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依生生物治疗性乙肝疫苗获菲律宾批准开展I期临床试验

研发注册政策

依生生物治疗性乙肝疫苗获菲律宾批准开展I期临床试验

3月4日，依生生物宣布，其自主研发的治疗性乙型肝炎病毒疫苗（YS-HBV-002），正式获菲律宾药品监管部门批准开展针对慢性乙型肝炎患者的I期临床试验。这是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，旨在评估YS-HBV-002在感染慢性乙型肝炎病毒的成年患者体内的安全性、免疫原性及功效。（临床批件）该治疗性乙肝疫苗由欧洲自然科学院院士、俄罗斯自然科学院院士、依生生物创始人张译先生带领团队，研制多年而成。早在2016年，依生生物就在新加坡完成了预防性皮卡乙型肝炎疫苗（YS-HBV-001）的I期临床试验，YS-HBV-001疫苗在试验中展现出良好的安全性和耐受性。基于皮卡佐剂独有的抗病

依生生物

2024-03-04

辽宁依生生物制药有限公司
Vistin Pharma ASA （VISTN）收购 CF Pharma（匈牙利）的少数股权

交易并购

Vistin Pharma ASA （VISTN）收购 CF Pharma（匈牙利）的少数股权

Vistin Pharma ASA成功收购了CF Pharma Kft.的15%股份，CF Pharma是一家位于匈牙利布达佩斯的API合同研发和制造组织（CDMO），拥有广泛的国际制药公司客户群。CF Pharma在开发及商业化活性药物成分（APIs）方面拥有良好记录，目前市场上已有五种商业API，另有八种API处于开发中。交易价格包括基础价格和 earn-out 元素，上限为1.6百万欧元。Vistin Pharma与CF Pharma管理层及大股东进行了积极讨论，评估了不同的合作模式，并决定采取这一步骤以拓展产品组合并促进未来增长。Vistin Pharma CEO表示，这是实现成为多产品欧洲API CDMO战略的第一步。

GlobeNewswire

2024-03-04
MediView 宣布研究结果，证明基于增强现实的导航引导系统具有很高的配准和瞄准精度

研发注册政策

MediView 宣布研究结果，证明基于增强现实的导航引导系统具有很高的配准和瞄准精度

MediView XR公司宣布，其XR90增强现实导航系统在最新发表的研究中显示出高注册和靶向准确性。该系统已获得美国食品药品监督管理局的510(k)批准，并在临床使用中。研究结果表明，该系统能够提供亚厘米级的精度，对于许多微创介入手术如活检和消融至关重要。该系统通过融合患者的CT图像和实时超声图像，为医生提供3D“X光视野”，以便在手术过程中全面观察患者的内部解剖结构。在尸体模型上的研究证实了该系统的准确性，平均图像融合注册误差为4.4毫米，平均靶向注册误差为2.3毫米。MediView的XR90技术将在即将到来的盐湖城介入放射学会议上展出。

美通社

2024-03-04

Mediview Xr Inc The Cleveland Clinic
IceCure 的 ProSense（R）一种很有前途的盆腔外子宫内膜异位症替代疗法：在 ECR 2024 上发表的独立研究

研发注册政策

IceCure 的 ProSense（R）一种很有前途的盆腔外子宫内膜异位症替代疗法：在 ECR 2024 上发表的独立研究

IceCure Medical Ltd.宣布，其ProSense冷冻消融系统在法国尼姆大学医院进行的一项独立研究显示，该系统对于治疗盆腔外子宫内膜异位症具有潜在价值。研究结果显示，使用ProSense治疗后，患者疼痛显著减轻，平均疼痛评分从7降至1，部分患者疼痛评分为0。MRI检查显示，出血信号消失，出现坏死变化。该研究认为，基于研究者的经验，ProSense单探头液氮冷冻消融治疗为盆腔外子宫内膜异位症提供了一种快速、微创、安全且成本效益更高的治疗选择。

美通社

2024-03-04

Centre Hospitalier U Icecure Medical Ltd
齐鲁制药新型抗癌药物 Iparomlimab 和 Tuvonralimab （QL1706）的临床试验结果在 ESGO 年会上以口头报告形式发表

研发注册政策

齐鲁制药新型抗癌药物 Iparomlimab 和 Tuvonralimab （QL1706）的临床试验结果在 ESGO 年会上以口头报告形式发表

齐鲁制药新型抗癌药物Iparomlimab和Tuvonralimab（QL1706）的II期临床试验结果在ESGO年度会议上进行口头报告。该研究由中山大学附属肿瘤医院刘继红教授和浙江省肿瘤医院楼汉梅教授领导，是一项多中心、单臂II期研究，纳入了148名对一线铂类化疗无反应或进展的复发或转移性宫颈癌患者。结果显示，QL1706治疗组的客观缓解率（ORR）为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月。治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为70.3%，其中36例（24.3%）发生3级TRAEs，最常见的TRAE为贫血（4.1%）。该试验表明，QL1706对于一线标准治疗失败后的复发或转移性宫颈癌患者是一种有效且安全的疗法。2023年8月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理QL1706的新药申请，成为全球首个针对PD-1和CTLA-4的MabPair产品，有望成为宫颈癌患者的新治疗选择。

美通社

2024-03-04

CTLA4 PD-1 齐鲁制药有限公司宫颈癌艾帕洛利单抗
Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 阳性长期数据显示，1 型强直性肌营养不良症患者的疾病进展在多个终点发生逆转;3 期 HARBOR（TM）试验商定相同的关键终点

研发注册政策

Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 阳性长期数据显示，1 型强直性肌营养不良症患者的疾病进展在多个终点发生逆转;3 期 HARBOR（TM）试验商定相同的关键终点

Avidity Biosciences宣布，其研发的AOC 1001（delpacibart etedesiran）在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的长期数据中显示出疾病进展逆转，这一结果在多个终点指标上得到证实，包括视频手部展开时间（vHOT）、肌肉力量和日常生活活动能力。这些终点指标与即将进行的全球3期HARBOR试验的关键终点一致。Avidity正在加速HARBOR试验的启动，预计将在2024年第二季度开始。AOC 1001在MARINA-OLE试验中表现出持续和持久的改善，包括肌强直、肌肉力量和患者报告的日常生活活动。此外，Avidity还宣布了delpacibart etedesiran作为AOC 1001的国际非专利名称，简称为del-desiran。

美通社

2024-03-04

1 型强直性肌营养不良 Avidity Biosciences LLC 强直性肌营养不良
Constant Therapeutics 宣布 TXA127 治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的 2 期临床试验中出现首例患者给药

研发注册政策

Constant Therapeutics 宣布 TXA127 治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的 2 期临床试验中出现首例患者给药

Constant Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症相关心肌病的TXA127肽产品在3月3日首次用于临床试验。这是一项针对16岁以上非行走患者、正在接受全身性糖皮质激素治疗的开放标签、多中心试验，旨在评估该药物的安全性和有效性。试验将在以色列的谢巴医疗中心和哈达萨医疗中心进行，预计将招募10名患者。公司CEO表示，这是对公司和杜氏肌营养不良症社区的重要里程碑，期待与社区分享试验数据。TXA127是一种天然存在的肽类血管紧张素(1-7)的药物制剂，除了在心脏功能障碍方面的特定作用外，还在动物模型中显示出治疗慢性中风、杜氏肌营养不良症、LGMD、MDC1A、马凡综合症和EB的疗效。

美通社

2024-03-04

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肢带型肌营养不良
CytoMed Therapeutics Limited 宣布与新加坡盛港综合医院开展研究合作，推进可注射脐带间充质干细胞治疗软骨疾病和修复

交易并购

CytoMed Therapeutics Limited 宣布与新加坡盛港综合医院开展研究合作，推进可注射脐带间充质干细胞治疗软骨疾病和修复

新加坡生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited与新加坡Sengkang General Hospital达成研究合作协议，旨在推进一种基于脐带间充质干细胞（UC-MSCs）的软骨再生疗法的临床研究。该疗法旨在治疗软骨损伤，包括膝骨关节炎，预计将在新加坡进行一期临床试验。CytoMed将提供UC-MSCs，而Sengkang General Hospital将提供基础设施、人力和数据分析。这项合作有望成为新加坡首个干细胞临床试验，并可能为软骨修复领域带来新的治疗选择。

GlobeNewswire

2024-03-04

CytoMed Therapeutics Sengkang General Hos National University
Coherus 完成剥离眼科特许经营权

交易并购

Coherus 完成剥离眼科特许经营权

Coherus BioSciences完成其眼科业务CIMERLI（ranibizumab-eqrn）的剥离，将子公司Coherus Ophthalmology LLC以1.7亿美元现金出售给Sandoz，以加强其在肿瘤学领域的战略重点。此举使公司能够偿还债务、降低利息成本、减少人员编制和运营成本，推进成为可持续增长的肿瘤学业务。Coherus的肿瘤学资产包括UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）和LOQTORZI（toripalimab-tpzi）等，以及多样化的免疫肿瘤学管线，旨在通过抑制肿瘤微环境中的免疫抑制机制来提高患者生存率。

纳斯达克证券交易所

2024-03-04

Sandoz International GmbH Coherus BioSciences Inc
山德士收购 Coherus 的 CIMERLI（R）业务，进一步在美国市场建立生物仿制药和眼科领导地位

交易并购

山德士收购 Coherus 的 CIMERLI（R）业务，进一步在美国市场建立生物仿制药和眼科领导地位

Sandoz集团从Coherus BioSciences收购了CIMERLI生物类似药业务，进一步巩固了其在美国生物类似药和眼科市场的领导地位。CIMERLI是一种雷珠单抗生物类似药，可用于治疗多种视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和近视性脉络膜新生血管。Sandoz与Coherus于2024年1月达成协议，以1.7亿美元现金收购CIMERLI的全部业务，包括生物制品许可申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才以及专有商业软件。此次收购加强了Sandoz在美国眼科平台的基础，并为未来产品推出奠定了更坚实的基础。

Financial Times Markets

2024-03-04

湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿 Sandoz International GmbH Coherus BioSciences Inc
Intermountain Health 和 PharmaLogic 合作，在盐湖城的新设施开发和扩大新型放射性药物的可及性

交易并购

Intermountain Health 和 PharmaLogic 合作，在盐湖城的新设施开发和扩大新型放射性药物的可及性

Intermountain Health与PharmaLogic合作，在犹他州盐湖城新建的设施中开发新型放射性药物，以提升癌症和其他疾病的诊断和治疗。该合作旨在建设一个符合良好生产规范（cGMP）的放射性药物研究、生产和分销设施，预计2024年开始生产。双方将共同研发针对未满足临床需求的放射性药物，并增加社区对诊断和治疗剂的可及性。PharmaLogic首席策略官兼总经理D. Scott Holbrook强调，提高患者对最新诊断和治疗放射性药物的可及性至关重要。Intermountain Health影像副总裁Jayson Argyle表示，该合作将帮助医院继续提供最先进的诊断和治疗程序。Intermountain Health是一家非营利性医疗系统，拥有33家医院、385家诊所和超过3900名医生及高级护理提供者。PharmaLogic是一家全球领先的合同开发和制造（CDMO）组织，专注于新型诊断成像和治疗放射性药物。

美通社

2024-03-04

恶性肿瘤
Antibe 宣布与 Nuance Pharma 的仲裁做出不利决定

交易并购

Antibe 宣布与 Nuance Pharma 的仲裁做出不利决定

Antibe Therapeutics Inc.在新加坡国际仲裁中心的一项裁决中败诉，仲裁员支持Nuance Pharma关于在中国大陆地区商业化推广otenaproxesul的许可协议争议。裁决取消了许可协议，并要求Antibe退还2000万美元的预付款，并支付约400万美元的利息和费用。Antibe对这一结果表示强烈反对，但尊重仲裁的保密性和最终性，将继续致力于otenaproxesul的研发，并评估2024年剩余时间的开发计划。

Businesswire

2024-03-04

优锐医药科技（上海）有限公司
Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 宣布获得 NINDS 的 410 万美元赠款，用于进一步开发 AAV-ATP7A 基因疗法治疗 Menkes 病

医药投融资

Fortress Biotech 和 Cyprium Therapeutics 宣布获得 NINDS 的 410 万美元赠款，用于进一步开发 AAV-ATP7A 基因疗法治疗 Menkes 病

Cyprium Therapeutics，Fortress Biotech的子公司，宣布获得美国国立卫生研究院国家神经疾病和卒中研究所（NINDS）的410万美元资助，用于推进Menkes病基因疗法AAV-ATP7A的研发。该疗法旨在与CUTX-101（铜组氨酸）结合使用，CUTX-101有望成为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Menkes病治疗药物。资助将支持完成临床前研究、生产和准备新药申请，以推进AAV-ATP7A基因疗法在人类临床试验中的应用。Menkes病是一种X连锁隐性遗传的铜代谢障碍，如果不治疗，通常是致命的。Cyprium Therapeutics与Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）签订了全球独家许可协议，以开发和商业化AAV-ATP7A基因疗法。

GlobeNewswire

2024-03-04

Fortress Biotech Inc
Molecular Templates， Inc. 提供中期更新

医投速递

Molecular Templates， Inc. 提供中期更新

Molecular Templates公司宣布了其在癌症治疗领域的研究进展。公司重点介绍了其PD-L1靶向药物MT-6402在头颈癌患者中的单药活性，以及CTLA-4靶向药物MT-8421在正在进行的一期临床试验中的独特药代动力学效应。MT-6402在经过多线治疗包括检查点抗体治疗的头颈癌患者中显示出单药活性，而MT-8421在针对肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs）时表现出显著的Treg清除和IL-2增加。此外，Molecular Templates计划与MD Anderson癌症中心合作开展MT-0169在CD38+急性白血病中的研究，并继续与Bristol Myers Squibb合作进行药物发现。

MarketScreener

2024-03-04

CD38 CTLA4 PD-L1 Bristol Myers Squibb Co 头颈癌
NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布其 NRX-101 治疗自杀治疗抵抗性双相抑郁症的 2b/3 期试验的最后一次患者，最后一次就诊

研发注册政策

NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布其 NRX-101 治疗自杀治疗抵抗性双相抑郁症的 2b/3 期试验的最后一次患者，最后一次就诊

NRx Pharmaceuticals宣布，其针对自杀性难治性双相抑郁的NRX-101 Phase 2b/3临床试验的最后一位患者已完成最后一次访问。该试验数据库正在清理和锁定，随后将进行统计分析。试验保持了95%的符合率，未报告任何意外严重不良事件。如果数据积极，将触发合作伙伴Alvogen和Lotus的400万美元里程碑付款，并承担进一步开发和商业化成本。NRX-101获得了FDA的突破性疗法指定、快速通道指定、生物标志物支持信和特殊协议，是唯一一种在双相抑郁患者中证明能减少自杀意念的口服药物。NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的药物，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀性难治性双相抑郁、慢性疼痛和PTSD。

美通社

2024-03-04

创伤后应激障碍中枢神经系统疾病 NRx Pharmaceuticals Inc Alvogen Inc
Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 获得 FDA 批准丙酸氯倍他索眼用混悬液 0.05%，用于治疗术后炎症和眼科手术后疼痛

研发注册政策

Formosa Pharmaceuticals 和 AimMax Therapeutics 获得 FDA 批准丙酸氯倍他索眼用混悬液 0.05%，用于治疗术后炎症和眼科手术后疼痛

台湾的Formosa Pharmaceuticals和美国的AimMax Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准他们共同研发的氯倍他索丙酸眼药水0.05%（APP13007），用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。这是首个获得FDA批准的眼部氯倍他索丙酸产品，也是15年来眼科市场首个新类固醇。该产品基于Formosa Pharma的专有APNT纳米颗粒配方平台，每日两次，连续使用14天，无需减量。两项III期临床试验显示，该新型眼药水在缓解炎症和疼痛方面优于安慰剂（p

美通社

2024-03-04

炎症疼痛 Hyperion Defi Inc
MGI Tech 和 Eurofins Genomics 合作，通过革命性的 DNBSEQ-T20×2 测序仪和相关技术提升精准健康

交易并购

MGI Tech 和 Eurofins Genomics 合作，通过革命性的 DNBSEQ-T20×2 测序仪和相关技术提升精准健康

MGI Tech与Eurofins Genomics携手合作，推出革命性的DNBSEQ-T202测序仪及相关技术，旨在提升精准医疗水平。MGI Tech宣布与Eurofins Genomics达成里程碑式的合作，后者订购了T20超高通量测序仪、ZTRON基因组数据中心以及MGI的先进实验室自动化产品。这是T20在欧洲地区的首个企业订单，标志着欧洲大陆精准医疗领域的重大进步。T20凭借MGI的专有DNBSEQTM技术，大幅降低测序成本，每年运行50,000个全基因组测序（WGS）时，成本可降至每基因组100美元以下。T20针对各种高吞吐量测序需求，包括WGS、WGBS、stLFR、单细胞测序等，自2023年2月推出以来，已在全球领先的研究机构和医疗保健提供者中得到广泛应用。此次合作标志着MGI和Eurofins Genomics在基因组学研究及临床应用方面的资源整合，双方致力于推动个性化医疗发展和全球医疗保健水平的提升。

美通社

2024-03-04

深圳华大智造科技股份有限公司
vTv Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Cadiseliangin 治疗 1 型糖尿病患者的首个 3 期研究

研发注册政策

vTv Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Cadiseliangin 治疗 1 型糖尿病患者的首个 3 期研究

vTv Therapeutics公司宣布向FDA提交了其首个针对1型糖尿病（T1D）患者使用cadisegliatin（TTP399）作为胰岛素辅助疗法的III期临床试验方案。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计在美国20个地点招募约150名患者，并于2024年第二季度开始招募首位患者。试验将评估两种口服cadisegliatin剂量与安慰剂在正在接受多种每日胰岛素注射和连续皮下胰岛素输注、使用连续血糖监测（CGM）的患者中的安全性和有效性。主要疗效终点将是比较cadisegliatin治疗组和安慰剂组中低血糖事件的发生率。此外，vTv Therapeutics还计划在2024年在中东国家开展针对2型糖尿病患者的II期临床试验，合作伙伴为G42 Healthcare Research Technology Projects LLC及其临床研究组织IROS。vTv Therapeutics致力于尽快确认cadisegliatin的安全性和有效性，并希望通过这项试验在较短时间内提供更丰富的临床证据。

Biospace

2024-03-04

1 型糖尿病 vTv Therapeutics LLC
碧迪医疗启动国际研究，以扩大外周动脉疾病患者的治疗选择

研发注册政策

碧迪医疗启动国际研究，以扩大外周动脉疾病患者的治疗选择

BD公司启动了一项名为“AGILITY”的国际研究，旨在评估其新型血管覆膜支架在治疗周围动脉疾病（PAD）方面的安全性和有效性。该支架是一种自扩张、低轮廓、聚四氟乙烯封装的镍钛合金植入物，通过可控释放的输送系统进行部署。这项全球性、前瞻性、多中心、单臂、非随机临床试验预计将包括来自美国、欧洲、澳大利亚和新西兰的40个临床研究站点中的315名患者。PAD是一种影响全球超过2.36亿人的疾病，可能导致心血管并发症和肢体截肢。BD公司表示，这项研究将有助于满足PAD患者治疗方面的未满足需求，并为临床医生提供新的治疗方案。

美通社

2024-03-04

Becton Dickinson And CO Becton Dickinson and Co
DURECT 和 Charles River Laboratories 在美国和加拿大就 ALZET（R）产品线达成联合营销和合作协议

交易并购

DURECT 和 Charles River Laboratories 在美国和加拿大就 ALZET（R）产品线达成联合营销和合作协议

DURECT公司与Charles River Laboratories达成合作协议，共同在美国和加拿大市场推广和销售ALZET产品线。双方将合作多年代理ALZET产品，包括实验用微型植入泵和相关配件，用于小鼠、大鼠等实验室动物的研究。Charles River将提供市场资源和销售策略，而DURECT负责生产、营销支持、订单履行和客户账单。此合作旨在扩大ALZET产品在美加市场的销售和知名度。

美通社

2024-03-04

DURECT Corp