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百济神州宣布百悦泽®获FDA加速批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤研发注册政策百悦泽（泽布替尼）作为首个且唯一获批五项肿瘤适应症的BTK抑制剂，获得美国FDA加速批准，用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这一批准基于ROSEWOOD试验的积极结果，显示百悦泽联合奥妥珠单抗治疗的总缓解率高于奥妥珠单抗单药治疗。百悦泽在滤泡性淋巴瘤治疗领域具有显著优势，为患者提供了新的治疗方案。百济神州致力于将这一重要治疗选择带给全球患者，并已在全球70个市场获批多项适应症。
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Boan 的 BA5101 完成 3 期试验，BLA 即将提交研发注册政策Boan Biotech宣布其Dulaglutide注射剂（BA5101）在中国完成三期临床试验，并计划提交生物制品许可申请。BA5101是一种针对2型糖尿病的GLP-1受体激动剂，每周一次给药，具有降低血糖和HbA1c水平、改善β细胞功能、减少低血糖风险和改善心血管风险因素等优势。Boan Biotech拥有强大的CMC能力，成功解决了氧化、截断、电荷异质性等挑战，使BA5101在物理化学性质和生物活性上与Trulicity®高度相似。全球糖尿病患者数量庞大，预计到2045年将达到7.84亿，Boan Biotech相信BA5101将在全球市场拥有广阔前景。
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收藏！2024年，创新药3大必火赛道！行业分析过去一年，癌症和神经科学领域占据医药投资主导地位。那么，2024年，创新药的“风”往哪里刮？在市场看来，上述两个领域依旧是医药投资的风口。与此同时，一些新的变化也在发生。比如，下一代实体瘤疗法正在成为癌症领域的新宠儿；而在神经科学领域，迷幻药似乎正在崛起。除此之外，自免和肥胖症领域将依旧热闹非凡，持续吸金。
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Shape Memory Medical获3800万美元C轮融资，加速血管介入耗材研发及商业化 |海外 New Things医药投融资Shape Memory Medical，一家总部位于美国加利福尼亚的血管治疗产品研发商，成功完成3800万美元的C轮融资，由Earlybird Venture Capital领投，多家新老投资者参与。公司利用形状记忆聚合物技术，将FDA批准的医疗器械引入血管市场，产品已在全球25个国家获得批准。其神经血管栓塞产品TrelliX栓塞线圈获得欧盟CE认证，外周栓塞产品包括IMPEDE和IMPEDE-FX栓塞以及IMPEDE-FX RapidFill装置。Shape Memory Medical获得FDA批准的研究设备豁免，开始一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，以确定IMPEDE-FX RapidFill设备在改善腹主动脉瘤囊行为方面的安全性和有效性。总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，此轮融资资金将支持产品研发、销售和营销战略扩展，以满足市场对IMPEDE栓塞系列设备的需求。
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FogPharma获1.45亿美元E轮融资，研发多肽药物治疗结直肠癌 | 海外 New Things医药投融资FogPharma，一家位于美国马萨诸塞州的生物制药公司，成功完成1.45亿美元的E轮融资，由Nextech Invest等机构领投。该公司致力于开发新型疗法，其核心产品FOG-001是一款针对结直肠癌的β-catenin抑制剂，目前正在进行1/2期研究。FOG-001利用了Helicon肽的独特优势，能够有效进入细胞并调节蛋白质-蛋白质和蛋白质-DNA之间的相互作用。此次融资将加速FOG-001的临床开发和商业化，同时加强FogPharma在数据科学和Helicon治疗平台方面的能力。
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VISEN 宣布在中国接受 Lonapegsomatropin 的生物制品许可申请研发注册政策VISEN Pharmaceuticals宣布其生物制药公司针对内分泌疾病的新药Lonapegsomatropin（TransCon hGH）的生物制品许可申请（BLA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Lonapegsomatropin是美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的首个每周一次注射的生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。VISEN Pharmaceuticals首席执行官表示，Lonapegsomatropin在中国III期临床试验中显示出比每日注射hGH更高的疗效，BLA的批准标志着产品商业化的重要一步。Lonapegsomatropin是一种每周一次给药的somatropin前药，利用创新的TransCon技术平台，旨在提供持续释放的活性、未修改的somatropin，与每日儿童GHD治疗中使用的生长激素相同。VISEN Pharmaceuticals拥有在中国大陆开发、生产和商业化Lonapegsomatropin的独家权利。
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维昇药业宣布隆培促生长素在中国的上市申请已获受理研发注册政策维昇药业宣布中国国家药品监督管理局受理其创新药物隆培促生长素的上市许可申请，该药为首个在美国及欧洲获批的长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素采用TransCon专利技术，每周注射一次，其安全性及有效性得到证实。维昇药业将致力于为中国内分泌患者提供全球前沿的治疗方案，改善患者治疗状况和健康水平。
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Salvo Health获500万美元种子轮融资，提供肠胃疾病数字治疗服务 | 海外 New Things医药投融资美国纽约的肠胃疾病治疗虚拟服务提供商Salvo Health获得500万美元种子轮融资，投资方包括City Light Capital、Human Ventures等，计划利用资金扩大肠胃病综合治疗部署。Salvo Health致力于为慢性消化道疾病患者提供全方位护理，包括远程医疗和基于应用程序的日常支持，同时与当地医生合作，提供循证跨学科护理。公司通过提供RPM和CCM代码，改善患者治疗效果，并为医疗机构带来新收入。目前，Salvo Health已与多家消化内科诊所和医疗系统达成合作，新融资将用于人员配备和扩大销售。36氪2024-03-08City Light Felicis Ventures Human Ventures Threshold Ventures Torch Capital Salvo Health Inc
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喜报 ！酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼症人群3期临床研究结果荣登《柳叶刀》子刊研发注册政策箕星药业宣布其伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼症的3期临床试验结果在《柳叶刀》子刊发表，这是首个全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估伐尼克兰鼻喷雾剂治疗干眼的安全性和有效性。研究结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。箕星药业正在积极推进无防腐剂伐尼克兰鼻喷雾剂在中国的上市进程，期待该疗法能尽早让更多中国干眼患者获益。
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和铂医药巴托利单抗III期临床阳性研究结果荣登国际顶级医学期刊JAMA Neurology研发注册政策近日，国际顶级医学期刊JAMA Neurology在线发表了一项关于巴托利单抗治疗重症肌无力的III期临床研究结果，显示出该疗法在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。巴托利单抗是一种新型全人源抗FcRn单克隆抗体，能够加速清除致病性IgG，持续改善患者症状。研究结果显示，巴托利单抗治疗组的重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分改善率显著高于对照组，且具有良好的安全性和耐受性。这项研究标志着中国重症肌无力治疗的临床研究步入循证医学时代，为重症肌无力患者带来了新的希望。
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迈威生物即将亮相 2024 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会研发注册政策迈威生物将在2024年美国癌症研究协会年会上公布三项临床前研究成果，包括高效抗IL-11抗体9MW3811、新型ADCC增强型整合素αvβ8阻断抗体2MW4991和新型CCR8/CTLA-4双特异抗体2MW4691。9MW3811可干扰IL-11/IL-11R信号转导，增强T细胞对肿瘤的浸润，并与抗PD-1疗法协同作用；2MW4991在临床前研究中展示出强大的抗肿瘤活性和安全性；2MW4691通过特异性清除肿瘤浸润Treg细胞和阻断CD8+T细胞表面的CTLA-4信号通路发挥强大的抗肿瘤活性。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗领域，拥有丰富的管线和多个品种处于不同阶段。
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葛兰素史克BCMA ADC第2项头对头III期研究获积极结果研发注册政策葛兰素史克（GSK）于3月7日公布III期头对头试验DREAMM-7的积极中期分析结果，该试验旨在评估Blenrep（belantamab mafodotin）联合泊马度胺和地塞米松（PomDex）与标准治疗硼替佐米+PomDex在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的二线和后期治疗中的疗效。结果显示，Blenrep联合治疗显著延长了疾病进展或死亡的时间，且观察到有利于Blenrep联合治疗的阳性总生存期（OS）趋势。此外，Blenrep方案的安全性和耐受性与已知单个药物的安全性大致一致。这是Blenrep用于MM二线和后期治疗的第二个头对头联合III期试验，此前的研究也取得了积极结果。与达雷妥尤单抗（daratumumab）联合BorDex（硼替佐米+地塞米松）相比，Blenrep与BorDex联合治疗可显著延长患者疾病进展或死亡时间。
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百济神州宣布 FDA 加速批准百悦泽用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤研发注册政策贝吉纳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准BRUKINSA（zanubrutinib）用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，与抗CD20单克隆抗体obinutuzumab联合使用，在经过两线或更多系统性治疗后。这是BRUKINSA在美国B细胞恶性肿瘤中的第五个适应症，标志着该药物在B细胞恶性肿瘤治疗领域的重大进展。该批准基于ROSEWOOD试验的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间，该试验评估了BRUKINSA联合obinutuzumab与单独使用obinutuzumab相比在217名R/R FL患者中的疗效。BRUKINSA在70多个市场获得批准，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士，并正在全球范围内开发其他适应症。
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ARS Pharmaceuticals 在 neffy® 投资者日上回顾最近的临床更新和商业机会研发注册政策ARS Pharmaceuticals在投资者日活动中强调了其新药neffy（肾上腺素鼻喷剂）的潜在优势，该药用于治疗I型过敏反应。目前，约80-90%的患有肾上腺素处方药的患者未按指示使用，而目前有肾上腺素处方的严重I型过敏症患者中只有约15%。neffy具有多种有利特性和潜在最佳类药物特性，有望显著扩大肾上腺素市场。ARS Pharma相信已解决FDA对neffy新药申请的缺陷，并计划在2024年第二季度初提交回应。如果获得批准，预计neffy将在2024年下半年上市。欧洲药品管理局（EMA）也在审查neffy的市场授权申请，预计第二季度将作出决定。ARS Pharma还计划在2024年向其他外国监管机构提交申请。
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argenx在AAN年会上展示VYVGART和VYVGART Hytrulo在罕见自身免疫疾病中的临床数据和真实世界数据研发注册政策argenx公司宣布，将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学年会（AAN）上展示八篇摘要，包括两项口头报告，涉及VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）和VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）在罕见自身免疫疾病中的临床试验和真实世界数据。这些数据展示了VYVGART和VYVGART Hytrulo在治疗重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）方面的疗效和安全性。其中，ADHERE研究中VYVGART Hytrulo的数据将在4月16日的临床试验全体会议中首次以口头报告的形式呈现，这些数据已被提交给FDA，用于VYVGART Hytrulo在CIDP中的潜在批准。GlobeNewswire2024-03-08argenx SE
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Akero Therapeutics 宣布在临床胃肠病学和肝病学领域发表 2b 期 SYMMETRY 队列 D 研究研发注册政策Akero Therapeutics公司发布了一项研究，该研究显示，将EFX添加到GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗中，对于患有2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的肝纤维化患者（F1-F3期）是安全且耐受性良好的，并且与非侵入性肝损伤和纤维化指标以及代谢健康指标相比，EFX显著改善了这些指标。EFX是一种新型的Fc-FGF21融合蛋白，旨在模仿内源性激素FGF21的生物活性，有助于减轻细胞压力和调节全身代谢。该研究的结果表明，EFX有望成为MASH患者的重要治疗选择，尤其是那些已经接受GLP-1RA治疗的患者。
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Inventiva 宣布已恢复 NATiV3 III 期临床试验的筛选，该试验评估 lanifibranor 治疗 NASH研发注册政策Inventiva公司宣布，在美国中央IRB批准修订后的方案和ICF后，已解除NATiV3临床试验的自愿暂停，美国中央IRB下的站点已恢复筛选活动。其他站点和国家预计将在未来几周内逐步恢复筛选和随机化活动。NATiV3临床试验的最后一位患者首次访问预计在2024年上半年。Inventiva表示，患者福祉至关重要，他们对SUSAR患者预期完全康复感到高兴，并感谢所有站点和目前参与筛选的患者。在自愿暂停之前，NATiV3临床试验已随机化913名患者，包括731名主要队列患者，超过550名患者在筛选中。Inventiva预计NATiV3临床试验的最后一位患者首次访问将在2024年上半年。
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美国食品药品监督管理局批准 Opdivo®（纳武利尤单抗）与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）的Opdivo®（nivolumab）与顺铂和吉西他滨联合用药，作为不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的首选治疗方案。这一批准基于CheckMate –901 III期临床试验的结果，该试验评估了Opdivo与顺铂和吉西他滨联合用药，随后进行Opdivo单药治疗，与单独使用顺铂和吉西他滨相比，在未经治疗的不可切除或转移性UC患者中，Opdivo联合用药显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。Opdivo与顺铂和吉西他滨联合用药在治疗尿路上皮癌方面取得了显著疗效，为患者带来了新的治疗希望。
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BIOBOT 成功完成 24 新元 B 轮融资医药投融资BIOBOT Surgical，一家专注于机器人前列腺活检和治疗解决方案的创新企业，于2024年3月7日宣布实现了重大里程碑——成功完成B轮融资，筹集到令人瞩目的2400万新加坡元（约合1800万美元）。PRNewswire2024-03-08
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生物技术公司Akero Therapeutics宣布完成普通股公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资2024年3月8日，生物技术公司Akero Therapeutics, Inc.宣布以每股29.00美元的公开发行价完成其先前宣布的1265万股普通股的承销公开发行，其中包括承销商在本次发行中全额行使其额外购买至多165万股普通股的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用之前，此次发行的总收益约为3.669亿美元。
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