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OncoOne 宣布成立临床顾问委员会以支持 ON104 治疗慢性炎症性疾病的开发研发注册政策OncoOne，一家专注于发现针对癌症和自身免疫性疾病的精准药物的生物技术公司，宣布成立临床顾问委员会，为公司的免疫学领先项目ON104提供战略和临床见解。ON104是一种针对氧化型巨噬细胞迁移抑制因子（oxMIF）的单克隆抗体，用于治疗慢性炎症性疾病。公司CEO Randolf Kerschbaumer博士表示，ON104的预临床数据令人鼓舞，显示出其在类风湿性关节炎、炎症性肠病、哮喘和肾炎等关键适应症中的广泛应用潜力。顾问委员会成员包括在MIF研究、关节炎、炎症性风湿病、精准医学和复杂疾病管理等领域具有丰富经验的专家，他们将支持ON104的临床战略，并助力OncoOne为有高度未满足医疗需求的病患群体提供新型治疗方案。
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Tierra Biosciences 获得 $11.4M A 轮融资，由 Material Impact 领投医药投融资Tierra Biosciences，全球首个预测性AI引导的无细胞技术平台，宣布完成一轮1140万美元的A轮融资，由Material Impact领投，Prosus Ventures、In-Q-Tel（IQT）、Hillspire、Freeflow Ventures、Creative Ventures和Social Capital等新老投资者参与。Tierra将与主要制药、工业和农业组织建立合作关系，扩大其创新能力的应用范围。该轮融资将助力Tierra推进其预测性AI的发展，利用其大规模、不断增长的封闭循环合成参数数据湖，提升其蛋白质中央制造能力。Tierra的细胞无蛋白质生产平台将改变游戏规则，为客户的发现工作提供快速访问大量离散定制蛋白质的能力，以及快速产量规模化的下游开发和试点工作。通过开创性的高通量无细胞平台和部署最新的AI语言模型，Tierra利用其独家数据优化制造革命性蛋白质，超越自然界的限制，激发想象力，拓展可实现领域的边界。Businesswire2024-03-12Creative Ventures Freeflow Ventures Hillspire In-Q-Tel Material Impact Prosus Ventures Social Capital
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Frazier Healthcare Partners 宣布收购 RevSpring医药投融资Frazier Healthcare Partners宣布完成对RevSpring的收购，一家专注于为医疗和金融服务公司提供端到端通信和支付解决方案的领先提供商。此次收购由Frazier、NEA、22C Capital和RevSpring的高级管理团队共同参与。Frazier将利用其投资、经验和深厚的行业专业知识，加速RevSpring在通信和支付行业的领先地位。RevSpring通过智能数字平台，包括全渠道通信、支付和分析工具，帮助客户加速收入增长和提高参与度。公司将继续投资于其人员和解决方案，包括其Best in KLAS®患者通信软件。Frazier的合作伙伴关系将有助于RevSpring继续投资于领先的解决方案，为客户端提供强大的结果和投资回报率。Businesswire2024-03-12Frazier Management
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百奥泰注射用BAT8008（ADC-Trop2）联合BAT1308（PD-1）注射液治疗晚期实体瘤获批IB-II期临床研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发的注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验获得国家药品监督管理局批准。BAT8008是靶向Trop2的抗体药物偶联物，BAT1308是人源化抗PD-1单克隆抗体，两者联合有望提高治疗效果。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，现有20多款在研产品，包括肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物。公司注重患者福祉，致力于提供安全、有效、可负担的优质药物。
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【公司要闻】蓝马医疗"LM103" 单药I期临床试验首例受试者评效PR研发注册政策蓝马医疗在北京大学肿瘤医院进行的“LM103注射液”I期临床试验取得进展，首例受试者疗效评估显示部分缓解，证明产品有效性。第二例受试者成功回输TIL细胞，目前未达疗效评估点。试验招募实体瘤受试者，包括恶性黑色素瘤、头颈鳞癌等，主要入组标准包括年龄、预期生存期、体能状况、肿瘤类型和病灶条件。蓝马医疗将与北京大学肿瘤医院合作，提供安全有效的TIL疗法。
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MG-K10在2024年美国皮肤病学会年会以壁报展示II期特应性皮炎临床试验顶线数据研发注册政策麦济生物在2024年美国皮肤病学会年会上展示了其自主研发的靶向IL-4Rα的1类新药MG-K10人源化单抗注射液的II期研究顶线数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验，主要评估了MG-K10治疗中重度AD的疗效和安全性。结果显示，MG-K10各剂量组在主要疗效终点和次要疗效终点方面均显著优于安慰剂组，且300mg Q4W组的改善幅度最大。安全性方面，MG-K10表现出良好的耐受性，无药物相关严重不良事件。MG-K10作为创新型抗IL-4Rα单抗药物，具有长半衰期特性，支持每4周一次的长间隔给药，有助于提高患者依从性和疾病长期控制。麦济生物致力于创新抗体药物的自主研发及商业化，目前已有多个创新抗体药物处于临床研究阶段。
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Sirnaomics将在2024年OPT峰会介绍其双靶向GalNAc muRNA项目的最新进展研发注册政策Sirnaomics Ltd. 将出席2024年OPT峰会，分享其基于GalNAc-RNAi疗法的双靶向创新muRNA递送平台GalAhead™及其相关管线项目的最新进展。该平台可同时抑制多个基因，采用GalNac配体，为治疗肝脏相关疾病提供新的概念疗法。Sirnaomics研发副总裁Jim Weterings博士将在峰会上介绍GalAhead™技术，并主持主题论坛。Sirnaomics致力于RNA疗法生物制药，拥有丰富的候选药物管线，目前处于肿瘤治疗RNAi药物的国际领先地位。
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MaaT Pharma 宣布 MaaT013 早期试用计划的长期随访数据将在即将举行的 EBMT 会议上公布研发注册政策MaaT Pharma将首次在2024年欧洲血液和骨髓移植学会年会上公布其针对治疗移植物抗宿主病（aGvHD）患者的MaaT013药物的扩展研究结果，包括12个月的整体生存数据。自2019年以来，MaaT Pharma在欧洲积极开展了MaaT013的早期访问计划（EAP），并在过去的四年中在主要血液学会议上持续分享EAP的实际情况数据。至今已有220多名患者在欧洲的临床试验和EAP中接受了MaaT013治疗。MaaT Pharma还加强了自己的制造和供应链，确保MaaT013能够及时安全地提供给六个欧洲国家的38家干细胞移植医院。在EAP中，MaaT013在治疗对皮质类固醇和鲁索替尼无反应的aGvHD患者中显示出改善生存率的潜力。目前，一项评估MaaT013在皮质类固醇和鲁索替尼难治性胃肠道aGvHD患者中的关键性3期临床试验正在进行中。
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Vidac Pharma 获准开展皮肤 T 细胞淋巴瘤先导资产的下一阶段临床研究研发注册政策Vidac Pharma Holdings Plc.宣布获得以色列贝利松医院赫尔辛基委员会批准，继续进行其领先药物候选VDA-1102在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）治疗中的第二阶段2a期临床试验。该公司在1月份报告了基于50%受试者的积极中期结果，并预计第二阶段试验将持续3至4个月，最终结果将在当年第四季度公布。Vidac Pharma致力于发现和开发针对肿瘤和肿瘤皮肤病的创新药物，其药物VDA-1102和VDA-1275均显示出在多种癌症中的安全性和有效性。
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Azafaros 宣布完成为期 12 周的 2 期 RAINBOW 研究，评估罕见病患者的主要资产 nizubaglustat研发注册政策Azafaros公司宣布完成了为期12周的Phase 2 RAINBOW临床试验，评估其治疗罕见病药物的领先资产nizubaglustat。该研究在巴西进行，涉及13名12岁以上的GM2神经节苷脂病或尼曼匹克病C型（NPC）患者。研究旨在确定两种不同剂量nizubaglustat的安全性、药代动力学和药效学，以确定Azafaros计划进行Phase 3关键研究的靶剂量。主要研究部分已完成，患者进入扩展阶段，所有患者都将接受研究药物。预计将在2024年第二季度公布RAINBOW研究的初步结果，并在今年晚些时候向科学界展示。Azafaros首席执行官表示，这是向患者及其家庭提供可能具有变革性治疗的重要里程碑。Azafaros计划在剂量确定并获得所需批准后，尽快启动针对儿童群体的Phase 3疗效研究。
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BioSenic 在 OATO 治疗慢性移植物抗宿主病的计划 3 期试验之前发布了优化给药方法的详细信息研发注册政策BioSenic公司发布了一篇关于口服三氧化二砷（OATO）治疗慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的开放获取文章，该文章基于对先前2期临床试验数据的回顾性分析。文章提出了一种优化的OATO治疗方案，将在即将进行的3期临床试验中发挥重要作用。该治疗方案基于对2周期4周OATO治疗（每周0.15mg/kg，休息4周）的研究，表明这种治疗方案对cGvHD患者更为有效。BioSenic公司计划利用其新的口服OATO配方进行3期临床试验，以进一步证实其在治疗中重度疾病患者中的积极治疗效果。此外，BioSenic公司还在开发其他新型OATO配方，以应对其他免疫相关疾病领域的未满足医疗需求。GlobeNewswire2024-03-12BioSenic SA
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齐鲁制药创新药QL1706宫颈癌临床研究结果亮相ESGO大会口头报告研发注册政策齐鲁制药在西班牙举办的第25届欧洲妇科肿瘤学大会上公布了艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）在一线标准治疗失败的复发/转移宫颈癌患者中的II期临床试验结果。该研究显示，QL1706在疗效和安全性方面表现出显著优势，其客观缓解率（ORR）为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存期（PFS）达到5.4个月。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为70.3%，最常见的是甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症。该研究为双免疗法用于复发或转移性晚期宫颈癌的后线治疗提供了新的循证医学证据，有望成为宫颈癌患者的后线治疗选择。
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全国三八红旗集体国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部：奏响药品审评华彩乐章医投速递国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部，作为负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定的技术部门，近年来在推动中国式现代化药品监管实践中发挥了重要作用。该部门女性员工占比70%，在抗击新冠肺炎疫情、加快中药创新药审评、促进中药新药上市等方面表现突出，荣获多项嘉奖。2023年，该部门人均加班近400小时，完成的任务量相当于2022年的4.4倍。在新冠疫情期间，快速响应，应急完成“三药三方”等抗疫中药上市。此外，该部门深入研究中药特点和研发规律，提出“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”新注册分类，并构建符合中药特点的技术标准体系。通过创新完善中药审评机制，中药新药申报量大幅增加，近三年获批新药数量均保持两位数，2023年实现中药新注册分类改良型新药、同名同方药上市“零”的突破。h.xinhuaxmt.com2024-03-12
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科伦博泰与Ellipses合作第二代选择性RET抑制剂A400 (EP0031)获FDA授予快速通道资格认定研发注册政策四川科伦博泰生物医药股份有限公司的A400（EP0031）小分子激酶抑制剂获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。该药是第二代选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。公司已与Ellipses Pharma Limited签订独家许可协议，并在全球多个地区开展临床试验。2023年11月，A400获得孤儿药资格认定。临床数据显示，A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效。科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发，拥有多个创新项目，并成功构建了ADC开发平台OptiDC。
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云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美国FDA授予耐赋康®额外的七年孤儿药独占期研发注册政策云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，其药物耐赋康获得美国FDA新适应症完全批准，并授予为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。耐赋康用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降，适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。云顶新耀CEO罗永庆表示，耐赋康作为革命性的疾病首创疗法，在保护肾功能和延缓疾病进展上获得FDA认可。耐赋康在中国大陆已获得新药上市批准，并成功商业化，预计将为中国500万IgA肾病患者带来福音。
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Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 Nefecon® 额外的七年孤儿药排他期研发注册政策Everest Medicines的许可合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国FDA已授予Nefecon®七年的孤儿药独家期，至2030年12月到期，基于Calliditas在2023年12月获得该药物产品的全新适应症批准。Nefecon®被批准用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险成人的肾功能丧失。此独家期反映了针对所有有疾病进展风险的成年原发性IgAN患者的新适应症，基于确认的肾脏损失减少，反映了成人原发性IgAN患者的临床益处。Everest Medicines首席执行官Rogers Yongqing Luo表示，祝贺合作伙伴获得Nefecon®在美国市场七年独家期，这是FDA对药物保护肾功能和显著延缓疾病进展能力的进一步认可。Nefecon®代表了一种针对中国IgAN患者（疾病进展更快且无有效治疗选择）的革命性首创疾病治疗选择。在2023年11月中国大陆获得NDA批准并在12月在澳门成功商业化后，现在期待Nefecon®在中国大陆的即将到来的商业化推出，以便尽快将药物提供给500万IgAN患者。韩国食品药品安全部于2022年11月授予Nefecon®孤儿
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Belite Bio公布2023年财务报告及业务更新医药投融资Belite Bio公司宣布其2023年全年及截至2023年12月31日的季度未经审计和未审阅的财务报告，并提供了业务更新。公司重点介绍了其新型治疗视网膜退行性疾病药物Tinlarebant在Stargardt病和地理萎缩（Dry AMD的晚期形式）中的临床研究进展。Tinlarebant是一种口服的、强效的每日一次的RBP4拮抗剂，旨在降低血液中的RBP4水平，减少维生素A（视黄醇）向眼睛的输送，同时不影响其他组织的系统性视黄醇输送。公司在Stargardt病和地理萎缩的全球III期临床试验中取得了重要进展，并计划在2024年分享更多数据。GlobeNewswire2024-03-12Belite Bio Inc
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临床Ⅲ/Ⅱ/Ⅰ期还有哪些值得关注的ADC？行业分析ADC无疑是近几年最火的领域之一， 2022年全球销售规模超过70亿美元，2023年有望突破百亿美元大关，目前已经有15个ADC获批上市，在中国获批的有7个。全球在研的ADC多达几百款，为了追求差异化和提高竞争力，开发的靶点也越来越多，包括热门靶点HER2、Trop-2、EGFR以及一些新兴靶点Nectin-4、EpCAM、B7-H4等。制药巨头也纷纷加入布局ADC管线，国内也有很多药企开发ADC，包括通过自研、并购、或License in等模式布局ADC管线的传统药企，如恒瑞医药、科伦博泰和华东医药等，以及拥有自研类ADC技术平台的Biotech，如荣昌生物和环码生物等。
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Christina Lake Cannabis Corp.宣布租赁新设备以扩大生产规模医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CSE: CLC）宣布，在完成对不列颠哥伦比亚省Midway的户外种植设施收购后，公司已签订一项租赁协议，以购买新的收割设备，以应对扩大种植面积和产品需求增长。该租赁协议为期36个月，从2024年9月1日开始，每月支付13,363.11美元，并加上GST，每月支付4,000美元的备用租金，支付日期为每月15日。如果在租赁协议的前18个月内，公司按时支付所有款项，公司将在第18个月之后直至协议结束期间有权购买设备。该租赁协议涉及公司董事拥有50%股份的实体，可能被视为《多边协议61-101 - 特殊交易中小股东保护》（MI 61-101）定义下的“关联方交易”。公司独立董事会对租赁协议进行了审查并批准。Christina Lake Cannabis是一家获得加拿大卫生部门许可的大麻生产商，专注于生产高质量的提取物和蒸馏物，拥有超过950,000平方英尺的户外种植空间、办公室、繁殖和干燥室、研究设施以及用于加工和提取的设施。GlobeNewswire2024-03-12
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天辰生物在美国皮肤科学会AAD年会公布 LP-003 的 I 期临床研究结果研发注册政策2024年3月8日至12日，第82届美国皮肤科学会年会（AAD）在圣地亚哥举行，期间天辰生物展示了新一代抗IgE抗体LP-003的I期临床研究结果。LP-003针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，具有更高的IgE结合亲和力和更长的半衰期，有望成为更有效的抗IgE疗法。天辰生物正在开展LP-003的II期临床试验，计划于2025年初公开数据。美国皮肤科学会（AAD）是世界上最大、最具影响力的皮肤科组织，其年会是全球皮肤科领域的重要盛会。天辰生物作为一家生物技术公司，致力于研发创新生物药，拥有三大创新生物药技术平台，覆盖多个自身免疫疾病领域。
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