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Telios Pharma 宣布 TL-925 的成功 2 期结果，TL-925 是一种治疗干眼症的新型药物研发注册政策Telios Pharma宣布其新型干眼症治疗药物TL-925的II期临床试验取得成功，该药物是一种首次用于眼药水的BTK抑制剂，针对肥大细胞介导的眼部炎症和过敏。试验结果显示，TL-925在多个症状和体征上显示出快速、具有临床意义和统计学意义的改善，且安全性和耐受性良好。完整结果将在2024年5月5日至9日在华盛顿州西雅图举行的ARVO年会上公布。基于这些结果，TL-925的II期b研究已经开始，并正在招募患者。此外，TL-925在过敏性结膜炎治疗中也显示出积极效果。
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Agathos Biologics 推出使用新型 AE1-BHK 细胞系的重组腺相关病毒生产服务医投速递Agathos Biologics宣布推出其基于新型专利细胞系AE1-BHK的重组腺相关病毒（rAAV）生产服务，并已首次向合同研究及制造组织（CRO/CMO）Genovac出售rAAV。该服务采用三质粒转染技术，在AE1-BHK细胞系中生产rAAV。Agathos Biologics的CEO兼创始人James Brown表示，这是公司的一个重要里程碑，因为这是首次在HEK293细胞系之外使用三质粒转染技术生产rAAV。Agathos Biologics还提供AE1-BHK细胞系样本，供客户进行内部研究。Genovac的CEO Brian Walters表示，他们期待使用Agathos的rAAV来支持其客户的研发需求。Agathos Biologics致力于改善生物制造，避免使用源自流产胎儿组织的细胞系，如HEK293。Businesswire2024-03-06Agathos Biologics LL Genovac Antibody Dis
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AgPlenus 与 Corteva 合作开发新型除草剂取得里程碑交易并购AgPlenus Ltd.与Corteva Agriscience合作开发新型除草剂取得重要里程碑，成功发现具有新型作用机理（APCO-12）的新分子家族，以应对杂草抗药性问题。该合作始于2020年，旨在结合Corteva在产品发现方面的领导地位和AgPlenus的计算技术平台，开发新型除草剂。AgPlenus利用其先进的计算技术，结合Evogene的ChemPass AI技术引擎和Corteva的行业领先研发能力，与Corteva共同确定了具有新作用机理的潜在除草剂分子。双方将继续优化这些分子，以开发出商业化产品。
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全球生命科学猎头公司Stevenson Search Partners获得SixSibs Capital投资，以扩展业务医药投融资2024年3月5日，全球生命科学猎头公司Stevenson Search Partners获得SixSibs Capital投资。交易金额未披露。公司打算利用这笔资金将业务扩展为一家为全球生命科学市场提供全面人才解决方案的公司。Stevenson Search Partners是一家为全球生物技术、制药、医疗技术、健康技术和CRO/CDMO行业提供服务的猎头顾问公司，在美国和英国均设有办事处。该公司致力于为整个生命科学行业寻找能够推动创新的高管人才，其专长包括C-Suite、研究、临床、开发、商业制造和企业职能，服务对象包括从初创公司、学术衍生公司到大型制药客户。FinSMEs2024-03-06SixSibs Capital Stevenson Search Par
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数字医疗公司mPATH Health获得110万美元融资，以开发满足其他预防保健需求的新模块医药投融资2024年3月6日，数字医疗公司mPATH Health获得110万美元融资，本轮融资包括70.6万美元的天使投资和40万美元的National Cancer Institute Small Business Technology Transfer竞争补助金，Atlanta Technology Angels、FCP Ventures、First Launch Capital、RTP Angel Fund和VentureSouth也参与了本轮融资。公司打算利用这笔资金为其他预防性保健需求开发新的模块，增加人工智能来指导其推广工作，并加速其发展轨迹。FinSMEs2024-03-06Small Business Techn mPATH Health
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医疗保健技术解决方案提供商Carenet Health收购个性化人口健康服务公司Health Dialog ，以加强人口健康服务医药投融资2024年3月6日，医疗保健技术解决方案提供商Carenet Health收购个性化人口健康服务公司Health Dialog ，以加强人口健康服务。合并后的平台将利用 Carenet 的技术专长和 Health Dialog 强大的数据分析和建模能力，为客户提供更深入的见解和改进的决策。HIT2024-03-06Carenet Health Health Dialog
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医疗创业公司MDaaS Global获得300美元PreA轮融资，用于改善尼日利亚的医疗保健服务和扩大网络医药投融资2024年3月6日，医疗创业公司MDaaS Global获得300美元PreA轮融资，本轮融资由Aruwa Capital和Newton Partners领投，后者是该医疗科技公司2021年230万美元种子延期的主要投资者。MDaaS还获得了Ventures Platform的后续投资，使其总投资达到680万美元。MDaaS将利用这笔投资推进去年推出的专有技术平台BeaconOS。这家成立7年的医疗科技公司还计划通过公司所有和附属诊所的结合，扩大其医疗网络，覆盖尼日利亚所有州。2024-03-06Newton Partners Aruwa Ventures Platform MDaaS Global
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被围剿的MASH：第一位置不稳，市场“钱景”很迷行业分析2024年3月，注定会是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）药物研发的历史性月份。FDA将在3月14日或之前公布Madrigal公司resmetirom的审评结果。若成功获批，resmetirom将会成为第一款获得FDA批准的MASH药物。有概率第一人，resmetirom值得期待。不过，因为MASH的市场天花板极高，入局者不在少数，变数也会时刻出现。3月4日，Akero Therapeutics公布了在研MASH药物efruxifermin的2b期HARMONY研究96周积极结果。由于数据极为亮眼，Akero股价大涨。很显然，MASH市场注定不会太平静。即便Madrigal公司能拿下“第一”，先发优势能够保持多久有待商榷。不过，MASH药物市场最大的焦点，或许不是谁能抢下更多蛋糕，而是GLP类药物究竟会带来多大影响。核心在于，GLP类药物不仅是其它药物的直接竞争对手，更是影响MASH市场天花板的潜在因素。因为突出的减肥效果，GLP类药物正风靡全球，但胖子的减少会让MASH患者群体规模降低。换句话说，MASH药物的市场规模也将大打折扣。极端情况下，GLP类药物还可能影响其它药物的治疗顺位，进一步拉低后者预期
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Patient Care America 宣布收购 Lyfebulb医药投融资Patient Care America（PCA）宣布收购了Lyfebulb Holdings Inc.，一个专注于慢性疾病患者的在线数字平台。Lyfebulb以其在慢性肾病、糖尿病和移植等严重健康问题方面的信任资源而闻名。此次合作将扩大PCA的以患者为中心的服务范围，创造领先的综合性解决方案，提升患者健康和福祉。Lyfebulb的管理团队将继续领导Lyfebulb的患者参与服务，其中Dr. Hehenberger将担任Lyfebulb的总裁和PCA的首席医疗官。Lyfebulb将继续运营其数字平台，作为PCA公司的一部分。
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Grace Science， LLC 宣布 GS-100 的 1/2/3 期试验中接受治疗的首例患者，GS-100 是一种治疗 NGLY1 缺陷的 AAV9 基因疗法研发注册政策Grace Science, LLC宣布在开放标签的1/2/3期临床试验中为NGLY1缺陷症患者首次使用GS-100，这是一种AAV9基因替换疗法。该研究分为三个阶段，第一阶段和第二阶段将研究GS-100单次脑室内注射的剂量递增、安全性和疗效；第三阶段将在治疗52周后评估主要结果。公司CEO兼联合创始人Matt Wilsey表示，治疗首位患者是公司及NGLY1缺陷症患者的重大里程碑。GS-100是一种编码人类NGLY1基因全长的单链AAV9载体，已获得孤儿药资格、罕见儿科疾病资格和快速通道资格。NGLY1缺陷症是一种严重、危及生命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。Grace Science成立于2017年，致力于开发基于NGLY1功能的创新疗法。Businesswire2024-03-05Grace Science LLC
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Overjet 筹集了 5300 万美元：这是牙科 AI 历史上最大的一笔投资医药投融资Overjet宣布获得5320万美元的C轮融资，成为牙科人工智能领域最大一笔投资。此轮融资由March Capital领投，包括General Catalyst、Insight Partners、E14 Fund、Crosslink Capital、Spring Rock Capital、Liquid 2 Ventures、Harmonic Growth Partners以及美国牙科协会参与。Overjet将利用这笔资金扩大其AI平台，旨在为牙科提供者和支付者创建首个统一标准，以提供最佳护理。Overjet自2018年成立以来，已将诊断疾病、教育患者和审查牙科保险索赔的标准提升至新高度。其平台是美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准的技术，可检测、描绘和量化口腔疾病，精度达到毫米级别。Overjet的AI技术已被证明在检测蛀牙和牙垢方面比几乎所有普通牙医都准确。此次融资将帮助Overjet加速其使命，即通过使牙科AI无处不在来改善患者结果。
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Nektar Therapeutics 宣布启动 2b 期临床研究，评估 Rezpegaldesleukin 在重度至极重度斑秃患者中的疗效研发注册政策Nektar Therapeutics宣布启动了其针对重度至极重度斑秃患者进行的Phase 2b临床试验，评估rezpegaldesleukin（REZPEG）的疗效。REZPEG是一种新型T调节细胞生物制剂，旨在通过直接扩大功能性T调节细胞和激活多个免疫调节途径来同时降低炎症反应并恢复免疫平衡。该研究是一项全球性、随机化、双盲、安慰剂对照、剂量梯度的Phase 2b研究，旨在评估REZPEG在84名重度至极重度斑秃患者中的疗效和安全性。主要疗效终点是在第36周评估SALT评分的平均百分比改善。次要终点包括在第36周及其他评估时间点，参与者中SALT评分大于或等于50%减少的比例，以及SALT评分的其他评估时间点的平均百分比改善。该研究预计在2025年上半年得出初步结果。
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N-803 与自然杀伤细胞联合显示有可能降低 HIV 阳性受试者的 HIV 病毒载量;HIV 治愈研究的一部分研发注册政策ImmunityBio公司宣布，其免疫疗法N-803与自然杀伤细胞结合在HIV阳性患者中显示出降低病毒载量的潜力。该研究发表在《感染性疾病杂志》上，研究人员在明尼苏达大学医学院对六名HIV阳性个体进行了健康自然杀伤细胞的输注，并给予N-803以增强自然杀伤细胞活性。所有参与者在接受N-803治疗后感染水平均显著下降。该方法耐受性良好，无意外不良事件。研究人员计划在更多参与者中进行后续研究。N-803目前正用于三项临床试验，旨在探索其在HIV治疗中的潜力。此外，ImmunityBio正在开发下一代疗法和疫苗，以增强自然免疫系统对抗癌症和传染病。
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艾滋病临床试验组呈报 ModeX 三特异性抗体治疗和预防 HIV 的 1 期研究结果研发注册政策ModeX Therapeutics宣布，其针对HIV的三特异性抗体SAR441236在1期临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性，半衰期与标准单克隆抗体相似，且未观察到明显的抗药抗体。该研究由美国国立过敏与传染病研究所资助的AIDS临床试验组进行，共招募了52名参与者。SAR441236在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性，给药范围从0.3毫克/千克到30毫克/千克，最多可给药4次。这些数据支持了多特异性、多价抗体在HIV治疗中的进一步开发。SAR441236的研制是ModeX与国立过敏与传染病研究所疫苗研究中心合作的结果，该抗体能够同时结合HIV的三个部分，并通过氨基酸修饰延长半衰期。临床研究将继续分析抗病毒效力和对HIV-1库的影响。GlobeNewswire2024-03-05
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Vir Biotechnology 提前完成 2 期慢性肝炎 Delta SOLSTICE 试验的入组研发注册政策Vir Biotechnology公司宣布，其针对慢性乙型肝炎delta病毒（CHD）治疗的Phase 2 SOLSTICE临床试验提前一个月完成了当前队列的入组，包括两个额外的队列，一个评估每两周一次的tobevibart，另一个评估每四周一次的tobevibart和elebsiran的联合用药。预计第二季度将公布初步数据。该公司表示，这一进展反映了患者和医生对新的治疗选择的高度兴趣，以及对数百万未得到充分治疗的乙型肝炎delta病毒患者的迫切需求。在已接受药物治疗的参与者中，约50%有代偿期肝硬化。公司预计将在第二季度报告30名参与者（每治疗方案15名）的12周治疗数据，以及20名参与者（每治疗方案10名）的24周治疗数据。所有参与者的额外24周治疗数据预计将在2024年第四季度公布。SOLSTICE是一项旨在评估tobevibart和elebsiran在CHD感染成人参与者中的安全性和耐受性的多中心、开放标签试验。tobevibart是一种旨在阻断乙型和delta病毒进入肝细胞的抗体，elebsiran是一种针对乙型肝炎病毒的siRNA，旨在刺激免疫反应并具有直接抗病毒活性。
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Gain Therapeutics 在 AD/PD™ 2024 会议上呈报数据，证明其临床阶段 GCase 调节因子 GT-02287 治疗帕金森病的作用机制研发注册政策Gain Therapeutics公司在国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经疾病会议上展示了其领先化合物GT-02287的作用机制，该化合物用于治疗帕金森病。研究显示，GT-02287通过与内质网中的葡萄糖脑苷脂酶（GCase）相互作用，帮助正确折叠GCase，防止内质网滞留、内质网应激和突变GCase酶的内质网相关降解，从而增强溶酶体酶活性。该研究由瑞士生物医学研究所的Molinari教授团队合作完成，并得到欧洲联合资助计划的支持。GT-02287是治疗GBA1帕金森病的口服小分子药物，旨在恢复由于GBA1基因突变而变性和受损的溶酶体蛋白酶GCase的功能。
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Immutep 宣布 Efti 90 毫克剂量的首次临床数据研发注册政策Immutep公司宣布，其在AIPAC-003临床试验中，使用90mg efti与每周一次的紫杉醇联合治疗HR阳性/HER2阴性/低转移性乳腺癌（MBC）患者的初步安全性和疗效数据。结果显示，该组合疗法在6名患者中表现出良好的耐受性和安全性，未出现治疗相关的严重不良事件。这些患者均已耗尽所有内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂，其中50%的患者达到总体缓解率，包括1例完全缓解和2例部分缓解，整体疾病控制率为100%。此外，该试验的随机II期部分正在评估90mg efti剂量是否比30mg剂量更安全、更有效，目前已有23名患者入组。Efti是一种创新的免疫治疗药物，能够刺激先天性和适应性免疫系统，用于治疗癌症。
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BioVaxys 宣布允许日本获得 DPX 相关专利并提交更多国际专利申请研发注册政策BioVaxys公司宣布获得日本专利局关于诱导抗体免疫反应的专利许可，该专利涉及使用DPX™脂质递送平台低剂量体积递送B细胞表位。该专利已在美国获得授权，并在欧盟待批。DPX™平台能够与多种抗原、蛋白质、肽、mRNA或小分子结合，其独特的“无释放”机制能吸引抗原呈递细胞至注射部位，促进强效和持续的免疫反应。低剂量体积递送DPX™表位的设计旨在以50µL至90 µL的单剂量给药。此外，BioVaxys还提交了通过专利合作条约（PCT）的国际专利申请，涉及包含脂质佐剂和polyI:C多核苷酸佐剂的DPX™组合物的配方方法。BioVaxys是一家专注于基于DPX™免疫教育技术平台和HapTenix© 'neoantigen'肿瘤细胞构建平台的创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括用于治疗癌症、传染病、抗原脱敏等免疫领域的药物。
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CervoMed 宣布在 AD/PD ™ 2024 上公布 AscenD-LB 2a 期试验的生物标志物数据以及支持 neflamapimod 在 tau 介导的疾病中的潜力的临床前数据研发注册政策CervoMed公司宣布，其研发的Neflamapimod在治疗路易体痴呆症（DLB）方面显示出积极效果。在AscenD-LB Phase 2a临床试验中，Neflamapimod显著降低了患者血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的水平，且与安慰剂相比，Neflamapimod对GFAP的影响与临床结果相关。此外，来自伦敦大学学院（UCL）的研究人员展示了Neflamapimod在改善前额叶痴呆（FTD）小鼠模型中的轴突运输的数据。这些发现为Neflamapimod作为治疗DLB和FTD的潜在疗法提供了科学依据。
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Madrigal Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Rezdiffra™ （resmetirom） 用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了Rezdiffra（resmetirom）作为首个治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物，该药物适用于非肝硬化NASH患者，且肝纤维化处于中至重度。Rezdiffra的加速批准基于3期临床试验数据，显示该药物可改善肝纤维化并解决NASH。Rezdiffra的处方信息中不包含肝活检作为诊断要求。Madrigal制药公司计划在2024年4月将Rezdiffra推向美国市场，并通过有限的专业药房网络进行分销。公司还承诺通过Madrigal患者支持计划帮助合适的患者获得药物，该计划旨在帮助患者解决保险和可负担性问题，并为符合条件的患者提供共付支持。
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