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迈威生物将在第 14 届伦敦世界 ADC 大会上展示 ADC 平台 IDDC™ 和多种新型 ADC 的最新研究成果研发注册政策Mabwell公司将在2024年3月12日至15日举行的第14届世界ADC伦敦会议上展示其下一代ADC平台IDDC™及其基于该平台开发的多个新型ADC（9MW2821、7MW3711、9MW2921）的最新研究结果。IDDC™平台是Mabwell独立研发的ADC位点特异性偶联技术平台，包括位点特异性偶联过程DARfinity™、位点特异性连接子IDconnect™、新型载荷Mtoxin™和条件释放结构LysOnly™。基于该平台开发的下一代ADC具有更好的结构均匀性、质量稳定性、疗效和耐受性。9MW2821是首个将Nectin-4靶向ADC推进至III期临床试验的中国企业，7MW3711和9MW2921分别针对B7-H3和Trop-2进行临床试验。Mabwell致力于提供更有效和可及的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
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华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液的2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理适应症中国IND获得批准研发注册政策华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发的HDM1005注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，该药针对2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理，具有改善糖耐量、降糖和减重效果。HDM1005是1类化学新药，为多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂，临床前研究显示其成药性和安全性良好。此次临床试验获批是HDM1005研发的重要里程碑，将增强公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。同时，公司围绕GLP-1靶点已构建了全方位和差异化的产品管线，包括多个创新药和生物类似药，其中利拉鲁肽注射液已上市，HDM1002片和司美格鲁肽注射液等在研产品也进展顺利。
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Akston Biosciences 的 AKS-107 研究发表在 Frontiers in Immunology 上，展示了 Ambifect® 平台的多功能性研发注册政策Akston Biosciences发布了一项关于AKS-107的研究，该研究发表在《免疫学前沿》杂志上。AKS-107是一种基于Akston的Ambifect® Fc融合蛋白平台的新型抗原特异性免疫疗法，旨在针对并删除与1型糖尿病（T1D）发展相关的胰岛素特异性B细胞。该研究在非肥胖糖尿病（NOD）小鼠和胰岛素反应性B细胞受体转基因小鼠中进行了，结果显示AKS-107可以安全地预防自发性糖尿病，表现出持久的免疫耐受。AKS-107是一种人源IgG1 Fc融合蛋白，经过工程改造以保留胰岛素表位，这些表位可以与B细胞受体结合，同时防止与胰岛素代谢受体的结合。Akston Biosciences总裁兼首席执行官Todd Zion博士表示，该公司已证实Ambifect®平台在多个治疗领域的多功能性，包括延长作用时间的胰岛素疗法、传染病疫苗以及通过AKS-107中断自身免疫级联反应。Akston Biosciences最近将所有针对人类T1D预防和治疗的应用，包括AKS-107用于疾病预防和AKS-440每周一次的基础胰岛素疗法，以及所有针对神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）和传染病（如中东呼吸综合征和登革热）的人类临
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珃诺生物在中国启动 BRD4 蛋白降解剂 （RNK05047) 临床试验研发注册政策珃诺生物宣布在中国完成其首个蛋白降解剂候选产品RNK05047 I期临床试验的首例患者给药，该研究是美国临床试验的扩展，旨在评估RNK05047在中国晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效。RNK05047是基于珃诺生物专有的CHAMP技术平台开发的BRD4选择性蛋白降解剂，预计美国和中国临床试验的初步结果将于2024年底前公布。该研究由李宁教授领导，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。此外，RNK05047的临床试验正在美国和中国同步进行，预计将于2024年底得到初步结果。珃诺生物是一家专注于小分子创新药研发的生物医药企业，拥有领先的靶向蛋白降解（CHAMP）平台，致力于开发针对肿瘤和其他重大疾病的全球创新药物。
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FDA 授予 CRESEMBA®（isavuconazonium sulate）用于治疗儿童侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的孤儿药和儿科独家药研发注册政策Astellas Pharma US公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CRESEMBA（伊萨伏康唑硫酸盐）孤儿药和儿童用药专有权，用于治疗儿童侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。该药于2023年12月8日获得批准，用于1岁及以上儿童注射剂型，以及6岁及以上体重16公斤及以上的儿童胶囊型。Astellas作为首个获得FDA批准治疗1岁以下儿童IA和IM的三唑类抗真菌药物的公司，获得了孤儿药专有权，自2023年12月8日补充新药申请批准之日起，CRESEMBA在这些适应症中享有7年的独家市场销售权，儿童用药专有权再延长6个月。FDA此前于2015年已授予CRESEMBA在成人治疗IA和IM的孤儿药专有权。PRNewswire2024-03-11Astellas Pharma Inc
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Milu Health 宣布由 a16z Bio + Health 领投的 $4.8M 种子轮融资，并与雇主合作，扩大员工对 AI 驱动的健康储蓄平台的访问医药投融资Milu Health，一家利用人工智能技术降低员工和雇主医疗保健成本的医疗科技公司，宣布获得由Andreessen Horowitz Bio + Health领投的480万美元种子轮融资，并与超过十二家雇主合作，扩大其平台对员工的覆盖范围。Milu与雇主合作部署面向会员的平台，帮助患者降低医疗保健成本。该平台通过连接患者的健康记录数据，其技术和护理团队主动通知并支持患者获取更高质量和更有价值的医疗保健。Milu的创始人表示，该平台提供实时成本节约支持，帮助患者在就诊后找到合理定价的医生，标识并对抗错误的医疗账单，以及获取更经济的药物。此外，该平台还整合了来自超过40,000个提供组和医疗系统的电子健康记录（EHR）数据，为患者提供比其他数据模式更早的通知，帮助他们做出积极的护理决策。该公司计划利用融资资金继续构建其技术平台并扩大运营。Businesswire2024-03-1181 Collection Box Group Pagsgroup a16z Bio+Health
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Journey Medical Corporation 宣布在 2024 年 AAD 年会上公布评估 DFD-29（盐酸米诺环素缓释胶囊，40 毫克）对健康成人微生物菌群影响的 1 期临床试验数据研发注册政策Journey Medical Corporation宣布，其研发的药物DFD-29在治疗玫瑰糠疹的临床试验中取得成功，实现了所有三个主要目标，且在16周的治疗期间未出现显著的安全问题。该药物在临床试验中被证明可以安全使用长达16周，对皮肤、胃肠道或阴道的微生物群没有可检测到的效果。目前，DFD-29的新药申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。该研究在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上由Journey Medical的研发副总裁Srinivas Sidgiddi，M.D.展示，DFD-29的开发旨在与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.合作治疗玫瑰糠疹。Journey Medical的CEO Claude Maraoui表示，该数据表明DFD-29具有改变玫瑰糠疹治疗格局的潜力，如果获得批准，它将成为同类最佳口服药物，可同时解决玫瑰糠疹的炎症性丘疹和红斑。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，共招募了60名健康成年人（30名男性和30名女性），接受16周的治疗。
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Aprea Therapeutics 宣布 APR-1051 的 IND 获得批准，APR-1051 是其用于治疗细胞周期蛋白 E 过表达癌症的下一代 WEE1 激酶抑制剂研发注册政策Aprea Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对APR-1051的IND申请，APR-1051是一种高度选择性的口服WEE1抑制剂，用于治疗 Cyclin E过表达的癌症，包括乳腺癌和卵巢癌。APR-1051在分子结构、对WEE1的选择性、药代动力学（PK）特性以及可能不出现QT间期延长等方面与其他WEE1抑制剂不同。Aprea计划在2024年第一季度开始进行Phase 1 ACESOT-1051剂量递增试验，以评估APR-1051的安全性、耐受性和初步疗效。
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Allyx Therapeutics 宣布 1b 期多次递增剂量数据取得阳性，并将 ALX-001 推进至患者研发注册政策Allyx Therapeutics宣布其领先化合物ALX-001已准备好进入阿尔茨海默病和帕金森病的二期临床试验。这一消息与公司在里斯本AD/PD™ 2024会议上展示的1b期多剂量递增研究的积极结果同时发布。该研究显示，ALX-001在所有测试剂量下对认知正常的老年成年人都是安全的，并成功确定了50mg和100mg两种剂量用于未来研究。ALX-001是一种高度选择性的、首创的、针对突触的疾病修饰口服疗法，旨在治疗神经退行性疾病。该研究支持了ALX-001在治疗神经退行性疾病中具有成为首个疾病修饰小分子的潜力。Allyx Therapeutics已获得超过2000万美元的资助，并正在将ALX-001的临床研究扩展到帕金森病。
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ACELYRIN， INC. 宣布其 Izokibep 治疗银屑病关节炎的全球 2b/3 期临床试验取得积极顶线结果研发注册政策ACELYRIN公司宣布，其针对银屑病关节炎（PsA）的izokibep全球2b/3期临床试验达到了主要终点ACR50，且具有高度统计学意义。结果显示，在160毫克每周一次（QW）和每两周一次（Q2W）剂量组中，与2期临床试验中的80毫克Q2W剂量组相比，在ACR70、PASI100和最小疾病活动等更高难度终点上，响应幅度有所改善。izokibep具有良好的安全性，与IL-17A类药物和既往izokibep经验一致，未观察到针对IL-17A&F的安全性风险。该试验的停药率低于3%，注射部位反应轻微至中度，停药原因主要是注射部位反应。izokibep在缓解附着点炎症方面显示出潜力，特别是在附着点炎症负担最重的患者中，与安慰剂相比，izokibep实现了临床上有意义的缓解。这些积极的数据支持了izokibep在治疗银屑病关节炎患者中提供有意义益处的潜力。
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德国Desitin公司发布阻塞性睡眠呼吸暂停新药研究积极结果研发注册政策德国Desitin公司宣布，其针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新药研究取得积极成果。该研究名为FLOW，涉及298名患者，结果显示夜间呼吸暂停次数显著减少，达到了研究的主要终点。这些积极结果为OSA首例口服治疗药物的最终临床三期开发奠定了可靠的基础。OSA对健康有严重影响，但只有约三分之一的患者长期使用标准疗法——持续正压通气（CPAP）。目前全球约有4.25亿患者受到影响，对替代治疗的需求很高。Desitin公司致力于为OSA患者提供创新和耐受性好的药物，以改善患者的生活质量。
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免疫剂量 IMM-1-104 治疗 RAS 突变实体瘤 2a 期临床试验的首位患者研发注册政策Immuneering公司宣布，其领先项目IMM-1-104的Phase 2a临床试验已开始，该试验旨在评估IMM-1-104在胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤中的单药治疗和联合治疗作用。IMM-1-104是一种口服的每日一次深循环抑制MEK的药物，旨在提供广泛的RAS活性。该试验的第一位患者已经接受治疗。预计2024年3月将公布Phase 1部分的上限数据，同年晚些时候将公布多个Phase 2a试验臂的初步数据。IMM-1-104的Phase 2a部分预计将包括约150名患者，分为五个组，每组320毫克，每日一次。这些组别包括IMM-1-104单药治疗PDAC、RAS突变黑色素瘤和NSCLC，以及IMM-1-104与mFOLFIRINOX或修改后的吉西他滨联合治疗PDAC。
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Anixa Biosciences 宣布在第 24 届年度世界疫苗大会上发表演讲研发注册政策Anixa生物科学公司宣布，其董事长兼首席执行官Amit Kumar博士将于2024年4月1日至4日举行的第24届世界疫苗大会上发表演讲。Kumar博士将在4月4日的癌症免疫疗法轨道上介绍Anixa乳腺癌疫苗的1期临床试验的积极中期结果，其中75%的女性显示出免疫反应。该疫苗旨在通过一种前所未有的机制引导免疫系统摧毁三阴性乳腺癌细胞。试验由克利夫兰诊所合作进行，并获得美国国防部资助。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗。
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Linus Health 收购 Aural Analytics医药投融资Linus Health公司宣布收购Aural Analytics，一家在临床级语音分析领域的领导者，以增强其认知评估能力。此次收购包括Aural Analytics的技术和知识产权。Aural Analytics的语音分析软件“Speech Vitals”被用于医疗保健系统和生命科学组织，用于评估认知状况。Linus Health的CEO和联合创始人David Bates表示，通过这次收购，公司能够将语音分析技术与其他信号结合，进一步扩展其独特的脑健康评估能力。此次收购标志着Linus Health在生命科学行业的拓展，并有助于推动早期认知障碍的检测和干预。PRNewswire2024-03-11Linus Health
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ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗化脓性汗腺炎的 2b 期试验的 32 周长期数据显示持续反应和深化临床益处 - 改善患者的生活质量研发注册政策在ACELYRIN公司公布的Phase 2b临床试验长期数据中，izokibep在治疗HS（汗腺炎）方面表现出显著疗效，约三分之一的患者在16周内达到HiSCR100，即脓肿和结节的缓解。安慰剂组转为活性治疗的病人也观察到深层次的HiSCR反应，显著减少的引流隧道和皮肤疼痛改善了生活质量。izokibep具有良好的耐受性和安全性，与IL-17A类药物一致，且表现出与其他IL-17A和IL-17A&F类药物相比的早期高临床反应。这些结果在未来的科学会议上将进行展示。
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EMPOWERPHARM 正在等待 II 期临床试验，以治疗社交焦虑症的开创性疗法研发注册政策EmpowerPharm Inc.宣布，其研发的制药级大麻二酚（CBD）治疗社交焦虑症的临床试验已进入最后阶段，这是首个获得FDA批准的同类研究。该研究为多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估CBD在社交焦虑症患者中的疗效、安全性和耐受性。公司开发的SNEDDS技术平台确保了药物的高生物利用度、稳定性和持久效力。预计4月将公布试验结果，随后将进入III期临床试验，预计2028年患者可用。EmpowerPharm寻求战略合作伙伴以推广这一创新，预计该创新药物每年可带来1.6亿至3.2亿美元的销售额，并有望为抑郁症和睡眠质量等疾病市场带来超过80亿美元的新机遇。
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Tonix Pharmaceuticals 在第 6 届纤维肌痛争议国际大会上报告了在 RESILIENT 中接受 Tonmya™ 治疗的纤维肌痛患者的“脑雾”有所改善，这是一项支持 NDA 的 3 期临床试验研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布，其针对纤维肌痛的药物Tonmya（TNX-102 SL，环苯扎品HCl舌下片）在Phase 3 RESILIENT研究中达到了主要终点，即每日疼痛减轻（p=0.00005），并在所有六个关键次要终点上实现了统计学上显著的改善，包括睡眠、疲劳、FIQ-R症状和FIQ-R功能的改善效果从0.3到0.5不等。认知功能障碍（“脑雾”）在FIQ-R记忆项上也有所改善（p=0.001）。预计将在2024年下半年提交新药申请（NDA），并在2024年第二季度与FDA举行预NDA会议。Tonmya未导致收缩压或舒张压升高，也未出现体重增加或性功能障碍等副作用。这些结果支持Tonmya可能成功治疗纤维肌痛，并可能为美国数百万受影响的成年人提供新的治疗选择。
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RG6501 （OpRegen®） 临床前植入结果将在 2024 年视觉与眼科学研究协会会议上公布研发注册政策Lineage Cell Therapeutics宣布，其研发的用于治疗年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩的细胞疗法OpRegen（RG6501）的临床前研究结果将在2024年5月5日至9日在华盛顿州西雅图举行的2024年眼科学会（ARVO）年会上展示。OpRegen是一种同种异体视网膜色素上皮细胞悬浮液，目前正在进行临床试验。该研究旨在评估OpRegen通过视网膜下给药在4周后对视网膜色素上皮的植入情况。Lineage与罗氏公司和基因泰克公司（罗氏集团成员）独家合作开发OpRegen，并正在进行一项针对年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩患者的2a期临床试验。ARVO年会是全球眼科学界的重要会议，汇集了来自世界各地的眼科学者、学生和相关领域的专业人士，分享最新研究成果并合作创新解决方案。地理萎缩是导致成年人失明的主要原因之一，影响着全球至少500万人。Lineage Cell Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对未满足医疗需求的细胞疗法。
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Ordaōs 收购 Carterra®LSA® 平台，以进一步加速和优化其机器驱动的药物设计系统医药投融资Ordaōs公司收购了Carterra的LSA平台，以加速其利用先进技术设计创新药物疗法的过程。Carterra是一家提供高通量技术的领先公司，其LSA平台能大幅提升药物发现的速度和效率。Ordaōs利用该平台设计新型微型蛋白质，有望在治疗难治性疾病方面取得突破。这些微型蛋白质具有更好的渗透性、稳定性、溶解度和更低成本等优势。此次合作将使Ordaōs在药物设计过程中获得速度和效率的提升，加快药物研发进程。PRNewswire2024-03-11Icosagen Group
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Avenue Therapeutics 将在美国实验神经治疗学会 （ASENT） 2024 年年会上展示 BAER-101 临床前数据研发注册政策Avenue Therapeutics公司宣布，其研发的BAER-101药物在SynapCell的GAERS模型中成功抑制了癫痫发作，这一模型是评估抗癫痫药物疗效的可靠指标。BAER-101是一种选择性GABA A受体激动剂，在GAERS模型中表现出良好的抗癫痫效果，其最小有效剂量为0.3 mg/kg，且作用迅速且稳定。这些数据支持BAER-101在2a期临床试验中的进一步开发。此外，Avenue Therapeutics还计划在ASENT 2024年会上展示更多关于BAER-101的研究成果。
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