 批准，用于治疗既往化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌研发注册政策贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）作为单药疗法，用于治疗既往接受过化疗但未包含PD-(L)1抑制剂的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。TEVIMBRA预计将于2024年下半年在美国上市。这一批准基于RATIONALE 302试验，该试验在ITT人群中达到了主要终点，与化疗相比，TEVIMBRA显示出统计学上和临床上有意义的生存益处。TEVIMBRA是贝灵哲通过免疫肿瘤学项目生产的第一个候选药物，也是在美国获得批准的第二种药物，预计将成为其实体瘤开发计划的关键支柱。
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