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  • 恒瑞医药重要创新成果 首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利获批上市
    研发注册政策
    恒瑞医药重要创新成果 首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利获批上市
    国家药品监督管理局批准了上海公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）上市，该药是首个中国原研CDK4/6抑制剂，用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。同时，恒瑞医药的降糖新药脯氨酸恒格列净片也获批上市。恒瑞医药在国内上市的创新药已达10款。达尔西利基于DAWNA-1研究获批，该研究入组的中国患者占100%，更贴近中国患者诊疗现状。恒瑞医药致力于创新药研发，拥有丰富的产品管线和科技平台，未来将继续推动科技创新和国际化发展，为健康中国贡献力量。
    美通社
    2022-01-04
  • 应对奥密克戎 中国科学家研究取得重大进展
    研发注册政策
    应对奥密克戎 中国科学家研究取得重大进展
    济民可信集团针对新冠奥密克戎变异株，研发中心邓俗俊博士团队开展自研抗体JMB2002的有效性研究，联合中科院上海药物研究所解析奥密克戎刺突蛋白结合受体ACE2的结构，揭示其传播及免疫逃逸机制。研究结果显示，JMB2002对奥密克戎具有良好生物活性和抑制病毒效果，其结合能力较野生型毒株提高4倍。该抗体已完成国内I期临床试验，并获FDA批准在美国开展临床实验，济民可信已制备2000升临床药品，可随时启动下一步临床研究。
    美通社
    2022-01-04
  • HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌的注册临床获批
    研发注册政策
    HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌的注册临床获批
    康宁杰瑞生物制药与石药集团宣布，其联合研发的HER2双特异性抗体KN026联合化疗的注册临床试验获得国家药品监督管理局批准。该试验旨在评估KN026在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。KN026是一种自主研发的HER2双特异性抗体，在临床试验中显示出良好的疗效。此次临床试验的批准，标志着康宁杰瑞与石药集团合作加速KN026在中国内地临床开发和商业化进程，为国内晚期胃癌患者带来新的治疗希望。康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物，石药集团则在创新药研发、生产及营销方面拥有强大实力。
    美通社
    2022-01-04
  • 36氪首发 | 孕育健康管理平台「好孕妈」获3000万元B1轮融资，以保险数据服务打破变现天花板
    医药投融资
    36氪首发 | 孕育健康管理平台「好孕妈」获3000万元B1轮融资，以保险数据服务打破变现天花板
    好孕妈完成3000万元人民币B1轮融资，投资方为贵州省创新赋能大数据产业基金，宇泽资本担任财务顾问。该轮融资将用于技术团队升级和数据服务业务投入。好孕妈成立于2014年，是一款面向备孕、孕期、育儿三阶段妈妈人群的孕育健康管理工具，拥有约1800万注册用户。公司通过数据收集、算法处理、智能用户画像提供差异化服务。好孕妈营收模式包括数字化营销广告和母婴保险数据服务，2021年全年营收突破1亿，连续四年实现盈利。公司计划推出亲子会员业务，并与大姨妈打通用户体系，共建生态闭环。
    36氪
    2022-01-04
    友乐活（北京）网络科技有限公司
  • 信念医药完成血友病 B 注册基因治疗临床试验的第一个受试者给药
    研发注册政策
    信念医药完成血友病 B 注册基因治疗临床试验的第一个受试者给药
    Belief BioMed Group（BBM）宣布，其基因治疗药物BBM-H901已成功完成首例临床试验给药，该药物用于治疗成人男性血友病B患者。BBM-H901是中国首个通过静脉注射途径获得批准的基因治疗新药，旨在治疗血友病B。此次临床试验旨在评估BBM-H901在18岁以上血友病B患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及长期疗效和安全性。BBM-H901在前期临床试验中表现出良好的安全性和长期疗效，降低了年化出血率，并显著提高了凝血因子IX水平。Belief BioMed致力于通过AAV向量技术为单基因遗传病、神经退行性疾病和恶性肿瘤提供更有效和创新的治疗方案。
    PRNewswire
    2022-01-04
  • 信念医药完成中国首例B型血友病AAV基因治疗注册临床静脉给药
    研发注册政策
    信念医药完成中国首例B型血友病AAV基因治疗注册临床静脉给药
    信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液在2021年12月30日顺利完成首例受试者给药，这是国内首个获批进入注册临床试验的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。该药物旨在预防血友病B成年男性患者出血，临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及长期有效性和安全性。信念医药联合创始人肖啸博士表示，BBM-H901注射液具有良好的安全性和有效性，并感谢临床合作者、患者和项目团队的努力。信念医药致力于通过基因治疗技术为多种重大疾病提供创新解决方案，此次临床试验的成功为该公司基因治疗药物的临床应用奠定了基础。
    美通社
    2022-01-04
    信念医药科技（苏州）有限公司
  • 甘莱宣布其完全自主研发的非酒精性脂肪性肝炎同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F完成美国I期临床试验
    研发注册政策
    甘莱宣布其完全自主研发的非酒精性脂肪性肝炎同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F完成美国I期临床试验
    歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布完成ASC43F美国I期临床试验，该药为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的双靶点固定剂量复方制剂。试验结果显示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出现临床意义的不良事件，且药代动力学参数与单药治疗一致。此前，ASC43F在中国和美国进行的I期临床试验均显示出良好的安全性和耐受性，并显示出对降低血脂的积极作用。这一结果将支持甘莱制药进一步开发ASC43F作为NASH治疗药物。歌礼制药致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化。
    美通社
    2022-01-04
    甘莱制药有限公司
  • Gannex 宣布完成 ASC43F 的美国 I 期试验，ASC43F 是自主开发的用于治疗 NASH 的同类首创双靶向固定剂量复方片剂
    研发注册政策
    Gannex 宣布完成 ASC43F 的美国 I 期试验，ASC43F 是自主开发的用于治疗 NASH 的同类首创双靶向固定剂量复方片剂
    Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布完成了ASC43F在美国的I期临床试验。ASC43F是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，由5毫克ASC41（甲状腺激素受体β激动剂）和15毫克ASC42（法尼醇X受体激动剂）组成的每日一次固定剂量组合（FDC）片剂。美国I期临床试验结果显示，ASC43F安全且耐受性良好，没有出现临床显著的不良反应。ASC41和ASC42的药代动力学参数与单独使用时的相似。此前在美国和中国的I期研究显示，ASC41在5毫克剂量下对健康志愿者、超重和肥胖受试者以及非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者均安全且耐受性良好，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）。ASC42在14天治疗期间安全且耐受性良好，无瘙痒，LDL-C值保持在正常范围内。Ascletis首席科学官Handan He博士表示，ASC43F显示出良好的安全性和相似的药代动力学参数，ASC41和ASC42具有互补的作用机制，有望协同作用，针对NASH的所有成分。Gannex首席医疗官Melissa Palmer博士表示，对ASC43F的I
    PRNewswire
    2022-01-04
  • Asieris 宣布全球首个 Asiéris APL-1202 和百济神州替雷利珠单抗联合治疗的患者剂量作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    研发注册政策
    Asieris 宣布全球首个 Asiéris APL-1202 和百济神州替雷利珠单抗联合治疗的患者剂量作为 MIBC 患者的新辅助治疗
    Asieris制药公司宣布，其口服药物APL-1202与贝吉纳公司的tislelizumab联合用于肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗，在美国首次给药。该研究获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的批准，是一项开放标签、多中心的I/II期临床试验，旨在评估MIBC患者的安全性、确定推荐剂量和评估疗效。APL-1202是一种口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性，并能调节肿瘤免疫微环境。目前在中国进行III期/关键临床试验，作为一线治疗药物用于中风险非肌侵犯性膀胱癌（NMIBC）患者，或与化疗联合作为二线治疗药物用于中高风险化疗耐药的NMIBC患者。Tislelizumab是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，旨在最小化与巨噬细胞的FcγR结合。Asieris致力于研发和商业化创新药物，以解决泌尿生殖系统肿瘤和其他重大疾病领域的未满足需求。
    PRNewswire
    2022-01-04
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 蔼睦医疗宣布与韩美制药达成许可协议，在大中华区推进开发和商业化 Risuteganib (Luminate®)
    交易并购
    蔼睦医疗宣布与韩美制药达成许可协议，在大中华区推进开发和商业化 Risuteganib (Luminate®)
    蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得Risuteganib（Luminate®）在大中华区的独家生产、开发和商业化权利，用于治疗中期干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）及其他玻璃体视网膜疾病。蔼睦医疗将获得1.45亿美元的收益，包括600万美元的预付许可费和里程碑付款。Risuteganib（Luminate®）是一种同类首创的玻璃体内注射产品，具有全新的作用机制，能够调节氧化应激反应的多个通路，有望为中期干性AMD患者提供创新治疗方案。蔼睦医疗致力于眼科产品管线建设，韩美制药则通过开放式创新战略拓展业务。
    微信公众号
    2022-01-04
  • 亚虹医药APL-1202肌层浸润性膀胱癌临床试验实现全球首例患者给药
    研发注册政策
    亚虹医药APL-1202肌层浸润性膀胱癌临床试验实现全球首例患者给药
    亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究在美国完成全球首例给药。该研究于2021年6月获美国FDA批准，10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，旨在评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、推荐剂量及疗效。亚虹医药首席医学官薛湧表示，这一研究完成首例患者给药，展现了团队高效的执行力及改善患者健康的承诺。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。百泽安®是一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，已在中国获得五项适应症的批准。
    美通社
    2022-01-04
  • 基石药业宣布洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批
    研发注册政策
    基石药业宣布洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批
    基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，这是全球首个此类研究。洛拉替尼是一种第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，已在多个国家获批用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，其中I/II期研究显示洛拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中具有显著疗效。基石药业首席医学官杨建新博士表示，该研究将为ROS1阳性NSCLC患者提供更多治疗选择。洛拉替尼已在美国和欧盟获批用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌，在中国也正在进行多项临床研究。基石药业致力于研发创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物，以满足全球癌症患者的医疗需求。
    美通社
    2022-01-04
    基石药业（苏州）有限公司
  • 云顶新耀宣布戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理，用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    云顶新耀宣布戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理，用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌
    云顶新耀宣布，其创新药物戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）在中国台湾的新药上市申请已获受理，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。该药此前已在美国获得批准，并在全球多个国家开展研发。云顶新耀致力于满足亚洲市场未满足的医疗需求，拥有丰富的临床开发、药政事务等经验，正在全球范围内推进戈沙妥珠单抗的研发和商业化。
    美通社
    2022-01-04
    云顶新耀医药科技有限公司
  • Everest Medicines 宣布台湾 FDA 已接受 sacituzumab govitecan 治疗二线转移性三阴性乳腺癌的新药申请
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布台湾 FDA 已接受 sacituzumab govitecan 治疗二线转移性三阴性乳腺癌的新药申请
    Everest Medicines宣布，台湾食品药物管理局已受理其针对成人不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的NDA，该药物为Sacituzumab govitecan（SG），适用于已接受至少两种先前系统性治疗的患者，其中至少一种为转移性疾病。SG在2021年7月获得台湾FDA的儿童和罕见严重疾病优先审查指定。此外，SG在美国已获得加速批准和全面批准，在中国国家药品监督管理局也接受了优先审查。Everest Medicines正在与监管机构合作，旨在将SG带给有限替代方案的患者。SG是一种针对Trop-2受体的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗转移性TNBC和转移性尿路上皮癌。Everest Medicines拥有SG在中国、韩国和某些东南亚国家的开发和商业化独家权利。
    PRNewswire
    2022-01-04
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」获数亿元B+轮融资，加速下游产品开发
    医药投融资
    36首发 | 生物制药上游企业「金仪盛世」获数亿元B+轮融资，加速下游产品开发
    浙江金仪盛世生物工程有限公司，一家生物制药一次性使用系统提供商，已完成数亿元B+轮融资，由华泰国际、中金启元等共同投资。本轮融资将用于扩大产能、研发新型生物反应器及配套产品、建设法国研发中心和扩充海外销售团队。金仪盛世成立于2014年，拥有3200平方米的GMP标准生产车间和4500平方米的通用耗材生产车间，年产能达80万套。公司自主研发的一次性生物反应器拥有世界发明专利，并有多款自主研发的国产膜材。随着全球生物制药的快速发展，一次性生物制药设备市场规模迅速扩大，金仪盛世正通过扩充产品线和产业链布局，以满足生物制药企业对上游产品的需求。
    36氪
    2022-01-04
    中信医疗投资 中金启元基金 华睿投资 夏尔巴投资 科兴控股 经纬创投 浙江金仪盛世生物工程有限公司
  • Molina Healthcare 完成对 Cigna 德克萨斯州医疗补助合同的收购
    医药投融资
    Molina Healthcare 完成对 Cigna 德克萨斯州医疗补助合同的收购
    Molina Healthcare公司宣布，其收购Cigna在德克萨斯州的Medicaid合同于2022年1月1日完成。截至2021年11月30日，Cigna在德克萨斯州的Medicaid业务服务约5万名会员。Molina Healthcare是一家财富500强公司，提供受Medicaid和Medicare计划以及州保险市场支持的管理保健服务。截至2021年9月30日，通过其本地运营的健康计划，Molina Healthcare服务了约480万名会员。
    Businesswire
    2022-01-04
    Molina Healthcare
  • 美国 FDA 授予 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液的孤儿药排他性 （ODE） 治疗成人特发性嗜睡症
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液的孤儿药排他性 （ODE） 治疗成人特发性嗜睡症
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Xywav口服溶液孤儿药专有权（ODE），用于治疗成人原发性过度嗜睡。这是继Xywav在治疗7岁及以上儿童和成人发作性睡病相关猫打瞌睡或日间过度嗜睡（EDS）后获得的第二个ODE。Xywav是首个获得FDA批准用于治疗原发性过度嗜睡的药物，自2021年8月12日获得批准以来，将享有七年市场独占权。FDA的孤儿药指定计划旨在推进治疗每年影响美国20万或更少患者的疾病的药物的开发。Xywav口服溶液在治疗原发性过度嗜睡时提供了多种剂量选择，以适应患者的需求。大多数临床试验参与者发现，每晚两次的最佳剂量。原发性过度嗜睡是一种以慢性日间过度嗜睡为特征的神经睡眠障碍，表现为白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制的睡眠需求或无计划的睡眠或嗜睡。核心症状可能包括困惑、易怒和严重的睡眠惯性或睡眠醉酒（醒来困难，频繁重新进入睡眠）。
    PRNewswire
    2022-01-04
    Jazz Pharmaceuticals
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