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  • Celltrion 宣布其鸡尾酒疗法候选药物取得积极结果，包括针对 Omicron 变体的中和数据
    研发注册政策
    Celltrion 宣布其鸡尾酒疗法候选药物取得积极结果，包括针对 Omicron 变体的中和数据
    Celltrion宣布其鸡尾酒疗法候选药物对Omicron变种的阳性中和数据，CT-P63在波兰进行的全球I期临床试验中表现出良好的安全性记录，并通过X射线晶体学分析和伪病毒测试的中和数据，显示出对Omicron变种的强大中和能力。Celltrion计划提供针对COVID-19的两种治疗方案：Regkirona用于住院患者，以及雾化鸡尾酒疗法（CT-P63与Regkirona的联合）用于家庭治疗。该研究旨在评估CT-P63在24名健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，结果显示CT-P63安全且耐受性良好，无显著药物相关不良事件。Celltrion预计将在今年第一季度末获得SARS-CoV-2 Omicron变种检测和动物模型研究结果。CT-P63此前已被证明对Alpha、Beta、Gamma和Delta等常见变种具有中和活性。Celltrion表示，其抗体平台包括Regkirona和CT-P63将为COVID-19患者提供显著益处，Regkirona通过静脉注射给药，可有效治疗早期住院的COVID-19患者，而雾化鸡尾酒疗法可满足患者在家治疗的需求。
    Businesswire
    2022-01-03
    Celltrion Healthcare National Institutes
  • 血管介入企业科塞尔医疗完成超亿元融资，聚明创投、约印医疗基金领投
    医药投融资
    血管介入企业科塞尔医疗完成超亿元融资，聚明创投、约印医疗基金领投
    科塞尔医疗近日完成超亿元融资，由聚明创投和约印医疗基金领投，领创未来跟投。本轮融资将用于丰富外周产品管线，构建一站式治疗产品体系，扩大生产基地，吸纳高端人才。科塞尔医疗成立于2013年，专注于血管介入器械研发和生产，其外周领域创新产品腔静脉滤器已成功注册并商业化，冠脉领域球囊类产品获得多国注册证书。CEO胡清表示将致力于开发卓越产品，服务人类健康。聚明创投合伙人庞秀炳认为科塞尔医疗产品管线丰富，具备全球竞争力。约印医疗基金副总裁游粼粼看好科塞尔医疗的外周介入一站式解决方案能力，期待其持续创新。
    动脉网
    2022-01-01
    约印医疗基金 聚明创投
  • 博奥信生物与正大天晴达成合作协议
    交易并购
    博奥信生物与正大天晴达成合作协议
    博奥信生物与正大天晴达成合作协议
    企业新闻
    2022-01-01
  • 拨云制药获1.3亿美元C轮融资，由鼎晖百孚领投
    医药投融资
    拨云制药获1.3亿美元C轮融资，由鼎晖百孚领投
    2022年1月1日，拨云制药宣布完成1.3亿美元的C轮融资。本轮融资由鼎晖百孚领投，高特佳投资、德屹资本、建银国际、倚峰资本、关子资本、盈科资本、信银远大医疗投资、兴证资本、创东方投资、粤骏投资等多家知名机构参与。本轮融资的财务顾问由“冷杉康舟”负责，华泰联合证券担任联席财务顾问。C轮融资所获款项将用于公司多项产品管线临床试验、注册及商业化准备、GMP中试车间建设、提升公司国际化标准的生产能力和团队的扩展建设。
    动脉网
    2022-01-01
    鼎晖投资 粤骏投资 创东方投资 兴证资本 盈科资本 关子创投 倚锋资本 建银国际 德屹资本 高特佳投资 冷杉康舟 华泰联合证券 拨康视云生物医药科技（广州）有限公司
  • 36氪独家 | 立足“全球新”开发肿瘤和自身免疫病药物，「劲方医药」获近5亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 立足“全球新”开发肿瘤和自身免疫病药物，「劲方医药」获近5亿元C轮融资
    劲方医药完成近5亿元人民币C轮融资，由华盖资本领投，多机构跟投。本轮融资将用于加速临床阶段产品试验和全球权益开发合作。公司专注于“全球新”药物开发，拥有原创型大、小分子药物管线，主攻创新靶点与适应症。劲方医药战略定位为“全球新”，通过MOA驱动，与AI制药公司和冷冻电镜结构CRO平台合作推进新药开发。公司多个候选药物已进入全球多中心临床研究阶段，包括自主研发的小分子新药GFH925和TGF-β R1抑制剂GFH018等。公司核心团队拥有丰富的海外和本土产业界新药研发经验。
    36氪
    2021-12-31
    乔景资本 农银国际中国公司 华盖资本 善金资本 德屹资本 惠每资本 文周投资 清池资本 磐霖资本 苏信创投 鼎晖投资 劲方医药科技（上海）有限公司
  • 【首发】健康生育创新企业德适生物完成亿元B轮融资，加速拓展生殖健康创新产品
    医药投融资
    【首发】健康生育创新企业德适生物完成亿元B轮融资，加速拓展生殖健康创新产品
    德适生物顺利完成B轮融资，由国中资本、江苏华睿、湘江力远、物明投资联合投资。该公司是国内健康生育、辅助生殖行业的上游领军企业，以核心技术与专家团队为基础，推出国际首创染色体AI诊断设备等核心产品。德适生物承担国家、省级重点研发计划，未来两年将与临床中心、高校院所合作，推进生殖健康创新产品市场拓展。创始人宋宁博士强调，德适生物致力于紧密结合临床需求，解决生殖医学核心需求。投资方均看好德适生物的技术优势和市场需求，表示将助力其发展，共同推动健康生育市场。
    动脉网
    2021-12-31
    国中资本 江苏华睿投资 湘江力远投资 物明投资
  • 【首发】栈略数据完成近1.5亿元C轮融资，助力健康保险服务链智能风控生态变革
    医药投融资
    【首发】栈略数据完成近1.5亿元C轮融资，助力健康保险服务链智能风控生态变革
    上海栈略数据技术有限公司获得近1.5亿元C轮融资，由君联资本领投，盛景嘉成、广发乾和、华智资本跟投。栈略数据专注于“RPA+AI”技术在医疗健康保险领域的应用，为保险公司和监管机构提供大数据风控解决方案。公司已与多家保险公司和监管机构建立合作关系，其技术被看作是保险行业数智化转型的有力工具。RPA技术在全球范围内受到资本关注，预计2025年市场规模将达到1000亿美元。栈略数据计划继续深耕亚太保险市场，特别是在东南亚市场。君联资本和盛景嘉成等投资方看好栈略数据的技术实力和业务潜力。
    动脉网
    2021-12-31
    广发乾和 华智资本 君联资本 山景资本
  • 慕恩生物完成2亿元C轮融资，国投创业领投
    医药投融资
    慕恩生物完成2亿元C轮融资，国投创业领投
    慕恩生物近日完成2亿元C轮融资，由国投创业领投，用于推进微生物组产业化、加速活菌药物临床试验和农业微生物产品市场开发。慕恩生物成立于2015年，是国际领先的微生物组技术公司，拥有全球最大肠道微生物菌种库和基因库，通过Culture-To-Product技术平台开发创新微生物产品。公司正研发9个重磅活菌药物，并与国内外医药巨头合作。在生物农业领域，慕恩生物瞄准600亿市场，推出创新农业微生物菌剂产品，与农业领军企业建立战略合作。创始人蒋先芝表示，慕恩生物将继续夯实技术和产业优势，2022年将在技术创新和产业化方面实现更大突破。国投创业金涛表示看好慕恩生物，期待其在微生物组领域持续创造价值。
    动脉网
    2021-12-31
    国投创业
  • 【首发】 专注于介入球囊创新，鼎科医疗完成数亿元新一轮融资
    医药投融资
    【首发】 专注于介入球囊创新，鼎科医疗完成数亿元新一轮融资
    鼎科医疗技术（苏州）有限公司完成数亿元新一轮融资，由高特佳投资与弘润创投等投资机构投资。资金将用于扩大产能、销售团队和市场宣传，以及后续医工结合产品的研发。鼎科医疗是国内领先的介入球囊类高值耗材创新企业，产品覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等领域。公司已取得5个三类医疗器械注册证，多个创新产品进入中国和海外注册申报，预计2023年成为拥有球囊品类最多最全的公司。面对集采压力，鼎科医疗选择差异化创新，提升球囊品质，创新上具备全球竞争力。公司不断研发新品，销售层面也取得进展，血透通路领域已跻身第一梯队，冠脉球囊领域与美敦力公司达成战略合作。创始人翁玉麟强调，坚持做真正解决临床痛点的产品，具备长久的生命力。高特佳投资与弘润创投对鼎科医疗的技术研发实力和团队执行能力表示认可，并期待共同发展。
    动脉网
    2021-12-31
    弘润创投 高特佳投资
  • 36氪首发 | 提供转化科学及临床药理CRO服务，「安渡生物」获超6000万美元B+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 提供转化科学及临床药理CRO服务，「安渡生物」获超6000万美元B+轮融资
    安渡生物已完成超过6000万美元B+轮融资，由和玉资本领投，红杉中国、高瓴创投、凯风创投跟投。资金将用于全球化发展战略，加强转化科学全链条服务体系，拓展生物分析实验室服务和临床药理试验业务。公司成立于2018年，提供符合国际标准的转化科学全链条服务，帮助生物制药企业提高新药研发成功率。安渡生物在全球多个地区设有运营设施，服务客户包括初创生物医药企业和跨国药企。
    36氪
    2021-12-31
    凯风创投 和玉资本 红杉中国 高瓴资本 安渡生物医药（杭州）有限公司
  • Mesoblast 在与 FDA 的 OTAT 会面后提供了关于 Remestemcel-L 治疗急性移植物抗宿主病儿童的最新情况
    研发注册政策
    Mesoblast 在与 FDA 的 OTAT 会面后提供了关于 Remestemcel-L 治疗急性移植物抗宿主病儿童的最新情况
    Mesoblast与FDA的OTAT办公室会面，讨论了remestemcel-L治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的CRL中提出的效力测定和CMC事项。OTAT认为Mesoblast解决CMC问题的方法合理，并确认了remestemcel-L体外免疫调节活性作为产品关键质量属性（CQA）的合理性。Mesoblast已生成大量新数据，证明remestemcel-L的体外免疫调节活性与其在SR-aGVHD儿童Phase 3试验中的体内临床效果的相关性。Mesoblast将提供这些新数据，并解决BLA重新提交所需的剩余CRL事项。通过证明体外效力测定与临床结果的相关性，Mesoblast相信能够证明在SR-aGVHD儿童Phase 3试验中使用的remestemcel-L产品在身份、强度、质量、纯度和剂型方面已标准化，这将解决OTAT的额外充分和受控研究建议。Mesoblast继续与FDA的CBER保持良好沟通，如果重新提交被接受，CBER将考虑上述相关CMC问题的临床数据的充分性。
    GlobeNewswire
    2021-12-31
    Mesoblast Ltd
  • Xeris Biopharma 宣布美国 FDA 批准 Recorlev®（左酮甲环唑）用于治疗成年库欣综合征患者的内源性皮质醇血症
    研发注册政策
    Xeris Biopharma 宣布美国 FDA 批准 Recorlev®（左酮甲环唑）用于治疗成年库欣综合征患者的内源性皮质醇血症
    Xeris Biopharma Holdings, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Recorlev（levoketoconazole）用于治疗成年患者库欣综合征的内源性高皮质醇血症，对于手术不是选择或未治愈的患者。该批准基于两项阳性3期研究的疗效和安全性数据，这些研究评估了166名患者的综合研究人群，代表了患有库欣综合征的成年美国药物治疗人群。Recorlev的批准标志着Xeris在开发针对内分泌、神经学和胃肠病学患者群体的独特疗法方面取得了重要进展。
    Businesswire
    2021-12-31
    Xeris Biopharma Hold
  • Lexicon 提交 sotagliflozin 治疗成人 2 型糖尿病心力衰竭的新药申请
    研发注册政策
    Lexicon 提交 sotagliflozin 治疗成人 2 型糖尿病心力衰竭的新药申请
    Lexicon Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于sotagliflozin的新药申请，旨在降低2型糖尿病成人患者心血管死亡、心衰住院和心衰紧急就诊的风险，无论左心室射血分数如何。该申请基于SOLOIST和SCORED两项3期临床试验的结果，这些试验评估了sotagliflozin在标准治疗基础上对心衰和心血管疾病风险患者的疗效。sotagliflozin是一种口服双重抑制剂，旨在调节葡萄糖代谢，已在欧盟获得批准用于治疗1型糖尿病。Lexicon致力于发现和开发创新药物，改善患者生活。
    GlobeNewswire
    2021-12-31
    Lexicon Pharmaceutic
  • 比以往任何时候都更快：超快速 COVID-19 RT-PCR 检测
    交易并购
    比以往任何时候都更快：超快速 COVID-19 RT-PCR 检测
    美国迎来奥密克戎变异株，快速准确的COVID-19检测变得至关重要。World Wide Clinical Labz实验室与Baebies Inc.合作，推出超快速RT-PCR检测。Baebies FINDER1.5测试平台结合了快速抗原测试的速度和RT-PCR实验室测试的准确性，可缩短传统RT-PCR流程。与通常需24小时后报告结果的常规RT-PCR检测相比，FINDER 1.5在17分钟内提供快速结果，并能检测Delta和Omicron变异株。公司总裁Michael Clemmon表示，人们前来检测的数量增加了约30%，多数人是为了在探望亲人前确保自己未感染。World Wide Clinical Labz进行的一项验证测试确认了测试结果的高准确性，阳性百分比一致性（PPA）和阴性百分比一致性（NPA）均为100%。World Wide Clinical Labz总部位于密歇根州底特律，提供全国领先的实验室服务，提供快速、准确和可靠的检测结果，服务于紧急护理、私人诊所、长期护理设施、学校、大学、运动队、政府机构、旅行港口和研究机构。
    美通社
    2021-12-31
    World Wide Clinical Baebies Inc
  • Applied UV 宣布完成 800 万美元的承销公开募股
    医药投融资
    Applied UV 宣布完成 800 万美元的承销公开募股
    Applied UV公司完成2,666,667股普通股的公开发行，每股价格为3美元，总计约8,000万美元的融资。公司计划将净收益用于一般企业用途，包括新投资和收购。EF Hutton作为本次发行的唯一簿记经理。公司专注于开发和应用消除空气和表面病原体的技术，拥有SteriLumen和Munn Works两家全资子公司，提供基于UVC光的数据驱动消毒平台和空气净化产品。
    Biospace
    2021-12-31
  • Nuvectis Pharma 启动 NXP800 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 启动 NXP800 的 1 期临床试验
    Nuvectis Pharma公司宣布启动NXP800的1期临床试验，NXP800是一种新型的HSF1通路抑制剂，针对多种癌症的生长、转移和存活。NXP800在临床前研究中表现出对多种癌细胞系的强大抗增殖活性，并抑制了ARID1a突变型卵巢透明细胞癌和子宫内膜癌的肿瘤生长。该试验分为剂量递增（1a期）和扩展（1b期），旨在评估NXP800的安全性和初步抗肿瘤活性。NXP800由CRT先锋基金LP授权Nuvectis独家开发，该药物候选物由伦敦癌症研究所在英国发现。Nuvectis专注于开发针对癌症未满足医疗需求的创新精准药物。
    GlobeNewswire
    2021-12-31
    Nuvectis Pharma Inc CRT Pioneer Fund LP Institute of Cancer The Royal Marsden NH
  • Ocugen 合作伙伴 Bharat Biotech 宣布 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN™ （BBV152） 在 2 至 18 岁儿童中的阳性免疫原性和安全性数据
    研发注册政策
    Ocugen 合作伙伴 Bharat Biotech 宣布 COVID-19 候选疫苗 COVAXIN™ （BBV152） 在 2 至 18 岁儿童中的阳性免疫原性和安全性数据
    Ocugen公司宣布，其合作伙伴Bharat Biotech在印度进行的一项针对2至18岁儿童的COVAXIN™疫苗（BBV152）的2/3期临床试验结果显示，该疫苗在儿童中产生了与成人数据相当的抗体反应，安全性良好。该疫苗在儿童中未发现心肌炎或血栓等严重不良反应。这些数据支持了Ocugen在美国提交的针对2至18岁儿童的紧急使用授权（EUA）申请。研究显示，COVAXIN™在儿童中产生的抗体反应与完全接种COVAXIN™的成年人相当，且安全性高。该疫苗已在全球17个国家获得紧急使用授权，并正在60多个国家申请紧急使用授权。
    GlobeNewswire
    2021-12-30
    Bharat Biotech Inter Ocugen Inc
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