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TiumBio 将启动 TU2218 治疗癌症的 2 期试验研发注册政策TiumBio公司于2024年2月底向韩国食品药品安全部提交了TU2218新药临床试验申请，并计划在即将到来的2024年美国癌症研究协会年会上展示TU2218的初步临床研究结果。TU2218是一种新型口服双抑制剂，针对转化生长因子β受体1（TGFR1）和血管内皮生长因子受体2（VEGFR2），旨在提高免疫肿瘤药物的效果。TiumBio正在进行TU2218与Keytruda联合治疗晚期实体瘤的1b期临床试验，并计划在2a期试验中针对胆管癌、头颈鳞状细胞癌和结直肠癌进行评估。此外，TiumBio还进行了TU2218与其他免疫肿瘤药物组合的体内疗效研究，结果显示了显著的抗肿瘤活性。TiumBio致力于开发针对罕见和不可治愈疾病的新型治疗方法。
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BioNTech 将在 AACR 2024 上展示基于 mRNA 的个性化和靶向肿瘤候选药物的临床数据更新研发注册政策BioNTech将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤学管线中选定候选人的临床试验数据。这些数据包括基于mRNA的癌症疫苗和新型抗体-药物偶联物（ADC）方法。会议将展示个性化mRNA癌症疫苗平台和现货肿瘤相关抗原（TAA）基础mRNA治疗性癌症疫苗候选药物BNT116的初步结果。此外，还将介绍针对B7H3免疫检查点蛋白的ADC候选药物BNT324/DB-1311的全球1/2a期试验。BioNTech拥有超过20个临床肿瘤学项目，包括基于mRNA治疗性癌症疫苗、靶向疗法（包括细胞疗法和ADC）以及针对未满足医疗需求的实体瘤的新型免疫调节剂。这些候选药物正在超过30项临床研究中进行评估，包括9个处于2期临床试验阶段的程序和2个处于关键3期临床试验阶段的候选药物。
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IPO收紧中场：投资人和Biotech团队开始“扯皮”行业分析三年前，一家在疫情中融资超过10亿美金的公司，错过了疫情窗口期，没有产品问世。 在时代红利下的人与人之间尊严和体面，正在一点点被剥离。 那一天，中国证监会围绕IPO标准和股份减持两方面大幅收紧了上市公司的准入门槛，叠加上融券业务调整以及降印花税等政策组合拳，史称“828四箭齐发”，第二天上证指数以罕见的5个点大幅高开。深蓝观2024-03-11Biotech
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“水光猫”获小数桔创投数千万级天使轮融资医药投融资
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【首发】北京尔瑞鑫悦成功完成Pre-A轮融资 数千万元资金注入加速外泌体技术发展医药投融资北京尔瑞鑫悦科技有限公司成功完成数千万元Pre-A轮融资，由三泽创投独家领投，标志着其在外泌体技术领域的实力和前景得到市场认可。公司自成立以来专注于外泌体技术研发与应用，建立了国内领先的技术平台，为行业发展做出贡献。本轮融资将用于产品研发、市场拓展和团队建设。尔瑞鑫悦计划加强技术创新，拓展外泌体靶向富集平台应用，并寻求与国内外企业合作。公司创始人对投资方表示感谢，并强调将继续推动外泌体技术在诊断和治疗中的应用。投资方三泽创投看好尔瑞鑫悦的未来发展，认为其在神经退行性疾病诊断领域具有领先地位。尔瑞鑫悦将继续加强技术创新和市场拓展，为生命健康事业贡献力量。动脉网2024-03-11三泽创投
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Lexicon 宣布超额认购 2.5 亿美元私募股权医药投融资Lexicon Pharmaceuticals宣布与投资者达成私募股权融资协议，预计将筹集约2.5亿美元。公司将以每股108.50美元的价格出售约230万股A类可转换优先股，这些股票可转换为约1.152亿股普通股。融资包括新投资者和现有投资者的参与，包括Lexicon最大股东Invus，L.P.的关联公司。Lexicon计划将部分资金用于研发和商业化其药物项目，以及用于营运资金和其他一般公司用途。交易预计于3月13日完成。
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Travere Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求全面批准 FILSPARI® （sparsentan） 用于治疗 IgA 肾病 （IgAN）研发注册政策Travere Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），将FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）中的加速批准转换为全面批准。FILSPARI是首个且唯一一种针对肾脏肾小球损伤的非免疫抑制性治疗药物，旨在降低患有IgAN的成人的蛋白尿。该sNDA基于PROTECT研究的2年确认结果，这是唯一一项与活性对照药物的IgAN头对头研究。FILSPARI是一种每日一次的口服药物，通过阻断IgAN疾病进展的两个关键途径（内皮素-1和血管紧张素II）来直接针对肾脏的肾小球损伤。此外，Travere Therapeutics和其欧洲商业合作伙伴CSL Vifor宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已建议批准sparsentan在欧洲治疗IgA肾病（IgAN）的临时市场授权（CMA）。如果获得批准，sparsentan将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得CMA。
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Replay 旗下细胞治疗产品公司 Syena 宣布 TCR-NK 细胞治疗多发性骨髓瘤的 1/2 期研究完成首例患者给药研发注册政策Syena，Replay与MD Anderson癌症中心合作成立的细胞疗法产品公司，宣布其NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK细胞疗法在多发性骨髓瘤的1/2期临床试验中已对首位患者进行给药。该疗法基于Katy Rezvani教授的科学发现，Syena是Replay首个进入临床试验的产品公司。该疗法是一种针对NY-ESO-1抗原的TCR-NK细胞疗法，NY-ESO-1是一种高度免疫原性蛋白，在多种癌细胞类型中表达。1/2期临床试验旨在评估该疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
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Nurix Therapeutics 宣布美国 FDA 解除 NX-2127 1 期试验的部分临床暂停研发注册政策Nurix Therapeutics宣布美国FDA解除对NX-2127在美国1a/1b期临床试验的部分临床暂停，该公司计划重新开始使用改进的制造工艺的药物产品进行患者招募。NX-2127是一种新型双功能、口服生物利用度高的研究性新药，旨在降解BTK和Cereblon的Ikaros和Aiolos底物。Nurix专注于开发基于调节细胞蛋白水平的创新小分子和抗体疗法，以治疗癌症、炎症性疾病和其他复杂疾病。
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Lexicon 根据 FDA 的反馈准备重新提交 Sotagliflozin 用于 1 型糖尿病的新药上市申请研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布，在收到FDA反馈后，正在准备重新提交sotagliflozin作为胰岛素疗法辅助药物，用于控制1型糖尿病和慢性肾病患者的血糖的新药申请。预计重新提交将在2024年年中，并预计将有一个六个月的监管审查期。公司表示，将继续努力在年中重新提交新药申请，并尽早寻求监管批准，以帮助许多患有1型糖尿病并伴有慢性肾病的患者。FDA曾在2019年就sotagliflozin的1型糖尿病新药申请发出完整回复函，并在2021年根据Lexicon的要求发布了公开听证会通知，但随后双方在2023年底同意暂停听证会，以讨论重新提交申请和潜在批准的路径。Lexicon是一家致力于开发创新药物以治疗各种疾病的生物制药公司，其科学家通过研究近5000个基因，发现了超过100个具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。
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Cepheid 的 Xpert® Xpress GBS 获得 FDA 批准研发注册政策Cepheid公司宣布其新一代分子诊断测试Xpert® Xpress GBS获得美国食品药品监督管理局批准，该测试用于定性检测孕妇产程中的B族链球菌（GBS）。该测试引入两个新的目标，以提高对GBS的检测覆盖率和灵敏度，并适用于Cepheid的GeneXpert®系统。GBS是新生儿感染的主要原因，美国妇产科学会（ACOG）建议对孕妇进行GBS筛查和产程中抗生素预防，以降低新生儿早期败血症的风险。Xpert Xpress GBS测试可提供30分钟内的阳性结果，帮助医生实时了解GBS状态，并决定是否进行抗生素预防。该测试有助于预防母婴传播，并推进抗菌药物管理。Cepheid致力于通过开发、制造和营销准确易用的分子系统和测试，改善医疗保健。
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Ventyx Biosciences 在虚拟投资者活动上报告其 NLRP3 抑制剂产品组合的临床数据并提供管道更新研发注册政策Ventyx Biosciences在虚拟投资者活动中发布了其新型NLRP3抑制剂的临床更新，包括VTX3232在健康志愿者中的1期临床试验结果和VTX2735在CAPS患者中的2期临床试验结果。VTX3232在1期试验中表现出良好的耐受性，并在血浆和CSF中实现了稳健的目标覆盖率。VTX2735在CAPS患者中的2期试验中确立了临床概念验证。Ventyx计划在2024年下半年开始VTX3232在帕金森病和肥胖症患者的2a期试验，并评估VTX2735在心血管疾病中的应用。VTX002在溃疡性结肠炎患者中的2期开放标签扩展数据继续支持其在溃疡性结肠炎中的临床特征。Ventyx计划寻求合作伙伴或非稀释性融资以支持VTX002的关键3期试验。基于管道优先级调整和最近的PIPE融资，Ventyx预计其当前现金、现金等价物和可交易证券将至少支持到2026年下半年的计划运营。
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Praluent® （alirocumab） 注射液获得 FDA 批准用于治疗遗传性高胆固醇儿童研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的Praluent（alirocumab）作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的辅助治疗，用于治疗8岁及以上的异型家族性高胆固醇血症（HeFH）儿童。这一批准基于一项针对8至17岁HeFH儿童的三期随机多中心临床试验，结果显示，接受Praluent治疗的儿童在24周时LDL-C水平比安慰剂组降低了31%。Praluent是一种针对遗传性验证的PCSK9靶点的疗法，已被批准用于治疗HeFH的儿童和成人，以及HoFH的成人。
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Plus Therapeutics 完成铼 （186Re） Obisbemeda 治疗软脑膜转移的 ReSPECT-LM 1 期试验队列 5 的给药研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布已完成ReSPECT-LM Phase 1剂量递增临床试验第五组的给药，总计已有18名患者接受治疗。第五组中，三名患者接受了给药，其中使用的辐射剂量最高达66.14毫居里，是第一组的十倍，目前未观察到剂量限制性毒性。公司计划在2024年第二季度开始第六组的给药，前提是获得数据安全监测委员会的批准。此外，过去一年中，该试验新增了五个临床试验地点，总数达到七个，预计这将有助于继续按照方案允许的最大程度进行患者招募。美国食品和药物管理局已授予rhenium (186Re) obisbemeda针对脑脊膜转移的快速通道指定和针对乳腺癌脑脊膜转移的孤儿药指定，ReSPECT-LM项目部分由德克萨斯州癌症预防与研究机构（CPRIT）提供的1760万美元三年期拨款资助。
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ASLAN Pharmaceuticals 提供 TREK-DX 研究更新并强调 eblasakimab 在 Dupilumab 经历过的特应性皮炎患者中的潜力研发注册政策TREK-DX试验是一项针对已接受Dupilumab治疗的患者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估eblasakimab在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）中的疗效和安全性。该试验在美国开始招募患者，预计2024年第二季度在欧洲增加新站点。初步审查显示，22名接受治疗的病人中，45%的患者EASI评分至少降低了90%，50%的患者在16周后达到vIGA评分0或1（皮肤清晰或几乎清晰）。预计2024年底将公布全部数据的初步结果。eblasakimab针对IL-13R，与Dupilumab的IL-4R靶点不同，显示出在Dupilumab治疗无效的患者中可能有效的潜力。
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Mallinckrodt 宣布在期刊上发表 Acthar® Gel（促肾上腺皮质激素储存库注射液）治疗非裔美国人和非非裔美国人患者症状性结节病的真实世界数据研发注册政策Mallinckrodt公司发布了一项回顾性分析，表明Acthar Gel治疗在非洲裔美国人和非非洲裔美国人症状性肉芽肿病患者中，与健康状况改善和整体症状减轻相关。该研究分析了治疗反应和医生报告的结局，表明Acthar Gel可能成为这两种族裔肉芽肿病患者的可行治疗方案。研究纳入了272名症状性肉芽肿病患者，其中非洲裔美国人168名，非非洲裔美国人104名。结果显示，Acthar Gel治疗在两组患者中均显示出相似的健康状况改善、症状减轻和减少合用药的使用。这项研究强调了开展真实世界研究的重要性，以识别症状性肉芽肿病护理中的差异，并满足未满足的需求，以更好地支持所有合适患者的健康结果。
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神州细胞SCTB35注射液获得药物临床试验批准研发注册政策北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的CD20xCD3双特异性抗体注射液SCTB35开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。该产品旨在通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。临床试验方案为一项评价SCTB35在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性的I期临床研究。尽管临床试验存在结果不及预期甚至失败的风险，但公司将继续推进研发项目，并提示投资者注意投资风险。
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喜报 | 健信生物Bis5和Bis2双抗联用临床申请获得NMPA默示许可研发注册政策健信生物自主研发的Bis5和Bis2两款双抗联用治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获得NMPA默示许可，标志着该公司在肿瘤免疫治疗领域取得重大突破。Bis5和Bis2是基于独特互补性及非临床研究和I期临床研究所呈现的有效性和安全性数据，针对PD-1/PD-L1抗体治疗无效或耐药的细分肿瘤患者，有望为多种肿瘤患者提供新的治疗选择。此次两款首创产品联合临床申请获批，体现了健信生物在临床研究、安全性数据、有效性、疗效机制以及临床方案创新设计等方面的实力，并获得业界和监管部门的认可。健信生物将继续聚焦创新，为肿瘤患者提供更好的治疗选择。
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除了减肥领域，下一个黄金领域或许是迷幻剂行业分析根据PitchBook的数据，寻求利用MDMA（亚甲二氧甲基苯丙胺，毒品摇头丸的主要成分）、5-MeO-DMT（5-甲氧基-N,N-二甲基色胺，裸头草碱蘑菇和沙漠蟾蜍分泌物）等致幻剂药物的研发公司，在今年1月份通过5笔交易筹集了至少1.63亿美元，其原因主要是投资者受到具有分水岭意义的临床数据和美国FDA或将很快批准首款含MDMA药物上市消息吸引，又回到该行业。此外，据知情人士透露，规模达3000亿美元的新加坡投资基金淡马锡公司（Temasek）与阿布扎比最大主权投资者之一穆巴达拉（Mubadala）的风险投资部门已与生物技术公司进行了谈判，拟为迷幻心理健康治疗和诊所的开发提供资金。穆巴达拉表示，他正在“持续评估所有可能的临床和治疗前景，以解决市场未得到满足的重大需求”。
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FDA批准欧狄沃联合化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌研发注册政策百时美施贵宝宣布美国FDA批准欧狄沃联合顺铂和吉西他滨方案用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗，基于III期研究CheckMate-901结果显示，该方案在总生存期和无进展生存期方面具有显著改善。研究显示，欧狄沃联合化疗组的中位OS为21.7个月，而顺铂-吉西他滨组为18.9个月；中位PFS分别为7.9个月和7.6个月。此外，欧狄沃联合化疗组的客观缓解率为57.6%，完全缓解率和部分缓解率分别为22%和36%。此次批准标志着百时美施贵宝在免疫治疗领域取得重大进展，有望改变尿路上皮癌患者的治疗模式。
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