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  • Dusquetide 在多项非临床动物研究中显示出积极的抗肿瘤功效
    研发注册政策
    Dusquetide 在多项非临床动物研究中显示出积极的抗肿瘤功效
    Soligenix公司宣布，其研发的dusquetide（SGX942）在非临床异种移植模型中显示出减少肿瘤大小的效果。该药物作为单一和联合抗肿瘤疗法，与放疗、化疗和靶向治疗相结合，在MCF-7乳腺癌细胞系中表现出抗肿瘤活性。此外，dusquetide在降低严重口腔黏膜炎（SOM）的持续时间和发生率方面也显示出益处。Soligenix正在探索dusquetide在头颈癌（HNC）患者口腔黏膜炎治疗和作为潜在抗癌治疗的应用。dusquetide通过调节人体先天免疫系统，与p62（SQSTM-1）结合，后者在肿瘤细胞生存的多个细胞内信号网络中起作用。该药物在临床试验中表现出安全性，并显示出对口腔黏膜炎的潜在长期辅助益处。Soligenix正在寻求与合作伙伴共同推进dusquetide的开发。
    PRNewswire
    2022-01-04
    Soligenix Inc
  • 数亿美元license-out！三生制药旗下三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议
    交易并购
    数亿美元license-out！三生制药旗下三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议
    2022年1月4日，中国上海，三生制药旗下子公司三生国健药业与美国Syncromune公司签署授权协议，将研发的抗PD-1人源化单克隆抗体注射液609A用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权。三生国健将获得数亿美元的首付款、里程碑付款及激励，Syncromune公司将获得609A在全球的开发及商业化权益。609A在临床前研究显示具有比Keytruda和Opdivo更强的抗肿瘤活性，三生国健董事长娄竞博士表示，此次合作将带来现金流和收益，并为609A的对外合作及国内临床研究和注册审批带来积极影响。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，拥有35种在研产品，其中24种为创新药物。Syncromune公司专注于新一代瘤内给药的肿瘤免疫疗法开发。雅法资本担任本次交易的财务顾问。
    微信公众号
    2022-01-04
    Syncromune Inc 三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Viridian Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交 VRDN-002 的新药研究申请
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 向美国食品药品监督管理局提交 VRDN-002 的新药研究申请
    Viridian Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了VRDN-002的新药申请，这是一种结合了半衰期延长技术的抗IGF-1R人源化单克隆抗体，旨在治疗甲状腺眼病（TED）。VRDN-002设计为方便、低体积、皮下注射给药。公司计划在2022年中报告VRDN-002的1期临床试验数据，并寻求授权开始一项针对健康志愿者的1期单剂量递增临床试验，以探索静脉注射VRDN-002的安全性、耐受性、药代动力学和靶点结合。VRDN-002的开发是Viridian Therapeutics在TED患者潜在治疗方面的临床战略执行的重要一步。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    Viridian Therapeutic
  • PharmaTher 宣布发布 KETABET™ 的研究数据
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布发布 KETABET™ 的研究数据
    PharmaTher公司发布了一项科学文章，展示了KETABET™（一种专利的FDA批准的氯胺酮和甘氨酸组合）在治疗抑郁症和其他精神健康及疼痛疾病中的潜在疗效。该研究显示，KETABET™可以防止重复使用氯胺酮可能引起的心理副作用，如精神错乱行为和认知障碍。研究结果表明，甘氨酸可能通过调节谷氨酸能NMDA受体来减轻氯胺酮引起的认知功能障碍、行为缺陷和突触传递障碍。PharmaTher计划在2022年下半年开始KETABET™的二期临床试验，并拥有至2036年的专利保护。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    PharmaTher Holdings
  • Concert Pharmaceuticals 完成 THRIVE-AA2 3 期临床试验的招募，评估 CTP-543 治疗斑秃
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 完成 THRIVE-AA2 3 期临床试验的招募，评估 CTP-543 治疗斑秃
    康奈特制药公司宣布已完成THRIVE-AA2临床试验的患者招募，该试验是评估口服JAK抑制剂CTP-543在成人中度至重度斑秃患者中疗效和安全的第二项3期临床试验。THRIVE-AA临床试验包括两个国际3期研究，THRIVE-AA1和THRIVE-AA2。THRIVE-AA1试验的招募于2021年10月完成，预计2022年第二季度将公布顶线数据。THRIVE-AA2试验的顶线数据预计将在2022年第三季度公布。康奈特制药公司首席开发官詹姆斯·卡塞拉博士表示，随着两项3期试验的全面招募和进展，公司将专注于高效推进数据解读和准备新药申请，计划于2023年上半年代提交给美国食品药品监督管理局。CTP-543是一种口服选择性JAK1和JAK2抑制剂，目前正处于斑秃治疗的研究中。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体部分或完全脱发。目前，美国食品药品监督管理局尚未批准任何药物用于治疗斑秃。
    Businesswire
    2022-01-04
    CoNCERT Pharmaceutic
  • Advicenne 宣布与 FrostPharma AB 达成北欧地区 Sibnayal™ 的商业化协议
    交易并购
    Advicenne 宣布与 FrostPharma AB 达成北欧地区 Sibnayal™ 的商业化协议
    Advicenne公司与瑞典制药公司FrostPharma AB签署了在北欧地区商业化Sibnayal™的独家分销协议，该协议使Advicenne将获得高于50%的未来销售提成和版税。Sibnayal™是首个也是唯一获批准用于治疗成人、青少年及一岁以上儿童的远端肾小管酸中毒（dRTA）的药物。FrostPharma将负责Sibnayal™在北欧市场的独家营销权，同时Advicenne将获得销售转移价格和未来销售的大额版税。此外，Sibnayal™将通过“Your Pharma Partner”网络的三家公司，覆盖欧洲25个国家，惠及约三分之一的欧洲患者。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
  • Novo Holdings 将收购 Ritedose
    交易并购
    Novo Holdings 将收购 Ritedose
    Ritedose，一家成立于1995年的无菌制药制造商，专注于吹灌封（BFS）技术，提供眼科药物、呼吸药物和疫苗的定制开发和生产。公司还开发并销售自己的仿制药，并在短缺药物的外包无菌制剂市场中崭露头角。近日，Novo Holdings宣布收购Ritedose，该公司致力于通过提高疫苗的可及性来推动生物制药行业的发展。Ritedose的CEO Jody Chastain表示，与Novo Holdings的合作将有助于实现公司的增长目标，并继续为患者和医护人员提供优质服务。交易预计将在2022年第一季度完成。
    PRNewswire
    2022-01-04
    Novo Nordisk A/S
  • EMA 对 Teysuno 在转移性结直肠癌中的应用持积极意见
    研发注册政策
    EMA 对 Teysuno 在转移性结直肠癌中的应用持积极意见
    Nordic Pharma宣布，其药物Teysuno（tegafur/gimeracil/oteracil）获得欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐用于治疗因特定毒性（手足综合征和心脏毒性）无法继续氟嘧啶治疗的转移性结直肠癌患者。CHMP支持将出现这些毒性的患者纳入辅助治疗设置，以及转移性患者。Teysuno是一种口服氟嘧啶，与其它氟嘧啶相比，具有相似的疗效但更佳的安全性。基于这一积极意见，Teysuno将适用于成人，包括新氟嘧啶用于转移性结直肠癌患者。Nordic Pharma首席执行官Jean-Michel Quinot表示，Teysuno为遭受毒性的患者提供了替代氟嘧啶治疗，使他们能够继续系统性治疗，从而显著延长生存期。Nordic Pharma从日本Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.获得了Teysuno的许可，该产品在日本被称为TS-1，并被批准用于包括胃和结直肠癌在内的多种实体瘤。自2011年以来，Teysuno已在欧洲17个国家上市，全球总共有30多个国家销售。CHMP的积极意见是让转移性结直肠癌患者获得Teysuno的第一步，EM
    PRNewswire
    2022-01-04
    Nordic Bioscience A/
  • 出海日报｜生物制药上游企业“金仪盛世”获数亿元 B+轮融资；苹果市值首次突破3万亿美元
    医药投融资
    出海日报｜生物制药上游企业“金仪盛世”获数亿元 B+轮融资；苹果市值首次突破3万亿美元
    中国生物制药企业“金仪盛世”获得数亿元B+轮融资，投资方包括华泰国际、中金启元等，资金将用于产能扩大和研发；3D打印机制造公司“Snapmaker”获跨境电商独立站专项资助；泰国2021年旅游收入下降21%，国际游客数量大幅减少；印尼金融科技初创企业UpBanx完成520万美元Pre-Seed轮融资；印度云电话公司Exotel获4000万美元D轮融资；印度B2B制造和自动化初创公司Groyyo完成460万美元种子轮融资；苹果市值首次突破3万亿美元；福特汽车股价去年飙升近140%，成为汽车行业表现最好股票；澳大利亚锂矿商Argosy旗下Rincon项目工程进展过半；LG新能源计划以每股25.7万至30万韩元的价格出售约4250万股股票，筹集92亿美元至108亿美元。
    36氪
    2022-01-04
    中信医疗投资 中金启元基金 华睿投资 夏尔巴投资 科兴控股 经纬创投 浙江金仪盛世生物工程有限公司
  • SpliSense 宣布 FDA 和 EMA 授予 SPL84-23-1 孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化
    研发注册政策
    SpliSense 宣布 FDA 和 EMA 授予 SPL84-23-1 孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化
    SpliSense公司宣布，其针对囊性纤维化（CF）和其他肺病的mRNA改变疗法SPL84-23-1获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。SPL84-23-1是一种针对CFTR基因3849突变的小分子药物，该突变与严重的CF肺病相关。孤儿药资格认定意味着该药物旨在治疗罕见病，可享受包括税收抵免、临床试验费用豁免以及监管批准后可能获得七年市场独占权等激励措施。SpliSense计划在2022年中旬在美国、欧洲和以色列的多家中心启动SPL84-23-1的临床试验。SPL84-23-1通过靶向CFTR基因中的特定突变，有望治疗与3849突变相关的CF疾病。
    PRNewswire
    2022-01-04
    SpliSense Ltd
  • 和铂医药宣布新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药宣布新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验的首例患者给药
    Harbour BioMed宣布其下一代抗CTLA-4全人源重链仅抗体HBM4003已完成两项针对晚期肝细胞癌（HCC）和其他实体瘤、晚期神经内分泌瘤/神经内分泌癌（NET/NEC）及其他实体瘤的一期临床试验的首个患者给药。该研究旨在评估HBM4003与托瑞米单抗（PD-1抗体）联合使用的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步疗效。HBM4003已获得美国FDA、中国NMPA的IND批准和澳大利亚IRB的临床试验批准。HBM4003是一种从Harbour Mice®小鼠中产生的全人源抗CTLA-4单克隆重链仅抗体，通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀伤活性，在肿瘤组织中表现出对高CTLA-4 Treg细胞的特异性耗竭。该药物具有强大的抗肿瘤效力和独特的药代动力学，具有持久药效学效应，具有良好的产品特性。HBM4003针对HCC和NET/NEC等实体瘤具有巨大潜力。Harbour BioMed是一家全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型抗体治疗药物，专注于免疫学和肿瘤学。
    PRNewswire
    2022-01-04
  • 国外创投新闻 | 新加坡数字医疗初创公司「Smarter Health」A轮融资380万美元，致力于降低东南亚的医疗成本
    医药投融资
    国外创投新闻 | 新加坡数字医疗初创公司「Smarter Health」A轮融资380万美元，致力于降低东南亚的医疗成本
    新加坡初创公司Smarter Health成功筹集515万新加坡元A轮融资，用于产品开发和东南亚扩张。公司致力于通过技术改善医疗数据交换，降低行政成本，提升患者医疗水平。其平台旨在与传统软件协同工作，实现医疗保健提供商、保险公司和患者之间的安全数据交换，提供专家推荐、预约安排、人口统计资料创建、索赔评估自动化等服务。Smarter Health已与多家保险公司和医疗保健提供商建立合作关系，助力医疗行业数字化转型。
    36氪
    2022-01-04
    Citrine Capital Emtek HMI Group Orbit Malaysia Smarter Health Pte L
  • 开拓药业福瑞他恩治疗脱发首例患者入组，启动中国Ⅲ期临床试验
    研发注册政策
    开拓药业福瑞他恩治疗脱发首例患者入组，启动中国Ⅲ期临床试验
    开拓药业有限公司宣布，其自主研发的全球首创雄激素受体拮抗剂福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国注册性III期临床试验已完成首例患者入组及给药。此试验由中国国家药品监督管理局批准，由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位，全国26家医院共同参与。该试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要临床终点为24周结束时目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。开拓药业创始人表示，公司期待在今年6月前完成受试者入组，并在年内完成医学评估，全力推进创新药开发进程，希望福瑞他恩能尽早惠及全球脱发群体。福瑞他恩同时用于治疗痤疮，相关临床试验也在进行中。开拓药业致力于研发创新药物，其产品管线包括多款在研产品，并已在香港联合交易所主板上市。
    美通社
    2022-01-04
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 亨利医药宣布KBP-5074全球III期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    亨利医药宣布KBP-5074全球III期临床研究完成首例受试者给药
    亨利医药科技有限责任公司宣布其自主研发的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂KBP-5074的III期国际多中心临床研究CLARION-CKD已完成首例受试者给药。该研究旨在评估KBP-5074在中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者中的安全性和有效性，预计全球将有超过600名患者入组。此前，KBP-5074在BLOCK-CKD IIb期临床研究中已显示出良好的降压疗效，且未出现严重副作用。CLARION-CKD临床试验的启动标志着亨利医药正式进入晚期临床开发阶段，公司致力于为患者提供新的治疗方案，解决未被满足的临床需求。
    美通社
    2022-01-04
  • Alentis Therapeutics 开始治疗肝肾纤维化的首次人体临床试验
    研发注册政策
    Alentis Therapeutics 开始治疗肝肾纤维化的首次人体临床试验
    Alentis Therapeutics宣布在瑞士巴塞尔启动了一项针对ALE.F02的单克隆抗体Claudin-1 Phase 1临床试验，该抗体针对未满足需求的晚期肝和肾纤维化治疗。ALE.F02在临床前研究中表现出良好的安全性和有效性，公司期待在剂量递增的1期试验中进一步研究。该药物通过抑制Claudin-1来治疗纤维化，这是一个新近发现的针对器官纤维化的治疗靶点。Alentis Therapeutics是一家专注于发现和开发新型治疗纤维化疾病的生物制药公司，其研发中心位于法国斯特拉斯堡。该公司使用患者来源的药物和靶点发现平台开发针对晚期纤维化的药物，与现有疗法不同，Alentis的方法有望直接改变和逆转疾病进程。
    Businesswire
    2022-01-04
    Alentis Therapeutics
  • 和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4抗体HBM4003两项I期临床试验首例患者给药
    和铂医药宣布完成新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者的首例患者给药，同时也在进行针对晚期神经内分泌瘤/癌及其他实体瘤患者的临床试验。HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，具有增强的ADCC作用，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高特异性。和铂医药已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品管理局和澳大利亚机构审查委员会的批准，在全球推进HBM4003的临床试验。肝细胞癌和神经内分泌瘤/癌是HBM4003最早展开研究的适应症。
    美通社
    2022-01-04
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • UNION Therapeutics 宣布银屑病患者口服 orismilast 的 IASOS 2b 期研究招募首例患者
    研发注册政策
    UNION Therapeutics 宣布银屑病患者口服 orismilast 的 IASOS 2b 期研究招募首例患者
    UNION therapeutics公司宣布，其针对中度至重度银屑病的口服orismilast Phase 2b剂量范围研究IASOS已成功招募首位患者。该研究旨在评估口服orismilast的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2020年11月批准了UNION的IND，以推进oral orismilast进入针对中度至重度银屑病的Phase 2b试验。该研究的主要目标是确定适合Phase 3研究的适当剂量方案。UNION首席执行官Kim Kjøller表示，orismilast有潜力成为治疗银屑病的首选药物，并期待为银屑病患者提供新的口服治疗选择。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量范围研究，旨在评估orismilast在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。研究将包括约200名患者，随机分配到三个活性剂量组和安慰剂组，每日两次给药。研究将在欧洲和北美约40个中心进行。
    PRNewswire
    2022-01-04
    UNION therapeutics A
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