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吉利德和默沙东宣布 2 期数据显示，Islatravir 和 Lenacapavir 的研究性口服每周一次联合方案在第 24 周时维持了病毒抑制研发注册政策Gilead Sciences和Merck宣布了关于islatravir（一种研究中的核苷酸逆转录酶转移抑制剂）和lenacapavir（一种首创的衣壳抑制剂）联合研究的二期临床试验结果。该研究在31届逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上以口头报告形式呈现，结果显示在24周时，这种新型联合疗法保持了94.2%的高病毒抑制率（HIV-1 RNA
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Blacksmith Medicines 宣布即将在 2024 年 AACR 年会上发表演讲研发注册政策Blacksmith Medicines Inc.宣布将在美国癌症研究协会（AACR）2024年年度会议上展示其针对FEN1（一种结构特异性金属核酶）的抗癌项目数据。FEN1在复制和修复过程中切割5' DNA突起，在许多肿瘤类型中过度表达，是抗癌治疗的有吸引力的靶点。Blacksmith Medicines利用其金属酶平台，结合金属结合药效团和计算建模方法，快速设计小分子抑制剂，以与酶活性位点中的关键金属离子相互作用。公司已与多家制药公司建立战略药物发现合作，并获得联邦资金支持。
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Bioxytran 宣布推出带状疱疹案例研究的预印本，该研究显示了使用局部半乳糖凝集素-3 拮抗剂进行清除研发注册政策Bioxytran公司宣布，其一项关于使用局部Galectin-3拮抗剂治疗带状疱疹的研究显示，在48至72小时内，带状疱疹的皮损清除和神经痛缓解效果显著。该研究为预防带状疱疹提供了新的治疗思路，有望在病毒学、皮肤病学和神经科学领域产生重大影响。Bioxytran公司致力于开发新型碳水化合物结构，利用人工智能软件分析药物靶点，如Galectin折叠，以实现合理药物设计。其领先药物候选者Prolectin-M是一种新型抗病毒药物，旨在拮抗Galectin，用于治疗炎症、纤维化和恶性疾病。此外，Bioxytran公司还在开发治疗肺纤维化和中风的项目。
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Tava Health 筹集了 2000 万美元，以治疗师为中心的方法弥合心理健康护理领域的差距医药投融资Tava Health完成20百万美元B轮融资，由Catalyst Investors领投，现有投资者和新增投资者共同参与。新资金将用于产品开发、扩展服务网络和加强与雇主及健康保险公司的合作。Tava Health以治疗师为中心的模式，提供全面平台，优先考虑治疗师的需求，增强其工作效率，提高患者服务质量。公司已与Aetna和UHC等全国性保险公司达成协议，并扩大了与45个地区医疗保险公司的合作。Tava Health致力于提高治疗师优先级，确保患者能快速获得优质心理健康服务，平均评分4.94分，展现了以治疗师为中心模式对客户满意度和整体治疗效果的积极影响。
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NS Pharma， Inc.在2024年MDA临床与科学会议上分享了新的VILTEPSO® （Viltolarsen）数据研发注册政策NS Pharma在2024年MDA临床与科学会议上展示了一项名为“使用viltolarsen（VILTEPSO®）治疗的行走的和非行走的杜氏肌营养不良症（Duchenne）患者的肺功能和运动功能”的展板，该展板基于Galactic53试验数据，显示接受viltolarsen治疗的大多数患者肺功能得到显著改善，包括预测的肺活量百分比（FVC%p）。
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Epitomee® 宣布向 FDA 提交新型减肥胶囊申请研发注册政策以色列健康解决方案公司Epitomee®宣布，其减肥胶囊已提交给美国食品药品管理局（FDA）审批，标志着公司发展的重要里程碑。该胶囊为成年人提供创新、口服、无药物成分、经临床验证有效且安全的减肥方案，适用于25至40 kg/m2的体重指数（BMI）范围。胶囊已获得欧盟批准，并可通过医疗保健专业人员处方获得。此外，Epitomee®胶囊在完成关键临床试验后，有望改善体重管理，预防糖尿病前期患者的糖尿病恶化，并改善血压、血脂和腰围。公司首席执行官Dan Hashimshony博士表示，他们期待向医疗保健专业人员和消费者介绍这一创新产品，并通过全球商业合作伙伴关系扩大市场。
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强生公司向欧洲药品管理局提交申请，用于DARZALEX® （daratumumab）基础四联疗法，用于治疗符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者研发注册政策Janssen-Cilag International NV向欧洲药品管理局（EMA）提交了Darzalex®（达雷木单抗）皮下注射（SC）制剂的II型变更申请，寻求批准其与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）联合用于治疗适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的适应症扩展。该申请基于3期PERSEUS研究的资料，该研究显示D-VRd诱导和巩固治疗、ASCT以及达雷木单抗与来那度胺（D-R）维持治疗与VRd、ASCT和R维持治疗相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。研究结果显示，与对照臂相比，D-VRd和ASCT后D-R维持治疗显著提高了缓解深度，与VRd、ASCT和R维持治疗相比，完全缓解（CR）或更好的比率、严格完全缓解（sCR）和最小残留病（MRD）阴性率更高。Daratumumab皮下注射（SC）是唯一被批准皮下注射用于治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向抗体。
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新太平洋研究所简报：监管障碍阻碍免疫功能低下者开发新的 COVID-19 治疗方法研发注册政策新发布的太平洋研究所经济与创新中心简报指出，当前联邦监管流程在开发针对COVID-19变异株的单克隆抗体方面设置了不必要的障碍，阻碍了针对免疫抑制人群的有效治疗药物的研发和批准。报告称，单克隆抗体对易感人群有益，但当前病毒变异导致FDA撤销了现有治疗药物的授权。报告建议，联邦监管环境应促进更广泛的疗法选择，包括继续开发可能有效的单克隆抗体。报告还比较了更新流感疫苗和COVID-19疫苗的途径，认为FDA应采用与更新流感疫苗类似的监管结构来开发针对新变异的COVID-19病毒的单克隆抗体，以改善易感患者的健康结果。
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EverGlade 资金提醒 - 宣布为 ARPA-H Sprint for Women's Health Initiative 提供 1 亿美元的资助机会医药投融资ARPA-H启动了名为“女性健康冲刺”的倡议，旨在革新女性健康领域。该倡议通过两个资金渠道支持创新研究和发展，包括早期研究“火花”解决方案和后期开发“发射台”解决方案。所有六个由ARPA-H确定的女性健康主题均开放申请。提交过程简化，包括三页的解决方案摘要和提案会议。选定的参与者将与ARPA-H项目经理直接合作，并获得为期18-24个月的资金支持。EverGlade咨询公司提供从追求、提案到后奖支持的服务，以符合联邦法规。PRNewswire2024-03-06
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Elicio Therapeutics 宣布即将在美国癌症研究协会 （AACR） 年会上发表演讲研发注册政策Elicio Therapeutics将在2024年4月5日至10日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年会上展示其三种新型免疫疗法的临床试验数据。这些疗法包括针对胰腺癌和结直肠癌的ELI-002、针对多种p53突变表位的ELI-007和ELI-008。这些疫苗利用Elicio的Amphiphile（AMP）技术，通过淋巴节点激活T细胞来靶向实体瘤。ELI-002是一种针对KRAS突变的疫苗，而ELI-007和ELI-008则分别针对BRAF和p53突变。Elicio的AMP平台能够将免疫疗法直接递送到淋巴节点，从而提高治疗效果。
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Genprex 合作者将在 2024 年 AACR 年会上展示有关使用 Reqorsa® 和利用非病毒 Oncoprex® 递送系统治疗肺癌的 NPRL2 基因疗法的积极临床前数据研发注册政策Genprex公司宣布，其研究合作伙伴将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示Reqorsa®免疫基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）和NPRL2基因疗法的积极临床前数据。这些疗法利用公司的非病毒Oncoprex®递送系统治疗肺癌。Reqorsa®免疫基因疗法能够抑制ALK阳性非小细胞肺癌细胞的生长和增殖，并触发癌细胞死亡。NPRL2基因疗法在KRAS/STK11 mt耐药的转移性非小细胞肺癌中诱导抗肿瘤免疫反应。Genprex正在进行三项针对肺癌的Reqorsa®临床试验，均获得FDA的快速通道指定。
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Capricor治疗公司在2024年肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上发表演讲研发注册政策Capricor Therapeutics公司在2024年MDA临床和科学会议上公布了其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产CAP-1002的HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究的24个月积极结果。研究显示，CAP-1002作为一种细胞疗法，旨在通过免疫调节、抗炎和抗纤维化作用减缓疾病进程，结果显示，接受CAP-1002治疗的患者的骨骼肌肉功能下降幅度比安慰剂组少64%，并且心脏功能也有所改善。这些结果表明CAP-1002有望减缓DMD的进展，并为患者带来长期益处。Capricor计划与FDA讨论CAP-1002的加速审批途径，并计划在2024年第二季度分享三年结果。
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Lumicell 宣布 FDA 咨询委员会对 LUMISIGHT™ 在保乳手术中检测癌组织的收益-风险状况提出积极建议研发注册政策Lumicell公司宣布，其创新荧光引导成像技术LUMISIGHT™（pegulicianine）在3月5日的美国食品和药物管理局（FDA）医学影像药物咨询委员会（MIDAC）会议上获得支持。该技术结合Lumicell™直接可视化系统（DVS）用于乳腺癌患者，在关键试验中实现了对乳腺腔的实时评估，以移除可能被遗漏的残留癌细胞。MIDAC的16票赞成、2票反对、1票弃权的结果基于对LUMISIGHT™的独立审查，该产品是一种光学成像剂，与Lumicell™ DVS结合使用。该组合产品是一种腔内荧光引导的手术成像工具，用于在保乳手术中实时检测残留癌细胞。MIDAC的积极决定基于Lumicell和FDA提供的总体证据，包括关键研究中350多患者的疗效数据和六项临床研究中700多患者的安全性发现。Lumicell公司期待与FDA合作，完成LUMISIGHT的新药申请（NDA）和Lumicell DVS的上市前批准（PMA）申请的审查。
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艾伯维 和 Allergan Aesthetics 将在 2024 年年度 AAD 会议上展示新数据，展示皮肤病学和美容产品组合的深度和实力研发注册政策AbbVie和其子公司Allergan Aesthetics将在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上展示29篇摘要，包括3篇突破性报告。这些摘要展示了公司在医学皮肤病学和美容治疗领域的创新成果，强调疗效、持久性和安全性。AbbVie重点介绍了其皮肤病学产品组合的数据，包括针对未充分服务的皮肤病学疾病的新分子。Allergan Aesthetics则强调其在美学医学领域的创新产品和技术，致力于满足全球患者和提供者的需求。AbbVie的RINVOQ和SKYRIZI等药物在多个免疫介导的炎症性疾病中显示出潜力，而Allergan Aesthetics的产品如BOTOX® Cosmetic和JUVÉDERM® VOLUMA® XC则专注于美容医学。AbbVie和Allergan Aesthetics均致力于改善患者预后，并推动治疗标准的提升。
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OncoNano Medicine 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示最新海报研发注册政策OncoNano Medicine公司宣布将在2024年4月5日至10日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上进行一项关于新型抗癌药物的研究海报展示。该研究海报题为“ONM-412的预临床表征：一种超pH敏感的纳米颗粒封装IL-12融合蛋白”，由Jason Miller博士进行展示。ONM-412是一种强效的促炎细胞因子IL-12，封装在ON-BOARD™聚合物胶束系统中，目前处于临床前开发阶段。OncoNano Medicine致力于开发利用pH原理，具有高特异性的新型癌症治疗药物，其产品候选人和干预措施旨在帮助癌症患者从诊断到治疗的全过程。公司还在开发多种抗癌药物，包括免疫肿瘤治疗平台和实时图像引导手术的荧光纳米探针。
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Cidara Therapeutics 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报多种新型药物-Fc 偶联候选物的临床数据研发注册政策Cidara Therapeutics将在2024年4月5日至10日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示三项摘要和一项突破性摘要。这些摘要涉及公司利用其专有的Cloudbreak®平台开发的药物-Fc偶联物（DFC）免疫疗法，旨在提高癌症等严重疾病患者的治疗效果。其中一项摘要介绍了针对CD73/PD-1的多特异性药物Fc偶联物（DFC），在人类化小鼠模型中显示出比PD-1单药疗法更好的肿瘤减少效果；另一项摘要介绍了CBO421，一种新型药物Fc偶联物，通过CD73/腺苷途径预防肿瘤免疫逃逸；还有一项摘要展示了CCR5-001，一种针对CCR5的新型药物Fc偶联物（DFC），在结直肠癌小鼠模型中表现出强大的疗效。此外，Cidara Therapeutics还获得了FDA和欧盟对REZZAYO™（rezafungin for injection）的批准，并将其许可给多个合作伙伴在美国和欧盟以外地区商业化。
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Frontier Medicines 将在 2024 年美国癌症研究协会年会上展示临床前数据研发注册政策Frontier Medicines Corporation宣布，其创新药物FMC-376，一种首次提出的直接双重抑制剂，针对ON+OFF KRAS G12C，将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示新的临床前数据。FMC-376在即将进行的1/2期临床试验中展现出克服现有KRAS G12C单一作用治疗中缺乏反应和耐药性的潜力。该药物通过Frontier™平台发现，该平台利用共价化学和机器学习直接与ON+OFF KRAS G12C结合，具有独特的选择性。FMC-376目前正被评估在PROSPER临床试验中，这是一项开放标签的多中心剂量递增和扩展研究，旨在评估FMC-376在携带KRAS G12C突变的局部晚期无法手术或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。Frontier Medicines是一家致力于为遗传定义的患者群体开发突破性药物的临床阶段精准医疗公司，其专有的化学蛋白质组学驱动的药物发现引擎，Frontier™平台，利用共价化学和机器学习解锁难以治疗的疾病相关蛋白以进行药物开发。
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BrainCheck 获得 1500 万美元，以推动其下一代数字认知评估和护理计划平台的扩展和采用医药投融资BrainCheck公司宣布获得由Next Coast Ventures、S3 Ventures和UPMC Enterprises领投的1500万美元融资，用于加速其商业扩张、产品创新和临床证据建设。同时，公司任命UPMC Enterprises副总裁尼古拉斯·夏普洛为新董事会成员，以加强其战略领导力。这笔资金将支持BrainCheck平台商业化，扩展产品创新，并加强与医疗系统的整合。BrainCheck的下一代平台和3分钟筛查解决方案已推出，旨在帮助临床医生随时随地筛查和监测患者的认知功能。CEO Kim Rodriguez表示，公司致力于通过数字化认知评估平台改善认知护理。Next Coast Ventures的Michael Smerklo表示，投资BrainCheck是基于对认知障碍在医疗保健中紧迫负担的理解和对行业未来解决方案的期待。夏普洛表示，BrainCheck的解决方案为准确评估、风险分层和提供可操作见解提供了快速、可靠的资源。
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吉利德和 Merus 宣布合作发现基于抗体的新型三特异性 T 细胞接合器交易并购Gilead Sciences和Merus N.V.宣布了一项研究合作、选择权和许可协议，旨在发现针对肿瘤相关抗原的三特异性抗体。双方将利用Merus的Triclonics®平台和Gilead的肿瘤学专业知识合作开展多个独立的前期研究项目。Merus是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发创新的、全长、多特异性抗体（Biclonics®和Triclonics®），这些抗体通过专有的通用轻链技术生成。Triclonics®平台提供设计能够同时结合三个靶点的抗体的独特机会。根据协议，Merus将领导两个项目的早期研究活动，并可选择第三个项目。Gilead有权在完成选定研究活动后获得合作开发的项目许可。如果Gilead行使许可权，将负责项目的额外研究、开发和商业化活动。Merus将获得5600万美元的预付款以及Gilead对Merus普通股的2500万美元投资。在所有潜在项目中，Merus还有资格获得高达15亿美元的款项，包括额外的短期和选择权付款、潜在的开发和商业化里程碑以及从中等单位数到低双位数的产品销售分成。
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Apnimed 将参加即将举行的 Leerink Partners 全球生物制药大会研发注册政策Apnimed公司，一家专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及相关疾病的口服药物疗法，宣布其领先候选药物AD109将在2024年3月11日至13日在迈阿密举行的Leerink Partners全球生物制药会议上展出。AD109是一种新颖的每日一次口服药物，结合了选择性抗胆碱能药物和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，旨在治疗OSA患者，改善夜间气道阻塞和低氧血症，并缓解日间疲劳等症状。该药物已获得FDA的快速通道指定，目前处于3期临床试验阶段。OSA是一种常见的睡眠障碍，估计影响超过5000万美国人，但诊断不足问题严重，实际患者数量可能更多。许多患者对现有的治疗方案如CPAP和口腔设备不满意，且长期依从性低，导致大量患者未得到充分治疗。Apnimed致力于开发安全有效的口服药物，以改善OSA患者的治疗体验。
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