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欧盟委员会批准辉瑞的 PREVENAR 20® 以帮助保护婴儿和儿童免受肺炎球菌疾病的侵害

研发注册政策

欧盟委员会批准辉瑞的 PREVENAR 20® 以帮助保护婴儿和儿童免受肺炎球菌疾病的侵害

欧洲委员会批准了辉瑞公司20价肺炎球菌结合疫苗PREVENAR 20®在欧盟上市，用于6周至18岁以下婴幼儿和青少年预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。该疫苗基于4项核心儿科研究，包括超过4700名婴儿和800名幼儿的数据，覆盖了导致欧盟大部分肺炎链球菌疾病的20个血清型。此批准在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效，并继美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大、澳大利亚、巴西等国的批准之后，全球多个国家已提交监管申请。

Businesswire

2024-03-13

Pfizer Inc
艾昆纬和RDPAC共同发布《医药行业“港澳药械通”高质量发展报告》

行业分析

艾昆纬和RDPAC共同发布《医药行业“港澳药械通”高质量发展报告》

自2017年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议》以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019年发布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023年，国家对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。

IQVIA艾昆纬

2024-03-13

IQVIA Holdings Inc
默克公司宣布计划对新型研究性多价人瘤病毒（HPV）疫苗和 GARDASIL®9 单剂方案进行临床试验

研发注册政策

默克公司宣布计划对新型研究性多价人瘤病毒（HPV）疫苗和 GARDASIL®9 单剂方案进行临床试验

默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）在EUROGIN 2024 HPV大会上宣布，将启动一种新型多价HPV疫苗的临床开发，旨在提供对多种HPV类型的更广泛保护。同时，公司还计划对男性和女性进行临床试验，以评估GARDASIL®9（人乳头瘤病毒9价，重组）单剂量方案与已批准的三剂量方案的疗效和安全性。默克公司投资于扩大GARDASIL和GARDASIL 9的生产能力，以满足全球需求，并支持更广泛和公平的获取。GARDASIL 9和GARDASIL疫苗分别针对9至45岁女性和9至26岁女性，用于预防由HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌，以及由HPV引起的尖锐湿疣。

Businesswire

2024-03-13

肛门癌外阴癌头颈癌阴道癌湿疣
EMA 和 FDA 对 Alzprotect 的 PSP 2b/3 期开发战略的积极反馈

研发注册政策

EMA 和 FDA 对 Alzprotect 的 PSP 2b/3 期开发战略的积极反馈

法国里尔，ALZPROTECT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对其推进Ezeprogind/AZP2006临床开发用于帕金森综合征（PSP）患者的监管路径给予了积极反馈。这一重要里程碑紧随PSP的2a期研究令人鼓舞的结果，标志着决定性的进展。这将为Ezeprogind/AZP2006在科学和监管预期下的进一步发展提供清晰路径。监管机构就各种设计元素提供了关键见解，特别是针对PSP适应症选择研究终点，并确保研究样本的统计学特征与全球PSP人群紧密相似。这一反馈为Alzprotect提供了宝贵的路线图，使其能够完善旨在符合科学标准和监管要求的2/3期研究方案。在PSP适应症方面，定义明确的监管路径，Alzprotect即将在2024年底开始的Proof of concept随机对照PROMISE-PSP试验预计将带来符合美国和欧盟科学和监管预期的结果。公司首席医疗官Artin Karapet博士表示，很高兴看到不同海岸的机构在关键项目元素上的协调一致，其指导不仅铺平了可行的道路，而且使AZP2006更接近患者社区。首席执行官Phil Verwaerde补充说，与监管机构的协调一

Businesswire

2024-03-13

帕金森病老年性痴呆肌萎缩侧索硬化帕金森综合征进行性核上性麻痹
2024专利悬崖Top10

行业分析

2024专利悬崖Top10

“专利悬崖”是制药领域所特有的现象，意指药品专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。此种现象如同一道无形的悬崖，令众多原研药品难以逾越。近日，知名行业媒体FIERCE Pharma发布了2024年将失去美国专利保护的十款产品名单。

药智头条

2024-03-13
双抗药物：肿瘤领域的下一波在哪里？

行业分析

双抗药物：肿瘤领域的下一波在哪里？

2022年全球双抗市场规模为57.3亿美元，2023年为80亿美元，据Market.us预计，2024 年至 2033 年会以 37.5% 的复合年增长率增长，到2033年达到约1926亿美元规模。其中，癌症适应症的双抗药物，以71%的市场份额占据着双抗体市场的主导地位。目前有11种双特异性抗体（bsAb）药物获批用于癌症治疗。其中卡妥索单抗(Catumaxomab)作为第一个获批的BsAb，于2013年停止销售。另外其中9种在美国和/或欧洲获批，而卡度尼利单抗在中国获批。目前有200多种双抗产品，超过300项的试验正在进行癌症治疗的临床研究，其中约75%的拟用适应症为实体瘤，25%拟用适应症为血液恶性肿瘤。从研发阶段看，约一半的管线处于二期临床及更后期阶段。从作用机制来看，治疗实体瘤的双抗主要为T细胞连接器（32.9%）和具有检查点抑制和/或免疫调节作用机制的双特异性抗体（45.1%）主导。相比之下，治疗血液瘤的双抗主要由T细胞连接器（75%）和其他作用机制（21.9%）主导，这些作用机制涉及免疫活性调节，如通过检查点抑制和/或免疫调节来吸引自然杀伤细胞和其他免疫细胞。

药时空

2024-03-13

实体瘤恶性肿瘤血液肿瘤卡度尼利单抗 Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
Cybin 将主持电话会议和网络直播，为 CYB003 提供计划更新

研发注册政策

Cybin 将主持电话会议和网络直播，为 CYB003 提供计划更新

Cybin公司宣布将于2024年3月13日举办电话会议和网络直播，届时将提供其专利去氘化裸盖菇素类似物CYB003的开发更新，包括来自公司二期临床试验的4个月持久性结果。Cybin是一家致力于通过开发下一代基于迷幻药物的治疗方案来革新心理健康护理的临床阶段生物制药公司。该公司计划通过其创新的药物发现平台、药物递送系统和新型配方方法，开发安全有效的迷幻药物疗法。Cybin目前正开发CYB003和CYB004，分别用于治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症，并拥有一个基于迷幻药物的化合物研究管线。Cybin在加拿大成立，并于2019年运营，目前在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰设有业务。

Businesswire

2024-03-13

重度抑郁症 Cybin Inc
专注AI蛋白质设计与优化，「途深智合」获数百万元天使轮融资 | 36氪首发

医药投融资

专注AI蛋白质设计与优化，「途深智合」获数百万元天使轮融资 | 36氪首发

无锡途深智合人工智能科技有限公司及其子公司上海途深生物科技有限责任公司（途深智合）宣布完成数百万元天使轮融资，投资方为诚美资本。途深智合专注于人工智能蛋白质设计和制造，开发了ProteinEngine平台，实现蛋白质改造与从头设计，已在食品、医药等领域广泛应用。公司创始人王宇光介绍，ProteinEngine基于大语言模型技术，通过AI项目经理、AI领域专家和AI展示者三个模块协同工作，提高蛋白质设计的准确性和效率。途深智合团队由海内外知名高校和研究机构的核心成员组成，并与多家头部企业达成合作，完成多个产品改造。诚美资本表示，途深智合的AI蛋白质通用设计平台获得了生物医药企业的认可，公司计划完成ProteinEngine升级，发布通用蛋白质设计大模型，并启动下一轮融资。

36氪

2024-03-13

诚美资本
研究报告| 蛋白降解剂行业研究

行业分析

研究报告| 蛋白降解剂行业研究

蛋白降解剂可分为 PROTAC 分子和分子胶两大类，两者作用机制类似，但结构和药学性质存在较大差异。PROTAC 可分为三部分，POI 配体连接靶蛋白，通过 linker 与 E3 连接酶配体连接，可诱导 E3 连接酶和靶蛋白连接，泛素化靶蛋白进而将靶蛋白降解。因 PROTAC 分子具有 linker 和两个配体分子，分子量较大，通常难以遵守类药五原则，通过提高生物利用度实现口服给药存在较高的设计壁垒。分子胶通过改变 E3 连接酶和目标蛋白之间的接触面，从而促进二者结合，进而导致蛋白降解，分子胶的分子量较小，代表性药物如沙利度胺、来那度胺等。PROTAC 分子可理性设计，靶点和适应症比分子胶多元化。PROTAC 分子虽然分子量更大，结构复杂，但由于其 2 个配体和 linker 均可定制，研究者可自行选择 POI 配体和 E3 连接酶配体。相反，分子胶虽然结构较简单，具有更好的生物利用度，但其可定制性更低，较难获得指定 POI 的分子胶。所以从海外的在研管线来看，PROTAC 要多于分子胶。分子胶的靶点主要集中在 IKZF、 GSPT1 上，适应症主要是血液瘤。已进入临床的 PROTAC 靶点

药精通Bio

2024-03-13

实体瘤来那度胺血液肿瘤 GSPT1 沙利度胺
Aficamten治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批

研发注册政策

Aficamten治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病的中国3期临床试验申请获批

箕星药业宣布国家药品监督管理局批准其药物Aficamten治疗非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)的中国3期临床试验，旨在评估Aficamten对nHCM患者生活质量的影响。该研究基于前期临床试验结果，Aficamten显示出改善心衰症状和心脏生物标志物的潜力。此次临床试验的批准标志着Aficamten在中国临床开发的全面展开，箕星药业将深入挖掘Aficamten潜力，为oHCM和nHCM患者带来新的治疗选择。

微信公众号

2024-03-13

国家药品监督管理局阿夫凯泰箕星药业科技（上海）有限公司
诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼作为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗药物在中国获得批准

研发注册政策

诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼作为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗药物在中国获得批准

InnoCare Pharma宣布其BCL2抑制剂ICP-248与BTK抑制剂orelabrutinib联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的临床试验获得中国药品监督管理局批准。这是一项多中心、随机、开放标签的临床研究，旨在评估ICP-248与orelabrutinib联合治疗与免疫化疗相比在CLL/SLL初治患者中的疗效和安全性。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，旨在治疗血液恶性肿瘤。BCL2是细胞凋亡途径的重要调节蛋白，其异常表达与多种血液恶性肿瘤的发生发展有关。Orelabrutinib在中国和新加坡已获批准上市，其三个与淋巴瘤相关的批准适应症已纳入中国国家医保药品目录。InnoCare致力于发现、开发、并在中国和全球范围内商业化治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物。

Businesswire

2024-03-13

BCL2 小淋巴细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病淋巴瘤奥布替尼
值得收藏：如何进行ADC的非临床药理和毒理评估？

行业分析

值得收藏：如何进行ADC的非临床药理和毒理评估？

最近ADC（抗体偶联药物）大会一场接一场，各大biotech争相报告自己的ADC管线，预计2024年仍是ADC的主会场。开发一款入门级ADC似乎并不难，但如何评价临床前阶段的药理和毒理成了重中之重。 ADCs 与裸单抗的不同之处在于 ADCs 必须与肿瘤细胞结合并内化，进而将小分子药物运输并释放到细胞内。

医药速览

2024-03-13

ADC
Innovaccer 宣布收购 Pharmacy Quality Solutions，以加速药房环境中基于价值的护理

医药投融资

Innovaccer 宣布收购 Pharmacy Quality Solutions，以加速药房环境中基于价值的护理

Innovaccer，一家领先的健康科技公司，宣布完成对药房质量解决方案（PQS）的收购，PQS是药房-支付者性能技术的领导者。此次战略收购强化了Innovaccer加速价值型医疗保健的决心，并扩大了其覆盖的提供者和药房网络。PQS覆盖了95%的社区药房和10家顶级药房连锁店，服务至6000万患者，与6家顶级医疗保险优势健康计划中的5家合作。这是Innovaccer三个月内的第二次收购。Innovaccer承诺确保PQS及其员工的平稳过渡，PQS将继续以现有组织结构工作，确保客户业务连续性并最小化干扰。PQS是一家连接医疗保健支付者和提供者的公司，旨在标准化关键药物使用质量措施的测量和报告，并专注于药物依从性、治疗结果和患者安全的价值型支付计划。此次收购巩固了Innovaccer在市场的地位，加强了其药房网络，为跨销售提供互补的支付者和药房创造了机会，同时建立了行业最大的临床连接。

Businesswire

2024-03-13

Innovaccer
ASLAN Pharmaceuticals 宣布 500 万美元注册直接发行

医药投融资

ASLAN Pharmaceuticals 宣布 500 万美元注册直接发行

ASLAN Pharmaceuticals Ltd.宣布与投资者达成协议，以每股1美元的价格出售500万股美国存托股（ADSs），每ADS代表25股普通股。同时，公司还将发行至多500万股未注册认股权证。此次融资预计将筹集5000万美元，用于支持新研究和开发活动、营运资金及其他一般企业用途。此次ADSs的发行将遵循美国证券交易委员会（SEC）的注册声明。ASLAN正在开发针对特应性皮炎和斑秃的创新治疗药物，并计划在2024年中公布临床试验结果。

GlobeNewswire

2024-03-13

斑秃特应性皮炎 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
更新 -- Fractyl Health 宣布其 Rejuva® 平台的新结果，证明在糖尿病和肥胖症的 db/db 小鼠模型中，单剂量的人 GLP-1 胰腺基因治疗转基因与 semaglutide 相比具有有效和持久的效果

研发注册政策

更新 -- Fractyl Health 宣布其 Rejuva® 平台的新结果，证明在糖尿病和肥胖症的 db/db 小鼠模型中，单剂量的人 GLP-1 胰腺基因治疗转基因与 semaglutide 相比具有有效和持久的效果

Fractyl Health公司宣布其Rejuva®胰腺基因治疗平台首个临床候选药物RJVA-001的初步临床研究结果。RJVA-001使用人类GLP-1转基因序列，在db/db小鼠模型中显示出降低血糖和体重的能力。与慢性semaglutide相比，单次给药后，RJVA-001可降低50%的血糖和11%的体重。这些结果表明，RJVA-001在糖尿病动物模型中表现出降低血糖和体重的潜力，公司已与欧洲监管机构就使用该模型支持临床试验申请达成一致。Fractyl Health计划在2024年进行IND使能毒性研究，并在2025年上半年启动首次人体临床试验。

GlobeNewswire

2024-03-13

GLP-1 司美格鲁肽糖尿病 Fractyl Health Inc
AstraZeneca启动III期临床试验，评估BREZTRI对COPD患者心肺参数的影响

研发注册政策

AstraZeneca启动III期临床试验，评估BREZTRI对COPD患者心肺参数的影响

阿斯利康公司近日宣布启动一项III期临床试验，旨在研究吸入三联疗法BREZTRI（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）对患有慢性阻塞性肺病（COPD）且心肺风险升高的患者（无论其加重史如何）的严重心肺结果（包括死亡）的潜在影响。此外，在ATHLOS III期试验中，首批参与者已开始服用BREZTRI，该试验旨在研究阿斯利康的三联疗法BREZTRI与ICS/LABA布地奈德/福莫特罗（BFF）或安慰剂在心肺参数（包括过度充气和运动耐力时间）上的影响，这些参数与健康状况和生存率相关。COPD影响全球3.91亿人。该疾病机制增加了肺部和心脏事件的风险，包括严重或致命的COPD加重和心脏事件，这被称为心肺风险。心肺原因是COPD患者死亡的最常见原因。THARROS试验旨在提供关键证据，证明单吸入器三联组合疗法降低严重心肺事件的潜力，并进一步推进COPD的治疗目标。

Biospace

2024-03-13

AstraZeneca PLC 慢性阻塞性肺疾病
Zephyr AI 完成 1.11 亿美元 A 轮融资

医药投融资

Zephyr AI 完成 1.11 亿美元 A 轮融资

Zephyr AI公司宣布成功完成1.11亿美元的A轮融资，投资方包括Revolution Growth、Eli Lilly & Company、Jeff Skoll和EPIQ Capital Group等。该公司致力于开发快速且可解释的AI解决方案，以推动精准医疗的民主化。Zephyr AI正在开发改进的数据联邦工具和多种机器学习算法，应用于肿瘤学和心代谢疾病领域。公司计划利用新资金进一步强化其分析速度，扩大科学和商业团队，加速将快速增长的产品管线推向市场。Zephyr AI的技术在处理真实世界患者数据方面表现出色，并能够阐明其预测背后的生物学背景，这对于药物开发决策至关重要。此外，Zephyr AI有两篇摘要被美国癌症研究协会（AACR）年会接受发表，展示了其在精准医学领域的最新进展。

Biospace

2024-03-13

EPIQ Capital Group Eli Lilly Revolution Growth
Prilenia 计划在欧盟提交普利多匹定治疗亨廷顿病的上市许可申请（MAA）

研发注册政策

Prilenia 计划在欧盟提交普利多匹定治疗亨廷顿病的上市许可申请（MAA）

Prilenia Therapeutics B.V.计划于2024年中向欧洲药品管理局提交pridopidine治疗亨廷顿病的上市许可申请，该药物在治疗亨廷顿病方面显示出对日常生活功能、认知、运动和临床进展的积极影响。公司已与欧盟监管机构进行积极讨论，并计划在美国食品药品监督管理局讨论pridopidine作为治疗亨廷顿病的潜在途径。此外，Prilenia还计划在全球范围内进行监管提交，并正在为肌萎缩侧索硬化症的开发做准备。Pridopidine是一种口服的S1R激动剂，在临床试验中显示出与安慰剂相似的安全性和耐受性，并在亨廷顿病患者的多个临床终点上显示出持续的益处。

Businesswire

2024-03-13

肌萎缩侧索硬化
Astrocyte Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准其 AST-004 的研究性新药申请

研发注册政策

Astrocyte Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准其 AST-004 的研究性新药申请

Astrocyte Pharmaceuticals Inc.宣布其IND申请获得FDA批准，将开展AST-004针对急性缺血性卒中的Phase 2临床试验。AST-004是一种创新的小分子疗法，在非人类灵长类动物卒中模型中显示出显著的治疗潜力。该药物无需在急诊室进行影像学检查，且在诊断后任何时间点均可使用，有望治疗任何大小的脑部血管中的卒中。目前，只有约5%的卒中患者接受药物治疗，主要原因是现有溶栓药物的治疗窗口短，且需要影像学检查。AST-004的开发旨在治疗所有卒中患者，有望改变卒中治疗现状。

GlobeNewswire

2024-03-13

卒中
全家医疗保健初创公司 Nest Health 在 SpringTide 领投下筹集了超过 $4M 的资金

医药投融资

全家医疗保健初创公司 Nest Health 在 SpringTide 领投下筹集了超过 $4M 的资金

Nest Health，一家以家庭为单位提供全面医疗保健的创新型价值医疗保健提供商，近日宣布成功完成超过400万美元的种子轮融资，由SpringTide领投，Alumni Ventures、Ochsner Ventures等多家机构跟投。Nest Health致力于让综合医疗保健对最脆弱的群体变得极为便捷。公司自2021年成立以来，已为数千名新奥尔良地区接受医疗补助的家庭提供免费服务。Nest Health创始人兼CEO Dr. Rebekah Gee强调，家庭作为一个整体进行治疗，尤其是在家中方便的时候，能够极大地改善家庭对高质量医疗保健的获取。SpringTide合伙人Brad Otto表示，Nest Health是首个为家庭设计家庭护理模式的公司，他们很高兴能参与这一关键增长阶段。此次投资标志着医疗补助创新的重要里程碑，预计将有助于改善美国在母胎和儿童健康方面的表现。

PRNewswire

2024-03-13

Alumni Ventures Ochsner Ventures