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Tonix Pharmaceuticals 宣布在《精神病学研究》上发表文章，显示睡前 TNX-102 SL 对军事相关 PTSD 症状和治疗 4 周后睡眠质量的活性

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Tonix Pharmaceuticals 宣布在《精神病学研究》上发表文章，显示睡前 TNX-102 SL 对军事相关 PTSD 症状和治疗 4 周后睡眠质量的活性

Tonix Pharmaceuticals近日宣布，其研发的TNX-102 SL（Tonmya™）在治疗创伤后应激障碍（PTSD）方面取得积极进展。一项名为“评估睡前舌下环苯扎平（TNX-102 SL）在军事相关PTSD中的疗效和安全性”的3期临床试验显示，TNX-102 SL在睡前使用对PTSD的严重程度和睡眠质量有轻微改善。此外，TNX-102 SL在治疗纤维肌痛方面也显示出积极结果，公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。此外，TNX-102 SL还被用于治疗急性应激反应（ASR）、急性应激障碍（ASD）和PTSD，一项由美国国防部资助的2期研究正在进行中，以评估TNX-102 SL在减少ASR严重程度和ASD及PTSD频率方面的效果。

GlobeNewswire

2024-03-07

创伤后应激障碍急性应激障碍纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
Provectus Biopharmaceuticals 在 AACR 2024 年会上宣布接受癌症免疫疗法 PV-10 用于 HNSCC

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Provectus Biopharmaceuticals 在 AACR 2024 年会上宣布接受癌症免疫疗法 PV-10 用于 HNSCC

Moffitt癌症中心的研究表明，PV-10（玫瑰红钠）能够诱导HPV阳性和HPV阴性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的免疫原性细胞死亡，并触发抗肿瘤免疫。这项研究将在美国癌症研究协会（AACR）的年会上进行展示。研究显示，PV-10在体外和体内实验中均能诱导细胞毒性，并显著增加活性氧物种，导致晚期凋亡细胞增多。同时，观察到免疫原性细胞死亡（ICD）标志物，如HMGB1和ATP的释放增加，以及calreticulin、HSP-70和HSP-90表面表达增强。在分子水平上，观察到内质网（ER）应激、促凋亡蛋白和自噬标志物的显著激活。体内实验中，PV-10注射显示出肿瘤退缩，并在某些小鼠中观察到完全反应。Provectus生物制药公司正在开发基于卤化香豆素的合成小分子免疫催化剂的免疫疗法药物，其领先分子为玫瑰红钠。

GlobeNewswire

2024-03-07

恶性肿瘤 HMGB1 CALR
Alphyn 宣布特应性皮炎 2a 期临床试验第二队列取得积极结果

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Alphyn 宣布特应性皮炎 2a 期临床试验第二队列取得积极结果

Alphyn公司宣布，其针对特应性皮炎（AD）和感染性AD皮肤的第二阶段2a临床试验中，zabalafin hydrogel（AB-101a）在安全性和有效性方面均达到预期终点。与基线相比，该试验显示出瘙痒、生活质量指标、炎症等方面的显著改善，且副作用最小，患者耐受性良好。该试验评估了zabalafin hydrogel对AD炎症成分以及细菌成分的安全性和疗效，结果显示出zabalafin hydrogel在治疗AD及其并发症方面的潜力。Alphyn公司计划在2024年下半年进行全球2b阶段临床试验，并筹集B轮融资。

PRNewswire

2024-03-07

特应性皮炎适应障碍
Mustang Bio 宣布在 Nature Medicine 上发表评估 MB-101 IL13Rα2 靶向 CAR T 细胞在高级别胶质瘤中的 1 期试验数据

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Mustang Bio 宣布在 Nature Medicine 上发表评估 MB-101 IL13Rα2 靶向 CAR T 细胞在高级别胶质瘤中的 1 期试验数据

Mustang Bio公司宣布，其CAR-T疗法MB-101在治疗复发性难治性恶性胶质瘤，包括胶质母细胞瘤方面显示出良好的安全性和临床活性。该疗法在50%的患者中实现了疾病稳定或更好的效果，其中两名患者分别达到部分缓解和完全缓解，缓解持续时间分别为7.5个月和66个月以上。与使用双重肿瘤内（ICT）/脑室内（ICV）给药和优化制造工艺的队列相比，中位总生存期提高了70%。这是迄今为止报道的最大规模的CAR-T疗法实体瘤临床试验。研究数据发表在《自然医学》杂志上，由City of Hope的研究人员领导，City of Hope是美国的最大癌症研究和治疗机构之一。

GlobeNewswire

2024-03-07

实体瘤胶质母细胞瘤 City of Hope Mustang Bio Inc
Cartesian Therapeutics发布2023年全年财务报告及公司最新进展

医药投融资

Cartesian Therapeutics发布2023年全年财务报告及公司最新进展

Cartesian Therapeutics公司于2024年3月7日发布了2023年全年财务报告及公司最新进展。公司领先产品Descartes-08的2b期临床试验数据预计将于2024年中公布，该产品针对重症肌无力（MG）。此外，公司计划在2024年上半年开始Descartes-08在系统性红斑狼疮（SLE）患者的2期临床试验，并在2024年下半年开展针对其他自身免疫疾病的2期篮式试验。Descartes-15，一种下一代mRNA CAR-T产品候选者，已获得FDA的IND批准，计划进行首次人体1期剂量递增研究。截至2023年12月31日，公司拥有约1.18亿美元的现金、现金等价物和限制性现金，预计将支持公司到2026年下半年的计划运营和产品管线开发。

GlobeNewswire

2024-03-07

Cartesian Therapeuti Selecta Biosciences
Antibe 将在美国疼痛医学会会议上展示 Otenaproxesul PK/PD 结果

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Antibe 将在美国疼痛医学会会议上展示 Otenaproxesul PK/PD 结果

Antibe Therapeutics Inc.在40届美国疼痛医学年会中展示其新型抗炎/镇痛药物otenaproxesul的药代动力学/药效学研究结果。该公司利用其氢硫化物平台开发针对疼痛和炎症的新一代疗法，otenaproxesul作为非滥用性新型药物，旨在为治疗疼痛提供更安全的选择，以替代当前的非甾体抗炎药和鸦片类药物。会议由Antibe首席医疗官Joseph Stauffer博士主讲，强调减少鸦片类药物使用和口服镇痛药的缺乏创新对疼痛治疗选项的严重限制。otenaproxesul的研究结果将在会议后于公司网站的科学出版物部分提供。Antibe Therapeutics Inc.致力于开发针对多种医疗状况的疼痛和炎症治疗药物，其产品线还包括针对特定疼痛的ATB-352和针对炎症性肠病的治疗。

Businesswire

2024-03-07

炎症炎症性肠病疼痛
LSL Pharma Group 宣布进行私募配售，最高总收益为 800 万美元

医药投融资

LSL Pharma Group 宣布进行私募配售，最高总收益为 800 万美元

LSL Pharma Group Inc.宣布进行非经纪私募融资，预计最低融资额为2500万美元，最高3500万美元，同时与债权人协商以单位换债务，总额在2500万至4500万美元之间。融资所得将主要用于扩大LSL实验室和Steri-Med Pharma工厂的生产能力以及一般营运资金。每个单位价格为0.40加元，包含一股A类普通股和一股普通股购买权证。购买权证持有人在融资完成后36个月内，可按每股0.70加元的价格购买一股普通股。此外，公司可能支付最多5%的介绍费给介绍投资者的寻人，并以现金支付；以及最多5%的寻人权证。所有发行的单位、普通股、购买权证、权证股份和根据寻人权证发行的普通股都将受到适用证券法规定的四个月锁定期。此外，公司确认之前宣布的5000万美元可转换债券发行已终止。

GlobeNewswire

2024-03-07
Immuron 宣布积极结果支持 Travelan® 在美国进行 3 期临床试验

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Immuron 宣布积极结果支持 Travelan® 在美国进行 3 期临床试验

Immuron公司宣布，其产品Travelan®在针对肠毒素性大肠杆菌（ETEC）引起的腹泻的III期临床试验中显示出保护性疗效。一项临床试验显示，Travelan®每日一次给药可降低ETEC引起的腹泻风险，与安慰剂组相比，Travelan®组中ETEC引起的轻度至重度腹泻降低了36.4%，严重腹泻降低了66.7%。此外，Travelan®组中需要早期抗生素治疗的人数比安慰剂组减少了83.3%，需要静脉补液的人数全部在安慰剂组。这些结果表明Travelan®在预防ETEC引起的腹泻方面具有显著疗效，Immuron计划与FDA讨论III期临床试验方案，并探索非稀释融资机会。

GlobeNewswire

2024-03-07

Immuron Ltd
一线治疗NSCLC！天境生物启动CD73单抗联合特瑞普利单抗头对头K药II/III期临床

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一线治疗NSCLC！天境生物启动CD73单抗联合特瑞普利单抗头对头K药II/III期临床

天境生物在药物临床试验登记与公示平台登记了一项针对局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II/III期、随机、多中心、开放研究，旨在证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长PFS方面的优效性。该研究计划在国内招募450例受试者，主要研究者为广东省人民医院的吴一龙教授。尤莱利单抗是针对CD73靶点的创新人源化抗体，由天境生物自主开发，能够有效抑制CD73的酶活反应，降低腺苷的产生，促进T细胞活性及肿瘤抑制效果。2023年ASCO大会上，天境生物公布了尤莱利单抗与特瑞普利单抗联合疗法一线治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床研究积极结果。

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2024-03-07

非小细胞肺癌特瑞普利单抗 CD73 广东省人民医院天境生物技术（天津）有限公司
AACR 2024 | 复宏汉霖将发布H药国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果

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AACR 2024 | 复宏汉霖将发布H药国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果

2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）上，复宏汉霖将首次公布创新型抗PD-1抗体H药斯鲁利单抗的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果。H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗多种癌症，惠及患者超过5.5万人。ASTRUM-005研究旨在探究H药在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗中的疗效和安全性。复宏汉霖对ASTRUM-005研究中H药的疗效与蛋白组特征、基因突变及血液学指标间的关系进行了回顾性评估。本次发布摘要信息将在AACR 2024会议期间公布。

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2024-03-07

PD-1 小细胞肺癌上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
City of Hope 开发的嵌合抗原受体（CAR） T 细胞疗法在 1 期试验中显示出对侵袭性脑肿瘤患者的临床活性

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City of Hope 开发的嵌合抗原受体（CAR） T 细胞疗法在 1 期试验中显示出对侵袭性脑肿瘤患者的临床活性

洛杉矶，City of Hope癌症治疗和研究机构的一项开创性CAR T细胞疗法临床试验显示，针对胶质母细胞瘤等不可治愈的脑肿瘤具有临床活性。该研究是迄今为止报道的最大规模的CAR T疗法实体瘤临床试验，评估了针对肿瘤相关抗原IL13Rα2的CAR T细胞。研究克服了血脑屏障的难题，将CAR T细胞直接注入脑肿瘤和脑脊液。29名58名复发高级别胶质瘤脑肿瘤患者中，有29人治疗后至少两个月内疾病稳定。其中两名患者部分缓解，一名患者完全缓解，在额外CAR T细胞疗法周期后，又有两名患者完全缓解。City of Hope的免疫治疗教授Christine Brown表示，这项研究展示了CAR T细胞疗法在治疗脑癌方面的潜力，并奠定了其他研究利用这种方法的基石。研究还发现，某些肿瘤和脑脊液中的标记物与生存率和CAR T细胞治疗和生物活性呈正相关。City of Hope自1990年代末开始CAR T项目以来，已治疗超过1200名患者，并拥有全球最全面的CAR T细胞临床研究项目之一。

Businesswire

2024-03-07

胶质母细胞瘤脑肿瘤 City of Hope
Gabather 报告了 EEG/fMRI 靶区参与研究的初步积极结果

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Gabather 报告了 EEG/fMRI 靶区参与研究的初步积极结果

Gabather AB宣布其GABA A受体正向别构调节剂GT-002在健康志愿者中的双盲、安慰剂对照、交叉式Ib期研究初步结果显示，GT-002在预期的治疗剂量水平上表现出良好的安全性和耐受性，并成功实现了在人类大脑中靶点结合的次要目标。研究显示，GT-002在治疗2小时后，与洛拉扎平相比，对脑电波频段功率的调节具有临床相关效果，显著增加了α波段的功率，这一效应遍及多个脑区，包括额叶和枕叶。与安慰剂相比，洛拉扎平对α波段功率没有显著影响。这些结果表明GT-002在特定皮质区域调节α波段功率具有独特效果。α波段功率被视为认知活动（如注意力）的标志，与放松和减少焦虑相关，α波段功率的增加可能对多种神经精神疾病有益。研究还发现，精神分裂症患者的阴性症状与α波段功率降低有关。Gabather AB首席执行官Michael-Robin Witt表示，这些结果证明了GT-002在口服给药后对人类大脑的靶点结合具有临床相关意义，并计划在患者中进行临床试验，并寻找合适的合作伙伴继续GT-002的开发。GT-002是一种小分子GABA A受体正向别构调节剂，能够引起节律性和时相性抑制性电流，在临床前模型中改善学习和记忆，恢复

PRNewswire

2024-03-07

精神分裂症
美国 FDA 授予 iOnctura 一流的 autotaxin 癌症疗法孤儿药资格认定

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美国 FDA 授予 iOnctura 一流的 autotaxin 癌症疗法孤儿药资格认定

iOnctura公司宣布，其针对胰腺癌的autotaxin抑制剂cambritaxestat获得美国FDA的孤儿药资格认定，同时世界卫生组织也提出了该药物的通用名。cambritaxestat作为首个针对高度纤维化癌症的疗法，正在一期临床试验AION-02中与nab-paclitaxel和gemcitabine联合使用治疗转移性胰腺癌。该药物通过直接抑制癌细胞、刺激免疫效应细胞和抑制纤维化过程，为药物和免疫细胞提供更好的肿瘤访问途径。iOnctura公司致力于开发针对多种肿瘤生存途径的癌症疗法，目前已有两个候选药物进入中期临床试验阶段。

PRNewswire

2024-03-07

恶性肿瘤胰腺癌吉西他滨转移性胰腺癌
Persica Pharmaceuticals 完成 Modic 试验的招募，评估 PP353 治疗慢性腰痛的疗效

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Persica Pharmaceuticals 完成 Modic 试验的招募，评估 PP353 治疗慢性腰痛的疗效

Persica Pharmaceuticals完成Modic试验的招募，该试验旨在评估PP353治疗慢性下背痛的疗效。该试验在英国、丹麦、新西兰和西班牙进行，旨在治疗由细菌感染引起的骨水肿（Modic 1）相关的慢性下背痛和残疾。PP353是一种专为椎间盘注射设计的抗生素制剂，旨在在感染部位提供大量的抗生素暴露，同时最小化全身暴露，以减少严重副作用和抗生素耐药性的可能性。Modic试验是一项安慰剂对照的随机临床试验，评估PP353作为治疗与Modic 1变化相关的慢性下背痛患者的安全性和有效性。所有40名受试者已招募并随机分配到安慰剂假治疗或PP353组，未报告任何安全性问题。试验的主要结果指标包括安全性和患者报告的低背痛12个月。其他结果指标包括患者报告的低背痛、残疾、椎体骨水肿体积和中间时间点和12个月时的药代动力学。

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2024-03-07

Persica Pharmaceutic
质肽生物司美格鲁肽注射液启动III期临床研究

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质肽生物司美格鲁肽注射液启动III期临床研究

2024年3月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，质肽生物启动了一项针对2型糖尿病患者的III期临床研究，比较ZT001注射液（司美格鲁肽注射液）与诺和泰的有效性和安全性。该研究旨在评估司美格鲁肽在血糖控制方面的疗效，适用于二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，并降低心血管疾病风险。司美格鲁肽品种2023年销售额达212亿美元，市场前景广阔，具有降糖、减重、心血管和肾脏获益等多重效果。质肽生物是一家专注于代谢疾病领域创新生物药开发的生物创新药公司，其技术平台具有国际领先水准。

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2024-03-07

司美格鲁肽心血管疾病北京质肽生物医药科技有限公司
Ultimovacs 宣布 INITIUM 研究的顶线结果，该研究评估了 ipilimumab 和 nivolumab 在不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者中增加 UV1 疫苗接种

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Ultimovacs 宣布 INITIUM 研究的顶线结果，该研究评估了 ipilimumab 和 nivolumab 在不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者中增加 UV1 疫苗接种

Ultimovacs公司宣布其Phase II临床试验INITIUM的初步结果，该试验评估了其癌症疫苗候选药物UV1作为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗方案。试验未能达到主要终点，即延长无进展生存期（PFS），两组的中位PFS均未达到。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）和安全性，结果显示UV1与ipilimumab和nivolumab联合治疗与单独使用ipilimumab和nivolumab相比，显示出相似的临床益处。尽管如此，Ultimovacs对UV1疫苗的潜力仍持信心，并计划继续分析完整数据集，同时推进UV1的Phase II临床试验。此外，公司还将实施现金节约措施，以确保到2025年可持续运营，实现即将到来的关键转折点。

GlobeNewswire

2024-03-07

纳武利尤单抗伊匹木单抗 Ultimovacs A/S
信达生物在亚太眼科学会年会和 2024 年国际内分泌学大会上以口头报告的形式发布了 IBI311（一种抗 IGF-1R 单克隆抗体）的两项临床研究结果

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信达生物在亚太眼科学会年会和 2024 年国际内分泌学大会上以口头报告的形式发布了 IBI311（一种抗 IGF-1R 单克隆抗体）的两项临床研究结果

Innovent Biologics公司宣布，其研发的抗癌、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病治疗药物IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在亚太眼科年会和内分泌学大会上分别展示了两个临床试验的结果。其中，一项是一期临床试验，评估了IBI311在健康志愿者中的安全性和耐受性，结果显示IBI311安全且耐受性良好；另一项是二期临床试验，评估了IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的疗效和安全性，结果显示IBI311显著改善了TED患者的突眼情况，并具有良好的安全性。IBI311是Innovent公司针对TED领域研发的领先候选药物，有望为TED患者提供新的治疗选择。

PRNewswire

2024-03-07

信达生物制药（苏州）有限公司甲状腺眼病
多家Biotech实现首次全年盈利，创新药“春天”已至？

行业分析

多家Biotech实现首次全年盈利，创新药“春天”已至？

随着财报季到来，近期国内不少上市Biotech企业发布年度正面盈利预告， “首次年度盈利”也成为多家创新药企年度财报中的关键词。 3月5日，康方生物（9926.HK）发布年度正面盈利预告，根据截至2023年12月31日止十二个月的未经审核综合管理账目以及董事会目前可得资料初步评估，康方生物预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元，这也意味着，康方生物实现了自创立以来的首次年度盈利。更早前（1月19日），和铂医药（02142.hk）披露，根据对公司未经审核综合管理账目的初步审阅，预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。

药时空

2024-03-07

中山康方生物医药有限公司和铂医药（上海）有限责任公司
创新胰腺癌治疗的全球里程碑

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创新胰腺癌治疗的全球里程碑

BioGate Precision Medicine Corp.宣布其自主研发的生物制剂BGX在胰腺癌治疗方面取得突破性进展。该制剂通过结合生化、免疫学和分子生物学等多平台技术，有效抑制胰腺癌细胞生长和转移，提高动物模型中的生存率。BGX预计将申请台湾TFDA和美国的FDA批准，为全球胰腺癌患者带来新的治疗希望。胰腺癌是全球范围内影响约50万人的致命疾病，目前治疗手段以化疗为主，但副作用严重。BioGate的BGX有望改善这一状况，并具有治疗其他癌症的潜力。

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2024-03-07

胰腺癌
乐普生物两项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会（AACR）年会

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乐普生物两项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会（AACR）年会

乐普生物专注于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物的创新研发，致力于发现、开发及商业化同类首创及同类最优的候选药物，旨在为患者提供安全、有效、可及的药物，提升生活质量并填补医疗需求缺口。公司重视商业化能力的持续建设，努力实现核心技术到成药的转化和产业化。产品管线涵盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒三大领域，包括1种已上市药物、7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种联合疗法，ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

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2024-03-07

乐普生物科技股份有限公司肿瘤