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  • Telix Pharmaceuticals 和 Pharmalogic 签订前列腺癌成像美国分销协议
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals (U.S.) Inc.与Pharmalogic Holdings Corp.达成商业分销协议,以支持其前列腺癌成像产品TLX591-CDx(68GaPSMA-11)在美国市场的推广。Pharmalogic将负责准备和交付患者特定的单位剂量,通过其27家核药房网络服务美国中西部和东北部地区。该合作旨在确保重要药物对客户和患者可用,并推动新诊断和治疗放射性药物的开发和商业化。TLX591-CDx是一种针对PSMA的小分子药物,原由德国癌症研究中心开发,其“冷包”格式适用于放射性药房环境。Telix是一家专注于使用分子靶向辐射(MTR)开发诊断和治疗产品的临床阶段生物制药公司,总部位于澳大利亚墨尔本,并在比利时、日本和美国设有国际业务。
    HotCopper
    2020-05-15
    Telix Pharmaceutical
  • Bpifrance 为 ABIVAX 的 ABX464 Covid-19 计划提供 3600 万欧元的非稀释性资金
    研发注册政策
    Abivax公司获得Bpifrance批准的3600万欧元非稀释资金,用于ABX464 Phase 2b/3临床试验、生产规模扩大和额外开发成本。该试验旨在评估ABX464在治疗COVID-19高风险患者中的效果,ABX464具有抗病毒、抗炎和组织修复的三重效应。试验已获得法国监管机构和伦理委员会批准,预计将招募1034名患者。此外,公司正在推进ABX464在溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎和克罗恩病的临床试验。
    2020-05-15
    Abivax SA
  • Camurus 的 Buvidal® 在瑞典获得治疗阿片类药物依赖的报销
    研发注册政策
    瑞典Dental and Pharmaceutical Benefits Agency(TLV)决定对Buvidal®(长效布托啡诺注射剂)进行报销,用于治疗阿片类药物依赖。Buvidal适用于16岁以上成人和青少年,需同时接受医疗、社会和心理支持。这一决定意味着瑞典患者将能够获得一种完全报销的长期治疗选择,有望改善阿片类药物依赖患者的治疗效果和生活质量。Buvidal通过减少频繁、通常需要监督的给药需求,减轻了患者和医疗保健提供者的负担,从而有助于释放资源,提高治疗的可及性。Camurus公司表示,TLV的分析结果显示Buvidal具有成本效益,即使在排除临床证明的疗效、患者满意度、生活质量改善和治疗负担及耻辱感降低等好处的情况下。Buvidal是一种每周或每月一次皮下注射的长效布托啡诺药物,在临床试验中已被证明在减少非法阿片类药物使用、缓解阿片类药物戒断和渴望以及实现阿片类药物阻断方面有效。阿片类药物依赖是一种严重、慢性、复发的疾病,与显著的不良心理、身体和社会后果相关,包括失业、犯罪活动、监禁、传染病传播、意外过量及死亡。标准治疗方法是药物治疗与心理社会咨询相结合。Camurus是一家瑞典科学领导的生物
    PRNewswire
    2020-05-14
    Camurus AB
  • Apellis 将在第 25 届 EHA 年会上展示关键的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 数据
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals宣布,其Phase 3 PEGASUS研究的阳性结果被选为在2020年欧洲血液学协会年会上的口头报告。该研究显示,Pegcetacoplan在改善血红蛋白水平方面优于Eculizumab,并在16周时显示出关键的额外血液学和临床结果的临床意义改善。Pegcetacoplan是一种针对C3的抑制剂,旨在调节过度补体激活,这可能导致许多严重疾病的发病和进展。Apellis正在评估Pegcetacoplan在包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、地理萎缩(GA)、冷凝集素病和C3肾小球肾炎在内的多种临床研究中。Pegcetacoplan获得了美国食品药品监督管理局(FDA)针对PNH和GA治疗的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Apellis Pharmaceutic
  • LG 化学生命科学创新中心宣布其溃疡性结肠炎治疗药物 LC51-0255 的 I 期研究数据
    研发注册政策
    LG Chem Life Sciences Innovation Center在DDW 2020上分享了LC51-0255 Phase I研究的成果,该研究评估了该药物在健康志愿者中的安全性、药代动力学和机制特性。LC51-0255是一种新型治疗溃疡性结肠炎的S1P1受体调节剂,结果显示该药物在健康受试者中耐受性良好,且口服给药21天无严重副作用。研究显示,剂量与全身暴露和绝对淋巴细胞计数减少呈比例,具有有利的药代动力学特征。LG Chem Life Sciences Innovation Center临床开发总监Adam Benson表示,他们计划在今年将LC51-0255推进至Phase II临床试验。该药物有望在治疗溃疡性结肠炎方面产生重大影响。
    Businesswire
    2020-05-14
  • Tiziana Lifesciences 宣布在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 上在线发表两篇摘要,报告 Milciclib 在晚期肝细胞癌患者中的临床活性和安全性
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences公司宣布,在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO20)虚拟年会上,在线发表了关于Milciclib(一种小分子CDKs抑制剂)的临床研究摘要。其中,一项摘要报告了Milciclib在索拉非尼耐药性肝细胞癌(HCC)患者中的Phase 2a临床试验数据,显示口服Milciclib治疗耐受性良好,毒副作用可控,无药物相关死亡。另一项摘要报告了Milciclib与Regorafenib联合治疗肝移植后复发性HCC患者的初步临床数据,显示治疗一个月后平均甲胎蛋白(AFP)水平降低了约20%。两项研究均显示出Milciclib在治疗晚期HCC患者中的临床活性和安全性。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Tiziana Life Science
  • Agios 将在欧洲血液学协会年会上以口头报告的形式呈报 Mitapivat 治疗地中海贫血的 2 期研究的最新临床概念验证数据
    研发注册政策
    Agios Pharmaceuticals宣布,其研发的药物mitapivat和ivosidenib的临床数据将在2020年6月11日至14日举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上进行展示。这些数据包括针对非输血依赖性地中海贫血的口服丙酮酸激酶激活剂mitapivat的初步研究结果,以及ivosidenib在治疗IDH1突变急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)中的长期安全性和有效性结果。此外,Agios还计划于6月12日举办投资者网络研讨会,对mitapivat的临床数据进行回顾。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Agios Pharmaceutical
  • Genmab 宣布将在 EHA25 虚拟大会上展示数据
    研发注册政策
    Genmab公司宣布,其与合作伙伴的八个行业资助摘要被选用于在2020年6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会(EHA)EHA25虚拟大会上进行展示。这些摘要涉及Genmab的创新临床和临床前专有产品管线,包括epcoritamab、HexaBody-CD38、DuoHexaBody-CD37和daratumumab等。摘要已发布在EHA网站上,并可通过www.ehaweb.org访问。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示,他们对Genmab的广泛数据再次被EHA大会接受展示感到非常高兴。Genmab是一家专注于癌症治疗的国际生物技术公司,拥有多个已批准的抗体药物,如DARZALEX、Arzerra和TEPEZZA。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Genmab A/S
  • Alexion 宣布即将在欧洲血液学协会第 25 届虚拟大会上进行数据演示
    研发注册政策
    Alexion制药公司宣布,其五篇摘要被欧洲血液学协会第25届大会接受,将在2020年6月11日至14日举办的虚拟会议上进行展示。这些摘要包括对ULTOMIRIS 100 mg/mL制剂的开放标签研究扩展期进行的中期分析,评估该制剂是否可以缩短输注时间,从而减轻对医疗保健系统的需求。美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查公司针对ULTOMIRIS 100mg/mL制剂的补充生物制品申请,用于治疗不典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),并设定了2020年10月11日的PDUFA目标行动日期。此外,会议还将展示SOLIRIS和ALXN2040的研究数据,以及关于PNH和aHUS的背景信息。
    Businesswire
    2020-05-14
    Alexion Pharmaceutic
  • Ryvu Therapeutics 宣布提供 SEL120 和 SEL24/MEN1703 1/2 期研究摘要,将在第 25 届 EHA 大会上呈报
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics宣布,其CDK8抑制剂SEL120和双重PIM/FLT3抑制剂SEL24/MEN1703的研究摘要被接受在虚拟第25届欧洲血液学协会(EHA)大会上进行海报展示。SEL24/MEN1703的海报报告了其在急性髓系白血病(AML)患者中完成的一期临床试验的成功,这是首个测试双重PIM/FLT3抑制剂的临床试验。该研究旨在确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量和推荐剂量,以及描述SEL24/MEN1703在AML患者中的药代动力学特征。SEL24/MEN1703在剂量递增部分显示出可接受的安全性特征,并在老年患者中观察到单药疗效的初步证据。Ryvu的合作伙伴Menarini Group正在进行的另一项研究涉及SEL120,这是一种口服的CDK8/19选择性抑制剂,正在美国6个研究地点进行1期b临床试验,以研究其在治疗复发或难治性AML或高风险骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者中的安全性和初步疗效。美国食品和药物管理局(FDA)已授予SEL120孤儿药指定,用于治疗AML患者。
    PRNewswire
    2020-05-14
  • Kiadis Pharma 宣布与其 K-NK 细胞治疗平台相关的多篇摘要已被欧洲血液学协会第 25 届大会接受展示
    研发注册政策
    Kiadis Pharma宣布,其自然杀伤(K-NK)细胞疗法项目相关三篇摘要被接受在2020年6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会(EHA)大会的虚拟版上展示。摘要包括FC21-NK细胞在体内持久性的临床数据、使用FC21或PM21扩大的NK细胞与未扩大的NK细胞在表型和基因表达特征上的差异以及临床数据表明FC21-NK细胞治疗复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的感染缓解情况。Kiadis Pharma专注于开发适用于液体和实体瘤的现货和半相合供体细胞疗法产品,其NK细胞疗法产品旨在为广泛患者群体提供快速、经济的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
  • Geron 在欧洲血液学协会年会虚拟版上宣布四场 Imetelstat 演讲
    研发注册政策
    Geron公司宣布,其首个一类端粒酶抑制剂imetelstat的新临床数据和数据分析被欧洲血液学协会(EHA)年度大会接受,将在2020年6月11日至14日举行的虚拟大会上展示。这些数据来自IMerge和IMbark两项临床试验,包括imetelstat在低或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓纤维化(MF)患者中的疗效和安全性数据。IMerge试验显示,imetelstat治疗可提供持久的输血独立性,IMbark试验则显示imetelstat治疗与症状缓解、脾脏体积减少和纤维化改善相关。此外,imetelstat在MF患者中的生存益处与临床益处相关,包括症状缓解和脾脏体积减少。Geron计划在EHA大会后举办网络研讨会,详细讨论imetelstat的研究结果。
    Businesswire
    2020-05-14
    Geron Corp
  • X4 Pharmaceuticals 宣布 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的 2 期开放标签扩展试验数据发表在 EHA 摘要中
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals公布了其主候选药物mavorixafor在WHIM综合征患者中的疗效和安全性数据,这些数据被纳入今日发布的摘要,并将在2020年6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会(EHA)年度大会上的电子海报中展示。mavorixafor是一种针对CXCR4通路功能障碍的新型疗法,该研究旨在确定mavorixafor在WHIM综合征患者中的安全性、耐受性和剂量选择。这些数据支持了公司正在进行的关键性3期临床试验(4WHIM)的设计,并使mavorixafor获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法指定。X4 Pharmaceuticals预计将在2022年报告全球3期临床试验的顶线数据。
    Businesswire
    2020-05-14
    X4 Pharmaceuticals I
  • Merus 宣布在即将举行的医学会议上接受 6 篇摘要并提供计划更新
    研发注册政策
    Merus公司宣布在即将到来的癌症医学会议上将展示六篇摘要,其中包括zenocutuzumab(Zeno)的独立流行病学分析,该分析证实了Zeno在NRG1融合癌症中的临床和商业潜力。Zeno是一种针对HER2和HER3的双特异性抗体,在胰腺癌和非小细胞肺癌等癌症中显示出早期临床活性。此外,MCLA-117急性髓系白血病(AML)试验的初步数据显示,该药物在AML患者中显示出一些临床活性,但不足以继续扩大剂量组。Merus还展示了一个广泛的CD3双特异性抗体系列,为T细胞激活器生物学的最大化提供了见解。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Merus NV
  • Omeros Corporation 宣布在即将举行的欧洲血液学协会年会上呈报 Narsoplimab 关键试验数据
    研发注册政策
    Omeros公司宣布,其关键性试验中narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病的结果将在2020年6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会年会(EHA)上展示。该会议将采用虚拟形式进行。由米兰大学血液病学教授、贝加莫ASST Papa Giovanni XXIII医院血液和骨髓移植单元负责人Alessandro Rambaldi博士进行报告,内容包括尚未公开的疗效数据。narsoplimab(OMS721)是一种针对Mannan-binding lectin-associated serine protease-2(MASP-2)的人源化单克隆抗体,是补体旁路途径的效应酶,具有新型促炎蛋白靶点。Omeros拥有MASP-2及其所有针对MASP-2的药物的全权。目前,narsoplimab在HSCT-TMA、IgA肾病和aHUS的3期临床试验正在进行中,FDA已授予其突破性疗法指定、孤儿药地位和快速通道指定。Omeros是一家商业阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化针对炎症、补体介导的疾病、中枢神经系统疾病和免疫相关疾病的创新药物。
    Businesswire
    2020-05-14
    Omeros Corp
  • Blueprint Medicines 宣布发布数据报告,重点介绍在推进 RET 改变的癌症和系统性肥大细胞增多症项目方面取得的重大进展
    研发注册政策
    Blueprint Medicines公司宣布将在多个国际会议上展示其针对RET突变癌症和系统性肥大细胞增生病的新药pralsetinib和avapritinib的最新临床试验数据。这些数据支持了这两种药物的临床快速推进,预计2020年有多项全球监管提交正在审查或计划中。公司将在美国临床肿瘤学会(ASCO)2020虚拟科学计划、欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)数字大会以及第25届欧洲血液学协会(EHA25)虚拟年会上展示这些数据。这些会议将提供关于pralsetinib和avapritinib在RET突变癌症和系统性肥大细胞增生病患者中的临床活性的详细信息。
    PRNewswire
    2020-05-14
    Blueprint Medicines
  • 百济神州宣布百悦泽™ (Zanubrutinib) 和替雷利珠单抗的临床和非临床数据将在第 25 届欧洲血液学协会 (EHA) 虚拟大会上呈报
    研发注册政策
    贝吉纳公司宣布,将在2020年6月11日至14日举行的第25届欧洲血液学协会(EHA)虚拟大会上,通过口头报告和八篇海报展示其BTK抑制剂BRUKINSA(zanubrutinib)和抗PD-1抗体tislelizumab的临床和非临床数据。这些数据包括Zanubrutinib在治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的III期临床试验ASPEN的结果,以及tislelizumab在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的II期研究初步结果。贝吉纳是一家专注于开发和创新分子靶向和免疫肿瘤药物的商业化生物技术公司,目前在美国和中国市场销售其自主研发的两种抗癌药物。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
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