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  • Neovasc 宣布 COSIRA-II 试验的首例患者入组
    研发注册政策
    Neovasc 宣布 COSIRA-II 试验的首例患者入组
    Neovasc公司宣布COSIRA-II临床试验的第一位患者已成功入组。该试验旨在研究Neovasc Reducer对难治性心绞痛患者的疗效，以支持其在美国的上市申请。试验将在美国和加拿大约50个研究地点招募380名患者，主要终点为六个月时通过跑步机测试测量的运动耐受时间变化。Reducer已在欧盟获得治疗难治性心绞痛的CE标志，而美国FDA已授予其突破性设备认定。难治性心绞痛在美国约有600,000至1.8百万患者，每年新增病例50,000至100,000。
    GlobeNewswire
    2022-01-05
    Neovasc Inc St Francis Hospital
  • Actinium Pharmaceuticals， Inc. 和 EpicentRx 宣布开展战略研究合作，将靶向放射治疗与下一代 CD47/SIRPα 免疫治疗相结合
    交易并购
    Actinium Pharmaceuticals， Inc. 和 EpicentRx 宣布开展战略研究合作，将靶向放射治疗与下一代 CD47/SIRPα 免疫治疗相结合
    Actinium Pharmaceuticals和EpicentRx宣布进行一项战略研究合作，旨在将靶向放射疗法与下一代CD47/SIRP免疫疗法相结合。该合作基于Actinium在SITC会议上展示的数据，表明靶向放射疗法与抗CD47靶向抗体magrolimab联合使用在血液癌和实体瘤模型中表现出增强活性。合作将探索Actinium的CD33靶向ARC Actimab-A与EpicentRx的CD47-SIRP调节小分子免疫疗法RRx-001在急性髓系白血病（AML）中的益处。RRx-001是一种多模式作用的免疫治疗药物，可靶向CD47-SIRP轴和NLRP3炎症小体，以改变肿瘤微环境和优化免疫反应。Actinium的靶向放射疗法能够上调细胞表面的“吃我”信号calreticulin，从而引发抗肿瘤免疫反应。此次合作将探讨RRx-001的CD47SIRP下调与Actinium的靶向放射疗法calreticulin上调的协同作用，以增加对癌细胞的免疫检测和破坏，并有望改善患者预后。
    美通社
    2022-01-05
    Actinium Pharmaceuti EpicentRx Inc Astellas Pharma Inc
  • OWP Pharmaceuticals 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，将治疗神经科学疾病的口服液体制剂商业化
    交易并购
    OWP Pharmaceuticals 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，将治疗神经科学疾病的口服液体制剂商业化
    OWP Pharmaceuticals与全球生命科学行业下一代商业服务先驱EVERSANA宣布合作，旨在推广和商业化其针对神经科学疾病的口服液体配方产品。OWP是一家专注于开发新型口服液体配方的神经科学专业制药公司，致力于支持全球慈善事业。双方合作将涉及市场准入、代理服务、临床和商业现场团队、渠道管理、患者服务、卫生经济学和结果研究以及合规等多个方面。OWP拥有多种神经科学药物在研发中，包括治疗注意力缺陷多动症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症和偏头痛等。OWP计划利用EVERSANA的全面商业化服务，以实现其产品高效、有效地惠及患者。OWP成立于2014年，致力于支持美国神经病学和精神性疾病患者及医疗保健提供者，并将利润捐献给ROW基金会，以改善世界欠发达地区神经和精神性疾病的诊断和治疗。EVERSANA是全球生命科学行业领先的服务提供商，其综合解决方案根植于患者体验，覆盖产品生命周期的各个阶段。
    美通社
    2022-01-05
    OWP Pharmaceuticals
  • Bio-Techne 和 Akoya Biosciences 合作提供具有行业领先速度和分辨率的自动化空间多组学工作流程
    交易并购
    Bio-Techne 和 Akoya Biosciences 合作提供具有行业领先速度和分辨率的自动化空间多组学工作流程
    Bio-Techne与Akoya Biosciences宣布合作，推出首个单细胞、空间多组学工作流程，用于全面、无偏见的组织样本分析。该工作流程结合了Bio-Techne的RNAScope技术和Akoya的PhenoCycler-Fusion系统，可实现快速、原位分析多种分析物，具有行业领先的速度和分辨率。这一合作旨在为研究人员提供创新和开放访问的解决方案，加速对人类健康和复杂疾病如癌症的科学理解。该新工作流程将有助于解锁新的生物标志物诊断特征，改善患者分层和治疗结果。
    美通社
    2022-01-05
    Akoya Biosciences In Bio-Techne Corp
  • McQuade 战略研发中心和 Mindset Pharma 合作开发迷幻药
    交易并购
    McQuade 战略研发中心和 Mindset Pharma 合作开发迷幻药
    麦夸德战略研究与发展中心（MSRD）与Mindset Pharma Inc.宣布合作，共同推进迷幻药物的研发。MSRD对Mindset进行战略投资，支持其新型化学实体资产的开发，Mindset专注于开发新一代迷幻药物以治疗神经和精神疾病。双方将共同支持Mindset两种新型医疗迷幻化合物的研发，包括1a和1b期临床试验。MSRD已向Mindset支付500万美元现金，并可能根据协议扩大合作范围。此外，Mindset授予MSRD对药物相关资产出售、独家许可或合作机会的优先拒绝权，以及对Mindset合并、收购或资产出售的优先谈判权。
    Sharewise
    2022-01-05
    McQuade Center for S Mindset Pharma Inc Otsuka Holdings Co L Otsuka Pharmaceutica
  • PCI Biotech 和 MDimune 宣布达成研究合作协议
    交易并购
    PCI Biotech 和 MDimune 宣布达成研究合作协议
    挪威PCI Biotech公司与韩国MDimune公司于2022年1月5日宣布达成一项临床前研究合作，旨在开发新型药物递送技术，以改善人类疾病治疗。PCI Biotech公司CEO Per Walday表示，与MDimune的合作标志着对前沿生物技术公司的兴趣，其先进技术具有巨大潜力。MDimune公司CSO Seung Wook Oh也表示，PCI Biotech的灵活光化学技术有望提升其技术，使未来疗法更高效、更精准。
    GlobeNewswire
    2022-01-05
    MDimune Inc PCI Biotech Holding
  • 智能眼科产品开发商Mojo Vision筹集4500万美元，用于开发智能隐形眼镜运动技术
    医药投融资
    智能眼科产品开发商Mojo Vision筹集4500万美元，用于开发智能隐形眼镜运动技术
    2022年1月5日，智能眼科产品开发商Mojo Vision表示，公司与健身和运动可穿戴设备公司建立了新的合作伙伴关系，并获得了4500万美元的额外资金，这将加速开发基于智能隐形眼镜的产品，为运动表现提供无摩擦的实时信息。Amazon Alexa Fund、PTC、Edge Investments和HiJoJo Partners参与了Mojo Vision的B-1轮融资，现有投资者包括NEA、Liberty Global Ventures、Advantech Capital、AME Cloud Ventures、Dolby Family Ventures、Motorola Solutions和Open Field Capital。新的投资使Mojo Vision的融资总额达到2.05亿美元，将帮助该公司瞄准蓬勃发展的体育应用和设备市场，同时解决现有产品的一些问题。
    2022-01-05
    Edge AME Cloud Ventures Liberty Global Ventu 尚珹资本 HiJoJo Partners Motorola Solutions V PTC Open Field Capital New Enterprise Assoc Amazon Alexa Fund 杜比创投 Mojo Vision Inc
  • BIOCAPTIVA 提供最新信息，并将继续推动癌症管理液体活检市场的转型
    医投速递
    BIOCAPTIVA 提供最新信息，并将继续推动癌症管理液体活检市场的转型
    BIOCAPTIVA公司致力于通过其BioCaptor技术显著提升液体活检在癌症管理中的应用潜力，该技术自2021年4月从爱丁堡大学独立以来取得了重要进展。BioCaptor，作为全球领先的cfDNA捕获设备，在cfDNA的产量上优于传统血液采集方法，平均每次采集的cfDNA量高达345ng，远超传统静脉血液采集。这一技术进步有助于提高液体活检的敏感性和准确性，扩大适用范围，并可能使更多患者受益。BIOCAPTIVA计划在2022年开始进行人体临床试验，并与Mi3 Medical Intelligence合作，以实现BioCaptor的商业化生产。公司CEO Jeremy Wheeler表示，公司已准备好在2022年推进BioCaptor进入人体临床试验，期待在临床试验中验证这一激动人心的技术。
    美通社
    2022-01-05
    BIOCAPTIVA Ltd
  • GeneTx 和 Ultragenyx 提供 GTX-102 在加拿大和英国 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床研究的初步更新
    研发注册政策
    GeneTx 和 Ultragenyx 提供 GTX-102 在加拿大和英国 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床研究的初步更新
    GeneTx Biotherapeutics和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布，在针对安格尔曼综合症的研究性治疗GTX-102的Phase 1/2临床试验中，首四位患者已接受多次剂量并进行了安全性评估。目前，三位患者还接受了初步的临床反应评估，没有出现与治疗相关的严重不良事件或与下肢无力相关的不良事件。初步评估显示有临床活动的早期迹象。数据安全监测委员会建议按计划进行剂量递增，并可能招募该队列剩余的四位患者。目前，第四队列的患者剂量已增加至5毫克，并已扩大队列，新增一位患者接受了首次剂量。预计第五队列的数据安全监测委员会将很快召开会议，确认是否可以开始招募该组剩余的四位患者。预计在完成128天协议后，将在2022年中旬获得加拿大/英国臂的完整队列4和5的数据。GTX-102的Phase 1/2研究旨在评估GTX-102在具有全母系UBE3A基因缺失的遗传确诊的安格尔曼综合症儿童中的安全性、耐受性和疗效。研究将评估第58天和第128天的整体临床总体印象-改善（CGI-I）变化量表，并将在第128天时测量影响安格尔曼综合症的其他领域的疗效评估，包括沟通、睡眠、行为、粗大运动技能、精
    Biospace
    2022-01-05
    GeneTx Biotherapeuti Ultragenyx Pharmaceu
  • Revelar Biotherapeutics 和 Twist Bioscience 宣布 RBT-0813 中和 SARS-CoV-2 奥密克戎 （B.1.1.529/BA.1） 和德尔塔 （B.1.617.2） 变体
    研发注册政策
    Revelar Biotherapeutics 和 Twist Bioscience 宣布 RBT-0813 中和 SARS-CoV-2 奥密克戎 （B.1.1.529/BA.1） 和德尔塔 （B.1.617.2） 变体
    Revelar Biotherapeutics和Twist Bioscience宣布，其创新双特异性抗体RBT-0813能够中和SARS-CoV-2的Omicron和Delta变种。这一发现通过活病毒斑片减少试验得到独立证实，相关结果已发表在BioRxiv上，并提交给FDA作为IND数据包的一部分。RBT-0813由Twist Biopharma发现，并由Revelar Biotherapeutics进行临床前开发，预计将在2022年上半年提交IND申请，随后开始人体临床试验。该抗体针对SARS-CoV-2刺突蛋白上的表位，具有潜在的抗突变能力。Revelar Biotherapeutics致力于完成临床前和CMC开发，以支持IND申请和临床研究的启动。
    Businesswire
    2022-01-05
    Revelar Biotherapeut Twist Bioscience Cor Howard Hughes Medica Yale School of Medic Yale University
  • NiKang Therapeutics 和 AVEO Oncology 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 NKT2152（一种 HIF2α 抑制剂）和 FOTIVDA（R） （tivozanib） 的组合用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    交易并购
    NiKang Therapeutics 和 AVEO Oncology 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 NKT2152（一种 HIF2α 抑制剂）和 FOTIVDA（R） （tivozanib） 的组合用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    尼康疗法和AVEO肿瘤学宣布开展临床试验合作和供应协议，评估尼康疗法的小分子HIF2抑制剂NKT2152与AVEO的口服VEGFR酪氨酸激酶抑制剂FOTIVDA（替沃唑尼布）联合治疗晚期透明细胞肾细胞癌的效果。该临床试验预计于2022年开始，旨在评估NKT2152和替沃唑尼布联合治疗未对先前治疗有反应或复发的ccRCC患者的安全性和有效性。尼康疗法将赞助试验，AVEO将共同资助。两家公司将免费提供其各自的药物，并成立联合开发委员会来监督合作。
    Businesswire
    2022-01-05
  • DAXOR 宣布在 COVID-19 住院患者中开展的多中心 BVA-100（R） 研究取得关键里程碑
    研发注册政策
    DAXOR 宣布在 COVID-19 住院患者中开展的多中心 BVA-100（R） 研究取得关键里程碑
    Daxor公司宣布，其血容量测量技术已在全球范围内应用于多个医疗中心，用于对住院的COVID-19患者进行多中心观察性前瞻性研究。该研究由纽约大学朗格尼健康中心的Jan Bakker博士发起，旨在通过Daxor BVA-100（血容量分析仪）技术了解COVID-19患者的液体失衡情况。研究结果显示，COVID-19患者存在显著的毛细血管损伤和血容量不足，这些情况只有通过Daxor BVA-100血液检测才能被发现。Daxor的BVA技术能够为临床医生提供比常用间接估计更精确的体积测量，有助于优化治疗并改善患者预后。Daxor公司致力于通过血容量分析推动医疗保健的进步，实现所有人的最佳血容量。
    Biospace
    2022-01-05
    Daxor Corp
  • 急性淋巴细胞白血病中 CD22 的异常剪接是免疫治疗耐药的基础
    研发注册政策
    急性淋巴细胞白血病中 CD22 的异常剪接是免疫治疗耐药的基础
    研究人员在费城儿童医院发现，儿童B-淋巴细胞白血病（B-ALL）中表面抗原CD22的信使RNA的异常剪接导致该蛋白下调，使恶性细胞对CD22靶向免疫疗法的疗效产生抗性。这一发现可能使肿瘤学家能够筛选新患者，以确定其白血病细胞是否含有CD22 mRNA的替代剪接变异体，从而揭示哪些患者可能对CD22疗法无反应，需要替代治疗方案。该研究发表在《Blood Cancer Discovery》杂志上。研究发现，CD22蛋白表达下调是由于CD22 mRNA的替代剪接事件，这些事件导致CD22蛋白的某些部分丢失，从而降低了某些免疫疗法的疗效。此外，研究人员还发现，CD22外显子2的缺失显著降低了所有CD22蛋白异构体的表达，并阻碍了所有抗体的识别，导致对inotuzumab等疗法的反应不良。这些发现可能成为预测inotuzumab治疗反应的生物标志物，并为研究基于替代抗体和细胞免疫治疗策略提供依据。
    PRNewswire
    2022-01-04
  • OrphoMed， Inc. 宣布 ORP-101 100 mg 每日一次剂量在 IBS-D 患者中取得积极的 2 期结果
    研发注册政策
    OrphoMed， Inc. 宣布 ORP-101 100 mg 每日一次剂量在 IBS-D 患者中取得积极的 2 期结果
    OrphoMed公司宣布其研发的ORP-101在治疗腹泻型肠易激综合症（IBS-D）的II期临床试验中取得积极成果。该试验为双盲、安慰剂对照、12周响应适应性随机化研究，评估了每日一次100mg和50mg剂量的ORP-101与安慰剂的效果。结果显示，100mg剂量显著优于安慰剂，而50mg剂量未达到统计学差异。总体上，ORP-101在所有患者中均表现出良好的安全性和耐受性。在术后IBS-D患者中，100mg剂量的ORP-101同样显示出有效性和安全性。主要疗效终点（复合应答率）显示，ORP-101 100mg组与安慰剂相比有显著差异（p=0.008），并在次要和探索性终点上表现优异。研究还发现，ORP-101 100mg在无胆囊患者中安全有效，未观察到胰腺酶或Oddi括约肌痉挛的升高。研究主席Anthony Lembo表示，ORP-101有潜力成为治疗IBS-D的有效和安全药物。OrphoMed公司总裁兼首席执行官Gary Phillips表示，这些有利的II期数据是ORP-101和OrphoMed作为新兴生物技术公司的重要里程碑。
    Businesswire
    2022-01-04
  • Tenax Therapeutics 提供 TNX-102、TNX-103 和 TNX-201 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics 提供 TNX-102、TNX-103 和 TNX-201 临床项目的最新信息
    Tenax Therapeutics公司宣布，其两个主要产品候选TNX-103和TNX-201的临床和专利进展。TNX-102的皮下注射专利获得批准，TNX-103的静脉到口服过渡研究成功完成，TNX-201计划在2022年下半年开始进行肺动脉高压的III期研究。公司还成立了专注于肺血管疾病的科学顾问委员会。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    Tenax Therapeutics I
  • Gencaro 对预防心动过缓影响的数据发表在 Heart Rhythm O2 上
    研发注册政策
    Gencaro 对预防心动过缓影响的数据发表在 Heart Rhythm O2 上
    在针对患有持续或阵发性房颤的心力衰竭（HF）患者进行的2B期临床试验中，与美托洛尔相比，Gencaro治疗显著降低了临床重要心动过缓的发生率。该研究分析了Gencaro与美托洛尔在房颤治疗中引起的心动过缓和不良事件（AEs）的关联，以及达到目标剂量和剂量减少的情况。结果显示，在所有ADRB1 Arg389Arg基因型的受试者中，Gencaro组的心率低于50次/分钟的心动过缓发生率为0.24次/患者/6个月，而美托洛尔琥珀酸盐组为0.57次/患者/6个月（P < .0001）。这导致Gencaro组剂量减少或限制的情况较少，75%的Gencaro受试者达到目标剂量，而美托洛尔组为62%（P
    GlobeNewswire
    2022-01-04
  • Entera Bio 宣布与 FDA 成功举行 EB613 第 2 阶段结束会议：FDA 同意以腰椎 BMD（骨密度）为主要终点进行为期 12 个月的 3 期研究
    研发注册政策
    Entera Bio 宣布与 FDA 成功举行 EB613 第 2 阶段结束会议：FDA 同意以腰椎 BMD（骨密度）为主要终点进行为期 12 个月的 3 期研究
    Entera Bio Ltd.与FDA完成了EB613的Phase 2临床研究，并讨论了Phase 3开发计划。FDA确认，将EB613与皮下注射PTH（1-34）进行剂量比较，以腰椎BMD增加作为主要终点是可接受的。如果获得批准，EB613将成为首个口服骨生成剂，用于治疗骨质疏松症。Entera CEO Spiros Jamas表示，公司对FDA对EB613开发计划的指导感到非常满意，并期待在2022年开始Phase 3研究的招募工作。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    Entera Bio Ltd
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